附录1

附录1药品经营企业计算机系统第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。

第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

第六条企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

1.数据类型1.1 可用于输入输出的数据类型：BOOL 占 1Bit 开关量DINT 32Bit整形量，模拟量输入卡进入系统的是机器码，因此要用本数据类型。

REAL 32Bit 实型量，对于脉冲输入要用本数据类型。

1.2 用于其他各种量（常量、本地变量）的数据类型：DATE 64Bit日期型，语法格式：D#CCYY-MM-DDDT 64Bit日期时间型,格式：DT#CCYY-MM-DD-HH:MM:SS，秒可以有3位小数DWORD 64Bit字符型INT 32Bit整型LREAL 64Bit长整型STRING 字符串型，长度为136Bytes，最多132个字符。

TIME 64Bit时间型，格式：T#DdHhMmSsMSms (其中大写字母用具体数字代替，可以有小数；小写字母为格式所要的关键字，例如T#2.5h或T#2h30m) TOD Time Of Date 用时间表达的日期数据，格式：TOD#HH:MM:SS 秒可以有3位小数。

2.FUNCTION2.1 运算类：ADD 加SUB 减MUL 乘DIV 除MOD 模除，输出余数AND 逻辑与OR 或NOT 非XOR 异或（二进制不进位加法）GT 大于LT 小于GE 大于等于LE 小于等于EQ 等于NE 不等于CEIL 取整（进位法，例y=CEIL(x), x=6.01, y=7）FLOOR 截尾取整LIMIT 限幅ABS 绝对值SQRT 平方根2.2 函数类：EXP 自然指数LN 自然对数EXPT 指数LON 以10为底对数MAX 求一组输入中的最大值MIN 最小值MEDSEL 求一组输入中的中值。

偶数个输入时，输出是中间二数的平均值。

NUMBITS 计算一组布尔量中逻辑“真”的个数SIN 正弦函数（单位：弧度）ASIN 反正弦函数COS 余弦函数ACOS 反余弦函数TAN 正切函数ATAN 反正切函数2.3 数据转换类：这类功能的作用是将一种变量的类型转换成另一种变量。

濒危野生动植物种国际贸易公约附录Ⅰ、附录Ⅱ和附录III自2021年6月23日起生效说明1. 本附录所列的物种是指：a) 名称所示的物种；或b) 一个高级分类单元所包括的全部物种或其被特别指定的一局部。

2. 缩写“spp.〞是指一个比其更高的分类单元所包括的全部物种。

3. 其它种以上的分类单元仅供资料查考或分类之用。

科的学名后的俗名仅供参考〔编者注：原文的俗名为英文名，中文翻译名绝大局部与其中文学名一样，故被省略〕。

它们是为说明此科中有物种被列入附录。

在大多数情形下，并不是这个科中的所有种都被收入附录。

4. 以下缩写用于植物的种以下分类单元：a) 缩写“ssp.〞指亚种，b) 缩写“var(s).〞指变种。

5. 鉴于未对列入附录Ⅰ的植物种或较高级分类单元作出注释，说明其杂交种应当按照?公约?第三条有关规定进展管理，这说明来自一个或多个这些种或分类单元的人工培植杂交种如附有人工培植证明书便可进展贸易，同时这些杂交种源于离体培养、置于固体或液体介质中、以无菌容器运输的种子、花粉〔包括花粉块〕、切花、幼苗或组织培养物不受?公约?有关条款的限制。

6. 附录III中物种名后括号中的国家是提出将这些物种列入该附录的缔约国。

7. 当一个物种被列入某一附录时，该物种的所有局部或其衍生物也被列入同一附录，除非该物种的注释说明其只包括特定的局部或衍生物。

列入附录Ⅱ或I II的物种或较高级分类单元名称旁出现的符号#及相随数字系指脚注，该脚注说明了植物的哪些局部或衍生物被指定为“标本〞，并根据?公约?第一条第〔b〕款第〔iii〕项的规定受?公约?条款管制。

编者注：物种或较高级分类单元中文名前附有“★〞者，系指该种或该高级分类单元所含物种在中国有分布记录。

阿根廷种群(列在附录II)：仅允许剪自小羊驼活体的羊毛、织物、衍消费品和其它手工制品的国际贸易。

织物的反面必须标有签署?小羊驼保护公约?的该物种分布国批准使用的标志以及织有“VICUÑA-ARGENTINA〞的字样。

一、外标法校正通式：Wi = f0 + f1 * Ai Wi = Ci * Vinji：待标定组分Vinj：进样体积Wi：标液/标气中待标定组分的纯量Ci：标液/标气中待标定组分的浓度f0：校正因子常数项(截距) f1：校正因子一次项(斜率)“配样信息”及“组分浓度”输入：进样体积：按实际值精确输入（下文类同）组分浓度：建议输入待标定组分在标液(或标气)中所占的相对量：1)如果已配制好的标液(或标气)可从市场上购得，请直接输入标示浓度；2)如果标液(或标气)需要自行配制，请按下式计算后输入：组分浓度= 标准品量*组分纯度/定容体积[例1] 外购标气标定：已知标气中某组分的标示浓度为45.8%，1mL六通阀进样。

则：进样体积：Vinj = 1mL = 1000uL组分浓度：Ci = 45.8%[例2] 自配标液标定：精密称取5g目标组分标准品(标示纯度为99.5%)于50ml容量瓶，加溶剂稀释至满刻度，1uL进样。

则：进样体积：Vinj = 1uL组分浓度：Ci = 标准品量*组分纯度/定容体积= 5000mg * 99.5% / 50mL = 99.5mg/mL定量通式：Wi = (f0 + f1 * Ai) * Vspl/Vinj (Vspl：定容体积Vinj：进样体积) Ci = Wi / Wspl = (f0 + f1 * Ai) * Vspl/Vinj / Wspl (Wspl：样品量) 反标计算：（以标样作为试样进样，反标出标样溶液中各组分的浓度）1) 如果是标气直接进样(无需稀释)，则：样品量：= 定量管体积定容体积：= 定量管体积进样体积：= 定量管体积2) 如果标样溶液需要自行配制，则：样品量：= 定容体积定容体积：按实际值输入进样体积：按实际值输入[例3] 外购标气反标：（标气信息参见[例1]）样品量：Wspl = 定量管体积= 1mL定容体积：Vspl = 定量管体积= 1mL进样体积：Vinj = 定量管体积= 1mL = 1000uL反标结果：Ci ≈45.8%[例4] 自配标液反标：（标液信息参见[例2]）样品量：Wspl = 定容体积(Vspl) = 50mL定容体积：Vspl = 50mL进样体积：Vinj = 1uL反标结果：Ci ≈99.5mg/mL定量计算：1) 如果待测样品(气样或液样)无需稀释而直接进样，则：样品量：= 定量管体积(或实际进样体积)定容体积：= 定量管体积(或实际进样体积)进样体积：= 定量管体积(或实际进样量)2) 如果试样溶液需要自行配制，则：样品量：按实际称量值输入定容体积：按实际值输入进样体积：按实际值输入[例5] 气样分析：1mL六通阀进样，求气样中目标组分的含量。

附录1：（封面、封底用120克白色铜版纸打印）本科生毕业设计[论文]（华文中宋小初号加粗居中）（题目）（黑体2号加粗居中）院系_______________________专业班级_______________________姓名_______________________学号_______________________指导教师_______________________年月日（华文中宋3号居中）学位论文原创性声明（黑体小2号加粗居中）本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。

除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包括任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。

本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。

（宋体小4号）作者签名：年月日学位论文版权使用授权书（黑体小2号加粗居中）本学位论文作者完全了解学校有关保障、使用学位论文的规定，同意学校保留并向有关学位论文管理部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。

本人授权省级优秀学士论文评选机构将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。

本学位论文属于1、保密囗，在年解密后适用本授权书2、不保密囗。

（请在以上相应方框内打“√”）（宋体小4号）作者签名：年月日导师签名：年月日(注：此页内容装订在论文扉页)摘□□要（黑体小2号加粗居中）××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。

第二部分、附录附录1 溶液的澄清度 (1)附录2 溶液颜色检查 (2)附录3 旋光度 (5)附录4 铵盐检查法 (7)附录5 氯化物检查法 (8)附录6 硫酸盐灰分 (9)附录7 铁 (10)附录8 重金属 (11)附录9 干燥失重 (14)附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。

浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。

色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。

如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。

试剂：硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。

乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。

浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。

混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。

该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。

浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。

该液临用前制备，至多保存24小时。

浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。

本液应临用前配制。

表1-1ⅠⅡⅢⅣ浊度标准液 5.0ml 10.0ml 30.0ml 50.0ml水95.0ml 90.0ml 70.0ml 50.0ml附录2 溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。

，则可如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9判定溶液A为无色。

方法I用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。

附录1 无菌产品生产文件日期：2020-02-20目录•文件结构图• 1 范围• 2 原则• 3 药品质量体系（PQS）• 4 厂房• 5 设备• 6 公共设施•7 人员•8 生产和具体技术•9 活性微粒及非活性微粒的环境监测和工艺监测•10 质量控制（QC）•11.术语1 范围无菌产品的生产涵盖多种无菌产品类型（原料药，无菌辅料，内包装材料和成品制剂），包装规格（单剂量到多剂量），工艺（从高度自动化系统到手动工艺）和技术（如生物技术，传统小分子生产和密闭系统）。

本附录提供了运用质量风险管理（QRM）原则的所有无菌产品生产应施用的一般性指导，以确保最终产品中无微生物、微粒和热原污染。

QRM缩写适用于本文件全文，不会在具体段落中加以说明。

在列出具体限度或频率时，这些限度或频率应视为最低要求。

这些陈述是由于监管历史经验，即曾出现这些问题并影响了患者的安全。

本附录的目的是为无菌产品的生产提供指导。

然而，一些原则和指导，例如污染控制策略、厂房设计、洁净室分类、确认、监测和人员更衣，可用于支持其它非无菌、但有必要控制和减少微生物、微粒和热原污染的产品（例如某些液体、乳膏、软膏和低生物负荷的生物中间体）的生产。

如果生产商选择将本指南应用于非无菌产品，生产商应清楚地记录已施用了哪些原则，并应证明符合这些原则。

2 原则2.1 无菌产品的生产应符合特殊要求，以尽量降低微生物、微粒和热原污染的风险。

应考虑以下关键领域：i.应按照药品生产质量管理规范（GMP）指南的相关章节优化、确认和验证设施、设备和工艺设计。

应考虑使用适当的技术（例如，限制进入隔离系统（RABS），隔离器，自动系统，快速微生物检测和监测系统），以增强对产品的保护，防止潜在的外来微粒和微生物污染源（例如人员、物料和周围环境），并帮助快速检测环境和产品中的潜在污染物。

ii.人员应具备合适的资质和经验，培训和态度，尤其是生产、包装和发运过程中无菌产品保护所涉及的原则。

附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。

生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。

第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。

第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。

第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。

每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。

第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。