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N J P系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司编号:设备验证资料设备名称 --------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人: --------------------批准人: --------------------日期: --------------------目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。
自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。
首先, 作为胶囊充填专用机, 它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合, 并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠, 在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。
其次, 作为制剂设备, 它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求; 隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。
另外, 作为机械产品, 它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。
该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。
同时, 考虑到国内金属材质和加工处理水平较低, 为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。
我厂创新地作出以下关键技术改进: ( 1) 加工凸轮时, 按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削; ( 2) 鉴于中国中药材和胶囊实际特性, 根据多年从事药机生产的经验, 修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度; ( 3) 重新设计充填机构及刮粉器倾角, 提高了装量精确度; ( 4) 简化出料结构, 减少噪声源和污染源; ( 5) 装量控制改为便利的旋钮手调方式; ( 6) 由PVC 隔离控制面板, 避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命; ( 7) 省去了空压机, 这样避免了交叉污染, 节省了能源; ( 8) 配置电器和关键部件时选用国外知名品牌, 确保系统长期稳定运行。
1/17NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能确认方案YZB-SBPQ-2012-024某某药业有限公司（设备部）目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.参考文件 (5)5.系统描述 (5)6.性能确认实施 (5)6.1.人员的确认 (6)6.2.文件的确认 (6)6.3.验证用仪器的确认 (6)6.4.性能指标的确认 (6)6.5.胶囊质量的确认 (6)6.6.清洁维护确认 (6)7.偏差变更 (7)8.性能确认报告 (7)9.合格证书 (7)1.目的本性能确认是为了确认某某药业有限公司的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机的性能要求，测试程度。
可接受标准，证明NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能的可靠性、主要性能参数的稳定性。
各项指标符合中国药典、GMP和本公司生产要求。
2.范围本性能确认的范围某某药业有限公司的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机。
3.职责3.1.验证组长3.1.1.负责验证方案的批准。
3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6.负责验证周期的确认。
3.2.质量部3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。
3.2.2.验证的结果评价。
3.2.3.验证文件、供应商的确认。
3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5.负责验证文件管理。
3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作。
3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。
3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。
3.3.生产技术部3.3.1.负责验证的实施3.3.2.负责验证的协调工作。
3.3.3.培训、考核人员。
3.3.4.起草有关规程。
3.3.5.会签验证方案和报告。
3.4.设备部3.4.1.负责验证方案起草。
胶囊车间设备清洁再验证方案及报告【精编版】胶囊车间设备清洁再验证方案及报告目录1.验证人员及职责 (3)2.目的 (3)4.相关的SOP (3)6.测试方法 (4)7.接受限度 (5)8.风险分析 (5)9.抽样计划 (6)10.对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 (10)11.再验证 (10)12.清洁验证过程记录 (10)附件1: 风险分析表: (11)附件2: 风险分析表: (12)附件3: 风险分析表: (13)附件4: 风险分析表: (14)附件5: 风险分析表: (15)附件6: 风险分析表: (16)附件7: 风险分析表: (17)附件8: 风险分析表: (18)附件9: 风险分析表: (19)附件10: 风险分析表: (20)附件11：目检和活性成分取样表 (21)附件12：目检和微生物取样表 (31)附件13：活性成分分析结果 (41)附件14：微生物检查分析结果 (51)附件15：取样回收率试验 (61)附件16：棉签特性研究 (63)附件17：清洁验证棉签取样 (64)附件18：接受限度计算 (75)13.验证结果汇总表 (78)14.验证报告 (79)1.验证人员及职责2.目的胶囊车间设备清洁再验证的目的是证明直接接触药品的生产设备30BV吸尘粉碎机、DPH-190泡罩包装机、CH200槽式混合机、HD-600A多向运动混合机全、自动胶囊填充机、YK-160A摇摆式颗粒机、DPP-250型泡罩包装机、胶囊全自动瓶装联动线、ZS600高效筛粉机等设备清洁规程修订后，修订的清洁方法能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。
3.周期连续三批生产后，进行清洗验证研究。
4.相关的 SOP5.设备5.1设备清单5.2验证范围5.2.1 30BV吸尘粉碎机5.2.2 DPH-190泡罩包装机5.2.3 CT-C-3热风循环烘箱5.2.4 CH200槽式混合机5.2.5 YK-160A摇摆式颗粒机5.2.6 HD-600A多向运动混合机5.2.7 全自动胶囊填充机5.2.8 DPP-250型泡罩包装机5.2.9 胶囊全自动瓶装联动线5.2.10 ZS600高效筛粉机6.测试方法清洁验证研究用擦拭取样法取样。
NJP系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司编号：设备验证资料设备名称--------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人：--------------------批准人：--------------------日期：--------------------目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。
自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。
首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。
其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。
另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。
该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。
同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。
我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产的经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利的旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行。
全自动硬胶囊充填机再验证方案文件编号：固体车间目录1.验证概述 (3)2.责任人及其职责 (3)3.验证人员名单 (3)4.设备验证的风险评估 (4)5.验证内容 (7)6.偏差、变更 (16)7.资料文件的收集整理 (16)8.验证结论总结 (17)9.再验证 (17)10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 (18)1.验证概述1.1设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。
适用于大规模硬胶囊剂生产。
1.2设备基本信息设备名称全自动硬胶囊充填机生产厂家设备编号安装位置1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。
通过本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。
1.4范围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。
1.5本次验证为第四次验证。
2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，批准人为质量授权人。
2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。
2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方案进行验证活动；生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期内并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。
3.验证人员名单及职责验证领导小组姓名岗位职务小组职务职责确认验证实施小组姓名岗位职务小组职务职责确认4.工艺的风险评估4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA），并用RPN打分对风险分析后提出的风险进行分级。
清洁验证设备名称：NJP700全自动胶囊填充机文件编号：YZ-QJ-011一、清洁验证方案二、验证结果、记录、报告一、清洁验证方案设备名称：NJP700全自动胶囊填充机方案制定：制定日期：年月日方案批准：批准日期：年月日目录1、概述2、验证目的3、验证原理4、验证依据5、验证品种6、验证项目7、文件资料8、再验证1、概述：NJP700全自动胶囊填充机是本厂固体制剂车间胶囊剂生产线生产胶囊剂的设备，根据工艺要求，接触药物系统材质采用优质不锈钢；它的清洁对产品的质量有一定的影响。
因此更换品种或批号时必须进行设备的清洁；清洁时用湿润有洗涤液的洁净抹布擦拭设备至表面无异物，再用饮用水将残留的洗涤液洗干净，最后用纯化水冲洗设备至表面无清洁剂的残留物。
2、验证目的：对NJP700全自动胶囊填充机的清洁进行验证，其主要目的在于证实本机清洁规程(SOP-GC-059)所规定的清洁方法的有效性、可靠性、重现性，确认清洁过程对成品的生产无污染。
3、验证原理：清洁验证主要是指从目测、化学或微生物的角度试验并证明按规定的清洁程序清洁后，使下一个批次的药品的生产没有来自上一批次产品及清洁过程带来的污染，从而生产出安全、纯净、有效的药品，验证即是提供此方面的文字性证据。
4、验证依据：（1）现行《药品生产质量管理规范》（即98版GMP）；（2）《中国药典》2000年版；（3）工程科文件“SOP-SC-059”。
5、验证品种：氧氟沙星胶囊，以测定氧氟沙星的含量为计算依据。
6、验证项目：6.1、验证方法：该验证方法选择了最不利于清洁情形即最差条件进行验证，首先从考虑活性成分的无显著性影响入手，经过科学的方法进行验证来确定最大允许残留物浓度限度，然后对照冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物的检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得的结果与可接受限度进行比较，若低于残留物浓度限度，则证实清洁程序的有效性与稳定性。
这是一种通用的验证方法，适用于任何的清洁验证。
.全自动硬胶囊充填机再验证方案文件编号：固体车间..目录1.验证概述 (3)2.责任人及其职责 (3)3.验证人员名单 (3)4.设备验证的风险评估 (4)5.验证内容 (7)6.偏差、变更 (16)7.资料文件的收集整理 (16)8.验证结论总结 (17)9.再验证 (17)10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 (18)..1.验证概述1.1设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。
适用于大规模硬胶囊剂生产。
1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。
通过本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。
1.4范围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。
1.5本次验证为第四次验证。
2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，批准人为质量授权人。
2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。
2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方案进行验证活动；生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期内并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。
..工艺的风险评估4.打分对风险分析后提出的，并用RPN）4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA 风险进行分级。
(RPN)：4.1.1风险等级计算RPN = P x S x D..2 中等. .级风险及中等风险，但存在低风险及微小风险，基于现行风险管理体系，我们对所有的风险均采取了控制措施，以防止低等风险及微小风险的升高。
NJP-3200全自动硬胶囊充填机验证方案文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司验证方案批准页验证小组名单目录1.概述： (5)2.目的： (5)3.范围： (5)4.职责： (5)5.验证内容： (6)5.1设计确认 (6)5.1.1目的 (6)5.1.2检查项目 (6)5.1.3审核设计文件及图纸 (9)5.1.4偏差 (10)5.1.5变更 (10)5.1.6DQ确认总结报告 (11)5.2安装确认 (11)5.2.1目的 (11)5.2.2检查项目 (11)5.2.2.1前提条件检查 (11)5.2.2.2技术文件检查 (11)5.2.2.3设备部件检查 (12)5.2.2.4检查设备材质及润滑油 (13)5.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接 (15)5.2.2.6安装检查 (15)5.2.2.7设备清洁确认 (16)5.2.2.8相关文件的建立 (17)5.2.3偏差 (17)5.2.4变更 (18)5.2.5IQ确认总结报告 (18)5.3运行确认 (19)5.3.1目的 (19)5.3.2前提条件检查 (19)5.3.3HMI确认 (20)5.3.4设备各功能测试 (22)5.3.5偏差 (23)5.3.6变更 (24)5.3.7运行确认结论 (24)5.4性能确认 (25)5.4.1目的 (25)5.4.2前提条件检查 (25)5.4.3用物料进行确认 (25)5.4.4偏差 (27)5.4.5变更 (28)5.4.6PQ总结报告 (28)6.再验证周期： (29)7.附件： (29)8验证确认结论报告： (29)1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXXX生物技术有限公司的胶囊填充。
本设备安装于XXXXXXXXXX生物技术有限公司综合制剂车间洁净区。
全自动硬胶囊充填机工作原理：将粉药粉、粒状物料充填入胶囊。
清洁验证方案HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的：根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品；为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。
2.验证范围：适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。
相关设备见下表：3.职责验证小组：3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。
3.1.2负责验证工作的组织与协调。
3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。
3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。
.质量保证部：3.2.1负责验证管理的日常工作。
3.2.2负责起草验证方案和报告。
3.2.3负责组织和协调验证活动。
3.2.4负责验证过程中的监控及取样。
3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。
3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。
3.2.7负责发放验证证书。
3.2.8负责管理验证文件并归档保存。
生产部：3.3.1负责审核验证方案和报告。
3.3.2负责验证过程中设备的清洁。
3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。
3.3.4协助进行设备的维修保养。
工程部：3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。
3.4.2负责设备的维修保养。
3.4.3负责验证方案和报告的审核。
质量控制部：3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。
3.5.2负责验证方案和报告的审核。
3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。
NJP-3500型胶囊填充机清洁验证方案起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日实施日期：年月日江西中兴汉方药业有限公司目录1概述 (4)2目的 (4)3范围 (4)4验证小组成员职责及培训 (4)5风险评估 (5)6NJP-3500型胶囊填充机概述 (6)7清洁效果验证 (6)8清洁效期验证 (10)9偏差情况处理 (10)10确认报告与审批 (10)11验证结论 (10)江西中兴汉方药业有限公司确认/验证立项申请表文件编号：STP/YZFA(00)002－01立项部门生产部申请日期年月日立项题目NJP-3500型胶囊填充机清洁验证新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证再确认、确认/验证确认/验证描述根据GMP要求，设备在使用前、每次更换品种、批号，生产工序完成后，检修完毕后都必须按设备清洁灭菌规程对设备、容器、生产场地进行清洁或灭菌，生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、消毒剂、微生物及环境污染物等。
请说明下列情况：1、确认/验证要求及目的：NJP-3500型胶囊填充机清洁验证的目的是采用目测、化学分析和微生物检测方法来证明该设备按照制定的《NJP-3500型胶囊填充机清洁消毒操作规程》进行清洁消毒后，可以保证NJP-3500型胶囊填充机的洁净，可以有效清除NJP-3500型胶囊填充机设备内的活性成分残留、残留物的量能够达到预定的限度以下，且对待清洗时间进行确认，并在预定的存放时间内洁净度符合规定，能有效保证设备的洁净，确保生产工艺的清洁有效，避免交叉污染，有效保证产品的质量。
2、预计确认/验证日期及所需时间：申请人：日期：年月日部门负责人审核：签名：日期：年月日质量部审核：签名：日期：年月日分管领导审核：签名：日期：年月日质量负责人批准：签名：日期：年月日1概述1.1 根据GMP要求，设备在使用前、每次更换品种、批号，生产工序完成后，检修完毕后都必须按设备清洁消毒规程对设备、容器、生产场地进行清洁消毒，生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
1.2 口服固体制剂目前生产的产品需使用NJP-3500型胶囊填充机，该设备是药品生产中的关键环节，对此有效清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药物的污染。
因此，制定切实可行清洁消毒操作规程，并对其进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。
清洁验证是指从目检、化学及微生物角度考察设备按规定程序清洗后，使用该系统生产产品时没有来自上批产品的及清洁过程中带来污染的风险。
2目的NJP-3500型胶囊填充机清洁验证的目的是采用目测、化学分析和微生物检测方法来证明该设备按照制定的《NJP-3500型胶囊填充机清洁消毒操作规程》进行清洁消毒后，可以保证NJP-3500型胶囊填充机的洁净，可以有效清除NJP-3500型胶囊填充机设备内的活性成分残留、残留物的量能够达到预定的限度以下，且对待清洗时间进行确认，并在预定的存放时间内洁净度符合规定，能有效保证设备的洁净，确保生产工艺的清洁有效，避免交叉污染，有效保证产品的质量。
3范围在本方案适用于NJP-3500型胶囊填充机清洁验证。
4验证小组成员职责及培训4.1 职责验证小组成员及职责4.2培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
5风险评估经验证与确认小组人员共同进行风险评估，对存在的质量风险、改进及控制措施提出了确认要求；评估依据《质量风险管理规程》，分析详见下表。
风险评估分析表6NJP-3500型胶囊填充机概述6.1 设备基本情况：NJP-3500型胶囊填充机由胶囊料斗、胶囊顺序装置、药粉料斗、胶囊充填计量盘、胶囊锁合装置、胶囊分装转台胶囊制品成品出口、残次胶囊剔除装置、箱内主传动机构和电器控制系统。
6.2设备结构确认6.2.1 评价方法：对照设备DQ确认方案及报告，逐个确认设备是否符合GMP要求。
6.2.2 标准：设备的设计、选型、安装必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒或灭菌。
并完成《设备确认表》。
6.3 固体车间环境洁净度、纯化水系统的确认6.3.1 评价方法：审核固体车间洁净区空调系统是否经确认，检查《温、湿度及压差记录》对洁净区检测情况，并审核纯化水系统是否经确认。
6.3.2 标准：固体车间洁净区应达到D级洁净度要求，不影响设备清洁后效果，然后填写《固体车间环境洁净度、纯化水系统的确认表》。
7清洁效果验证7.1 验证前准备工作7.1.1 进行本项验证前，所有与本次验证有关的主要设备均已完成确认，仪器、计量器具等应校正合格，检验方法符合对本次验证精密度、准确度、选择性的要求。
本验证是在取样回收率和检验方法学验证完成后进行的，以确保其检测数据的准确性、可靠性。
验证前需做好以下准备工作：对验证所需仪器、仪表、量具校正情况进行检查，并填写《验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况》。
7.1.2 参照产品、残留物的确定：我公司NJP-3500型胶囊填充机目前只填充复方公英胶囊一个品种，故选定复方公英胶囊为参照产品，以复方公英胶囊作为残留物参照物。
7.1.3 检查验证所需文件资料并做好记录。
7.1.4 清洁剂、消毒剂、清洁方法的选择7.1.4.1 清洁剂的选择水是最好的且无毒的清洁剂，清洁之后对设备不会产生残留，不存在交叉污染风险，因此NJP-3500型胶囊填充机选择纯化水为最终清洁剂。
7.3.1残留物限度 7.3.1.1棉签擦拭采用一般标准：活性成分在后续生产品种中残留量出现应不超过10mg/kg ，单位面积设备表面残留限度[mg/㎡]复方公英胶囊固体制剂部分药粉直接接触的设备是ZTH-1000全自动提升混合机(混合桶总表面积约为6㎡) NJP-3500型胶囊填充机(药粉料斗表面积约0.5㎡，计量盘和填充孔表面积约0.3㎡，填充杆表面积约0.1㎡，所以NJP-3500型胶囊填充机总表面积约0.9㎡)，故复方公英胶囊固体制剂部分公用总表面积约6.9㎡，复方公英胶囊固体制剂部分填充批量为132KgC 标准=totalA MB S ×MACO = 6.9132×10=191.3043mg/m 2/400=0.48mg/25cm 2 MACO [mg/kg]最大允许携带量； MBS [kg]批量；A total [m 2]所有与产品接触的设备总表面积。
7.3.1.2淋洗水规定由上一批产品残留在设备中的物质全部溶解到下一批产品中所致的浓度不得高于10×10－6，对于本验证，最终冲淋水中活性物质残留量不得超过10PPM 。
7.4 取样方法7.4.1擦拭法：设备按照清洁消毒操作规程清洁完毕后，事先对镊子、棉签进行灭菌，采用无菌生理盐水中润湿的棉签，用镊子将药签靠在溶剂瓶上挤压至无液滴，在设备的最难清洁部位（见7.2项下取样位置）用棉签擦拭法分别取样（取样面积25cm2/棉签）。
将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，见棉签擦拭取样示意图。
棉签擦拭取样示意图：取样工具及溶剂：无菌棉签、镊子、具塞无菌试管；0.1mol/L盐酸溶液、无菌生理盐水、纯化水；取样完成后，将已擦拭的棉签直接放入具塞无菌试管，在试管上注明产品名称、编号、取样部位、取样日期、取样目的等相关信息。
7.4.2淋洗法：设备按照清洁消毒操作规程清洁完毕后，对设备（见7.2项下取样位置）进行冲洗水的取样，三角瓶取的样作比色管作澄清度检验（取样量100ml/瓶）。
取样工具：三角瓶、比色管。
取样完成后，在已取冲洗水样的三角瓶上，注明产品名称、编号、取样部位、取样日期、取样目的等相关信息。
7.5 活性成分最小检测浓度的确认待系统稳定后，记录基线60分钟，以1分钟内基线波动幅度作为基线噪声；再取活性成分（诺氟沙星）对照品溶液，按诺氟沙星胶囊项下含量测定方法色谱系统条件进样测试，记录色谱图，计算最小检测浓度C L。
最小检测浓度计算基于下面的公式： C L=2N d CV/20H式中：C L：最小检测浓度，g/ml； Nd:基线噪声-峰高，mmC：标准溶液浓度，g/ml； H：标准溶液的平均色谱峰高，mmV：进样体积注：若C L＜10PPm，则活性成分残留量的测定符合要求若C L≥10PPm，则活性成分残留量的测定不符合要求测试结果：记录于《清洁验证活性残留量检查记录》中。
7.6验证方法7.6.1 外观目测法：设备内表面光洁、干净、无可见污物、无前批生产遗留物。
用干净湿润白绸布擦拭设备各个部位，白绸布应无污迹。
7.6.2 冲洗水澄清度7.6.2.1 将冲洗水样与饮用水样同置白色背景前，平视观察，冲洗水样的颜色与纯化水样比较，不得更深，且不得有明显可见异物。
7.6.2.2 冲洗水澄清度的结果判断若颜色与纯化水一致且无明显可见异物，则清洁符合要求。
若颜色与纯化水不一致或有明显可见异物，则清洁不符合要求，继续进行清洁或修订清洁规程。
7.6.2.2 检验结果：记录于《清洁验证澄清度检查记录》。
7.6.3 活性残留量验证7.6.3.1 棉签取样：在车间生产后按照清洁规程清洁完毕后，由验证小组相关成员按7.4取样方法在规定设备的规定部位取样，在每个取样部位取样，每个样用一支0.1mol/L盐酸溶液润湿的棉签擦拭，填写《清洁验证取样记录》。
7.6.3.2淋洗水取样在车间生产后按照清洁规程清洁完毕后，由验证小组相关成员按7.4取样方法在规定设备的规定部位取样7.6.4 微生物限度法：7.6.4.1棉签擦拭检测方法：用菌落计数法进行检测。
微生物取样方法：与7.4擦拭法取样一致，应使用无菌棉签擦拭，按表面微生物取样要求取样，另取1个棉签不擦拭做空白对照。
取样部位：清洁结束后，直接在设备的最难清洁部位（见7.2项下取样位置）取样，在每个取样部位取样，每个样用一支无菌生理盐水润湿的棉签擦拭。
培养基的准备：采用营养琼脂培养基，倒培养皿。
接种培养：取棉签冲洗水各1ml于两个培养皿中，立即倾注15-20ml已加热融化45℃左右的营养琼脂培养基，待培养基凝固后倒置，于30℃～35℃培养72小时，观察并记录菌落总数。
