《医疗器械经营企业许可证》补证

浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。

我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。

浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。

第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。

第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。

开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。

第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。

省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。

医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法.第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法.第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作.第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理.第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；(二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；(三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；(四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;（五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统.第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料: （一）营业执照复印件；（二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;（三)组织机构与部门设置说明；(四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；(十）其他证明材料.第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；(三）申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

《医疗器械经营企业许可证》补证项目名称：《医疗器械经营企业许可证》补证编号：京药监备—17（市）办理机关：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第二十五条）收费标准：不收费期限：2个工作日适用范围：申请《医疗器械经营企业许可证》补证，由企业注册的经营所在地市药监局分局办理。

办理程序：一、申请与接收企业应在登载遗失声明之日起满1个月后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申请补办《医疗器械经营企业许可证》。

企业需提交以下申请材料：1．《医疗器械经营企业许可证（补证）申请表》1份2．在《首都医药》上登载的遗失声明原件及1份复印件（注明丢失正本、还是副本）；3．申请材料真实性的自我保证声明1份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；4．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3．核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证（补证）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；4．核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章；5．网上填写《服务项目移送表》上部，使用电子签章。

岗位责任人：市药监局分局办理人员岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

4．网上填写《服务项目移送表》上部，使用电子签章。

期限：即日二、审查标准：1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；2．《医疗器械经营企业许可证（补证）申请表》所列项目应填写齐全、准确，填写内容与网上企业信息一致；3．核对登载遗失声明的《首都医药》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；4．企业申请之日距企业登载遗失声明之日已满1个月；5．网上填写《服务项目移送表》中部，使用电子签章。

山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为贯彻实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》，规范《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作，制定本实施细则。

第二条在本省行政区域内经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。

国家食品药品监督管理局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械除外。

第三条省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

各市食品药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第二章申请条件第四条申请《医疗器械经营企业许可证》，应当同时具备下列条件：（一）企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定，或经有关部门培训并考核合格。

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员以及质量验收人员。

质量管理负责人或专职质量管理人员以及质量验收人员应具有国家认可的理工类专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章、有关规定及所经营产品的技术标准，或经有关部门培训并考核合格。

企业法定代表人或负责人不得兼做质量管理工作。

质量管理负责人或专职质量管理人员不得兼任质量验收人员。

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所面积一般不小于40m2。

经营单一品种的，经营场所面积一般不小于20m2。

经营场所不得设在居民楼内。

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，应有符合经营产品特性的储存设施、设备。

经营单一品种的，应具有相应的储存区域、储存设施、设备。

经营10个门类以下的，仓库面积不小于20 m2；经营10个门类以上20个门类以下的仓库面积不小于40 m2；经营20个门类以上的，仓库面积不小于60 m2。

零售连锁企业总部仓库面积不小于60 m2，零售连锁企业各门店可以不设仓库，但各门店不得从企业总部以外的单位购进医疗器械。

补办《医疗器械经营许可证》申请表拟办企业名称：
拟法定代表人：
重庆市食物药品监督治理局南岸区分局制
补办《医疗器械经营许可证》
申报资料目录
一、医疗器械经营许可证补办申请书
二、医疗器械经营许可证补办审批表
3、《医疗器械经营许可证》正、副本复印件
4、企业营业执照
五、企业报刊遗失声明材料
六、申报资料真实性自我保证声明
补办《医疗器械经营许可证》申请书重庆市食物药品监督治理局南岸区分局：
依照国务院《医疗器械监督治理条例》和国家食物药品监督治理局《医疗器械经营监督治理方法》的规定，我单位《医疗器械经营许可证》不慎遗失/损毁，特申请补发《医疗器械经营许可证》，请审查批准。

企业名称：重庆XX医疗器械（印章）
法定代表人（签字）：
年月日
补办《医疗器械经营许可证》审批表
申报资料真实性自我保证声明
本单位依照《医疗器械监督治理条例》和《医疗器械经营监督治理方法》的规定，特申请《医疗器械经营许可证》补办，并保证所有填报内容及全数申报资料真实、有效。

法定代表人
年月日。

2013版江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发〔2012〕52号）等有关规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理适用本细则。

国家另有医疗器械经营企业许可管理规定的，从其规定。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,国家食品药品监督管理局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械产品除外.第四条江西省食品药品监督管理局负责指导和监督全省《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理工作，有权撤销或纠正设区市食品药品监督管理局（含樟树市食品药品监督管理局，下同）做出的错误或不当决定。

设区市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更审批和监督管理工作.县级食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

第五条探索建立医疗器械第三方现代物流企业储存配送制度。

具体办法由江西省食品药品监督管理局另行制定。

第二章机构与人员第六条企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储、购销、售后服务、计算机管理等岗位并明确职责，同时应根据经营范围、类别配备相适应的专业技术人员.第七条企业负责人应具有中专或高中以上学历，熟悉所经营的医疗器械产品和医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

第八条企业应配备与经营规模和经营范围相适应的具有相应学历或技术职称的专职质量管理人员，包括质量负责人和质量检验（验证）人员，质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任,必须在职在岗,不得兼职，且身体健康,与企业签订合法有效的劳动合同。

第九条企业质量负责人应具有医疗器械经营管理法规、规章和专业技术知识，具备履行经营质量管理实际工作能力，并在经营过程中对医疗器械的质量管理具有裁决权。

第三类医疗器械经营许可证延续背景介绍根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，医疗器械经营企业需要获得相应的经营许可证才能合法经营。

根据条例规定，医疗器械经营许可证的有效期限为5年，需在有效期限到期前60天申请延续。

医疗器械涉及人民群众的健康和生命安全，因此对经营企业的资质和管理要求比较高。

第三类医疗器械包括医用材料和体外诊断试剂等，对经营许可证的要求也比较严格。

延续申请条件1.经营企业应当在许可证到期前60天向原颁发机构提交申请材料和申请费用。

2.申请材料应当包括以下内容：–延续申请表；–经营企业的法定代表人身份证明文件；–医疗器械经营企业营业执照复印件；–医疗器械经营企业组织机构代码证复印件；–医疗器械经营企业税务登记证复印件；–与医疗器械经营许可证种类相符的其他资质证明文件。

3.申请费用和支付方式应当按照相关要求实施。

4.申请人应当确保申请材料的真实性、准确性和完整性，违反规定提供虚假材料或者故意隐瞒真实情况的，将按照相关法律法规追究法律责任。

相关注意事项1.当医疗器械经营许可证到期后，未依照规定申请延续的，应当在许可证到期之日起15个工作日内停止经营活动，复营时应当重新办理医疗器械经营许可证。

如经营企业存在违法违规行为，相关部门还可以进行行政处罚并吊销经营许可证。

2.延续申请受理后，原核发机构会进行初审和现场审核。

初审内容包括对申请材料的形式、内容、完整性和真实性等方面进行审核；现场审核内容包括医疗器械经营企业的经营场所、设备、质量管理体系、人员配备和相关记录等方面的审核。

审核过程中如发现申请人存在不符合法律法规、规章制度和标准的情况，原核发机构有权拒绝延续申请。

3.根据条例规定，医疗器械经营企业要按照国家标准执行医疗器械质量管理体系要求，并建立医疗器械质量档案。

申请延续时，应当提供自上一个许可证颁发以来的质量管理档案，包括质量体系文件、工艺文件、质量记录、核查记录、质量故障纠正和预防措施等。

国家食品药品监督管理局令第15 号《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长郑筱萸二○○四年八月九日医疗器械经营企业许可证管理办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法，为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法，于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。

国家食品药品监督管理局令第15号局长郑筱萸二○○四年八月九日第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

《医疗器械经营企业许可证》许可事项和登记事项变更指南2006年11月24日一、企业应提供的变更申请材料：（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书；（2）《医疗器械经营企业许可证》复印件；（3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；（4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书；（5）法定代表人、负责人的相关证明文件、任命文件；股份制企业的股东大会决议；（6）质量负责人的身份证、学历或职称证复印件，与企业签定的劳动用工合同、个人简历、任命文件；（7）注册地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及经营或办公条件说明；（8）仓库地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；（9）拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；（10）企业质量管理制度；（11）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（企业所在地药监局出具）；（12）申请材料真实性的自我保证声明；（13）以上申请材料上应加盖企业公章。

企业名称变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（4）、（11）、（12）、（13）；法定代表人或负责人变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（11）、（12）、（13）；质量负责人变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（4）、（6）、（11）、（12）、（13）；注册地址变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（7）、（11）、（12）、（13）；库房地址变更□，需提交（1）、（2）、（3）、（8）、（11）、（12）、（13）；经营范围变更□，需核对（1）、（2）、（3）、（9）、（10）、（11）、（12）、（13）；二、需现场验收的事项：1、注册地址变更□；2、库房地址变更□；3、经营范围由二类变更为三类□；或增加一次性无菌注、输器具□；专卖店变更为专营店□。