中国的避孕药具不良反应监测

计划生育药具不良反应监测制度随着我国计划生育政策的实施，避孕药具的使用越来越广泛，保障避孕药具的安全性和有效性是计划生育工作的重中之重。

为了及时发现和处理避孕药具的不良反应，保障广大人民群众的生殖健康，我国已经建立了完善的。

一、计划生育药具不良反应监测制度的建立计划生育药具不良反应监测制度的建立，是我国计划生育工作的重要组成部分。

为了加强避孕药具不良反应的监测工作，我国已经建立了全国计划生育药具不良反应监测网络，设立了各级监测中心，负责避孕药具不良反应的收集、报告、分析和反馈工作。

二、计划生育药具不良反应监测制度的主要内容1. 避孕药具不良反应的定义避孕药具不良反应是指在使用避孕药具的过程中，出现的与避孕药具使用目的无关的或意外的有害反应。

这些反应可能包括生理、心理、生殖等方面的损害。

2. 避孕药具不良反应的监测范围计划生育药具不良反应监测制度的监测范围包括所有避孕药具，包括避孕药物、避孕器具、避孕手术等。

3. 避孕药具不良反应的报告制度避孕药具不良反应的报告制度是计划生育药具不良反应监测制度的重要组成部分。

各级监测中心负责收集、整理、分析和反馈避孕药具不良反应的信息。

医疗机构和计划生育工作者发现避孕药具不良反应的病例，应及时向监测中心报告。

4. 避孕药具不良反应的处理和反馈一旦发现避孕药具不良反应的病例，监测中心将及时进行调查和处理，并反馈给相关医疗机构和计划生育工作者。

同时，监测中心将根据避孕药具不良反应的病例，对避孕药具的安全性和有效性进行评估，并提出改进措施。

三、计划生育药具不良反应监测制度的意义1. 保障避孕药具的安全性和有效性计划生育药具不良反应监测制度的建立，有助于及时发现和处理避孕药具的不良反应，保障避孕药具的安全性和有效性。

2. 提高计划生育工作的质量计划生育药具不良反应监测制度的建立，有助于提高计划生育工作的质量，减少避孕药具不良反应的发生，保障广大人民群众的生殖健康。

3. 促进计划生育药具的研究和发展计划生育药具不良反应监测制度的建立，有助于收集和分析避孕药具不良反应的信息，为计划生育药具的研究和发展提供科学依据。

避孕药具严重不良反应报告
制度
一、避孕药具严重不良反应是指：按正确的方法使用避孕药具，出现明显超过了使用说明确定的正常副作用的不良反应。

二、避孕药具严重不良反应的报告，应由乡、县、市、省各级计划生育药具管理部门逐级上报。

三、重大不良反应及发生死亡的应在24小时内及时逐级上报至省计生委、科技处或省计生委值班室，七天内上报书面材料。

并对同批次药具进行封存，做好相关检测，严密监控已发放药具的使用情况，有特殊情况应及时上报。

四、避孕药具严重不良反应报告内容：使用人员姓名、性别、年龄等基本情况，药具名称、药具来源、批量、剂型、使用剂量、不良反应的严重程度，当地辅助证明、材料及初步处理情况和结果。

计划生育药具不良反应监测制度内容英文回答：The adverse reaction monitoring system for family planning devices is an essential component of ensuring the safety and effectiveness of these products. This system aims to identify and monitor any adverse reactions or side effects that may occur as a result of using family planning devices, such as contraceptives or intrauterine devices (IUDs).The monitoring system typically involves several key components. First, healthcare providers play a crucial role in reporting any adverse reactions they observe in their patients. They are encouraged to report any unexpected or severe side effects to the relevant authorities or regulatory bodies. This reporting helps to gather data on the frequency and severity of adverse reactions associated with specific family planning devices.Second, there is a need for a centralized database or reporting system to collect and analyze the reported adverse reactions. This database serves as a valuable resource for researchers and regulatory agencies toidentify patterns or trends in adverse reactions. By analyzing the data, they can determine whether certain devices are associated with higher rates of adverse reactions or if there are specific patient populations that may be more susceptible to these reactions.Third, it is important to establish a mechanism for communication and dissemination of information regarding adverse reactions. This can include the provision of educational materials to healthcare providers and patients, as well as public awareness campaigns to ensure that individuals are aware of the potential risks and how to report any adverse reactions they may experience.Furthermore, the monitoring system should also include a mechanism for ongoing evaluation and assessment of family planning devices. This can involve regular reviews of the safety and effectiveness data, post-market surveillancestudies, and collaboration with international regulatory agencies to ensure that the monitoring system is comprehensive and up-to-date.Overall, the adverse reaction monitoring system for family planning devices is crucial for ensuring the safety and effectiveness of these products. By collecting and analyzing data on adverse reactions, healthcare providers, regulatory agencies, and manufacturers can take appropriate measures to address any safety concerns and improve the quality of family planning devices.中文回答：计划生育药具不良反应监测制度是确保这些产品的安全性和有效性的重要组成部分。

避孕器具不良反应监测一、监测范围：1、报告范围：根据医疗器械不良反应事件的定义，避孕器具不良反应事件主要有以下几种表现形式：（1）器具问题：即避孕器具在符合其性能规范或性能要求的情况下失败，特别是长期置入人体宫腔内的宫内节育器在有效期内发生带器宫内妊娠，出现断裂、扭曲、变形，则可能导致器具嵌顿、子宫穿孔、出血、感染等不良反应事件发生。

（2）未预期的副作用：即事前未能预测的不良作用，如宫内节育器异位到膀胱、甚至导致膀胱结石。

（3）测试、检查以及使用信息表明继续使用将导致不良事件发生：如在妇女置器后的随访中，B超检查必现宫内节育器上缘距宫底3cm以上，或妇科检查发现宫颈口尾丝下移3cm以上，继续使用可能导致非意愿妊娠和其后的人工流产。

二、避孕器具不良事件报告范围：1、宫内节育器报告因医学原因导致宫内节育器终止使用或换用其它宫内节育器的不良事件。

2、重点监测品种应报告所有可疑避孕器具不良事件：如带器宫内妊娠、出血、疼痛、重度贫血、严重盆腔炎、避孕器具脱落、断裂、嵌顿等。

3、非重点监测品种报告与避孕器具有关的死亡或严重伤害事件。

三、严重伤害1、危及生命，例如宫内节育器异位到腹腔，造成肠穿孔、肠坏死、发生中毒性感染休克等；2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免永久性伤害和损害，如宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂进行修补。

4、永久性是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害和损害。

如宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂无法修补而不得不切除子宫。

四、报告种类：1、宫内节育器：（1）采用宫内节育器避孕可能发生的不良事件主要包括：非意愿妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）、宫内妊娠（不带器）、异位妊娠（不带器）；脱落：完全脱落、部分脱落；月经问题：月经过多、月经间期出血、点滴出血；疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛宫内节育器异位：完全异位、部分异位、子宫外异位位置和形状改变：下移、断裂、脱落、变形其它：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、心身疾病、铜过敏等（2）宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件：包括与宫内节育器有关的大出血导致出血性休克、严重感染导致内败血症或感染性休克、因慢性感染需行剖腹探查或子宫切除术、IUD异位到腹腔及其它脏器导致的直肠狭窄、直肠穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡。

论著·临床论坛CHINESE COMMUNITY DOCTORS避孕药具为一类特殊性器械，能够通过对生育控制以实现避孕目的。

在我国范围内计划生育持续发展以及社会经济不断发展进步等影响因素下，人们生育观随之出现明显转变，而且越来越多育龄妇女应用避孕药具实施避孕。

但是在应用避孕药具同时，还会发生一定程度的不良反应情况，并且对使用者造成不必要的不良后果、身体健康危害等。

因此，应用避孕药具的同时，人们越来越重视其使用安全性。

针对已婚育龄妇女而言，在不断深入开展计划生育优质服务过程中，通过知情同意，并依照自身意愿选择相应避孕措施，以使已婚育龄妇女逐渐接受并应用避孕药具[1]。

近几年来，已婚育龄妇女使用避孕药具进行避孕的比例逐步增加，而在实际临床应用过程中，因为某种或多种因素影响而使不良反应情况发生，严重者甚至避孕失败。

通过加强对避孕药具的了解以及综合分析避孕失败和不良反应发生原因，可以有效提升避孕成功率，并有效保障已婚育龄妇女身心健康[2]。

本次研究工作旨在探讨避孕药具不良反应监测报告评价，现报告如下。

资料与方法选取2017年1月-2018年12月应用避孕药具的已婚育龄妇女200例，年龄22～49岁，平均(36.75±1.50)岁；职业：单位干部12例，农民27例，服务行业83例，企业职工47例，下岗工人15例，农民工16例；文化水平：小学文化16例，初中文化80例，高中文化52例，大专及以上文化52例。

所有使用避孕药具已婚育龄妇女均具备齐全临床资料，均可以配合完成本次研究工作。

方法：运用问卷调查方法与实地走访方法对200例已婚育龄妇女使用避孕药具的情况进行统计，并计算不良反应发生率。

观察指标：分析200例已婚育龄妇女的避孕药具使用情况及不良反应情况。

避孕药具包括安全套、宫内节育器、药物。

不良反应包括：①宫内节育器下移情况；②月经问题(如月经不调、月经稀少、月经量多)情况；③腹部疼痛；④宫内节育器完全脱落等。