医疗器械经营(批发)企业质量管理制度

医疗器械经营企业制度目录不合格医疗器械管理制度产品标准管理制度各级质量责任制度质量跟踪及不良反响报告制度首次经营品种质量审核制度特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度医疗器械退货管理制度医疗器械效期管理制度业务经营质量管理制度医疗器械保管养护及出库复核制度医疗器械售后效劳的管理制度医疗器械卫生管理制度医疗器械质量验收制度用户回访制度质量否决权制度质量事故报告制度不合格医疗器械管理制度一、但凡新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录产品标准管理制度一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，平安稳定有效三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁各级质量责任制度一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决四、质量事故的处理，产品假设出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的缺乏，进行行之有效的处理质量跟踪及不良反响报告制度一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反响质量信息四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录五、不良反响报告制度：1、出现不良反响任何人有权终止使用2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章5、根据检验结果，追查责任首次经营品种质量审核制度一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证照〞和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。

三类医疗器械经营企业管理制度质量职责随着我国医疗卫生事业的发展，医疗器械的需求量也日益增加。

医疗器械经营企业是医疗器械供应链中的关键环节，其质量管理与控制关系到患者的生命安全和身体健康，也是医疗卫生事业的重要组成部分。

针对不同类型的医疗器械经营企业，其管理制度和质量职责也略有不同。

本文将介绍三类医疗器械经营企业的管理制度和质量职责。

一、批发企业批发企业是指从制造企业或进口企业处获得批量医疗器械，再以标准化包装和合规标识出售给零售企业或医疗机构。

对于批发企业，其质量职责主要体现在以下方面：1. 质量保证责任。

批发企业应当制定严格的质量保证体系，确保所销售的医疗器械符合相关法律法规的规定和质量标准。

同时，批发企业还应当建立完善的质量检测机制，对所销售的医疗器械进行严格的质量检测和把关，确保所售出的医疗器械质量稳定可靠，符合所售出的医疗器械的性能要求。

2. 售后服务责任。

批发企业应当在销售前对所售出的医疗器械进行严格的品质控制，确保所销售的医疗器械能够满足售后服务要求。

同时，在销售后应当能够提供必要的技术支持和售后服务，确保所售出的医疗器械能够正常使用，防止因产品质量问题导致意外事件发生。

3. 合规管理责任。

批发企业应当建立规范的经营体系，防止经营过程中出现违反法律法规和监管要求的情况。

批发企业应当确保所销售的医疗器械符合相关法律法规的规定和质量标准，非法销售、冒充、假冒医疗器械等行为，同时也应当确保所售出的医疗器械的合规性和合法性。

二、零售企业零售企业是指直接向最终用户销售医疗器械的企业。

对于零售企业，其质量管理和职责主要体现在以下方面：1. 质量保证责任。

零售企业应当从具有注册资格、经营合法的批发企业或生产企业处采购医疗器械，并严格按照批准的程序进行零售，确保所售出的医疗器械符合相关法律法规的规定和质量标准，并且需要建立完善的质量检测体系，对所售出的医疗器械进行把关，确保医疗器械质量稳定可靠。

2. 售后服务责任。

医疗器械经营企业质量管理制度一、质量方针本企业以人为本，顾客至上，科技创新，精益求精，完善管理，持续发展，履行社会责任为质量方针。

二、质量目标1.产品合格率≥99%；2.客户投诉率≤1%；3.年度顾客满意度调查结果≥90%；4.年度销售增长率≥20%；5.在本行业中形成知名品牌。

三、组织架构本企业设立质量管理部，负责公司质量管理工作的规划、实施及监控。

其中，质量管理部由质量管理部部长、质量保证员、品质检验员及质量评估员等职位组成。

四、质量管理制度1.文件管控（1）所有与产品质量相关的文件必须按照规定版本管理，并制订相关的修订控制程序；（2）每份文件必须有编码，并且在编码之后，几乎所有档案都要加上固定标记，以便文件的有效控制；（3）公司的各类质量管理制度及管理手册必须根据实际情况做好更新和维护工作。

2.流程管理（1）企业必须建立和实施符合国家法律法规、规范及技术标准的质量管理体系；（2）各类岗位的职责与权限必须明确，并建立健全职责制、制度流程、监控指标等相关制度；（3）流程中发现问题必须及时处理，问题的处理结果必须进行记录。

3.生产管理（1）企业必须选择合法、合规的供应商，并在质量管理中采取相应措施，使供应商能够稳定地提供符合规定要求的设备或物料；（2）生产前必须进行充分的准备工作，如校正和检验，必要时还要进行生产前测试；（3）在实际生产中，必须按照质量控制计划要求，对生产过程中的主要要素进行控制。

4.质量检验（1）产品在进入库存前必须进行质量检验，并对检验结果进行记录，以便追溯管理；（2）对产品的检验应根据检验标准的要求，有关规定、技术文件的要求，贯彻客户需求和公司质量方针的要求等方面进行。

（3）通过质量检验的产品应具备相应的合格证明，并广泛向顾客传递。

5.改进管理（1）企业必须定期地开展质量管理评审，识别和分析内外部环境的变化，并在确定目标和改进方向时，考虑质量、安全和环境等方面因素；（2）遇到质量问题必须及时调查，并采取正确的措施。

医疗器械经营企业质量管理制度一、各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、仓储人员岗位职责5、维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械在库保管、养护管理制度6、医疗器械出库复核管理制度7、医疗器械销售管理制度8、有关记录和凭证管理制度9、效期医疗器械管理制度10、不合格医疗器械管理制度11、医疗器械退货质量管理制度12、医疗器械质量跟踪制度13、医疗器械不良事件报告制度14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度15、质量事故报告制度16、医疗器械质量投诉管理制度17、售后服务管理制度18、文件、资料、记录管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。

确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。

二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。

（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。

三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。

（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。

四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。

（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。

五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。

（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。

（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。

六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。

（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。

（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。

七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。

（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。

八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。

（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。

九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。

医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。

医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。

二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。

2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。

三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。

2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。

3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。

四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。

2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。

3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。

4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。

五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。

2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。

3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。

六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。

医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序1. 前言为加强医疗器械经营企业质量管理，确保医疗器械产品安全有效，保障人民群众的健康安全，特制定本制度，以确保医疗器械经营企业精细管理，符合法律法规和规范的要求。

2. 质量方针我们的质量方针是：控制管控，持续改进，追求卓越，全面推进品质管理。

3. 质量目标我们的质量目标是：(1) 不断提高医疗器械产品的质量和安全性，力争将各项产品指标不断提高，并能够不断地满足市场和客户的需求。

(2) 强调质量控制的作用和必要性，通过建立完善的制度和流程控制，摆脱质量隐患，并尽可能地降低事故发生的概率。

(3) 确保生产过程的稳定性，采用先进的生产技术、生产工艺和自动化设备，以确保产品的稳健性和稳定性。

4. 质量管理体系根据国家食品药品监督管理局的要求，企业应按GSP（药品经营质量管理规范）标准或GDP（医疗器械经营质量管理规范）标准，建立质量管理体系，并采取相应措施，确保产品的安全性和有效性。

在标准、法规和政策中，医疗器械经营企业应遵循的基本原则和规定包括：(1) 全面建立质量管理体系;(2) 采取有效的管控措施控制产品合格率;(3) 鼓励员工积极参与质量管理;(4) 重视客户反馈和市场反馈，及时解决质量问题。

5. 工作程序(1) 内部质量体系审核a. 审核目的本程序旨在审核各项质量管理体系的有效性和可靠性，并对改进质量管理提供指导。

b. 审核的对象内部质量体系的审核对象包括企业内各级机构、部门和人员，以及企业从事的业务活动和产品。

c. 审核内容内部审计包括质量管理体系的规划和目标、质量管理体系的执行和效果等方面。

具体工作包括审核各与企业质量管理有关的文件，检查是否有违法行为等。

d. 评估和处理审核样品将进行细致的检查，并根据检查结果生成评估报告并提交总经理。

(2) 产品质量监控a. 监视目的该程序旨在监测企业生产的产品，控制产品质量以达到产品质量指标的要求。

b. 监控的对象产品质量监视的对象是企业所生产的所有产品，包括货架期管理、储存检查、顾客投诉和回收管控等方面。

医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。

质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。

二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。

2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。

3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。

其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。

4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。

程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。

5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。

工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。

6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。

工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。

7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。

三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。

医疗器械经营企业质量管理制度(全套)医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为推进医疗器械经营企业质量管理制度化、规范化、科学化，确保医疗器械经营企业的产品质量和安全，提高医疗器械的服务质量和水平，制定本制度。

第二条适用范围：本制度适用于医疗器械经营企业，包括：零售、批发等企业。

第三条本制度的任务是：制定、实施、监督和评估医疗器械经营企业的质量管理系统，以确保本企业的产品质量和安全，提高企业的经济、社会效益。

第四条本制度的宗旨是：将质量管理贯穿于企业的各个环节，促进企业生产、经营质量的不断提高，满足市场和客户的需求和要求。

第二章质量管理的基础第五条本企业的质量管理必须以满足客户需求为根本，以开发新产品为重点，并以不断改进和完善质量管理体系为目的。

第六条本企业应尽最大努力，确保医疗器械的品质、成本、服务和带来的利益符合客户需求和要求，适用有关的法律法规和相关行业标准，并致力于保证环境的质量和安全。

第七条本企业应妥善处理与供应商、客户、市场之间的关系，合理安排合同履行、服务配合和质量保证措施等相关问题，标准化和规范化企业管理和产业关系，确保人员、设施和资源充分利用。

第八条本企业应树立“质量是企业的生命”意识，全员参与、持续改进质量管理，推广新的管理思想和新的质量工具，推进企业的高质量发展。

第三章质量管理的内容第九条本企业应明确商品的标准、生产的规范和产品的性能，确保各个方面符合客户需求和要求。

并依据质量管理系统的要求，建立或改进企业组织、流程、范围和职责体系。

第十条本企业应加强人员的培养和推广，以提高员工的素质和技术水平，同时，加大技术和设备的研发和投资，提高产品的档次和水平，实现质量和效益的良性循环。

第十一条本企业应采取科学、有序、系统的管理手段，建设完善的、有计划的质量管理体系，形成科学的、规范的工作流程和控制措施，加大危机预警和风险管理力度。

第四章质量管理的职责和权限第十二条本企业应选聘质量经理，以主要领导的身份，负责质量管理体系的设计、实施和发展，是企业内部质量管理的重要组成部分。

医疗器械经营企业质量管理制度前言为了规范医疗器械经营企业的质量管理工作，提高企业管理水平和产品质量，保障消费者的安全和权益，特制订本制度。

一、管理机构1. 总经理总经理是医疗器械经营企业的最高负责人，对企业的质量管理制度进行最终监督和负责制度的实行。

2. 质检部质检部是医疗器械经营企业质量管理的核心部门，负责医疗器械质量的检验和评估，监督医疗器械质量问题的整改，对质量发现问题及时报告总经理并做好记录。

3. 生产部门生产部门负责医疗器械生产过程中的生产计划、生产技术、质量监测及记录，负责生产线的管理和维护。

4. 销售部门销售部门负责医疗器械产品的销售、售后服务和客户投诉的处理。

二、质量管理制度1. 目标本质量管理制度的目标是确保医疗器械的质量符合国家法律、法规和标准的要求，并满足客户的需求，保证产品的安全和有效性，提高客户满意度。

2. 质量管理原则•以顾客需求为导向；•以“预防为主，治理并行”为原则；•以全员参与为基础；•以不断改进为手段。

3. 质量管理措施（1）产品设计控制根据国家法律、法规以及行业标准的要求，加强医疗器械的设计审查和设计变更的控制。

（2）采购管理控制采购部门应对供应商进行质量管理的指导和服务，对供应商进行评估，保证供应的医疗器械符合法律法规等要求。

（3）生产控制生产部门应加强对生产过程的监控，确保生产过程中关键环节的质量控制，保证医疗器械质量的稳定。

（4）验收和检验控制质检部门应对采购进货、生产过程以及出库的医疗器械进行检验和评估，确保产品质量符合国家法律、法规和标准要求。

（5）售后服务控制销售部门应加强对客户的培训和维护，对销售和售后服务中出现的问题及时的处理，确保客户满意度。

4. 质量管理文件医疗器械经营企业应制定质量管理文件，内容应包括但不限于：•质量手册•质量程序文件•标准操作程序•质量记录和文件•质量评估和审查报告质量管理文件应得到不断审查和更新，确保文件的完整和适用性。

医疗器械经营质量管理制度新版一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理。

二、组织机构与人员（一）设立质量管理机构，明确质量管理职责。

质量管理机构负责人应具备医疗器械相关专业知识和质量管理经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

（二）配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（三）从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、工作程序和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。

（四）建立人员健康档案，质量管理、验收、养护等直接接触医疗器械岗位的人员，应每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。

三、采购管理（一）选择合法的供货单位，审核其合法资质，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照等，并建立供货单位档案。

（二）采购医疗器械应索取并留存加盖供货单位公章的合法资质证明文件、采购合同或协议、发票等购货凭证。

（三）制定采购计划，明确采购品种、规格、数量、价格等，并按照计划进行采购。

（四）采购医疗器械应进行质量审核，审核内容包括医疗器械的注册证或备案凭证、产品质量标准、包装标签说明书等，确保采购的医疗器械符合质量要求。

四、验收管理（一）建立医疗器械验收制度，明确验收标准、程序和方法。

（二）验收人员应按照验收标准和程序对医疗器械进行逐批验收，验收内容包括产品外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。

（三）对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行冷链验收，重点检查运输方式、运输过程的温度记录、到货温度等。

医疗器械经营企业质量管理制度范文第一章总则第一条目的和依据医疗器械经营企业质量管理制度制定的目的是规范企业质量管理活动，确保产品质量和健康安全。

第二条适用范围本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。

第三条定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、仪器、装置、材料。

2. 质量管理：企业为实现质量目标，采取的组织、策划、实施、监测、评审、持续改进等一系列活动。

3. 产品质量：医疗器械产品所具有的符合规定要求、适合预期用途、满足用户需求的特性。

4. 健康安全：医疗器械产品在使用过程中不会对人体造成危害。

5. 监测评审：对质量管理活动进行定期监测和评审，确保质量目标的实现。

第二章质量管理体系第四条质量管理体系的确定1. 医疗器械经营企业应建立和实施符合国家法律法规要求以及ISO9001质量管理体系标准的质量管理体系。

2. 质量管理体系应包括以下基本要素：质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导文件、质量记录等。

第五条质量管理体系的文件控制1. 质量管理体系的文件应有编号、签发日期和生效日期，并进行版本控制。

2. 质量管理体系文件应定期进行审核和更新，并告知相关人员。

3. 新版本的质量管理体系文件应确保已完成替换。

第六条质量管理体系的监测评审1. 医疗器械经营企业应定期进行质量管理体系的监测评审。

2. 监测评审应包括对质量管理体系的运行情况、质量目标的实现情况、质量手册和程序文件的适用性等方面的评审。

第七条不合格品管理1. 医疗器械经营企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的处理程序和责任人。

2. 不合格品应及时进行隔离、封存，并进行不合格品的原因分析和处理。

3. 不合格品的处理结果应做好记录，并报告给相关质量管理人员。

第三章质量控制第八条产品质量控制1. 医疗器械经营企业应制定并实施产品质量控制计划，确保产品的质量符合要求。

2. 医疗器械经营企业应建立合理的产品质量检验和抽样检验制度，确保产品的合格率符合要求。

医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平，确保经营的合法性和规范性。

2.对医疗器械进行严格的质量管控，确保器械的安全性和有效性。

3.提高服务质量，满足医疗机构和患者的需求。

4.加强内部管理，创建良好的企业文化。

二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度，确保其有效执行。

2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准，指导和监督员工执行。

3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务，确保质量管理制度的有效实施。

三、工作程序1.采购程序（1）企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。

（2）企业在收集市场信息的基础上，选择可靠的供应商，并签订合同。

（3）供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺，并进行对接确认。

（4）企业对医疗器械进行验收，按照要求进行质量抽查和检测。

（5）验收合格后，企业需及时入库，并与采购合同进行核对。

（6）不合格的医疗器械需及时退回供应商，并记录不合格品处理的过程。

2.检验、检测和质量控制程序（1）企业需建立检验、检测和质量控制标准，并制定相关工作程序。

（2）在医疗器械入库前进行检验，确保质量符合相关标准。

（3）在医疗器械销售前进行抽样检测，确保质量符合相关要求。

（4）对于不合格的医疗器械，需进行追溯和处理，及时通知供应商，以及时纠正和预防类似问题。

（5）组织员工进行定期的质量培训和考核，提高其质量意识和技能。

3.销售程序（1）企业需建立销售合同，明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。

（2）销售人员需按照合同要求进行发货，确保发货的医疗器械满足质量要求。

（3）销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明，确保客户正确使用。

（4）企业需建立客户投诉处理机制，对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。

4.售后服务程序（1）企业需建立售后服务体系，确保客户的满意度和产品质量问题的解决。

（3）对于客户的售后服务需求，需及时进行处理和反馈，并与客户进行沟通。

一、总则为了确保医疗器械产品的质量和安全，防止不良医疗器械产品的流通，保障人民群众的生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合本公司的实际情况，特制定本制度。

二、质量方针本公司的质量方针是：以人为本，以质量求生存，以创新求发展，以服务求市场，确保医疗器械产品的质量和安全。

三、组织架构1. 成立质量管理部门，负责公司质量管理的全面工作。

2. 质量管理部门设立质量管理负责人，负责质量管理体系的建设、实施、监督和持续改进。

3. 各部门设立质量管理人员，负责本部门的质量管理工作。

四、质量管理体系1. 建立健全质量管理体系，包括质量方针、目标、组织架构、职责、程序、记录等。

2. 质量管理体系应满足以下要求：（1）符合国家相关法律法规和标准；（2）适用于公司所有医疗器械产品的生产、经营、售后服务全过程；（3）持续改进，不断提高质量管理体系的有效性。

五、质量管理制度1. 质量责任制度（1）公司法定代表人对医疗器械产品的质量承担最终责任；（2）各部门负责人对本部门医疗器械产品的质量负责；（3）全体员工对所负责的医疗器械产品质量承担直接责任。

2. 质量审核制度（1）定期对质量管理体系进行内部审核，确保体系的有效性；（2）对质量管理体系进行外部审核，接受相关部门的监督。

3. 质量验收制度（1）对购进的医疗器械产品进行严格验收，确保产品符合国家相关标准；（2）对验收不合格的产品，及时退回供应商。

4. 质量储存与养护制度（1）按照医疗器械产品储存要求，设置专用储存场所；（2）对储存的医疗器械产品进行定期养护，确保产品质量。

5. 质量信息管理制度（1）建立质量信息管理系统，及时收集、整理、分析和反馈质量信息；（2）对质量问题进行及时处理，防止类似问题再次发生。

6. 质量教育培训制度（1）对全体员工进行质量教育培训，提高员工的质量意识；（2）定期组织质量知识竞赛，激发员工学习质量知识的积极性。

医疗器械经营质量管理全套制度一、前言医疗器械直接关系到人民群众的生命健康安全，加强医疗器械经营质量管理，对于保障医疗器械安全、有效，维护人民群众健康权益具有重要意义。

为了规范医疗器械经营行为，提高医疗器械经营质量管理水平，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本全套制度。

二、质量管理组织机构与职责1.质量管理组织机构（1）设立质量管理领导小组，由企业负责人担任组长，相关部门负责人担任成员。

（2）设立质量管理职能部门，负责组织实施质量管理相关工作。

2.质量管理职责（1）企业负责人：负责制定质量管理方针、目标，对医疗器械经营质量负总责。

（2）质量管理人：负责组织实施质量管理计划，对医疗器械经营质量进行管理。

（3）各部门负责人：负责本部门质量管理工作的组织实施，对部门内的医疗器械经营质量负责。

三、质量管理制度与培训1.质量管理制度（1）制定质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。

（2）制定质量记录和凭证管理制度，确保各项质量活动有据可查。

（3）制定不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械进行处理。

2.质量管理培训（1）对员工进行质量管理培训，确保员工了解并遵守质量管理规范。

（2）定期对质量管理人员进行专业培训，提高质量管理水平。

四、采购与验收1.采购（1）采购的医疗器械应符合国家法律法规、标准和规定。

（2）对供应商进行资质审核，确保供应商合法合规。

（3）签订采购合同，明确质量要求、交付时间等条款。

2.验收（1）验收医疗器械，应按照验收标准进行检查、试验和验证。

（2）对验收不合格的医疗器械，应按照不合格医疗器械管理制度进行处理。

五、储存与运输1.储存（1）根据医疗器械的特性，制定储存条件和管理制度。

（2）储存医疗器械时，应按照规定的条件进行存放，确保医疗器械的质量。

（3）定期对储存条件进行监测和记录，确保储存环境稳定。

2.运输（1）根据医疗器械的特性，制定运输条件和管理制度。

（2）选择符合要求的运输工具和包装方式，确保医疗器械在运输过程中的质量。

医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。

为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。

一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。

2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。

3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。

4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。

二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。

2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。

3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。

4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。

三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。

2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。

3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。

四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。

2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。

3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。

五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。

医疗器械经营企业质量管理制度模版第一章总则第一条目的和依据为规范医疗器械经营企业质量管理工作，提高质量管理能力，确保医疗器械的安全性和有效性，保障消费者的健康和安全，制定本质量管理制度。

第二条适用范围本质量管理制度适用于本企业的医疗器械经营活动，包括医疗器械的采购、进货、储存、销售等各个环节。

第三条主要职责本企业应明确相关职责，建立健全质量管理组织机构，明确各级管理人员和员工的职责。

第四条资源保障本企业应合理配置各种资源，包括人力、物力、技术等，确保质量管理工作的顺利进行。

第二章质量管理体系第五条质量管理体系建立本企业应建立健全适应本企业实际情况的质量管理体系，依据相关法律法规和国家标准。

第六条质量目标本企业应制定质量目标，并明确责任部门和人员，定期进行检查和评估。

第七条质量文件本企业应建立健全各类质量文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

第八条审核检查本企业应定期进行质量管理体系的内部审核和外部审核，确保质量管理体系的有效运行。

第三章采购管理第九条供应商评估本企业应建立供应商评估制度，对每个供应商进行评估，选择合格的供应商。

第十条采购程序本企业应建立健全采购程序，包括需求确认、供应商选择、合同签订等环节。

第十一条货物验收本企业应对采购的医疗器械进行严格的验收，确保货物质量的合格。

第十二条不良品管理本企业应建立不良品管理制度，对不合格的货物进行处理，并追溯其原因。

第四章储存管理第十三条储存环境本企业应建立适合的储存环境，包括温度、湿度、通风等条件。

第十四条储存管理制度本企业应建立健全储存管理制度，包括分类储存、定期盘点等。

第十五条物料管理本企业应对储存的医疗器械进行物料管理，包括标识、包装、记录等。

第五章销售管理第十六条销售程序本企业应建立健全销售程序，包括客户接待、订单确认、发货等环节。

第十七条销售记录本企业应建立销售记录制度，对销售情况进行记录和统计分析。

第十八条客户投诉处理本企业应建立客户投诉处理制度，及时妥善处理客户投诉，并追溯其原因。