医疗器械专业基础与实务(中级)考试大纲

全国医用设备资格考试MRI医师专业考试大纲（含CT医师、普通X线诊断部分）（2009年版）中华人民共和国卫生部人才交流服务中心说明为更好地贯彻落实《大型医用设备管理办法》（卫规财发[2004]474号文）精神，中华医学会和卫生部人才交流服务中心自2004年开始分别组织对全国医用设备使用人员进行培训和专业技术知识统一考试。

为使应试者了解考试范围，卫生部人才交流服务中心组织有关专家编写了《全国医用设备资格考试大纲》，作为应试者备考的依据。

考试大纲中用黑线标出的为重点内容，命题以考试大纲的重点内容为主。

全国医用设备资格考试MRI医师专业考试大纲第一章磁共振成像（MRI）的基本原理第一节磁共振成像仪的基本硬件1．主磁体：主磁场强度（高斯和特斯拉）、主磁场均匀度及其意义2．梯度系统：梯度线圈的作用、梯度磁场的产生、梯度线圈的主要性能指标3．射频系统：分类及其作用、表面线圈、表面相控阵线圈4．谱仪、计算机系统及其它辅助设备第二节磁共振成像的物质基础1．原子的结构2．自旋和核磁：核自旋现象、核磁现象3．磁性原子核和非磁性原子核：磁性原子核的条件4．用于人体磁共振成像的原子核5．人体组织MRI信号的主要来源第三节进入磁场前后的氢质子核磁状态1．进入主磁场前的核磁状态2．进入主磁场后的核磁状态3．进动：进动的概念、进动频率（Larmor频率）第四节磁共振现象1．共振和磁共振：共振概念、共振的条件和实质、磁共振现象2．90 脉冲的宏观和微观效应第五节核磁弛豫1．弛豫的概念2．自由感应衰减和横向弛豫：现象、机理、二者的关系、T2值3．纵向弛豫：纵向弛豫的概念和机理、T1值及其影响因素第六节磁共振加权成像1．加权的概念2．质子密度加权像3．T2加权成像4．T1加权成像第七节磁共振信号的空间定位1．层面和层厚：层面选择原理，层厚与射频脉冲及梯度场强度的关系2．频率编码：频率与位置的关系，频率编码梯度场的施加3．相位编码：相位与位置的关系，相位编码梯度场的施加4．三维采集的空间编码第八节K空间的基本概念1．K空间的概念2．K空间的基本特性：相位编码线的概念、K空间的主要特性3．K空间的填充方式第九节磁共振信号的产生1．磁共振信号2．自由感应衰减信号3．自旋回波信号：180度相位聚焦脉冲的作用和机理4．梯度回波信号：梯度回波产生的机理第十节影响MR信号强度的因素1．影响MR信号强度的因素：主要因素及其影响程度2．常见影响因素与信号强度的关系第十一节血流的MR信号特点1．常见的血流形式：层流和湍流，影响血流形式的主要因素2．表现为低信号的血流：流空效应、其他因素3．表现为高信号的血流：流入增强效应、梯度回波上血流呈高信号、其他因素第二章MRI脉冲序列及其临床应用第一节脉冲序列的基本概念和分类1．脉冲序列的概念2．脉冲序列的基本结构3．脉冲序列的分类：主要分类方法第二节脉冲序列相关的概念1．时间相关的概念：重复时间、回波时间、有效回波时间、回波链长度、回波间隙、反转时间、激励次数、采集时间、影响采集时间的因素2．空间分辨力相关的概念：层厚、层间距、矩阵、视野3．偏转角度第三节自旋回波序列1．自旋回波序列的结构及其对比影响因素：SE序列的结构、TR及TE对图像对比的影响2．自旋回波序列的加权成像：T1WI、T2WI、PDWI3．自旋回波序列的特点及临床应用：优点、缺点、临床应用第四节快速自旋回波序列1．快速自旋回波的原理：原理、回波链长度（ETL）、回波间隙（ES）2．快速自旋回波序列的特点3．快速自旋回波序列的临床应用4．快速自旋回波序列的改进：射频脉冲的改进、快速恢复快速自旋回波序列、单次激发快速自旋回波序列及半富立叶采集单次激发快速自旋回波序列第五节反转恢复及快速反转恢复序列1．反转恢复的原理：反转恢复的原理，反转恢复类序列的共同特点2．反转恢复序列：特点和临床应用3．快速反转恢复序列：结构、特点及临床应用第六节梯度回波序列的特点1．梯度回波序列的特点：小角度激发及其优点、T2*弛豫、其他特点第七节扰相GRE序列1．扰相技术的原理：需要扰相的原因、扰相技术的种类2．扰相GRE序列的不同名称3．扰相GRE序列的加权成像：T1WI、T2*WI4．扰相GRE序列的临床应用：T1WI的应用、T2*WI的应用第八节稳态自由进动序列及其他梯度回波序列1．GRE序列中的稳态概念：纵向稳态、横向稳态2．稳态自由进动序列：普通SSFP序列、平衡式稳态自由进动序列3．其他梯度回波序列第九节平面回波成像序列1．EPI技术：原理、K空间填充轨迹2．EPI序列的分类：单次激发EPI、多次激发EPI、EPI序列的准备脉冲3．EPI序列的临床应用：SE-EPI序列的应用、其他EPI序列的应用第三章MRI常用技术与特殊技术第一节MRI脂肪抑制技术1．脂肪抑制的意义2．脂肪组织的特性：化学位移效应、脂肪的纵向弛豫特性3．常用的脂肪抑制技术：频率选择饱和法、STIR技术、频率选择反转脉冲技术、Dixon技术、预饱和带技术第二节化学位移成像技术1．化学位移成像技术的原理：脂肪和水的化学位移、化学位移成像的机理2．化学位移成像技术的实现：序列、TE的选择及其与场强的关系3．化学位移成像技术的应用：反相位图像的特点、临床应用第三节MR水成像技术1．水成像技术的原理2．水成像技术常用的序列：FSE、单次激发FSE、梯度回波序列3．水成像技术的临床应用：后处理技术、应用注意事项4．水成像技术的临床应用：MRCP、MRU、MRM、其他应用第四节MR血管成像技术1．TOF法MRA：二维TOF MRA优缺点、三维TOF MRA优缺点、减少三维TOF MRA饱和效应的策略、TOF MRA的临床应用2．PC法MRA：原理、优缺点、临床应用3．CE-MRA：原理和序列、技术要点、优缺点、临床应用第五节扩散加权成像1．扩散的基本概念：扩散、自由扩散与限制性扩散、各向同性与各向异性扩散2．DWI的原理3．DWI的技术要点：影响DWI信号衰减的因素、b值及其对DWI的影响、DWI的方向性、扩散系数及表观扩散系数4．DWI常用序列：单次激发SE-EPI、SE线扫描技术5．DWI的临床应用第六节MR灌注加权成像1．对比剂首过法PWI的基本原理2．对比剂首过法PWI的临床应用第七节MR波谱分析1．MRS的原理：化学位移现象、MRS的基本原理、MRS的特点2．MRS常用技术：STEAM、PRESS3．MRS的临床应用：脑1H MRS的主要代谢物及临床应用第八节磁化转移技术1．磁化转移技术的原理：磁化转移的概念、原理、磁化转移对比2．磁化转移技术的应用：MRA、增强扫描、磁化转移率第九节MRI其他重要技术1．呼吸门控及呼吸触发技术：呼吸补偿技术原理及应用、呼吸触发技术原理及应用2．心电门控及心电触发技术：心动周期与心脏成像、心电门控技术原理及应用第四章临床MRI的质量控制第一节MRI常规指控指标1．信噪比：概念、测量方法、影响因素2．图像对比：对比噪声比的概念、测量方法、影响因素3．空间分辨力：概念、影响因素4．均匀度第二节MRI常见伪影及对策1．设备伪影：化学位移伪影、卷褶伪影、截断伪影、部分容积效应、层间干扰等伪影的原因、特点及对策2．运动伪影：运动伪影的原因、特点及对策3．磁化率伪影及金属伪影：磁化率伪影的特点及对策第五章MRI对比剂第一节MRI对比剂概述1．使用MRI对比剂的目的2．MRI对比剂的作用原理3．MRI对比剂的分类第二节Gd-DTPA1．Gd-DTPA的药代动力学特点2．Gd-DTPA的作用机理3．Gd-DTPA的临床应用：剂量、临床应用4．Gd-DTPA的安全性和副作用第三节其他MRI对比剂1．非离子型细胞间隙对比剂2．肝细胞特异性对比剂3．枯否细胞特异性对比剂4．血池性对比剂第六章MRI检查的特点及MRI的生物效应第一节MRI检查的优缺点1．MRI检查的优点：软组织对比分辨率高，多参数成像，心脏大血管形态和功能诊断，无骨伪影，任意方位成像，无创伤、无射线的检查方法2．MRI检查的缺点第二节MRI的生物效应与安全性1．MRI的生物效应：静磁场生物效应、梯度磁场生物效应、射频脉冲的生物效应、MRI噪音2．MRI检查的安全性：安全注意事项、禁忌症第七章颅脑MRI诊断第一节颅脑MRI正常解剖1．大脑的主要结构：端脑、间脑、中脑、后脑（桥脑与小脑）、延髓、区分端脑各叶的主要沟和裂2．大脑深部灰质结构：基底节、丘脑3．大脑深部白质结构：胼胝体、内囊、前联合4．大脑深部灰白质兼有结构：松果体、缰三角、丘脑髓纹、后联合5．嗅脑和边缘系统：嗅脑、边缘系统、海马结构6．蝶鞍和鞍旁区：垂体、垂体柄、海绵窦7. 脑室系统及脑脊液循环第二节颅脑肿瘤的MRI诊断1．颅脑肿瘤MRI诊断要点：部位、信号特点、边缘、血供、增强、周围水肿2．星形细胞瘤的MRI表现、鉴别诊断3．少突胶质细胞瘤的MRI表现4．室管膜肿瘤的MRI表现5．脉络丛肿瘤的MRI表现6．松果体细胞瘤和生殖细胞瘤的MRI表现7．髓母细胞瘤的MRI表现8．原发性恶性淋巴瘤的MRI表现9．脑膜瘤的分型、MRI表现及鉴别诊断10．听神经瘤MRI的表现，鉴别诊断11．三叉神经瘤的MRI表现12．垂体微腺瘤和大腺瘤的MRI表现13．血管母细胞瘤的MRI表现14．颅咽管瘤的MRI表现15．胆脂瘤的MRI表现16．脊索瘤的MRI表现17．颈静脉球瘤的MRI表现18．脑转移瘤的MRI表现，鉴别诊断第三节脑部炎症的MRI表现1．脑部炎症的MRI表现特点：发生部位，信号特征，周围水肿，增强表现2．脑炎的MRI表现3．脑脓肿的MRI表现，鉴别诊断4．颅内结核的MRI表现5．单纯疱疹脑炎的MRI表现6．脑囊虫病的MRI表现，鉴别诊断7．霉菌性颅内感染的MRI表现第四节脑血管病的MRI诊断1．脑梗死的MRI表现及鉴别诊断2．静脉窦血栓形成的MRI表现3．烟雾病MRI表现4．颅内出血的MRI表现5．颅内动脉瘤的MRI表现6．脑血管畸形MRI表现，鉴别诊断：动静脉畸形，海绵状血管瘤，发育性静脉异常，毛细血管扩张症第五节先天性脑发育不全的MRI诊断1．脑灰质异位2．脑裂畸形3．脑穿通畸形4．脑胼胝体发育不全5．Dandy-Walker综合征6．颅内脂肪瘤7．Chiari畸形第六节脑变性病和脑白质病的MRI诊断1．肾上腺脑白质营养不良2．多发性硬化的MRI表现及鉴别诊断3．中心性桥脑髓鞘溶解的MRI表现4．肝豆状核变性的MRI表现5．橄榄桥脑小脑萎缩的MRI表现6. 一氧化碳中毒的MRI表现第七节颅脑外伤的MRI诊断1．硬膜外血肿MRI表现2．硬膜下血肿MRI表现3．蛛网膜下腔出血MRI表现4．弥漫性轴索损伤第八节癫痫的MRI诊断第八章五官疾病的MRI诊断第一节眼眶疾病的MRI扫描技术和MRI诊断1．眼眶和眼球的常规MRI扫描技术2．眼眶正常MRI表现3．眼眶疾患的MRI表现，泪腺瘤，内分泌性眼病MRI表现4．肌锥内病变：海绵状血管瘤，炎性假瘤，血管畸形5．视神经及视神经鞘肿瘤：视神经鞘脑膜瘤，视神经胶质瘤6．眼球病变，视网膜母细胞瘤、脉络膜黑色素瘤第二节鼻和鼻窦1．鼻和鼻旁窦正常MRI表现2．鼻窦炎的MRI表现3．内翻性乳头状瘤的MRI表现4．上颌窦癌的MRI表现第三节颞骨1．颞骨的正常MRI表现2．内耳发育畸形的MRI表现3．中耳乳突炎的MRI表现4．上鼓室乳突窦胆脂瘤的MRI表现第四节咽喉部1．咽喉部正常MRI表现2．鼻咽纤维血管瘤的MRI表现3．鼻咽癌、喉癌的MRI表现第五节颈部1．颈部间隙正常MRI表现2．单纯性甲状腺肿、甲状腺癌的MRI表现3．颈淋巴结转移瘤的MRI表现第九章脊柱脊髓疾病的MRI诊断第一节脊柱脊髓MRI检查方法第二节脊柱脊髓正常MRI表现1. 脊柱脊髓正常MRI表现：颈椎，胸椎，腰椎，脊髓第三节脊柱退行性病变的MRI诊断1．椎间盘变性2．椎间盘膨出、突出、脱出的MRI表现3．椎管狭窄的MRI表现4．颈椎病MRI表现第四节脊柱、脊髓炎性病变的MRI诊断1．脊柱结核MRI表现2．脊柱骨髓炎和椎间盘感染的MRI表现3．硬膜外脓肿的MRI表现4．脊髓炎的MRI表现5．脊髓多发性硬化的MRI表现6．蛛网膜炎的MRI表现第五节脊柱脊髓外伤1．脊柱脊髓损伤的MRI表现第六节椎管和椎体肿瘤的MRI诊断1．髓内肿瘤（室管膜瘤，星形细胞瘤，血管母细胞瘤）的MRI表现和鉴别诊断2．髓外硬膜下肿瘤（神经鞘瘤，神经纤维瘤，脊膜瘤）MRI表现和鉴别诊断3．硬膜外肿瘤（转移瘤和淋巴瘤）的MRI表现4．脊柱骨肿瘤（血管瘤、转移瘤、多发骨髓瘤、脊索瘤）的MRI表现与鉴别诊断第七节脊柱脊髓先天畸形的MRI表现1．脊髓正常解剖及发育2．脊柱骨发育3．脊柱脊髓的先天性畸形(1) 脊柱裂(2) 脊膜膨出, 脊髓脊膜膨出(3) 脊髓纵裂(4) 原发性脊髓栓系综合征(5) 脊髓空洞症第八节脊柱手术后的MRI表现第九节颈延髓与颅颈联合部1．颈延髓与颅颈联合部的正常解剖2．环枕融合畸形3．枢椎齿状突畸形4．环枢关节半脱位第十章胸部疾病的MRI诊断第一节胸部MRI检查技术第二节正常胸部MRI表现1．纵隔的正常MRI表现2．肺和胸壁的正常MRI表现第二节纵隔病变的MRI诊断1．淋巴结肿大（1）肉芽肿疾病（2）淋巴瘤2．胸腺瘤3．畸胎瘤（1）皮样囊肿（2）实质性畸胎瘤4．胸内甲状腺5．神经源性肿瘤6．纵隔囊肿性病变第三节肺和胸壁疾病的MRI诊断1．肺癌2．胸膜病变: 胸腔积液，胸膜肿瘤第十一章心脏疾病的MRI诊断第一节心脏MRI检查技术1．心电门控MRI扫描技术（1）ECG的获得和心动周期（2）心电门控技术2．心脏MRI扫描的层面方位选择（1）人体轴横、冠和矢状位扫描（2）主动脉长轴扫描（3）心脏长短轴位扫描第二节心脏MRI正常所见第三节后天性心脏病的MRI诊断1．心肌梗死（1）急性心肌梗死（2）陈旧性心肌梗死（3）心肌梗死并发左心室室壁瘤2．原发性心肌病（1）扩张型心肌病（2）肥厚型心肌病（3）限制型心肌病（4）原发限制型心肌病3．心脏瓣膜病4．心包病变（1）心包积液（2）缩窄性心包炎（3）心包缺损5．心脏和心包肿瘤（1）心内膜肿瘤（2）心壁内肿瘤（3）心包内肿瘤（4）心脏肿瘤与心旁纵隔肿瘤或肺内肿瘤的鉴别第四节先天性心脏病的MRI诊断1．房间隔缺损2．室间隔缺损3．肺动脉瓣狭窄4．主动脉缩窄5．动脉导管未闭6．法乐氏四联症第五节心脏MRI新技术及其应用1．MRI心肌灌注技术及其应用2．MRI冠脉成像技术及其应用3．MRI血流测量技术及其应用第六节CE-MRA检查技术1．CE-MRA的原理和序列2．CE-MRA的技术要点（1）对比剂的应用（2）成像参数的调整（3）扫描时机的掌握（4）后处理技术（5）抑制脂肪组织的信号3．CE-MRA的优缺点4．CE-MRA的临床应用第十二章乳房疾病的MRI诊断第一节乳房MRI检查技术和正常所见1．乳腺MR成像技术（1）脂肪抑制（2）对比增强成像2．正常乳房MRI表现第二节乳腺疾病的MRI诊断1．乳腺良性病变：乳腺增生和囊肿，乳腺纤维腺瘤2．乳腺恶性病变：乳腺癌第十三章肝胆胰脾疾病的MRI诊断第一节肝脏疾病的MRI诊断1．肝脏的MRI检查技术及正常肝脏的MRI表现2．肝脏解剖：分叶分段、肝静脉、门静脉解剖3．肝癌病理分型，MRI表现4．肝转移瘤的MRI表现5．肝海绵状血管瘤的MRI表现6．局灶性结节增生的MRI表现7．肝脓肿的MRI表现8．肝包虫病的MRI表现9．肝硬化的MRI表现10．肝腺瘤的MRI表现11．肝淋巴瘤的MRI表现12．肝血色病的MRI表现第二节胆道1．胆道的MRI检查技术2．胆道的正常解剖及MRI表现3．胆管癌MRI表现4．胆囊癌MRI表现5．壶腹癌MRI表现6．胆道结石MRI表现7. 先天性胆管囊肿的分型及MRI表现?第三节胰腺1．胰腺的MRI检查技术2．正常胰腺的MRI表现3．胰腺癌的MRI表现4．胰腺囊性肿瘤的MRI表现（考虑像囊腺瘤、胰腺假囊肿还是较多见的）5．胰岛细胞瘤的MRI表现6．胰腺炎的MRI表现（1）急性胰腺炎的MRI表现（2）慢性胰腺炎的MRI表现第四节脾脏1．脾脏的MRI检查方法2．脾肿瘤的MRI表现第十四章胃肠道疾病的MRI诊断1．胃肠道的MRI检查技术2．直肠癌的MRI表现第十五章肾及肾上腺疾病的MRI诊断第一节肾脏疾病的MRI检查方法和诊断1．肾脏的正常解剖(MRI)2．肾脏MR成像的常用序列3．常见肾脏变异和先天性畸形（马蹄肾、胚胎期分叶状肾等）4．肾囊肿（包括单纯囊肿、复杂囊肿、出血性囊肿、分隔囊肿、肾盂旁囊肿、厚壁囊肿、多囊肾等）5．肾血管平滑肌脂肪瘤6．肾腺瘤7．肾细胞癌（常见MR表现，肾癌亚型的MR表现，肾癌的分期及MR的作用）8．肾盂与输尿管癌（常见MR表现）9．肾母细胞瘤（Wilms Tumor）10．肾脏淋巴瘤11．肾感染（1）肾急性感染（2）肾脓肿12．肾动脉狭窄13．肾外伤MRI表现第二节肾上腺疾病的MRI检查方法和诊断1．肾上腺的正常MRI表现2．肾上腺MR成像的常用序列3．肾上腺常见良性病变（1）肾上腺腺瘤（2）肾上腺皮质增生（3）肾上腺髓脂肪瘤（4）肾上腺囊肿和假性囊肿（5）肾上腺嗜铬细胞瘤（6）肾上腺神经源肿瘤4．肾上腺常见恶性肿瘤（1）转移瘤（2）肾上腺皮质癌（3）淋巴瘤（4）神经母细胞瘤/成神经节母细胞瘤第十六章腹膜后肿块的MRI诊断第一节腹膜后腔解剖及正常MRI表现1．腹膜后腔正常解剖2．腹膜后腔MR成像的常用序列第二节腹膜后肿瘤的MRI诊断1．腹膜后良性肿瘤2．腹膜后良性淋巴结病变3．腹膜后纤维化4．腹膜后恶性肿瘤（1）淋巴瘤（2）腹膜后淋巴结转移（3）腹膜后原发性恶性肿瘤第十七章大血管疾病的MRI诊断第一节主动脉和大静脉的解剖和MRI正常表现第二节主动脉瘤（1）真性动脉瘤（2）假性动脉瘤（3）主动脉夹层（4）马凡氏综合征大血管病变（5）大动脉炎（6）肺动脉血栓栓塞（7）主动脉退行性变和动脉硬化（8）上下腔静脉狭窄和阻塞疾病第十八章女性盆腔及生殖器官疾病的MRI诊断第一节女性盆腔的检查方法及正常MRI表现1．子宫及附件MR成像的常用序列2．正常解剖:(1) 子宫MRI表现(2) 卵巢及附件MRI表现第二节良性病变的MRI诊断1．子宫平滑肌瘤2．子宫腺肌症3．子宫内膜异位症4．单纯卵巢囊肿5．卵巢囊腺瘤6．卵巢畸胎瘤7．子宫颈腺滤泡囊肿（纳博氏囊肿）第三节恶性肿瘤的MRI诊断1．子宫内膜癌（MR表现、分期）2．子宫颈癌（MR表现、分期）3．卵巢癌第十九章膀胱、输尿管及男性盆腔病变的MRI第一节膀胱输尿管检查技术及正常解剖1．膀胱和输尿管的正常解剖2．膀胱和输尿管MRI检查技术3．膀胱疾病的MRI诊断（1）膀胱良性肿瘤1）平滑肌瘤2）乳头状瘤（2）膀胱原发恶性肿瘤的MRI诊断4．输尿管疾病的MRI诊断（1）输尿管肿瘤（2）输尿管结石第二节前列腺病变的MRI诊断1．前列腺正常MRI表现2．前列腺MR成像的常用序列3．前列腺疾病的MRI诊断（1）前列腺增生症（2）前列腺癌（3）前列腺炎和感染第二十章产科1. 产科MRI检查的总体评价2. 孕妇和胎儿的MRI检查：胎儿，孕妇子宫内其他结构第二十一章骨骼肌肉系统疾病的MRI诊断第一节骨骼肌肉系统疾病影像检查方法的选择第二节正常骨与软组织的MRI表现第三节骨骼肌肉创伤1.骨挫伤与隐性骨折2.椎体骨质疏松骨折的MRI表现及鉴别3.儿童骨骺损伤4.肌肉损伤第四节感染和关节炎1．骨髓炎2．关节炎3．骨结核4．关节结核5．骨性关节炎6．类凤湿性关节炎第五节骨与软组织肿瘤与肿瘤样病变1．MRI检查在骨与软组织肿瘤诊断中的作用2．几种常见的骨肿瘤的MRI表现（1）骨囊肿（2）动脉瘤样骨囊肿（3）骨巨细胞瘤（4）骨肉瘤（5）尤文氏肉瘤（6）转移性骨肿瘤3．几种常见的软组织肿瘤的MRI表现（1）血管瘤（2）脂肪瘤（3）脂肪肉瘤（4）神经源性肿瘤第六节骨坏死1．骨坏死影像学表现的病理基础2．骨坏死3．骨梗塞第七节骨髓病变MRI表现1．正常骨髓的MRI表现2．几种常见骨髓病变的MRI表现（1）骨髓瘤（2）白血病（3）贫血（4）骨髓放疗后改变第八节关节疾病的MRI诊断1．正常关节的MRI表现（1）四肢大关节的MRI检查方法（2）正常腕、肘、肩、踝、膝、髋的MRI表现2．关节病变的MRI诊断（1）膝关节：半月板损伤、十字韧带撕裂、侧副韧带撕裂的MRI表现（2）肩关节：肩袖撕裂的MRI表现第二十二章小儿MRI检查1. 小儿MRI检查技术和扫描特点2. 小儿常见病多发病的MRI表现。

深圳市职业技能鉴定医疗器械设计考核大纲1、职业概况1.1、职业名称：医疗器械设计1.2、职业定义：在设计领域，运用现代化的表现手段，从事医疗器械产品造型的开发及相关视觉传达设计工作的高级技术应用性专门人才。

1.3、职业等级：助理医疗器械设计（三级）、医疗器械设计（二级）、高级医疗器械设计（一级）1.4、基本文化程度：中技、中专、中职、高中毕业（或同等学历）1.5、培训期限要求：全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。

晋级培训期限：三级培训不少于180标准学时；二级培训不少于120标准学时；一级培训不少于80标准学时1.6、报考条件：参照《关于印发职业技能鉴定各职业报考条件的补充通知》（深职鉴办〔2013〕15号）执行一、按深圳市职业技能鉴定指导办公室最新发布的有关报考条件的意见执行。

二、鉴于专项职业能力的特殊性，高中毕业生经本专项职业能力四级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书后，可报考本专项职业能力四级。

1.7、鉴定方式、鉴定时间：鉴定方式：分为理论知识考试和专业能力考核。

理论知识考试采用闭卷笔试等方式，专业能力考核采用现场实际操作等方式进行。

理论知识考试和专业能力考核均实行百分制，成绩皆60分以上为合格。

高级医疗器械设计还须进行综合评审。

鉴定时间：理论知识考试时间不少于90分钟；实操能力考核时间：三级不少于300分钟；二级不少于360分钟；一级不少于420分钟；综合评审不少于15分钟。

1.8、考评人员与考生配比：理论知识考评人员与考生配比为1：20，每个标准教室不少于2名考评人员；专业能力考核考评员与考生配比为1：5，且不少于3名考评员；综合评审委员不少于5人。

2、基本要求2.1、职业道德基本知识：（1）尊重客户，提供优质服务（2）敬职敬业，提高专业设计能力（3）自觉追求完美，勇于创新（4）尊重同事，团结互助（5）与业务伙伴友好合作（6）遵守纪律，维护集体利益（7）禁止不正当竞争职业守则要求：遵纪守法，爱岗敬业；诚信为本，法规为准；绿色理念，精心设计；科技领先，锐意进取。

新医疗器械考试题库一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么？A. 医疗器械的用途B. 医疗器械的危险性C. 医疗器械的制造材料D. 医疗器械的注册年份2. 以下哪项不是医疗器械的常见风险？A. 感染风险B. 操作风险C. 环境风险D. 心理风险3. 医疗器械的注册证有效期一般为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年4. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？A. 科学性、合理性、安全性B. 经济性、实用性、安全性C. 科学性、实用性、安全性D. 经济性、合理性、安全性5. 医疗器械的维护和保养应由谁负责？A. 医疗器械使用者B. 医疗器械生产者C. 医疗器械销售者D. 医疗器械专业维护人员二、多选题6. 医疗器械的注册流程包括以下哪些步骤？A. 产品研制B. 临床试验C. 注册申请D. 产品上市7. 医疗器械的安全性评估应考虑哪些因素？A. 设备的生物相容性B. 设备的耐用性C. 设备的操作复杂性D. 设备的维护成本8. 医疗器械的临床试验设计应考虑以下哪些方面？A. 试验的随机性B. 试验的对照性C. 试验的重复性D. 试验的盲性9. 医疗器械的召回制度包括哪些内容？A. 召回通知B. 召回原因C. 召回范围D. 召回措施10. 医疗器械的不良事件报告应包括哪些信息？A. 事件的严重程度B. 事件的发生时间C. 事件的详细描述D. 事件的处理结果三、判断题11. 所有医疗器械都需要进行临床试验。

（）12. 医疗器械的注册证一旦过期，该产品就不能再在市场上销售。

（）13. 医疗器械的维护和保养不需要专业人员进行。

（）14. 医疗器械的临床试验必须在医疗机构内进行。

（）15. 医疗器械的不良事件报告是自愿性的。

（）四、简答题16. 简述医疗器械注册证的申请流程。

17. 医疗器械的临床试验需要满足哪些基本条件？18. 医疗器械的维护和保养对设备性能和使用寿命有何影响？19. 医疗器械召回制度的重要性是什么？20. 医疗器械不良事件报告的流程是怎样的？五、案例分析题21. 某医疗器械公司生产的心脏起搏器在临床使用中出现了故障，导致患者受到严重伤害。

晋升工程师（医疗器械类）考试大纲第一部分医疗器械管理法规知识一、医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）二、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）依据《医疗器械分类规则》判定具体医疗器械产品的分类。

三、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第4号）1.医疗器械注册及备案的概念2.对医疗器械注册、备案实行分类管理的基本要求3.医疗器械产品技术要求和注册检测方面的规定4.医疗器械临床评价方面的规定5.医疗器械注册、变更注册、延续注册及备案方面的规定5.法律责任及附则中的规定四、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第7号）（2017年修订版）五、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）（2017年修订版）六、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）七、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）八、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局局令第19号）九、医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）十、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械（国家食品药品监督管理总局公告2015年第102号）十一、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）十二、医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第6号）十三、医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）十四、创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监械管〔2014〕13号）十五、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（国食药监械〔2008〕766号）1.本办法的适用范围2.不良事件报告3.再评价4.医疗器械不良事件、医疗器械不良事件监测及医疗器械再评价的含义5.严重伤害的含义十六、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）（国食药监械[2011]425号）十七、医疗器械检测机构资格认可办法（试行）（国药监械〔2003〕125号）（已废止）1.医疗器械检测机构资格认可条件2.医疗器械检测机构资格认可、检验报告和授权签字人的概念十八、体外诊断试剂注册管理办法修正案（国家食品药品监督管理总局局令第30号）1.本办法所称“体外诊断试剂”的范围2.体外诊断试剂的分类和命名3.体外诊断试剂的基本要求4.我国体外诊断试剂的注册与备案要求5.体外诊断试剂技术要求及注册检测的规定6.体外诊断试剂临床评价十九、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）1.该规定的总则2.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时的有效期3.现场考核的规定4.考核报告的规定二十、体外诊断试剂生产实施细则（试行）1.本细则的适用范围2.组织机构、人员与质量管理职责3.设计控制与过程验证4.产品销售与客户服务二十一、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号）二十二、医疗器械质量监督抽查检验管理规定（食药监械监〔2013〕212号）二十三、医疗器械广告审查办法（中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65 号）1.本办法的适用范围2.医药器械广告批准文号的申请人的规定3.医疗器械广告审查批准号的有效期4.经批准的医疗器械广告内容的规定5.医疗器械广告批准文号的规定二十四、医疗器械广告审查发布标准（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号）1.不得发布广告的医疗器械产品2.对医疗器械名称及适用范围的宣传应注意的情形3.对宣传媒介的规定二十五、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会卫医管发〔2010〕4号）1.总则2.临床准入与评价管理3.临床使用管理4.临床保障管理5.附则二十六、医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）1.总则2.医疗器械缺陷的调查与评估3.主动召回4.责令召回5.附则二十七、中华人民共和国标准化法（2017年修订版）1.国家标准、行业标准的分类2.强制性标准和推荐性标准的含义3.国家对需要统一技术要求、应当制定标准的规定4.标准实施的规定二十八、医疗器械应急审批程序（国食药监械[2009]565号）1.本程序的适用范围2.应急审批的程序及时限规定二十九、中华人民共和国反不正当竞争法（2017年修订版）1.总则2.不正当竞争行为三十、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂行为的规定三十一、行政许可法十五、总则2.行政许可的设定3.行政许可的实施机关4.行政许可的实施程序5.法律责任三十二、中华人民共和国药品管理法（2015年修订版）1.总则2.药品管理3.药品价格和广告的管理4.法律责任5.附则三十三、中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院第666号令）1.总则2.药品管理3.药品价格和广告的管理4.法律责任5.附则三十四、直接接触药品包装材料和容器管理办法（国家食品药品监督管理局令第13号）1.总则2.药包材的标准3.药包材的注册4.监督与检查5.法律责任三十五、中华人民共和国消费者权益保护法（2014年修订版）1.总则2.消费者的权利3.经营者的义务第二部分医药工程综合知识与技能（三）一、医疗器械综合管理知识1. 医疗器械质量管理体系(1)医疗器械质量管理体系及其意义(2)质量管理体系的主要内容和基本要求(3)质量管理体系文件的编写(4)质量管理体系内部审核2. 医疗器械的风险管理(1)医疗器械风险管理的发展和重要性(2)医疗器械风险管理的基本思想、应用范围和通用要求(3)医疗器械风险管理标准(4)医疗器械风险管理过程(5)医疗器械风险分析、风险控制和风险评价(6)医疗器械风险管理工具和报告3. 医疗器械标准(1)标准化工作基础知识(2)标准的分级与类别(3)我国医疗器械标准化管理体制(4)重要医疗器械标准(5)医疗器械注册标准(6)我国医疗器械标准管理机构和职能；国际标准化机构4.无菌医疗器械生产管理(1)无菌医疗器械的概念(2)一次性使用无菌医疗器械的基本要求1)无菌医疗器械生产中的基本概念（灭菌批、洁净度、空气净化、无菌医疗器具）2)无菌医疗器械洁净区空气洁净度级别要求3)无菌医疗器械洁净区监测项目及频次4)无菌医疗器械生产与质量管理的基本要求5)无菌制品单包装上的标志要求二、医疗器械相关技能1.医用电气设备安全检测(1)医用电气设备安全通用要求(2)医用电气设备环境试验及要求(3)医用电气设备的分类和检测要求(4)医用电气设备安全检测(5)变压器、开关装置和保护装置2.基本电工测量(1)电流、电压、功率的测量(2)电阻、电感、电容和阻抗的测量(3)功率因素、频率的测量(4)数字万用表的使用(5)高电压的测量(6)电磁场的测量3.生物医学材料及其应用(1)生物医学材料的概念及分类(2)临床对生物医学材料的基本要求(3)已应用于临床的主要医用金属材料类别、临床应用范围及存在的主要问题(4)可降解和吸收材料的含义；可降解和吸收生物医学材料的含义(5)可降解和吸收生物医学材料的分类及其主要医学功能(6)生物活性材料的含义；生物惰性材料的含义4.医疗器械的生物学评价(1)生物相容性、生物学评价的基本概念(2)生物医学材料的生物学评价有关标准(3)生物医学材料的生物学评价的分类及原则(4)医疗器械生物学评价的主要内容(5)生物医学材料的生物反应及材料反应(6)生物医学材料的生物学评价基本原则5、有源医疗器械电磁兼容（EMC）检测（1）电磁兼容的基本概念（2）有源医疗器械的电磁兼容应执行的相关标准（3）有源医疗器械产品的电磁兼容测试分类和分组（4）电磁兼容涉及到的主要测试项目三、医学综合知识与技能1.诊断学(1)常见症状的病因及临床表现发热、疼痛、咳嗽与咯血、呼吸困难、呕吐与腹泻、意识障碍的病因及临床表现(2)体格检查1）一般状态检查体温的测量方法及正常值；正常人的脉搏数及常见的异常脉搏类型；正常人的呼吸频率及异常呼吸的类型；血压测量方法、注意事项及血压标准2）全身检查胸部的主要骨骼标志；胸部体表参考线；心尖搏动的位置及范围；腹部的体表标志及分区；生理反射的类型；病理反射的类型及临床意义；脑膜刺激征的类型及临床意义；拉塞格征的试验方法及临床意义；肌力与瘫痪的分类(3)常用实验室检查1）临床血液学检查红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板计数及临床意义2）排泄物、分泌物及体液检查尿常规、粪便、痰液检查的临床意义(4)临床常用生化检查血清尿素氮、肌酐、血清总胆固醇、空腹血糖、血清总蛋白、白蛋白及球蛋白参考值及临床意义2. 现代医学仪器设计及应用(1)生理信号测量仪器设计及应用1）生理信号测量仪器的种类2）生理电磁信号的电学特征及电生理信号测量的应用；电生理信号测量中电极的特性及选择；心电图导联连接方式及正常心电图各波形临床意义；脑电波波形及临床意义；诱发电位的概念及类型3）生理压力量的间接测量的方法4）生理流体量的测量范围5）人体的温度测量中热敏电阻的选用和设计(2)医学成像类设备设计的应用1)放射学基本原理X射线的基本特性和成像原理；超声的基本特性和成像原理；γ射线的基本特性和成像原理2)产品设计要求X射线诊断设备基本组成、关键技术指标；超声诊断设备基本组成、关键技术指标(3)临床检验仪器设计及应用电解质分析仪、生化分析仪、血细胞分析仪、免疫分析仪的原理、分类、结构、功能及临床应用参考资料：《临床医学概论》、《现代医学仪器设计原理》、《临床检验仪器》、《医疗器械监管技术基础》、《医疗器械注册与管理》、《有源医疗器械检测技术》《GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求》、《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、《GB/T19268.1-2010 测试、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、《GB/T19268.26-2010 测试、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》、《电工测量》、《电工学实用手册》、《生物医学材料》第三部分医药工程专业知识（一）一、医用电气、电子技术与自动化1. 电路原理基础(1)电流、电压及其之间的关系电流和电压的概念和测量方法；欧姆定律(2)直流电路、复杂电路电阻的概念、分类和测量方法；串联并联及其混合电路；电桥、叠加原理和基尔霍夫定律(3)电流的热效应和功率热量计算和焦耳定律；功率计算和容许电流；电源效率和匹配(4)单相交流、三相交流正弦波交流电及其有效值；电感和电容；R-L、R-C、R-L-C串联电路；三相交流的相电压和线电流；三相功率及其测量方法2.电子电路技术(1)半导体的性质半导体的特征；二极管和晶体管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其基本电路构成电子电路的重要元器件；偏置原理及其电路；低频放大电路；功率放大电路(3)振荡原理及其基本电路LC振荡电路的原理及应用；间歇振荡电路的原理及应用(4)调制/解调原理及其基本电路调制的定义和种类；调频、调幅电路；解调的定义和方法；解调电路及其特性(5)脉冲及其基本电路脉冲的定义和产生；触发器的原理；锯齿波及其应用；微分电路和积分电路；波形整形的原理(6)逻辑电路基础基本逻辑电路的符号、真值表和时序图；数字集成电路（IC）构成、功能和封装的简要知识；逻辑电路的基本计算方法；加法器的实现(7)电源电路交流整流及其电路；滤波及其电路；稳压电源的原理3. 数字信号处理(1)模数转换和数模转换简单DSP系统；采样和奈奎斯特采样理论；量化；模数转换和数模转换(2)数字信号数字信号的符号和图示；基础数字函数：包括脉冲函数、阶跃函数、幂函数和指数函数、正弦函数和余弦函数；合成函数；(3)差分方程和滤波滤波基础知识；模拟滤波器和数字滤波器；线性、时不变、因果系统；差分方程；叠加原理；脉冲响应和阶跃响应(4)卷积和滤波卷积基础；差分方程与卷积；滑动平均滤波器(5)Z变换Z变换基础；传输函数；逆Z变换；传输函数与稳定性(6)傅里叶变换和滤波器形状傅里叶变换基础；频率响应和滤波器形状(7)有限脉冲响应滤波器逼近理想低通滤波器；窗函数；低通FIR滤波器设计；带通和高通FIR滤波器；带阻FIR滤波器(8)无限脉冲响应滤波器低通模拟滤波器；双线性变换；巴特沃斯滤波器；切比雪夫滤波器；脉冲响应不变法IIR滤波器；带通和高通和带阻IIR滤波器4. 生物医学测量与仪器(1)生物电信号的特征细胞和组织的电学特性、生物组织电阻抗(2)生物医学传感器生物电测量电极；传感器的基本特性；应变式电阻传感器；电容式传感器；压电式传感器；光学传感器；热电式传感器；激光传感器；生物传感器(3)生物医学测量的干扰、噪声和放大人体电子测量的干扰；噪声和低噪声放大器；生物电放大器的前置级、隔离级(4)生物电测量与仪器心电测量与仪器；脑电图测量与仪器；肌电图测量与仪器(5)生理参数测量与仪器血压测量；血流测量；体温测量；呼吸功能测量；血氧饱和度测量二、机械工程及材料基础（一）工程制图与公差配合1．工程制图的一般规定（1）图框（2）图线（3）比例（4）标题栏（5）视图表示方法（6）图面的布置（7）剖面符号与画法2．零、部件（系统）图样的规定画法（1）机械系统零、部件图样的规定画法（螺纹及螺纹紧固件的画法齿轮、齿条、蜗杆、蜗轮及链轮的画法花键的画法及其尺寸标注弹簧的画法）（2）机械、液压、气动系统图的示意画法（机械零、部件的简化画法和符号管路、接口和接头简化画法及符号常用液压元件简化画法及符号）（3）计算机辅助设计（CAD）基础知识（界面基本线型绘图与修改视图与标注图库调用）3．原理图（1）机械系统原理图的画法（2）液压系统原理图的画法（3）气动系统原理图的画法4．示意图5．尺寸、公差、配合与形位公差标注（1）尺寸标注（2）公差与配合标注（基本概念公差与配合的标注方法公差与偏差公差与配合的选择）（3）形位公差标注6．表面质量描述和标注（1）表面粗糙度的评定参数（2）表面质量的标注符号及代号（3）表面质量标注的说明7．尺寸链（二）工程材料1. 金属的结构和结晶(1)晶体与非晶体概念(2)金属中常见的三种晶格类型2.常用金属材料及其性能(1)常用的金属材料(2)力学性能术语：应力、应力集中、许用应力、交变应力(3)金属材料的力学性能和工艺性能3.高分子材料(1)基本概念(2) 高分子化合物的合成(3) 高分子材料的分类与命名(4) 工程塑料4. 零部件失效与分析（零部件的磨损、变形、断裂、腐蚀及轴的失效）（三）机械零、部件设计1．机械传动零件（轴的功能特点分类及结构设计轴承的功能特点及选用）2.联接、紧固件（螺栓联接的功能特点与设计键的功能特点与设计计算销的功能特点与设计联轴器的功能特点与设计计算过盈联接的功能特点与设计）3.操作调节与控制件（弹簧的功能特点离合器的功能特点制动器的功能特点）4.常用机械传动装置（齿轮传动、蜗杆传动、带传动和链传动的特点和分类）5.气动、液压的传动控制系统（常用气动、液压元件气、液传动原理基本回路常见故障诊断与维护密封件）6．电气传动基础（1）电动机（直流电动机异步电动机同步电动机）（2）电气调速（直流电动机的调速异步电动机的调速）（3）电气制动（直流电动机制动异步电动机制动）（4）电动机的选用三、光学基础1.几何光学成像（1）光线传播的基本定律（2）折射率和光速（3）光路可逆和全反射（4）人眼的光学特性（5）共轴球面系统（6）平面镜棱镜系统（7）目视光学系统（8）光学系统成像质量评价2．辐射度学、光度学基础和色度学基础（1）辐射度学中的基本量（2）光度学中的基本量（3）光照度公式及发光强度的余弦定律（4）颜色视觉（5）颜色匹配（6）CIE标准色度系统、标准照明体和标准光源3.光纤光学系统全反射光纤的光学性质4．激光光学（1）激光原理（2）激光的特性（3）激光器（4）激光安全三、医学基础1.生物化学(1)蛋白质的结构和功能氨基酸的结构和分类；肽键与肽链概念；蛋白质的结构、结构与功能关系；蛋白质的理化性质(2)核酸的结构和功能核苷酸的结构组成；DNA的结构与功能；DNA的变性及其应用；RNA结构与功能(3)酶学酶的分子结构与催化作用；酶促反应的特点；辅酶与酶辅助因子；酶促动力学；抑制剂对酶促反应的抑制作用；酶活性的调节；核酶(4)遗传信息的传递DNA的生物合成；RNA的生物合成；蛋白质生物合成(5)基本表达调控基因表达调控的概述和基本原理(6)信息物质、受体与信号转导信息物质的概念、分类；受体的分类和作用特点；膜受体介导的信号转导机制；胞内受体介导的信息转导机制(7)临床生化血液的化学成分；血浆蛋白质的分类和功能；红细胞的代谢；肝脏的生物转化的概念和特点；生物转化反应类型及影响因素；胆汁酸和胆色素代谢2.生理学(1)绪论体液、细胞内液和细胞外液；机体的内环境和稳态；生理功能的神经调节、体液调节和自身调节(2)细胞的基本功能细胞的跨膜物质转运：单纯扩散、经载体和经通道易化扩散、原发性和继发性主动转运、出胞和入胞；细胞的跨膜信号转导：由G蛋白耦联受体、离子通道受体和酶耦联受体介导的信号转导(3)血液血液的组成、血量和理化特性；血细胞(红细胞、白细胞和血小板)的数量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固与体内抗凝系统、纤维蛋白的溶解(4)血液循环心肌的电生理特性：兴奋性、自律性、传导性和收缩性；动脉血压的正常值，动脉血压的形成和影响因素；静脉血压，中心静脉压及影响静脉回流的因素(5) 呼吸肺通气的动力和阻力，胸膜腔内压，肺表面活性物质；肺容积和肺容量，肺通气量和肺泡通气量；通气／血流比值及其意义；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和运输，氧解离曲线及其影响因素(6)消化和吸收消化道的神经支配和胃肠激素；胃液的性质、成分和作用；胃液分泌的调节，胃的容受性舒张和蠕动；胃的排空及其调节(7)能量代谢和体温基础代谢和基础代谢率及其意义；体温及其正常变动；机体的产热和散热；体温调节(8)泌尿系统的结构与功能尿生成的基本过程、抗利尿激素的分泌及其对机体水盐代谢的调节(9)神经系统的结构与功能神经系统的结构。

《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲前言根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》（京人发[2005]26号）及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》（京人发[2005]34号）文件的要求，从2005年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。

自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。

为了做好考试工作，我们编写了本大纲。

本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。

在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求，这3个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。

在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。

本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。

在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。

命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。

考试题型分为客观题和主观题。

对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。

《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲编写组二○一二年一月第一部分专业基础知识一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械1.2预期目的1.3医疗器械的使用期限1.4医疗器械的使用部位1.5植入器械1.6有源器械1.7重复使用外科器械2．掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度。

第一部分专业基础知识注：主客观结合试题，客观题部分在答题卡上作答，主观题部分在试卷上作答.一、法规基础知识1掌握以下定义： 1。

1医疗器械 1。

2预期目的1.3医疗器械的使用期限 1.4医疗器械的使用部位1。

5植入器械 1。

6有源器械 1.7重复使用外科器械1.8无源器械 1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械 1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械 2．掌握《医疗器械监督管理条例》第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度 3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料 4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证 5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期 6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求 8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件 9．掌握我国医疗器械注册执行的标准 10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则 12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义 13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求 14．掌握医疗器械说明书包括的内容 15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容 16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容 17．掌握医疗器械产品名称的要求 18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容 19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料 20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料 21．掌握医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回 22．熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采购医疗器械的要求 23．掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求24．熟悉国家对医疗器械广告的要求25．掌握国家对未取得医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处罚 26．掌握国家对生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处罚27．掌握医疗器械注册的含义 28．掌握国家对医疗器械实行分类注册管理的要求 29．掌握如何确定医疗器械的分类 30．熟悉实施医疗器械分类的判定依据31．掌握医疗器械说明书、标签和包装标识的内容真实、一致性要求 32．掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要求 33．熟悉医疗器械说明书中有关安装的内容的要求 34．掌握医疗器械临床试验及其目的 35．掌握医疗器械临床试验的道德原则 36．熟悉医疗器械临床试验方案的内容二、标准基础知识（一)风险分析 1．掌握以下术语的定义: 1.1损害 1.2危害 1。

医疗器械中级工程师证书是由国家食品药品监督管理局颁发的职业资格证书，旨在提高医疗器械行业从业人员的技术水平，规范医疗器械行业的生产、经营和服务行为。

医疗器械中级工程师证书考试一般包括两个部分：理论知识考试和实际操作考试。

理论知识考试主要考察考生对医疗器械相关法律法规、标准规范、技术原理等方面的知识掌握程度；实际操作考试则主要考察考生对医疗器械生产、检验、维修等方面的实际操作技能和经验。

考试合格后，考生可以获得医疗器械中级工程师证书，并可在医疗器械生产、经营、使用等领域从事相关工作。

需要注意的是，医疗器械中级工程师证书的具体考试内容和考试形式可能会因为不同地区和不同年份而有所不同，建议考生提前了解相关信息，并根据考试大纲和要求进行充分的准备和复习。

第二部分专业理论知识四、医用光机电（一）医用电子仪器设备1生物电诊断仪器1。

1掌握生物电现象的医学基础和类型：生物电的主要基础是细胞膜内外有电位差,即膜电位.生物电现象是生物系统内一种普遍的共有现象。

正常的生物电活动是生物和人体保持生命功能必不可少的条件。

所涉及类型为心电、脑电、肌电、电声、其它生物电1.2掌握生物电检测的基本方法：心电图、脑电图、肌电图、听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪、眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体)等。

通过电极提取体表生物电信号，因信号频率和幅度不同对电路性能要求不同。

1。

3掌握心电图的基本原理:心脏在搏动之前，心肌首先发生兴奋,在兴奋过程中产生微弱电流，该电流经人体组织向各部分传导。

由于身体各部分的组织不同,各部分与心脏间的距离不同,因此在人体体表各部位，表现出不同的电位变化，这种人体心脏内电活动所产生的表面电位与时间的关系称为心电图，也称体表心电图.1.4熟悉心电图机的基本结构：（一)输入电路：1、导联线（又称输入电缆)；2、导联选择开关（又称导联选择器）；3、滤波保护等电路（二）心电放大电路：1、前置放大器（１）前置放大器(2)lmV定标电路（3)时间常数电路；2、电压放大器;3、隔离电路;4、驱动放大电路（三)心电记录器(四）电动机走纸电路（五）电源电路1。

5了解心电诊断仪器的主要类型：单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、希氏束电图、高频心电图等方法1.6 心电图机安全专用要求（GB10793—2000)1。

6。

1 掌握心电图的定义：心脏动作电位的可见记录。

1。

6.2熟悉心电设备对心脏除颤器放电效应的防护：电极与下列ABCD部分间的绝缘结构必须设计成:在除颤器向连接电极的患者放电时，下列部分不出现危险的电能，A设备机身B信号输入部分C信号输出部分D置于设备之下的,与设备底面积至少相等的金属箔。

一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

1.2预期目的（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

1.3医疗器械的使用期限连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间：暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

1.4医疗器械的使用部位皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统1.5植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

1.6有源器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

1.7重复使用外科器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

1.8无源器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械是否接触人体；皮肤，粘膜，损伤表面；借助外科手术全部或者部分浸入体内2．掌握《医疗器械监督管理条例》第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2022年浙江省医疗器械行业专业技术资格考试《医疗器械通用知识》大纲第一章电子电路基础第一节电路基础1.掌握直流、交流电路、欧姆定律、基尔霍夫定律、单相、三相正弦交流电的基本概念和规律。

第二节基本电子器件1.熟悉电阻、电容、电感、二极管、三极管、场效应管、可控硅等电子器件作用与用途。

第三节基本模拟电路1.了解集成运放、基本逻辑门及常用组合逻辑电路（包括与或非门、加法器、编码器、译码器、数据选择器、数据分配器等）和触发器及时序逻辑电路。

第四节数字电路基础1.了解数字电路的基本概念。

第五节电源电路基础1.熟悉整流、滤波、稳压电路（包括串联开关型稳压电路和串联稳压电路）的构成和工作原理。

2.了解开关电源、充电电源的基本电路。

第二章压力基础第一节压力及压强1.掌握液体、气体的压强公式，道尔顿的气体分压定律。

2.了解人体内的气体分压交换概念。

第二节医学中的压力1.熟悉分体积定律，呼吸气体交换，血压的测定。

2.了解气体在组织的交换原理、血压的形成。

第三章光学基础知识第一节光的基本特性1.掌握光的折射、反射等几何特性，光的干涉、衍射、偏振等现象。

第二节激光基础1.了解散光产生的基本原理，激光器的结构，激光的种类及激光的生物效应。

第三有射线的基本性质，又射线的质和量，X射线的光持，X射续与物质的相价2.熟悉X射线在医学中的应用。

第四章医疗器械生物学基础知识第一节生物材料基础与基本概念1.熟悉生物医用材料的基本概念和特性。

2.了解生物医用材料的基本功能与作用。

第二节生物高分子材料在医疗器械领域的应用1.了解生物医用高分子材料在医疗器械领域的应用范围。

2.熟悉生物医用高分子材料在医疗器械领域的应用的基本原则。

第三节医疗器械生物学评价的意义和基本概念1.了解生物学评价的意义。

2.熟悉医疗器械生物学评价相关的基本概念。

第四节医疗器械生物学评价标准1.了解国内外常用的医疗器械生物学评价系列标准。

第五节医疗器械生物学评价的基本原则1.掌握医疗器械产品生物学评价应遵循的基本原则。