SMP1014-00保卫值班管理程序
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1、厂房设施及设备管理鹰爪眼尖(SMP-EM)厂房和设施的维护保养管理SMP-EM-2001-00洁净厂房的维护监测管理SMP-EM-2002-00空气净化系统的维护管理SMP-EM-2003-00设备分类编号管理SMP-EM-2004-00管道标识的管理SMP-EM-2005-00动力系统的管理SMP-EM-2006-00电工作业安全管理SMP-EM-2007-00设备档案管理SMP-EM-2008-00备品备件管理SMP-EM-2009-00设备的选型与购置管理SMP-EM-2010-00设备开箱及验收管理SMP-EM-2011-00设备安装测试管理SMP-EM-2012-00设备事故管理SMP-EM-2013-00封存设备的管理SMP-EM-2014-00设备操作维护保养管理SMP-EM-2015-00设备更新、改造、报废及调拨管理SMP-EM-2016-00设备润滑管理SMP-EM-2017-00压力容器的管理SMP-EM-2018-00计量器具的购入管理SMP-EM-2019-00计量管理制度SMP-EM-2020-00计量器具周期检定管理SMP-EM-2021-00计量器具收发、流转管理SMP-EM-2022-00计量监督管理SMP-EM-2023-00衡器管理SMP-EM-2024-00计量事故报告管理SMP-EM-2025-00计量单位管理SMP-EM-2026-00计量器具使用、维护保养管理SMP-EM-2027-00仪器、仪表、检验设备的维护保养管理SMP-EM-2028-00计量器具的分类管理SMP-EM-2029-00设备状态标志管理规定SMP-EM-2030-00计量器具编号规定SMP-EM-2031-00消防设备的管理SMP-EM-2032-00厂区给排水系统管理SMP-EM-2033-00电气照明的安全管理SMP-EM-2034-00设备巡回检查管理SMP-EM-2035-00洁净厂房尘埃粒子数、微生物数发生偏差时处理规程SMP-EM-2036-00 2、厂房、设施、设备操作规程文件目录(SOP)2.1 厂房、设施、设备操作规程文件目录(SOP-EM)纯化水机组标准操作规程SOP-EM-1001-00空调净化系统标准操作规程SOP-EM-1002-00螺杆式冷水机组V SOP-EM-1003-00洗皮机标准操作规程SOP-EM-1004-00 蒸球标准操作规程SOP-EM-1005-00 可倾式夹层锅标准操作规程SOP-EM-1006-00 列管式旋转浓缩罐标准操作规程SOP-EM-1007-00 阿胶过滤器标准操作规程SOP-EM-1008-00 分离机标准操作规程SOP-EM-1009-00 双效浓缩器标准操作规程SOP-EM-1010-00 除沫机标准操作规程SOP-EM-1011-00 水力喷射泵标准操作规程SOP-EM-1012-00 打条机标准操作规程SOP-EM-1013-00 切胶机标准操作规程SOP-EM-1014-00 刨胶机标准操作规程SOP-EM-1015-00 阿胶印字机标准操作规程SOP-EM-1016-00 阿胶灭菌烘干隧道标准操作规程SOP-EM-1017-00 泡罩包装机标准操作规程SOP-EM-1018-00 三维透明包装机标准操作规程SOP-EM-1019-00 喷码机标准操作规程SOP-EM-1020-00 自动捆扎机标准操作规程SOP-EM-1021-00 电子秤标准操作规程SOP-EM-1022-00 磅秤标准操作规程SOP-EM-1023-00 螺杆式空气压缩机标准操作规程SOP-EM-1024-00 水环式真空泵标准操作规程SOP-EM-1025-00 传递窗标准操作规程SOP-EM-1026-00 全自动洗衣机标准操作规程SOP-EM-1027-00 手消毒器标准操作规程SOP-EM-1028-00 干手器标准操作规程SOP-EM-1029-00 吸尘器标准操作规程SOP-EM-1030-00 高效过滤器标准操作规程SOP-EM-1031-00 风速风量测定及换气次数计算标准操作规程SOP-EM-1032-00 洁净度不合格处理标准操作规程SOP-EM-1033-00 洁净空调系统风管漏风检查标准操作规程SOP-EM-1034-00 洁净厂房温湿度监控标准操作规程SOP-EM-1035-00 洁净厂房压差监控标准操作规程SOP-EM-1036-00 手持式微压差计标准操作规程SOP-EM-1037-00 配电系统标准操作规程SOP-EM-1038-00 热球式电风速计标准操作规程SOP-EM-1039-00 联锁传递柜(门)标准操作规程SOP-EM-1040-00 手持数显温湿度计标准操作规程SOP-EM-1041-00 电动葫芦标准操作规程SOP-EM-1042-00 洗衣机标准操作规程SOP-EM-1043-00 设备状态标识使用标准操作规程SOP-EM-1044-00 臭氧发生器标准操作规程SOP-EM-1045-00 小型组合冷库标准操作规程SOP-EM-1046-002.2 设备清洁标准操作规程文件目录(SOP-CM)洗皮机清洁标准操作规程SOP-CM-5001-00蒸球清洁标准操作规程SOP-CM-5002-00可倾式夹层锅清洁标准操作规程SOP-CM-5003-00列管式旋转浓缩器清洁标准操作规程SOP-CM-5004-00阿胶过滤器清洁标准操作规程SOP-CM-5005-00双效浓缩器清洁标准操作规程SOP-CM-5006-00除沫机清洁标准操作规程SOP-CM-5007-00打条机清洁标准操作规程SOP-CM-5008-00切胶机清洁标准操作规程SOP-CM-5009-00刨胶机清洁标准操作规程SOP-CM-5010-00阿胶印字机清洁标准操作规程SOP-CM-5011-00阿胶灭菌烘干隧道清洁标准操作规程SOP-CM-5012-00自动泡罩包装机清洁标准操作规程SOP-CM-5013-00电子秤清洁标准操作规程SOP-CM-5014-00晾胶床清洁标准操作规程SOP-CM-5015-00胶箱清洁标准操作规程SOP-CM-5016-00擦胶盆清洁标准操作规程SOP-CM-5017-00擦胶布清洁标准操作规程SOP-CM-5018-00瓦胶箱清洁标准操作规程SOP-CM-5019-00凝胶箱清洁标准操作规程SOP-CM-5020-00三维透明膜包装机清洁标准操作规程SOP-CM-5021-00喷码机清洁标准操作规程SOP-CM-5022-00捆扎机清洁标准操作规程SOP-CM-5023-00磅秤清洁标准操作规程SOP-CM-5024-00吸尘器清洁标准操作规程SOP-CM-5025-00纯化水贮罐及管道清洁消毒标准操作规程SOP-CM-5026-00手推车清洁标准操作规程SOP-CM-5027-00全自动洗衣机清洁标准操作规程SOP-CM-5028-00手消毒器清洁标准操作规程SOP-CM-5029-00干手器清洁标准操作规程SOP-CM-5030-00传递窗清洁标准操作规程SOP-CM-5031-00洁净区电话清洁标准操作规程SOP-CM-5032-00回风口的清洗标准操作规程SOP-CM-5033-00洁净空调系统空气过滤器检测、清洁、更换标准操作规程SOP-CM-5034-00 净化空调机组清洁标准操作规程SOP-CM-5035-00压缩空气过滤装置的清洁标准操作规程SOP-CM-5036-00压缩空气系统清洁标准操作规程SOP-CM-5037-00维修工具清洁标准操作规程SOP-CM-5038-00除尘罩清洁标准操作规程SOP-CM-5039-00洁净区水龙头、面盆清洁标准操作规程SOP-CM-5040-00液贮罐清洁标准操作规程SOP-CM-5041-00煮提、浓缩管路清洁标准操作规程SOP-CM-5042-00生测用净化工作清洁标准操作规程SOP-CM-5043-00 物料周转桶清洁标准操作规程SOP-CM-5044-00 浸泡池清洁标准操作规程SOP-CM-5045-00 洁净区内管道清洁标准操作规程SOP-CM-5046-00 压缩空气储气罐清洁标准操作规程SOP-CM-5047-00 压缩空气过滤罐清洁标准操作规程SOP-CM-5048冷水机组压缩机、泵、辅机清洁标准操作规程SOP-CM-5049-00 洗皮搅拌机清洁标准操作规程SOP-CM-5050-00 臭氧发生器清洁标准操作规程SOP-CM-5051-00 冷库清洁标准操作规程SOP-CM-5052-00 纯化水系统清洁消毒标准操作规程SOP-CM-5053-003、厂房设施及设备记录文件目录(ER)设备台帐ER-2001-00设备卡片ER-2002-00设备维修保养记录ER-2003-00设备事故记录ER-2004-00备品备件清单ER-2005-00设备润滑记录ER-2006-00设备维修计划ER-2007-00设备综合状况表ER-2008-00空压机运行记录ER-2009-00冷水机组运行记录ER-2010-00纯化水岗位操作记录ER-2011-00纯化水水质检查记录ER-2012-00锅炉运行记录ER-2013-00设备日常维护保养记录ER-2014-00设备运行记录表ER-2015-00生产供水记录ER-2016-00设备单机试运转记录ER-2017-00设备档案登记表ER-2018-00设备开箱记录ER-2019-00设备清洗记录ER-2020-00尘埃粒子检测记录ER-2021-00压差检测记录ER-2022-00照度检测记录ER-2023-00风速风量及换气次数检测记录ER-2024-00过滤器清洗更换记录ER-2025-00空调机组运行记录表ER-2026-00过滤器登记表ER-2027-00高效过滤器安装记录ER-2028-00计量器具台帐ER-2029-00计量器具校验记录ER-2030-00仪器仪表登记表ER-2031-00计量器具校验计划表ER-2032-00 风管漏风检查记录ER-2033-00 设备清洗记录ER-2034-00 真空泵运行记录ER-2035-00 冷却水塔运行记录ER-2036-00 锅炉水质分析报告单ER-2037-00 配电室值班记录ER-2038-00 每日用电量登记表ER-2039-00 厂房检查记录表ER-2040-00 厂房检修记录表ER-2041-00 高效过滤器出风量监测记录表ER-2042-00 洁净室风速及换气次数测试记录ER-2043-00照度、噪音测试记录ER-2044-00 竣工验收检测调整记录ER-2045-00 竣工验收单ER-2046-00 工程阶段验收单ER-2047-00 风管清扫卫生记录ER-2048-00 土建隐蔽工程记录ER-2049-00 管线隐蔽工程系统封闭记录ER-2050-00 软化水运行记录ER-2051-00 净化空调系统维护保养记录ER-2052-00 空气净化系统清洗记录ER-2053-00 空气压缩机维护保养记录ER-2054-00 空调机箱监控记录ER-2055-00 压差检测记录ER-2056-00。
管理文件
建立一个仪器仪表、衡器校验管理制度,确保仪器仪表、衡器的安全准确。
范围
适用于生产车间及仓库的所有仪器仪表、衡器。
责任
设备部、机修工,仪器仪表、衡器管理人员。
规程
1、计量仪器仪表、衡器校验管理要严格遵守《国家计量法》和法规、法令。
2、本制度所指的仪器仪表、衡器为:磅砰、托盘天平、电子天平、电子砰、电流表、电压表、压力表、温湿度计等。
3、定期请具有校验资格的部门仪器仪表、衡器进行校验,并作好记录。
4、仪器仪表、衡器在使用中要巡回检查,精心维护,如有问题及解决并记录在案。
5、计量仪器分A、B、C、类管理,其分类原则以测量设备的技术特性,使用条件,在生产管理中的作用,以及国家对该种测量设备的管理要求,根据企业实际情况进行划分。
其方法充分体现“保证质量,兼顾普遍,区别管理,全面监督”的特点。
5.1、A类测量设备:列入该类的为强制检定测量设备,要按照国务院颁布的强制检定工作测量设备检定管理方法执行强检。
5.2、B类测量设备:该类设备检定周期原则上不超过检定规程规定的最长周期。
5.3、 C类测量设备:该类设备可按国家有关规定实行一次性检定或有效期管理。
6、玻璃仪器属C类测量设备,实行一次性检定。
杭州普济医药技术开发有限公司
仪器、仪表、量器、衡器校验记录
SMP-SB-1014-01。
设备设施值班管理制度一、制度背景随着科技的不断发展,大部分企事业单位都依赖各种设备设施来提高工作效率和生产能力。
这些设备设施的正常运行保障了企业的持续发展。
然而,设备设施也存在故障、损坏以及其他非正常情况的可能性。
为了及时发现和解决设备设施相关的问题,确保企业的正常运营,制定并执行设备设施值班管理制度势在必行。
二、制度目的设备设施值班管理制度的目的是明确设备设施值班的责任、要求和流程,确保设备设施的安全、正常运行,并能快速应对各种设备设施问题,减少损失和停工时间。
三、制度内容1.设备设施值班的责任–每个部门指定专职值班人员,负责设备设施的值班工作。
–值班人员需具备相关的专业知识和技能,能够快速识别和解决设备设施问题。
–值班人员需要了解设备设施的使用和维护情况,并定期进行巡检和维护工作。
2.设备设施值班的工作流程–值班人员按照设备设施值班计划进行轮班工作。
–值班期间,值班人员需要保持联系畅通,能够及时接收和处理设备设施问题报告。
–值班人员需记录设备设施问题的具体情况,并及时通知相关人员。
–值班人员需按照设备设施维修流程,组织并指导维修人员进行设备设施的维修和维护工作。
3.设备设施问题的报告和记录–值班人员需及时向上级汇报设备设施问题的情况,包括具体故障、损坏的设备设施等。
–上级需及时响应并安排相关人员进行故障的处理和维修工作。
–值班人员需将设备设施问题的报告和记录进行归档,以备后续查阅和分析。
4.设备设施值班的培训和考核–企业应定期对值班人员进行设备设施值班相关的培训,包括设备设施的使用、维修方法和问题处理等。
–根据设备设施值班工作的具体要求,制定相关考核标准,并对值班人员进行定期考核。
5.设备设施值班的改进与总结–企业应定期组织设备设施值班管理经验的总结和分享,以提高值班人员的工作能力和业务水平。
–根据实际情况,对设备设施值班管理制度进行必要的改进和完善,以提高管理效率和员工满意度。
四、制度执行1.企业应制定具体的设备设施值班管理实施细则,并对全体员工进行宣传和培训。
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SMP-SB-021-D1 目的:建立一个标准化的生产设备状况(如维修、校验、验证、清洁等)的记录和跟踪体系。
2 范围:本程序适用于对生产设备日志的填写和保存。
3 责任者:●各部门负责人,应指导和监督设备的操作和维护人员正确实施本程序。
●设备的使用和维护人员,应按程序的规定,认真填写设备日志。
●设备维修负责人与预防维修工程师,应对设备日志定期评估。
4 内容:4.1设备日志的存放:正在使用的日志应放在操作人员可以及时、方便获取的设备作业现场。
新设备随时增补。
4.2设备日志的填写:填写设备日志记录表,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产(检验)的药品名称和批号等。
4.2.1一般每班只填写一个单元栏。
若一个班内多次发生栏目中的事件,且一个单元栏不够填写时,可填写在相邻的下一个单元栏中。
各栏目的签名人为相关项目的实施人。
4.2.2在设备使用记录中填写设备维修、校验、故障维修、预防维修等情况,并注明检修换件情况,须生产人员同时签字确认。
4.2.3正常生产情况下,由在线生产人员检查并填写设备运行情况,开始连续生产前目检固定式机械防护安装完好,测试可移动的防护罩、安全门安全功能是否正常。
4.2.4各主管部门负责人定期检查设备日志填写情况,对于记录的异常情况和接到的员工报告要及时按工作程序处理。
4.2.5维修期间,由维修人员填写设备维修记录及设备换件记录。
维修部门维修设备时就悬挂“维修中”的标示牌。
4.3日志的填写应字迹清晰,词句简练、准确,无漏填或差错;如因差错需重新填写时,作废的单元应保留,注明作废原因,由注明人签名,并填写日期,不得撕掉。
SMP-SB-021-D4.4每班临下班或交接班前, 班长检查日志的填写, 划掉空格并签名。
4.5包装线或灌装线中部分设备(如说明书或装盒机)被使用时,应填写设备日志记录。
附属设备如天平、除尘器、检验仪器等作为主设备或生产线的一部分,其使用、检验和维修等活动也应记录在相应主设备和生产线的设备日志当中。
目的:建立不合格物料管理规程,加强不合格物料流转管理,避免因物料质量缺陷对产品质量造成影响。
范围:适用于不合格原辅料、包装材料和标示材料的处理过程。
职责:一、物资部1 负责不合格物料的退货处理。
2 负责物料验收、储存过程中不合格物料的报告。
3 负责不合格物料的标识和转移存放。
4 负责不合格物料的处理。
二、使用部门(生产部/研发部)1 负责物料使用过程中不合格物料的报告。
2 负责不合格物料处理意见的审核。
三、质量部1 负责取样和检验过程中不合格物料的报告。
2 负责不合格物料的判定,不合格物料处理意见的提出。
3 负责批准不合格物料的处理意见。
4 负责不合格物料处理的跟踪检查确认。
引用文件:SMPM02006 物料接收、储存管理规程SMPQ01014 不合格品销毁管理规程SMPR01013 缺陷物料管理规程规程:一、不合格物料定义和来源1 定义1.1 不合格物料是指在验收、储存、转移、取样、使用过程中发现有缺陷的,或经检验不符合质量标准的,以及过效期的物料。
2 不合格物料的来源包括以下这些:•物料验收时发现缺陷的,包括:➢从非定点物料供应商处购进的原辅料、包装材料和标示材料。
➢物料运输过程出现缺陷,如包装破损、物料受到污染、运输条件不符合要求等。
➢物料无可识别的有效标识,无法追溯品名、批号、生产日期、有效期以及厂家等信息的。
•物料在储存过程中发现缺陷的,包括:➢受潮➢破损➢受到虫鼠侵袭损害•物料在转移过程中发现缺陷的,包括:➢受到污染➢因标识脱落导致无法识别的•物料在取样过程中发现缺陷的,包括:➢取样操作不当➢环境不符合要求导致物料受到污染或交叉污染➢取样过程中发现物料中有异物的•使用过程中发现缺陷的,包括:➢物料使用或操作不当,导致物料混淆或交叉污染的;➢物料使用过程中发现有异物的。
•经检验结果判定为不合格(OOS)的物料•过效期的物料•旧版包装材料其他来源的不合格物料二、不合格物料报告程序1 报告部门/人员1.1 仓储部门:1.1.1 仓储人员在物料初验时,发现物料已超过有效期应及时报告。
GMP文件总目录GMP认证文件总目录(现行版)XXXGMP文件总目录文件总目录文件编号SMP-CM001-00R-SMP-CM001-a-00SMP-CM002-00SMP-CM003-00R-SMP-CM003-a-00R-SMP-CM003-b-00R-SMP-CM003-c-00R-SMP-CM003-d-00R-SMP-CM003-e-00R-SMP-CM003-f-00R-SMP-CM003-g-00SMP-CM004-00SMP-CM005-00SMP-CM006-00 SMP-CM007-00 SMP-CM008-00 SMP-CM009-00 SMP-CM010-00 SMP-CM011-00 SMP-CM012-00 SMP-CM013-00 SMP-CM014-00 SMP-CM015-00 SMP-CM016-00 SMP-CM017-00 SMP-CM018-00 SMP-CM019-00 SMP-CM020-00R-SMP-CM020-a-00 SMP-CM021-00 SMP-CM022-00机构与人员管理规程员工信息登记表关键岗位人员配置管理规程员工培训管理规程(年度)企业内部培训登记表(年度)企业外派培训登记表培训计划表培训签到表上岗证培训台账培训结果评价表关键工种技术培训管理规程员工培训内容管理规程员工考核管理规程员工体检与健康管理规程平安教诲管理规程员工档案管理规程专业进修管理规程员工岗前培训管理及考核规程员工录用管理规程员工上岗证发放管理规程员工调动管理规程员工“三岗管理”规程员工辞退管理规程劳动纪律管理规程员工违纪处罚管理规程员工奖励表彰管理规程员工请假管理规程员工病假记录办公用品管理规程安全保卫管理规程-1-文件名称机构与人员管理规程GMP文件总目录SMP-CM023-00SMP-CM024-00SMP-CM025-00SMP-CM026-00SMP-CM027-00SMP-CM028-00SMP-CM029-00 SMP-CM030-00 SMP-CM031-00 SMP-CM032-00 SMP-CM033-00 SMP-CM034-00 SMP-CM035-00 SMP-CM036-00 SMP-CM037-00 SMP-CM038-00 SMP-CM039-00 SMP-CM040-00 SMP-CM041-00 SMP-CM042-00 SMP-CM043-00 SMP-CM044-00 SMP-CM045-00 SMP-CM046-00 SMP-JS001-00 SMP-JS002-00SMP-JS003-00SMP-JS004-00SMP-JS005-00SMP-JS006-00SMP-JS007-00SMP-JS008-00SMP-JS009-00外来人员参观管理规程员工继续教诲管理规程实生管理规程患病员工岗位调解管理规程GMP文件变更培训规程人事管理规程劳动保护用品管理规程员工考勤管理规程员工加班管理规程员工差旅开支管理规程电脑使用管理规程生产区禁烟管理规程行政例会规程公司会议纪律办公室定置规程办公规程公司固定资产管理办法办公用品管理办法环境卫生管理规程环境卫生考核管理办法应急准备与响应控制程序员工自动敷陈身体不顺应出产情形的规程定编定岗管理规程质量管理人员管理、培训与考核办法岗位职责总经理岗位职责质量受权人事情职责转授权人工作职责贩卖副总司理事情职责出产副总司理事情职责总司理办公室职责综合管理部司理事情职责综合管理部文员事情职责档案管理员事情职责-2-GMP文件总目录SMP-JS010-00 SMP-JS011-00 SMP-JS012-00 SMP-JS013-00 SMP-JS014-00 SMP-JS015-00 SMP-JS016-00 SMP-JS017-00 SMP-JS018-00 SMP-JS019-00 SMP-JS020-00 SMP-JS021-00 SMP-JS022-00 SMP-JS023-00 SMP-JS024-00 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SMP-DM017-00混合岗位工作职责内包装岗位事情职责外包装岗位事情职责中间站岗位工作职责具清洗岗位工作职责门卫人员事情职责工作服洗涤岗位工作职责文件管理规程公司档案文件管理规程文件的体例(修订)、审核、批准管理规程文件修订审批单文件编码管理规程文件颁布、回收、归档、销毁管理规程文件发放、回收记录文件归档记录文件借阅记录文件收受接管烧毁申请单文件销毁记录文件变更台账文件变更记录过时、作废文件回收、销毁记录文件分类编号及编写格式管理规程标准管理规程编制管理规程标准操作规程编制管理规程岗位职责编制管理规程出产工艺规程体例管理规程工艺规程、尺度操作变更审批管理规程质量尺度体例管理规程清洁消毒规程的编制管理规程状态标志文件编制管理规程文件材料失密管理规程公文管理规程记录填写有关规定管理规程批生产包装记录编写管理规程-5-GMP文件总目录SMP-DM018-00SMP-DM019-00SMP-DM020-00SMP-FM001-00SMP-FM002-00 SMP-FM003-00R-SMP-FM003-a-00 SMP-FM004-00R-SMP-FM004-a-00 R-SMP-FM004-b-00 R-SMP-FM004-c-00 R-SMP-FM004-d-00 SMP-FM005-00R-SMP-FM005-a-00 R-SMP-FM005-b-00 R-SMP-FM005-c-00 R-SMP-FM005-d-00 R-SMP-FM005-e-00 R-SMP-FM005-f-00 R-SMP-FM005-g-00 R-SMP-FM005-h-00 R-SMP-FM005-i-00 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SMP-EM204-00设备利用日记修理工单FK1000L羟化-搪玻璃回响反映釜防备性修理检验内容打算FK2000L羟化-搪玻璃回响反映釜防备性修理检验内容打算SS-800三足式离心计心情防备性修理检验内容打算FK2000L脱色-搪玻璃反应釜预防性维修检修内容计划FK2000L结晶-搪玻璃反应釜预防性维修检修内容计划双锥夹杂机防备性修理检验内容打算双锥枯燥机防备性修理检验内容打算纯化水体系防备性修理检验内容打算螺杆空压机预防性维修检修内容计划JK-30空调机组预防性维修检修内容计划工业锅炉预防性维修检修内容计划年关键设备预防性维修计划表年月枢纽设备防备性修理打算表设备停用、退役管理规程压力管理规程设备操作管理规程设备状态搜检管理规程动力能源管理规程设备防腐管理规程电机完好管理规程紫外灯管理规程紫外灯使用记录设备利用日记管理规程计量管理规程计量人员岗位管理规程计量设备分类管理规程计量器具、检验仪器管理规程计量器具、检验仪器台帐年度计量器具、检验仪器校验打算年度计量器具、检验仪器检定登记表计量器具、检验仪器使用记录生产和检验用仪器、仪表、器具、衡器校验管理规程-9-GMP文件总目录SMP-EM205-00SMP-EM206-00 SMP-EM207-00 SMP-MM001-00R-SMP-MM001-a-00 SMP-MM002-00 SMP-MM003-00 SMP-MM004-00 SMP-MM005-00R-SMP-MM005-a-00 R-SMP-MM005-b-00 R-SMP-MM005-c-00 R-SMP-MM005-d-00 R-SMP-MM005-e-00 R-SMP-MM005-f-00 R-SMP-MM005-g-00 SMP-MM006-00 SMP-MM007-00R-SMP-MM007-a-00 SMP-MM008-00 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SMP-MM029-00不及格品管理规程不及格品登记台账不合格品销毁记录不合格证不合格品销毁审批表废品管理规程废品销毁记录废品登记台账物料状态标识管理规程物料状态标识的接收、发放、使用、销毁记录原辅料、包装材料待验标签原辅料、包装材料不合格标签原辅料、包装材料及格标签限定性放行标签中间产品、待包装产品待验标签中间产品、待包装产品合格标签中间产品、待包装产品不及格标签库房定置管理规程物料管理规程物料合格证仓库卫生及清场管理规程仓库安全管理规程包装破损的物料管理规程原辅料称量管理规程物料称量记录称量复核记录起始物料供货厂家专访管理规程物料异常情况处理管理规程危险品物料管理规程-11-GMP文件总目录SMP-MMSMP-MM031-00R-SMP-MM031-a-00SMP-MM032-00SMP-MM033-00SMP-MM035-00SMP-MM036-00R-SMP-MM036-a-00R-SMP-MM036-b-00R-SMP-MM036-c-00R-SMP-MM036-d-00SMP-MM037-00R-SMP-MM037-a-00SMP-MM039-00R-SMP-MM039-a-00R-SMP-MM039-b-00R-SMP-MM039-c-00R-SMP-MM039-d-00R-SMP-MM039-e-00SMP-MM040-00SMP-MM041-00R-SMP-MM041-a-00R-SMP-MM041-b-00R-SMP-MM041-c-00R-SMP-MM041-d-00R-SMP-MM041-e-00R-SMP-MM041-f-00R-SMP-MM041-g-00R-SMP-MM041-h-00非凡储存请求物料管理规程物料退库管理规程物料退库单仓库管理规程成品更换包装管理规程进库物料储存条件管理规程物料供应商定点及管理管理规程物料供应商基本情况调查表供应商审批表供应商台账供应商变更审批表物料、产品有效期与复验管理规程在库物料、成品复验台账标签等印刷包装材料管理规程印刷包装材料印制审核、校对表印刷包装材料使用记录印刷包装材料销毁记录印刷包装材料销毁台账标签、使用说明书领用记录堆栈人员进入管理规程物料信息标识管理规程物料标签中间产品标签成品标签制品零箱标签退货标签废品/废料标签剩余物料标签物料标识/标签吸收、发放、利用、烧毁记录-12-GMP文件总目录SMP-MM042-00SMP-MM042-00R-SMP-MM042-a-00物料和产品的待验状态标签的接收、发放、使用、销毁管理规程非生产物料管理规程领料单卫生管理规程SMP-HM001-00SMP-HM002-00SMP-HM003-00SMP-HM004-00 SMP-HM005-00 SMP-HM006-00 SMP-HM007-00 SMP-HM008-00 SMP-HM009-00 SMP-HM010-00 SMP-HM011-00 SMP-HM012-00 SMP-HM013-00 SMP-HM014-00 SMP-HM015-00 SMP-HM016-00 SMP-HM017-00 SMP-HM018-00 SMP-HM019-00 SMP-HM020-00 SMP-HM021-00 SMP-HM022-00 SMP-HM023-00SMP-HM024-00R-SMP-HM024-a-00SMP-HM025-00SMP-HM026-00R-SMP-HM026-a-00卫生管理规程厂区环境卫生管理规程一般生产区环境卫生管理规程普通出产区小我卫生管理规程普通出产区工艺卫生管理规程一般生产区物料卫生管理规程事情服清洁管理规程洁具管理规程洁具洗濯寄存室管理规程生产区设备卫生管理规程洁净区环境卫生管理规程干净出产区工艺卫生管理规程洁净生产区个人卫生管理规程物料收支干净区卫生管理规程厂区卫生管理制度堆栈卫生管理规程干净区清洁工具管理规程一般生产区清洁用具管理规程清洁剂、消毒剂管理规程更衣室利用管理规程生产前卫生管理规程干净室(区)空间消毒管理规程废弃物处置惩罚管理规程卫生状态标志管理规程卫生状态标志非凡清洁管理规程外来人员收支车间管理规程外来人员收支车间登记表验证管理规程-13-GMP文件总目录SMP-VM001-00SMP-VM002-00SMP-VM003-00SMP-VM004-00 SMP-VM005-00 SMP-VM006-00 SMP-VM007-00 SMP-VM008-00 SMP-VM009-00 SMP-VM010-00 SMP-VM011-00 SMP-VM013-00 SMP-VM014-00 SMP-VM015-00 SMP-VM016-00 SMP-VM017-00 SMP-VM018-00 SMP-VM019-00 SMP-VM020-00 SMP-VM021-00 SMP-VM022-00 SMP-VM023-00 SMP-VM024-00SMP-VM025-00SMP-VM027-00SMP-VM028-00SMP-PM001-00SMP-PM002-00R-SMP-PM002-a-00SMP-PM003-00R-SMP-PM003-a-00R-SMP-PM003-b-00SMP-PM004-00考证管理规程再验证管理规程考证组织与机构(人员)管理规程考证施行管理规程考证误差处置惩罚管理规程考证文件管理规程验证方案编制管理规程验证报告编制管理规程生产工艺验证管理规程设备验证管理规程出产工艺变更考证管理规程主要原辅料变更考证管理规程清洁验证管理规程微生物限度检查方法验证管理规程分析方法验证管理规程公用体系考证管理规程考证总打算管理规程考证总打算考证审批流程考证尺度程序验证风险评估管理程序非无菌原料药生产验证主计划QC尝试室考证主打算工程设备部考证主打算非无菌质料药风险评价敷陈甲硝唑生产工艺风险评估生产管理规程生产调度会管理规程出产打算制订、审核和下达管理规程生产计划批生产指令流转管理规程批生产指令生产指令号的发放记录包装指令管理规程-14-GMP文件总目录R-SMP-PM004-a-00 SMP-PM005-00SMP-PM006-00SMP-PM007-00SMP-PM008-00SMP-PM009-00SMP-PM010-00SMP-PM011-00R-SMP-PM011-a-00 SMP-PM012-00SMP-PM013-00R-SMP-PM013-a-00 SMP-PM014-00R-SMP-PM014-a-00 SMP-PM015-00 SMP-PM016-00R-SMP-PM016-a-00 SMP-PM017-00 SMP-PM018-00 SMP-PM019-00 SMP-PM020-00 SMP-PM021-00 SMP-PM022-00R-SMP-PM022-a-00 SMP-PM023-00R-SMP-PM023-a-00 SMP-PM024-00 SMP-PM025-00 SMP-PM026-00 SMP-PM027-00 SMP-PM028-00 SMP-PM029-00 SMP-PM030-00。
1 目的建立实验室分析检测用仪器设备的管理规程。
2 范围实验分析检验用仪器、设备。
3 责任检验员、仪器设备管理员。
4 内容4.1 仪器设备的档案管理4.1.1 凡在规定金额(如2000元)以上的仪器、设备均应建立档案。
4.1.2 仪器设备的档案应设专人专柜管理。
4.1.3 建立完整的档案,对保证仪器设备正常使用、运行及保养和检修都是非常重要的。
仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。
4.1.3.1 原始档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家,购进日期、价格、合同单,随机带来的全部资料〈图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件明细表、出厂检验单〉,开箱验收、安装、调试、验证等所有记录说明及参与人员名单,与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。
4.1.3.2 使用档案包括入厂后计量校正记录及合格证,安装位置,每年一次的使用记录情况书面汇报,仪器设备的保养、维修、排队故障措施等记录,仪器设备书面操作规程。
4.1.4 仪器设备的档案原始资料持有者有义务上交归档,不得存放于个人手中。
4.1.5 档案使用需办借阅手续,严格管理。
4.2 仪器设备的存放环境4.2.1 精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。
存放室应避免阳光照射,保证仪器的光学系统正常。
还应与化学检验室隔开,以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。
4.2.2 精密仪器室内应有恒温恒湿装置,保证室内温度在15-25℃,相对湿度45%~75%为宜。
室内应避光,通风良好,有防尘设施。
4.2.3 在精密仪器室附近要配有相应的消防器材,以保证发生火灾时随时取用扑救。
4.2.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
4.2.5 烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。
4.2.6 较大仪器应固定位置,不得任意搬动,并罩防尘罩,小型仪器可直接放在柜中。
4.3 仪器设备的管理4.3.1 分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作适应。
批准: 审核: 起草: 生效日期:修改履历表页码更改内容更改人更改日期审核人审批人生效日期1.0目的保证生产设备处于良好的技术状态,以满足生产加工要求和产品质量要求。
2.0范围适用于本公司生产设备的控制活动。
3.0定义无。
4.0职责生产部门是设备归口管理部门,负责设备的申购、检定、保养、转移等工作。
5.0工作内容5.1生产设备控制流程图<附件一>。
5.2设备购置。
需要增添设备时,由所需部门提出申请,生产部主管审核后,报经理级以上领导批准,由采购执行采购。
设备购回后先入仓库。
5.3设备验收。
5.3.1设备的安装与调试由生产部电工组负责,需供应商安装调试时,由采购负责联系。
5.3.2在确认设备没有制造问题,能正常运行后,验收过程中如有问题,应及时反馈给采购及有关部门,及时处理。
5.4设备登记、建档。
设备验收合格后,由生产部负责分类编号,同时将设备登入《设备台账》并建立《设备历史维修记表》。
设备编号原则: 部门代码参照《文件管制程序》中部门代码。
5.5设备保养、维护:5.5.1生产部应按《机器设备操作说明书》中的规定做好设备日、月保养,并将结果记录在《设备日常点检表》中,点检内容及方法参照相关《机器设备操作说明书》中的规定。
5.5.2生产部负责设备的定期保养,每年12月份生产部应做好下年度的《设备年度保养计划表》,由经理级以上人员审批后实施,各设备应至少每季度进行一次定期保养。
5.6设备检修、报废。
5.6.1检修。
生产部负责检定设备,一般半年一次。
当设备运行发生异常情况时(功能性维修除EQ –XX – XX流水号:01~99部门代码XX外),及时进行检修。
影响正常生产三天以上的设备,使用部门应填写《设备事故报告单》,生产部电工组对设备分析和检修,并确定是否属人为事故或设备事故,并报经理级以上确定处理意见。
公司内不能完成的维修,由电工组负责委外维修。
委外维修后,由电工组组织验收并填写《设备历史维修记录表》。
1.0目的为了达到项目建设期间的安全和保卫管理要求,维护项目正常工作秩序和公共安全,保护国家财产与员工合法权益不受侵害,依照《企事业单位内部治安保卫条例》、和项目HSE的相关要求,制定本程序。
2.0范围本程序适用于新天煤化工项目建设期现场治安保卫工作的日常管理。
3.0职责QHSE部负责制订和更新本程序,并组织不定期的抽查。
QHSE部下属保卫部负责新天煤化工项目现场的治安保卫工作。
各项目部、项目包监理公司负责对施工承包商进行日常的监督检查。
施工承包商负责本程序的具体实施,并制订自己的一套现场保卫程序。
4.0内容4.1人员管理4.1.1进入现场的所有人员必须持有效出入证并佩戴在显著位置。
4.1.2人员及证件种类进入现场人员包括新天煤化工公司员工、项目承包商、临时货运司机及来访人员。
人员出入证(也称胸卡)包括长期出入证、临时出入证、办公区和现场来访人员(访客)出入证:长期出入证:发给已参加HSE入场培训并在现场工作的人员;临时出入证:发给已参加HSE入场培训,但只在项目现场进行为期3天以内施工作业的承包商人员;访客出入证:发给到现场办公区参加会议/洽谈业务和进入现场参观、访问的人员;临时货运司机凭临时车辆通行证和个人临时出入证进入现场。
4.1.3证件的发放和归还QHSE部培训组会同保卫部负责向各单位HSE协调人发放已参加HSE入场培训人员的出入证。
各单位HSE协调人负责管理本单位员工证件的保管、佩戴工作,并在退场时将出入证归还保卫部。
包括治安保卫人员在内的所有新天煤化工公司管理人员有权没收违反项目HSE规定人员的出入证。
新天煤化工公司员工在获得出入证前,也必须接受HSE入场培训。
4.1.4变更胸卡的情况承包商人员更换单位,需要为其重新制作出入证。
出入证的变更由承包商HSE人员来办理。
出入证的变更按新证程序重新办理,需HSE部门确认但可不再接受入场培训(有需要时另行安排)。
4.2来访人员管理4.2.1办公区访客管理所有访客应由受访人员凭本人出入证帮助来访人员办理访客证。
1目的:建立保卫值班室管理标准和程序,保障厂区安全。
2范围:适用于保卫值班。
3职责:
保卫处值班人员:按本管理程序要求认真执行。
4内容
4.1日间值班
4.1.1值班人员应严格执行交接班管理程序,遵守岗位责任制。
4.1.2按规定对进厂来访人员作好记录,经登记核实后带入接待室,由相应人员接见。
4.1.3对离厂者作好检查,并详细记录离厂时间和情况。
4.1.4按规定对进出厂财物进行检查,并核查其是否办理规定手续,进出财物数量和内容是否与之相符。
4.1.5进厂外来人员应有外来人员临时出入证。
4.1.6如实填写进厂车辆登记表,对进厂车辆实行定置管理并按规定路线和速度行驶。
4.1.7严格执行人流、物流分开原则。
4.1.8严格控制进厂车辆的废气、污染物的排放,确保其不对厂区环境造成污染。
4.2夜间值班
4.2.1严格执行交接班管理程序,保证交接班的正常进行。
4.2.2交班人员应向接班人员详细说明值班情况,并作好交接班记录。
4.2.3接班人员应及时了解上班值班情况,如有异常情况出现,应与交班人员一道对异常情况进行分析调查,并作出处理。
如问题较大,则应及时通知负责人后再作出处理。
4.2.4检查夜间照明灯具是否正常工作,各种安全设备、器材是否运转正常。
4.2.5巡查整个厂区,确保厂区内所有门、窗、防盗门、防护栏、贮水箱等完整无缺,任何损坏、失效情况。
4.2.6检查厂区下水道排污盖是否严密、完整。
4.2.7值班人员应认真履行对厂区巡回检查的职责,对重点检查部位应按规定进行重点巡视和检查。
对检查中发现的问题应及时处理,并作好记录。
4.2.8对检查中发现的安全隐患,应认真分析处理。
对不能解决的问题,应及时采取有效措施防止其可能造成的影响。
4.2.9及时通知有关人员作好隐患的整改工作,切实保障隐患整改的安全性和可靠性。