PALL过滤器验证

PALL过滤原理首先是湿润步骤。

在使用PALL过滤器之前，需要将滤芯进行湿润处理，以提高过滤效率并防止滤芯的破损。

常见的湿润方法包括用溶液浸泡滤芯或使用显微镜滑片上的水滴使滤芯均匀湿润。

接下来是过滤步骤。

将待过滤液体通过装有滤芯的过滤器系统，微生物和颗粒物将会被滞留在滤芯的表面，而纯净的液体则会通过滤芯的微孔进入下游。

PALL过滤器的滤芯一般由聚酯、聚丙烯或聚醚砜膜制成，这些材料具有优异的化学和机械稳定性，能够有效去除微生物和颗粒物。

然后是冲洗步骤。

当滤芯上的微生物和颗粒物积累到一定程度时，会影响过滤器系统的通量和过滤效率。

为了清除滤芯表面的污染物，需要对过滤器进行冲洗。

冲洗的方法包括倒流冲洗和正向冲洗。

倒流冲洗是将清洗液通过相反的方向从滤芯底部注入，以清除滤芯上的污染物；而正向冲洗是将清洗液从滤芯顶部注入，以清除滤芯内部的污染物。

最后是回收步骤。

在完成滤芯清洗后，可以把滤芯恢复到初始状态，以便下一次过滤使用。

回收的方法包括将清洗液从滤芯顶部或底部排出，并对滤芯表面进行再次湿润处理。

PALL过滤器的主要应用领域包括生物制药、食品和饮料、水处理、微电子和电池等。

在生物制药领域，PALL过滤器被广泛用于病毒和细菌的去除，以确保制药产品的纯净性和安全性。

在食品和饮料领域，PALL 过滤器可以去除悬浮颗粒、细菌和固体颗粒，保证产品的品质和安全性。

在水处理领域，PALL过滤器可以有效去除水中的微生物和颗粒物，使水达到国家标准的安全要求。

在微电子和电池领域，PALL过滤器用于去除微粒和有害物质，以提高产品的质量和使用寿命。

总之，PALL过滤器是一种高效、可靠的微生物过滤技术，通过膜过滤的原理，可以去除微生物、颗粒物和溶解性物质，广泛应用于生命科学和工业领域。

通过湿润、过滤、冲洗和回收等步骤，PALL过滤器能够实现高效、连续和可重复的过滤操作。

在不同的应用领域中，PALL过滤器发挥着重要的作用，确保产品的纯净性和安全性，提高工业过程的效率和可持续发展。

除菌过滤验证PALL除菌过滤器的验证Pall Life Sciences下游工艺技术经理王君DisclaimerThis presentation is the Confidential work product of Pall Corporation and no portion of this presentation may be copied, published, performed, or redistributed without the express written authority of a Pall corporate officer.2011 Pall Corporation.过程验证的基本原则指南, 1987“验证: 建立有文件支持的证据，能高度确保某个特定的过程将持续地生产出符合预先确定的规格和质量要求的产品。

”新版GMP中关于验证138条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

139条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

140条：“应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

"过滤器验证三阶段核心验证持续验证工艺特定验证核心验证细菌截留试验标准微生物标准试验程序与完整性检测关联生物安全试验溶出物分析公布验证指南举例：《Pall 过滤器验证指南》由Pall公司进行验证并提供数据细菌截留标准条件(ASTM F838-05)下细菌挑战数据符合1987年FDA 《无菌工艺指南》“除菌级”定义参考润湿流体（水或醇）前进流完整性数据和细菌挑战结果关联标准溶媒（常为水或醇）中滤芯溶出物数据生物安全性实验（美国药典）持续验证对每批产品样品过滤器进行细菌截留试验确认完整性检测与细菌去除效率持续有效性 QC 测试–滤出物样品实验TOC颗粒物pH内毒素蒸汽耐受每支滤芯测试完整性P级证书工艺特定验证流体差异工艺差异条件通常与核心验证时不同目前被法规监管所强调验证项目（1）细菌存活性确定物料杀菌特性确定合理的清洗方案细菌截留性确认最恶劣工艺条件下滤膜除菌能力化学兼容性确认最恶劣工艺条件下过滤器与物料接触后的完整性验证项目（2）溶出物对过滤器在模型溶媒中溶出物进行定性、定量测定吸附效应特定产品的滤出液中产品定性、定量测定产品润湿完整性数据建立产品润湿的完整性检测参数除菌过滤器的验证Drug/Biologics Master File (DMF/BMF) at FDA基于工艺流体和工艺参数的用户特定验证生物相容性USP <88> 生物反应性生物安全性基础研究细菌截留/ 完整性关联物理指标验证指南中公布的核心验证数据工艺验证－－目标检测流体对过滤器、B. diminuta假单胞菌以及对微生物特性潜在的影响细菌存活性和截留性检测化学兼容性检测完整性检测过滤器对产品组分的影响溶出物检测组分吸附检测工艺验证－－策略产品特性工艺参数科学原理最恶劣条件尽可能采用真实物料细菌挑战试验考虑的关键因素:pH 表面张力粘度等渗溶摩离子强度产品温度压差时间滤出体积流速工艺存活性试验必须在细菌挑战试验前进行,其结果决定细菌挑战采用的方式应用实际产品, 全工艺时间存活的定义为：活细胞浓度降低小于1个log细菌存活性测试菌液(~106CFU/mL) 接种到使用者料液和空白对照液（如灭菌去离子水）监控细菌浓度，控制接触时间长于工艺时间将料液和工艺定性为杀菌、中度杀菌、或非杀菌分类定义的标准非杀菌（Non-bactericidal）与料液接触工艺时间后，细菌logTr<1（死亡率<90％）杀菌（Bactericidal）与料液接触60min内，细菌logTr>1 （死亡率>90%）中度杀菌（Moderately Bactericidal）与料液接触60min内，细菌logTr<1（死亡率<90％），同时与料液接触工艺时间后，细菌logTr>1（死亡率>90%）有可能允许直接在料液中进行细菌挑战实验微生物挑战－杀菌流体尽可能采用产品料液如不能直接用产品料液，则用替代流体类似的物化特性不含活性成分“该情况下，模型流体必须和料液尽可能类似，例如黏度、物理特性等，不得对细菌挑战实验产生不良影响”** FDA Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, 1987。

PALL空⽓系统除菌滤芯颇尔公司推出了不同规格的⽓体除菌过滤器，完整性检测，可提供完整的验证指南⽂件。

Emflon II v002 ，双层疏⽔性聚偏⼆氟⼄烯<0.01m 个⼈收集整理勿做商业⽤途Emflon PFR 双层疏⽔性聚四氟⼄烯个⼈收集整理勿做商业⽤途 Emflon PFA 单层疏⽔性聚四氟⼄烯个⼈收集整理勿做商业⽤途过滤⾯积(10 “滤芯)：Emflo n II V002/0.62m 2 Emflo n PFR/0.8 m 2Emflo n PFA/0.8 m 2流量-压⼒降关系(10 “滤芯)：2par 进⽓，100mpar 压⼒降Emflon II v002>220N m /hEmflon PFR>230N m /hEmflon PFA>400N m 2 /h使⽤条件：最⼤压差Emflo n II V002/60 C, 4.1barEmflon PF R/20C, 5.3par : 80C, 4.1barEmflon PFA/ 20 C, 5.3par : 80C, 4.1bar 推荐使以满⾜客户不同需要。

产品出⼚前均经过100% 个⼈收集整理勿做商业⽤途 (PVDF)滤膜，液体中过滤精度 0.2 i m ⽓体中(PTFE)滤膜，液体中过滤精度 0.2 i m ⽓体中<0.003 i m(PTFE)滤膜，，液体中过滤精度 0.2 i m ⽓体中<0.01 iPALL 空⽓系统除菌滤芯先进的⽓体除菌过滤器⼀充分验证、⾼流量、低压降、⾼安全性颇尔公司⼀贯重视空⽓及其他⽓体的过滤，其早期的⽓体过滤产品-⾦属钛烧结过滤器在⼈类历史上第⼀次登⽉飞⾏“阿波罗”登⽉计划中曾发挥过重要作⽤，随着科技的发展，膜式过滤器成为⽓体除菌过滤的主流，颇尔公司是膜式⽓体过滤器最早的研究者和开发者，并⼀直处于这⼀领域的领导地位。

个⼈收集整理勿做商业⽤途1997年，颇尔⽓体除菌过滤器被选中安装在⽑主席纪念堂，⽤于惰性保护⽓的除菌过滤，这进⼀步验证了颇尔⽓体除菌过滤器万⽆⼀失的⾼安全性和⾼质量，个⼈收集整理勿做商业⽤途Emflon PFR/60 C>12 个⽉。

.Pall过滤器使用指南文件------安装、清洗、保存操作导读目录安装 (3)清洗 (5)保存 (8).安装1）拆外包装盒。

包装盒平放在桌面，从包装盒侧壁揭开并卷动纸盒，使滤芯敞露请注意以下细节：●运输时须有保护●包装贮存时须有保护●包装保存在干净和干燥环境●外包装盒无明显的外观损伤2）检查包装内容、滤芯外观请注意以下细节：●滤芯外观完整●滤芯塑料袋完整，标签内容清晰●附件完整，应包含说明书、证书，以及CD光盘说明书（可能）3）剪开滤芯包装袋近滤芯接口端，露出滤芯接口。

隔着塑料袋双手紧握滤芯近端口部位，用纯化水（或注射用水）沾湿双O型圈、接口请注意以下细节：●按滤芯操作说明操作●确认正确的滤芯型号●从滤芯开口端打开包装袋●不要用尾翼顶或刺开包装袋●安装时连同包装袋操作●滤芯安装到滤壳中后，再取下包装袋4）检查滤壳花盘O型圈是否完整，建议用纯化水（或注射用水）润湿花盘接槽内壁请注意以下细节：●确保滤壳没有带压●排尽滤壳中残留液体●按滤壳操作说明操作●检查滤壳花盘●检查 O 型圈和垫片5）双手握紧滤芯近接口端，对准花盘的插口和卡槽用力下压并旋转1/4周请注意以下细节：●浸泡或冲洗以润湿 O型圈●使用产品相容的溶液，如水，溶液，甘油●不要使用低沸点溶液，如酒精●消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损安装完毕清洗Pall技术服务部不推荐对终端除菌过滤器重复使用。

本清洗建议，是过滤后料液干扰完整性数据，而又必须用水润湿进行完整性检测的情况下，对过滤器进行常规清洗而设定。

本操作分为水清洗、化学清洗两种方案。

1）水清洗本操作，仅建议在如下情况发生时采用：1．新滤芯投入使用前的清洗；2．因完整性检测需要，需对滤芯内水溶性物料进行清洗时；3．滤芯污染物适合用水，或高温水进行清洗时●连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排气阀进行排气操作●正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的1.5倍以上。

或，设定上游压力1.5bar，下游压力1bar进行冲洗●运行10min，或直至滤出液基本干净（例如无泡沫、无浑浊、无色度）●缓慢提高水温（建议不超过80℃），运行10min●缓慢通入常温水，继续冲洗至滤出液水温达到室温●结束注意：仅对PVDF（聚偏二氟乙烯）滤膜材质滤芯，可适用温度高于80℃热水清洗。

高仿进口PALL颇尔油滤芯型号大全产品简介：过滤材料：采用优质的玻璃纤维滤材过滤精度：从1、3、6、12、25……μm过滤比：X≧100结构强度：1.0Mpa, 2.0Mpa,16.0Mpa,21.0Mpa使用范围：用于液压、润滑系统的压油过滤，用以滤除系统中污染物，保证系统的正常运行。

测试标准：滤抗破裂性验证按ISO2941滤芯结构完整性按ISO2943滤芯相容性验证按ISO2943过滤器过滤特性按ISO4572过滤器压差特性按ISO3968流量—压差特性试验按ISO3968滤芯型号：H8314H003BN/Z（1）（2）（3）（4）（5）说明：（1）系列号:（2）压力：H-32MPa M-16MPa C-3.0MPa L-1.6MPa（3）精度：1-3um3-5um5-12um20-25um……..（4）材料：玻纤滤纸-BN不锈钢编织网-W木浆滤纸-P不锈钢烧结网-V（5）密封材料：Z-氟胶圈D-丁晴胶圈HC572FEC9H HCS630KUN9H HCS630KUP9H HCS630KUS9H HCS630KUT9H HC0101FKN36H HC0101FKP36H HC2216FKP6Z HC2216FKS6H HC2216FKS6Z HC2216FKT6H HC2216FKT6Z HC2217FKN4H HC2217FKN4Z HC0101FKS36H HC0101FKT36H HC2206FDN3H HC2206FDP3H HC2206FDS3H HC2206FDT3H HC2206FDN6H HC2206FDP6H HC2206FDS6H HC2206FDT6H HC2207FDN3H HC2207FDP3H HC2207FDS3H HC2207FDT3H HC2207FDN6H HC2207FDP6H HC2207FDS6H HC2207FDT6H HC2208FKN4Z HC2208FKN6H HC2208FKP6Z HC2208FKP4H HC2208FKP4Z HC2208FKS6H HC2208FKS6Z HC2208FKS4H HC2208FKT4Z HC2208FKT6H HC2208FKT6Z HC2216FKN4H HC2216FKN4Z HC2216FKP4H HC2216FKP4Z HC2216FKS4H HC2216FKS4Z HC2216FKT4H HC2216FKT4Z HC2216FKN6H HC2216FKN6Z HC2216FKP6H HC2253FDN6H HC2253FDP6H HC2217FKP4H HC2217FKP4Z HC2218FKN4H HC2218FKN4ZHC2218FKP4H HC2218FKP4Z HC2218FKN6H HC2218FKN6Z HC2218FKP6H HC2218FKP6Z HC2225FDN6H HC2225FDP6H HC2225FDN13H HC2225FDP13H HC2233FDN6H HC2233FDP6H HC2233FDN13H HC2233FDP13H HC2235FDN6H HC2235FDP6H HC2235FDN13H HC2235FDP13H HC2236FDN6H HC2236FDP6H HC2236FDN13H HC2236FDP13H HC2237FDN6H HC2237FDP6H HC2237FDN13H HC2237FDP13H HC2238FDN6H HC2238FDP6H HC2238FDP13H HC2238FDP6H HC2252FDN6H HC2252FDP6H HC2252FDP13H HC2252FDP6H HC2253N6H HC2253P6H HC6500FKN26H HC6500FKP26H HC2257FDN6H HC2257FDP6H HC2257FDP13H HC2257FDP6H HC2285FDN6H HC2285FDP6H HC2285FDN13H HC2285FDP13H HC2293FDN6H HC2293FDP6H HC2293FDN13H HC2293FDP13H HC2295FDN6H HC2295FDP6H HC2295FDN13H HC2295FDP13H HC2544FKN9H HC2544FKP9H HC2544FKN19H HC2544FKP19H HC2618FDN6H HC2618FDP6H HC2618FDN13H HC2618FDP13H HC6200FKN4H HC6200FKP4H HC6200FKN8H HC6200FKP8H HC6400FKN8H HC6400FKP8H HC6400FKN13H HC6400FKP13H HC6400FKN16H HC6400FKP16H HC6400FKN26H HC6400FKP26H HC6500FKN13H HC6500FKP13H HC6500FKN16H HC6500FKP16H HC8914FKP13H HC8914FKP14H HC7400FKN4H HC7400FKP4H HC7400FKN8H HC7400FKP8H HC7500FKN4H HC7500FKP4H HC8200FKP8H HC8200FKP13H HC8200FKN26H HC8300FKP16H HC8300FKP39H HC8304FKP16H HC8304FKP39H HC8310FKP16H HC8310FKP39H HC8314FKP16H HC8314FKP39H HC8400FKP8H HC8400FKP16H HC8400FKP26H HC8400FKP39H HC8500FKP8H HC8500FKP13H HC8500FKP26HHC8700FKP4H HC8700FKP8H HC8700FKP13H HC8800FKP8H HC8800FKP13H HC8800FKP26H HC8900FKP13H HC8900FKP16H HC8900FKP26H HC8900FKP39H HC8904FKP8H HC8904FKP13H HC8904FKP14H HC8904FKP16H HC8904FKP26H HC8904FKP39H HC9650FKP8H HC9650FKP16H HC9651FKP8H HC9020FKP4 H,HC9020FKP8H HC9021FKP4H HC9021FKP8H HC9100FKP8H HC9100FKP13H HC9104FKP8H HC9104FKP13H HC9300FKP8H HC9300FKP13H HC9400FKP13H HC9400FKP26H HC9400FKP39H HC9401FKP8H HC9401FKP13H HC9404FKP8H HC9404FKP12H HC9404FKP13H HC9404FKP16H HC9404FKP26H HC9404FKP39H HC9600FKP4H HC9600FKP8H HC9600FKP13H HC9600FKP16H HC9601FKP4H HC9601FKP8H HC9601FKP11H HC9601FKP13H HC9601FKP16H HC9601FKP21H HC9604FKP8H HC9604FKP12H HC9604FKP13H HC9604FKP16H HC9604FKP26H HC9604FKP39H HC9606FKP8H HC9606FKP13H HC9651FKP8H HC9651FKP16H HC9654FKP16H HC9700FKP8H HC9700FKP9H HC9700FKP27H HC9800FKP4H HC9800FKP8H HC9800FKP13H HC9801FKP4H HC9801FKP8H HC9801FKP13H HC9804FKP4H HC9804FKP8H HC9901FKP13H HC9901FKP26H HC9901FKP39H HC2295FKS36H HC2295FKS36H HC2295FKT14H HC2295FKT14H HC2295FKT18H HC2295FKT18H HC2295FKT36H HC2295FKT36H HC2544FKN19H HC2544FKN19H HC2618FKN18H HC2618FKN18H HC2618FKN36H HC2618FKN36H HC2618FKP18H HC2618FKP18H HC2618FKP36H HC2618FKP36H HC2618FKS18H HC2618FKS18H HC2618FKS36H HC2618FKS36H HC2618FKT18H HC2618FKT18H HC2618FKT36H HC2618FKT36H HC3300FPB10E HC3300FPB10E HC3300FPB10GHC3300FPB10G HC3300FPB10M HC3300FPB10M HC3300FPB20E HC3300FPB20E HC3300FPB20G HC3300FPB20G HC3300FPB20M HC3300FPB20M HC3300FPB28E HC3300FPB28E HC3300FPB28G HC3300FPB28G HC3300FPB28M HC3300FPB28M HC3300FPB30E HC3300FPB30E HC3300FPB30G HC3300FPB30G HC3300FPB30M HC3300FPB30M HC3300FPB40E HC3300FPB40E HC3300FPB40G HC3300FPB40G HC3300FPB40M HC3300FPB40M HC3300FPD10E HC3300FPD10E 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VS00002 RevA过滤器验证简介1验证法规新版GMP附录1 无菌药品：第四十一条过滤器应当尽可能不脱落纤维。

严禁使用含石棉的过滤器。

过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。

第七十五条非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：（四）过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。

任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。

（五）同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。

2验证内容从法律的规定看，需要验证的内容如下：1）最终灭菌制剂需要验证：兼容性，溶出物，吸附性，选做“物料的完整性数据生成”。

需要确认：无纤维脱落、洁净度、生物安全性。

2）非最终灭菌制剂需要验证：兼容性，溶出物，吸附性，细菌生存性，细菌挑战，选做“物料的完整性数据生成”。

需要确认：无纤维脱落、洁净度、生物安全性。

3验证方法3.1兼容性分析先将滤膜或滤芯浸泡在药液中，在达到总计接触时间之后，检测滤膜或滤芯浸泡前后的变化，检测指标有：滤膜的完整性，水流速，重量，膜厚、滤芯的强度、外观变化等物理参数。

当变化率小于规定的指标时（目前尚无统一的标准，一般由滤芯厂家根据大量验证结果确定），确认滤膜或滤芯的与药液的兼容性。

3.2溶出物分析溶出物——Extractables，是指可以通过人工或超常规的力量（如溶剂、温度、或时间）去除的一种化学物质。

析出物——Leachables，是指在储存或正常使用条件下，可以从接触表面迁移进入药品或工艺流体的一种化学组分。

一般认为析出物是溶出物的子集。

溶出物的分析方法有：NVR法、TOC法、RP-HPLC法等。

溶出物验证的目的是证明滤芯在药液中的溶出物属于滤芯固有的物质，排除滤芯遭受外源污染的可能性，并且证明这种溶出物是安全的。

滤芯的溶出物验证需要滤芯本身通过如下验证：1）滤芯本身材质符合食品接触级塑料要求或饮用水设备卫生标准。