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完整性的检测1、目的：制定完整性的检测，以确保检测方法的正确，符合滤器的检测要求。
2、适用范围：适用于液体制剂、空气、压缩空气的除菌过程滤器的完整性检测。
3、程序：3.1、Ф293过滤器、囊式滤器、亲水性滤芯、疏水性滤芯的清洗及组装。
3.1.1、将浸泡在4%NaOH溶液中的滤器各部件捞出，用饮用水冲洗至PH试纸检测至中性，再用0.22um滤芯过滤的注射用水冲洗3遍。
3.1.2、清洗干净后装上亲水性滤芯、滤膜或疏水性滤芯。
3.2、湿润处理：3.2.1、亲水性滤膜、滤芯、滤器用经0.20um滤芯过滤的注射用水充分浸湿5分钟以上，水温控制在30℃以下。
3.2.2、疏水性滤膜、滤芯、滤器用经0.20um滤芯过滤的注射用水充分浸湿10分钟以上，水温控制在30℃以下。
3.2.3、疏水性囊式滤芯用经0.20um滤芯过滤的注射用水循环湿润10分钟以上，水温控制在25℃以下。
3.3、完整性检测：3.3.1、完整性检测仪已按要求，开启电源，提前预热30分钟以上。
3.3.2、操作者打开压缩空气阀门，压力显示0.4～0.6MPa。
3.3.3、Ф293过滤器完整性检测：3.3.3.1、将Ф293过滤器的入口与完整性检测仪连接，Ф293过滤器的出口终端硅胶管放入盛有注射用水的容器中。
3.3.3.2、打开完整性检测仪，进入主菜单画面。
在主菜单上按下“F1 (start test开始测试）”键→进入“Programtest(检测程序)”→根据所需检测的滤器在“Program test”画面按上下移动键移动光标选择“name293”对号框→按下“Enter（进入）”→进入测试程序→再按“pagedown(下一步) ”键进行确认已经设置的内容，确认无误后→进入第一次稳压1分钟（压力2880Mbar）→进入体积测量1分钟20秒→进入第二次稳压2分钟（压力2880Mbar），第二次稳压结束后缓慢上升至达到滤膜规定的压力3200Mbar约3分钟→进入起泡点测试保持2分20秒。
95%乙醇浸润疏水过滤器起泡点测试报告1.测试目的检测纯化水系统储罐呼吸过滤器滤芯的完整性2.测试用仪器、介质和材料过滤器完整性测试仪、95%乙醇、无菌无油压缩空气、0.22^'m疏水滤芯、不锈钢外壳3.泡点的测试原理经过介质完全浸润的滤芯，需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法。
对完整性良好的滤芯，空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜，测量透过空气的流量（立方厘米/分钟）即可得到前进流数值。
前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量，也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量。
4.操作步骤4.1将待测试的微孔滤芯用95%乙醇完全润湿15分钟，安装到配套的不锈钢外壳中，注意过滤器密封情况，检查相关卡箍是否卡牢，以防脱开；4.2将过滤器完整性测试仪的进气口连接到压缩空气管路，排气口连接到滤筒的进气口，将滤筒的出口通过管路连接另一头插入纯化水中，如下图所示。
测试仪出气口4.3依据过滤器完整性测试仪操作说明进行滤芯完整性测试。
5•检测结果检测结果良好，泡压大于0.08Mpa。
6.注意事项：5.1滤芯必须充分浸透、湿润、浸润时间要大于15分钟，浸润不透，孔上液膜不易形成。
5.2排液压力不能过咼，只要有一点压力将液体排出去就行，因为压力过咼易使滤芯高出液体部分的液膜遭到破坏。
（完整性测试仪自动控制）5.3排完液后，加压太快，空气流速冲击力大，也会破坏液膜，提前出现汽泡。
（完整性测试仪自动控制）5.4达到标定压力值后，保持半分钟即可，时间过长，液膜也会因扩散张力消失，出现过滤汽泡。
5.5气压加到额定值后，不要轻易再加压，并非要出现汽泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤膜或破坏滤芯结构。
5.6排空以后，刚刚加压或升压不高就有汽泡出现，但未连续（在压力保持不变时，汽泡时有时无），这是滤芯空腔存留的气体被上游压力挤出而致，属正常现象，可继续加压。
过滤器完整性检测仪的检测原理分析检测仪工作原理过滤器的完整性检测紧要有：起泡点法测试原理：当滤膜和滤芯用确定的溶液完全浸润，然后通过气源在一侧加压（我们仪器里面有进气掌控系统，可以稳定压力，调整进气），随着压力的加添，气体从滤膜的一侧放出，表现膜一侧显现大小、数量不等的气泡，通过仪器判定出对应的压力值就是泡点。
扩散流法测试原理：扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时，这时还没有显现大量的气体穿孔而过，只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中，然后从该液相扩散到另一面的气相中，这部分气体称之为扩散流。
为什么扩散流的方法更好：起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程，不能精准的定量。
而测量扩散流值是一个定量值，不但能精准的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，这也就是为什么国外厂家都用扩散流法测试完整性的原因。
水侵入法测试原理：水侵入法专用于疏水性滤芯的测试，疏水性膜抗拒水，孔径越小，把水挤入疏水膜中需要的压力越大。
所以在确定的压力下，测量挤入滤膜中的水流量来判定滤芯的孔径。
在选择有毒有害气体检测仪时存在的问题我们在选用各类检测仪时存在的问题还比较多，实在体现在如下几点：（1）对可燃气体的检测重于对有毒气体的检测。
（2）对可能引起急性中毒气体的检测重于对可能引起慢性中毒的气体的检测。
由于浩繁可燃气体泄漏所引起的爆炸事故的血的教训，使人们对于可燃气体检测特别重视，可以讲，任何一个石化、化工厂，绝大多数的不安全气体检测仪都是LEL检测仪。
但仅配备LEL检测仪对于真正保护工人的安全和健康还是远远不够的。
不可否认的是，大多数的挥发性不安全气体都是可燃气体，但是，催化燃烧式的可燃气体检测仪（LEL）并不是对全部的可燃气体检测都是较佳选择。
它是专门为检测甲烷设计的，而对其它物质的检测性能比较差。
所以，它们可以检测出的除甲烷以外的可燃气体的下限浓度要远远高于它们的允许浓度。
过滤器完整性试验完整性试验（integrity test）是过滤和超滤工作中必不可少的检测方法。
除菌滤器（滤膜或滤芯）或超滤器使用前后均需做完整性检测。
以此确认滤芯孔径、滤芯安装是否正确，滤芯受损情况及滤芯和厂家认证是否一致。
只有这样才能确保除菌或超滤有成功的把握。
尤其是经处理后重复使用的滤芯和超滤膜，更有必要在使用前后做相应的完整性检测。
完整性检测分破坏性检测和非破坏性检测两类。
厂家以颗粒挑战试验或细菌挑战试验来评价或验证滤芯的质量，因滤芯试验后滤膜被颗粒堵塞和污染而废弃，故称为破坏性检测。
用户常用的是非破坏性检测。
本节仅就非破坏性检测作一简介。
FDA认可的非破坏性检测方法有3种，即起泡点试验（bubble point test），扩散流试验（forward flow or diffusive flow test）和压力保持实验或压力衰减试验（pressure hold test or pressure decay test）。
通过非破坏性检测方法可以检测滤器性能，但前提必须是供货商提供经过破坏性试验验证的非破坏性试验标准合格值，否则检测数据无意义。
一、起泡点试验1．试验原理起泡点试验是最古老的试验方法，它是颇尔博士于1956年发明的，用于对微米级过滤器进行非破坏性完整检测（David B Patent3007334.Filed November 30.1956）。
其原理是基于毛细管（孔）模型，完全润湿的膜由于表面张力和毛细管压力的作用，使孔径内充满湿润液，当气体的压力达到一定程度液体充满润湿液的膜孔管压力时，液体则被压出膜孔外，然后气体也通过膜孔产生气泡。
气泡点压力是从完全润湿的膜中从最大孔径压出液体时的压力。
2．检测方法检测起泡点压力有两种方法：如在下游（滤器出口管）充满液体，缓慢加压后，下游管子流出的液量突然增加时，此时的压力即为起泡点压力；如在下游管子没有液体，缓慢加压后，至有连续不断的气泡流出，此时的压力即为起泡点压力，见下列示意图（图9-10）。
来源：作者：时间：2009-07-11 点击：泡点的原理：需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法。
对完整性良好的滤芯，空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜，测量透过空气的流量（立方厘米/分钟）即可得到前进流数值。
前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量，也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量。
压力保持试验是另一种形式的上游前进流试验。
在这种试验中，过滤器滤壳压力达到一个预定值后，系统与压力源隔开，在一定时间内系统压力的衰减值即等同于扩散通过已湿润滤膜的空气流量。
由于上游完整性试验不破坏下游的无菌状态，故其在严格的流体工艺中非常有用。
起泡点试验如要准确测定，一般最好是用专业厂家生产的起泡点测试仪，没有起泡点测试仪，也可手工测试。
一般只有除菌的0.22µm滤芯或滤膜需作起泡点，方法如下：试验方法如下：微孔滤膜起泡点试验1、将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿，安装到调剂到罐装的输液管路系统中，向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。
2、从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气，注意压力应按仪器要求。
3、一般仪器可按说明操作，手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的最小泡点值，注意观察在最小泡点值时，注射用水出口是否有气泡冒出。
4、判定标准如仪器测试则可自动给出结果是否合格，手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的最小起泡点值。
不合格，要查找原因，是否管路有泄露，否则此滤膜不符合生产要求，应更换，并重新进行此实验，直至滤膜符合生产要求。
5、一般生产厂家的滤芯重复使用（进口滤芯较贵，生产批量又不大），有时不是滤芯漏了，而是滤芯处理不净，有残留物质影响起泡点，要特别注意所用原料的性质。
过滤器完整性测试步骤一．消毒前1. 将滤芯润湿，可以先将滤芯完全浸泡在干净水中10-15分钟，也可以将滤芯安装在滤壳中，让干净水滤过滤芯达到湿润目的，一般10英寸需滤过10L以上干净水。
过滤器完整性测试在软件开发过程中，过滤器是一种常用的技术，用于对数据或事件进行控制和处理。
它可以过滤掉不需要的数据或事件，保留需要的内容，提高系统的安全性和性能。
为了确保过滤器的完整性，需要进行完整性测试来验证其正确性和稳定性。
下面将详细介绍过滤器完整性测试的内容和方法。
1.功能性测试：测试过滤器是否按照预期的方式过滤数据或事件。
这需要验证过滤器的各种功能，包括过滤规则的设置、过滤条件的逻辑运算、过滤结果的输出等。
测试人员可以设计各种测试用例，包括正常情况下的输入和输出，以及边界情况和异常情况，确保过滤器能够正确处理各种情况。
2.性能测试：测试过滤器在处理大量数据或事件时的性能表现。
这需要测试过滤器的处理速度、内存占用、响应时间等指标。
可以通过模拟真实的数据流或事件流来进行性能测试，比较不同规模和复杂度的输入对过滤器性能的影响。
性能测试可以帮助发现过滤器的性能瓶颈，进一步优化和调整。
3.安全性测试：测试过滤器在处理恶意数据或事件时的安全性。
这需要模拟各种攻击和恶意行为，如SQL注入、跨站点脚本攻击等，测试过滤器的防御效果。
测试人员可以通过手动输入恶意数据或事件，或利用现有的安全测试工具来进行安全性测试。
安全性测试可以发现过滤器的漏洞和弱点，帮助修复和加强安全性。
4.兼容性测试：测试过滤器在不同环境和平台上的兼容性。
这需要测试过滤器在不同操作系统、不同浏览器、不同设备上的运行情况。
测试人员可以模拟各种环境和平台，验证过滤器的兼容性。
兼容性测试可以帮助发现过滤器在一些特定环境或平台上的问题，及时进行修复和兼容性适配。
5.可靠性测试：测试过滤器的可靠性和稳定性。
这需要测试过滤器在长时间运行或高负载情况下的表现，验证过滤器是否能够持续工作并处理大量的数据或事件。
可靠性测试也可以测试过滤器在异常情况下的恢复能力，如断电、崩溃等。
测试人员可以模拟各种场景和情况，验证过滤器的可靠性和稳定性。
为了进行过滤器完整性测试，需要有一套完整的测试计划和测试用例。
过滤器的完整性试验分类及步骤各种过滤器，包括用作无菌的或非无菌的，亦包括气体过滤器或液体过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔洞率是否正确。
完整性试验方法有3 种，即起泡点试验、扩散试验及保压试验。
1，平板过滤器的完整性试验(1)起泡点试验先将滤膜用纯水或异丙醇湿润(亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇／40％纯水溶液湿润，连接平板式过滤器进、出口，滤器出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过，观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。
不同孔径不同材质的滤膜其起泡点压力p 是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联。
起泡点压力p 可参见各制造商的产品说明书，如：0.45μm：ｐ≥0.23MPa(2.3kgf／cm2)；0.3μm：ｐ≥0.29MPa(3.0kgf／cm2)；022μm：ｐ≥0.39MPa(4.0kgf／cm2)。
如起泡点压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。
(2)气体扩散试验安装1 只流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。
关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右(即略低于0.23MPa、0.29MPa 和0.39MPa)，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数。
如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min 里，无连续气泡从出口处逸出则为合格。
(3)保压试验将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值p，施加的压力约为起泡点压力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况，由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内压力下降的数值即可。
注：上述3 种方法均有专门的完整性试验仪来完成自动测定。
(4)用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒。
方法是将整套平板过滤器(包括滤膜和滤器)放入高压消毒锅，用121℃清洁蒸汽消毒3min 左右，但应注意防止蒸汽直接冲到滤膜的表面。
滤材、过滤器选型/过滤器完整性检测注意事项（1）使用前完整性测试注意事项在使用后进行完整性测试外，可进行使用前完整性测试，在灭菌前或灭菌后，如图14－22所描述。
当滤芯装在它的工艺滤壳中（在线）时对其进行测试是第一选择。
然而，也有因工艺要求而需要离线测试的情况。
灭菌前完整性测试可证明滤芯已被正确安装了，使用前是完整的。
也许需要进行风险评估以确认它的效用。
如果在灭菌后进行完整性测试，需要特别留意不要危及无菌性。
测试前，应使用流体冲洗过滤器以将其润湿。
穿过过滤器的润湿流体应在无菌条件下被收集。
在滤芯上游侧加压和测量，被测试的滤芯作为无菌的屏障。
对于系列过滤器按照方式而言，第一个过滤器应在第一步被润湿（润湿流体在透过第一个过滤器后被收集）和测试。
如果这个滤芯没有通过测试，就不得不测试第二个过滤器。
这将变得更加复杂，因为两个过滤器之间的空间需要保持无菌（测试气体必须是无菌的）。
如果通过第一个过滤器测试第二个过滤器，第一个过滤器需要允许自由气流通过以避免影响测试（需要超过起泡点以将水从大孔中排出去）。
完整性测试是基于过膜压差的；因此，下游应通向大气。
如果不能，下游侧空间应足够大以避免压力上升，或者下游侧的压力应受控制，如果压力显著上升就导致测试中途失败。
（2）过滤后完整性测试注意事项滤后完整性测试应在过滤后立即进行。
液体产品的残留物不应在膜表面干置，如果可能，应将其去除（使用适当的流体进行使用后冲洗）。
如果做不到这一点，过滤器应当在诸如冷藏的条件下储存，以避免微生物生长。
如果过滤器在完整性测试前冷藏过，应让其回复到室温状态，然后应尽快进行测试。
过滤器不应被丢弃直到完成完整性测试，直到测试结果被评估。
储存条件和期限应被验证以确保不会对过滤器的完整性有负面影响。
滤材、过滤器选型/。
过滤器完整性测试仪安全操作及保养规程过滤器完整性测试仪是用于测试过滤器的完整性和密封性的设备。
正确使用和保养测试仪能够确保测试结果的准确性和设备的长寿命。
本文档将介绍使用过滤器完整性测试仪的安全操作和保养规程。
安全操作设备准备在使用设备前，请先检查完整性测试仪和配件的完好性。
确保设备和配件没有损坏或磨损，避免出现故障影响测试。
确认测试仪的型号和测试范围与测试对象匹配。
不同型号的测试仪可能适用于不同类型或尺寸的过滤器。
确认匹配可保证测试结果的准确性。
准备测试仪所需的其他物品，例如测试介质、压力表等。
准备工作区域在打开设备并使用测试仪之前，请清除工作区域中的任何杂物。
确保工作区域干净、整洁，并在周围设置警告标志，以确保任何人在进行测试时都能看到。
从墙上或天花板上悬挂测试仪时，请预留足够的空间以确保安全。
避免将测试仪放置在其他设备或工具的上方，以防止发生碰撞或爆炸。
操作规程1.在使用测试仪之前，先检查设备和连接器的完好性。
确认所有连接器都连接牢固。
2.打开测试仪的电源以及压力源，启动设备，进行测试。
3.当完成测试时，关闭所有连接的压力源，将设备下电并切断所有电源。
4.拆卸测试仪并清洁设备，归还测试仪并存储妥善。
注意事项1.遵循测试仪的性能指标，以防止发生压力过大的情况。
2.保持测试仪的清洁度，及时清理测试仪并确认操作合理。
3.仅将测试介质用于测试，不要使用其他化学试剂或清洁剂。
4.不要将测试仪暴露在高温/低温或潮湿环境中。
5.不要以超出测试仪能力的压力或流量进行测试。
保养规程按照以下规程能够保证测试仪长时间使用和维护设备性能。
1.在进行测试后，请及时清洁设备。
使用棉布或吸尘器去除灰尘和油渍，并使用干净水和温和的清洁剂清洁所有表面。
不要使用酸性、碱性或石油类清洁剂。
2.检查连接器，并确保它们没有任何损伤。
确保连接器安装正确，应牢固吻合。
3.定期检查测试仪的防护措施和密封面。
如果发现损坏或损伤，及时更换部件。
过滤器完整性测试问题分析过滤器完整性测试问题分析制药⼯艺过程中除菌级过滤器的完整性测试，是⼀个⾮常关键的操作。
如果正确操作，完整性测试可以快速准确且以⾮破坏性的⽅式来确保过滤器的截留效能。
但如果操作不正确，可能会导致⼀根完整的过滤器产⽣失败的完整性测试结果，这不仅浪费时间，⽽且可能导致⽣产⼒降低和产品损失。
过滤器的完整性测试是基于完全润湿的膜孔内液体的⽑细管⼒的⼤⼩，孔径越⼩，⽑细管⼒越⼤。
泡点法测量的是克服液体⽑细管⼒的⽓体压⼒，因此跟孔径直接相关。
扩散流测量的是在低于泡点的压⼒下，⽓体溶解并扩散通过完全润湿膜的流速。
任何⼀个影响⽑细管⼒、⽓体扩散、⽓体流速和压⼒测量准确度的因素都会影响完整性测试的结果。
常见的假阴性测试结果（过滤器完整，但完整性测试失败）可能由于膜的不完全润湿造成。
但不完全润湿是⼀个常见问题，并不是唯⼀的潜在问题。
这篇技术⽂章，我们会考虑所有潜在测试错误的根源，应⽤逻辑⽅法来解决问题和重新测试。
⽬的是增强结果的可信度，为重新测试提供理由，最终理解问题所在并排除问题，保证完整性测试在第⼀时间就被正确执⾏。
1. ⼀般的完整性测试结果分类（1）通过泡点和扩散流在指标之内并且在合理范围之内。
例如，⼀根滤芯的最⼩泡点是50psi,实际结果在52—58psi；或者扩散流指标是13.3ml/min，典型的结果范围在8-12mL/min。
当测试结果在典型的范围内时，这根滤芯的完整性结果是⽐较可信的。
（2）⼀般性失败例如，⽆论是扩散流还是泡点测试，在较低压⼒下就观察到较⼤的⽓体流速，通常就为⼀般性失败。
⼀根真实的有缺陷的滤芯，典型的结果就是⼀般性失败。
⽐如⼀根滤芯遭受过⼤的压差、物理性的撞击或者⾼温等状况，由此产⽣的缺陷⽐滤芯的正常孔径要⼤，其结果就是低的⽑细管⼒和低压下⾼的⽓体流速。
出现这种情况时，通常会进⾏问题分析并且重新测试，但重新测试获得“通过”结果的可能性通常⽐较低。
（3）边缘性失败例如指标值是50psi 泡点，测试结果为48.8psi；或者扩散流指标是13.3mL/min，测试结果为15mL/min。
疏水性除菌过滤器的完整性（起泡点）试验1滤芯的“预湿润”
由于滤芯有疏水性，为了增加流通量，将滤芯浸入40%的异丙醇水溶液中。
2确认方法（过滤器起泡点试验连接示意图如下）
（1）关闭阀门1、2。
（2）将压力表拆下，把异丙醇混合液倒入过滤器内。
（3）当液体溢出时，将压力表装好，保证密封。
（4）开启压缩空气，开启阀1，阀2。
（5）缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。
如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；
（6）若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。
（7）检查结束后，用纯化水冲洗滤芯，去除残留的异丙醇。
Life Sciences过滤器完整性检测国家食品药品监督管理局颇尔生命科学技术研究中心长沙2009年4月▪过滤器-可靠▪过滤系统-完全▪滤芯-无缺陷完整性定义可以进行完整性检测的滤芯种类▪除菌级过滤器（亲水性、疏水性）▪除病毒过滤器完整性检测通常只用于膜式过滤器完整性检测目的▪确认正确安装▪确认过滤系统达到验证性能▪检测破损不是检测滤膜微孔的“孔径”完整性检测意义4滤芯制造商认证生产质量控制4滤芯用户确认滤芯级别确认滤芯正确安装确认滤芯未受损坏确认滤芯符合制造规格确认此滤芯和经制造商认证的滤芯一样 工艺认证批次记录细菌截留能力可重复从生产流体中去除所有微生物从而得到无菌流体的滤芯可以称之为合适的除菌级滤芯。
这种滤芯孔径一般为0.2um或者更小。
FDA无菌工艺指南2004对于滤芯生产商来说, 0.2µm 除菌级滤芯应符合ASTM （美国试验材料协会）的方法使用浓度至少为107/cm2假单孢菌细菌挑战试验膜过滤器完整性检测类型破坏性检测非破坏性检测颗粒挑战微生物挑战前进流泡点压力保持水侵入微生物拦截测试是最敏感的确认过滤除菌能力的完整性检测方法非破坏性完整性检测是对微生物拦截能力的间接反映非破坏性方法与过滤性能相关联细菌去除效率非破坏性检测关联用户进行完整性检测非破坏性方法与过滤性能相关联破坏性方法非破坏性方法前进流前进流泡点泡点水侵入水侵入压力衰减压力衰减细菌挑战细菌挑战液体过滤器的完整性检测当前法规要求“灭菌后滤芯的完整性在使用前和使用后通过一种适当的方式进行确认。
E.C. GMP Guide液体过滤器的完整性检测当前法规要求“滤器的完整性测试可以在使用前进行，在使用后要求按常规进行. ”FDA “Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing”September, 2004何时进行完整性检测?▪使用后和(或)使用前▪消毒前或消毒后?▪在线或不在线?气体过滤器的完整性检测当前法规要求关键点的空气过滤器和呼吸器的完整性必须使用后进行确认European GMP每次使用后过滤器的测试▪在主要包装材料的气体空间▪冻干装瓶▪无菌分装▪生产过程中的产品保护▪工厂间无菌容器▪在生产和灌装的无菌产品储罐滤芯完整性检测完整性检测亲水性膜疏水性膜前进流√√压力衰减√√泡点√√水侵入√非破坏性完整性检测原理前进流（Forward Flow）压力衰减/保持（Pressure Decay/Hold ）泡点检测（Bubble Point）--------均源自相同的机理:检测或观察：从润湿滤膜的一侧向另一侧穿透的气体流量Life Sciences泡点检测原理－润湿的重要性润湿液体通过界面张力的分子引力，被牢牢锁定在微孔间隙中原理－表面张力的作用气压足够大的气体压力下，液体被挤出微孔. . . . . . . 定义为泡点压力“Bubble Point Pressure”原理－气体扩散穿透润湿的滤膜上游下游高压低压润湿的滤膜润湿膜的泡点上游下游加压压力降低滤膜泡点Pressure (bar)234F l o w 1000800400600200原理－泡点压力与孔径d d/2p2p充分润湿的滤膜，泡点压力和开孔孔径成反比. . . 意味着越小的孔径，对应越高的泡点2.10不断增高气压，直至在下游出现“气泡”。
过滤器完整性试验
滤网过滤器的完整性试验是确定滤网过滤器的密封性和可靠性的重要
保障工作，可以保证过滤网过滤器对液体或气体的有效过滤和清洁。
滤网
完整性试验具有简单、可靠、快速的优点，是选择滤网过滤器的重要手段
之一、滤网完整性试验的原理和步骤如下：
一、滤网完整性试验的原理
滤网完整性的试验是通过外界加入一定的压力稳定滤料的状态，利用
内部的抽真空手段使滤料内的空气及其气体随之抽出，实现对完整性检测。
如果滤料的完整性很好，抽真空的效率很高，真空值可以达到一定的值
（可以用特性值来表示）；如果滤料完整性较差，则真空值也会相应降低。
二、滤网完整性试验的执行步骤
1.准备工作：准备好滤网完整性试验仪，检查是否有损坏，并根据操
作规程做好初步的准备工作。
2.滤网安装：安装滤网的芯片，并加上固定的螺钉，使滤网更加紧密。
3、连接仪器：将滤网完整性试验仪与滤网连接好，调整仪器参数
（如外界压力的大小，抽真空器的真空度），确保仪器正常工作。
4.测试：对滤网进行完整性测试，测试的时间根据滤网的完整性而定。
完整性测试仪操作方法及步骤1．测试前，必须确保测试滤芯已经完全润湿，然后才能进行完整性测试。
润湿的方法通常为：方法1．把滤芯放在装有润湿液的容器中，使其充分浸没20min左右，每隔3min，把滤芯提起上下抖动几下，以排除气泡，使其充分润湿。
方法2．把滤芯装在滤壳中，用润湿液循环10min，注意排气，控制下游压力在0.5bar，然后停止运行，让滤芯在滤壳中完全浸泡10min，使其充分润湿。
2．用红色硬塑料管将测试仪与压缩空气出口相连。
3．用蓝色硬塑料管通过电磁阀将测试仪与滤壳的快接口相连。
4．打开电源，压力调节至4KG(60psi)以上。
5．打开完整性测试仪电源，让机器开始自检，时间为10分钟。
6．自检通过后，根据屏幕提示：Flow Check? Yes or No? 选择NO 进入主菜单。
7．从主菜单上选择所要采用的测试方法，进行完整性测试。
8．在显示的测试程序中选择测试滤芯的对应程序进行测试，如果没有，则需当场输入测试数据。
9．在打开程序的屏幕左侧，挑选对应空格输入操作人，滤芯序列号，产品批号等数据。
10．选择“OK”开始测试。
11．测试结束后，系统自动排气，同时自动打印测试结果。
注意要点：1．必须确保测试环境的温度稳定在22±2℃，否则需要校准测试数据。
2．测试的气体必须干燥，洁净，且气源压力必须稳定。
3．滤芯必须被充分润湿，建议严格按照颇尔公司推荐方法进行。
4．测试时，必须保证电磁阀正常工作，且必须使其与蓝色塑料管快接后，转接在滤壳的上端。
5．测试完毕后，应把蓝色和红色塑料管悬挂起来，使管内的残留水滴能自由流下。
