《文件已阅声明表》
《Procedure circulation form》
文件名称: 性激素结合球蛋白检测作业指导书表号: KM-MP03•02•02已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。
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《Procedure amendment form》
序号NO.
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(Page)
内容更改说明（Description of
Modified contents）
审批人
（Approved
by ）
批准生效日期
（Approved
date）
1
换版
《文件信息表》
《Procedure information form》
文件名
Title of DOC.
性激素结合球蛋白检测作业指导书
版本号(Edition No.) Edition 生效日期(Operative
date)
2008-03-13 文控部门
(Doc. Control Dept.)
实验室文控室
回顾日期/签名 (Review date /signature ) 回顾日期(Review
date)
回顾人员签名( Signature )
替代文件(Replaces) 性激素结合球蛋白检测作业指导书Edition
存放地点(Location)/持有人（Holder）No. Location（Holder） No. Location （Holder）1诊断部文控室（陈彬）
2 发光室（段学成）
作者签名/日期(Author
signature/date)
陈鲜美
审批人签名/日期
(Authorized by :
Signature/Date)
陈建波
接收人签名/日期
（Receiptor/Date）
副本数(Copy No.) 本文件是第个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝。
性激素结合球蛋白检测作业指导书
(Analysis of SHBG by IMMULITE 1000)
1. 原理（Test principle）:
固相、学发光免疫量度检测法(a solid-phase, chemiluminescent immunometric
assay)：包括免疫反应和化学反应,利用在化学反应中释放大量自由能产生激发态中间体,当其回到稳定的基态时,同时也发射出光子，利用发光信号测量仪对所发出的光量子进行定量测量。
2. 样本收集和储存（Specimen Collection and Storage）:
标本收集（specimen collection）:血清(serum);单次用量(volume)200μl，仪器加样量(sampling volume)50μl（样本杯中加样量至少要超过检测总用量100μl）
拒收标本（Specimen rejection）：严重脂血（lipoprotein）样本应拒收。脂血（lipoprotein）可能会干扰检测,推荐使用超速离心清除脂血（lipoprotein）样本。溶血（hemolysis）样本提示样本在送达实验室之前处理不当，因此检测结果将受到影响，应予以注意。血清（serum）样本在未充分凝集前离心将导致纤维蛋白的存在。为避免纤维蛋白对结果的影响必须确保离心处理前样本已经完全充分凝集。对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本，需要延长凝集时间。源于不同生产商的血样收集试管，由于原材料和添加剂不同，包括凝胶或物理涂层、促凝剂和/或抗凝剂，可能导致得到不同的结果。本试剂盒没有对所有可能应用的收集管类型进行测试。
推荐使用超速离心法清除脂血样本.溶血样（hemolyzed sample）提示样本在送达实验室之前处理不当，因此检测结果将受到影响，应予以注意。为避免纤维蛋白对结果的影响，必须确定离心处理前样本已经完全充分凝集。对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本，需要延长凝集时间。
标本储存条件(specimen storage conditions)：(room temperature)24小时， 2-8℃7天； -20℃2个月；十天后处理标本。
3、试剂(Reagent)：
美国DPC IMMULITE 原装试剂。
3.1.1试剂内组份(Components)：
试剂盒组分必须成套使用，内包装盒上的条码标签为实验必需。
检测单位(SBG)
每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有高纯度人anti-SHBG。2~8℃可稳定至失效期。
LKSH1：100个，LKSH5：500个
打开包装之前应恢复至室温，从包装顶部剪开，完整保留拉链隆起缘。使用后
将拉链重新封好，避免潮湿。
SHBGSAb试剂楔（LSH2）
试剂楔带有条码。碱性磷酸酶标记的anti-SHBG基质. 封盖低温保存：2~8℃可稳定至失效期，建议打开包装后在得示保存条件下30天内用完。
LKSH1：1套LKSH5：5套
使用前将试剂楔顶部穿孔部位的胶条撕开，注意不要损坏条码。揭掉试剂楔顶部的铝箔封条，将试剂楔滑盖的顶部搭扣在下方的斜坡上。
校正（LSHL，LSHH）
两瓶（低、高）冻干的含SHBG自身抗体的人血清/缓冲液基质。使用前至少提前30 min 复溶，复溶每瓶加 mL蒸馏水或去离子水。轻轻翻转混匀，直至冻干粉完全溶解（不需要进一步稀释）。分装并冷冻于密封塑料容器中。避免反复冻融。复溶后2～8℃可稳定保存30天，-20℃可以保存（分装）6个月。
LKSH1：1套LKSH5：2套
LSHC1-2：SHBG质控
每瓶加 mL蒸馏水或去离子水复溶后2～8℃可稳定保存30天，-20℃可以保存（分装）6个月。
SHBG稀释液（LSHZ4）
用于人工稀释病人样本。1：20倍稀释。
3.1.2未随试剂盒提供的组分
L1KSHW1，5
L1KSHW1:2套 L1KSHW5:10套
LSUBX：化学发光底物
LPWS2：探针清洗液
LKPM：探针清洗试剂盒
LCHX-Y:样本怀架(带条码)
LSCP:样本怀(一次性)
LSCC:样本怀盖(可选)
DCHS：样品稀释管盖
其它必需：样本加样吸管、蒸溜水或去离子水、质控。
