药物警戒部职责-PDF

中间站岗位在药物警戒活动中应承担的工作职责
一、目的：规范药物警戒部职责。

二、责任：药物警戒总负责人以及ADR专员。

三、范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。

四、内容：药物警戒是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。

要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易被广大报告者接受。

药物警戒部的主要工作职责包括：
1、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。

设立专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

2、应主动收集药品不良反应信息，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写报表，按规定上报，对于死亡病例应进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。

3、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告。

药物警戒总监岗位职责
药物警戒总监是制药公司中极其重要的职位，他们的职责包括但不限于以下方面：
1. 确保公司遵守相关法律法规和标准，确保所生产的药品安全有效。

2. 开展药物安全监测工作，收集和分析药物的不良反应信息，及时反馈给相关部门并作出决策。

3. 发现并评估药物的潜在风险，开展风险评估和管理工作，制定相关策略和方案，确保公司产品安全。

4. 制定和完善药品管理制度和流程，加强对药品生产、质量控制和销售环节的监督和管理。

5. 协调各部门之间的工作，与相关机构和组织合作，提高药品安全监测和管理的水平。

6. 提供药品安全方面的咨询和培训，为公司员工提供相关知识和技能。

7. 及时向公司高层汇报工作进展和问题，提出改进措施和建议。

药物警戒总监是保障药品质量和安全的关键人员，需要具备专业的知识和技能，具有较强的责任心和团队合作精神，能够独立思考和决策。

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可编辑修改精选全文完整版文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、责任者： (2)四、相关术语 (2)五、内容： (2)1、药品安全性概述： (2)2、药物警戒活动： (2)3、拟采取的风险控制措施： (2)4、实施时间周期： (2)六、参考文献： (7)七、相关文件： (7)八、文件变更记载及原因： (7)分发清单：机密等级：一、目的1、根据药品风险分析评价，建立上市后药品的药物警戒计划管理制度，规范药物警戒计划的管理。

二、适用范围1、适用于参与此流程的技术中心、销售部、药物警戒部、质量部等单位。

三、责任者1、药品安全委员会负责药物警戒计划的审核：2、药物警戒部负责本文件的编制和换版工作：3、公司各相关单位负责配合做好相关资料提供。

四、术语1、药物警戒计划：作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。

2、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。

3、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

4、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。

5、潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。

五、内容1药品安全性概述1.1药品的基本信息：通用名称、国际诞生日、首次取得批件日期等基本信息；1.2存在的安全性问题简要描述：重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息。

1.2.1重要风险被区分为“已确认”和“潜在”两类。

●“已确认”风险通常有以下两个特征：①在临床治疗过程中确实观察到风险相关不良事件；②风险与用药之间存在明确的因果关系。

●通常被归为“潜在”风险的具有以下几种情况：①如果风险仅为理论推导；②只在非临床研究中发生；③虽有风险信号但因果关系尚不明确。

XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度1目的：建立、规范公司药物警戒部管理责任制度。

2 范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。

3责任：药物警戒部。

4 内容：4.1药物警戒是从用药者（或患者）安全出发，发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。

重视综合分析并探讨因果关系，更容易被广大报告者接受。

4.2药物警戒部门应当承担药物警戒工作的主要责任，履行以下主要工作职责：4.2.1负责建立和维护药物警戒体系，并制定药物警戒相关文件，严格按照文件要求执行相关活动，同时负责建立和管理计算机系统，督促相关部门开展药物警戒工作。

4.2.2负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理计划。

4.2.3负责识别、确认和评估风险信号，并负责选择、执行和评估风险最小化措施。

4.2.4 建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度，并设立专职人员（如：ADR监测员、ADR报告员、ADR处理员等），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

4.2.5负责监测药品安全性，并对药品不良反应/事件进行上报、评价和调查。

主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按照规定上报，对于重大病例（或死亡病例）应当进行调查，详细了解病例基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查情况报告，并上报所在地省级药品不良反应监测机构。

4.2.6获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或传真等其他方式上报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政管理部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良反应事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。

同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，上报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时开展自查、分析事件发生原因，必要时应暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

药物警戒组织机构及岗位职责管理规程修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：分发部门：药物警戒部、质量部、运营管理中心、市场中心、销售中心1、目的：规范公司药物警戒组织结构设置及相关岗位职责管理。

2、依据：现行《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于本公司药物警戒相关部门及人员的管理。

4、组织结构：5、岗位职责：5.1法定代表人职责：5.1.1对药物警戒活动全面负责；5.1.2指定药物警戒负责人；5.1.3配备足够数量且具有适当资质的人员；5.1.4提供必要的资源并予以合理组织、协调；5.1.5保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。

5.2药品安全委员会职责：5.2.1负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项；5.2.2 审核药物警戒计划：5.2.3建立药物警戒管理委员会档案并记录相关活动事项的处理过程。

5.3药物警戒负责人职责：5.3.1负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和GVP的要求；5.3.2确保药品不良反应监测与报告的合规性；5.3.3监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；5.3.4负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；5.3.5确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；5.3.6负责重要药物警戒文件的审核或签发。

5.4药物警戒部门职责：5.4.1负责药品不良反应信息的收集、处置与报告；5.4.2识别和评价药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；5.4.3组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；5.4.4组织或参与开展药品上市后安全性研究；5.4.5组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；5.4.6贯彻落实国家关于开展药物警戒有关法律法规及相关要求；5.4.7配合监管部门开展药物警戒的相关工作；5.5药物警戒专员职责：5.5.1负责药品不良反应信息的收集与报告；；5.5.2组织协助药物警戒事件的调查、分析和评价；5.5.3 负责药物警戒信息的查询、信息资料的反馈工作；5.5.4负责定期安全性更新报告的撰写与上报工作；5.5.5贯彻国家关于开展药物警戒有关法律法规及相关要求；5.5.6配合监管部门开展药物警戒的相关工作；。

药物警戒部部长职责一．目的：规范公司药物警戒部部长职责。

二．责任：药物警戒部部长三．范围：适用于本公司药物警戒部部长职责的确认。

四．内容：药物警戒部部长的主要职责包括：1、建立维护本公司的药物警戒体系，确保药物警戒体系的正常运行。

2、设立专职人员承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。

主动收集药品不良反应信息，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。

3、建立药品群体不良反应机制，获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。

同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，反应所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

4、对本企业生产药品的不良反应报告和检测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行药品利益-风险评估。

5、确保定期安全性更新报告撰写并按照相关要求进行报告。

6、制定计划考察本企业的生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重点监测。

7、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药物警戒主要的工作内容介绍几年前我刚找工作的时候，也是偶然看到这个岗位，那时候满天都是医药信息沟通专员、CRA.QA、QC以及生产的岗位，当时也是到处去找这个岗位是什么，基本上除了一个名词解释以外,没有任何实质性的内容。

但是由于行业可选的岗位也就那么些，不想做生产销售、也不想到处出差，所以就抱着试一下的心态，于是便在这个行业做了4年多，整体来讲目前这个岗位还是有较大缺口的，而且门槛相对比较低，尤其是对于像我这种药学相关专业出生的、不想做销售和进工厂的来说，还算是一个不错的选择。

也是为了能够给一些准备进入医药行业工作的小伙伴一个了解药物警戒(PV)的途径，所以将我这几年对于PV这个岗位的一些理解给大家做一个分享，希望可以给大家在选择这个岗位的时候做一个参考。

我今天更多的是想跟大家分享一下实际工作中的药物警戒是什么，主要的工作内容包括什么。

如有偏差，欢迎指正~实际上药物警戒的相关解释中有两个关键词是值得关注的，分别是“用药安全“和”全生命周期药物警戒的核心目的就是保障患者/受试者的用药安全，所以只要涉及到药物使用会给患者/受试者造成伤害的任何环节的风险把控，都属于药物警戒的范畴，自然而然，也就贯穿了药物从临床研发、生产制造、物流转运直至终端使用的全生命周期。

所以从定义来看，药物警戒是一个很大的范畴，听起来也是非常高大上的一个概念，但是实际要做什么，在这些定义上是很难去想象的。

药品的全生命周期大致可以分为两部分：上市前和上市后，很好理解，区分的界限就是是否上市销售。

所以药物警戒的工作现在也基本上是按照上市前和上市后区分的，药品上市前主要包括临床前研究、临床研究、生产制造几个大的环节，上市前药物警戒工作主要体现在临床研究阶段；上市后主要就是指药品在市场流通起到患者用药后的整个周期。

上市前的药物警戒工作：临床试验注册阶段：协助完成临床注册资料，如RCP（风险控制计划）、SAE（严重不良事件）/妊娠事件报告表（某些g1oba1项目中会要求其作为注册文件）等临床试验准备阶段：SMP（安全管理计划）及相关表格的起草、PV 数据库的配置、研究者/CRA/项目成员的PV培训等临床试验开展阶段：个例安全性报告（ICSR）的处理，包括数据的录入、质控、医学审核、复核提交、SUSAR（可疑非预期严重不良反应）的揭盲和递交、阶段性安全性报告的报送、DSUR（研发期间安全性更新报告）的撰写、风险监测等临床试验结项阶段：数据清理、协助完成CSR的撰写等上市后的药物警戒工作：ADR（药物不良反应）的收集和上报风险信号提取、风险识别和风险沟通PSUR（定期安全性更新报告）、年度报告的撰写和提交药物警戒培训药物警戒系统的维护其他用药安全相关的工作药物警戒体系管理工作（不区分上市前后）：药物警戒质量管理药物警戒体系管理药物警戒培训和人员管理等其他药物警戒相关工作。

1目的：建立、规范公司药物警戒人员责任制度。

2 范围：适用于本公司药物警戒人员职责的确认。

3责任：药物警戒人员。

4 内容：4.1 药物警戒总负责人的要求、资质和职责。

4.1.1药物警戒总负责人是药物警戒工作的最高负责人，应当被授予足够的权限，确保其可以独立执行药物警戒工作的管理权和决策权，不受其他人员干扰。

4.1.2药物警戒总负责人不得由质量授权人、质量管理负责人或生产管理负责人兼任。

4.1.3药物警戒总负责人应当满足以下的资质要求并履行以下主要职责：4.1.3.1资质要求：药物警戒总负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或高级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，具备管理药物警戒体系、药品风险管理活动、药品安全性信息沟通等所需的充分的知识和技能。

4.1.3.2主要职责：1）负责药物警戒体系的建立和维护，确保药物警戒体系符合相关法律法和本规范的要求；2）负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持药品风险效益平衡；3）审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本规范的要求；4）负责安全性信息沟通的管理，确保药品安全性信息得到及时有效的沟通，并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，落实监管部门的相关要求；5）负责其他药物警戒相关工作的管理。

4.2药物警戒部门负责人的资质和职责：4.2.1药物警戒部门负责人是药物警戒部门具体工作及事务的管理人员，应当满足以下资质要求并履行以下主要职责：4.2.1.1资质要求：药物警戒部门负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，接受过与药物警戒相关的专业知识培训。

医院药物警戒工作制度内容一、总则1.1 为了加强医院药物警戒工作，保障患者用药安全，根据《医疗机构药物管理暂行办法》、《医疗机构药物警戒工作指南》等有关规定，制定本制度。

1.2 本制度适用于我院药物警戒工作的组织、实施、监督和管理。

1.3 药物警戒工作应贯穿于药物使用的全周期，包括药物选择、采购、储存、配送、处方、给药、监测、评价等环节。

二、组织机构与职责2.1 成立药物警戒工作领导小组，组长由院长担任，副组长由药剂科主任担任，成员包括医务科、护理部、临床科室等相关人员。

2.2 药物警戒工作领导小组负责医院药物警戒工作的领导、组织、协调和监督。

2.3 药剂科负责药物警戒工作的具体实施，包括药物信息收集、评估、预警、培训、统计等工作。

2.4 临床科室负责本科室药物警戒工作的实施，及时报告药物不良反应和药品事件。

2.5 医务科、护理部等相关部门应在各自职责范围内，协助做好药物警戒工作。

三、药物警戒工作内容3.1 药物选择与评价3.1.1 临床科室在选择药物时，应根据患者病情、药物疗效、安全性、费用等因素进行综合评价，合理选用药物。

3.1.2 药剂科应定期对药品使用情况进行评价，对药品不良反应进行监测，对不合理用药情况进行分析，并提出改进措施。

3.2 药物采购与储存3.2.1 药剂科应根据药物需求、药品质量、价格等因素，合理采购药物。

3.2.2 药剂科应建立健全药物储存管理制度，确保药物质量安全。

3.3 药物配送与处方3.3.1 药剂科应建立健全药物配送制度，确保药物及时、准确、安全地送达临床科室。

3.3.2 临床科室应根据药物特点和患者需求，合理开具处方，避免不必要的药物使用。

3.4 药物监测与评估3.4.1 临床科室应密切观察患者用药情况，发现药物不良反应及时报告药剂科。

3.4.2 药剂科应定期对药物不良反应进行统计、分析，评估药物安全性。

3.5 药物警戒培训与宣传3.5.1 药物警戒工作领导小组应定期组织药物警戒培训，提高医务人员药物警戒意识。

药物警戒工作内容
药物警戒的主要工作内容主要是监测市场上的诱导性药物和贩运潜在的滥用药物的情况，对嫌疑者采取调查和惩戒措施。

一、药物警戒要把握好四个关键点：
第一，要深入持续分析国内外药物滥用趋势，重点关注潜在的新兴药物滥用，及时发
现新技术及新药物，分析获取的药物相关信息；
第二，要积极配合相关部门，加强市场及有关企业监管，及时发现国内外涉药刑事案件；
第三，要加大药品监督检查力度，依法要求企业落实药品管理法规，严格执行药品流
通管理；
第四，要加强药品安全和约束原则门槛，勤劳维护药品市场整洁有序，完善药品处置
机制，减少有害药物非法流入药线。

二、应对贩运潜在药物滥用行为：
第一，加强宣传与教育，通过各种宣传方式，增强公众药品滥用知识，建立全民戒毒、反药品走私的正确意识；
第二，严格执行药品监管，加强涉毒犯罪的刑事打击，严格执行有关法律法规；
第三，防止药品外泄，监管部门加强对药品的质量管理，防止药品外泄；
第四，加强网络防范監控，通过网络方式监控滥用药物的贩卖与传播。

三、考虑为防止药物滥用采取措施：
第一，开展专业技术培训，严格实施技术管理，加强对可疑药物的跟踪监督；
第二，加强立法保护，完善内部各类药品管理制度，推进实施药品追踪制度；
第三，建立责任机制，建立不良反应监测系统，增强药品相关人员的责任认识；
第四，加强药品管理制度，建立完善的药品信息系统，实施管理规范，确保药品流通
行为安全。

总之，药物警戒工作是维护公民合法权益和促进药品市场整治的重要举措，其工作内
容涉及药物滥用检测、处置及预防等多方面，具有重要的实用性、预防性和社会层面的发
展空间。