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医用分子筛制取氧气在临床使用的监管问题摘要分子筛制氧是医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造氧气直接用于临床患者治疗，目前暂没有进行GMP认证、也不需要获得药品注册号和药品生产许可证，对分子筛制氧在临床使用的监管缺失已经演变成为了多年未决的热点问题。
通过分析医用分子筛制取氧气在临床上使用存在的问题，阐述了加强医用分子筛制取医用氧气管理的建议。
关键词医用氧氧含量分子筛制氧药品管理一、医用分子筛制氧管理的相关指导文件医用氧（medical oxygen）是指临床用于缺氧的预防和治疗的氧气，其品质应符合《中华人民共和国药典》（2010年版二部）的规定要求。
按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，“医用氧”属于药品管理范畴，对医用氧的生产企业实行药品生产许可证管理，执行药品GMP认证制度。
医用氧广泛应用于临床，其质量优劣直接关系到患者的生命健康安全。
为了进一步加强医用氧监管，国家食品药品监督管理局曾出台了《关于征求〈医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统〉标准及富氧空气临床适用范围意见的函》（食药监办械函[2010]564号）；《关于加强医用氧监管工作的通知》（国食药监法[2010]99号）；《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食药监械[2010]109号）；《关于氧、氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》（国食药监注[2006]586号）；《关于医用氧经营企业监管有关问题的批复》（国食药监市[2006]440号）；《关于医用氧管理问题的复函》（食药监注函[2004]107号）；《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[2003]144号）等相关文件，伴随着每次文件的贯彻执行都会对医疗机构使用医用氧的行为，保证医用氧质量，保障患者使用医用氧的安全进行专项监督检查。
医用分子筛制氧在医疗机构的使用数量从早期的过多使用到近年的大量减少，医疗机构的决策者们意识到其在临床上的使用将带来诸多法律和行业的管理问题。
医用分子筛制氧系统工作基本原理及故障研究探讨医用分子筛制氧系统是医疗器械中的一种，其基本原理是利用分子筛吸附分离技术分离空气中的氮气和氧气，从而提高氧气纯度达到供应患者使用的目的。
医用分子筛制氧系统主要由氧发生器、储氧罐、气体处理系统和氧输送系统等组成。
氧发生器是核心设备，其作用是将空气中的氧分离出来，通常采用压缩空气和分子筛净化二步分离技术，通过分子筛的吸附作用将空气中的氮气去除，从而获得高纯度的氧气。
储氧罐主要是为了储存氧气，当氧气产生速率大于输送速率时，储氧罐会储存氧气以备不时之需。
气体处理系统主要是为了保证氧气的纯度，通常采用了多种技术，如洁净的过滤器、吸附剂、干燥剂等。
同时，气体处理系统还可以根据不同实际需求，提供不同的输出压力和流量。
氧输送系统则是将氧气输送到患者处，这其实是医用分子筛制氧系统中最关键的分支。
然而，即使是生产和销售最好的医用分子筛制氧系统，也不可能完全避免故障的发生。
尽管制氧系统的设计十分精良，但仍然有许多问题需要面对。
其中，最为普遍的问题就是空气进取口渗漏，这会使得制氧系统不能快速达到纯氧状态，从而导致纯度较低。
此外，在制氧系统中还存在着其他问题，如管路阻塞、氧气过量等等。
对于这些故障，通常采用以下措施来解决：首先，可以通过更换部件或元器件来根本性地排除故障的原因；其次，开展针对性维修或保养可以延长设备寿命、保证正常发挥设备作用，提高制氧系统的稳定性和可靠性；最后，加强警示与检测工作，并及时修复设备部件，可以有效避免更严重的故障发生。
总之，医用分子筛制氧系统是一款新型医用设备，具备快速、准确、可靠、节约能源等优点。
在生产、维护和运用制氧系统的过程中，遇到故障需要及时有效地开展处理，才能保障其正常工作，为临床医学中的各项工作提供更好的技术支持和保障。
分子筛制氧机应用于临床的问题和风险首先，分子筛制氧机需要使用电力或电池来工作。
如果电力供应中断或电池失效，患者将无法获得持续的氧气供应，可能导致身体不适、缺氧甚至生命危险。
其次，分子筛制氧机需要进行定期的维护和清洁，以确保其正常运行和提供纯净氧气。
如果不正确地维护或清洁设备，可能导致设备故障、氧气供应不足或细菌滋生等问题。
因此，临床使用分子筛制氧机的医疗机构需要有专业的维护人员定期检查和维护设备。
此外，分子筛制氧机的使用也存在一定的风险。
例如，长时间使用分子筛制氧机可能导致呼吸系统对纯净氧气的依赖性增加，患者会逐渐丧失自主呼吸的能力。
此外，长时间接触高浓度氧气会导致氧中毒的风险，包括氧化应激和氧中毒性损伤等。
另外，分子筛制氧机在使用过程中还可能产生噪音和振动，特别是在高流量和高压力下。
这可能会干扰患者的休息和睡眠，影响他们的生活质量。
此外，一些患者可能对分子筛制氧机的使用存在不适反应，如干燥、喉咙痛、胸闷等。
临床医生需要对患者进行评估，并根据患者的具体情况选择合适的治疗方案。
最后，分子筛制氧机的质量和性能也是一个重要的问题。
市场上存在着各种品牌和型号的分子筛制氧机，质量和性能差异较大。
选择一个质量可靠、性能稳定的设备是确保患者安全和治疗效果的重要环节。
总体而言，虽然分子筛制氧机在临床上广泛应用，但其仍然存在一些问题和风险需要重视。
医疗机构和临床医生应认真评估患者的状况和需求，并选择适当的设备和治疗方案。
此外，定期维护和检查设备的重要性也需要充分认识和重视，以确保患者的安全和治疗效果。
医用分子筛制氧系统工作原理及安全嘿，伙计们！今天我们来聊聊一个非常实用的东西——医用分子筛制氧系统。
别看它是个专业名词，其实咱们每个人都能用得上。
这东西就像是我们生活中的氧气瓶，让我们在遇到紧急情况时能够呼吸到新鲜的空气。
那么，这个神奇的制氧系统到底是怎么工作的呢？它又有哪些安全注意事项呢？接下来，就让我来给大家一一道来。
我们来说说医用分子筛制氧系统的工作原理。
这个系统的核心部件就是分子筛。
分子筛是一种特殊的材料，它的孔径非常小，只有0.34纳米。
这么小的孔径，可以让氧气分子轻松地通过，而其他杂质和水分则被截留下来。
这样一来，我们就可以得到高纯度的氧气了。
要想让分子筛发挥出这样的作用，还需要一个合适的环境。
这个环境就是压力。
在制氧过程中，分子筛会承受很大的压力，通常在200千帕左右。
有了足够的压力，分子筛才能够充分发挥其筛选作用，从而产出高纯度的氧气。
那么，这个制氧系统是如何保证安全的呢？我们要了解一下制氧过程中可能会出现的安全隐患。
主要有以下几点：1. 压力过大：由于分子筛在制氧过程中需要承受很大的压力，所以如果操作不当，压力有可能会超过极限，导致分子筛破裂或者爆炸。
2. 温度过高：制氧过程中，分子筛的温度也会不断升高。
如果温度过高，可能会导致分子筛的结构发生变化，从而影响制氧效果。
高温还会加速分子筛的老化过程，降低其使用寿命。
3. 氧气泄漏：虽然分子筛制氧系统可以有效避免空气中的其他杂质进入氧气瓶中，但是在运输和储存过程中，仍然有可能发生氧气泄漏。
因此，在使用过程中要注意检查氧气瓶的压力和密封性。
了解了这些安全隐患之后，我们就可以采取一些措施来确保医用分子筛制氧系统的安全使用。
操作人员要经过专业培训，熟悉设备的工作原理和操作方法。
设备要定期进行维护和检查，确保各个部件的正常运行。
还要严格遵守操作规程，避免违规操作。
医用分子筛制氧系统是一个非常实用的设备，它可以帮助我们在遇到紧急情况时获得足够的氧气。
浅析医用分子筛制氧系统方案设计中的注意事项摘要：医用分子筛制氧系统在设计中需要注重的细节问题很多，不仅要考虑到安全隐患问题，而且还要根据医用分子筛制氧系统在实践基础上出现的问题进行改进，本文仅就此作以浅谈。
关键词：医用分子筛制氧系统设计安全隐患改进医用分子筛制氧系统以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（pressure swing adsorption简称SPA）制取医用氧气设备（简称制氧机）。
该设备是在常温低压下以空气为原料，用物理方法直接进行分离，从而提高医用氧气的纯度。
在医用分子筛制氧系统的设计过程中，必须考虑到应用分子筛制法的原理，以及在制作过程中应该注意的问题和解决方案。
一、医用分子筛制氧系统设备制作的原理1.医用分子筛制氧原理制氧系统的核心部件是制氧分子筛，分子筛是一种以沸石为主要原料的半永久性吸附剂分子筛，运用氮气和氨气的分离作用在分子筛表面上的扩散时间不同，以通过微孔孔口进入空穴内，吸附于空穴表面，并在一定的条件下解吸放出，比孔径大的分子不能进入，从而有效地把氮和氧分离开来。
氧气经过贮氧气罐就可以送到各个医院使用。
2.医用分子筛制氧系统设备制作的原理医用分子筛制氧系统设是由不同的系统构成的，主要分为气源系统，主要作用是为吸附分离系统提供压缩气源，对耗能、噪音有重要的影响作用。
吸附分离系统可以可以平抑气体脉动和压力波动，还可以分离其中的水，可以确保分子筛高效率工作，使其工作时间年限更长远。
1）吸附分离系统的重要性医用分子筛制氧系统的组成部件主要是吸附塔和控制阀。
吸附和解析和解气的过程中主要是在双塔的作用下交替完成的。
在产生氧气的同时释放氮气。
在设计医用分子筛制氧系统时，一定要仔细研究如何才能吸附塔的结构设计和工艺设计参数更合理些，进而才能保证其工作效率与工作时间。
2）存储供应系统的重要性存储的供应系统主要是由：氧气贮罐、除尘过滤器、汇流排和充气灌组成的。
除尘过滤器可以提供干净无污染的氧气，汇流排可以在断电情况下确保提供氧气，可以使系统有安全的保障。
医用分子筛制氧机的性能与安全检测及常见不合格项分析这种设备在医疗领域中应用广泛，尤其是在一些慢性呼吸道疾病的治疗中，如慢阻肺、肺纤维化等。
因此，对于医用分子筛制氧机的性能与安全进行检测是非常重要的。
首先，医用分子筛制氧机的性能检测主要包括以下几个方面：1.氧气浓度：检测设备输出的氧气浓度是否符合标准要求。
通常，医用分子筛制氧机的氧气浓度应达到93%以上。
2. 氧气流量：检测设备输出氧气的流量是否符合要求。
一般来说，氧气流量应在1-10L/min之间。
3.压力稳定性：检测设备输出氧气的压力是否能够保持稳定。
在正常工作条件下，设备输出氧气的压力应保持在0.12-0.14MPa之间。
4.噪音：检测设备的运行噪音是否超过安全标准。
医用分子筛制氧机的噪音应尽量低于60分贝，以确保患者的使用体验。
除了性能检测，医用分子筛制氧机的安全检测也是不可忽视的。
常见的安全检测项目包括：1.氧气泄漏：通过使用气密性测试仪器，检测设备是否存在氧气泄漏现象。
2.温度升高：通过检测设备在连续工作时的表面温度变化，判断设备是否存在过热现象。
3.电源电压：检测设备使用时的电源电压是否稳定，以保证设备的正常运行。
4.漏电流：通过使用漏电仪器，检测设备是否存在漏电现象。
常见的不合格项分析主要包括以下几个方面：1.氧气浓度不达标：如果设备输出的氧气浓度无法达到标准要求，可能是氧气源质量不合格，或是设备内部分子筛膜存在损坏或堵塞等问题。
2.稳定性差：如果设备输出氧气的压力无法保持稳定，可能是设备内部压力调节部件存在故障，或是氧气流量传感器等部件异常。
3.噪音过大：如果设备运行时产生的噪音超过安全标准，可能是设备内部运转部件磨损、摩擦增大，需要进行维修或更换。
4.安全性问题：如果设备存在氧气泄漏、过热、电源异常或漏电等安全问题，可能是设备的部件或设计存在缺陷，需要进行修复或更换。
总之，医用分子筛制氧机的性能与安全检测对于确保设备正常运行、患者安全使用至关重要。
我国医用氧气及分子筛制氧设备监管要求和对策氧气在临床医疗上广泛应用，其质量直接关系着患者的健康和安全。
曾报道医疗机构使用大量工业氧冒充医用氧的事件，国家监管部门从产品注册、使用等方而采取了一系列监管强化措施［2-5］。
目前我国医用氧和供氧源设备按不同类别管理，本文分析医用氧气的管理模式和质量要求，以期合理应用、监管医疗用氧。
1氧气的制备方法一般有化学法、电解法、固体膜分离法、吸附法、冷冻法等。
制造医用氧气常用后两法。
1.1低温空气分离法即深度冷冻法制氧，是将空气加压、冷却而液化，利用氧、氮等沸点的不同(氧气—182.98C%氮气：-195.8C%氮气：-185.7C。
)，在精饰塔内经多次冷凝蒸发，高沸点的氧组分不断冷凝进入液相，低沸点的氮组分不断蒸发为气体，达到氧氮分离的目的。
1.2变压吸附法(PSA)以沸石分子筛为吸附剂，利用加压吸附，降压解吸的原理从空气中吸附和释放氧气，从而分离岀氧气。
沸石分子筛表而和内部布满微孔的球形颗粒状吸附剂，对氧气、氮气的分离作用是基于其动力学直径的微小差别，氮气分子在沸石分子筛的微孔中有较快的扩散速率, 被吸附；氧气分子扩散速率较慢，不被吸附；水和二氧化碳的扩散速率与氮气相近。
沸石分子筛吸附量具有随压力变化的特性，改变其压力，可使吸附与解吸交替操作，整个过程周期性地动态循环，最终富集出氧气。
2氧气的质量标准2.1GB/T 3863-2008适用于由深度冷冻法分离空气和电解水等方法制取的气态或液态氧，主要用于冶金、化工、环境、火焰加工等。
技术要求：氧含量（体积分数）分为不小于99.5%和gg.2%两种，均无游离水。
2.2 GB 8982-2009代替GB8982-1998«医用氧》和GB8983-1998«航空呼吸用氧》，适用于由分离空气制取的气态及液态医用氧、航空呼吸用氧。
主要用于医疗、制备潜水呼吸混合气、航空飞行呼吸等。
技术要求：无异味；氧含量（体积分数）不小于99.5%,水分含量（露点）不大于-43C°；二氧化碳含量（体积分数）不大于100x10- 6；一氧化碳含量（体积分数）不大丁5x10-6；总坯含量（体积分数）不大于60x10-6；固体物质粒度不大于100 ym,含量不大于1 mg/m3；气态酸性物质和碱性物质含量、臭氧及其他气态氧化物检验合格。
医用分子筛制氧系统原理及常见故障分析文章重点介绍了医用分子筛制氧系统的工作原理。
以及医用分子筛制氧系统的日常维护方法及常见故障处理。
随着科学技术的发展，越来越多高技术含量的医疗设备进入医院，氧气瓶供气或液氧供气逐步被医用分子筛制氧系统中心供氧的方式取代。
医用分子筛制氧系统以其投资成本低、安全环保、产氧速度快等优点a被医院广泛使用。
文章主要介绍了医用分子筛制氧系统的原理及其日常运行维护及常见故障处理。
标签：医用分子筛；制氧系统；故障维护医用分子筛制氧系统原理及工作流程：医用分子筛制氧系统以压缩空气为原料采用PSA原理Pressure（压缩）、Swing（转换）、Adsorption（吸附）制取氧气。
医用分子筛制氧系统制氧流程如图1所示，经螺杆式空气压缩机产生的压缩空气经过过滤、冷却、干燥后进入压缩空气储气罐。
压缩空气储气罐内的压缩空气经压力平衡后进入分子筛制氧机。
分子筛制氧机以一种不活波的惰性陶瓷材料为吸附剂，经过加压吸附，减压解吸的循环过程，使空气中的氧和氮气得以分离而制出纯度大于90%的氧气[1]。
（1）制得的氧气经过氧气储气罐压力平衡后，供至医院供气管网，供各临床科室使用。
医用分子筛制氧系统具有操作简单、启动迅速、故障率低等优点。
只需要操作设备面板上的启动/停机按钮便可实现设备的开关机，操作简单有效。
打开设备30分钟内便可以达到设计要求的氧气产量和纯度，制取氧气速度快。
由于整个制氧系统仅对进气、出气电磁阀进行控制，选用质量可靠地电磁阀可大大保证系统稳定运行。
图2 分子筛制氧机工作流程图医用分子筛制氧机分离空气主要采用两个填满分子筛的吸附塔轮流工作完成。
空压机产生的压缩空气经过油过滤、水过滤、除菌过滤等等处理后进入吸附塔。
在一个吸附塔中空气中的氮气等被分子筛所吸附，而空气中的二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱及其它气态氧化物等，均属分子极性很强的物质，很难通过分子筛，而使氧气得到富集，从出口流出到氧气储气罐中。
环境温度对分子筛制氧机制氧性能的影响研究摘要：随着分子筛变压吸附制氧技术向大型化、小型化和高浓度三个方向发展，越来越多的分子筛制氧机被开发出来并广泛应用于医疗、机载供氧、机载供氧、民用氧疗、高原供氧等领域。
在各种制氧方法中，变压吸附是一种非常经济、可靠和灵活的制氧方法。
对于分子筛制氧机来说，其应用领域广，要求产品的环境温度在-40℃到60℃之间，分子筛制氧机制氧性能的变化直接影响产品的使用。
关键词：环境温度；变压吸附法；分子筛制氧机；氧浓度；氧气是维持生命的第一要素，分子筛制氧机作为小型移动式制氧装置，在高原补氧和医疗救护用氧方面得到广泛应用。
概述了不同制氧方法原理及其优缺点，重点分析了变压吸附法制氧方式，通过试验箱模拟高低温环境，探究了分子筛制氧机在不同环境温度下的氧浓度变化及其规律。
结果表明：不同环境温度下，分子筛制氧机的制氧性能会受到影响，分子筛制氧机有一个最佳工作温度范围；低温环境较高温环境对分子筛制氧机制氧性能影响更明显。
低温下，产品连续工作，氧浓度平均提高14.2%，高温下，产品连续工作，氧浓度平均降低2.3%，低温环境下产品长时间工作有助于提高氧浓度。
一、变压吸附法分析变压吸附法气体分离技术最早在20世纪60年代开始应用于分离空气制取氧气、氮气，其机理是在一定的温度下，根据不同气体在同一分子筛上的吸附压力下的吸附量不同，通过改变压力参数，将不同气体进行分离的循环过程。
变压吸附法中有两个关键技术：一是高效吸附剂的开发；二是频繁开关的阀门可靠性和灵活性的提高。
随着分子筛吸附性能的提高及吸附塔工艺的不断完善，变压吸附法在中小型和微型空分装置中的应用越来越广泛。
目前市场上医用分子筛制氧机、车载制氧机、民用氧疗机等制氧产品均采用该方法。
变压吸附法由于吸附循环周期短，吸附解析产生的热量相当，分子筛塔温度变化较小。
因此，变压吸附又称为常温吸附，即变压吸附是在等温条件下，利用气体组分的分压变化来改变分子筛的吸附容量。
分子筛制氧机应用于临床的问题和风险分子筛制氧机是一种常见的医疗设备，用于治疗各种呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺病、哮喘和肺纤维化等。
它可以将空气中的氮气过滤掉，并提供纯净的氧气给患者。
然而，分子筛制氧机在临床应用中存在一些问题和风险，需要临床医生和操作人员重视。
首先，分子筛制氧机的使用需要严格的操作和维护。
操作人员应受过专门培训，并了解设备的使用说明。
否则，不正确的操作可能会导致设备故障或出现安全隐患。
此外，分子筛制氧机需要定期维护和保养，以确保设备的正常运行和提供高质量的氧气。
其次，分子筛制氧机的氧气浓度需要精确控制。
过高或过低的氧气浓度可能对患者造成潜在的危险。
因此，使用分子筛制氧机的临床医生必须根据患者的具体情况，如呼吸功能和氧气需求，进行准确的设置和调整。
此外，监测设备的准确性和精度也是非常重要的，以确保患者得到适宜的氧气浓度。
此外，分子筛制氧机在操作过程中会产生噪音和热量。
这可能对患者和操作人员的舒适性和安全性造成不利影响。
因此，分子筛制氧机应该放置在合适的位置，远离患者床边，以减少噪音和热量对患者的影响。
此外，操作人员应定期检查设备的运行状态，确保其正常工作和适当的散热。
最后，分子筛制氧机的长期使用可能导致一些潜在的健康问题。
患者长时间暴露在高浓度的氧气环境中，可能会引发氧中毒或其他相关的健康问题。
因此，使用分子筛制氧机的患者应定期接受专科医生的检查和评估，以监测其健康状况。
综上所述，分子筛制氧机在临床应用中存在一些问题和风险，需要临床医生和操作人员注意。
仔细的操作和维护、准确的氧气浓度控制、噪音和热量管理以及长期使用的健康评估都是关键的方面。
只有在合理和安全的条件下使用，分子筛制氧机才能更好地帮助患者治疗和康复。
146 ZHONGGUO YIXUEZHUANGBEI医疗机构分子筛制氧设备的应用现状、问题及对策separation oxygen generation technique in medical oxygen industry, and it was pointed out that this technique is hopeful to provide a new solution for medical oxygen treatment.[Key words] Molecular sieve; Medical oxygen; Oxygenized air; Membrane separation[First-author’s address] School of Biomedical Engineering, The Fourth Military Medical University, Xi’an 710032, China.作者简介姜茂刚,男,(1987- ),硕士，讲师。
第四军医大学生物医学工程学院，从事军队卫生装备方面的研究工作。
*基金项目：军事医学创新专项(13CXZ010)“野战医用高纯氧制备新技术及新装备的应用研究”①第四军医大学生物医学工程学院 陕西 西安 710032②第四军医大学第一附属医院 陕西 西安 710032*通讯作者：ghlulu@氧气在临床医疗上应用十分广泛，在医疗气体中用量最大，可用于缺氧患者的治疗及急救、缺氧环境的补氧和正常人群的保健和疲劳恢复。
根据氧浓度不同，临床用氧可分为医用氧和富氧空气两种[1]。
医用氧是指临床用于缺氧的预防和治疗的氧气，其质量的好坏直接关系到医疗质量和生命安全[2]。
医用氧包括气态氧和液态氧，其中气态氧自1953年起便被收入《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，而液态氧则于2010年作为新药被正式收入中国药典，在临床上将医用氧划为处方药进行管理，按类别划分为化学药第六类。
医用分子筛变压吸附法制取的氧存在的问题第一篇：医用分子筛变压吸附法制取的氧存在的问题医用分子筛变压吸附法制取的氧存在的问题中国医药报河南省濮阳市食品药品监管局任锐龙编者按由于我国目前对医用氧生产执行的双重质量标准和双重监管模式，食品药品监管部门切实加强对医用分子筛制氧设备使用监管是一方面，另一方面还需国家出台医用氧监管的有关法规文件，统一医用氧生产标准和监管模式，规范医用分子筛制氧设备的使用，确保广泛应用于临床的医用氧质量安全。
本文结合当前医用氧监管中存在的诸多问题，对医用分子筛变压吸附法制氧设备的规范和医用氧的经营管理提出了立法建议，希望对有关部门有所参考。
存在的主要问题医用氧是医疗机构用于治疗冠心病、脑血栓、肺病等疾病和术后治疗的一种重要药品，在危重病人的抢救、急救中起着十分重要的作用，其质量优劣直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
目前，临床使用医用氧的制取方法主要为低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法，其中，低温空气分离法制氧又分为医用氧生产企业生产的氧和医疗机构外购低温液氧加压汽化制取的氧。
由于种种原因，我国医用氧监管中存在的质量标准不统一、监管模式不一致等问题未能有效解决，使得一些企业和使用单位钻法律空子违法生产经营和使用医用氧。
下面，笔者结合医用氧监管实践中遇到的一些问题，对立法规范医用氧的生产、经营、使用提几点建议。
存在的主要问题一、医用分子筛变压吸附法制取的氧存在的问题首先，该方法制取的氧的含量很难达到《中国药典》2005年版规定的法定标准。
《中国药典》2005年版规定，氧含量为不低于99.5%（ml/ml），医用分子筛变压吸附法制得的氧含量为93±3.0%（V/V），而实际生产中连最低含量标准都达不到。
如湖南某医疗机构安装医用分子筛变压吸附法制氧设备时，委托当地药品检验机构对其氧含量进行了检验，检验结果分别为91.0%、88.8%、88.7%，这说明用医用分子筛变压吸附法制氧设备制的氧很难达到《中国药典》2005年版的标准。
关于医用分子筛制氧机应用分析摘要：医用分子筛制氧机是以沸石分子筛为吸咐剂，通过变压吸咐法，实现医用氧气制取的一种二类医疗器械设备，安全性、可靠性和可控性较高，但同时也是一种备受争议的供氧系统。
当下，分子筛制氧机被医院、医疗保健和家庭氧疗等领域广泛使用。
本文介绍了分子筛制氧机配置要求，分析了医用分子筛制氧机的作用原理，提出了医用分子筛制氧机规范管理的有效策略，以期为同行工作人员提供参考与借鉴。
关键词：医用；分子筛；制氧机；应用前言：医用分子筛制氧机是临床中使用价值较高的一种医疗设备，能够为患者提供优质的治疗服务，有助于患者恢复，减少其住院时间，给患者带来最大利益。
此外，医用分子筛制氧机在日常生活中，具有重要的医疗价值。
医用分子筛制氧机具备产氧快、使用安全以及经济方便等优点，代替了传统瓶装氧气与化学制氧。
1分子筛制氧机配置要求制氧机属于医疗器械二类产品，根据国家食品药品监管局要求，制氧机生产长必须具备《医疗器械生产许可证》，制氧机必须获得《医疗器械产品注册证》，经营制氧机商家必须取得《医疗器械经营许可证》，这是采购制氧机时必须注意的。
按照医院实际用氧量，选择不同产氧量的制氧机。
通常而言，300-500张病床医院需选择产氧量10-15立方米/小时的制氧机，500-1000张病床医院选择产氧量20-25立方米/小时的制氧机，同时采用双机配置，用一备一，另配置汇流排及瓶装氧若干，确保不问断供氧。
制氧机选取过程中，需注意以下几方面：1.大品牌、性能稳定、安全可靠，市场占有率较高的产品；2.出氧快速、便捷，氧气质量高；3.操作简便，外观美观，使用寿命较差；4.具有氧气浓度和流量动态监控，能够实时监控出氧浓度和流量；5.系统具备氧气浓度、温度、压力以及断电等自动监控报警，确保机器运行安全可靠性；6.杀菌功能；7.降噪工艺流程设计合，机器运行噪音较低；8.配有分科计量装置，方便医院成本核算；9.价格适中，耗费低廉；10.服务方便，提供培训及保修，维修及时，确保后期配件供给。
医用分子筛制氧设备在临床应用中的问题解析及风险探讨肖燕萍;邢立镛;谢胜芬;张庆松【摘要】The medical molecular sieve oxygen generator has been widely used on clinic.Based on the investigation to the medical molecular sieve oxygen generator, this paper introduced the existing problems and carried on the summary analysis, aiming to strengthen the quality control and safety management of this equipment, then to further ensure the safe use of medicine for the public.%医用分子筛制氧设备已广泛用于临床，本文介绍了医用分子筛制氧设备在临床应用中所发现的问题，并进行分析总结，旨在加强医用分子筛制氧设备的质量控制和安全管理，进一步保障人民群众的用械安全。
【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)011【总页数】4页(P70-73)【关键词】医用分子筛制氧设备;医疗器械标准;风险分析【作者】肖燕萍;邢立镛;谢胜芬;张庆松【作者单位】广东省医疗器械质量监督检验所综合检验二室佛山 528137;广东省医疗器械质量监督检验所综合检验二室佛山 528137;广东省医疗器械质量监督检验所综合检验二室佛山 528137;广东省医疗器械质量监督检验所综合检验二室佛山 528137【正文语种】中文【中图分类】TH772为了解在用医疗器械产品质量状况，进一步探索在用医疗器械检验办法，完善检验在用医疗器械技术要求，2015年7月至9月，国家食品药品监督管理总局对青海、贵州、吉林和江苏地区的16家医疗机构，开展了医用分子筛制氧设备的调研工作，对在用分子筛制氧设备进行监督，发现产品在使用环节上的问题。
医用分子筛制氧焦点问题探讨摘要文章对现阶段医用分子筛制氧领域的几个焦点问题进行了分析，并结合国内外相关标准、相关部门的工作进展、国内外相关企业产品和技术水平、市场现状等方面进行了总结。
关键词医用分子筛医用氧气安全性经济性据调研，自1994年深圳福田医院引进医用分子筛制氧系统以来，分子筛制氧机在我国医疗机构中的应用已近20年，但是这种设备是否安全、经济，能否满足临床使用要求的争议仍在持续。
笔者将当前争论的几个焦点问题归纳如下，并提出自己的看法。
一、分子筛制氧机制得的氧气不符合《医用氧气》标准，不能在医院临床使用？首先要说明的是，GB8982-1998《医用氧气》及《中华人民共和国药典》规定：“由低温法分离空气而制取的气态和液态氧”（简称深冷法制氧）在氧浓度方面，医用氧气含O2不得少于99.5%（ml/m1），这是针对深冷法制氧的规定，与YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》没有抵触。
美国早在1990年就把分子筛变压吸附（PSA）法所制得的氧气（Oxygen 93 Percent，简称为“93%氧”）纳入美国药典USP-XXⅡ版；欧盟在2010年把Oxygenium 93 Per centum纳入欧洲药典《EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.5》；国际标准ISO10083-1992《医用气体管道系统的制氧设备》对医用氧气氧含量的规定和美国药典对氧含量的规定相同（最新版本为ISO10083—2006）。
1998年，我国国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）依据国际标准ISO 10083：1992 《医用气体管道系统制氧设备》，同时结合我国当时医用分子筛制氧设备的发展水平及行业状况制定了现在还在使用的医用分子筛制氧机的行业标准YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，对利用变压吸附法（PSA）制取的93%医用氧进行了规定。
CFDA在2003年7月10日发布的144号文件《关于医用氧气管理问题的通知》中要求：医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。
医用分子筛制氧现状及发展
《中国医院建筑与装备》2013.11期
文/卢鹏
摘要：当前医用分子筛制氧机在医疗行业的应用实践中争议不断，应用现状并不乐观，问题和发展并存，医用分子筛制氧行业的发展需要更多人的努力和钻研……
关键词：医用分子筛制氧机、问题、发展
据调研，自1994年深圳福田医院引进医用分子筛制氧系统使用以来，分子筛制氧机在我国医疗机构中的应用已近20年，但是这种设备是否安全、经济，能否满足临床的争议仍在持续……
当前争论的焦点问题主要有：
1、分子筛制氧机制得的氧气不符合《医用氧》标准，如何在医院临床使用？
首先要说明的是：GB8982-1998《医用氧气》国家标准及《中华人民共和国药典》规定“由低温法分离空气而制取的气态和液态氧”（简称深冷法制氧）在氧浓度方面，医用氧气含O2不得少于99.5％(ml/m1)。
是针对深冷法制氧制定，与YY/T0298-1998标准没有抵触。
美国早在1990年就把分子筛变压吸附(PSA)法所制得的氧气，简称为[93％氧]([Oxygen 93 Per-cent1)131纳入美国药典USP—XX lI版；欧盟在2010年把Oxygenium 93 Per centum纳入欧洲药典《EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.5》；国际标准ISO10083—1992《医用气体管道系统的制氧设备》对医用氧气氧含量的规定和美国药典对氧含量的规定相同（最新版本为ISO10083—2006）。
1998年，我国国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）依据国际标准ISO 10083:1992 《医用气体管道系统制氧设备》，同时结合我国当时医用分子筛制氧设备的发展水平及行业状况而制定了现在还在使用的医用分子筛制氧机的行业标准YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，对利用变压吸附法（PSA）制取的93%医用氧进行了规定。
CFDA在2003年07月10日发布的144号文件《关于医用氧气管理问题的通知》中要求：医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批
准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。
但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY／T0298-1998(《医用分子筛制氧设备通用技术规范》)的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。
目前ISO 10083- 2006年版本中规定了利用氧气浓度浓缩系统制取的氧气浓度≥90%(V/V)，并命名为富氧空气，同时对剩余的成分作了限量要求。
国家食品药品监督管理局已于2010年完成对YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的修订工作，等同采用ISO 10083:2006国际标准，形成《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》（送审稿）并在国家药监局上公开征求意见。
故在法规上分子筛制氧机制得的氧气并不与《医用氧》抵触，具备临床用氧的法律依据。
临床研究证明，当吸入的氧气浓度大于70%的时候，连续吸氧1d-2d就可能引起氧中毒，长时间持续等压氧疗时，成年人要应用氧浓度低于60%和氧分压小于60kpa的混合气体，治疗新生儿和乳儿时所用的混合气体氧浓度不应超过60%，氧分压小于等于40kpa，为防止在抢救过程中和治疗过程中，因吸入纯氧而引发中毒症，所有的呼吸机及麻醉机的氧含量调整范围为20%-90%，该规定说明，只要氧气浓度≥90%，就可满足呼吸机、麻醉机临床需要，所以93%号氧能够满足一般的氧疗以及抢救、麻醉治疗使用，这也与ISO10083-2006的规定一致。
故分子筛制氧机制得的氧气满足临床用氧要求，具备临床用氧的本质条件。
2008年中国医疗器械行业协会也对158家大中型医疗机构进行了调研，其中约有40%的医疗机构包括一些非常大的医疗机构都使用的是分子筛制氧设备。
2009年CFDA对北京、辽宁、江苏等30多家医院在用医用分子筛制氧设备进行了抽验，设备运行状况总体良好。
CFDA又检索了国家药品不良反应监测中心的医疗器械不良反应事件数据库，从2003年到2009年，没有收到与93%氧有关的可疑医疗器械不良事件报告。
2010年1月份，国家药品不良反应监督中心又组织召开了93%氧临床安全性相关问题专家咨询会。
所以医用分子筛制氧法的技术工艺是成熟的，只要规范操作，93%的氧安全性是有保障的。
2、分子筛制氧机的经济性、稳定性和制氧机厂家宣传的不一致？
当前国内使用的管道系统用分子筛制氧设备大部分是进口制氧机，也有自主
知识产权的民族品牌，但相比较而言国产制氧机组在使用寿命、稳定性、能耗比等方面与国外同类产品确实存在一定差距，这与我国基础工业还不够发达，制氧设备专业人才缺乏、技术研发能力薄弱等有直接关系。
在国外，上世纪70年代中期PSA技术已开始应用，到现在已有40年的历史，而我国从90年代才开始将PSA制氧设备引进国内。
在PSA医用制氧行业，我们需要加强科研力量，也需要一定时间才能真正赶上国际水平并且超越。
国内分子筛制氧企业在对外宣传与自己产品的实际性能上确实存在一定偏差，部分企业对制氧机的实际性能和各个部件之间匹配性不能完全掌握，且频繁更换耗材，造成制氧系统运行成本增加，直接导致客户对制氧机的抵触情绪。
这与制氧企业产品技术水平有直接关系。
建议医疗单位在选取供应厂家的时候多调研，多考察，多进行对比分析，能够真正选到自己满意的供应商。
3、分子筛制氧机不具备医院用氧谷峰调节能力？
在医院实践中,制氧机存在谷峰调节能力弱的问题，例如在设计之初××医院高峰用氧为50Nm³/h,低谷时为20Nm³/h，厂家为其配置30Nm³/h双制氧机组，满足医院用氧设计要求，且留有设计余量，是合理的设计方案，并且机器均采用同一型号，便于维护保养。
但是近几年随着医院的发展和部分病房楼的改造等原因，高峰时用氧量达到了65Nm³/h，显然在这种情况下，目前的制氧机组是无法满足医院的用氧要求，只能新增制氧机组。
新增制氧机组又面临重新审批建筑用地等问题，而对于寸土寸金的医院是十分困难的。
然而液氧在这个方面就具有很大优势，医院用量增加仅需增加灌装液氧的频率，只是对供应商的依赖性更强。
因此制氧站在设计之初就应该认真考虑未来数年内医院用氧量增长的实际情况。
美国Sequal公司最新研发了一种基于旋转电磁阀的小型便携多塔制氧装置，可较好解决这个问题，这种装置可以满足未来数年内医院用氧量的增长，满足大型医院高峰用氧量的需求，无需再新建站房。
综合而言，医用分子筛制氧机在我国医疗行业的应用刚刚兴起，目前存在的问题也只是暂时的，个别的。
医用分子筛制氧机的技术水平、规范标准、监管体制都需要进一步完善和提高，人们的普遍认知也需要一个过程。
同时我们也应该看到国家监管部门对分子筛制氧行业所做的努力和支持。
国
家食品药品监督管理总局在2010年连续发出109号、99号、564号文件，严格分子筛制氧的监管工作。
2012年3月30日国家住房和城乡建设部和国家质量监督检疫总局又联合发布了GB 50751-2012《医用气体工程技术规范》进一步规范了医用分子筛制氧系统在设计施工中的标准规范。
国家食品药品监督管理局已于2010年完成对YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的修订工作，等同采用ISO 10083:2006国际标准，形成《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》（送审稿）并在国家药监局上公开征求意见。
2010年6月国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛在2009年年度报告会上向大家明确了以下几项措施：
第一，进一步提高技术标准，规范使用范围。
组织专家完善《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准，对于医用氧分子筛制氧设备在医疗机构使用的范围，由专家来研究论证，并且公开征求意见。
在新的《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准出台前，我们要准备修订这个标准，出台前暂停受理医用分子筛设备的注册工作。
第二，加大对制氧企业的监管力度，对医疗机构在用分子筛制氧设备开展专项检查，对达不到相关标准要求坚决予以停用，并且严厉处罚。
同时依法坚决打击工业氧冒充医用氧的违法行为，保证患者的用氧安全。
结论：综上所述，足以说明医用分子筛制氧法的的技术工艺是成熟的，市场准入是有法可依的，只要规范操作，93%的氧安全性是有保障的，能够满足临床使用的需要。
同时也应看到，国内分子筛制氧技术与国际水平之间的差距，国人应该奋发研究，追赶并超越国际水平，为我国在这个行业的发展发挥自己的能量！参考文献：
1）GB 50751-2012 《医用气体工程技术规范》中国计划出版社
2）YY/T 0298-1998 《医用分子筛制氧设备通用技术规范》国家医药管理局3）张淑秀《医疗器械注册手册》中国医药科技出版社
4）赵奇侠《医用分子筛制取氧气在临床使用的监管问题》中国医
院建筑与装备
5）毕光迎《医用分子筛制氧机应用研究》中国医院建筑与装备6）蔡芳《关于制氧机的使用体会》中国医院建筑与装备。
