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2012年执业药师药事管理与法规记忆口诀引言：建议结合教材阅读，有助于理解。
一、商业贿赂1.系假借各种费用等名义和提供旅游、考察等给付对方，在财务账上不体现2.行贿系账外暗中给予回扣3.受贿系账外暗中收受回扣4.折扣系给予优惠，明示入账二、不正当竞争1.低价倾销行为系低于成本销售，销售新鲜、效期将至、积压、季节性、清偿债务转产歇业除外2.有奖销售包括谎称有奖、有奖销售质次价高、金额超过五千三、消费者权利和经营者义务1.保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，履行三包接受监督，经营者义务要履行2.安全知情监督学习，公平交易自主选择，结社受尊重获赔偿，消费者权利有保障四、互联网药品信息服务1.证书效期为5年，由省局核发证书，届满6个月申请换发。
2.“麻精毒放戒医院制剂”，互联网信息不得发。
五、药品广告审查1.药品广告批准文号由省局批准，效期1年，到期作废；2.不得发布广告“特禁军医史——麻精毒放、禁停药品、军需药品、医院制剂、（史）试产药品”3.广告准则“功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，国家级最不能标”六、基本医疗保险用药范围1.不能纳入此范围：“滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白”2.分类管理：“甲类价低国家制定全部报销，乙类价高省级可调15%部分报销；西药中成药列付饮片列不付”七、基本医疗保险定点零售药店1.审查和确定原则：“品种质量竞争，控制成本方便”2.处方管理：“配置专“兼”职人员审核定点医疗机构盖章签字处方，分别管理单独建保存2年报告社保机构”八、说明书和标签1.名称顺序“通商英汉”2.注意事项包括“慎用观察情况，影响检验疗效”3.标签内容：1.内标签：名企二期批号，（规）格适（应症或功能主治）用法用量2.外标签：名企二期批号，（规）格适（应症或功能主治）用法用量，注意（事项）成份性状，禁忌不良贮藏。
3.运输储藏包装标签：名企二期二批，贮藏包装数量运输注意事项，原储藏标签皆有4.原料标特标准执行，运输储藏标签规格。
特殊药品安全管理制度•相关推荐特殊药品安全管理制度（精选5篇）现如今，制度在生活中的使用越来越广泛，制度是维护公平、公正的有效手段，是我们做事的底线要求。
那么制度的格式，你掌握了吗？下面是小编为大家整理的特殊药品安全管理制度（精选5篇），供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
特殊药品安全管理制度1一、药剂科应在监督管理部门和院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购、储存、保管和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。
二、药库由专人管理，应设置药品保管员及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。
库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。
三、药品采购必须在监管部门的监督管理下向证照齐全的生产、经营批发企业进行采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。
四、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及有关的法律法规，按照药品招标的中标目录和本院基本用药目录采购药品，保持相应库存量，以满足临床用药需要。
五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量及库存量制定采购计划。
采购计划交药剂科主任初审，然后报监管部门和主管院长审核同意后方能进行采购。
新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药剂科，药剂科再交监管部门和主管院长签字审批后方可采购。
六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。
七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无有效期限、无厂牌、无注册商标等药品进入医院。
对不符合质量标准和有关规定者不得采购入库。
不得向无药品经营许可证的单位和个人购置中、西药品八、采购药品必须执行质量验收制度。
如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定供货不及时的供货单位要停止从该单位采购。
执业药师《药事管理与法规》知识点执业药师《药事管理与法规》知识点只有学习才能实现我们的目标，我们的理想，不要认为学习是一种负担。
店铺为大家编辑整理了执业药师《药事管理与法规》知识点，希望对大家有所帮助。
医保药品使用的费用支付原则使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。
使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。
使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。
医保药品目录的分类、制定与调整《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同)。
西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。
中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。
*《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。
“乙类目录”的药品比“甲类目录”药品价格略高的药品。
*“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。
“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品,可按临床适应症和医院级别分别予以限定。
国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市《药品目录》进行相应调整。
国家《药品目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。
增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。
医疗保障用药管理社会保险经办机构要根据中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医*的原则，负责确定定点医疗机构和定点药店。
纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应*的药品。
医疗机构药事管理规定(全文)医疗机构药事管理规定第一章总则为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二章医疗机构药事管理组织医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第三章医疗机构药事管理工作医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第四章监督管理卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第五章禁止行为医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条：二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组。
药事管理与药物治疗学委员会委员由药学、临床医学、护理、医院感染管理和医疗行政管理等高级技术职务任职资格的人员组成。
药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染和临床科室等部门负责人以及药师、医师等专业技术职务任职资格的人员组成。
医疗机构负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第八条：药事管理与药物治疗学委员会（组）应建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。
执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。
它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。
为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。
以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。
一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。
《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。
这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。
在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。
二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。
新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。
仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。
在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。
GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。
例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。
三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。
GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。
药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。
药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。
药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。
四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。
2024年执业药师药事管理知识点总结执业药师考试对于药学专业人员来说是一项重要的职业资格认证。
其中，药事管理这一科目涵盖了众多关键的知识点，对于保障药品的合理使用、保障公众健康具有重要意义。
以下是对 2024 年执业药师药事管理部分重要知识点的总结。
一、药品与药品安全药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品安全是重大的民生和公共安全问题。
影响药品安全的因素众多，包括自然环境、人为因素、药品研发、生产、经营、使用等环节的问题。
保障药品安全需要完善的监管体系、严格的质量控制、合理的用药指导等多方面的努力。
二、药品监督管理体制与法律体系我国的药品监督管理体制包括行政监督和技术监督。
行政监督主要由国家药品监督管理局及其各级地方药品监督管理部门负责；技术监督则由药品检验机构、药品审评中心等承担。
药品管理法律体系涵盖了法律、行政法规、部门规章等多个层次。
《药品管理法》是药品监管的基本法律，明确了药品研制、生产、经营、使用等各环节的管理要求和法律责任。
三、药品研制与注册管理药品研制包括临床前研究和临床试验。
临床前研究主要是对药物的安全性、有效性进行初步评估；临床试验则是在人体上进行的试验，分为 I、II、III、IV 期，以进一步验证药物的疗效和安全性。
药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
四、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。
GMP 要求从原料采购、生产过程控制、质量检验到成品储存运输等各个环节都要进行严格的质量管理。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共45题）1、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。
以下情形不适用于行政处罚简易程序的是A.对公民处50元以下罚款?B.对法人或者其他组织处1000元以下的罚款?C.警告?D.行政机关作出责令停产停业的处罚?【答案】 D2、关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品B.未依法获取药品经营许可证（经营方式为零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能D.依法获取药品经营许可证（经营方式为批发）的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药【答案】 D3、国家基本药物目录原则上每几年调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C4、依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.校验码【答案】 B5、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理其他企业退回的药品应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】 D6、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】 D7、处方调配是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】 B8、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 A9、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究【答案】 B10、不得在市场销售或者变相销售的药品是A.处方药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】 D11、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。
