关于印发保健食品产品技术要求规范的通知
- 格式:doc
- 大小:28.00 KB
- 文档页数:8
上海市市场监督管理局关于印发《上海市保健食品经营管理指南(试行)》的通知
文章属性
•【制定机关】上海市市场监督管理局
•【公布日期】2020.03.02
•【字号】沪市监特食20200091号
•【施行日期】2020.03.02
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
上海市市场监督管理局关于印发《上海市保健食品经营管理
指南(试行)》的通知
沪市监特食〔2020〕91号
各区市场监管局,各有关单位:
为进一步规范保健食品经营市场秩序,确保广大消费者消费安全和健康权益,我局依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《直销管理条例》《保健食品标注警示用语指南》等规定,研究制定了《上海市保健食品经营管理指南(试行)》,用于指导本市保健食品经营者开展自查管理,依法诚信经营。
请各有关单位参照执行。
执行过程中存在问题或建议,请及时反馈市局特殊食品安全监管处。
特此通知。
上海市市场监督管理局
2020年3月2日。
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.11•【文号】国食药监许[2011]173号•【施行日期】2011.04.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知(国食药监许[2011]173号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:现将《保健食品注册检验复核检验管理办法》和《保健食品注册检验复核检验规范》印发给你们,请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一一年四月十一日保健食品注册检验复核检验管理办法第一章总则第一条为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验工作,保证其公开、公平、公正、科学,制定本办法。
第二条本办法适用于保健食品注册检验、产品质量复核检验工作的监督管理。
第三条本办法所称保健食品注册检验(以下称注册检验)是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前,按照有关规定,在保健食品注册检验机构(以下称注册检验机构)所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。
保健食品产品质量复核检验(以下称复核检验)是指食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后,注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验。
第四条国家食品药品监督管理局负责注册检验、复核检验工作的监督管理。
第五条注册检验机构应当依法经国家食品药品监督管理局遴选确定,并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定,开展注册检验、复核检验工作,提供准确可靠的保健食品注册检验、产品质量复核检验报告(以下均称检验报告)。
注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责,并承担相应的法律责任。
国家食品药品监管总局关于印发《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》《保健食品备案产品主要生产工艺(试行)》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心:根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定,食品药品监管总局制定了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》《保健食品备案产品主要生产工艺(试行)》,现予印发。
食品备案产品可用辅料和主要生产工艺将根据保健食品注册批准情况适时调整和增补。
附件:1.保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)附件:2.保健食品备案产品主要生产工艺(试行)国家食品药品监管总局2017年4月28日附件1保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)(单位:g/kg)序号辅料名称相关标准最大使用量固体制剂液体制剂1 阿拉伯胶GB 29949 食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用2 β-阿朴-8'-胡萝卜素醛GB 31620 食品安全国家标准食品添加剂β-阿朴-8′-胡萝卜素醛0.015 0.013 β-环状糊精GB 1886.180 食品安全国家标准食品添加剂β-环状糊精按生产需要适量使用按生产需要适量使用4 巴西棕榈蜡GB 1886.84 食品安全国家标准食品添加剂巴西棕榈蜡0.6 -5 苯甲酸及其钠盐(以苯甲酸计)GB 1886.183 食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸;GB 1886.184 食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸钠1 16 冰乙酸GB 1886.10-2015 食品安全国家标准食品添加剂冰乙酸(又名冰醋酸);GB1886.85 食品安全国家标准食品添加剂冰乙酸(低压羰基化法)按生产需要适量使用按生产需要适量使用7 赤藓红及其铝色GB 17512.1 食品安全国家标准食品添加0.1 0.1淀(以赤藓红计)剂赤藓红;GB 17512.2 食品安全国家标准食品添加剂赤藓红铝色淀8 赤藓糖醇GB 26404 食品安全国家标准食品添加剂赤藓糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用9 醋酸酯淀粉GB 29925 食品安全国家标准食品添加剂醋酸酯淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用10 D-甘露糖醇GB 1886.177 食品安全国家标准食品添加剂 D-甘露糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用11 dl-酒石酸GB 1886.42 食品安全国家标准食品添加剂 dl-酒石酸10 1012 DL-苹果酸及DL-苹果酸钠GB 25544 食品安全国家标准食品添加剂DL-苹果酸;GB 30608 食品安全国家标准食品添加剂 DL-苹果酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用13 单,双甘油脂肪酸酯(油酸、亚油酸、棕榈酸、山嵛酸、硬脂酸、月桂酸、亚麻酸)GB 1886.65 食品安全国家标准食品添加剂单,双甘油脂肪酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用14 靛蓝及其铝色淀(以靛蓝计)GB 28317 食品安全国家标准食品添加剂靛蓝;GB 28318 食品安全国家标准食品添加剂靛蓝铝色淀0.1 0.115 丁基羟基茴香醚(BHA)GB 1886.12 食品添加剂丁基羟基茴香醚(BHA)0.4 0.416 对羟基苯甲酸酯类及其钠盐(对羟基苯甲酸甲酯钠,对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐)GB 30601 食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸甲酯钠;GB 1886.31 食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸乙酯;GB 30602 食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸乙酯钠0.5 0.517 二丁基羟基甲苯(BHT)GB 1900 食品安全国家标准食品添加剂二丁基羟基甲苯(BHT)0.4 0.418 二氧化硅GB 25576 食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅按生产需要适量使用按生产需要适量使用19 二氧化钛GB 25577 食品安全国家标准食品添加剂按生产需要适量使用按生产需要适量使用二氧化钛20蜂蜡GB 1886.87-2015食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡按生产需要适量使用按生产需要适量使用21 富马酸GB 25546 食品安全国家标准 食品添加剂富马酸8822 甘油 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂甘油按生产需要适量使用按生产需要适量使用23 瓜尔胶 GB 28403 食品安全国家标准 食品添加剂瓜尔胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用24 果胶 GB 25533 食品安全国家标准 食品添加剂果胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用25 海藻酸钾 GB 29988 食品安全国家标准 食品添加剂海藻酸钾按生产需要适量使用按生产需要适量使用26 海藻酸钠 GB 1886.243 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钠(又名褐藻酸钠) 按生产需要适量使用按生产需要适量使用27 黑豆红 GB 1886.115 食品安全国家标准 食品添加剂 黑豆红0.8 0.828 红花黄 GB 1886.61 食品安全国家标准 食品添加剂 红花黄0.5 0.529 红曲黄色素 GB 1886.66 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素按生产需要适量使用 按生产需要适量使用30 滑石粉 GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉20 2031环己基氨基磺酸钠GB 1886.37 食品安全国家标准 食品添加剂 环己基氨基磺酸钠8 832黄原胶(又名汉生胶) GB 1886.41 食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶按生产需要适量使用 按生产需要适量使用33 甲基纤维素GB 1886.256 食品安全国家标准 食品添加剂 甲基纤维素按生产需要适量使用 按生产需要适量使用34 焦磷酸钠GB 25557 食品安全国家标准 食品添加剂焦磷酸钠5535 焦糖色 GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色按生产需要适量使用按生产需要适量使用36 结冷胶GB 25535 食品安全国家标准 食品添加剂结冷胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用37 聚甘油脂肪酸酯 GB 1886.178 食品安全国家标准 食品添加剂 聚甘油脂肪酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用38聚葡萄糖GB 25541 食品安全国家标准 食品添加剂聚葡萄糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用39聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯GB 25554 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(吐温80)10 1040 聚乙烯醇GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂聚乙烯醇1818 41 卡拉胶 GB 1886.169 食品安全国家标准 食品添加剂 卡拉胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用42抗坏血酸钠GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠声称补充维生素C 的产品不得使用;其余产品:0.2 声称补充维生素C 的产品不得使用;产品适宜人群为“1-3岁”的小于0.2;其余产品:0.243抗坏血酸棕榈酸酯GB 1886.230 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯声称补充维生素C 的产品不得使用;其余产品:0.2声称补充维生素C 的产品不得使用;产品适宜人群为“1-3岁”的小于0.2(以抗坏血酸计);其余产品:0.2(以抗坏血酸计)44 可可壳色 GB 1886.30 食品安全国家标准 食品添加剂 可可壳色 3 345L-苹果酸GB 1886.40 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸按生产需要适量使用 按生产需要适量使用46L (+)-酒石酸GB 25545 食品安全国家标准 食品添加剂L (+)-酒石酸10苯甲酸47 辣椒橙 GB 1886.105 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒橙1148 辣椒红 GB 1886.34 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红按生产需要适量使用 按生产需要适量使用49 酪蛋白酸钠 GB 1886.212 食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠(又名酪朊酸钠) 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用50亮蓝及其铝色淀(以亮蓝计)GB 1886.217 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝;GB 1886.218 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝铝色淀0.1 0.151 磷酸GB 1886.15 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸5552磷酸二氢钾GB 25560 食品安全国家标准 食品添加剂磷酸二氢钾5553 磷酸氢二钾 GB 25561 食品安全国家标准 食品添加剂磷酸氢二钾5554 磷酸氢二钠 GB 25568 食品安全国家标准 食品添加剂磷酸氢二钠5555 磷酸氢钙 GB 1886.3 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙5556 磷酸三钙GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂磷酸三钙5557 六偏磷酸钠 GB 1886.4-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 六偏磷酸钠5558 硫酸钙 GB 1886.6 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸钙10 1059 萝卜红GB 25536 食品安全国家标准 食品添加剂萝卜红按生产需要适量使用按生产需要适量使用60 麦芽糖醇 GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂麦芽糖醇和麦芽糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用61 麦芽糖醇液 GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂麦芽糖醇和麦芽糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用62 玫瑰茄红 GB 28312 食品安全国家标准 食品添加剂玫瑰茄红按生产需要适量使用按生产需要适量使用63 迷迭香提取物 GB 1886.172 食品安全国家标准 食品添加剂 迷迭香提取物0.7(仅限软胶囊)-64 明胶GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂明胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用65 木糖醇 GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用66柠檬黄及其铝色淀(以柠檬黄计)GB 4481.1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄;GB 4481.2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀0.1 0.167 柠檬酸 GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用68 柠檬酸钾GB 1886.74 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钾按生产需要适量使用 按生产需要适量使用69 柠檬酸钠GB 1886.25 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用70 柠檬酸脂肪酸甘油酯GB 29951 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸脂肪酸甘油酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用71 纽甜(N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯)GB 29944 食品安全国家标准食品添加剂N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯(纽甜)0.33 0.0572 普鲁兰多糖GB 28402 食品安全国家标准食品添加剂普鲁兰多糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用73 葡萄皮红GB 28313 食品安全国家标准食品添加剂葡萄皮红2.5 2.574 羟丙基淀粉GB 29930 食品安全国家标准食品添加剂羟丙基淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用75 羟丙基二淀粉磷酸酯GB 29931 食品安全国家标准食品添加剂羟丙基二淀粉磷酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用76 羟丙基甲基纤维素GB 1886.109 食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素(HPMC)按生产需要适量使用按生产需要适量使用77 氢氧化钠GB 1886.20 食品安全国家标准食品添加剂氢氧化钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用78 琼脂GB 1886.239 食品安全国家标准食品添加剂琼脂按生产需要适量使用按生产需要适量使用79 日落黄及其铝色淀(以日落黄计)GB 6227.1 食品安全国家标准食品添加剂日落黄;GB 1886.224 食品安全国家标准食品添加剂日落黄铝色淀0.1 0.180 乳酸GB 1886.173 食品安全国家标准食品添加剂乳酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用81 乳酸钠GB 25537 食品安全国家标准食品添加剂乳酸钠(溶液)按生产需要适量使用按生产需要适量使用82 乳糖醇(又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇)GB 1886.98 食品安全国家标准食品添加剂乳糖醇(又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇)按生产需要适量使用按生产需要适量使用83三聚磷酸钠GB 25566 食品安全国家标准 食品添加剂三聚磷酸钠5584 三氯蔗糖 GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂三氯蔗糖1185山梨酸及其钾盐(以山梨酸计)GB 1886.186 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸;GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾0.5 0.5 86山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用 87酸性红GB 28309 食品安全国家标准 食品添加剂酸性红(偶氮玉红)0.050.0588 羧甲基淀粉钠 GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂羧甲基淀粉钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用89 羧甲基纤维素钠 GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用90 碳酸钙 GB 1886.214-2016 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙(包括轻质和重质碳酸钙)按生产需要适量使用 按生产需要适量使用91 碳酸钠GB 1886.1 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钠按生产需要适量使用 按生产需要适量使用92 碳酸氢钠 GB 1886.2 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠按生产需要适量使用 按生产需要适量使用93 糖精钠 GB 1886.18 食品安全国家标准 食品添加剂 糖精钠0.15 0.1594 甜菜红 GB 1886.111 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红按生产需要适量使用 按生产需要适量使用95 甜菊糖苷GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂甜菊糖苷101096天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)3 397 天然苋菜红GB 1886.110 食品安全国家标准食品添加剂天然苋菜红0.25 0.2598 微晶纤维素GB 1886.103 食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素按生产需要适量使用按生产需要适量使用99 维生素C GB 14754 食品安全国家标准食品添加剂维生素C(抗坏血酸)声称补充维生素C的产品不得使用;其余产品:0.2声称补充维生素C的产品不得使用;产品适宜人群为“1-3岁”的小于0.2;其余产品:0.2100 维生素E GB 1886.233 食品安全国家标准食品添加剂维生素E声称补充维生素E的产品不得使用;产品适宜人群为“1-3岁”的不允许使用;产品适宜人群为“4-6岁”的小于0.075;其余产品:0.085声称补充维生素E的产品不得使用;产品适宜人群为“1-3岁”的不允许使用;产品适宜人群为“4-6岁”的小于0.05;产品适宜人群为“7-10岁”的小于0.067;其余产品0.085101 苋菜红及其铝色淀(以苋菜红计)GB 4479.1 食品安全国家标准食品添加剂苋菜红;GB 1886.219 食品安全国家标准食品添加剂苋菜红铝色淀0.1 0.1102 辛烯基琥珀酸淀粉钠GB 28303 食品安全国家标准食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用103 盐酸GB 1886.9 食品安全国家标准食品添加剂盐酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用104 胭脂红及其铝色淀(以胭脂红计)GB 1886.220 食品安全国家标准食品添加剂胭脂红;GB 1886.221 食品安全国家标准食品添加剂胭脂红铝色淀0.1 0.1105 氧化淀粉GB 29927 食品安全国家标准食品添加剂氧化淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用106 氧化羟丙基淀粉GB 29933 食品安全国家标准食品添加剂氧化羟丙基淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用107 叶绿素铜钠盐GB 26406 食品安全国家标准食品添加剂叶绿素铜钠盐按生产需要适量使用按生产需要适量使用108 乙醇/酒精GB 30610 食品安全国家标准食品添加剂按生产需要适量使用按生产需要适量使用乙醇;GB 10343 食用酒精109 异构化乳糖液GB 1886.176 食品安全国家标准 食品添加剂 异构化乳糖液1515110 乙酸钠GB 30603 食品安全国家标准 食品添加剂乙酸钠11111 乙酸乙酯 GB 1886.190 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸乙酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用112乙酰化二淀粉磷酸酯 GB 29929 食品安全国家标准 食品添加剂乙酰化二淀粉磷酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用113 乙酰磺胺酸钾 GB 25540 食品安全国家标准 食品添加剂乙酰磺胺酸钾44114 硬脂酸 GB 1886.101 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸(又名十八烷酸)按生产需要适量使用按生产需要适量使用115 硬脂酸钙 GB 1886.102 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸钙按生产需要适量使用 -116 硬脂酸镁 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁按生产需要适量使用 -117诱惑红及其铝色淀(以诱惑红计)GB 1886.222 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红;GB 1886.223 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀 0.1 0.1118 蔗糖脂肪酸酯GB 1886.27 食品安全国家标准 食品添加剂 蔗糖脂肪酸酯10 10119 植物炭黑GB 28308 食品安全国家标准 食品添加剂植物炭黑55120 栀子黄 GB 7912 食品安全国家标准 食品添加剂栀子黄1.51.5121 栀子蓝 GB 28311 食品安全国家标准 食品添加剂栀子蓝11122 α-环状糊精 关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告(2012年 第6号)按生产需要适量使用按生产需要适量使用123 γ-环状糊精 关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告(2012年 第6号)按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 124 纯化水 《中华人民共和国药典》2015年版四部 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 125 单糖浆 《中华人民共和国药典》2015年版四部 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 126低取代羟丙纤维素《中华人民共和国药典》2015年版四部 按生产需要适量使用按生产需要适量使用127 黑氧化铁《中华人民共和国药典》2015年版四部0.1 0.1128 红氧化铁《中华人民共和国药典》2015年版四部0.1 0.1129 糊精《中华人民共和国药典》2015版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用130 黄氧化铁《中华人民共和国药典》2015年版四部0.1 0.1131 交联聚维酮《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用132 交联羧甲基纤维素钠《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用133 聚维酮K30 《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用134 聚乙二醇《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用135 可溶性淀粉《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用136 羟丙纤维素《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用137 三乙酸甘油酯《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用138 无水磷酸氢钙《中华人民共和国药典》2015年版四部 5 -139 乙基纤维素《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用140 预胶化淀粉《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用141 蔗糖《中华人民共和国药典》2015版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用142 棕氧化铁《中华人民共和国药典》2015年版四部0.1 0.1143 空心胶囊《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用-144 共聚维酮进口药品标准JX20010420 共聚维酮按生产需要适量使用-145 聚乙烯吡咯烷酮进口药品注册标准JX20040098 聚乙烯吡咯烷酮(VA64);进口药品注册标准JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮(VA64)按生产需要适量使用-146 白砂糖GB 13104 食品安全国家标准食糖;GB/T317 白砂糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用147 菜籽油GB/T 1536 菜籽油(含第1号修改单)按生产需要适量使用按生产需要适量使用148 赤砂糖GB 13104 食品安全国家标准食糖;QB/T2343.1 赤砂糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用149 大豆油GB/T 1535 大豆油按生产需要适量使用按生产需要适量使用150 单晶体冰糖GB 13104 食品安全国家标准食糖;QB/T1173 单晶体冰糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用151 多晶体冰糖GB 13104 食品安全国家标准食糖;QB/T1174 多晶体冰糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用152 蜂蜜GB 14963食品安全国家标准蜂蜜按生产需要适量使用按生产需要适量使用153 橄榄油GB 23347 橄榄油、油橄榄果渣油按生产需要适量使用按生产需要适量使用154 果葡糖浆GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖; GB/T 20882 果葡糖浆按生产需要适量使用按生产需要适量使用155 果糖 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖;GB/T 26762 结晶果糖、固体果葡糖 按生产需要适量使用按生产需要适量使用 156 核桃油 GB/T 22327-2008 核桃油按生产需要适量使用按生产需要适量使用 157 红糖 GB 13104 食品安全国家标准 食糖;QB/T4561 红糖 按生产需要适量使用按生产需要适量使用 158 花生油 GB/T 1534 花生油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 159 可可粉 GB/T 20706 可可粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 160 可可脂 GB/T 20706 可可粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 161 葵花籽油 GB/T 10464 葵花籽油按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 162 炼乳 GB 13102 食品安全国家标准 炼乳 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 163 马铃薯淀粉 GB/T 8884 马铃薯淀粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 164 麦芽糊精 GB/T 20884 麦芽糊精按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 165 麦芽糖GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖;GB/T 20883 麦芽糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用166 绵白糖 GB 13104 食品安全国家标准 食糖;GB/T1445 绵白糖 按生产需要适量使用按生产需要适量使用 167 木薯淀粉 GB/T 29343 木薯淀粉按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 168 葡萄糖浆 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖; GB/T 20885 葡萄糖浆按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 169 乳粉 GB 19644 食品安全国家标准 乳粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 170 乳糖 GB25595 食品安全国家标准 乳糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 171 食用葡萄糖 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖;GB/T 20880 食用葡萄糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 172 食用小麦淀粉 GB/T 8883 食用小麦淀粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 173 食用盐GB 2721 食品安全国家标准 食用盐 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 174 食用玉米淀粉 GB/T 8885 食用玉米淀粉按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 175 饮用水 GB 19298 食品安全国家标准 包装饮用水;GB 5749 生活饮用水卫生标准 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 176 芝麻油 GB/T 8233 芝麻油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 177 棕榈油 GB/T 15680 棕榈油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 178 异麦芽酮糖醇 QB/T 4486 异麦芽酮糖醇 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 179 玉米油GB/T 19111 玉米油按生产需要适量使用按生产需要适量使用《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》使用说明:1.保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则:对人体不产生任何健康危害;不以掩盖产品腐败变质为目的;不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的;不降低产品本身的保健功能和营养价值;在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量;加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760)及有关规定。
卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知自《保健食品管理办法》发布实施以来,我国保健食品市场正在逐渐规范,并开始呈现出良性发展的态势。
经过省级卫生行政部门和卫生部严格的两级技术审查,卫生部已正式批准331种保健食品,并还将陆续公布经审查符合保健食品管理规定的保健食品。
为了不断完善保健食品评审和卫生监督管理工作,及时发现问题,解决问题,卫生部特发通知如下:一、进一步规范保键食品评审的受理范围(一)保健食品的功能评审受理范围由卫生部规定。
除卫生部已公布的12类保健食品功能以外,根据企业的申请,并经卫生部同意,下列功能也可以作为保健食品功能受理:1、调节血糖2、改善胃肠道功能(具体功能应予明确)3、改善睡眠4、改善营养性贫血5、对化学性肝损伤有保护作用6、促进泌乳7、美容(具体功能应予明确)8、改善视力9、促进排铅10、清咽润喉11、调节血压12、改善骨质疏松以上保健功能的评价程序和检验方法将由卫生部陆续公布。
凡卫生部未规定的,按《保健食品评审技术规程》第十九条第六项的规定办理。
(二)根据传统中医理论和养生理论开发的保健食品,其声称的保健功能必须经功能学试验证实,方能申报保健食品。
为了确保保健食品的安全性,有明确毒副作用的药材不宜作为开发保健食品的原料。
为明确划分保健食品与药品的界限,不受理以下产品申报保健食品:1、已获国家药政管理部门批准的中成药;2、已受国家中药保护的中药成方。
(三)单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品,作为“营养素补充剂”纳入保健食品管理。
申报营养素补充剂,以补充人体相应营养素摄入为目的,可不提交产品的功能学评价报告,其他申报材料必须按照《保健食品管理办法》的有关规定提交。
经批准的营养补充剂,必须在产品名称后标注“(营养素补充剂)”字样,并在标签及说明书中注明“补充某某营养素”。
除此之外不得声称其他特定保健功能。
脂溶性维生素、微量元素等营养素,过量摄入具有明显的毒性作用,在营养素补充剂中的推荐量一般要求控制在我国该种营养素每日推荐量(rda)的1/3-2/3水平。
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.05.17•【文号】国食药监许[2011]210号•【施行日期】2011.05.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进,食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知(国食药监许[2011]210号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:为规范保健食品技术审评工作,保证保健食品行政许可公开、公平、公正,依据《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,国家食品药品监督管理局制定了《保健食品技术审评要点》,现予印发,请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一一年五月十七日保健食品技术审评要点第一章总则第一条为规范保健食品技术审评工作,保证保健食品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。
第二条本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。
第三条保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法(试行)》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则进行。
第四条以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。
第二章技术审评要点第五条申报资料应当真实、合法,其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。
第六条研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映,应当详细阐述研发思路,包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。
应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面,对配方进行综合筛选,筛选方法应当科学,依据应当充分,结果应当可靠。
产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理,中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范,符合法律法规、技术规范等有关要求,并与申报资料中相关内容相符。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.12.02•【文号】食药监办食监三函[2013]500号•【施行日期】2014.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进,食品安全正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知(食药监办食监三函〔2013〕500号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关保健食品注册检验机构:为加强保健食品注册管理,完善保健食品技术审评工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品稳定性试验指导原则》,现予印发,自2014年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局办公厅2013年12月2日保健食品稳定性试验指导原则保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求,根据样品具体情况,合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则(一)保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验,考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
(二)通过稳定性试验,考察样品在不同环境条件下(如温度、相对湿度等)的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律,从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
(三)根据样品特性不同,稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。
1.短期试验:该类样品保质期一般在6个月以内(含6个月),在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
2.长期试验:该类样品一般保质期为6个月以上,在说明书规定的条件下考察样品稳定性。
3.加速试验:该类样品一般保质期为2年,为缩短考察时间,可在加速条件下进行稳定性试验,在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
二、试验要求(一)样品分类。
1.普通样品。
对贮存条件没有特殊要求的样品,可在常温条件下贮存,如固体类样品(片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等);液体类样品(口服液、饮料、酒剂等)。
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号2002年2月28日)各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心:为进一步规范保健食品原料管理,根据《中华人民共和国食品卫生法》,现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》(见附件),并规定如下:一、申报保健食品中涉及的物品(或原料)是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的,按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。
二、申报保健食品中涉及食品添加剂的,按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。
三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品(或原料)的,按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发〔2001〕84号)执行。
四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品(或原料)的,按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发〔2001〕160号)、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发〔2001〕188号)、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》(卫法监发〔2001〕267号)等文件执行。
五、申报保健食品中含有动植物物品(或原料)的,动植物物品(或原料)总个数不得超过14个。
如使用附件1之外的动植物物品(或原料),个数不得超过4个;使用附件1和附件2之外的动植物物品(或原料),个数不得超过1个,且该物品(或原料)应参照《食品安全性毒理学评价程序》(GB15193.1-1994)中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。
以普通食品作为原料生产保健食品的,不受本条规定的限制。
六、以往公布的与本通知规定不一致的,以本通知为准。
附件1:既是食品又是药品的物品名单(按笔划顺序排列)丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳实子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会章程的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.12.13•【文号】国食药监保化[2011]490号•【施行日期】2011.12.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进,食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会章程的通知(国食药监保化[2011]490号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国食品药品检定研究院:为加强和规范国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会工作,经国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会审议通过,现将《国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会章程》印发给你们。
国家食品药品监督管理局二○一一年十二月十三日国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会章程第一章总则第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2008〕100号),国家食品药品监督管理局(以下称国家局)设立保健食品安全专家委员会(以下称安全专家委员会),下设保健食品技术规范专门委员会(以下称技术规范委员会)和保健食品安全风险评估专门委员会(以下称风险评估委员会)。
为加强和规范安全专家委员会的工作,根据保健食品有关法律法规,制定本章程。
第二条安全专家委员会在国家局领导下,主要承担对保健食品监管工作提供技术咨询、政策建议,审评保健食品技术规范,审查保健食品安全风险评估报告,对国内外保健食品安全有关情况进行跟踪和研究,开展国际交流与合作等工作。
第二章机构组成第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。
技术规范委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员、单位委员。
风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。
第四条技术规范委员会和风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。
保健食品监管法规汇编目录1. 中华人民共和国食品安全法(2009年6月1日起施行)2. 中华人民共和国食品安全法实施条例(2009.7.2起起施行)3. 食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例4. 乳品质量安全监督管理条例5. 保健食品管理办法(1996.3.15)6. 保健食品标识规定(1996.7.18)7. 保健食品注册管理办法(试行)(2005.4.30)8. 保健食品广告审查暂行规定(2005.5.24)9. 卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知(卫法监发[2001]第160号2001.6.7)10. 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知(卫法监发[2001]第188号2001.7.5)11. 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]第51号)12. 卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知(卫法监发[2003]77号)(2003.4.2)13. 卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的批复(卫法监[2003]139号2003.6.9)14. 卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的复函(卫法监函[2003]282号)(2003.12.27)15. 关于执行《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)涉及保健食品受理和审批有关事宜的通告(2004.1.17)16. 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告(国食药监注[2005]204号)(2005.5.20)17. 保健食品命名规定(试行)(国食药监注[2007]304号2007.5.28)18. 卫生部关于将人参列入药食两用原料名单问题的复函(卫监督函[2007]255号)(2007.9.20)19. 食品营养标签管理规范(2007.12.18)20. 卫生部就《食品营养标签管理规范》实施工作发布公告2008年第10号(2008.4.10)21. 关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复(2008.5.26)22. 关于调整保健食品审批工作流程的通知(食药监办许函[2009]81号2009.3.10)23. 关于印发餐饮服务环节和保健食品安全整顿工作实施意见的通知(国食药监食[2009]119号)(2009.4.3)24. 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知(国食药监许[2009]237号2009.5.15)25. 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知(食药监许函[2009]131号2009.6.12)26. 关于延长保健食品生产企业卫生许可证有效期限的通知(浙卫发[2009]142号2009.7.6)27. 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知(国食药监许[2009]567号2009.9.2)28. 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知(2009.9.2)29. 浙江省食品药品监督管理局关于对保健食品中添加药物违法行为定性的批复(2009.11.12)30. 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知(国食药监许[2010]2号2010.1.5)31. 关于保健食品申请人变更有关问题的通知(2010.1.7)32. 浙江:关于省卫生厅和省食品药品监督管理局职能调整有关事项的通知(2010.2.4)33. 国务院关于设立国务院食品安全委员会的通知(国发〔2010〕6号2010.2.6)34. 浙江省人民政府办公厅关于部分领域食品安全监管职责的意见(浙政办发【2010】11号)(2010.2.10)35. 浙江省食品药品监管局关于保健食品生产许可、化妆品卫生行政许可等有关事项的公告(浙食药监保[2010]4号2010.2.22)36. 关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知(国食药监许[2010]100号2010.3.15)37. 关于加强保健食品生产经营日常监管的通知(食药监办许[2010]34号2010.4.27)38. 关于印发2010年保健食品安全整顿工作实施方案的通知(国食药监稽[2010]186号2010.5.5)39. 浙江省食品药品监督管理局关于开展2010年度全省保健食品生产企业专项检查的通知(2010.5.10)40. 关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知(国食药监稽[2010]204号)(2010.5.18)41. 关于下发《人参鉴定机构基本条件》的通知(吉质监认函(2010)137号)(2010.5.21)42. 浙江省食品药品监督管理局关于印发《2010年保健食品产品质量检测评价工作方案》的通知(浙食药监保[2010]11号2010.6.4)43. 关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知(食药监办许[2010]52号2010.6.7)44. 转发国家食品药品监管局卫生部关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知(浙食药监稽[2010]12号2010.6.10)45. 江西省保健食品企业产品标准备案管理办法(试行)(赣质技监联发〔2006〕8号)(2010.6.13)46. 关于开展阿胶及其制品生产专项检查的通知(国食药监电[2010]8号2010.6.17)47. 关于查处假冒保健食品气血和胶囊的通知(食药监函[2010]242号2010.6.29)48. 关于印发保健食品审评专家管理办法的通知(国食药监许[2010]282号2010.7.19)49. 关于保健食品再注册工作有关问题的通知(国食药监许[2010]300号2010.7.23)50. 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知(食药监办许[2010]88号2010.8.6)51. 关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知(国食药监许[2010]363号)(2010.9.6)52. 浙江省食品药品监督管理局关于保健食品再注册有关工作的通知(2010.9.13)53. 关于加强含珍珠粉原料保健食品化妆品及药品监管工作的紧急通知(食药监办许函[2010]407号)(2010.9.21)54. 关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知(国食药监许[2010]388号)(2010.9.25)55. 关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知(国食药监许[2010]390号)(2010.9.26)56. 关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015年)的通知(国食药监许[2010]402号)(2010.10.11)57. 关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见(国食药监许[2010]410号)(2010.10.18)58. 关于印发保健食品产品技术要求规范的通知(国食药监许[2010]423号)(2010.10.22)59. 关于调整省卫生厅省食品药品监管局有关事业单位职责和编制等事宜的函(浙编办函[2010]1714号)(2010.11.10)60. 关于加强含蜂胶原料保健食品监管工作的紧急通知(食药监办许[2010]131号)(2010.11.24)61. 质检总局关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知(质检食监函〔2010〕243 号)(2010.12.7)62. 关于保健食品技术审评增设不批准意见告知程序的通知(国食药监许[2011]2号)(2011.1.5)63. 关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知(国食药监许[2011]24号)(2011.1.12)64. 关于查处“雪域唐清”假冒保健食品的通知(食药监稽函[2011]14号)(2011.1.12)65. 关于印发《广西壮族自治区保健食品生产许可申请指南(试行)》的通知(2011.1.20)66. 关于停止销售奥露娜牌左旋肉碱银杏胶囊有关批次产品的紧急通知(食药监电[2011]3号)(2011.1.30)67. 关于保健食品产品申报有关事项的通知(食药监办许[2011]17号)(2011.1.31)68. 关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知(国食药监许[2011]93号)(2011.2.12)69. 关于停止销售“俏妹牌减肥胶囊”有关批次产品的紧急通知(食药监电[2011]4号)(2011.2.21)70. 浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省2011年保健食品生产企业日常监管工作安排》的通知(2011.3.9)71. 吉林省人参管理办法(2011年3月11日)72. 关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知(国食药监许[2011]123号)(2011.3.15)73. 国家食药监局《关于印发保健食品化妆品安全风险监测工作规范的通知》的通知(国食药监许[2011]129号)(2011.3.21)74. 卫生部办公厅关于上海梨膏糖食品厂梨膏糖生产经营有关问题的复函(卫办监督函〔2011〕236号)(2011.3.22)75. 关于加快推进国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见(国食药监许[2011]133号)(2011.3.28)76. 关于加快推进保健食品化妆品安全风险控制体系建设的指导意见(国食药监许[2011]132号)(2011.3.28)77. 转发国家食品药品监督管理局关于加强保健食品原料监督管理有关事项的通知(浙食药监保[2011]17号)(2011.4.2)78. 卫生部关于保健食品中使用食品添加剂问题的复函(卫监督函〔2011〕110号)(2011.5.4)79. 关于印发保健食品技术审评要点的通知(国食药监许[2011]210号)(2011.5.17)80. 关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知(国食药监稽[2011]223号)(2011.5.25)81. 国家食药监局关于暂停生产销售有关保健食品的紧急通知(食药监办许[2011]82号)(2011.6.3)82. 关于查处上海养生堂相关假冒保健食品的通知(食药监稽函〔2011〕169号) (2011.6.15)83. 关于规范保健食品有关行政许可事项的通知(国食药监保化[2011]321号)(2011.7.21)84. 关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知(国食药监保化[2011]337号)(2011.7.25)85. 关于开展保健食品产品和生产企业登记确认工作的通知(食药监办保化函[2011]340号) (2011.8.4)86. 关于印发全国食品药品监督管理系统法制宣传教育第六个五年规划(2011—2015年)的通知(国食药监法[2011]381号)(2011.8.15)87. 关于组织开展保健食品有关注册检验机构遴选工作的通知(食药监办保化[2011]138号) (2011.8.22)88. 关于公布国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会名单的通知(国食药监保化[2011]401号) (2011.8.25)食品安全法规批复汇编[综合协调]目录第一部分法律、法规1. 中华人民共和国食品安全法(2009年6月1日起施行)2. 中华人民共和国食品安全法实施条例(2009.7.2起起施行)3. 中华人民共和国食品卫生法(2009年6月1日起废止)4. 浙江省实施《中华人民共和国食品卫生法》办法(2009年6月1日起废止)5. 食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例6. 乳品质量安全监督管理条例7. 浙江省县级以上人民政府行政执法监督条例8. 华人民共和国陆生野生动物保护实施条例9. 中华人民共和国行政强制法(2012年1月1日起施行)第二部分部门规章、文件10. 汽酒卫生管理办法(1986.2.9)(2009.5.27废止)11. 食品营养强化剂卫生管理办法(1986.11.14)(卫生部令第78号宣布废止)12. 食用菌卫生管理办法(1986.12.9)(2009.5.27废止)13. 食品容器过氯乙烯内壁涂料卫生管理办法(1986.12.9)(2009.5.27废止)14. 食用煎炸油卫生管理办法(1986.12.9)(卫生部令第78号宣布废止)15. 禁止食品加药卫生管理办法(1987.12.2)16. 食品卫生检验单位管理办法(1987.12.2) (2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)17. 浙江省食品生产经营人员食品卫生知识培训管理办法(1989.12.5)18. 蛋与蛋制品卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)19. 茶叶卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)20. 调味品卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)21. 水产品卫生管理办法(1990.11.20)( 2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)22. 蜂蜜卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)23. 豆制品、酱腌菜卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)24. 食用氢化油及其制品卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)25. 酒类卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)26. 粮食卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)27. 冷饮食品卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)28. 食用植物油卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)29. 肉与肉制品卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)30. 糖果卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)31. 食糖卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)32. 陶瓷食具容器卫生管理办法(1990.11.26)(2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)33. 铝制食具容器卫生管理办法(1990.11.26)(2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)34. 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法(1990.11.26)(2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)35. 搪瓷食具容器卫生管理办法(1990.11.26) (2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)36. 食品容器内壁涂料卫生管理办法(1990.11.26) (2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)37. 防止黄曲霉毒素污染食品卫生管理办法(1990.11.26) (2009.5.27废止)38. 食品用橡胶制品卫生管理办法(1990.11.26) (2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)39. 食品包装用原纸卫生管理办法(1990.11.26) (2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)40. 食品用塑料制品及原材料卫生管理办法(1990.11.26) (2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)41. 糕点类食品卫生管理办法(1990.11.26) (2009.5.27废止)42. 麦乳精(含乳固体饮料)卫生管理办法(1990.11.26) (2009.5.27废止)43. 街头食品卫生管理暂行办法(1993.7.27) (2009.5.27废止)44. 预防性健康检查管理办法(1995.6.2)45. 母乳代用品销售管理办法(1995.6.13)46. 浙江省实施预防性健康检查管理办法细则(1996.3.15)47. 保健食品管理办法(1996.3.15)48. 乳与乳制品卫生管理办法(1996.5.29)(2009.5.27废止)49. 混合消毒牛乳的卫生管理办法(1996.5.29)(2009.5.27废止)50. 保健食品标识规定(1996.7.18)51. 学生集体用餐卫生监督办法(1996.8.27)(2011年6月23日卫生部第83号令废止)52. 辐照食品卫生管理办法(1996.4.5)(2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)53. 浙江省食品采购索证管理办法(1996.10.11)54. 食品卫生监督程序(1997.3.15)(2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)55. 食品卫生行政处罚办法(1997.3.15)(2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)56. 卫生行政处罚程序(1997.6.19)57. 浙江省行政处罚听证程序实施办法(1997.7.1)58. 卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法(1999.3.15)59. 卫生部健康相关产品审批工作程序(1999.3.26)60. 食物中毒事故处理办法(1999.12.24)61. 餐饮业食品卫生管理办法(2000.6.1)(2010年5月1日起被《餐饮服务食品安全监督管理办法》代替)62. 食品添加剂卫生管理办法(2002.3.28)(已于2010.3.30废止,被《食品添加剂新品种管理办法》代替)63. 消毒管理办法(2002.3.28)64. 食品生产经营单位废弃食用油脂管理的规定(2002.4.15)65. 食品添加剂生产企业卫生规范(2002.7.3)66. 卫生部食品添加剂申报与受理规定(2002.7.13)67. 浙江省食品添加剂生产企业卫生许可发放程序(2002.7.30)68. 食品企业HACCP实施指南(2002.7.19)69. 学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定(2002.7.19)70. 卫生行政执法文书规范(2002.12.18)71. 集贸市场食品卫生管理规范(2003.3.10)72. 散装食品卫生管理规范(2003.7.2)73. 食品卫生监督量化分级标示管理规范(2004.1.8)74. 餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范(2005.6.27)餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范释义75. 保健食品注册管理办法(试行)(2005.4.30)76. 保健食品广告审查暂行规定(2005.5.24)77. 浙江省卫生行政处罚案件报告管理办法(修订)(2005.7.5修订)78. 健康相关产品国家卫生监督抽检规定(2005.12.27)79. 食品卫生许可证管理办法(卫生部) (2005.12.25) (2010年5月1日起被餐饮服务许可管理办法)代替)80. 国家重大食品安全事故应急预案(国务院2005年6月1日发布)81. 食品卫生监督量化分级管理指南(2007年版)82. 餐饮业食品索证管理规定(2007.10.22)83. 新资源食品管理办法(2007.10.22)84. 新资源食品安全性评价规程(2007.11.28)85. 新资源食品卫生行政许可申报与受理规定(2007.11.28)86. 食品营养标签管理规范(2007.12.18)87. 卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知(卫法监发[2003]77号)(2003.4.2)88. GB 14938-94 食物中毒诊断标准及技术处理总则89. GB 14934-1994 食(饮)具消毒卫生标准第三部分相关法律法规90. 中华人民共和国行政诉讼法(1990.10.1)91. 中华人民共和国行政处罚法(1996.10.1)92. 中华人民共和国行政复议法(1999.10.1)93. 突发公共卫生事件应急条例(2003.5.9)94. 突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法(2003.11.7)95. 浙江省突发公共卫生事件预防与应急办法(2003.12.1)96. 中华人民共和国行政许可法(2004.7.17)97. 卫生行政许可管理办法(2004.11.17)98. 国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行版)(2006.1.1)99. 国家突发公共卫生事件应急预案(2006.2.26)100. 中华人民共和国行政复议法实施条例(2007.8.1)101. 中华人民共和国突发事件应对法(2007.11.1)102. 最高人民法院关于执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题的解释(2000.3.10) 103. 最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定(2002.10.1)104. 国务院法制办公室对《关于提请解释〈中华人民共和国行政许可法〉有关适用问题的函》的复函(2004.8.2)第四部分相关文件及批复105. 卫生部关于“从业人员每年必须进行一次健康体检”时限概念问题的复函(1997.3.5)106. 关于确定卫生系统适用听证程序的较大数额罚款标准的复函(浙府法发〔1998〕第12号1998.3.13)107. 关于对数种违法行为实施行政处罚问题的批复(卫法监发[1998]第12号1998.11.13)108. 卫生部法监司关于大桶纯净水经饮水机采样检验是否合法请示的答复函(卫法监食便发[2000]第16号2000.1.27)109. 关于将甲肝抗体测定增列为从业人员预防性健康检查项目的批复(浙卫发[2000]105号2000.3.28)110. 卫生部法监司关于药品企业兼营食品是否适用《中华人民共和国食品卫生法》的复函(卫法监食便发[2000]100 2000.8.15)111. 卫生部法监司关于禁止石油裂解醛经氧化工艺生产的“冰醋酸”用于生产食醋的批复(卫法监食发[2000]第126号2000.10.31)112. 卫生部法监司关于食品中混装非食用物品的批复(2000.11.8)113. 卫生部关于瓜子中掺加矿物油违法行为适用法律问题的批复.(卫法监发[2000]第466号2000.12.29)114. 卫生部关于月饼馅料使用问题的批复(卫法监发[2001]第262号2001.9.13)115. 卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知(卫法监发[2001]第160号2001.6.7)116. 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知(卫法监发[2001]第188号2001.7.5)117. 卫生部关于食品添加剂使用问题的复函(卫法监函[2001]第109号2001.7.20)118. 卫生部关于对无口岸食品卫生检验证明的进口食品原料用于生产经营活动处理意见的批复(卫法监发[2001]第292号2001.10.22)119. 中国食物与营养发展纲要(2001——2010年)(国办发[2001]86号2001.11.3)120. 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]第51号)121. 卫生部关于推行食品卫生监督量化分级管理制度的通知(卫法监发[2002]107号2002.4.20)122. 卫生部关于“荔枝保鲜剂”应属于食品添加剂管理范围的批复(卫法监发[2002]第196号2002.8.9)123. 卫生部关于草果中苯并(α)芘执行标准的批复(卫法监发[2002]第204号2002.8.12)124. 卫生部关于不得以熊胆等野生动植物为原料生产健康相关产品的批复(卫法监发[2002]第218号2002.8.27)125. 卫生部关于进一步规范预防性健康检查管理工作的通知(卫法监发[2002]第300号2002.12.5)126. 卫生部关于纳豆作为普通食品管理的批复(卫法监发[2002]第308号2002.12.17)127. 卫生部关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复(卫法监发[2002]第319号2002.12.18)128. 卫生部关于禁止用硫磺熏蒸干辣椒的批复(卫法监发[2003]第10号2003.1.10)129. 卫生部法监司关于活性碳不能作为食品的复函(卫法监食便函[2003]第58号2003.2.17)130. 卫生部关于可将大麦嫩苗作为新资源食品进行管理的批复(卫法监发[2003]第71号2003.3.24)131. 卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的批复(卫法监[2003]139号2003.6.9)132. 卫生部法监司关于现制现售饮用水监管有关问题的复函(卫法监食便函[2003]218号2003.7.3)133. 卫生部关于禁止使用黄曲霉毒素超标的大豆生产加工食品的批复(卫法监[2003]197号2003.7.18)134. 卫生部关于海猪肉粉不能作为普通食品进行管理的批复(卫法监发[2003]第258号2003.8.11)135. 卫生部关于全面实施食品卫生监督量化分级管理制度的通知(卫法监发〔2003〕242号2003.9.1)136. 最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法制造、买卖、运输、储存毒鼠强等禁用剧毒化学品刑事案件具体应用法律若干问题的解释(法释[2003]14号2003.9.4)137. 卫生部法监司关于西洋参是否作为食品新资源使用等相关问题的复函(法监食便函[2003]311号2003.9.12)138. 卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的复函(卫法监函[2003]282号)(2003.12.27)139. 卫生部关于禁止以毛发为原料生产的氨基酸作为食品原料的批复(卫法监发[2004]第66号2004.3.4)140. 卫生部关于更正《散装食品卫生管理规范》有关条款的通知(2004.4.24)141. 卫生部关于禁止使用焦亚硫酸钠处理黄花菜的批复(卫监督发[2004]192号2004.6.14)142. 卫生部关于干黄花菜中不得使用漂白剂的批复(卫监督发[2004]152号2004.5.12)143. 卫生部关于水解动物蛋白不能作为奶粉原料的批复(卫监督发[2004]154号2004.5.13)144. 关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要(法[2004]96号2004.5.18)145. 卫生部关于食品包装用纸卫生监督管理有关问题的批复(卫监督发[2004]203号2004.6.25)146. 卫生部关于制发豆芽不属于食品生产经营活动的批复(卫监督发[2004]212号2004.6.29)147. 卫生部关于禁止在豆制品中添加滑石粉的批复(卫监督发[2004]240号2004.7.19)148. 卫生部关于食品用二氧化碳监督管理有关问题的批复(卫监督发[2004]274号2004.8.17)149. 卫生部公告2004年第17号(关于注销油菜花粉等食品新资源卫生审查批件等)(2004.8.17)150. 关于明确原特殊营养食品卫生批准证明书时效问题的通知(浙卫发[2004]258号2004.8.20)151. 卫生部关于碘盐卫生行政许可项目的批复(卫政法发[2004]302号2004.9.8)152. 卫生部关于食品添加剂生产工艺有关问题的批复(卫监督发[2004]314号2004.9.21)153. 食品安全监管信息发布暂行管理办法(国食药监办[2004]556号2004.11.22154. 关于全省保健食品良好生产规范审查及卫生许可证发放有关事宜的通知(浙卫发[2005]33号2005.2.6)155. 卫生部关于干辣椒中二氧化硫残留量有关问题的批复(卫监督发[2005]127号2005.4.4)156. 卫生部关于王老吉凉茶有关问题的批复(卫监督发[2005]169 号2005.4.25)157. 浙江省食品卫生监督量化分级管理实施办法(浙卫发〔2005〕228号2005.9.7)158. 关于印发浙江省食品卫生许可证发放管理办法的通知(浙卫发[2005]261号2005.10.21)159. 学校食物中毒事故行政责任追究暂行规定(2005年11月2日卫生部发布卫监督发[2005]431号)160. 卫生部关于印发《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》的通知(卫监督发[2005]535号2005.12.31)161. 浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品安全工作责任制实施方案的通知(浙政办发〔2006〕20号2006.2.6)162. 重大活动食品卫生监督规范(2006.2.13)163. 卫生部关于艾滋病病毒感染者从事食品生产经营工作的批复(卫监督发[2006]75号2006.2.23)164. 浙江省卫生厅关于调整《浙江省食品卫生许可证发放管理办法》和《浙江省食品卫生许可条件》部分条款的通知(浙卫发[2006]103号2006.4.30)165. 关于在全省大中型餐饮单位推行“五常法”管理的若干意见(浙卫发[2006]122号2006.5.26)166. 卫生部关于对婴幼儿食品中营养强化剂使用问题的批复(卫监督发[2006]211号2006.6.7)167. 关于食品卫生法条文适用问题批复(浙卫发[2006]146号2006.6.12)168. 关于进一步加强学校食品卫生监督管理工作的通知(卫办监督发[2006]158号2006.8.18)169. 关于食品卫生许可范围有关问题的批复(浙卫发[2006]242号2006.9.12)170. 卫生部办公厅关于低聚果糖使用问题的复函(卫办监督函[2006]450号)(2006.9.21)171. 关于食品从业人员健康体检项目的批复(浙卫发[2006]263号2006.9.26)172. 卫生部关于对固体饮料中使用胭脂红问题的批复(卫监督发[2006]394号2006.9.28)173. 卫生部关于天然碳酸钙可以作为食品添加剂使用问题的批复(卫监督发[2006]447号2006.11.168)174. 关于印发浙江省小学、幼儿园食堂和小餐饮卫生监督量化评分表的通知(浙卫发[2007]142号2007.5.16)175. 关于印发《浙江省餐饮业冷菜间卫生监督指导意见》的通知(浙卫发[2007]143号2007.5.16)176. 保健食品命名规定(试行)(国食药监注[2007]304号2007.5.28)177. 浙江省卫生监督机构食物中毒调查处理指导意见(浙卫发[2007]162号2007.6.7)178. 卫生部关于同意加氧饮用水作为普通食品管理的批复(卫监督发[2007]169号2007.7.18)179. 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定(2007.7.26)180. 卫生部关于将人参列入药食两用原料名单问题的复函(卫监督函[2007]255号)(2007.9.20)181. 浙江省卫生监督机构突发公共卫生事件相关信息报告指导意见(试行)(浙卫办监督[2007]22号2007.9.30)182. 卫生部关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复(卫监督函[2007]274号2007.10.12)183. 关于转发卫生部餐饮业食品索证管理规定的通知(浙卫办监督[2007])24号2007.11.6)184. 卫生部公告:调整食品中二十二碳六烯酸和花生四烯酸使用规定(卫生部公告2007年第17号2007.11.23)185. 浙江省食品生产经营人员食品卫生知识培训管理办法(浙卫发[2007]347号文印发2007.11.26 )186. 国家食品药品监督管理局更改核酸类保健食品不适宜人群(国食药监注[2007]674号2007年11月9日)187. 浙江省“农家乐”餐饮卫生管理办法(试行)(浙卫发[2007]347号文印发2007.11.26 )188. 浙江省各类食品生产经营单位(个体)卫生许可条件,请点击:卫生许可条件(浙卫发〔2005〕261号和浙卫发[2007]347号)189. 国务院办公厅关于限制生产使用塑料购物袋的通知(国办发〔2007〕72号)(2007.12.31)190. 中华人民共和国卫生部公告2008年第2号(关于新资源食品管理办法实施工作有关事宜)(2008.1.4)191. 卫生部就《食品营养标签管理规范》实施工作发布公告2008年第10号(2008.4.10)192. 卫生部公告(2008年第12号) 批准嗜酸乳杆菌、低聚木糖、透明质酸钠、叶黄素酯、L-阿拉伯糖、短梗五加、库拉索芦荟凝胶7种新资源食品(2008.5.26)193. 最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)(公通字[2008]36号)(2008.6.25)194. 卫生部监督局关于对月饼、食品馅料中食品添加剂使用有关问题的复函。
关于印发保健食品产品技术要求规范的通知
国食药监许[2010]423号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品行政许可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,指导保健食品产品技术要求编制工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》,现予印发,请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一○年十月二十二日
保健食品产品技术要求规范
一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品行政许可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,保障消费者食用安全,制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求,并监督其执行。
三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列(见附件1),并按照保健食品产品技术要求编制指南(见附件2)编制。
五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。
生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营,食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监
督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G(或J)+年份+0000编制。
“BJ”表示“保健食品”,“G(或J)”表示国产或进口,“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。
八、本规范自2011年2月1日起施行。
附件:1.国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求(文本格式)
2.保健食品产品技术要求编制指南
附件1:
国家食品药品监督管理局
保健食品产品技术要求(文本格式)
(产品技术要求编号)
───────────────────────────────────────
中文名称
汉语拼音名【配方】
【生产工艺】
【感官要求】
【鉴别】
【理化指标】
【微生物指标】
【功效或标志性成分含量测定】
【保健功能】
【适宜人群】
【不适宜人群】
【食用量及食用方法】
【规格】
【贮藏】
【保质期】
附件2:
保健食品产品技术要求编制指南
一、主要内容
保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。
保健食品产品技术要求的每项内容应符合以下要求,并按照保健食品产品申报资料的具体要求进行编制。
(一)产品名称
包括中文名称和汉语拼音名。
产品名称应当准确、清晰,能表明产品的真实属性,符合《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品命名规定(试行)》等相关规定。
(二)配方
应列出全部原辅料。
原辅料名称应使用法定标准名称。
用于保健食品的原料应当符合相关规定。
各原料顺序按其在产品中的功效作用或用量大小排列;辅料按用量大小列于原料后。
(三)生产工艺
应用文字简要描述完整的生产工序。
(四)感官要求
分别对产品应有的外观(色泽、形态等)和内容物的色泽、形态、气味、滋味等依次进行描述,并用分号分开;如果用表提供信息更有利于项目的理解,则宜使用表。
一般不对直
接接触产品的包装材料的外观等进行描述。
(五)鉴别
根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的,应予以全面、准确地阐述。
(六)理化指标
(七)微生物指标
理化指标和微生物指标应阐述根据研究结果和法规要求确定的检测项目、限度及其检测方法或执行标准;如果用表提供信息更有利于检测项目的理解,则宜使用表。
(八)功效或标志性成分含量测定
包括功效成分测定或标志性成分测定。
应阐述根据研究结果确定的测定成分、含量限度,描述检测条件、检测方法或执行标准。
(九)保健功能
保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的,应当使用与公布功能相一致的描述。
(十)适宜人群
(十一)不适宜人群
适宜人群和不适宜人群的分类与表示应明确,符合国家食品药品监督管理局《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》等相关要求。
(十二)食用量及食用方法
食用量及食用方法的表述应规范、详细,描述顺序为:食用量,食用方法。
应标示每日食用次数和每次食用量。
如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时,食用量应按适宜人群分类标示。
(十三)规格
应当根据食用方法和食用量合理确定,便于定量食用;应标注最小食用单元的净含量;单剂量包装的产品应规定每个包装单位的装量。
(十四)贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。
(十五)保质期
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期,保质期的格式应标注为:XX个月,如〔保质期〕24个月。
二、基本要求
(一)编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。
(二)产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理,准确可靠。
(三)产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求,引用的标准准确、有效。
术语的定义应符合国家有关规定。
1.应使用规范汉字。
使用的标点符号应符合GB/T 15834的规定。
2.应使用GB 3101、GB 3102规定的法定计量单位。
表示量值时,应写出其单位。
3.应准确列出引用标准或文件的目录。
4.引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准(文件)名称。
5.如果引用的标准(文件)可以在线获得,应提供详细的获取和访问路径。
应给出被引用标准(文件)的完整的网址。
为了保证溯源性,应提供源网址。
(四)产品技术要求中所建立的检测方法应专属、准确、精密。
在确保能准确控制质量的前提下,应倡导简单实用。
(五)产品技术要求中的控制技术指标应定量并使用明确的数值表示。
不应仅使用定性
的表述,如“适量”或“合适的温度”等。
(六)产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰,保持原始性并具有可追溯性。
其研究方法和过程要如实记录,并在申报资料中予以充分体现。
(七)产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。
1.不准许表中有表,也不准许将表再分为次级表。
2.每个表均应有编号。
表的编号由“表”和从1开始的阿拉伯数字组成,例如“表1”、“表2”等。
只有一个表时,仍应给出编号“表1”。
3.每个表应有表题。
4.每个表应有表头。
表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下,表头中不准许使用斜线。
5.如果某个表需要转页接排,则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和“(续)”。
续表均应重复表头和关于单位的陈述。
(八)产品技术要求可能涉及知识产权的,国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。
(九)应使用国家法定部门认可的标准物质(包括标准品和对照品)。
若使用的对照物质是自行研制的,应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。
供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、具有代表性的多批产品。
(十)申请人开展产品技术要求的研究,应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行,并由相应技术人员承担。