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柴胡胶囊的制备摘要：目的：了解新药药学研究的内容及要求；了解实验设计的基本方法；重点掌握提取工艺中的正交试验方法；了解研究性论文撰写方法。
方法：按照新药研究设计柴胡胶囊的制备工艺。
结果：通过正交试验方法确定了第五组实验方案结论：通过正交试验确定了柴胡胶囊的制备工艺，进行了标准检验。
关键词：柴胡；胶囊；优化；柴胡，为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。
是常用解表药，性味苦、微寒，归肝、胆经。
有和解表里，疏肝升阳之功效。
用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱垂、月经不调。
现有柴胡颗粒冲剂等剂型为主要治疗药剂，为方便携带和便于吸收的原则，将制备较高品质，发挥良好药效的柴胡胶囊。
1.实验材料与试验方法1.1实验材料与器具1.1.1实验材料：柴胡30g，乙醇（药用），乙醇（分析纯），5%亚硝酸钠溶液，10%硝酸铝溶液，10%氢氧化钠溶液、可溶性淀粉、糊精、蒸馏水、醋酸钾、氯化镁、碳酸钾、溴化钠、氯化钠、氯化钾、硫酸钾1.1.2实验器具：电热套与圆底烧瓶（1000mL）、冷凝管（每室一套正交实验器具）、电磁炉若干、蒸发皿，水浴锅，天平，移液管（5mL, 1mL），容量瓶（25mL、10mL）、紫外分光光度计（石英比色皿）、颗粒筛、搪瓷方盘、烘箱、空胶囊、胶囊分装器、干燥器、崩解仪。
1.2.提取工艺研究1.2.1.提取工艺单因素考察取柴胡药材30g，加60ml水润湿，加一定浓度的乙醇，回流提取，过滤，合并滤液即得。
1.2.2 工艺优化乙醇浓度70%，采用正交设计，乙醇为溶剂回流提取，总黄酮含量与浸出物得率为评价指标。
1.2.2.1评价指标的测定（1）总黄酮含量测定：对照品溶液的配制：精密称取干燥恒重的芦丁对照品适量，用60%乙醇溶解并定容得到浓度为0.4mg/ml的对照品溶液。
线性关系的考察：精密吸取0.4mg/mL的对照品溶液0mL、1.0mL、2.0mL、3.0mL、4.0mL、5.0mL置于25mL容量瓶中，分别加浓度为60%乙醇溶液至10mL，再依次加入0.5mL 5%亚硝酸钠溶液，摇匀，放置6min后加入10%硝酸铝溶液0.5mL,摇匀，放置6min后加入10%氢氧化钠溶液2mL，再加入60%乙醇定容，摇匀，放置15min后在波长504nm处测定吸光度值。
【摘要】本文将复方柴胡处方用煎煮法把中药材浸提出有效成分，再进行浓缩，制成中药浸膏。
再按药典所载的方法制成复方中药片剂，改变传统的中药剂型，以克服传统剂型剂量不准确、质量不稳定、携带不方便的缺点。
并对所制片剂进行外观性状、片重差异、崩解度等项目检测，再进行了定性鉴别。
总结了一套中药片剂的制备方法及相关经验。
【关键词】复方柴胡；片剂；浸膏；质量检查本文所研究的复方柴胡处方是一临床应用多年疗效显著的医院协定处方［1］。
只是一直以来，它经常以散剂、汤剂及膏剂等传统的中药剂型存在，使患者服用药物的量很大，服用起来很不方便，以致此处方不能很好地、有效地在社会中推广［2］。
本文研究的一个重要目的是推广此药方，以期研究出一种对感冒有显著效果的药，而另一个重要目的就是改善该处方的这些缺点，使其最大限度地发挥出它的药效，打破无法推广的限制。
由于片剂有上述的许多其他剂型所没有的优点，可以有效地弥补传统剂型的缺陷［3］，故本文的另一重要方面便是把复方柴胡这一处方制成不同于传统剂型的新剂型——片剂，即复方柴胡片。
1 实验方法1.1 复方柴胡的提取中药提取对提高中药制剂的内在质量和临床疗效至关重要。
为了中药的疗效和药材资源的利用率，就要尽最大限度提取有效成分，除去无用和有毒成分［4］。
由于中药材的药性、有效成分的不同，所适用的提取方法也不同。
选择适宜的提取方法与工艺对保持中药有效成分的生物活性非常重要。
目前，提取方法按固液接触状态可分为静态方式和动态方式，具体有煎煮法、浸泽法、渗漉法、回流法等［5］。
本文中的复方柴胡的提取用的是煎煮法。
煎煮法是以水为提取溶媒，将药材加热煮沸一定的时间而获得煮出液，并重复进行若干次，以提取其有效成分的一种传统方法［6］。
这种方法的特点是：溶媒价廉易得，操作简单；在溶媒沸点状态下浸提，能提出大部分所需要的成分。
但同时煎出液中杂质含量较多，且水煎液易霉变，腐败变质，对热不稳定成分或易水解，酶解成分或挥发性成分在煎煮过程中易被破坏或挥散。
第一章试验设计与试验数据分析初步在科学实验与工农业生产中，经常要做实验。
如何安排实验，使实验次数尽量少，而又能达到好的实验效果呢？这是经常会碰到的问题，解决这个问题有一门专门的学问，叫做“试验设计”。
20世纪30年代，由于农业试验的需要，R.A.Fisher在试验设计和统计分析方面做出了一系列先驱工作，从此试验设计成为统计科学的一个分支。
随后，F. Yates, R.C. Bose, O. Kempthome, W. G. Cochran, D. R. Cox和G. E. P. Box对试验设计都作出了杰出的贡献，使该分支在理论上日趋完善，在应用上日趋广泛。
1960年代，日本统计学家田口玄一将试验设计中应用最广泛的正交设计表格化，在方法解说方面深入浅出为试验设计的更广泛普及与应用做出了巨大的贡献。
试验设计方法有很多种类。
国内方面，60年代由华罗庚教授倡导与普及的“优选法”，即国外的斐波那契方法，与70年代我国的数理统计学者在工业部门中普及的“正交设计”法都是人们熟悉的试验设计法。
70年代末期由方开泰教授和王元教授倡导和推广的均匀设计也是一种常用的试验设计方法。
“优选法”是单变量的最优调试法，“正交设计”是基于拉丁方理论和群论的多因素试验设计方法，“均匀设计”则是基于数论方法的另一种多因素试验设计方法。
材料科学与材料工业中经常会出现各种试验设计问题，例如配方试验或称混料试验(Experiments with Mixtures)，就是在材料科学中经常遇到的问题之一。
在各种介绍试验设计方法的书籍中，通常都会辟出专门的章节来阐述配方试验设计的解决方案。
试验设计得好，会事半功倍，反之就会事倍功半了。
好的试验设计方案可以大大减少试验次数，得到充分的信息，简化数据处理过程，节省人力、物力和时间。
正确合理的试验设计，可以使试验结果的可靠性显著提高。
试验设计还可以为迅速寻求参数的优化数值和选择最佳工艺方案指明方向。
柴胡炮制方法与标准【药材来源】柴胡为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。
按性状不同，分别习称“北柴胡”及“南柴胡”。
春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。
【古代炮制方法】南朝宋时有去髭并头(《雷公》)的加工炮制法。
唐代明确熬制(《千金》)。
宋代注明去芦(《博济》)、焙制(《局方》)。
元代增加酒拌制(《丹溪》)、酒炙制(《原机》)。
明代又有醋炒(《医学》)。
清代还有蜜炙制(《本草汇》)、鳖血制(《长沙方歌诀劝读》)。
此时，其炮制方法已有近10种。
【现代炮制方法】1.柴胡：取原药材，除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。
2.醋柴胡：取柴胡生片加米醋拌匀，闷润至透，置炒药锅内，用文火加热炒干，取出放凉。
柴胡片每100kg用米醋20kg。
3.鳖血柴胡：取柴胡生片用鳖血合黄酒的混合液拌匀，使之吸尽，文火炒干。
柴胡片1kg，用鳖血125g、黄酒250g。
【饮片性状】柴胡为不规则厚片，直径3～7mm，表面粗糙，淡黄色，纤维性;周边灰棕色或棕褐色，具纵向皱纹及支根痕，质坚硬，气微香，味微苦。
醋柴胡，形如柴胡片，色泽较深，具醋气。
鳖血柴胡，形如柴胡片，色泽加深，具血腥气。
【质量标准】柴胡水分不得过10.0%，总灰分不得过8.0%。
浸出物用乙醇作溶剂，不得少于1.0%。
北柴胡含柴胡皂苷a和柴胡皂苷d 的总量不得少于0.30%。
北柴胡饮片乙醇浸出物不得少于12.0%。
【炮制目的】柴胡味苦，性微寒。
归肝、胆经。
具和解表里，疏肝升阳作用。
用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调;子宫脱垂，脱肛。
生柴胡的升散作用较强，多用于解表退热。
醋炙制能缓和升散之性，增强疏肝止痛作用，多用于肝郁气滞的胁痛、腹痛及月经不调等。
柴胡对升阳劫阴，阴虚阳浮者皆不相宜，鳖血制能填阴滋血，抑制浮阳，增强清肝退热的功效，可用于热入血室，骨蒸劳热。
【应用选择】1.生用(1)少阳证：常与黄芩、半夏等同用，能增强和解、退热作用，可用于邪在半表半里，寒热往来，胸胁苦闷，咽干，目眩者，如小柴胡汤(《伤寒论》)。
