资料及安全性监测计划(Data and Safety Monitoring Plan,DSMP)

临床研究数据安全监察计划与伦理审查黎欣盈; 张念樵; 陆麒【期刊名称】《《医学与哲学》》【年(卷),期】2019(040)013【总页数】5页(P32-36)【关键词】临床研究; 数据安全监察计划; 数据安全监察委员会; 伦理审查; 受试者保护【作者】黎欣盈; 张念樵; 陆麒【作者单位】广州中医药大学第一附属医院伦理委员会广东广州 510405; 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室上海200127【正文语种】中文【中图分类】R-051 数据安全监察计划及其相关法规1.1 数据安全监察计划数据安全监察计划(Data and Safety Monitoring Plan,DSMP)是指包括方案概要、试验管理、数据管理和分析、质量保证、法规、试验安全、试验的有效性、数据安全监察计划的实施、必要时制定数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)的计划[1]。

1.2 相关法规及其启示国内外多项法规都对临床研究中的数据安全监察提出了具体要求，见表1。

表1中罗列了提及DSMP或DSMB的现行版法规、指导原则或评价标准，笔者通过比较旧版与新版，发现大部分是新增或更加详细阐述了DSMP或DSMB的相关内容，说明这是一个值得关注的审查要点。

《儿科人群药物临床试验技术指导原则》还特别指出了对DSMB的要求，提示在实际审查中应关注涉及弱势群体的临床试验与DSMB之间的联系。

但是，法规中提及DSMP与DSMB时语境多为“可以建立”、“必要时”、“如有”、“适当时”，并无硬性的、明确的要求。

据此，国内伦理委员会在审查项目时尚未将DSMP列为方案审查的要素之一。

对于干预性研究和一些风险较大的多中心临床试验，DSMP和DSMB对于受试者保护起到了非常重要的作用，而在研究过程中很多安全性报告的总结也都来自于DSMB，伦理委员会如果忽视了对这一要素的审查，可能就忽视了保护受试者的重要内容。

安全监测工作计划1. 背景和目标本文档旨在制定安全监测工作计划，旨在确保组织的安全措施得以实施和监控，以防止潜在的安全风险和事故发生。

2. 工作范围安全监测工作将涵盖以下方面：- 建立安全监测机制- 定期评估安全措施的有效性- 发现并解决潜在的安全隐患- 保持与相关部门和机构的沟通合作- 提供安全意识培训和教育3. 工作计划根据工作范围，我们将制定以下工作计划：3.1 建立安全监测机制- 成立安全监测小组，由安全专家和管理人员组成- 制定安全监测流程和标准操作规程- 设计并实施安全数据收集和分析系统3.2 定期评估安全措施的有效性- 制定安全评估计划，包括定期检查和不定期抽查- 确定评估指标和标准- 进行实地检查和安全措施的效果评估- 根据评估结果提出改进建议和行动计划3.3 发现并解决潜在的安全隐患- 建立安全隐患报告和处理机制- 持续监测和发现潜在的安全隐患- 及时采取措施解决安全隐患，并追踪整改进展3.4 保持与相关部门和机构的沟通合作- 建立和维护与政府部门和执法机构的联系- 参与相关会议和研讨会- 及时接收和传达与安全相关的信息和要求3.5 提供安全意识培训和教育- 制定安全培训计划和教育内容- 组织定期的安全培训和教育活动- 跟踪培训效果并进行评估4. 时程安排下面是我们的工作时程安排：5. 资源和预算为了顺利执行上述工作计划，我们将需要合适的人员、设备和经费支持。

具体资源和预算将在后续计划中进行详细确定。

6. 评估和改进我们将定期评估安全监测工作的效果和进展，并根据评估结果进行必要的改进和调整。

以上就是安全监测工作计划的主要内容和安排，希望能确保组织的安全措施在实施和监控中得到有效落实。

数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指南引言本操作指南是为健康研究的申办者筹建数据与安全监察委员会（Data and Safety Monitoring Boards，DSMB）并发挥其职能提供指导。

在评估现有各国与国际组织的DSMB的指南与要求，和考察了各国与全世界研究机构DSMB的现行惯例的基础上，制定了本指南。

有关人类受试者生物医学研究实施的伦理与科学准则已制定有国际指南，包括《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》，以及WHO与ICH的GCP指南。

WHO/TDR的《生物医学研究审查的伦理委员会操作指南》有助于发展健康研究的伦理审查，其所建立的国际标准提高了伦理审查的质量与一致性。

遵循健康研究的伦理与科学指南有助于保护研究受试者的尊严、权利与安全，促进受试者的健康，并保证研究结果的有效性。

随机对照的临床试验作为评估一个医学干预措施的安全性与有效性的标准方法，已有50多年历史。

比较不同的疗法，得出结论的过程是复杂而严格的。

涉及人类受试者的研究在伦理方面的一个基本原则是，如果研究的设计不再合理，研究就应该中止。

如果有如下确凿证据，研究也应中止：如研究已经完成主要目标，或者累积的证据表明主要目标很可能无法实现，或者受益/风险（伤害）比有负面趋势。

此外，如果累积的数据不符合研究设计的假说，可能需要修改研究。

对于有严重不良结果或终点的研究，如死亡、高的发病率或不可逆的副作用，尤其需要考虑这些问题。

为保证研究的完整性和/或保护受试者的权利与健康，可能需要数据与安全监察委员会在某些时点提出修改研究的建议。

这些建议通常与患者的安全性相关，包括关于剂量、疗程和/或合并治疗的建议。

DSMB还可能对研究的纳入标准、样本大小和/或受试者招募速度提出建议。

在这些情况下，申办者与研究者需要独立的建议以做出决策。

为确保研究的科学性，保护人类受试者，保证数据的可靠性与避免利益冲突，独立的数据与安全监察委员会可能是必要的，尤其是对复杂的或关键性的研究。

（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

（二）临床试验的依从性（Compliance in relation to trials），指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。

（三）非临床研究（Nonclinical study），指不在人体上进行的生物医学研究。

（四）独立的数据监察委员会（Independent Data-Monitoring Committee, IDMC）（数据和安全监察委员会/data and safety monitoring board，监察委员会/monitoring committe e，数据监察委员会/data monitoring committee），指由申办者设立的独立的数据监察委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。

（五）伦理委员会（Institutional Review Board/IRB，Independent Ethics Committee/ IEC），指由医学、科学及非科学背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

（六）研究者（Investigator），指实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责的试验现场的负责人，又称主要研究者（Principal Investigator）。

（七）申办者（Sponsor），指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

（八）合同研究组织（Contract Research Organization, CRO），指由申办者签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位。

安全风险监测工作计划方案一、项目背景为了确保企业的安全生产和信息安全，减少安全风险的发生，本计划旨在制定一个安全风险监测工作计划方案。

二、任务目标和目标1. 识别和评估潜在的安全风险；2. 制定相应的预防措施，减轻或消除风险；3. 提出应急响应计划，应对突发事件；4. 建立有效的监测和反馈机制，及时发现和解决安全隐患；5. 加强员工安全意识和培训，提高安全能力。

三、工作内容和时间安排1. 安全风险识别与评估（2个月）（1）制定安全风险识别与评估方法和指标体系；（2）开展安全风险识别工作，包括现场巡查、安全隐患排查、员工安全意识调查等；（3）对安全风险进行评估和分类，并制定相应的等级及处理措施。

2. 风险预防与控制措施制定（3个月）（1）根据安全风险评估结果，制定相应的风险预防和控制措施；（2）明确措施的具体内容和实施要求，并与相关部门进行协商和沟通；（3）制定相应的预算和资源计划，确保措施的落地和执行。

3. 应急响应预案制定（1个月）（1）制定应急响应预案，明确突发事件的处理流程和责任分工；（2）明确应急资源和人员的调配机制，建立应急响应机构；（3）与消防、安监、公安等部门进行协调和汇报，确保应急响应的及时和有效性。

4. 监测与反馈机制建立（2个月）（1）建立安全风险监测的数据收集和分析系统；（2）定期开展安全风险监测工作，对风险进行动态监控；（3）建立安全隐患上报和处理的机制，及时反馈处理结果；（4）与相关部门进行有关安全风险的交流与共享。

5. 员工安全意识培训（1个月）（1）组织安全培训并制定培训计划，包括安全意识、应急处置、防范措施等；（2）加强员工对安全风险的认识和重视，强化安全责任意识；（3）利用内外部资源，组织专家讲座和安全培训，提高员工的安全素质。

四、组织架构和工作职责1. 安全风险监测小组：负责分析和识别企业安全风险，并制定相应措施；2. 预防控制小组：负责制定并执行安全风险预防和控制措施；3. 应急响应小组：负责制定应急响应预案和应对突发事件；4. 监测与反馈小组：负责建立监测机制和处理安全隐患；5. 培训小组：负责组织并开展员工安全培训。

数据和安全监察制度目录一、总则 (1)二、临床试验风险评估 (1)三、数据与安全监察的强度 (2)四、监察员和监察委员会 (2)五、主要监察项目 (2)六、监察结果 (3)七、与伦理委员会的沟通 (3)八、保密原则 (3)九、附件 (3)1.附件1（GCP-SYS-016-A01-V001.01）：数据监察疑问表式样 (4)数据和安全监察制度一、总则1．数据和安全监察是临床试验质量控制的关键环节之一。

本制度的目的是为了保证受试者的安全和临床试验数据的有效性。

2．所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划，并作为临床试验方案的重要组成部分。

3．数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当，必要时应建立数据和安全监察委员会（Data and Safety Monitoring Boards，DSMB）。

4．临床试验数据的规范化管理是数据和安全监察的基础也是监察的重点内容。

5．当数据和安全监察发现明显的受益或风险被证实时，或者试验不可能成功获得结论时，应适时中止试验。

二、临床试验风险评估对临床试验风险的评估是制定数据和安全监察计划的基础，申办者和主要研究者制定数据和安全监察计划时，应综合考虑下述因素：1．临床试验风险度：根据试验的性质和干预措施，对不同临床试验的风险分为：最小风险、低风险、中等风险和高风险。

具体定义如下：（1）最小风险：指试验预期伤害或不适的可能性和程度不大于日常生活或者进行常规体格检查和心理测试时所遇到的风险。

（2）低风险：试验风险稍大于最小风险。

发生可逆性的、轻度不良事件的可能性增加。

（3）中等风险：试验风险大于低风险，但概率不是非常高。

发生可逆性的、中度不良事件的可能性增加，但有充分的监督和保护措施使得其后果最小；严重伤害的可能性非常小到几乎没有。

（4）高风险：试验风险大于中等度风险。

发生严重而持续的、试验相关不良事件的可能性增加；或者关于不良事件的性质或者可能性有很大的不确定性。

常见缩略语集1、药物临床试验英文缩写 (2)2、血尿检查英文缩写 (7)3、实验室英文缩写 (10)更新日期：2017年1月20日11、药物临床试验英文缩略语缩略语英文全称中文全称阳性对照AC /Active control活性对照药物不良事件ADE Adverse Drug Event药物不良反应ADR Adverse Drug Reaction不良事件Adverse EventAE助理研究AIAssistant Investigator近似致死剂ALDApproximate Lethal Dose曲线下面Area under the cureAUC体质指Body Mass IndexBMI计算机辅助试验设CATDComputer-assisted trial design合作研究CICo-investigator协调研究Coordinating InvestigatorCOI临床研究协调CRCClinical Research Coordinator病例报告病例记录CRFCase report form/ case record form 合同研究组CROContract Research Organization临床研究申Clinical Study ApplicationCSA临床试验申Clinical Trial ApplicationCTA临床试验免Clinical Trial ExemptionCTX临床试验方CTPClinical Trial Protocol临床试验报Clinical Trial ReportCTR功能残疾量DASDisability assessment schedule数据安全及监控委员Data Safety and monitoring BoardDSMB 心电ECGElectrocardiogram电子数据采集系Electronic Data CaptureEDC电子数据处理系Electronic Data ProcessingEDP肌电图ElectromyographyEMG全分析Full analysis setFAS美国食品与药品管理FDAFood and Drug Administration总结报Final ReportFR总体评估量Global Assessment ScaleGAS药物临床试验质量管理规Good Clinical PracticeGCP药物非临床试验质量管理规Good Laboratory PracticeGLP药品生产质量管理规Good Manufacturing PracticeGMP头痛影响测定问Headache Impact TestHIT-6gator's BrochurIB Invest研究者手册22、血尿检查英文缩略语中文全7、实验室英文缩略语313。

SOP指南：制定临床试验方案1. 引言本指南旨在为临床试验方案的制定提供一个标准操作程序（SOP），以保证临床试验的质量和合规性。

本指南适用于临床试验的策划、设计、实施和监督阶段。

2. 目的制定本指南的目的是为了确保临床试验方案的制定过程具有透明性、可重复性和科学性，以保护受试者的权益，并获取可靠的研究结果。

3. 适用范围本指南适用于所有临床试验，包括药物、生物制品和医疗设备的临床试验。

4. 职责和权限4.1 临床试验负责人（Principal Investigator, PI）：负责制定临床试验方案，确保试验的合规性和质量。

4.2 临床试验协调员（Clinical Trial Coordinator, CTC）：协助PI制定临床试验方案，负责试验的日常运营和管理。

4.3 伦理委员会：负责审查和批准临床试验方案，确保试验的道德性和安全性。

4.4 数据和安全监控委员会（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）：负责监督临床试验的数据和安全。

5. 制定临床试验方案的步骤5.1 确定研究目的：明确研究问题，确定研究目标和研究假设。

5.2 制定研究设计：根据研究目的，选择合适的临床试验设计，如平行组设计、交叉设计等。

5.3 确定受试者纳入和排除标准：根据研究目的和设计，制定受试者的纳入和排除标准。

5.4 制定干预措施：明确干预措施的类型、剂量、给药方式和疗程。

5.5 确定结局指标：根据研究目的，确定主要结局指标和次要结局指标。

5.6 制定样本量计算：根据研究目的和设计，计算所需的样本量。

5.7 制定试验时间表：明确试验的各个阶段，包括招募、干预、随访和数据分析等。

5.8 制定数据管理计划：包括数据收集、存储、分析和报告等。

5.9 制定质量控制和质量保证计划：确保试验的质量和可靠性。

5.10 制定伦理和安全措施：确保受试者的权益和安全。

5.11 撰写临床试验方案：将上述内容整理成文档，包括引言、研究目的、设计、方法、统计分析等。

药物临床试验英文词汇及缩写药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品和药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure 研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive V oice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI Principal Investigator 主要研究者缩略语英文全称中文全称PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference ofWHO国际药品管理当局会议Drug Regulatory Authorities药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy 准确度Active control, AC 阳性对照活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/masking 盲法/设盲Block 层Block size 每段的长度Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form/ case record form CRF 病例报告表病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application CTA 临床试验申请Clinical trial exemption CTX 临床试验免责Clinical trial protocol CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF(case report form) 病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over Study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture EDC 电子数据采集系统Electronic data processing EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint Criteria 终点指标Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential Documentation 必需文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转Inclusion Criteria 入选表准Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee IEC 独立伦理委员会Information consent form ICF 知情同意书Information Gathering 信息收集Informed consent IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution inspection 机构检查Institution review board, IBR 机构审查委员会Intention-to –treat ITT 意向性分析(－统计学）Interactive voice response system IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析International Conference of Harmonization ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Investigator’s brochure, IB研究者手册Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转Logic check 逻辑检查LOQ (Limit of Quantization) 定量限Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监察员Monitoring 监查Monitoring Plan 监察计划Monitoring Report 监察报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum T olerated Dose）最大耐受剂量Multi-center Trial 多中心试验New chemical entity NCE 新化学实体New drug application NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical Study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome Assessment 结果评价Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principle investigator PI 主要研究者Product license PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Quality assurance QA 质量保证Quality assurance unit QAU 质量保证部门Quality control QC 质量控制Query list query form 使用疑问表Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Reference Product 参比制剂Regulatory authorities RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本量样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event SAE 严重不良事件Serious adverse reaction SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple Randomization 简单随机Single blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data SD 原始数据Source data verification SDV 原始数据核准Source document SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study Audit 研究稽查Study audit 研究稽查Study Site 研究中心Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject Enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code SIC 受试者识别代码Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查System Audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇Test Product 受试制剂TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Un-blinding 揭盲Unexpected adverse event UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 洗脱Washout period 洗脱期实验室检查英文缩写英文全称中文全称血常规WBC white blood cell count 白细胞计数GR% granulocyte 中性粒细胞百分比LY% lymphocyte 淋巴细胞百分比MID% 中值细胞百分比EOS% eosimophil 嗜酸性粒细胞百分比AL% allergy lymphocyte 变异淋巴细胞百分比ST% 中性杆状粒细胞百分比RBC red blood cell 红细胞计数HGB hemoglobin 血红蛋白HCT hematocrit 红细胞比积红细胞比积MCV mean corpusular volume 平均红细胞体积MCH mean corpusular hemoglobin 平均红细胞血红蛋白含量MCHC mean corpusular hemoglobin平均红细胞血红蛋白浓度concerntrationRDW red blood cell volume distribution width 红细胞分布宽度变异PLT/BPC platelet count/blood platelet count 血小板计数MPV mean platelet volume 平均血小板体积PCT plateletocrit 血小板比积PDW platelet distribution width 血小板分布宽度尿便常规PH acidity 酸碱度NIT nitrite 亚硝酸盐GLU glucose 尿糖SG specific gravity 比重PRO protein 尿蛋白BLD blood 隐血BIL bilirubin 尿胆红素URO urobilinogen 尿胆原WBC white blood cell 白细胞addish计数addish count 艾迪氏计数/HP high power objective 每高倍视野/LP low power objective 每低倍视野OB occult blood test 大便隐血试验体液常规CSF cerebrospinal 脑积夜Pandy pandy 庞氏试验生化检验TB total bilirubin 总胆红素DB direct bilirubin 直接胆红素TP total protein 总蛋白ALB albumin 白蛋白GLOB globulin 球蛋白UREA urea 尿素CREA creatinine 肌肝UA uric acid 尿酸GLU glucose 血糖ALT alanine amiotransferase 丙氨酸氨基转移酶AST aspartate aminotransferase 门冬氨酸氨基转移酶GGT γ-glutamyl transpeptadase 谷氨酰转肽酶CK creatine kinase 肌酸肌酶CK-MB creatine kinase-MB 肌酸肌酶同工酶LDH lactate dehydrogenase 乳酸脱氢酶α-HBD α-hydroxybutyric dehydrogenase α－羟丁酸脱氢酶AMY serum amylase 血淀粉酶TG triglyceride 肝油三脂CHOL cholesterol 胆固醇HDL-c high-density lipoprotein cholesterol 高密度脂蛋白LDL-c low-density lipoprotein cholesterol 低密度脂蛋白VLDL very low-density lipoprotein 极低密度脂蛋白Ca serum calcium 钙Mg serum magnesium 镁IP inorganic phosphate 无机磷ALP alkaline phosphatase 碱性磷酸酶TBA total biliary acid 总胆汁酸ASO antistreptolysin 抗链球菌溶血素O a-AG a－acid glycoprotein a－酸性糖蛋白CRP C-reactive protein C 反应蛋白RF rheumatoid factor 类风湿因子MTP mili-total protein 微量蛋白IgG immunoglobin G 免疫球蛋白GIgA immunoglobin A 免疫球蛋白AIgM immunoglobin M 免疫球蛋白MC3 complement C3 补体C3C4 complement C4 补体C4cTNT troponin T 肌钙蛋白TMYOG myoglobin 肌红蛋白电解质Na sodium 钠K kalium 钾Cl chloride 氯Ga calcium 钙Mg magnesium 镁乙肝标志物HBV hepatitis B virus 乙肝病毒HBsAg hepatitis B surface antigen 乙肝表面抗原HBsAb antibody to hepatitis surface antigen 乙肝表面抗体HBcAg hepatitis B core antigen 乙肝核心抗原HBcAb antibody to hepatitis B core antigen 乙肝核心抗体HBeAg hepatitis B e-antigen 乙肝e抗原HBeAb antibody to hepatitis B e-antigen 乙肝e抗体ELISA enzymelinked immunosorbentassy 酶联免疫吸附试验HAV hepatitis A virus 甲肝病毒HCV hepatitis C virus 丙肝病毒输血免疫全套HBV hepatitis B virus 乙型肝炎病毒HCV hepatitis C virus 丙型肝炎病毒TP treponema pallidum 梅毒螺旋体HIV human immunodeficiency virus 人类免疫缺陷病毒Accuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design，CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization，CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture，EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee，IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat，ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF，Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum T olerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱。

数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指南引言本操作指南是为健康研究的申办者筹建数据与安全监察委员会（Data and Safety Monitoring Boards，DSMB）并发挥其职能提供指导。

在评估现有各国与国际组织的DSMB的指南与要求，和考察了各国与全世界研究机构DSMB的现行惯例的基础上，制定了本指南。

有关人类受试者生物医学研究实施的伦理与科学准则已制定有国际指南，包括《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》，以及WHO与ICH的GCP指南。

WHO/TDR 的《生物医学研究审查的伦理委员会操作指南》有助于发展健康研究的伦理审查,其所建立的国际标准提高了伦理审查的质量与一致性。

遵循健康研究的伦理与科学指南有助于保护研究受试者的尊严、权利与安全，促进受试者的健康，并保证研究结果的有效性.随机对照的临床试验作为评估一个医学干预措施的安全性与有效性的标准方法，已有50多年历史.比较不同的疗法，得出结论的过程是复杂而严格的。

涉及人类受试者的研究在伦理方面的一个基本原则是，如果研究的设计不再合理，研究就应该中止.如果有如下确凿证据，研究也应中止：如研究已经完成主要目标,或者累积的证据表明主要目标很可能无法实现，或者受益/风险（伤害）比有负面趋势。

此外，如果累积的数据不符合研究设计的假说，可能需要修改研究.对于有严重不良结果或终点的研究，如死亡、高的发病率或不可逆的副作用，尤其需要考虑这些问题.为保证研究的完整性和/或保护受试者的权利与健康,可能需要数据与安全监察委员会在某些时点提出修改研究的建议.这些建议通常与患者的安全性相关,包括关于剂量、疗程和/或合并治疗的建议。

DSMB还可能对研究的纳入标准、样本大小和/或受试者招募速度提出建议.在这些情况下，申办者与研究者需要独立的建议以做出决策。

为确保研究的科学性，保护人类受试者，保证数据的可靠性与避免利益冲突，独立的数据与安全监察委员会可能是必要的，尤其是对复杂的或关键性的研究。