药事管理与法规项目三

形成性考试作业三一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.（B），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。

A．研究开发已知化合物用作药物B．对已上市药物进行结构改造C．已上市药物的进一步研究开发D．新工艺、新材料（原辅料）的研究开发2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（A），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

A．大包装规格改为小包装规格B．小包装规格改为大包装规格C．整装规格改为散装规格D．散装规格改为整装规格3.以下属于新药的毒理学研究的是（D）。

A．药效学研究B．一般药理研究C．药动学研究D．药物依赖性试验4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（A）。

A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验5.（D）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

A．国务院B．卫生行政部门C．药品检验机构D．国家药品监督管理部门6.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（A）。

A．5年B．6年C．8年D．10年7.新药证书号的格式为（D ）。

A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号8.（ B ）是指药品说明书中未载明的不良反应。

A．药品不良反应B．新的药品不良反应C．严重药品不良反应D．药品群体不良事件9.药品生产质量管理体系要素中（C ）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

A．质量目标B．质量保证C．质量控制D．质量风险10.以下（B）属于工序质量控制方法。

A．因果图B．直方图C．相关图D．排列图11.以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（ B ）。

A．企业负责人的变更B．法定代表人的变更C．生产范围的变更D．生产地址的变更12.申请药品委托生产，由（A ）提出申请。

题目1.（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。

a. 对已上市药物进行结构改造
b. 已上市药物的进一步研究开发
c. 研究开发已知化合物用作药物
d. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
【答案】：对已上市药物进行结构改造
题目2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

a. 整装规格改为散装规格
b. 大包装规格改为小包装规格
c. 散装规格改为整装规格
d. 小包装规格改为大包装规格
【答案】：大包装规格改为小包装规格
题目3.以下属于新药的毒理学研究的是（）。

a. 药动学研究
b. 药效学研究
c. 一般药理研究
d. 药物依赖性试验
【答案】：药物依赖性试验
题目4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。

a. Ⅲ期临床试验
b. Ⅱ期临床试验
c. Ⅰ期临床试验
d. Ⅳ期临床试验
【答案】：Ⅰ期临床试验。

执业药师考试-药事管理与法规复习重点第三节麻醉药品和精神药品的管理【例-X型题】1、关于第二类精神药品零售企业说法正确的是（）A.禁止无处方销售B.禁止超剂量销售C.应当将处方保持2年被查D.不得向未成年人销售答案：ABCD【例-X型题】2、《药品管理法实施条例》，关于定点经营表述不正确的是（）。

A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品答案：ABD五、麻醉药品和精神药品使用（一）使用审批1、药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省级药监部门报送年度需求计划，由省级药监部门汇总报国务院药监部门批准后，向定点生产企业购买。

2、药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药监部门。

3、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级药监部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

4、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

“省级卫生行政部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

（二）印鉴卡管理：1、申请《印鉴卡》的必备条件：①有相关诊疗科目；②有经过麻、精一培训的、专职从事麻、精一管理的药学专业技术人员③有获得麻、精一处方资格的执业医师；④有保证麻、精一安全储存的设施和管理制度。

2、《印鉴卡》的有效期：3年，到期前3个月，重新申请换领新卡；还应提交有效期间麻、精一的使用情况。

3、变更手续（6种情况需变更）医疗机构名称、地址、医疗机构法定代表人（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等6项项目变更须在变更之日起3日内办理变更申请，市级卫生行政部门收到申请之日起5日内完成变更手续。

31. 下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是A. 中药材B. 化学原料药C. 血清、疫苗D. 医疗器械32. 下列不属于药品质量特性的是A. 安全性B. 有效性C. 稳定性D. 经济性配伍选择题A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家药品监督管理部门和人事部D. 省级药品监督管理部门1. 执业药师资格注册管理机构是2. 执业药师资格注册机构是A. 执业药师应履行的职责B. 对执业药师继续教育的要求C. 执业药师再注册的规定D. 执业药师注册的规定按照《执业药师资格制度暂行规定》3. 只能在一个省、自治区、直辖市注册4. 掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是5. 须提供参加继续教育的证明是6. 对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是A. 追究单位负责人的责任B. 由司法机关依法追究刑事责任C. 调离执业药师岗位D. 单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师7. 逾期未按规定配备执业药师的单位8. 在需由执业药师担任的岗位工作，逾期尚未通过执业药师资格考试的人员A. 首次注册B. 再次注册C. 变更注册D. 注销注册9. 在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理10. 已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以11. 执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理12. 执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理A. 尊重同仁，密切协作B. 尊重患者，一视同仁C. 依法执业，质量第一D. 讲德修业，珍视声誉根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》13. “执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于14. “执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平"属于15. “执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于16. “执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于A. 救死扶伤，不辱使命B. 依法执业，质量第一C. 进德修业，珍视声誉D. 尊重同仁，密切协作17. 执业药师保证购进、储藏药品的质量，体现了18. 执业药师应当加强与医护人员、患者之间的联系，体现了19. 执业药师应当不断提高专业水平和执业能力，体现了A. 依法执业，质量第一B. 进德修业，珍视声誉C. 尊重患者，平等对待D. 救死扶伤，不辱使命根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》20. 执业药师对待患者不得有任何歧视性行为21. 执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施22. 执业药师应当科学指导用药，确保药品质量23. 执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为A. 持续提高、注册执业B. 履职尽责、指导用药C. 热心公益、普及知识D. 诚信服务、一视同仁24. 执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了25. 执业药师应当注意收集药品不良反应信息，体现了26. 执业药师应当参与有益于公众的药事活动，体现了27. 执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了A. 奉献知识、维护健康B. 加强交流、合作互助C. 诚实守信、保证质量D. 诚信服务、一视同仁31. 【D】【解析】《药品管理法》规定，药品是指”用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等“。

第三节中药饮片管理1、下列关于中药饮片管理的说法，错误的是A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B. 批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》C. 药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D. 医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》【答案】D【解析】(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。

故A正确。

(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。

故B正确。

(3)药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

故C正确。

(4)医院临方炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，没有要求具有《医疗机构制剂许可证》。

故D错误。

2、关于中药饮片的说法，正确的有（）。

A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》B. 出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书C. 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》D. 中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签【答案】ABC【解析】《中药饮片监督管理的通知》：中药饮片生产经营行为监管（1）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；（2）批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。

（3）必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；（4）必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；（5）必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书（复印件）。

（6）三个“严禁”①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮3、关于中药饮片的说法，正确的有A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》B. 医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用C. 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》D. 中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签【答案】AC【解析】(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。

第三节药品分类管理1、零售药店不得经营的药品是A. 第二类精神药品B. 肿瘤治疗药C. 抗精神病药D. 药品类易制毒化学品【答案】D【解析】零售药店不得经营药品类易制毒化学品。

故选D。

2、药品零售药店对处方药和非处方药应采用A. 分柜摆放销售方式B. 有奖销售方式C. 开架自选销售方式D. 凭执业医师处方销售方式【答案】A【解析】(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。

(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。

(3)非处方药可以采用开架自选的销售方式。

故选A。

3、药品零售药店对处方药应采用A. 分柜摆放销售方式B. 有奖销售方式C. 开架自选销售方式D. 凭执业医师处方销售方式【答案】D【解析】(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。

(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。

(3)非处方药可以采用开架自选的销售方式。

故选D。

4、药品零售药店对非处方药可采用A. 分柜摆放销售方式B. 有奖销售方式C. 开架自选销售方式D. 凭执业医师处方销售方式【答案】C【解析】(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。

(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。

(3)非处方药可以采用开架自选的销售方式。

故选C。

5、不得开架自选销售的药品是A. 乙类非处方药B. 处方药C. 处方药、非处方药D. 非处方药【答案】B【解析】(1)零售药店不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。

(2)执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

(3)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。

故选B。

6、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是A. 乙类非处方药B. 处方药C. 处方药、非处方药D. 非处方药【答案】D【解析】(1)零售药店不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。

执业药师《药事管理与法规》模拟试卷（三）一、A型题（最佳选择题）（40小题，每题1分，共40分）1【单选题】药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。

关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。

A.不需办理注册申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业参考答案：D参考解析：考查注册管理要求。

其一，取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

选项A说法错误，选项D说法正确。

其二，首次注册在取得执业药师资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，还应提交继续教育学分证明。

可见，首次注册并没有以继续教育学分证明为前提，选项B说法错误。

另外，选项C没有相关规定。

故答案为D。

2【单选题】根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为（）。

A.国药材进宇+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件参考答案：D参考解析：考查进口药材批件。

进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。

注意只有首次进口药材需要批件，非首次进口药材是直接向口岸药品监督管理部门办理备案。

故答案为D。

3【单选题】药品零售企业药学服务禁止类行为不包括（）。

A.不得违法回收或参与回收药品B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到、专册登记、专柜存放，防止丢失和误用参考答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。

从字面意思就可以判断答案为D。

[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务三-复习资料答
案
提示：本资料自作参考学习使用
一、选择题（每题4分，15小题，共60分）
1.（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。

A.质量管理部门
B.生产管理部门
C.物料控制部门
D.工程维护部门
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：A
2.（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。

A.设备
B.机构
C.厂房
D.人员
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：D
3.因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

A.购药者
B.质量管理部门
C.药品生产企业
D.批发零售商
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：B
4.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。

A.提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
B.提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
C.提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
D.提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：B
5.药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。

A.跟踪检查
B.常规检查。

国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案c.企业名称的变更d.法定代表人的变更答案】：生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更正确答案解析：1.正确答案为a。

me-too化合物指的是对已上市药物进行结构改造，开发出与原药物相似的新药物。

2.正确答案为b。

进口药品分包装是指将已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

3.正确答案为d。

新药的毒理学研究包括药物依赖性试验、药物滥用潜能评价等。

4.正确答案为c。

初步的临床药理学及人体安全性评价试验是指Ⅰ期临床试验，主要评价药物的安全性和耐受性。

5.正确答案为d。

国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

6.正确答案为a。

新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

7.正确答案为b。

新药证书号的格式为国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。

8.正确答案为d。

新的药品不良反应指的是药品说明书中未载明的不良反应。

9.正确答案为d。

药品生产质量管理体系要素中，质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

10.正确答案为b。

直方图是工序质量控制方法之一，用于显示数据的频率分布情况。

11.正确答案为a、b、c、d。

药品生产许可证的登记事项变更包括生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更等。

首次上市的药品必须具备完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据。

非临床评价研究是为了评价药物安全性，在实验室条件下使用实验系统进行的试验。

生物等效性试验的审批制改为备案制。

药品生产过程包括生产阶段和药品制剂生产阶段。

2019年药事管理与法规重点题三单选题1、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括A及时将预警信息通报本机构医务人员B应当参照药敏试验结果选用C应当暂停针对此目标细菌的临床应用D应当慎重经验用药答案：B主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。

单选题2、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A2年、1年B3年、半年C5年、3年D3年、2年答案：A本题考查医疗机构抗菌药物供应目录调整周期。

调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

单选题3、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A淡黄色B淡绿色C淡红色D白色答案：B儿科处方印刷用纸为淡绿色。

单选题4、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

该处方应当保存A1次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量答案：B为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。

单选题5、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的A为假药B按假药论处C为劣药D按劣药论处E为合格药品答案：B《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

《药事管理与法规》课后答案项目一药事管理认知【随堂练习】一、单项选择题CDDDC DAD二、多项选择题1.ABCDE2、ABC3、ABCDE4、ABCD项目二药事管理体制与组织一、单项选择题BDCDB DBBBC CBCD二、多项选择题1.ABD2.ABCE3.ABCDE4.ACD5.CDE6.ABC7.ABDE项目三药品管理法及相关法律法规一、单项选择题AACCE ABCAA E二、多项选择题1.ABCD2. BCDE3.ABCE4. ABCD5. ABCD6. ABCE7.ABCE项目四药品监督管理一、单项选择题CADBB DDDDB D二、多项选择题1. ABC2. ABCD3.ABD4.ABCD5.ABCD7.ABCD项目五药学技术人员管理【随堂练习】一、单项选择题1.C2.B3.D D4.B D5.D6.D7.A8.D9.A10.B二、多项选择题1.ABCDE2、ABCDE3、ACD4、ABCD项目六新药研发与药品注册管理【随堂练习】一、单项选择题CBBAD CDCAA BBDCA B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCE项目七药品生产管理【随堂练习】一、单项选择题ABCDA DBBCD二、多项选择题1. BDE2. AD4.ABCDE5.ABCDE6.AB项目八药品经营管理与药品电子商务【随堂练习】一、单项选择题CBBCB DBADB二、多项选择题1． ACDE2． ABD3． BCDE4．ABCD5． ABCDE6． ABCDE7．ABCDE8． ABCE9． CDE项目九医疗机构药事管理【随堂练习】一、单项选择题AADCC DCDCC二、多项选择题1.ABCDE2. ABCD3. ABC4.ABCDE5.ABCDE6.ABC7. ABC8.BCDE9.ABCDE10.ABC项目十特殊管理药品及限制类药品的管理【随堂练习】一、单项选择题CBDAD BABBC BC二、多项选择题1.ABCDE2. CD3.ABCDE5.ABCDE6. ABCD7. ABCDE项目十一疫苗管理【随堂练习】一、单项选择题BDAAA ADC二、多项选择题1. ABCD2. ABC项目十二中药管理【随堂练习】一、单项选择题BBACD ADD二、多项选择题1.ACD2.ABD3.ADE4. ABCDE项目十三国家基本药物与基本医疗保险药品管理【随堂练习】一、单项选择题DBBBA CCC二、多项选择题1. ABCDE2. ABC3. AB4.AB项目十四医疗器械管理【随堂练习】一、单项选择题CBCAC AADCB二、多项选择题1. ABCDE2. BC3. ABCDE4. ABCD5. ABCDE。

经典试题经典试题一、最佳选择题 一、最佳选择题 （2021）根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是 A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告 B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药 C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配 D.第二类精神药品，肿瘤治疗药，精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售『正确答案』B『答案解析』不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）；选项B说法错误，当选。

（2021）关于网络销售药品管理的说法，错误的是 A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品 B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求 C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理 D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可以通过网络交易『正确答案』D『答案解析』疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；选项D说法错误，当选。

（2020）关于药品进口管理的说法，正确的是 A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B.进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满 C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记 D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作『正确答案』A『答案解析』进口药品的检验样品应当保存至有效期满。

题目1.（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。

A. 生产管理部门
B. 物料控制部门
C. 质量管理部门
D. 工程维护部门
【答案】：质量管理部门
题目2.（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。

A. 机构
B. 人员
C. 厂房
D. 设备
【答案】：人员
题目3.因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

A. 批发零售商
B. 质量管理部门
C. 购药者
D. 药品生产企业
【答案】：质量管理部门
题目4.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。

A. 提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
B. 提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
C. 提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
D. 提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证。

单元二　医疗用毒性药品、药品易制毒化学品、复方制剂与兴奋剂管理单元二　医疗用毒性药品、药品易制毒化学品、复方制剂与兴奋剂管理 高频考点 考点一　医疗用毒性药品的生产、经营管理生产》严防与其他药品混杂；每次配料，必须经“2人以上”复核无误，并详细记录，经手人要签字备查》生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存“5年”备查储存》专库或专柜、专人、专帐、双人双锁管理（与麻药基本相同）使用》医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生签名的正式处方”》剂量限制：每次处方剂量不得超过“二日”极量》科研教学所需，须持“本单位证明信”+单位所在地“县级以上药监部门”批准后，供应单位方能发售调配》对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品》如发现处方有疑问时，须经“原处方医生”重新审定后再行调配》处方一次有效，取药后处方保存“二年”备查A型肉毒毒素》药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素》注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查》每次处方剂量不得超过二日用量，处方按规定保存 考点二　药品类易制毒化学品的管理经营》仅能由“麻药”全国和区域性批发企业销售渠道经销：药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，不得零售【注】具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务》具有“麻药和精药”定点经营资格才可申请药品类易制毒化学品原料药购销管理》药品类易制毒化学品实行购买许可制度【注】《购用证明》有效期为3个月；只能在有效期内一次使用》生产企业应将易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给“麻药全国性批发企业”【注】麻药区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素》禁止使用现金或者实物进行交易安全管理》专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年》专库或专柜；双人双锁管理 考点三　含特殊药品复方制剂的管理药品零售》含“含可待因复方口服液体制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片”列入必须凭处方销售》非处方药一次销售不得超过5个最小包装；处方药除外【注】含麻黄碱复方制剂一次销售不得超过2个最小包装禁止》生产批发禁止现金交易；含麻黄碱类复方制剂不得委托生产含麻黄碱类复方制剂的管理》将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理》含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg》零售，应查验购买者身份证；一次销售不得超过2个最小包装；处方药除外》不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记》含麻黄碱类复方制剂（含非处方药）一律不得通过互联网向个人消费者销售 考点四　兴奋剂的管理管理层次》实施特殊管理：麻醉药品（14个）、精神药品、医疗用毒品（1个）和易制毒品（3个）》实施严格管理：蛋白同化制剂、肽类激素的参照我国有关特殊管理药品的管理》实施处方药管理：如：β受体阻滞剂、利尿剂等标签管理》包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样》兴奋剂目录发布执行的第9个月首日起，生产药品必须在包装或产品说明书上标注“运动员慎用”字样；之前生产的，在有效期内可继续流通使用蛋白同化制剂肽类激》批发企业经所在地“省级药监部门”批准后，方可经营》《进口准许证》》有效期药品1年【注】《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）》严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素素管理》兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素【注】已购进的可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年 经典例题 一、最佳选择题 （2020）根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是 A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担 B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量 C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品 D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品『正确答案』C『答案解析』麦角胺为药品类易制毒化学品，洋地黄毒苷为医疗用毒性药品；选项C错误，当选。

第三章　药品研制和生产管理 大纲解析①药品研制过程与质量管理规范②药品注册申请1.药品研制与注册管理③药品审评审批2.药品上市许可持有人药品上市许可持有人制度内容①药品生产许可3.药品生产管理②药品生产质量管理与风险管理①药品不良反应报告和处置②药品重点监测4.药品不良反应报告与监测管理③药品不良反应与控制①药品召回与分类5.药品召回管理②药品召回的实施与监督管理第一节　药品研制与注册管理 一、药品研制过程与质量管理规范 （一）药物非临床安全性评价质量管理规定 1.药物临床前研究的内容 主要包括药物的合成工艺、提取方法等 2.药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。

安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。

（二）药物临床试验的规定和质量管理要求 1.药物临床试验的内容和基本要求 药物临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

（1）严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP） （2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

新药在批准上市前①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验 （3）四期临床试验的目的和基本要求 Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。

Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第三章药品研制和生产管理A型题（最佳选择题）关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是（）。

A. 药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLPB. 药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性C. 药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验D. 免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究答案：C根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验的要求的说法，错误的是（）。

A. 开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准B. 疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施C. 国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验D. 疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）答案：B解析：1、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

2、其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是（）。

A. 建立药品质量保证体系并定期审核B. 必须依法自行生产药品C. 建立药品上市放行规程并严格执行D. 依法自行销售或委托销售药品答案：B解析：药品上市许可持有人的权利和义务1、药品安全的第一责任人2、建立药品质量保证体系并定期审核3、依法自行生产或委托生产药品4、建立药品上市放行规程并严格执行5、依法自行销售或委托销售药品6、依法委托储存、运输药品药品7、建立并实施药品追溯制度8、建立年度报告制度9、中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。

10、依法转让药品上市许可关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是（）。

A. 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责B. 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C. 经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可D. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行答案：C解析：经国家药监部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。