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2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019年12月1日起施行XXX2019-08-27 08:24XXX北京8月26日电中华人民共和国药品管理法1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理该当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在防备、医疗和保健中的作用。
精选文档国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
中华人民国药品管理法本文将新版《药品管理法》与2015年修正版，进行了对比。
下文蓝色文字即为新版《药品管理法》重要修订容。
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则解读：专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应容至其他章节。
第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民国境从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
2019年整理药事管理与法规考题解析一单选题1、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B化学药C中药饮片D生物药答案：C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。
单选题2、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有A按50%选择配备和使用国家基本药物B按80%选择配备和使用国家基本药物C按100%选择配备和使用国家基本药物D首选基本药物并达到一定使用比例答案：C政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。
单选题3、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A1日常用量B不超过15日常用量C不超过3日常用量D不超过7日常用量答案：A为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
单选题4、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B化学药C中药饮片D生物药答案：C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。
单选题5、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A甲类目录B乙类目录C口服泡腾片D中药饮片答案：C第四条以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围： (一)主要起营养滋补作用的药品； (二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类； (三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂； (四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂； (五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)； (六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
中华人民共和国药品管理法本文将新版《药品管理法》与2015年修正版，进行了对比。
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（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则解读：专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节。
第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
2019-2020年药事管理与法规练习题50题单选题1、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂答案：D（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。
故A正确。
(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
故B正确。
(3)向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
故C正确。
(4)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。
故D错误。
单选题2、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A注册的执业医师在全国范围内具有处方权B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1答案：C试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。
单选题3、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A医疗机构B药品研究机构C进口药品的境外制药厂商D药品经营企业答案：B药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
单选题4、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅A【用法用量】B【药物相互作用】C【禁忌】D【药物过量】答案：B【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
中华人民共和国药品管理法本文将新版《药品管理法》与2015年修正版，进行了对比。
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（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则解读：专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节。
第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
2019执业药师药事管理与法规重点口诀--速记可打印版药事管理与法规重点口诀：药品有两重性，高质量性，专属性，专业性，时限性。
药品质量特性是安全性，稳定性，均一性，有效性。
药学职业道德的作用包括激励、促进、调节、约束和督促。
药学工作对服务对象的态度是仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。
药学工作对社会的影响是坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责；勇于探索创新、努力提高业务水平。
药学工作对同仁的态度是彼此尊重、同护声誉；进德修业、共同进步。
药品生产中，要以用户为中心，保证药品质量；自觉遵守规范，保护环境和药品生产者的健康；规范包装，如实宣传。
药品经营中，要诚实守信，确保药品质量；依法促销，诚信推广；指导用药，做好药学服务。
医院药学工作要精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购、规范进药；维护患者利益、提高生命质量。
执业药师职业道德要救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。
执业药师要管三年，教育登记前三注。
职责包括守法护法报告和质量监管处理。
现行药品管理法共十章一百零八条，旨在保障人民用药的安全，加强监管力度。
立法宗旨是加强监管，保证质量，保障安全，维护健康，维护权益。
五种单位和个人必须遵守药品法。
现代药和传统药、预防医疗和保健都受到法律的严格监管。
国家药品编码前两位是国别86，第三位是类别9，本体编号为4到13，4到8是企标，9到13是产标，最后一位是校验码。
野生资源保护要好，鼓励培育中药材。
一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。
一级珍品包括虎骨、豹骨、羚羊角和梅花鹿茸。
二级衰竭品包括马鹿茸、甘草、麝香、蟾酥、哈士膜油、穿山甲、厚朴、杜仲和蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）、熊胆和血竭。
三级减少的常用品包括紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、五味子、黄连、黄芩、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆草和细辛。
我国《药品管理法》中的药品特指（）。
选择一项：A. 兽用药B. 以上都包括C. 农药D. 人用药品题目2还未回答满分4.00标记题目题干药品按药理作用分为（）。
选择一项：A. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等B. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等C. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等D. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等题目3还未回答满分4.00标记题目题干新药是指未曾在（）上市销售的药品。
选择一项：A. 省内B. 中国境内C. 美国D. 全球题目4还未回答满分4.00标记题目题干从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（）。
选择一项：A. 特殊管理药品B. 基本医疗保险用药C. 国家基本药物D. 国家储备药物题目5还未回答满分4.00标记题目题干（）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。
选择一项：A. 药品经营B. 药学教育C. 药事D. 药品题目6还未回答满分4.00标记题目题干药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
选择一项：A. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
B. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
C. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
D. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
题目7还未回答满分4.00标记题目题干现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
选择一项：A. 《药品管理法实施条例》B. 《宪法》C. 《药品管理法》D. 《药品注册管理办法》题目8还未回答满分4.00标记题目题干（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
2019执业药师考试《药事管理与法规》复习：
药品安全风险分类
为你整理了2019执业药师考试《药事管理与法规》复习：药
品安全风险分类，资讯请及时关注更新。
2019执业药师考试《药事管理与法规》复习：药品安全风险
分类
药品安全风险分类：自然风险和人为风险。
①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属
性，属于药品设计风险;是客观存在的，来源于药品不良反应;
②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合
理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的
风险，是我国药品安全风险关键因素。
2019年执业药师药事管理与法规专项练习题13【经典考题】改变给药途径、改变剂型的药品A.处方药B.特殊管理的药品C.假药D.按照新药申请的程序申报『正确答案』D『答案解析』对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品『正确答案』C『答案解析』新药和仿制药申请。
我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为一未曾在中国境内上市销售的药品，包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。
应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变用药途径C.药品改变适应症D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的『正确答案』D『答案解析』补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验『正确答案』B『答案解析』Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验『正确答案』C『答案解析』Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
2019年药事管理与法规单选题1、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：C申请一级保护的中药品种条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
申请二级保护的中药品种条件包括：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
二级保护的中药品种保护期限为15，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
单选题2、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A1年B2年C3年D4年答案：C根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。
有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
单选题3、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备答案：A医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
医疗机构制剂一般不得调剂使用。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
单选题4、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：C申请一级保护的中药品种条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
申请二级保护的中药品种条件包括：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
二级保护的中药品种保护期限为15，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
单选题5、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。
如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A必须没收B限制销售C不得使用D不得销售答案：D本题考査药品包装的管理。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的，不得销售。
单选题6、我国对野生药材资源实行的保护原则是A梅花鹿B马鹿C刺五加D当归答案：A国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。
三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。
单选题7、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于AⅡ期临床试验BⅠ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验答案：BⅠ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
单选题8、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师答案：D医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。
执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
单选题9、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括A及时将预警信息通报本机构医务人员B应当参照药敏试验结果选用C应当暂停针对此目标细菌的临床应用D应当慎重经验用药答案：B主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。
单选题10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案：C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。
当事人不承担行政机关组织听证的费用。
单选题11、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
该处方应A1年B2年C3年D5年答案：A儿科处方保存期限为1年。
单选题12、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A中药材B中药饮片C中成药D民族药答案：A药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。
单选题13、国家发展和改革宏观调控部门负责A卫生行政部门B国家中医药管理局C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部答案：D工业和信息化部门负责：（1）拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
14、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是A5年B10年C15年D20年答案：B本题考查个人承担的行政责任。
根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
单选题15、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A每次处方剂量不得超过二日常用量B调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D处方调配后，配方人和复核人员都应当签名答案：D根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是处方调配后，配方人和复核人员都应当签名。
单选题16、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A担任药店负责人但不参与药品质量管理B替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师答案：C作为药品使用单位人员，本科毕业，药学相关工作经验超过三年，可以参加执业药师考试。
单选题17、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A1年B2年C3年D5年答案：A本题考查处方保存期限。
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
单选题18、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A15日前B30日前C3个月D6个月答案：B第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
单选题19、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A应当开箱检查至最小包装B可不打开最小包装C可不开箱检查D应当至少检查一个最小包装答案：A企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题20、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A使用量异常增长B半年内使用量始终居于前列C偶发严重不良事件D经常超适应证、超剂量使用答案：C应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；④企业违规销售的抗菌药物；⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
