定制式医疗器械备案表

第一类医疗器械生产备案表一、引言随着医疗技术的快速发展和公众对健康需求的不断提高，医疗器械的生产和使用已成为社会的重要议题。

第一类医疗器械作为医疗器械的重要组成部分，其生产和使用的管理显得尤为重要。

本文将详细解读第一类医疗器械生产备案表的相关内容。

二、第一类医疗器械生产备案表概述第一类医疗器械是指通过常规控制能够确保安全性和有效性的医疗器械，如普通诊察器械、物理治疗器械等。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的单位必须向食品药品监督管理部门提交第一类医疗器械生产备案表，方可从事生产活动。

三、第一类医疗器械生产备案表主要内容第一类医疗器械生产备案表主要包括以下内容：1、生产单位基本信息：包括单位名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、生产等。

2、生产产品信息：包括产品名称、注册证编号、规格型号、生产批量、生产工艺流程等。

3、原材料采购信息：包括主要原材料的种类、供应商、进货渠道等。

4、质量控制信息：包括质量控制标准、检验设备及人员资质、产品检验报告等。

5、销售及售后服务信息：包括销售渠道、售后服务承诺等。

四、第一类医疗器械生产备案表的填报注意事项在填报第一类医疗器械生产备案表时，需要注意以下几点：1、确保填写的信息真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。

2、对于生产过程中的关键环节和质量控制点，应详细描述并附上相关证明材料。

3、对于涉及到的技术参数和性能指标，应严格按照相关标准填写。

4、提交的资料应当清晰明了，易于查阅和理解。

五、总结第一类医疗器械生产备案表是保证第一类医疗器械安全性和有效性的重要文件，也是监管部门对生产单位实施监督管理的依据。

各生产单位应认真填写备案表，遵守相关法规，确保医疗器械的质量和安全，为公众的健康提供有力保障。

监管部门也应加强对第一类医疗器械生产的监管力度，确保备案制度的落实和执行。

第一类医疗器械备案信息表一、概述第一类医疗器械备案信息表是用于记录和展示第一类医疗器械备案信息的表格。

国家⾷品药品监督管理局关于印发《定制式义齿注册暂⾏规定》的通知⽂号：国⾷药监械[2003]365号颁布⽇期：2003-12-23执⾏⽇期：2003-12-23时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂⾏规定》，现印发你们，请遵照执⾏。

国家⾷品药品监督管理局⼆00三年⼗⼆⽉⼆⼗三⽇定制式义齿注册暂⾏规定⼀、定制式义齿注册规定的依据根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义齿应进⾏注册。

⼆、定制式义齿产品的管理分类使⽤已注册的义齿材料⽣产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使⽤未注册的材料⽣产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为6863―16，名称为“定制式义齿”。

三、定制式义齿注册产品标准的编写（⼀）编写注册产品标准应遵照以下⽂件执⾏：1．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）。

2．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）。

3．GB/T1.1―2000 标准化⼯作导则第1部分：标准的结构和编写规则。

4．GB/T1.2―2002标准化⼯作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定⽅法。

5．我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》（见附件），作为注册产品标准审查的依据。

（⼆）注册产品标准中，对定制式义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿的原材料、分类和使⽤要求应⾄少包括以下内容：1．定制式义齿应根据医疗机构提供的患者⽛模及按规定程序批准的图样制造；2．对定制式义齿主体原材料的规定。

（三）定制式义齿的规格尺⼨在注册产品标准中可不作具体要求。

（四）注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使⽤说明书、运输⽅式和储存条件应有要求。

四、定制式义齿产品注册的申请（⼀）定制式义齿⽣产企业在对其⽣产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时，应执⾏《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）。

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定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）前言本指导原则旨在鼓励医疗器械的创新发展，为申请人进行定制式增材制造（或简称“3D 打印”）医疗器械产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则系对定制式增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于以下情形：由临床医生提出，定制式设计适用于特殊病损情况和／或适配特殊解剖结构，并通过增材制造工艺实现的医疗器械，以解决现有标准化医疗器械难以解决的临床需要或更好地满足特殊临床需求。

本指导原则涵盖骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械。

本指导原则不涵盖含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械的全部要求，但可以参考其中适用的具体要求。

定制式增材制造的无源非植入性医疗器械可参考其中适用的具体要求。

二、注册单元划分原则申报产品主要组成部分的设计方式、增材制造方式（材料、工艺方法）、适用范围、关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。

其他情形可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》和产品技术审查指导原则的相关要求。

三、注册申报资料要求（一）产品名称根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围确定其管理类别、分类编码及规范性命名（产品名称、组成部件名称），并论述其确定依据。

第二类医疗器械经营备案表（填写样本）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）填表日期：年月日第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）附：第二类医疗器械经营备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表》;2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)];3.营业执照复印件;4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求);5.组织机构与部门设置说明;6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称);7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等);(1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备);9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容);10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

定制式医疗器械监督管理规定第一条为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理，应当遵守本规定。

第三条对定制式医疗器械实行备案管理，生产、使用定制式医疗器械应当按照本规定备案。

定制式医疗器械不得委托生产。

第四条当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。

符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据，可以作为临床评价资料用于注册申报。

第五条定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者，非订单机构或者非指定患者不得使用。

医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心，遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。

第六条医疗器械生产企业、医疗机构应当严格遵守医疗器械研制、生产、使用相关规范要求，按照本规定和协议约定履行义务，并承担相应责任。

第二章备案管理第七条定制式医疗器械名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。

第八条医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

备案资料符合形式要求的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门当场予以备案（见附1-3）。

备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。

对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

已备案的定制式医疗器械，备案信息表（见附2）登载内容发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门变更备案信息。

备案资料符合形式要求的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在变更情况栏中载明变化情况。

河南省药品监督管理局关于批准注册104个第二类医疗器械产品的公告（2024年9月）
文章属性
•【制定机关】河南省药品监督管理局
•【公布日期】2024.10.11
•【字号】2024年第89号
•【施行日期】2024.10.11
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
河南省药品监督管理局关于批准注册104个第二类医疗器械
产品的公告（2024年9月）
2024年第89号
2024年9月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品104个，具体产品详见附件。

特此公告。

附件：2024年9月批准注册医疗器械产品目录
2024年10月11日
2024年9月批准注册医疗器械产品目录。