下载文档原格式
药品不良反应/事件报告和监测管理办法为加强药品安全监管，做好药品的安全监测工作，保证患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《医院中药饮片质量管理规范》等法律法规，结合我院实际，制定本办法。
一、组织机构医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称〃药事委员会〃）负责指导全院药品不良反应日常监测工作。
下设药品不良反应/事件监测工作组，由主管院长任组长，领导小组成员由药剂科负责人、医务部负责人、护理部负责人、临床各科主任、护士长、各药房负责人、临床药师等组成。
药剂科负责宣传、组织、实施，并指定专职或兼职人员为药品不良反应/事件监测联络员，负责全院药品不良反应/事件的报告和监测工作。
二、报告与处置（一）报告原则：实行可疑即报的原则，即可能与用药有关的不良反应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。
（二）报告要求：真实、准确、完整。
（三）报告时限：医院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
（四）报告责任人：医、护、药人员均为报告责任人。
各临床科室主任、护士长负责本病区不良反应/事件的监测工作；药品不良反应/事件的日常收集整理工作由药剂科负责。
（五）医院建立药品不良反应/事件监测上报平台，各科室科主任和护士长为本科室药品不良反应/事件报告和监测管理联络员。
一旦发现药品不良反应，应详细记录、调查，认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报药剂科。
（六）药师接到临床科室填写的药品不良反应/事件报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应/事件的处理意见。
（七）医院药品不良反应/事件监测联络员负责将全院收集的药品不良反应/事件报告及时上报国家药品不良反应监测网，并负责将填报的药品不良反应/事件报告表存档。
医院药品不良反应报告和监测规定1. 引言医院药品不良反应报告和监测是确保患者用药安全的重要环节。
药品不良反应是指在正常使用药品过程中，由于药物原因或与药物有关的不良反应和事件。
本文档旨在规范医院药品不良反应报告和监测工作，提高对药品不良反应的识别和处理能力。
2. 管理机构和职责2.1 药事管理部门药事管理部门是医院药品不良反应报告和监测工作的主要负责单位，其职责包括但不限于：•制定和完善医院药品不良反应报告和监测规定；•组织和开展药品不良反应报告和监测工作；•协调相关科室和药监单位，推进药品不良反应的处理和改进工作；•定期汇总和分析药品不良反应报告数据，为药品使用提供科学依据。
2.2 药师药师是医院药品不良反应报告和监测的核心人员，其职责包括但不限于：•监测和收集患者用药中出现的不良反应信息；•根据药品不良反应报告数据进行分析，并向药事管理部门提出相关建议；•参与药品不良反应事件的调查和处理；•进行药品安全教育和培训，提高医务人员的药品不良反应识别和处理能力。
2.3 所有医务人员所有医务人员都应当主动参与药品不良反应报告和监测工作，其职责包括但不限于：•及时发现和报告患者用药中出现的不良反应；•配合药师进行药品不良反应事件的调查和处理；•参与药品安全教育和培训，提高自身的药品不良反应识别和处理能力。
3. 药品不良反应的报告和处理流程药品不良反应的报告和处理应当按照以下流程进行：3.1 发现和报告当医务人员发现患者用药中出现不良反应时，应立即记录相关信息，并向药师报告。
报告应包括但不限于以下内容：•患者基本信息（姓名、住院号等）；•用药信息（药品名称、剂量、用法等）；•不良反应的详细描述；•不良反应出现的时间和持续时间；•相关检查结果（如实验室检查、影像学检查等）。
3.2 药品不良反应报告的登记和分析药师应当及时登记收到的药品不良反应报告，并对报告进行分析。
分析应包括但不限于以下内容：•不良反应的特点和严重程度；•不良反应与药品使用的相关性评估；•不良反应发生的可能机制；•相关药品的使用情况和历史不良反应报告。
药品不良反应监测报告制度为进一步做好我院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，特制定本制度。
一、为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。
二、我院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。
发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。
三、药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应。
3.发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时上报国家药品不良反应监测中心。
4.临床使用的所有药品及输液在使用中发现的不良反应。
四、药品不良反应监测报告的程序1.各科室发现药品不良反应后，应详细填写《药品不良反应报告表》，并立即报告药剂科。
2.药剂科药品不良反应监测联络员参与调查，协助相关科室将《药品不良反应报告表》填写完整后，负责通过国家药品不良反应监测网络进行报告，《药品不良反应报告表》交至药剂科集中保管。
3.对于发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。
五、报表质量1.各栏目填写完整、规范、正确、无缺项。
2.不良反应发生、处理过程描述详细并在病例中有相关记录。
3.因果关系评价合理。
4.按照不良反应类型及时上报。
5.不良反应真实发生。
六、不良反应上报奖励措施及时上报并且不良反应报表填写完整的科室，由药剂科药品不良反应小组上报医务科由医务科在院周会上提出表扬，并在每月的科室考核中加分。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
医院药品不良反应报告和监测管理规定一、监测管理的目的和原则医院药品不良反应监测管理的目的是及时、准确地掌握药品不良反应的发生情况，进行统计和分析，找出不良反应的规律和原因，为药品的安全合理使用提供参考依据。
药品不良反应监测管理的原则是主动性、科学性、系统性、及时性和可靠性。
二、监测管理的组织与责任三、药品不良反应的分类与报告药品不良反应按照严重程度和预防性进行分类，分为六级。
对一、二、三级的药品不良反应应立即上报到医院药物不良反应报告中心，同时向上级主管部门报告。
对四、五、六级的药品不良反应，除立即上报到医院药物不良反应报告中心外，还要及时将信息反馈给药品供应商和监管部门。
四、药品不良反应的报告流程五、药品不良反应的统计和分析医院药品不良反应报告中心应按照要求，将药品不良反应的报告信息进行统计和分析。
对于重大药品不良反应，应及时召开专题会议进行分析研究，并制定相应的防控措施。
对于普遍存在的药品不良反应，应结合临床实际，开展相关的宣传和培训工作，提高医务人员和患者的药物不良反应意识。
六、药品不良反应信息的保密与公开医院在进行药品不良反应统计和分析时，要确保相关信息的保密性，不得泄露患者的个人信息。
对于涉及到重大药品不良反应的情况，应及时向上级主管部门报告，并在合适的情况下对外公开相关信息，保护患者的知情权和参与权。
医院药品不良反应报告和监测管理规定的制定和执行，可以有效地提高药品的使用安全性，减少不良药物反应对患者健康的危害。
所有医务人员都应严格按照规定和制度执行，做到主动、及时、准确地报告药品不良反应，为提高临床用药的质量和安全性做出贡献。
医院如何开展药品不良反应监测药品不良反应是指在正常用药条件下，药品对人体造成的有害反应，包括药物过敏、药物中毒、药物相互作用等。
药品不良反应不仅影响患者的治疗效果和生活质量，还增加了医疗成本和医疗风险。
因此，及时发现和预防药品不良反应，是保障患者安全用药和提高医疗质量的重要措施。
为了有效地监测和管理药品不良反应，我国建立了药品不良反应监测网络，由国家、省、市、县四级监测机构组成。
医院是药品不良反应监测的基层单位，承担着收集、分析、报告和处理药品不良反应的任务。
那么，医院如何开展药品不良反应监测呢？一、什么是药品不良反应监测？药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）监测是通过系统收集、记录和分析患者在使用药物后出现的不良反应或副作用的信息。
它旨在发现和评估药物的安全性问题，以及及时采取相应的措施，保障患者的用药安全。
二、药品不良反应监测的重要性提高用药安全性：监测药品的不良反应能够及时发现和评估药物的安全性问题，帮助医务人员更好地了解药物的安全性和副作用，从而减少患者的不良反应风险。
优化药物选择和应用：通过监测不良反应，可以获得对特定药物的不良反应特点和频率的了解，帮助医务人员在合适的时机选择合适的药物，提高治疗效果。
提供科学依据：药品不良反应监测能够提供大规模、实时的药物安全数据，为医疗决策提供科学依据，指导药物管理、药物审评和政策制定。
三、常见的药品不良反应监测方法有哪些？1.自愿报告制度。
这是一种最基本的监测方法，也是我国目前采用的方法。
它是指药品生产企业、经营企业、医疗机构和个人在发现或者获知可能与用药有关的不良反应时，主动通过国家药品不良反应监测信息网络或者纸质报表向药品不良反应监测机构报告。
这种方法的优点是简单、方便、覆盖面广，可以收集到大量的不良反应信息；缺点是存在漏报、延迟报告、重复报告等问题，不能准确反映不良反应的发生率和因果关系。
2.处方事件监测。
这是一种主动的监测方法，它是指在一定范围内对所有处方进行收集和分析，筛选出可能与用药有关的事件，并进行进一步的评价和调查。
医院药品不良反应监测报告制度第一条总则为加强医院药品使用的监管，规范药品不良反应报告和监测工作，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条范围本制度适用于本院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
第三条责任人药品不良反应监测小组负责本院的药品不良反应监测与报告工作。
第四条监测目的监测药品不良反应，有利于及时发现和处理用药风险，提高用药安全性和有效性，保障患者健康。
第五条监测原则（一）全面监测：对本院临床应用的所有药品进行全面监测，不得遗漏。
（二）及时报告：发现药品不良反应应及时报告，确保信息畅通。
（三）准确评价：对药品不良反应进行准确评价，科学判断其关联性。
（四）持续改进：根据监测结果，不断改进药品使用和管理，提高用药安全水平。
第六条监测内容（一）药品不良反应信息：包括药品名称、规格、批号、生产企业、不良反应类型、症状、程度、发生时间、处理措施等。
（二）药品不良事件信息：包括药品名称、规格、批号、生产企业、不良事件类型、症状、程度、发生时间、处理措施等。
（三）药品使用情况：包括药品处方、用药剂量、用药方式、用药时间等。
（四）药品不良反应/事件的调查与分析：对发生的药品不良反应/事件进行调查分析，查找原因，提出改进措施。
第七条监测程序（一）报告制度1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。
2. 临床药师在药学服务过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。
3. 药品不良反应监测小组负责收集、汇总上报的信息，并进行分析评价。
4. 药品不良反应监测小组应在规定时限内将分析评价结果上报医院管理层和相关部门。
（二）通报制度1. 药品不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
2. 药品不良反应监测小组应定期向医院管理层和相关部门报告药品不良反应监测情况。
医院药品不良反应报告和监测管理制度一、引言药物不良反应是指在合理使用药物时，出现的对人体产生有害反应的现象。
药品不良反应的监测和报告是保障病人用药安全的重要环节，对于发现和研究药品的毒性和不良反应，改进临床用药水平具有重要意义。
为了加强医院药品不良反应的监测和管理，制定本管理制度。
二、监测范围1.监测药品范围：包括所有进口和国产药品。
2.监测对象：所有正在使用的药品对象，包括住院病人、门诊病人、医务人员以及研究用药病人等。
三、组织架构1.建立药品不良反应监测小组，由医疗质控部门负责组织，成员包括药师、药政人员、统计学专家等相关人员。
2.小组每年至少开展一次工作会议，对上一年度的药品不良反应监测工作进行总结和分析，制定下一年度的工作计划。
四、监测流程1.监测前期准备：确定监测目标、监测指标和监测时间，制定监测工作计划。
2.监测过程：在使用药品的过程中，对于病人出现的异常症状和不适应情况进行记录和观察，必要时进行相应的检查和分析。
3.监测数据收集与分析：将监测到的药品不良反应数据进行统一收集和整理，并进行数据分析和报告撰写。
4.不良反应报告：对于监测到的严重和非严重的不良反应，及时向相关部门进行报告，并进行相应的处理和跟踪。
五、监测数据收集和分析1.收集数据：医院所有科室和病区均设立药品不良反应报告表，对于监测到的药品不良反应情况进行记录和统计。
2.分析数据：对收集到的数据进行统计和分析，包括不良反应的发病率、严重程度、发生的科室和时间等因素进行分析和比较。
3.生成报告：根据数据分析的结果生成药品不良反应监测报告，向相关部门进行汇报，并提出相应的建议和措施。
六、不良反应报告和处理1.医务人员应及时向药师或相关人员报告发现的不良反应情况，包括病人身体不适、异常化验结果等。
2.药师应及时对报告进行核实和记录，如果是严重不良反应，应立即向药学部门和临床医师进行报告，并采取相应的处理措施。
3.药学部门负责对不良反应进行进一步研究和分析，以确定是否和药品使用有关，并提出相应的改善措施。
医院药品不良反应报告和监测管理制度一、总则医院药品不良反应报告和监测管理制度的制定目的是规范医院药品不良反应的报告、监测和管理工作，提高药品使用的质量和安全性，保护患者的权益和安全。
二、机构设置1. 医院药品不良反应报告和监测管理工作由医院药学部门或临床药学监测中心负责。
2. 医院药学部门或临床药学监测中心应设有专职人员负责药品不良反应的报告和监测工作。
三、药品不良反应报告的范围和内容1. 药品不良反应报告的范围包括医院内使用的所有药品，无论是否申报上市。
2. 药品不良反应报告的内容应包括以下要素：1) 患者信息：性别、年龄、身体状况等；2) 药品信息：药品名称、生产企业、规格、批号等；3) 不良反应信息：症状、发生时间、严重程度等；4) 报告人信息：报告人姓名、联系方式等。
3. 药品不良反应报告应及时、准确地填写，并交由医院药学部门或临床药学监测中心进行汇总和分析。
四、药品不良反应的报告和监测流程1. 发现药品不良反应的医务人员应立即进行记录，并及时向药学部门或临床药学监测中心报告。
2. 药学部门或临床药学监测中心应及时向上级药品监管部门报告，并按照相关要求进行上报。
3. 药学部门或临床药学监测中心应定期进行药品不良反应的统计和分析，并将统计结果向上级药品监管部门报告。
4. 药学部门或临床药学监测中心应及时将药品不良反应的监测结果反馈给临床医务人员，并制定相关措施，提高药品的安全性和有效性。
五、患者知情和知识教育1. 医院应按照相关规定，加强患者药品不良反应的知情和教育工作，让患者了解使用药品可能出现的不良反应，并告知患者及时向医务人员报告。
2. 医院应制定患者药物管理手册，向患者提供药品不良反应的相关知识，包括不良反应的常见症状、处理方法和报告途径等。
六、相关责任和处罚1. 药学部门或临床药学监测中心负责药品不良反应报告和监测工作的质量和准确性。
2. 如有医务人员故意或者重大疏忽不报告药品不良反应，或虚报、隐瞒药品不良反应，应按照相关规定给予相应惩处。
医院药品不良反应报告和监测管理制度随着医疗技术和药物治疗的不断发展，药品不良反应成为医疗安全中不可忽视的重要因素。
为了及时监测和控制药品不良反应，医院应建立健全的药品不良反应报告和监测管理制度。
一、药品不良反应报告制度1. 报告对象医院内所有医务人员对发现的药品不良反应均应及时报告，特别是药师、临床药师、临床医生、护士等需要及时报告，以控制不良反应的发生和避免不良反应的加重。
2. 报告内容医生或医务人员发现药品不良反应后，需详细记录患者的基本情况，如年龄、性别、病情、用药史等，并描述患者出现的不良反应症状、严重程度以及可能的原因，同时注明使用的药品名称、剂量、途径和时间等相关信息，以便后续对该药品的监测和研究。
3. 报告渠道医院应建立药品不良反应报告渠道，报告渠道可以包括纸质报告表、口头报告、电子邮件等，同时鼓励医务人员使用在线版报告系统，以提高报告效率和准确性。
4. 报告审核医院应设立药物不良反应报告审核组，负责对报告进行审核，认真分析评估每个病例的严重程度和原因，以便对同类药品的反应进行统计和分析，同时可以为患者提供更好的治疗和保障。
医院应该定期分析、评估并处理该制度的效果，为制度的长期可持续性提供支持。
二、药品不良反应监测管理制度1. 定期分析药品不良反应数据为了及时有效了解和掌握临床使用的各类药品的不良反应情况，医院应该建立统一的药品不良反应数据库，定期分析药品不良反应数据并记录、管理、分析相关数据，以便发现更广泛的问题。
2. 评估药品的安全性和有效性药品不良反应监测管理制度应对药品的使用进行安全评估和有效性评估，制定相应的控制措施，以保护患者的安全，并确保药品的有效性。
3. 药品安全教育和培训医院应该定期开展药品安全教育和培训。
医务人员应该清楚了解药品的不良反应情况，并掌握诊断和治疗不良反应的方法，以提高药物治疗质量和患者满意程度。
4. 联合监测为了进一步提高药品不良反应的效率和管理质量，医院应加强与政府药品监管部门及药品研发公司等单位的联合监测和管理，增强对全市范围的药品及其不良反应的监测和管理。
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
医院药品不良反应报告和监测管理制度模版一、目的和范围本制度的目的是规范医院药品不良反应报告和监测管理工作，确保药物使用的安全性和合理性。
适用于医院内所有与药品相关的临床部门、药房、药物监测中心等。
二、定义1. 药品不良反应：指患者在药物使用过程中出现的不良症状、身体损害或功能异常。
2. 药品不良反应报告：指医院内部对发生的药品不良反应进行记录和报告的行为。
3. 药品不良反应监测：指对药品使用过程中患者的不良反应进行监测和分析的活动。
三、报告和监测流程1. 不良反应报告流程若发现或接受患者、医务人员、药师或护士的药品不良反应，应立即进行报告。
具体流程如下：（1）发现或接受不良反应后，直接向药品不良反应监测中心报告。
（2）药品不良反应监测中心接到报告后，立即进行调查和记录。
（3）药品不良反应监测中心对报告的不良反应进行分类登记，并将报告结果反馈给相关部门和人员。
2. 药品不良反应监测流程药品不良反应监测应从药物使用开始，贯穿整个治疗过程。
具体流程如下：（1）医院内各临床部门应建立药品不良反应监测责任制，明确监测人员的职责和权限。
（2）在药品使用中，对患者进行不良反应的筛查和记录。
（3）定期对记录的患者不良反应数据进行整理和分析，及时报告给药品不良反应监测中心。
四、责任和义务1. 医务人员的责任和义务（1）医生应对患者病情进行仔细分析，评估患者对药物的耐受性，避免用药过程中产生不良反应。
（2）护士和药师应对患者服用药物的过程进行监测，并及时记录不良反应的发生。
（3）医务人员应及时上报不良反应信息，配合药品不良反应监测中心的工作。
2. 药品不良反应监测中心的责任和义务（1）负责收集、记录、分析和报告药品不良反应信息。
（2）对医务人员上报的不良反应信息进行核实和调查。
（3）定期向医院内各临床部门和药房发布药品不良反应信息，并进行培训和指导。
五、制度的监督和评估1. 监督医院行政部门对药品不良反应报告和监测管理制度的执行进行监督，并对发现的问题进行整改和纠正。
建立医院药物不良反应监测管理制度一、背景介绍为了保障患者的安全和药物治疗效果的最大化，医院决议建立药物不良反应监测管理制度。
该制度旨在及时发现、记录、评估与管理患者因用药产生的不良反应，减少患者的不良反应风险，提高药物治疗效果，并确保医疗质量和安全。
二、监测范围与对象1.监测范围：本制度适用于医院内全部药物的使用过程中可能显现的不良反应。
2.监测对象：全部门诊、住院患者以及医院内职工。
三、监测流程与责任1.患者入院时，医务人员须记录患者的病历信息，包含过敏史、疾病情形等。
同时，在治疗过程中，医务人员应准确记录患者的用药情况，包含药物名称、剂量、频次和给药途径等。
2.医务人员将患者用药信息汇总，并建立药物不良反应监测数据库，确保数据可靠性和安全性。
3.若患者显现不良反应，医务人员应及时记录不良反应的具体表现、发生时间和严重程度，并汇报给主管医生。
4.主管医生负责评估患者的不良反应严重程度，决议是否需要立刻停药和进行其他必需的治疗措施。
同时，主管医生应将评估结果记录在患者病历中，并告知患者及其家属。
5.医院设有药物不良反应监测小组，由临床药师、药学专家等人员构成，负责定期评估和分析药物不良反应的统计数据，并提出改进看法和建议。
6.医院药物监管部门应加强对医务人员的培训，提高其对药物不良反应的认得和处理本领，并定期组织内部培训和沟通活动。
7.医院药物不良反应监测小组负责撰写药物不良反应监测报告，定期向医院管理层汇报，并提出改进药物使用和监测的建议。
四、信息收集与报告1.医务人员应及时记录患者的不良反应信息，并将其报告给主管医生。
2.主管医生应将患者的不良反应信息记录在病历中，确保信息的准确性和可追溯性。
3.医院药物不良反应监测小组负责汇总、统计医院内的不良反应数据，并及时更新监测数据库。
4.监测小组应定期向医院管理层报告药物不良反应的统计情况，并及时分析和提出改进建议。
5.医院管理层应依据监测报告和建议，及时采取措施改善和优化药物治疗过程，提高医疗质量和安全。
医院药品不良反应报告和监测的管理规定第一条总则为加强医院药品使用的监管，规范药品不良反应（ADR）的报告和监测工作，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本规定。
第二条适用范围本规定适用于本院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
第三条组织架构本院成立药品不良反应监测小组，负责药品不良反应的收集、报告、分析和处理工作。
药品不良反应监测小组由医务科、药剂科、护理部、临床科室等相关人员组成。
第四条报告制度1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报药品不良反应监测小组。
2. 药学人员在药品调剂、配送过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报药品不良反应监测小组。
3. 药品不良反应监测小组接到报告后，应对不良反应进行评估，并根据评估结果采取相应的措施。
4. 药品不良反应监测小组应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
5. 药品不良反应监测小组应积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
6. 药品不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
7. 药品不良反应监测小组在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
8. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
第五条药品不良反应的定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
第六条报告程序1. 临床医师和护士在发现药品不良反应或疑似药品不良反应时，应立即向药品不良反应监测小组报告。
2. 药学人员在发现药品不良反应或疑似药品不良反应时，应立即向药品不良反应监测小组报告。
医院药品不良反应监测实施方案范文根据卫生部及国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，制定我院药品不良反应监测实施方案。
一、成立以院长和各科室负责人为主要领导，组成临床药学组，并以此为主要工作部门的院级药品不良反应监测小组，组织指导医院药品不良反应监测工作，对收到的药品不良反应信息进行分析、评价，并及时报告内蒙古药品不良反应监测中心。
二、临床医师大多数是药品不良反应的第一见证人，为了做到药品不良反应信息及时收集，分别在各个病区等相关科室指定一名医师或护士作为药品不良反应监测员，负责本病区内药品不良反应病例的收集工作。
三、及时反馈药品不良反应信息，临床药师及时将药品不良反应监测信息向有关部门反馈。
向报告人反馈报告表的质量和评价结果可以提高报告人的积极性；将生产严重药品不良反应的信息反馈药剂科，为药品采购提供参考；通过医务科将严重的药品不良反应病例在院内通报，可以避免药品不良反应的重复发生，有利于提高本院的医疗质量。
四、将药品不良反应监测工作纳入科室三级网络质控考核内容之中，年终进行总结，对工作出色的科室考评时酌情奖励。
五、搞好院内宣传培训，通过《药学简报》组织学术报告等多种形式宣传，普及药品不良反应监测的有关知识，逐步建立医务人员报告药品不良反应的意识和自觉性，使广大医务人员充分认识到药品不良反应监测工作的重要性和可能面临的问题。
在药品不良反应监测工作中，充分发挥个工作岗位应有的作用。
六、成立院级药品不良反应监测小组，组成人员如下：
组长：
副组长：成员：
七、成立监督管理小组，组成人员如下：组长：成员：。
医院药品不良反应报告和监测管理实施细则引言药品不良反应（ADR）是指药物使用引起的不良反应和事件，包括中毒、过敏、药物误用及缺陷等。
药品的治疗功效与药品的安全性同样重要，医疗机构应该在药品使用中实施药品不良反应监测和报告工作，以保障病患的用药安全和有效治疗。
药品不良反应报告报告的意义和目的药品不良反应报告是对药品使用安全性进行监测并及时发现药物的不良反应，防止不良反应的发生和发展，减轻医疗事故的危害。
药品不良反应报告的内容药品不良反应的报告应包括以下内容：•不良反应的症状、体征及时间；•使用药品的名称、规格和制剂；•使用药品的剂量、疗程和途径；•不良反应对患者的影响和处理；•报告人的姓名、工作单位和联系方式；报告程序医疗机构应遵从以下的药品不良反应报告程序：1.医疗机构所有医务人员都有责任进行药品不良反应的监测工作，发现不良反应应及时记录并上报药学部门。
2.药学部门应在收到医务人员的不良反应报告后，立即进行核实和评估，并将评价结果和处置方案反馈给发生不良反应的医务人员。
3.药学部门应向药监部门报告药品不良反应的情况，药监部门应进行管理和统计，并及时通知药品生产企业。
药品不良反应监测管理监测管理的目的药品不良反应监测管理的目的是确保患者用药的安全性，规范药品不良反应的上报和处理，减小医疗事故的危害，在药物研发、新药上市和药物使用后期提供方法论支撑。
监测管理的内容1.药品目录建立：建立医院已引进使用的药品目录。
2.药品监测方法建立：建立药品监测方法，包括在日常的药品使用中进行药品不良反应的监测、人工研究等方法。
3.报告制度建立：建立药品不良反应报告制度，建立药物不良反应报告各环节的责任人，以确保信息的收集和上报。
4.数据统计和分析：对收集到的药品不良反应数据进行统计和分析，分析药品不良反应的发生原因等。
监测管理的实施为了保证药品不良反应的监测和管理制度的有效性，应采取以下措施：1.加强药品不良反应监测和报告的宣传和教育，提高医务人员、患者和其家庭对药品不良反应的认识和掌握。
精心整理
XX 市中心医院
药品不良反应(ADR)监测实施办法
一、ADR 监测人员组成
一、ADR 监测领导小组
组长：XX
成员：23对于加强药品的上市后监管，指导临床合理用药，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全具有重大意义。
2、ADR 监测重点：对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，重点关注抗菌药物类，解热镇痛类，心血管疾病用药，镇静催眠药，激素类，生物生化制剂，中药制剂等。
三、ADR 报告程序
一、各科室医护人员在诊疗过程中发现药品不良反应及时填写药品不良反应报告表，及时上报给药剂科ADR监测办公室，并对药品不良反应的相关性因素做初步分析。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须立即报告，其它药品不良反应应当在30日内报告。
2、ADR监测办公室指定专人将各临床科室上报的ADR报表进行汇总、整理，及时通过国家药品不良反应信息网站进行上报。
2
ADR
3
4、医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
五、措施
各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应报告表一经审核采纳，按照报告表质量及数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。
药品不良反应填报突出的科室和个人将作为年度评先评优的优选条件。
对发生严重药品不良反应，而不在病历中如实记载的，报质控科按相关管理制度处理。
