[实用参考]GMP包装验证确认方案

包装验证确认方案
一、验证目的：
1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；
2、为包装热合确定有效的工艺。

二、验证时间：计划20GG年3月初—3月末。

三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
四、验证依据
EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》
ISO11607-1:20GG《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》
SO11607-2:20GG《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》
BS6256：1989《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》
五、验证产品名称：
1.一次性使用体外循环血路小包装；
2.一次性使用动静脉穿刺针小包装；
六、验证过程
（一）验证对象
包装热合机
（二）人员分工
1.验证前准备、包装工艺的确定验证：
2.包装热合机运行验证：；
3.包装验证过程的操作：
4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；
5.验证过程中的审核：
6.验证报告、作业文件的批准：
包装热合操作人员资格确认表
DGC001
一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表
DGC002
一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表
DGC003。

颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：姓名所在部门职务验证分工1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。

1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。

1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。

1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。

1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。

产品包装验证方案一、背景和目的产品包装对于企业的产品形象和销售起着重要的作用。

通过包装设计精美、合理，可以增强产品的吸引力，提升品牌价值。

然而，不合格的包装设计可能会导致产品被拒绝进入市场，影响销售和声誉。

因此，为了确保产品包装的质量和合规性，企业需要建立一套可靠的包装验证方案。

二、方案内容包装验证方案应包括以下内容：1.确立验证目标：明确验证的目标和要求，包括包装材料的适用性、防护性能、安全性和环保性等。

2.确定验证方法：选择合适的验证方法，包括实验室测试、实地调研和用户反馈等。

例如，可以进行包装材料的抗拉强度测试、耐候性测试和食品接触安全性测试等。

3.确定验证指标：根据国家和行业的相关标准，制定适用于企业的验证指标。

例如，对于食品包装，可以参考《食品包装材料与容器》(GB4806.1-2024)中的要求进行验证。

4.确定验证样本：根据产品的不同特点和市场需求，选择合适的验证样本。

样本应包括常规产品以及一些极端条件下的使用情况的产品，以确保包装的安全性和稳定性。

5.进行验证测试：根据验证方法和验证指标，对验证样本进行测试。

测试应在专业实验室或经过认可的机构进行，确保测试结果的准确性和可靠性。

6.分析验证结果：根据验证测试的结果，对包装的性能进行评估和分析。

确定是否符合验证目标和要求，如存在问题，则进行改进。

7.提供验证报告：根据验证结果，编制并提供验证报告。

报告应包括验证目标、验证方法、验证结果、问题分析和改进措施等内容。

并将报告提交给相关部门和管理人员，以便评估和决策。

8.持续改进：根据验证结果和用户反馈，不断优化包装设计和验证方案。

及时调整验证目标、验证方法和验证指标，以适应市场需求和产品改进的需要。

三、注意事项1.准确性和可靠性：验证方案的制定和测试结果的分析应以科学性和可靠性为基础。

选择有信誉的实验室或机构进行测试，并确保测试方法的标准性和可重复性。

2.条件模拟：在验证测试中，应尽量模拟实际使用条件。

包装验证方案概要包装验证方案是指为确保包装材料的质量和完整性，以及符合相关行业标准和法规的要求而制定的一套程序和规范。

包装验证方案是包装过程中保证产品质量和安全的关键环节之一，它有助于减少运输和储存过程中可能发生的损坏、污染或误用的风险。

本文将介绍包装验证方案的重要性、核心步骤和常用方法，以帮助企业提高包装质量和效率。

一、包装验证的重要性包装验证是保证产品在整个供应链中能够安全运输和储存的重要环节。

它可以确保产品在运输过程中不受损坏、污染或泄漏，同时也确保包装材料符合相关行业的标准和法规。

有效的包装验证方案能够帮助企业避免因包装问题导致的质量投诉、退货和扯皮纠纷，提升客户满意度，维护企业的声誉和品牌形象。

二、包装验证的核心步骤1. 确定包装标准和要求：在制定包装验证方案之前，企业需要明确包装的标准和要求。

这些要求可能包括包装材料的强度、密封性、防水性等方面的指标。

此外，还需要了解相关行业标准和法规，确保包装材料符合要求。

2. 选择适当的包装材料和方法：根据产品的特性和要求，选择适合的包装材料和方法。

这些选择应基于包装材料的强度、耐用性、防护性等因素来决定，以确保包装能够保护产品在整个供应链中的完整性和安全性。

3. 制定验证计划：在制定验证计划时，应明确验证的目标、方法和时间计划。

验证的目标是指验证包装材料的质量和完整性能够满足要求；验证的方法包括实地测试、检测和记录等；时间计划则是指明验证的时间节点和所需的资源。

4. 进行实地测试和检测：根据验证计划，进行实地测试和检测。

这包括对包装材料进行抗拉、耐冲击、耐水性等方面的测试。

例如，可以使用拉伸试验机对包装材料的强度和耐磨性进行测试，用冲击试验机对包装材料的耐冲击性进行测试。

5. 记录验证结果：在验证过程中，应及时记录测试和检测结果。

这些记录将用于评估包装材料的质量和完整性是否符合要求。

同时，还可以用于追溯、纠正和持续改进的目的。

三、常用的包装验证方法1. 物理测试：物理测试是验证包装材料质量的常用方法之一。

编号：202103110001××××××管理有限公司××××××包装验证报告验证小组成员及职责：1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的××××××的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。

2. 适用范围本公司生产的××××××。

3. 测试样品的选择3.1本次包装验证的过程××××××产品进行。

3.2 本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。

4. 外包装用纸箱本公司××××××的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。

5.试验样品按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。

6.试验条件试验高度：1m,指定区域：平整的水泥地面。

7. 方法步骤7.1 徒手抬高试验样品，依照规定的跌落高度，在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任何外力。

7.2 取任意的一个角，按照(7.1）步骤的要求进行1个角的跌落；7.3取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；7.4 取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落；7.5 对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。

7.6 试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。

经检验产品的内盒包装是完整的，没有出现有坑或内盒不平整现象，外箱也没有明显的破埙现象。

8. 结论根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，产品的内盒、包装袋及外箱均没有明显的破埙现象，因此本公司选择的包装方式是能够保证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整性。

全自动包装机GMP验证方案1 目的全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。

该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。

2 验证对象DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。

3 定义无4 验证前准备4.1 文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备注1、采购定单2、操作手册3、维修说明书4、图纸5、备品备件清单6、合格证检查人：检查日期：4.2 检测用仪器、仪表仪器、仪表名称型号检验证书编号检定有效期备注检查人：检查日期：4.3 有关全自动包装机的标准操作规程A DXDK-80型包装机标准操作规程B 全自动包装机标准操作程序C 全自动包装机清洁标准操作程序5 验证实施5.1 安装验证设备负责设备名称人生产厂家及型设备编号号设备所在部门设备据房间号检查人：检查日期：5.1.1 设备性能5.1.1.1 设备材质部件要求及表面精度实际安装说明料斗不锈钢、光滑操作台不锈钢、光滑控制器不锈钢、光滑切刀不锈钢、光滑检查人：检查日期：5.1.1.2 仪表校正文件或证仪表名称厂家型号系列号书温控仪TEFD-1301检查人：检查日期：5.1.2 公用工程连接（配电）项目设计要求实际安装电压380V频率50Hz接地保护检查人：检查日期：5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证全自动包装机在空转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认全自动包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。

检查项目要求标准实际情况电气连接符合标准加料斗安装符合手册标准复合薄膜或透析纸安符合手册标准装安装验证已执行并得到确认预热至规定温度（℃）温度调节后，开机试运行复合薄膜成型符合标准密封密封紧批号打印清晰控温仪恒定检查人：检查日期：5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证全自动包装机在负载运转时符合设计要求。

1目的本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。

2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。

3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。

4定义4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。

4.2操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。

4.3技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。

质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的说明。

工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。

4.4记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。

5内容5.1文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成。

5.2文件代码的设定5.2.1部门名文字代码英文字母代码办公室技术科质监科生产科设备科销售科固体制剂车间注射剂车间5.2.2文件种类代码管理标准操作标准技术标准记录记录表格标签、卡、凭证类账册5.2.3文件分类代码5.2.3.1管理标准分类、操作标准分类用两个阿拉伯数字组合而成人员01文件02设备03厂房生产物料质量卫生验证销售其它5.2.3.2技术标准分类用两个阿拉伯数字组合而成生产工艺规程质量标准其它标准5.2.3.3质量标准的细分类用一个阿拉伯数字表示成品原辅料包装材料中间产品5.2.3.4工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字0表示5.2.3.5记录表格种类记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。

其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控台综合质量管理其它记录不细分5.2.4文件顺序号的编排文件的顺序号以文件细分类（无细分类的按分类）类别编排顺序：一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。

GMP附录11确认与验证编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（GMP附录11确认与验证）的内容能够给您的工作和学习带来便利。

同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。

本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为GMP附录11确认与验证的全部内容。

GMP(2010年修订）- 附录11：确认与验证章节附录确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动.第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划.确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一)确认与验证的基本原则;（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四)确认或验证方案、报告的基本要求;（五)总体计划和日程安排；（六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;（七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。

第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。

第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。

确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。

第七条供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准.第八条确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。

企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施.确认或验证报告应当经过书面审核、批准.第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。

XXXXX制药有限公司XXXX药品持续工艺确认方案（编号：CXFA-XX-20XX-OO1）1产品概述............................................................................ 2确认目的. (1)3确认范围 (1)4确认依据 (1)5确认部门及分工职责 (2)6确认前提条件 (3)7产品工艺描述 (3)8产品质量标准及关键质量指标 (5)8.1中间产品质量标准 (5)9.2成品质量标准 (5)10.3 关键质量指标 (6)11......................................................................................................................................... 关键工艺参数611.1键工艺参数选择标准 (6)11.2艺参数概况和控制范围 (6)10本次确认内容 (8)12.1各工序操作人员的变化确认 (8)10.2生产厂房设施的变化确认 (8)10.3生产设备的变化确认 (9)10.4生产过程控制确认 (10)10.5原辅料购入质量及供应商变更确认 (11)10.6注册标准、生产工艺、质量标准，包括批量、包装规格等变化确认 (12)10.7环境监测确认 (13)10.8生产偏差情况确认 (14)10.9产品质量控制情况确认 (15)H持续工艺确认采取的方法 (15)12数据统计及分析方法 (15)13确认的批次 (15)14产品使用物料及执行标准和检验方法 (16)15设施设备列表 (16)16持续工艺确认所需生产、设备相关文件 (17)17确认的周期及频率 (18)18阶段性总结报告 (18)1产品概述1.1产品名称：XXXX颗粒1.2批准文号：国药准字ZXXXXXXX1.3执行标准：《中国药典》2023年版一部1.4剂型：颗粒剂1.5规格：每袋装15g1.6性状：本品为浅棕黄色至棕褐色颗粒；味甜、微酸涩。