PALL完整性测试仪

完整性测试仪使用标准操作规程装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端相连，关闭底座上的进口和出口阀门。

5、2自检测试5、2、1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面；5、2、2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值：4000mbar，按“确认”按钮；5、2、3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；5、2、4系统进入自检运行状态；5、2、5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。

5、3筒式过滤器滤芯的安装5、3、1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤器外壳；5、3、2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可；5、3、3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中；5、3、4、将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。

5、4基本泡点测试5、4、1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；5、4、2输入“1”后，按“确认”按钮；5、4、3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年份+月份+滤器编号+流水号，如xx年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为），按“确认”按钮；5、4、4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮；5、4、5当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮；5、4、6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮；5、4、7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒式滤器” “数量1” “规格3号”, 按“确认”按钮；5、4、8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮；5、4、9当光标在“孔径” 行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径” 的页面，输入“0、22”, 按“确定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。

除菌过滤器编辑除菌过滤器主要是采用大比表面积，过滤精度为0.22μm以上的微滤滤芯，主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等，引起水质、产品和无菌室环境的变化，满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。

1简介用于水处理的罐体的罐内环境保护，防止罐体内水体受到来自空气的污染的过滤器，也叫呼吸器。

2滤芯材料概述用于过滤器常用的主要过滤材料大致有以下几种：混合纤维素酯常用来制成圆形的单片平板滤膜，用于液体和气体的精过滤；聚丙烯(PP)做成折叠式，常用于筒式过滤器，有较大的孔径，其具有亲水性，属粗过滤材料；聚偏二氟乙烯(PVDF)属精过滤材料，耐热和耐化学稳定，蒸汽灭菌承受性良好，可制成亲水性滤膜，较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤；聚醚砜(PES)做成折叠式，常用于筒式过滤器，耐温耐水解性能好，亲水性材料，用于精度较高的溶液的精过滤；尼龙做成折叠式，常用于筒式过滤器，亲水性材料，常用作液体的精过滤；聚四氟乙烯(PTFE)做成折叠式，常用于筒式过滤器，疏水性材料，其是使用相当广泛的一种材料，耐热耐化学稳定，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。

另外，过滤材料按与水的关系分为亲水性（水可浸润的）和疏水性（水不浸润）两种。

亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤；疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜，主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤，罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气/排气过滤。

3除菌过滤器的特点（1）除菌过滤器一般采用十字悬挂式，水平进出。

多芯过滤器可设计成落地式。

（2）有些使用场合根据实际需要分成预过滤器、精过滤器两种。

（3）空气流向：从外向内穿过滤芯。

（4）进入除菌过滤器的压缩空气必须先经过至少三级的精密过滤器及干燥机。

除油、除水、除尘，油雾浓度应≤0.01PPM，否则将影响除菌滤芯的寿命，达不到预期的除菌效果。

（5）定期杀菌，根据实际使用情况每周或每月1~2次，每次30分钟，采用经过1μ过滤精度的洁净饱和蒸汽杀菌。

Pall完整性检测仪操作规程目的：建立一个Pall完整性检测仪操作规程，确保设备的正常操作。

范围：适用于Pall完整性检测仪的操作。

职责设备操作人员遵守本规程，QA员负责监督本规程的实施。

设备操作：1. 开机前检查：1.1开机前确认系统正常。

1.2确认压缩空气压力在0.5Mpa以上。

1.3确认电源连接完好。

1.4确认在线打印机完好，打印纸、墨齐全。

2. 开机及自检：2.1打开电源，仪器开始自检，自检结束后进入操作界面。

3. 系统设置：3.1进入系统设置(System)如图一，将打印机打开，将压力单位设置为Mpa或Psi。

图一4. 系统编程：4.1退出系统设置后进入检测程序(Test Programmes)系统进行编程（如图二），分别设置产品的编号、尺寸、规格、材质、及泡点值或水浸入值等信息。

图二5.完整性检测：5.1亲水滤芯完整性检测：5.1.1 将滤芯放入纯化水或注射用水中浸泡，确保滤芯完全润湿。

5.1.2 取出滤芯装入滤筒中用快捷接头连接好，确保滤筒及连接密封性良好。

5.1.3将电磁阀感应排气装置一端连接在检测仪上，另一端连接在滤筒排气口或压力表连接处，将红色压力软管一端与压缩空气连接，另一端与检测仪进气口连接，将蓝色压力软管一端与检测仪出气口连接，另一端与电磁阀感应排气装置连接，连接方法如图（三）。

图三5.1.4进入仪器界面泡点测试程序（Bubble point）,从编程信息中选择正确的程序后开始进行完整性检测。

5.2疏水滤芯完整性检测：5.2.1确认水质、水温：使用纯化水或注射用水进行WIT检测时，水温应控制在20℃（18～25℃）为宜。

水温低于18℃或高于30℃均不宜进行WIT 检测。

5.2.2确认检测环境温度：环境温度须在22±5℃范围，同时避免滤壳周围有大的温度波动。

5.2.3注水：向过滤器内注入纯化水（或注射用水），直至完全满溢。

5.2.4连接完整性检测仪：完整性检测仪的检测气管接口可以直接连接滤壳排气阀,连接后打开阀门，或通过转接头连接在滤壳压力表接口，如图（四）。

有关完整性测试几种方法需要详细了解几方面的内容：1、前进流（扩散流）的基本原理，通过前进流我们可以得到什么样的参数，说明了什么？前进流检测装置结构、组成。

答：基本原理：扩散流测试基于溶解－扩散模型。

当滤膜被润湿液体完全润湿后，如果在过滤器的上游存在压缩气体，而该压缩气体的压力值又小于泡点压力时，滤膜仍然是完全润湿的。

由于压缩气体一侧的气体浓度会高于常压一侧，此时气体分子会从高压测溶解到润湿液体中并扩散至常压测，如果在下游接一根管子会发现有气体缓慢流出，这就是扩散流。

得到的参数：气体的扩散符合Fick定律，扩散流量与滤膜两侧压差和膜面积成正比。

当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。

(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流) N/t= D L D p F/ d (单独孔考虑)N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)D: 扩散系数(气-液系统) L : 溶解度系数(气-液系统)D p : 压差F : 气液接触面积d : 液膜厚度(过滤器)D = (∆p·V) / (T·Pa)（仪器测试）D ——扩散流值；∆p ——压力衰减值；V ——上游体积；T ——测试时间； Pa ——标准大气压；扩散流测试与微生物挑战结果相对应扩散流测试装置：2、泡点测试的基本原理，通过泡点测试我们可以得到什么样的参数，这些参数说明了什么？泡点测试装置结构、组成。

答：原理：起泡点测试基于毛细管模型。

滤膜的结构中充满了微孔流道，这些微孔流道就形成了很多“毛细管”，当滤膜被润湿液体完全润湿后，液体受到表面张力的作用而保留于滤膜内部，如果要想将液体挤出膜孔就需要外加一个气体压力。

能够克服表面张力将膜孔内的液体完全挤出时所需要的最小压力，就是滤膜的泡点值压力，也就是我们常说的起泡点，基于这种原理的测试方法，就是起泡点测试法。

进口：1、美国默克密理博Integritest 4完整性测试仪产品介绍：密理博Integritest® 4系列完整性测试仪.pdf2、德国赛多利斯斯泰迪完整性测试仪产品介绍：赛多利斯完整性检测仪.pdf3. 颇尔Palltronic® Flowstar IV完整性测试仪产品介绍：颇尔Palltronic® Flowstar IV完整性测试仪.pdf国产：一、北京纽因华信（/index.php?m=content&c=index&a=li sts&catid=27）产品介绍：（多种型号）Integtest V4.0 便携式过滤器完整性测试仪泡点仪价格：35000.00型号：便携式品牌/商标: Neuronbc企业类型: 制造商新旧程度: 全新原产地: 中国※Integtest V4.0 便携式过滤器完整性测试仪l 5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；l纯中文界面符合国人使用习惯；l实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程；l双核运算，附带上位机软件；l涵盖了国外同类仪器的所有功能；l 具有更完善的用户分级管理功能，用户可根据需要更改密码；l 增加了对被测过滤器的自动保护功能，避免因为过压测试造成对滤器的损害； l 提供了自动打印功能的设置项，使用户的操作更简单、方便；l 专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法”测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病，填补了国内的一项空白；l 采用了更精密的元气件、更完善的算法，使仪器可以实现对平板膜过滤器的扩散流的检测，这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义；泡点仪 Integtest V6.0 完整性检测仪 膜完整性检测仪器价 格： 55000.00型 号： Integtest V6.0 品牌/商标: Neuronbc 企业类型: 制造商 新旧程度: 全新 原产地:中国性能参数：最大操作压力 9999 mbar 最低进气压力 3000 mbar 外型尺寸 240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高) 测试范围 最大测试压力：500-6900mbar测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml 操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80% 测试耗时净体积测试：5 min±2min; 扩散流测试：8 min±2min;单纯泡点测试：10 min±2min ；增强泡点测试：20 min±2min ； 水浸入测试 ：（设定的测试时间 + 5min ） ±2min ；打印功能 宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能 历史记录功能 500组测试结果（包括测试曲线） 显示屏 尺寸：5.7" TFT ；单色 串口连接方式 串行端口：RS232；语言选项 中文1. 电源要求：100 – 240 VAC, 50HZ, 120W2. 最大操作压力：10000 mbar (150psi) ;3. 最低进气压力：100mbar(1.5psi)4. 外形尺寸（mm）：450(宽) ×280 (深) ×190(高)5. 测试范围：100mbar – 8000mbar6. 测试功能：手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；7. 使用环境：温度：+5℃– +40℃，相对湿度：10% – 80% ；8. 打印功能：宽行中文打印，支持手动/自动两种打印模式；9. 历史记录保存：无数量限制记录存储，支持SD卡及U盘导出数据；10. 显示屏：高清晰度7”彩色触摸屏；11. 通讯接口：RS232串口，USB接口；12. 语言选择：英文/中文仪器特点：1. 功能强大，涵盖了现有关于滤器完整性检测的所有测试方法，如基本泡点检测，增强泡点检测，扩散流检测，水浸入测试，压力衰减测试以及手动泡点测试；2. 采用了高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能根据不同的测试参数，自动选择和匹配最能适应当前滤器的检测程序；3. 采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准确性和一致性得到了全面的提升。

目的：规范FFSXC型完整性测试仪操作及维护保养程序。

适用范围：适用于FFSXC型完整性测试仪操作维护保养过程责任：FFSXC型完整性测试仪操作人员按本规程操作维护保养设备，车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。

1.操作部分1.1准备工作：1.1.1 全面检查仪器各部件电源是否正常；1.1.2 将仪器安放在平稳、清洁的工作台上，并准备好需要测试的样品；1.1.3 备好稳定干燥清洁的空气或氮气作为气源，将仪器连接如图1，将气源与完整性测试仪上的“IN”连接，然后依次将“OUT”、电磁阀与测试接管进行连接；1.2 操作：1.2.1 开机自检：按通电源，设备会进行开机自检程序，检查内容包括：上次检验日期、上次备份日期、EPROM储存器、内部通讯、入口压力、压力传感器、阀门、压力调节器、内部泄漏检测、内存等项目（如气源未开启，则入口压力以后的项目不会通过，显示“No Pass”）；1.2.2 选择测试方法：自检程序完成后，进入主菜单（Main menu），根据测试要求选择不同的测试方法：前进流法为Forward Flow；水侵入法为Water intrusion；泡点法为Bubble point；前进流与泡点联合测试为FF and BP；气密性测试为Leak Test；1.2.3 开启完整性测试：1.2.3.1选择相应的测试方法后，如有必要，输入操作者的个人标识号（PIN）及密码（Password）进入程序；1.2.3.2进入程序后，在右边“选择：检测程序”（Select Test Programme）下选择相应的检测程序（使该程序框标记变亮），然后按“OK”键确定，确定后检测参数将在屏幕左侧出现，确认参数无误后，选择左下角的“Input”键，可将测试滤芯（或滤膜）的编号等参数输进相应的数据栏中，输完数据后，按“OK”键回到程序选择屏幕，按“Start”开始进行完整性检测；1.2.3.3如无已设定程序，可将光标移动至空白的程序框中，然后按“OK”键确定，确定后按“Input”键进入检测参数表输入各种参数，按“OK”键确认后回到程序选择屏幕，再按“Start”开始进行完整性检测；1.2.4 完整性测试过程：进入检测画面后，程序进行过程中可从柱状图切换至曲线图（按左下角的“Graph”），若想从曲线图切换回柱状图，则按左下角的“Diagram”；另外，若想中止测试，则按右下角的“Cancel”键，出现选择对话框后则选“YES”；1.2.5 测试完成及打印：1.2.5.1检测完成后，设备上的电磁阀会先行排气（防止药液倒灌）；1.2.5.2查看检测结果后，按“Continue”，再次输入个人标识号（PIN）及密码（Password），确认（按“OK”键）后结束完整性测试（如设定打印，则先打印测试结果），退回主菜单（Main menu）；1.3 程序设定（或编辑）：1.3.1 添加测试程序：在主菜单中选择“Test Programs”，如有必要，先输入操作者的个人标识号（PIN）及密码（Password）进入程序，然后在屏幕左边选择测试方法的种类，然后选择一个空白栏进行添加新的测试程序（按“Edit”），参数输入完毕后按“OK”确认，即可生成新程序；1.3.2 编辑测试程序：在主菜单中选择“Test Programs”，如有必要，先输入操作者的个人标识号（PIN）及密码（Password）进入程序，选择需要编辑（修改）的程序，再按“Edit”进行编辑，将相应参数编辑完毕后，确认即可完成测试程序的编辑；1.4 测试结果查询：在主菜单中选择“Test Results”，进入程序后，可在屏幕左边选择测试方法的种类，再选择需查看的测试结果，打开测试结果后，如需打印，可按左下角的“Print”键；1.5 气体清洁：将“OUT”接口打开，在主菜单中选择“Air Clean”，开始执行空气清洁功能，进入气体清洁菜单后，按屏幕上的“Start”键，屏幕上将会显示以秒为单位的倒计时，气体清洁最长为十分钟，（气体清洁开始后）可随时按“Stop”键停止；1.6 流量检查测试：1.6.1 一般来说，流量检查测试由设备供应商进行测试，如条件允许（购买了流量检测装置），也可以自行测试；1.6.2 将流量检测装置与完整性测试仪的“OUT”进行连接，在主菜单中选择“Flow Check”，进入程序后，输入相应流量检查测试的参数（常用标准：测试压力为2000mbar，测试时间为600s，预期的流量值参考流量检测装置上的参数），按“Start”启动流量检测装置，在经历了稳压、测试等阶段后，仪器将显示测试的结果，实验数据的偏差应在±10%以内；1.7 系统设定：1.7.1 在主菜单中选择“System”，可对仪器的设定进行相应的编辑，一般来说，该程序由QA经理或质量负责人操作，应有相应的权限保护；1.7.2 进入程序后，可在三个页面内对仪器的部分项目进行设定：第①页的内容为使用者名称、语种、压力单位、是否打印、键盘蜂鸣等；第②页的内容为权限设定、网络及传输设定、校正触摸屏设定等；第③页为备份、删除方法等1.8 异常情况处理：1.8.1 各阶段出现的错误提示及处理方法如下表：英文2. 2. 过滤器检测（BP）：过滤器检测（FF及WIT）：英文1.9 操作注意事项：1.9.1 连接时应注意气源与“IN”相连，“OUT”与测试管相连，另外气源压力应不超过8000mbar（0.8MPa）；1.9.2 与测试过滤器相连时，尽可能接过滤器顶端接口，可最大程度防止药液倒灌；1.9.3 开机自检前，应尽可能连接上气源，否则无法检测仪器内部压力传感器及阀门等；1.9.4 测试过程中，请勿长时间接触过滤器外壳，防止过滤器外壳受热，内部空气膨胀，影响测试结果；1.9.5 换仪器内部打印纸时，应注意锋利的切口，避免割伤。

目录一、概述 (3)1.简述 (3)2.制订依据 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及其职责 (4)1.参与验证部门职责 (4)2.验证人员和部门分工 (5)五、验证内容 (5)1.设计确认 (5)2.安装确认 (5)3.运行确认及设备主要参数确认 (6)4.设备性能确认 (7)4.1泡点检测法 (7)4.2水侵入检测法 (7)4.3水扩散流检测法 (8)六、再验证周期 (8)七、结果评价及结论 (8)八、最终批准 (8)九、证书 (9)十、附件 (9)一、概述1.简述本组设备为安装于本公司XX。

设备位号为XX。

按照GMP要求和车间实际生产需要，计划于XX年XX月开始对该组设备进行验证，以确保设备的性能和各项参数能够满足生产工艺要求。

本次验证的设备设计要求如下：2.制订依据2.1符合《兽药生产质量管理规范》的要求。

2.2 设备使用说明书。

2.3生产工艺技术和产品质量对设备性能与功能的要求。

二、验证目的检查并确认完整性检测仪及其辅助设施的采购和安装符合设计要求的性能和功能，试验并确认该组设备的性能，确保其性能能满足正常生产和产品质量要求，审核有关资料和文件并归档管理。

三、验证范围生产车间完整性检测仪的设备验证。

四、验证小组成员及其职责1.参与验证部门职责参与验证部门职责分工一览表2.验证人员和部门分工验证小组成员名单五、验证内容需要对该设备进行的主要验证步骤为：1、设备设计确认；2、设备安装确认及设备相关仪器仪表的检查确认；3、运行确认及设备主要参数确认；4、设备性能确认。

1.设计确认设计确认主要是核对该设备参数是否符合设计需求，核查设备资料是否齐全。

设备技术、质量资料通过查看设备档案，检查厂家提供产品合格证、质量说明书及设备图纸等是否齐全以及现场检查为准。

检查情况填入《完整性检测仪XX设备设计确认检查表》。

见附录1《完整性检测仪XX设备设计确认检查表》。

2.安装确认2.1设备安装确认2.1.1安装现场条件是否与设备要求一致。

进口：1、美国默克密理博Integritest 4完整性测试仪产品介绍：密理博Integritest® 4系列完整性测试仪.pdf2、德国赛多利斯斯泰迪完整性测试仪产品介绍：赛多利斯完整性检测仪.pdf3. 颇尔Palltronic® Flowstar IV完整性测试仪产品介绍：颇尔Palltronic® Flowstar IV完整性测试仪.pdf国产：一、北京纽因华信（/index.php?m=content&c=index&a=li sts&catid=27）产品介绍：（多种型号）Integtest V4.0 便携式过滤器完整性测试仪泡点仪价格：35000.00型号：便携式品牌/商标: Neuronbc企业类型: 制造商新旧程度: 全新原产地: 中国※Integtest V4.0 便携式过滤器完整性测试仪l 5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；l纯中文界面符合国人使用习惯；l实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程；l双核运算，附带上位机软件；l涵盖了国外同类仪器的所有功能；l 具有更完善的用户分级管理功能，用户可根据需要更改密码；l 增加了对被测过滤器的自动保护功能，避免因为过压测试造成对滤器的损害； l 提供了自动打印功能的设置项，使用户的操作更简单、方便；l 专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法”测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病，填补了国内的一项空白；l 采用了更精密的元气件、更完善的算法，使仪器可以实现对平板膜过滤器的扩散流的检测，这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义；泡点仪 Integtest V6.0 完整性检测仪 膜完整性检测仪器价 格： 55000.00型 号： Integtest V6.0 品牌/商标: Neuronbc 企业类型: 制造商 新旧程度: 全新 原产地:中国性能参数：最大操作压力 9999 mbar 最低进气压力 3000 mbar 外型尺寸 240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高) 测试范围 最大测试压力：500-6900mbar测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml 操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80% 测试耗时净体积测试：5 min±2min; 扩散流测试：8 min±2min;单纯泡点测试：10 min±2min ；增强泡点测试：20 min±2min ； 水浸入测试 ：（设定的测试时间 + 5min ） ±2min ；打印功能 宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能 历史记录功能 500组测试结果（包括测试曲线） 显示屏 尺寸：5.7" TFT ；单色 串口连接方式 串行端口：RS232；语言选项 中文1. 电源要求：100 – 240 VAC, 50HZ, 120W2. 最大操作压力：10000 mbar (150psi) ;3. 最低进气压力：100mbar(1.5psi)4. 外形尺寸（mm）：450(宽) ×280 (深) ×190(高)5. 测试范围：100mbar – 8000mbar6. 测试功能：手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；7. 使用环境：温度：+5℃– +40℃，相对湿度：10% – 80% ；8. 打印功能：宽行中文打印，支持手动/自动两种打印模式；9. 历史记录保存：无数量限制记录存储，支持SD卡及U盘导出数据；10. 显示屏：高清晰度7”彩色触摸屏；11. 通讯接口：RS232串口，USB接口；12. 语言选择：英文/中文仪器特点：1. 功能强大，涵盖了现有关于滤器完整性检测的所有测试方法，如基本泡点检测，增强泡点检测，扩散流检测，水浸入测试，压力衰减测试以及手动泡点测试；2. 采用了高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能根据不同的测试参数，自动选择和匹配最能适应当前滤器的检测程序；3. 采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准确性和一致性得到了全面的提升。

随着药品(特别是无菌制剂)的安全性受到越来越广泛的关注，无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理，无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于最大强度和频度的监管中，而这确实也是无菌制剂的关键控制点。

笔者所在单位有一条小容量注射剂流水线，生产产品为非最终灭菌无菌制剂，主要以除菌过滤和无菌操作保证再辅之以最终100 ℃水浴灭菌相结合的方式来达到无菌控制要求。

本文通过对除菌过滤器的选择和相关关键控制环节的无菌质量风险分析，做出了较大的技术和管理改进，降低了小容量注射剂的无菌质量风险。

1除菌过滤材料的概述目前，用于过滤器常用的主要过滤材料大致有：(1)混合纤维素酯，常用来制成圆形的单片平板滤膜，用于液体和气体的精过滤；(2)聚丙烯(PP)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，有较大的孔径，其具有亲水性，属粗过滤材料；(3)聚偏二氟乙烯(PVDF)，属精过滤材料，耐热和耐化学稳定，蒸汽灭菌承受性良好，可制成亲水性滤膜，较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤；(4)聚醚砜(PES)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，耐温耐水解性能好，亲水性材料，用于精度较高的溶液的精过滤；(5)尼龙，做成折叠式，常用于筒式过滤器，亲水性材料，常用作液体的精过滤；(6)聚四氟乙烯(PTFE)，做成折叠式，常用于筒式过滤器，疏水性材料，其是使用相当广泛的一种材料，耐热耐化学稳定，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。

另外，过滤材料按与水的关系分为亲水性（水可浸润的）和疏水性（水不浸润）两种。

亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤；疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜，主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤，罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气/排气过滤。

2除菌过滤器的选择在小容量注射剂的生产中，利用细菌不能通过致密小孔滤材的原理，过滤除去工艺过程中使用的气体或液体中的微生物。

USD 2398第1页组装和安装步骤Pall Novasip ™膜组件1.引言Pall Novasip 膜组件时必须按照下列步骤进行安装。

请务必仔细阅读产品文档内的说明书，其中含有通过大量实践得来的极有价值的信息。

严格按说明中操作十分重要，必要时，应将其编入用户的标准操作手册。

如果有些步骤不适合你的具体情况，在完成安装前，请与Pall 当地的分销商联络。

不按照Pall 当前建议操作可能会导致伤害或损失。

Pall 对这类事件不承担责任。

2.规格最大工作压力和温度由于膜组件类型或过滤介质的不同而有所差异。

详情请查阅数据表或标签，或联系Pall 或当地分销商。

进行Pall Novasip 膜组件的完整性测试时，允许短时间内暴 露于高于最大工作压力之上的加压空气或氮气中。

详情请咨询Pall 公司。

不按说明书操作或使用不适合建构材质的液体时，可能导致人身伤害或仪器损坏。

不适合的液体指对过滤器材料具有化学腐蚀、软化、产生压力或反作用的液体。

具体限制条件请咨询Pall 公司。

3.设备的接收1.操作时，将过滤装置存放在0 °C – 30 °C 温度下的干净、干燥的环境中，请勿将其暴 露在太阳光等照射源下，运输时请妥善包装。

2.安装前才可拆开包装。

3.使用前请检查包装是否完好。

4.确保所选的膜组件类型适合您的使用情况。

5.除型号外，每个过滤装置都有唯一的批号和唯一的序列号。

警告：欧洲94/9/EC (ATEX)指令存在爆炸危险环境中的设备使用指导与欧洲94/9/EC (ATEX)指令相关的信息，请参考第6 页。

欲获得与Zone 0/20应用程序相关的信息，请联系Pall 。

可通过Pall公司、当地分销商或Pall网站获得更多信息。

组装和安装步骤第2页USD 23984.安装安装前必须确认所选的膜组件适用于所过滤的产品，然后遵循下列的说明进行操作。

使用适当的连接在线安装膜组件。

安装时要注意方向正确，确保液体从入口流到出口，并且保证设备的牢固性。

膜的完整性测试标准操作规程1 范围本标准规定了膜的完整性测试操作方法。

本标准适用于膜的完整性测试操作。

2 职责操作人员：严格按本规程操作，并进行日常维护保养工作。

维修人员：对操作人员进行必要指导，及时排除设备故障。

质量保证部QA：对该标准操作规程的执行情况进行监督检查。

3 内容3.1 前进流检测3.1.1 加压达到设定的检测压力。

Palltronic Flowstar XC检测仪将对滤壳进行加压到检测压力。

加压将会显示在屏幕的柱状图中。

标尺的范围为0-200%，100%的位置为设定的检测压力。

3.1.2 检测压力的稳定当达到检测压力时（100%），程序进入压力稳定阶段。

稳定时间是由仪器自动控制的，当流量稳定在设定的范围内时自动结束。

这意味着稳定时间可以自动减少，通常少于5分钟。

如果稳定时间被延长，这可能是由于多种因素造成的，也包括热量分布的稳定。

如果系统在15分钟内仍无法稳定，屏幕上将会出现一个错误信息。

3.1.3 检测过程稳定期结束，检测阶段开始。

检测压力，检测时间和所检测的流量都会以柱状图的形式显示在屏幕上。

100%的刻度对应的是检测压力，最长检测时间和最大的允许前进流数值。

流量的柱状图显示的是前一个150秒的流量的平均值。

在第一个150秒时，Palltronic Flowstar XC检测仪显示的数值是稳定期的平均流量。

检测流量，检测时间和检测压力也可以数值的形式显示在屏幕上。

按“Graph”键，可以看到一个流量测量的图形显示。

在图形中的流量显示与柱状图中的数值是相同的，也是前一个150秒的平均值。

如果是一个完好的过滤器，在检测终点时检到的流量曲线将会低于最大允许流量界限。

如过滤器达不到规范要求，则最终检测的流量曲线将会在流量界限上方。

按“Diagram”键，将会从图形显示屏幕回到检测数据屏幕。

3.1.4 排气检测结束，滤壳中压力将被释放。

放气的时间次序是首先外部电磁阀放气，因而排除了检测液体和污染物进入检测仪内部的可能性。