校准品赋值及可靠性验证规程

1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。

2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。

3职责质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。

4内容与方法根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。

4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。

4.1.1 校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。

b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。

4.1.2 参考测量程序的验证用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。

若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。

4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值选取下列方法之一对工作校准品进行赋值：a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。

赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。

所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。

b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。

使用检测系统（常规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。

再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。

如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步定值。

品检中的校准和验证方法在品质控制领域中，校准和验证是两个关键的步骤，它们帮助企业确保其产品和服务的一致性和可靠性。

校准指的是调整或修正测量设备以确保其准确性和可靠性，而验证则是通过对已校准设备的确认，以验证其符合预期要求。

本文将探讨品检中的校准和验证方法。

我们来讨论校准方法。

在品检中，校准的目的是衡量设备的准确性并进行修正。

它确保测量设备能够提供可靠的数据，以便进行准确的品质评估。

以下是一些常用的校准方法：1. 标准品校准法：此方法使用一个已知精确度的标准品作为参考来校准设备。

例如，在温度测量方面，可以使用已知温度的标准温度计来校准其他温度计。

通过比较被测量设备的读数与标准品的读数，可以确定需要进行的修正。

2. 标准回溯法：此方法通过将设备的测量结果与来自已校准设备（硬件或软件）的已知测量结果进行比较来进行校准。

这种方法通常用于复杂的设备，如机器视觉系统或电子测试设备。

通过监控和比较不同设备的测量结果，可以检测到任何偏差并进行校准。

3. 内部校准法：在这种情况下，校准是通过设备内部的自动校准程序进行的。

这些程序使用内部传感器来检测和调整设备的测量性能。

内部校准法通常用于相对较简单的设备，如温度计和压力计。

通过内部校准，设备能够自动进行修正，确保其准确性。

与校准相对应的是验证方法。

验证是确认已经校准的设备是否符合预期要求的过程。

以下是几种常见的验证方法：1. 重复性验证：通过重复测量相同样本来验证设备的重复性。

该方法旨在确定测量结果的稳定性和一致性。

通过比较不同测量的结果，可以评估设备的重复性水平。

2. 中间检验验证：此方法用于确认设备在连续使用中的稳定性和一致性。

采取周期性的中间检验来检测设备是否出现任何漂移或变化。

这种验证方法有助于提前发现并纠正潜在的测量问题。

3. 确定性验证：这是一种全面的验证方法，旨在评估设备的整体性能。

它涉及使用已知标准样品对设备进行各种测试，以确认其准确性和一致性。

确定性验证通常由第三方机构或认证机构进行，以确保结果的客观性和公正性。

校准品赋值准确度测试方法
1. 选择合适的测试方法，校准品的性质和用途决定了选择何种测试方法。

常见的测试方法包括比色法、滴定法、质谱法等。

根据需要选择最适合的方法。

2. 准备标准溶液，根据测试方法，准备标准溶液，确保其浓度和纯度符合要求。

3. 样品处理，对待测样品进行适当的处理，确保测试结果的准确性。

这可能包括稀释、提取或者其他预处理步骤。

4. 测量和记录数据，使用选择的测试方法进行测量，并记录所有相关数据，包括实验条件、仪器型号、测量数值等。

5. 数据分析，对测得的数据进行分析，计算校准品的准确度和精确度，并进行统计学处理以评估测试结果的可靠性。

6. 确定不确定度，在测试过程中，需要考虑到各种误差来源，包括仪器误差、操作误差等，通过计算不确定度来评估测试结果的可靠性。

7. 验证结果，最后，将测试结果与预期值进行比较，验证校准品的准确度。

如果发现偏差较大，需要进一步分析可能的原因并进行调整。

总之，校准品赋值准确度测试方法需要严格按照标准操作程序进行，确保测试结果的准确性和可靠性。

同时，持续的质量控制和质量保证也是非常重要的，以确保校准品的准确度得到有效的验证和保证。

品检设备的性能验证与校准随着制造业的发展和技术的进步，品质管理在企业生产过程中变得越来越重要。

品检设备在品质管理中发挥着关键的作用，它们用于检测和测量产品的品质和性能。

为确保品检设备的可靠性和准确性，性能验证和校准是必不可少的环节。

性能验证是指确认品检设备在正常使用条件下能够满足其设计和规范要求的过程。

它主要包括验证设备的精度、灵敏度、稳定性和重复性等关键性能指标。

性能验证的目的是确保品检设备可以有效地检测和测量产品的各项指标，并提供准确的数据和结果。

精度是品检设备最重要的性能指标之一。

精度验证的目的是确认设备在不同量程和测量条件下的测量误差是否在可接受范围内。

还需要验证设备的灵敏度，即设备能够检测到目标物体的最小变化量。

稳定性和重复性验证则确保设备可以在长时间稳定运行并提供一致的测量结果。

校准是品检设备性能验证的重要环节。

校准是通过与已知准确度的标准设备进行比较，确定品检设备的测量偏差，并进行调整以使其符合精度要求的过程。

校准可以校正由于设备老化、环境变化或日常使用等因素引起的测量误差，保证设备的准确性和可靠性。

对于品检设备的性能验证和校准，有一些基本步骤和方法可以参考。

选择适当的验证和校准方法，根据设备的类型、特性和重要性进行选择。

准备好标准设备和工具，确保其准确度和可靠性。

接下来，按照验证和校准的要求和规程进行测试和测量，记录和分析结果。

根据验证和校准结果调整品检设备，使其满足要求的精度和性能指标。

品检设备的性能验证和校准是一个持续的过程。

对于新购买的设备，应在安装和投入使用前进行初步的验证和校准。

之后，根据设备使用频率和重要性，制定相应的验证和校准计划，并定期进行。

应定期维护和保养设备，确保其正常运行和准确性。

在进行品检设备性能验证和校准时，需要注意一些常见的问题和挑战。

例如，设备的老化和磨损可能导致性能变差，需要及时检修和更换。

环境条件如温度、湿度和震动也可能对设备的性能产生影响，应进行监测和控制。

版本 1.0 第 4 页共25 页所需进行试验的产品，同时视情况根据ＱＥ验证需求参与试验；4.2.2针对可靠性试验中发现的问题进行分析及拟定改善对策，并于方案导入时，做初步验证，初步验证OK后再按4.2.1项要求进行作业。

4.2.3新机型提供如下资料供实验室试验参考：a、《功能描述书》—用于功能/软件测试参考b、《产品规格书》--用于功能/软件测试参考c、《电路原理图》—用于温升测试原件选择4.3 品质部QA：4.3.1提供3.3项与3.5项所需进行试验以OA正式《产品试验需求单》的形式提出书面申请，并提供各项所需进行试验的产品，同时视情况根据ＱＥ验证需求参与试验；4.4 品质部IQC：4.4.1提供3.4项与3.5项中的物料（或辅料）进行试验以OA正式《产品试验需求单》的形式提出书面申请，并提供各项所需进行试验的物料（或辅料）样品，同时视情况根据ＱＥ验证需求参与试验；4.5 工程部：4.5.1提供3.4项所需进行试验以OA正式《产品试验需求单》的形式提出书面申请，并提供各项所需进行试验的产品，同时视情况根据ＱＥ验证需求参与试验；4.5.2针对可靠性试验中发现的问题进行分析及拟定改善对策，并于方案导入时，做初步验证，初步验证OK后再按4.4.1项要求进行作业。

5. 内容：5.1试验申请审核流程：5.1.1提出试验申请流程：试验需求部门提出申请，填写《产品试验需求单》—需求部门长批准—试验室工程师5.1.2试验完成输出试验报告审核流程：实验员—实验室负责人—品质部长—开发总监—试验申请提出者5.1.3产品试验需求单：版本 1.0 第 5 页共25 页版本 1.0 第15 页共25 页NO 样本包装重量（KG）标准跌落高度（CM）1 0＜M≤10kg 39.4 Inches 100cm2 10＜M≤20kg 31.5 Inches 80cm3 20＜M≤30kg 23.6 Inches 60cm4 30＜M≤40kg 19.7Inches 50cm5 40＜M≤50kg 15.7 Inches 40cm6 M≥50 11.8 Inches 30cm6.5.2.2 跌落测试地面:跌落地面为水平铁板6.5.2.3 跌落顺序为:1>测试样本的任一角2>此角放射出的最短相邻边3>此角放射出的次短相邻边4>此角放射出的最长相邻边5>面积最小面6>面积最小的对应面7>面积较大面8>面积较大面的对应面9>面积最大面10> 面积最大面的对应面6.5.3 试验过程确认:试验前后的样本必须经过6.5.3.1试验前：参照《QA检验作业指导书》与《包装规范》对产品进行全功能及外观包装检查，确认OK后放入跌落测试机平台上开始测试；6.5.3.2试验中：确认跌落过程中外包装是否有严重破损情况；6.5.3.3试验后：参照《QA检验作业指导书》与《包装规范》对产品进行全功能及外观检查；确认发泡胶/纸托不能破碎的现象,外箱不能爆裂，包装附件不能掉出，产品外观不能有损坏等不良现象；6.5.4 试验过程记录: 试验过程及试验后的所有结果记录在《跌落试验报告》中输出给试验申请人员，其他人员视需要提供.6.6. 振动试验6.6.1 试验计划及样本数量:版本 1.0 第18 页共25 页6.8.3.4.1 高电压和高压部件之间的元件短路，如：电源滤波电容，稳压二极管等；6.8.3.4.2 功率输出元件短路，如：功放IC，喇叭等；6.8.3.4.3 有不同电压转换时，错误的使用电压；6.8.3.4.4 电机停转或电机正负极短路；6.8.3.4.5 风扇停转或通风孔堵塞；6.8.3.4.6 功放音量置最大；6.8.3.5 测试时间:6.8.3.5.1被测试样本连续工作4小时达到稳定状态,若4小时后温升未稳定继续测试到稳定为止”;6.8.3.5.2 如保险断开或其它部件开路应立即测量温升；6.8.4 测量部位和温升判定标准：No 设备部件正常工作条件下的温升限额值（0C）故障工作条件下的温升限额值（0C）1 可触及的零部件如：旋钮，手柄等金属<30非金属<50金属<65非金属<652 外壳(包括外部旋钮，开关等)金属<40非金属<60金属<65非金属<653 外壳上的固定螺钉（小于5cm的面积）在使用时不会触及，和散热片，散热片上的固定螺钉<65 NA4 电源线或机内连接导线外层绝缘机内<60机外<45机内<100机外<1005 内部支架或机械隔离的木板<60 <906 电容电解电容<60降低电磁辐射的小陶瓷电容<50<907 变压器绕组<70绕组上的温升值用以下公式来计算：其中：△t是指温升＜45ºR1是指测试开始时的电阻值R2是指测试结束时的电阻值K；铜绕组为234.5t1是测试开始时的环境温度t2是测试结束时的环境温度*在测试开始时，绕组应处于室温状态，<150。

化验室内校设备校准规程1. 引言为了保证化验室设备的准确性和可靠性，减少误差和偏差，提高化验室内校设备的测量与检测效果，制定本校准规程。

2. 范围本规程适用于化验室内的校设备，包括但不限于温度计、电子天平、PH计等。

3. 校准要求化验室内校设备的校准要求如下：1.准确性：校设备在校准后应具备符合国家或行业标准的准确性要求。

校准结果应满足误差限范围内的要求。

2.稳定性：校设备在校准后应保持稳定，不应出现频繁超出误差限的情况。

3.可追溯性：校设备的校准应具备可追溯性，校准过程应有详细的记录，包括操作人员、校准时间、校准方法等信息。

4. 校准计划校设备的校准应按照以下计划进行：1.定期校准：根据国家或行业标准，制定校设备的定期校准计划。

根据校准设备的类型、工作条件和使用频率等因素，确定校准周期。

2.关键设备校准：对于化验室内的关键设备，如温度计、电子天平等，应优先进行校准，并严格按照定期校准计划进行。

3.日常校准：除定期校准外，校设备还应进行日常校准。

日常校准可由使用人员自行进行，但需要按照相关标准和方法进行，并记录校准结果。

5. 校准方法校设备的校准应使用合适的校准器具和方法进行，确保校准的准确性和正确性。

1.校准器具：根据不同设备的校准要求，选择合适的校准器具，例如校准模块、校准液等。

2.校准方法：根据设备的类型和校准要求，选择合适的校准方法。

例如，对于温度计的校准，可使用标准温度计进行对比校准。

3.校准记录：校设备的校准过程应有详细的记录，包括校准时间、操作人员、校准结果等信息。

记录应存档并保留一定时间，以备查证。

6. 校准结果处理校设备的校准结果应根据校准要求进行处理，包括以下内容：1.合格处理：根据校准结果判断是否合格。

如校准结果在误差限范围内，则该设备校准合格。

2.不合格处理：如校准结果超出误差限范围，则该设备校准不合格，需进行设备维修、重新校准或更换。

7. 质量控制为保证校设备校准的质量，化验室应建立和实施质量控制措施，包括以下内容：1.校准标准：制定校设备的校准标准，明确校准的要求、方法和标准。

检测仪器校验管理规范标题：检测仪器校验管理规范引言概述：检测仪器校验是确保仪器准确性和可靠性的重要环节，对于保障检测结果的准确性和可靠性具有重要意义。

本文将详细介绍检测仪器校验管理规范，包括校验的目的、程序和要求，以及校验结果的处理和记录。

一、校验目的1.1 确保仪器准确性1.2 保证仪器可靠性1.3 提高检测结果的可信度二、校验程序2.1 制定校验计划2.2 准备校验工具和标准样品2.3 进行校验操作三、校验要求3.1 校验周期3.2 校验方法3.3 校验标准四、校验结果处理4.1 判断校验结果的合格与否4.2 若校验结果不合格的处理措施4.3 确认校验结果的有效性五、校验记录5.1 记录校验过程5.2 记录校验结果5.3 建立校验档案正文内容：一、校验目的1.1 确保仪器准确性：通过校验，可以验证仪器的测量准确性，确保仪器能够提供准确的检测结果。

1.2 保证仪器可靠性：校验可以检测仪器的稳定性和可靠性，确保仪器在长期使用中能够保持准确性和稳定性。

1.3 提高检测结果的可信度：校验可以提高检测结果的可信度，为用户提供更加可靠的检测数据。

二、校验程序2.1 制定校验计划：根据仪器的使用情况和校验要求，制定校验计划，明确校验的时间、频率和方法。

2.2 准备校验工具和标准样品：根据校验计划，准备好所需的校验工具和标准样品，确保校验的准确性和可靠性。

2.3 进行校验操作：按照校验计划和操作规程，进行仪器的校验操作，包括测量、比对和调整等步骤。

三、校验要求3.1 校验周期：根据仪器的使用频率和校验要求，确定校验的周期，确保仪器的准确性和可靠性。

3.2 校验方法：根据仪器的类型和性能要求，选择合适的校验方法，包括内部校验、外部校验和比对校验等。

3.3 校验标准：根据相关的标准和规范，确定仪器的校验标准，确保校验结果的准确性和可靠性。

四、校验结果处理4.1 判断校验结果的合格与否：根据校验结果和标准要求，判断仪器的校验结果是否合格，即仪器是否符合准确性和可靠性的要求。

质控品赋值管理制度一、总则为了确保实验室内质控品赋值的准确性和可靠性，提高实验室的检测质量，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于实验室内所有质控品赋值的相关工作。

三、质控品赋值管理的原则1. 赋值过程应科学合理，数据准确可靠。

2. 赋值人员需经过专业培训，具备相关能力。

3. 赋值设备需保持良好状态，保证准确性。

4. 赋值过程需有严格的记录和审核机制。

5. 定期对赋值进行质量评估，发现问题及时处理。

四、质控品赋值管理的流程1. 质控品赋值设备的校准和维护（1）质控品赋值设备需要定期进行校准，确保准确性。

（2）设备需要进行定期维护保养，确保状态良好。

2. 赋值人员的培训和考核（1）赋值人员需经过专业培训，掌握赋值操作技能。

（2）定期对赋值人员进行考核，确保赋值能力。

3. 质控品赋值过程（1）赋值前需检查赋值设备和质控品的状态。

（2）按照规定的赋值程序进行操作，确保准确性。

（3）赋值后需对结果进行及时记录，并进行审核。

4. 赋值结果的分析和处理（1）定期对赋值结果进行分析，发现问题及时处理。

（2）对异常结果进行追踪和核查，确定原因并及时纠正。

五、质控品赋值管理的记录和文件1. 设备校准和维护记录2. 赋值人员培训和考核记录3. 质控品赋值过程记录4. 赋值结果分析和处理记录5. 异常结果问题处理记录六、质控品赋值管理的评估与改进1. 定期对赋值质量进行评估，发现问题及时改进。

2. 不断完善赋值管理制度，提高赋值准确性和可靠性。

七、附则本管理制度由实验室质控人员执行，需要严格按照制度要求进行操作。

如有违反，将按照实验室规定进行处理。

以上为质控品赋值管理制度的内容，希望能够得到大家的认可和支持，确保实验室内的质控赋值工作得到有效管理和控制。

谢谢！。

文件名称：校准品赋值及可靠性验证规程生效日期：2014年1月13日 页码：第1页共8页1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。

2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。

3职责质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。

4内容与方法根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。

4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。

4.1.1 校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。

b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。

4.1.2 参考测量程序的验证用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。

若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。

4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值选取下列方法之一对工作校准品进行赋值：a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。

赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。

所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。

b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。

使用检测系统（常规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。

再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV文件名称：校准品赋值及可靠性验证规程生效日期：2014年1月13日 页码：第3页共8页a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。