校准品赋值及可靠性验证规程

1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。

2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。

3职责质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。

4内容与方法根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。

4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。

4.1.1 校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。

b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。

4.1.2 参考测量程序的验证用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。

若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。

4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值选取下列方法之一对工作校准品进行赋值：a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。

赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。

所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。

b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。

使用检测系统（常规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。

再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。

如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步定值。

品检中的校准和验证方法在品质控制领域中，校准和验证是两个关键的步骤，它们帮助企业确保其产品和服务的一致性和可靠性。

校准指的是调整或修正测量设备以确保其准确性和可靠性，而验证则是通过对已校准设备的确认，以验证其符合预期要求。

本文将探讨品检中的校准和验证方法。

我们来讨论校准方法。

在品检中，校准的目的是衡量设备的准确性并进行修正。

它确保测量设备能够提供可靠的数据，以便进行准确的品质评估。

以下是一些常用的校准方法：1. 标准品校准法：此方法使用一个已知精确度的标准品作为参考来校准设备。

例如，在温度测量方面，可以使用已知温度的标准温度计来校准其他温度计。

通过比较被测量设备的读数与标准品的读数，可以确定需要进行的修正。

2. 标准回溯法：此方法通过将设备的测量结果与来自已校准设备（硬件或软件）的已知测量结果进行比较来进行校准。

这种方法通常用于复杂的设备，如机器视觉系统或电子测试设备。

通过监控和比较不同设备的测量结果，可以检测到任何偏差并进行校准。

3. 内部校准法：在这种情况下，校准是通过设备内部的自动校准程序进行的。

这些程序使用内部传感器来检测和调整设备的测量性能。

内部校准法通常用于相对较简单的设备，如温度计和压力计。

通过内部校准，设备能够自动进行修正，确保其准确性。

与校准相对应的是验证方法。

验证是确认已经校准的设备是否符合预期要求的过程。

以下是几种常见的验证方法：1. 重复性验证：通过重复测量相同样本来验证设备的重复性。

该方法旨在确定测量结果的稳定性和一致性。

通过比较不同测量的结果，可以评估设备的重复性水平。

2. 中间检验验证：此方法用于确认设备在连续使用中的稳定性和一致性。

采取周期性的中间检验来检测设备是否出现任何漂移或变化。

这种验证方法有助于提前发现并纠正潜在的测量问题。

3. 确定性验证：这是一种全面的验证方法，旨在评估设备的整体性能。

它涉及使用已知标准样品对设备进行各种测试，以确认其准确性和一致性。

确定性验证通常由第三方机构或认证机构进行，以确保结果的客观性和公正性。

校准品赋值准确度测试方法
1. 选择合适的测试方法，校准品的性质和用途决定了选择何种测试方法。

常见的测试方法包括比色法、滴定法、质谱法等。

根据需要选择最适合的方法。

2. 准备标准溶液，根据测试方法，准备标准溶液，确保其浓度和纯度符合要求。

3. 样品处理，对待测样品进行适当的处理，确保测试结果的准确性。

这可能包括稀释、提取或者其他预处理步骤。

4. 测量和记录数据，使用选择的测试方法进行测量，并记录所有相关数据，包括实验条件、仪器型号、测量数值等。

5. 数据分析，对测得的数据进行分析，计算校准品的准确度和精确度，并进行统计学处理以评估测试结果的可靠性。

6. 确定不确定度，在测试过程中，需要考虑到各种误差来源，包括仪器误差、操作误差等，通过计算不确定度来评估测试结果的可靠性。

7. 验证结果，最后，将测试结果与预期值进行比较，验证校准品的准确度。

如果发现偏差较大，需要进一步分析可能的原因并进行调整。

总之，校准品赋值准确度测试方法需要严格按照标准操作程序进行，确保测试结果的准确性和可靠性。

同时，持续的质量控制和质量保证也是非常重要的，以确保校准品的准确度得到有效的验证和保证。

设备使用寿命。
降低维护成本
通过校准与验证，可以避免因仪 器仪表误差导致的维护不当或设 备损坏，从而降低维修成本和生
产成本。
校准与验证的法律法规要求
法律法规
各国政府和相关机构制定了相应的法律法规和标准，要求对用于设备维保的仪器仪表进行定期校准与验证，以确保其 符合相关技术指标和安全要求。
执行机构
校准与验证工作通常由专业的计量机构或实验室负责，这些机构需具备相应的资质和认证，以确保其校准与验证结果 的准确性和可靠性。
某企业设备维保的仪器仪表校准与验证流程优化案例
总结词
资源整合、成本控制
详细描述
该企业整合了校准与验证所需的资源，统一采购和管理，降低了成本。同时，通过合理的资源配置和利用，实现 了资源的最大化利用。
某企业设备维保的仪器仪表校准与验证流程优化案例
总结词
质量保障、可靠性提升
详细描述
优化后的流程确保了仪器仪表的准确性和可靠性，提高了产品质量和生产效率。同时，通过定期的校 准与验证，及时发现并处理问题，减少了生产过程中的故障和损失。
不合格处理
对于不符合要求的仪器仪表，进行维修、更换 或退回。
总结与改进
根据验证结果，总结经验教训，优化设备维保流程和措施。
03
校准与验证过程中的常见问 题及解决方案
校准过程中的常见问题及解决方案
校准结果不准确
可能是由于校准方法不正确、设备老 化或损坏等原因导致。解决方案包括 使用正确的校准方法、定期检查设备 状态并进行维修或更换。
目的
校准与验证旨在确保仪器仪表的准确 性、稳定性和可靠性，从而提高设备 维保的质量和效率，避免因仪器仪表 误差导致的维护不当或设备损坏。
校准与验证的重要性

品检设备的性能验证与校准随着制造业的发展和技术的进步，品质管理在企业生产过程中变得越来越重要。

品检设备在品质管理中发挥着关键的作用，它们用于检测和测量产品的品质和性能。

为确保品检设备的可靠性和准确性，性能验证和校准是必不可少的环节。

性能验证是指确认品检设备在正常使用条件下能够满足其设计和规范要求的过程。

它主要包括验证设备的精度、灵敏度、稳定性和重复性等关键性能指标。

性能验证的目的是确保品检设备可以有效地检测和测量产品的各项指标，并提供准确的数据和结果。

精度是品检设备最重要的性能指标之一。

精度验证的目的是确认设备在不同量程和测量条件下的测量误差是否在可接受范围内。

还需要验证设备的灵敏度，即设备能够检测到目标物体的最小变化量。

稳定性和重复性验证则确保设备可以在长时间稳定运行并提供一致的测量结果。

校准是品检设备性能验证的重要环节。

校准是通过与已知准确度的标准设备进行比较，确定品检设备的测量偏差，并进行调整以使其符合精度要求的过程。

校准可以校正由于设备老化、环境变化或日常使用等因素引起的测量误差，保证设备的准确性和可靠性。

对于品检设备的性能验证和校准，有一些基本步骤和方法可以参考。

选择适当的验证和校准方法，根据设备的类型、特性和重要性进行选择。

准备好标准设备和工具，确保其准确度和可靠性。

接下来，按照验证和校准的要求和规程进行测试和测量，记录和分析结果。

根据验证和校准结果调整品检设备，使其满足要求的精度和性能指标。

品检设备的性能验证和校准是一个持续的过程。

对于新购买的设备，应在安装和投入使用前进行初步的验证和校准。

之后，根据设备使用频率和重要性，制定相应的验证和校准计划，并定期进行。

应定期维护和保养设备，确保其正常运行和准确性。

在进行品检设备性能验证和校准时，需要注意一些常见的问题和挑战。

例如，设备的老化和磨损可能导致性能变差，需要及时检修和更换。

环境条件如温度、湿度和震动也可能对设备的性能产生影响，应进行监测和控制。

版本 1.0 第 4 页共25 页所需进行试验的产品，同时视情况根据ＱＥ验证需求参与试验；4.2.2针对可靠性试验中发现的问题进行分析及拟定改善对策，并于方案导入时，做初步验证，初步验证OK后再按4.2.1项要求进行作业。

4.2.3新机型提供如下资料供实验室试验参考：a、《功能描述书》—用于功能/软件测试参考b、《产品规格书》--用于功能/软件测试参考c、《电路原理图》—用于温升测试原件选择4.3 品质部QA：4.3.1提供3.3项与3.5项所需进行试验以OA正式《产品试验需求单》的形式提出书面申请，并提供各项所需进行试验的产品，同时视情况根据ＱＥ验证需求参与试验；4.4 品质部IQC：4.4.1提供3.4项与3.5项中的物料（或辅料）进行试验以OA正式《产品试验需求单》的形式提出书面申请，并提供各项所需进行试验的物料（或辅料）样品，同时视情况根据ＱＥ验证需求参与试验；4.5 工程部：4.5.1提供3.4项所需进行试验以OA正式《产品试验需求单》的形式提出书面申请，并提供各项所需进行试验的产品，同时视情况根据ＱＥ验证需求参与试验；4.5.2针对可靠性试验中发现的问题进行分析及拟定改善对策，并于方案导入时，做初步验证，初步验证OK后再按4.4.1项要求进行作业。

5. 内容：5.1试验申请审核流程：5.1.1提出试验申请流程：试验需求部门提出申请，填写《产品试验需求单》—需求部门长批准—试验室工程师5.1.2试验完成输出试验报告审核流程：实验员—实验室负责人—品质部长—开发总监—试验申请提出者5.1.3产品试验需求单：版本 1.0 第 5 页共25 页版本 1.0 第15 页共25 页NO 样本包装重量（KG）标准跌落高度（CM）1 0＜M≤10kg 39.4 Inches 100cm2 10＜M≤20kg 31.5 Inches 80cm3 20＜M≤30kg 23.6 Inches 60cm4 30＜M≤40kg 19.7Inches 50cm5 40＜M≤50kg 15.7 Inches 40cm6 M≥50 11.8 Inches 30cm6.5.2.2 跌落测试地面:跌落地面为水平铁板6.5.2.3 跌落顺序为:1>测试样本的任一角2>此角放射出的最短相邻边3>此角放射出的次短相邻边4>此角放射出的最长相邻边5>面积最小面6>面积最小的对应面7>面积较大面8>面积较大面的对应面9>面积最大面10> 面积最大面的对应面6.5.3 试验过程确认:试验前后的样本必须经过6.5.3.1试验前：参照《QA检验作业指导书》与《包装规范》对产品进行全功能及外观包装检查，确认OK后放入跌落测试机平台上开始测试；6.5.3.2试验中：确认跌落过程中外包装是否有严重破损情况；6.5.3.3试验后：参照《QA检验作业指导书》与《包装规范》对产品进行全功能及外观检查；确认发泡胶/纸托不能破碎的现象,外箱不能爆裂，包装附件不能掉出，产品外观不能有损坏等不良现象；6.5.4 试验过程记录: 试验过程及试验后的所有结果记录在《跌落试验报告》中输出给试验申请人员，其他人员视需要提供.6.6. 振动试验6.6.1 试验计划及样本数量:版本 1.0 第18 页共25 页6.8.3.4.1 高电压和高压部件之间的元件短路，如：电源滤波电容，稳压二极管等；6.8.3.4.2 功率输出元件短路，如：功放IC，喇叭等；6.8.3.4.3 有不同电压转换时，错误的使用电压；6.8.3.4.4 电机停转或电机正负极短路；6.8.3.4.5 风扇停转或通风孔堵塞；6.8.3.4.6 功放音量置最大；6.8.3.5 测试时间:6.8.3.5.1被测试样本连续工作4小时达到稳定状态,若4小时后温升未稳定继续测试到稳定为止”;6.8.3.5.2 如保险断开或其它部件开路应立即测量温升；6.8.4 测量部位和温升判定标准：No 设备部件正常工作条件下的温升限额值（0C）故障工作条件下的温升限额值（0C）1 可触及的零部件如：旋钮，手柄等金属<30非金属<50金属<65非金属<652 外壳(包括外部旋钮，开关等)金属<40非金属<60金属<65非金属<653 外壳上的固定螺钉（小于5cm的面积）在使用时不会触及，和散热片，散热片上的固定螺钉<65 NA4 电源线或机内连接导线外层绝缘机内<60机外<45机内<100机外<1005 内部支架或机械隔离的木板<60 <906 电容电解电容<60降低电磁辐射的小陶瓷电容<50<907 变压器绕组<70绕组上的温升值用以下公式来计算：其中：△t是指温升＜45ºR1是指测试开始时的电阻值R2是指测试结束时的电阻值K；铜绕组为234.5t1是测试开始时的环境温度t2是测试结束时的环境温度*在测试开始时，绕组应处于室温状态，<150。

化验室内校设备校准规程1. 引言为了保证化验室设备的准确性和可靠性，减少误差和偏差，提高化验室内校设备的测量与检测效果，制定本校准规程。

2. 范围本规程适用于化验室内的校设备，包括但不限于温度计、电子天平、PH计等。

3. 校准要求化验室内校设备的校准要求如下：1.准确性：校设备在校准后应具备符合国家或行业标准的准确性要求。

校准结果应满足误差限范围内的要求。

2.稳定性：校设备在校准后应保持稳定，不应出现频繁超出误差限的情况。

3.可追溯性：校设备的校准应具备可追溯性，校准过程应有详细的记录，包括操作人员、校准时间、校准方法等信息。

4. 校准计划校设备的校准应按照以下计划进行：1.定期校准：根据国家或行业标准，制定校设备的定期校准计划。

根据校准设备的类型、工作条件和使用频率等因素，确定校准周期。

2.关键设备校准：对于化验室内的关键设备，如温度计、电子天平等，应优先进行校准，并严格按照定期校准计划进行。

3.日常校准：除定期校准外，校设备还应进行日常校准。

日常校准可由使用人员自行进行，但需要按照相关标准和方法进行，并记录校准结果。

5. 校准方法校设备的校准应使用合适的校准器具和方法进行，确保校准的准确性和正确性。

1.校准器具：根据不同设备的校准要求，选择合适的校准器具，例如校准模块、校准液等。

2.校准方法：根据设备的类型和校准要求，选择合适的校准方法。

例如，对于温度计的校准，可使用标准温度计进行对比校准。

3.校准记录：校设备的校准过程应有详细的记录，包括校准时间、操作人员、校准结果等信息。

记录应存档并保留一定时间，以备查证。

6. 校准结果处理校设备的校准结果应根据校准要求进行处理，包括以下内容：1.合格处理：根据校准结果判断是否合格。

如校准结果在误差限范围内，则该设备校准合格。

2.不合格处理：如校准结果超出误差限范围，则该设备校准不合格，需进行设备维修、重新校准或更换。

7. 质量控制为保证校设备校准的质量，化验室应建立和实施质量控制措施，包括以下内容：1.校准标准：制定校设备的校准标准，明确校准的要求、方法和标准。

检测仪器校验管理规范标题：检测仪器校验管理规范引言概述：检测仪器校验是确保仪器准确性和可靠性的重要环节，对于保障检测结果的准确性和可靠性具有重要意义。

本文将详细介绍检测仪器校验管理规范，包括校验的目的、程序和要求，以及校验结果的处理和记录。

一、校验目的1.1 确保仪器准确性1.2 保证仪器可靠性1.3 提高检测结果的可信度二、校验程序2.1 制定校验计划2.2 准备校验工具和标准样品2.3 进行校验操作三、校验要求3.1 校验周期3.2 校验方法3.3 校验标准四、校验结果处理4.1 判断校验结果的合格与否4.2 若校验结果不合格的处理措施4.3 确认校验结果的有效性五、校验记录5.1 记录校验过程5.2 记录校验结果5.3 建立校验档案正文内容：一、校验目的1.1 确保仪器准确性：通过校验，可以验证仪器的测量准确性，确保仪器能够提供准确的检测结果。

1.2 保证仪器可靠性：校验可以检测仪器的稳定性和可靠性，确保仪器在长期使用中能够保持准确性和稳定性。

1.3 提高检测结果的可信度：校验可以提高检测结果的可信度，为用户提供更加可靠的检测数据。

二、校验程序2.1 制定校验计划：根据仪器的使用情况和校验要求，制定校验计划，明确校验的时间、频率和方法。

2.2 准备校验工具和标准样品：根据校验计划，准备好所需的校验工具和标准样品，确保校验的准确性和可靠性。

2.3 进行校验操作：按照校验计划和操作规程，进行仪器的校验操作，包括测量、比对和调整等步骤。

三、校验要求3.1 校验周期：根据仪器的使用频率和校验要求，确定校验的周期，确保仪器的准确性和可靠性。

3.2 校验方法：根据仪器的类型和性能要求，选择合适的校验方法，包括内部校验、外部校验和比对校验等。

3.3 校验标准：根据相关的标准和规范，确定仪器的校验标准，确保校验结果的准确性和可靠性。

四、校验结果处理4.1 判断校验结果的合格与否：根据校验结果和标准要求，判断仪器的校验结果是否合格，即仪器是否符合准确性和可靠性的要求。

质控品赋值管理制度一、总则为了确保实验室内质控品赋值的准确性和可靠性，提高实验室的检测质量，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于实验室内所有质控品赋值的相关工作。

三、质控品赋值管理的原则1. 赋值过程应科学合理，数据准确可靠。

2. 赋值人员需经过专业培训，具备相关能力。

3. 赋值设备需保持良好状态，保证准确性。

4. 赋值过程需有严格的记录和审核机制。

5. 定期对赋值进行质量评估，发现问题及时处理。

四、质控品赋值管理的流程1. 质控品赋值设备的校准和维护（1）质控品赋值设备需要定期进行校准，确保准确性。

（2）设备需要进行定期维护保养，确保状态良好。

2. 赋值人员的培训和考核（1）赋值人员需经过专业培训，掌握赋值操作技能。

（2）定期对赋值人员进行考核，确保赋值能力。

3. 质控品赋值过程（1）赋值前需检查赋值设备和质控品的状态。

（2）按照规定的赋值程序进行操作，确保准确性。

（3）赋值后需对结果进行及时记录，并进行审核。

4. 赋值结果的分析和处理（1）定期对赋值结果进行分析，发现问题及时处理。

（2）对异常结果进行追踪和核查，确定原因并及时纠正。

五、质控品赋值管理的记录和文件1. 设备校准和维护记录2. 赋值人员培训和考核记录3. 质控品赋值过程记录4. 赋值结果分析和处理记录5. 异常结果问题处理记录六、质控品赋值管理的评估与改进1. 定期对赋值质量进行评估，发现问题及时改进。

2. 不断完善赋值管理制度，提高赋值准确性和可靠性。

七、附则本管理制度由实验室质控人员执行，需要严格按照制度要求进行操作。

如有违反，将按照实验室规定进行处理。

以上为质控品赋值管理制度的内容，希望能够得到大家的认可和支持，确保实验室内的质控赋值工作得到有效管理和控制。

谢谢！。

文件名称：校准品赋值及可靠性验证规程生效日期：2014年1月13日 页码：第1页共8页1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。

2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。

3职责质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。

4内容与方法根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。

4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。

4.1.1 校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。

b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。

4.1.2 参考测量程序的验证用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。

若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。

4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值选取下列方法之一对工作校准品进行赋值：a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。

赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。

所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。

b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。

使用检测系统（常规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。

再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV文件名称：校准品赋值及可靠性验证规程生效日期：2014年1月13日 页码：第3页共8页a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。

质控品赋值指导原则一、概述质控品是临床实验室中用于质量控制的重要工具，其目的是监测和评估实验室检测系统的稳定性、可靠性和准确性。

为了确保质控品的正确使用和有效管理，制定本指导原则，以规范质控品的赋值、选择、使用、储存和校准等方面的工作。

二、质控品的赋值原则1. 溯源性：质控品的值应可溯源至国际或国家承认的参考物质或标准。

如果实验室无法直接获得此类参考物质或标准，可使用经过充分验证并具有可溯源性的质控品。

2. 一致性：同一实验室或同一实验室内不同检测系统所使用的质控品应具有一致的赋值原则，确保检测结果的准确性和可比性。

3. 准确性：质控品的值应准确反映其预期浓度，误差应在可接受的范围内。

实验室应定期对质控品进行校准，以维持其准确性。

4. 代表性：质控品应能代表实际检测样本的特性，包括基质效应、浓度范围、稳定性等。

5. 唯一性：每个质控品应有唯一的标识，包括名称、批号、有效期、浓度等信息，以确保在使用过程中的准确识别。

三、质控品的选择原则1. 品种齐全：实验室应根据开展的检测项目，选择相应种类的质控品，包括全血、血清、血浆等。

2. 浓度覆盖范围：质控品的浓度应覆盖实际检测样本的浓度范围，以便更好地监控检测系统的性能。

3. 稳定性：质控品应具有良好的稳定性，以保证其在有效期内能保持稳定的性能。

4. 基质效应：质控品的基质应与实际检测样本尽可能一致，以减少基质效应对检测结果的影响。

5. 供应商信誉：实验室应选择具有良好信誉和口碑的供应商，以确保质控品的质量和可靠性。

四、质控品的使用原则1. 常规使用：实验室应将质控品纳入日常检测流程中，以便持续监控检测系统的性能。

在每个实验室内，应设置专门的质控品存储区域，并遵循相应的操作规程。

2. 校准：在使用质控品之前，应对其进行校准，以确保其值的准确性。

校准周期应根据质控品的特性和使用频率来确定。

3. 记录：实验室应对质控品的使用情况进行详细记录，包括名称、批号、有效期、使用日期、校准情况等信息。

仪器校准规程一、引言仪器校准是确保仪器装置能够准确测量并满足预定要求的重要步骤。

本文将介绍仪器校准的规程和步骤，以确保校准过程的准确性和可靠性。

二、校准的目的仪器校准的目的是保证仪器测量结果的准确性和可重复性。

校准可以帮助我们发现仪器的误差和偏差，并进行相应的修正，从而提高测量结果的精确度。

三、校准的基本原则1. 校准的周期性：仪器校准应根据国家标准和相关规定进行周期性执行，以确保仪器的长期稳定性和可靠性。

2. 校准的跟踪性：仪器校准应按照国际或国家标准进行，确保校准结果的可比性和互认性。

3. 校准人员的资质：仪器校准应由具备专业知识和经验的人员进行，确保校准的准确性和可靠性。

4. 校准记录的保存：校准结果和过程记录应合理保存，以备查阅和验证。

四、校准步骤1. 准备工作：确认要校准的仪器和相关标准仪器。

检查校准仪器的状态和准确性，确保其可靠性和可追溯性。

2. 校准计划：根据校准周期和实际需求，制定校准计划，并确定校准的频率和方法。

3. 校准环境：校准应在温度、湿度等环境条件稳定的实验室或设备中进行，以减小环境因素对测量结果的影响。

4. 校准操作：按照校准流程和标准操作程序，进行校准操作。

比较被校准仪器和标准仪器的测量值，记录差异和偏差。

5. 校准结果评估：根据校准的结果和标准要求，评估被校准仪器的准确性和可靠性，并确定是否需要进行进一步的校准或修正。

6. 校准报告和记录：根据校准结果，生成校准报告和记录，包括校准日期、校准人员、校准方法、校准结果和建议等信息。

7. 校准认证：根据相关要求，对校准结果进行认证和核准，以确保校准的有效性和可信度。

五、校准的频率校准的频率应根据仪器的使用环境、要求和周期性进行确定。

一般情况下，仪器应至少每年进行一次校准，或根据生产工艺或质量管理要求进行调整。

六、校准结果的处理根据校准结果，对仪器进行相应的调整和修正，以确保仪器的测量结果满足要求。

对于严重偏差或不合格的仪器，应及时采取相应措施，进行修理、更换或重新校准。

质量管理体系指导书文件版本B/0发布日期校准和验证规程生效日期第1页共2页页码1目的本程序规定了自制监视和测量装置的内部校准和接受准则。

通过验收和校准，判断自制计量器具是否符合规定的要求，以确保监视和测量活动可行以及检测结果的有效性，为产品符合确定的要求提供依据。

2范围适用于公司自制的计量、计数型测量装置。

3职责品保部负责自制测量装置的检测验收、标识、建档、定期检定、数据记录、分析、处理，并形成报告。

4发布 / 更改概要文件版本发布日期发布/更改描述5技术要求5.1校准/验收的环境条件校准 / 验收的相对湿度（60± 10）%，温度 22± 3℃。

5.2校准/验收的人员资格从事校准 / 验证的人员应有相关的专业知识背景，应经过培训，具有相应的资格证书。

5.3校准/验收的范围本公司所有自制测量工具（如：卡板、塞规等）的定期校准。

5.4校准/验收的标准用于测试本公司所有自制测量工具的技术资料。

6工作程序6.1测量装置校准/ 验收由制作测量装置的部门（如：机装车间）在装置制作完成后，经自检确认无误后报品保部验收。

6.2测量装置校准/ 验收的实施6.2.1品保部负责测量装置的人员通过测量装置的技术图纸，利用相应的检测设备对自制的量具进行测量和校验，并填写《校验记录表》，合格的量具装置贴上相应的标记并建立《仪器履历表》，记录检测量具设备的名称、编号、规格（型号）、生产厂家、精度、校准周期及校准日期等内容，并登记于《量仪使用管理一览表》内。

6.2.2经测量确认为不合格的测量装置退回制作部门返工或报废。

6.3 测量装置的周期校准质量管理体系指导书文件版本B/0发布日期校准和验证规程生效日期第2页共2页页码根据使用频率，规定自制量具的校准周期为 4 个月一次。

品保部于每年年初将其纳入本年度的《量规仪表校验计划》，根据计划在量具设备有效期前两周，统一收集进行校准。

6.4 检测设备偏离校准状态的处理在检测时发现检测设备偏离校准状态，由品保部组织人员对设备偏离校准状态的原因进行分析，并负责重新校准；品保部需追查使用该设备检验和试验的产品流向，评定并记录检验和试验的有效性，确定需要重新检测的范围并重新进行检测，对已出厂的产品由品保部负责追踪并记录结果。

计量学溯源国际参考品（SRM 1951c）企业工作校准品（-80℃保存）产品校准品常规样本厂家选定测量程序厂家常规测量程序用户常规测量程序结果用户物质校准赋值程序实施不确定度企业选定常规实验室甘油三酯产品校准品赋值资料1 溯源链由于甘油三酯具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况，依据GB/T 21415-2008/ISO17511:2003 文件5.5条款要求。

溯源链如下：2 产品校准品赋值程序2.1 产品校准品赋值程序2.1.1 MS-880B上赋值程序2.1.1.1系统检测采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV）。

如果测得精密度CV≤5.0%，均值在内部跟踪质控品靶值范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。

2.1.1.2 产品校准品赋值程序采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B 全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定本公司产品校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。

再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S瓶间=2221S S 和CV瓶间=S瓶间/ X 1×100%计算CV瓶间。

如果测得精密度CV 1和CV瓶间≤5.0%，测得的均值X 1即为产品校准品的初步定值。

测定产品校准品10瓶，每瓶测一次取其中一瓶，重复测10次2.1.1.3 产品校准品可靠性验证采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以初步定值的产品校准品为标准作校准曲线（3号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV），同时测定40份样本。

校准品质控品技术监测规范(2023版)一、背景为确保校准品和质控品在实验室测试中的准确性和可靠性，制定本规范。

二、定义- 校准品：用于校准仪器、设备或测量方法并确认其准确性的物质。

- 质控品：用于评估实验室测试过程中的准确性和稳定性的物质。

三、校准品监测要求1. 校准品的制备应符合相关法规和标准，确保其纯度、稳定性和可追溯性。

2. 校准品的浓度或含量应准确、一致且可重复。

3. 校准品的储存条件和有效期应明确，并定期进行检验和更新。

4. 校准品的使用应按照制定的操作规程，并记录使用情况。

5. 对校准品进行定期验证，以确保其继续符合要求并保持稳定性。

四、质控品监测要求1. 质控品的制备应符合相关法规和标准，确保其稳定性和可追溯性。

2. 质控品的浓度或含量应与实际样品范围相匹配，以评估测试过程的准确性。

3. 质控品的储存条件和有效期应明确，并定期进行检验和更新。

4. 质控品的使用应按照制定的操作规程，并记录使用情况。

5. 对质控品进行定期验证，以确保其继续符合要求并保持稳定性。

五、监测记录与审查1. 实验室应建立校准品和质控品的监测记录系统，记录使用的校准品和质控品信息，包括批号、供应商、有效期等。

2. 监测记录应包括校准、质控和实验样品的测试结果，以及任何异常情况和纠正措施。

3. 监测记录应定期进行审查，确认校准和质控的有效性，并记录审查结果。

六、风险管理与持续改进1. 实验室应识别和评估校准品和质控品相关的风险，并采取相应的风险管理措施。

2. 实验室应建立持续改进机制，定期审查和更新校准品和质控品监测规范，确保其适应法规和行业标准的变化。

七、生效与修订1. 本规范自2023年起生效。

2. 如有必要，根据法规和标准的变化，本规范将定期进行修订和更新。

以上为校准品质控品技术监测规范(2023版)的内容要点，请按照本规范要求进行校准品和质控品的监测。

校准品赋值流程一、准备阶段。

咱得先把要用的东西都找齐咯。

校准品本身那肯定是不能少的呀，就像厨师做菜得有食材一样。

然后呢，还得有合适的测量仪器，这仪器得是经过校准的哦，要是仪器不准，那后面的赋值可就全乱套啦。

就好比用一把不准的尺子去量东西，量出来的结果肯定不对嘛。

还有就是相关的试剂，这试剂就像是做菜的调料，也得选对咯。

另外呢，操作人员得是经过培训的，要是新手小白啥都不懂就去做，那可不行。

这就像让一个不会开车的人去开赛车，肯定得出问题。

二、测量过程。

东西都准备好了，就开始测量啦。

把校准品放到测量仪器里，这个时候得小心点哦，可别毛手毛脚的把校准品弄洒了或者把仪器磕了碰了。

然后按照仪器的操作流程来，该按哪个按钮就按哪个按钮。

测量的时候呢，可能要等一小会儿，就像等泡面泡好一样，要有耐心。

这个测量可能不是一次就完事儿的，可能要多测几次呢，为啥呢？因为多测几次能让结果更准确呀。

就像你看一个东西，看一眼可能没看清楚，多看几眼就明白咋回事儿了。

每次测量的数据都要好好记录下来，可别记错或者漏记了，要是记错了，那后面的赋值可就跟着错啦，这就像搭积木，一块搭错了，整个城堡可能就歪了。

三、数据分析。

测量完了就有一堆数据啦，这时候就要开始分析这些数据了。

先看看这些数据有没有特别离谱的，比如说比其他数据大很多或者小很多的，这种可能就是测量的时候出了点小差错，就像一个调皮的小捣蛋鬼混进了一群乖孩子里，得把它找出来。

然后呢，用一些统计方法来处理这些数据，比如说求平均值呀之类的。

这个平均值可重要啦，就像是一群小伙伴的代表一样。

但是呢，也不能光看平均值，还得看看数据的离散程度，要是数据都很分散，那这个平均值可能就不是那么靠谱啦。

这就好比一群人里有特别高的也有特别矮的，那平均身高可能就不能很好地代表大家的身高情况了。

四、赋值。

分析完数据就到了赋值这一步啦。

根据前面得到的结果，给校准品赋上一个合适的值。

这个值就像是校准品的身份证号码一样，以后靠着这个值就能知道这个校准品的情况啦。