药品零售企业质量管理制度应当包括的内容

医药零售企业质量管理制度文件大全为保障医药零售企业的产品质量和客户健康，建立了一系列的质量管理制度文件。

下面是常见的医药零售企业质量管理制度文件大全。

一、质量管理手册质量管理手册是医药零售企业质量管理的指导和规范文件，它包括了企业质量方针、质量目标、质量管理体系、人员责任、质量文件、质量审核和持续改进等方面。

医药零售企业质量管理手册应该与ISO 9001质量管理体系相符合。

同时，手册必须得到企业管理层的认可和批准。

二、质量管理体系文件1.质量手册这是医药零售企业质量管理的主要规范文件，描述了企业质量管理体系的基本内容、范围、组织结构、主要职责，以及每个部门的质量责任。

2.程序文件程序文件是企业内部管理的一种形式化文件，描述了各个流程和步骤。

医药零售企业中一般需要包括质量控制程序、物料和产品控制程序、客户服务程序、投诉处理程序等等。

3.工作指导书工作指导书更详细地描述了具体工作流程和操作步骤。

医药零售企业中的工作指导书通常包括采购、库存、销售、药品储存和运输等方面。

三、质量记录文件1.质量记录这些在医药零售企业中是很有价值的文件，记录了每个环节的质量控制情况。

例如，每天对药品储存温度的监测、销售记录、客户投诉记录等。

2.质量审计文件质量审计文件是对企业质量体系实施效果的评估和审查，防止质量问题出现。

为了避免纠纷和保证质量，医药零售企业有必要进行定期的各种审核和检查。

四、培训文件1.培训计划企业充分认识到员工的培训和教育对质量管理的重要性。

因此，医药零售企业定期制定培训计划，包括质量培训、安全培训、药品知识培训等方面。

2.工作说明工作说明是说明员工需要掌握的操作方法、规范和程序的详细文档。

这对于确保工作的标准化非常重要。

工作说明必须被充分培训的员工掌握。

以上就是医药零售企业质量管理制度文件大全的介绍，其中的文件可以为企业提供明确的管理方针、能够规范流程和工作。

药品经营质量管理制度药品经营质量管理制度是药品经营企业为了确保药品质量安全，合法经营和保障公众健康而制定的一系列规章制度和管理措施。

下面是药品经营质量管理制度的主要内容。

一、药品质量管理体系1.建立药品质量管理组织架构，明确各岗位职责和权限。

2.采用GSP（药品经营质量管理规范）等国家标准进行药品经营质量管理。

3.建立药品质量管理流程，包括采购、存储、销售、配送等环节。

二、药品采购管理1.建立合理的药品采购计划，确保药品供应的稳定性和可靠性。

2.建立药品供应商评价制度，评估供应商的质量管理能力和药品合规性。

3.严格按照标准程序进行药品采购，做好购货合同和进货验收。

三、药品库存管理1.建立完善的药品库房管理制度，包括药品库房的布局、温度湿度的监控和药品分类存放等。

2.制定科学的药品库存管理原则，确保药品库存合理，避免过期、滞销药品。

3.实施药品库存的动态管理，制定库存报警机制和药品报废处理制度。

四、药品销售管理1.建立完善的药品销售管理制度，包括药品销售的授权和记录、订单管理和发货管理等。

2.加强对药品销售人员的管理和培训，确保药品销售行为的合规性。

3.建立药品销售追溯制度，确保药品流通环节的可追溯性。

五、药品配送管理1.建立药品配送管理流程，包括药品配送计划、药品配送单的制定和配送车辆的管理等。

2.加强对药品配送人员的培训和管理，确保药品配送过程的合规性和安全性。

3.建立药品配送跟踪和监控机制，及时发现和处理配送过程中的问题。

六、药品质量风险管理1.建立药品质量风险评估和监测机制，及时了解市场上药品质量异常情况。

2.制定药品质量风险应急预案，做好药品质量问题的处理和处置。

3.加强药品宣传和教育，提高药品质量意识和风险防范意识。

以上是药品经营质量管理制度的主要内容，通过制定和落实这些制度，可以保证药品质量安全和合法经营，保障公众健康。

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

药房销售基础知识题库100道及答案解析1. 药品批准文号中，H 代表（）A. 化学药品B. 中药C. 生物制品D. 进口药品答案：A解析：药品批准文号中，H 代表化学药品。

2. 下列哪种药品不需要凭处方销售（）A. 抗生素B. 处方药C. 非处方药D. 麻醉药品答案：C解析：非处方药不需要凭处方销售，患者可自行判断、购买和使用。

3. 药品有效期至2023 年6 月，是指该药品可用到（）A. 2023 年6 月1 日B. 2023 年6 月30 日C. 2023 年5 月31 日D. 2023 年7 月1 日答案：B解析：有效期至2023 年6 月，是指该药品可用到2023 年6 月30 日。

4. 药品陈列的原则不包括（）A. 分类陈列B. 先进先出C. 随意摆放D. 醒目易取答案：C解析：药品陈列应遵循分类陈列、先进先出、醒目易取等原则，不能随意摆放。

5. 下列哪种药品应存放在阴凉库（）A. 常温保存药品B. 需冷藏药品C. 栓剂D. 糖浆剂答案：C解析：栓剂一般应存放在阴凉库。

6. 销售药品时，应当向顾客提供（）A. 发票B. 收据C. 保修卡D. 会员卡答案：A解析：销售药品时，应当向顾客提供发票。

7. 药品不良反应报告的时限为（）A. 15 天B. 30 天C. 60 天D. 立即答案：B解析：发现药品不良反应报告的时限为30 天。

8. 处方药的警示语是（）A. 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用B. 凭医师处方销售、购买和使用C. 请凭处方到药店购买D. 以上都不是答案：B解析：处方药的警示语是“凭医师处方销售、购买和使用”。

9. 药品零售企业的质量负责人应具有（）A. 药师以上职称B. 药士以上职称C. 执业药师资格D. 以上都可以答案：C解析：药品零售企业的质量负责人应具有执业药师资格。

10. 药品GSP 是指（）A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品临床试验质量管理规范D. 中药材生产质量管理规范答案：A解析：药品GSP 是指药品经营质量管理规范。

药品经营质量管理规范实施细则2016年(修订稿)药品经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

【细则】**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

**00401 药品经营企业应当依法经营。

（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

4．近12个月内不得有经营假劣药品的经营行为。

**00401 药品经营企业应依法经营。

（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。

药品零售管理制度一、药品零售管理制度的基本要求（一）诚实守信。

药品零售企业应当诚实守信，遵守国家法律法规和药品零售管理制度，依法经营，为患者提供安全、有效、合理的药品服务。

（二）安全生产。

药品零售企业应当加强安全管理，建立完善的质量管理体系和工作程序，确保药品质量安全。

（三）科学管理。

药品零售企业应当积极引进现代管理技术和方法，建立科学、规范、高效的管理体系，提高运营效率。

（四）诚信服务。

药品零售企业应当提高服务质量，合理设置价格，保障患者的合法权益，提供优质、便捷的服务。

（五）合规经营。

药品零售企业应当依法取得《药品经营许可证》，完善相关文件、记录和账簿，接受药品监督管理部门的监督检查。

二、药品零售管理制度的内容（一）药品采购管理1. 药品采购计划。

药品零售企业应当根据市场需求、库存情况和资金状况，制定年度、季度、月度的药品采购计划。

2. 供应商选择。

药品零售企业应当选择合法、信誉良好、质量可靠的供应商，与其建立长期稳定的合作关系。

3. 药品采购程序。

药品零售企业应当建立健全的采购管理程序，依法合理采购药品，确保采购程序规范、透明。

4. 药品验收管理。

药品零售企业应当建立严格的药品验收制度，对每批进货药品进行验收，确保药品质量安全。

（二）药品库存管理1. 库存管理制度。

药品零售企业应当建立完善的药品库存管理制度，合理控制库存规模，做好库存清单和台账。

2. 库存监管。

药品零售企业应当建立药品库存监管制度，定期清点、检查库存，防止药品过期、损坏。

3. 库存周转率。

药品零售企业应当根据药品对疗效、质量、价格等因素，合理控制库存周转率，减少滞销品。

（三）药品销售管理1. 药品销售程序。

药品零售企业应当建立规范的药品销售程序，对患者提供安全、有效、合理的药品服务。

2. 药品价格管理。

药品零售企业应当根据国家规定，合理设置药品价格，明码标价，不得捆绑销售或强制消费。

3. 药品信息咨询。

药品零售企业应当建立健全的药品信息咨询制度，向患者提供药品使用、副作用等方面的咨询服务。

零售药店药品质量管理制度零售药店药品质量管理制度是保障药品质量安全的重要措施，也是药店经营的基本要求。

药品质量管理制度主要包括以下几个方面：一、药品采购管理零售药店的药品采购应当遵循“三查三比较”的原则，即查看生产企业的资质、查看药品批准文号、查看药品包装和标签等信息，同时比较不同供应商的价格、质量和服务等方面，选择合适的供应商。

二、药品验收管理药品验收是保证药品质量的重要环节。

零售药店应当建立严格的验收制度，对进货的每个药品进行检查，检查内容包括：药品包装是否完好、标签是否符合规定、有效期是否合理等。

对于不合格的药品，应当及时退货或者向供应商索赔。

三、药品存储管理药品存储是保证药品质量的重要环节。

零售药店应当建立严格的存储制度，对不同种类的药品进行分类存储，并按照规定的温度要求和湿度要求进行存储。

同时，要定期检查仓库环境，确保环境符合要求。

四、药品销售管理零售药店的药品销售应当遵循“谁销售、谁负责”的原则，即售出的每个药品都应当有明确的销售记录，记录内容包括：销售日期、销售数量、销售价格等。

同时，要对每个顾客进行询问和解答，确保顾客正确使用药品。

五、药品追溯管理零售药店应当建立完善的药品追溯制度，确保在出现质量问题时能够及时追溯到相关信息，并采取相应措施。

追溯信息包括：生产企业名称、批号、生产日期、有效期等。

六、员工培训管理零售药店应当对员工进行定期培训，提高员工的业务水平和服务意识。

培训内容包括：药品知识、质量管理制度、服务流程等。

以上是零售药店药品质量管理制度的主要内容，只有建立完善的管理制度和执行严格的管理措施，才能够保证药品质量安全，提高顾客满意度，增强企业竞争力。

药品质量管理制度的主要内容包括
药品质量管理制度是保障药品质量安全、维护公众健康的重要体系。

其主要内
容包括以下几个方面：
1. 质量管理体系建立
质量管理体系是药品质量管理的基础，包括质量管理组织结构、职责分工、制
度文件、内部审核等内容，确保质量管理工作有序、规范进行。

2. 质量标准和规范制定
药品质量标准和规范是质量管理的依据，包括国家标准、行业标准、企业标准等，保证药品生产符合规范要求。

3. 质量管理过程控制
药品生产过程中，各个环节的控制是保证质量的重要手段，包括原辅料采购、
生产工艺、设备清洁、环境条件等方面的严格控制。

4. 药品质量检验与评价
对生产的药品进行质量检验和评价，确保其符合标准要求，包括对关键环节、
关键原辅材料的检验和评价。

5. 质量异常处理和改进
质量管理制度中需要明确质量异常和问题处理的程序和要求，及时处理和改进，防止质量事件发生，确保药品质量安全。

6. 质量记录和档案管理
对质量管理过程中的记录和档案进行管理和保存，建立完整的质量追溯体系，
保证药品生产过程的可追溯性。

7. 质量审核和评估
定期对质量管理体系进行内、外部审核和评估，发现问题及时整改，持续改进
质量管理水平。

药品质量管理制度的完善和执行，对于维护社会公众健康和提升企业竞争力具
有重要意义。

只有严格执行质量管理制度，不断优化完善，才能确保生产的药品质量稳定可靠，为公众提供安全有效的药品。

门店药品销售质量管理制度是指门店为了确保药品销售质量的高标准和合规性，制定的一系列规章制度和管理措施。

1. 药品采购管理：- 统一设立药品采购部门，负责药品采购、进货渠道的选择和评估；- 要求采购员具备相关的资质和经验，对供应商进行严格的资质审核和质量评估；- 药品采购依法确保来源可靠，进货渠道具备合法的许可证和资质，并建立供应商合作档案。

2. 药品存储管理：- 按照药品储存条件要求，建立和维护药品储存设施的温度、湿度、光照等环境监测系统；- 制定药品分区、分类管理制度，确保舒适条件、湿度调节和药品分类的要求；- 实行药品先进先出管理，确保药品有效期限内销售，避免过期药品流入市场；- 定期进行药品库存盘点，清理过期、变质或破损的药品。

3. 药品销售管理：- 严格遵守法律法规，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关规定；- 制定药品销售计划和销售政策，确保药品销售的合理性和合规性；- 严禁销售假冒伪劣药品，对于可疑药品要进行严格鉴别和查处；- 建立药品销售记录制度，记录销售药品的信息，如药品名称、规格、数量、销售时间等。

4. 药品质量管理：- 药店要有合法的药品销售许可证，并定期进行药店的评估和审核；- 制定药品质量控制标准和操作规程，对药品的质量进行严格检验和抽样检测；- 建立药品质量跟踪和报告制度，记录并上报药品质量问题、不良反应和处置情况。

5. 培训和教育：- 对于药店员工进行药品销售质量管理的培训和教育，提高药店员工的专业知识和业务水平；- 定期组织药品销售质量管理知识的培训活动，加强员工的法律法规意识和质量管理意识。

以上是门店药品销售质量管理制度的一些基本要求，具体的实践操作需要结合实际情况进行制定。