输血科室内质控流程

输血相容性检测室内质量控制管理程序1.目的规范室内质控操作流程，以便能够及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题和反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和预防措施，为实验室检测结果的一致性提供证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

2.适用范围：本程序适用于输血科输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

3.职责3.1.各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程；3.2.科室负责人和质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）负责监督执行。

4.管理程序4.1.质控品来源：商品化质控品、本实验室自制的质控品。

4.2.技术要求4.2.1.由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4.2.2.本实验室自制的质控品须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果，并排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

4.3.质控品常规使用前的确认4.3.1.生产商或供应商提供的试剂盒对照质控品应在有效期内使用，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2.自制的红细胞类质控品，若使用未经任何处理的抗凝全血（要求置于4±2℃冰箱内密闭保存），其保存期限参照红细胞类血液制品的保存期限；若使用红细胞保养液或生理盐水制备，一般限当天使用。

每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.3.自制的血浆类质控品（即稀释后抗血清），要求根据需要按月配制，并置于4±2℃冰箱内密闭保存，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊或变色等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.4.实施质控的频次：常规实验应在每天实验开始前做质控；实验中途更换不同批号的试剂时，应重做质控；特殊实验应在每次实验前做质控。

4.5.质控规则选定：每次进行质控试验时，应至少选择一个阳性对照质控品和一个阴性对照质控品；所用质控品应与实验项目的要求相一致；操作人员应具备上岗资格；仪器设备和室内温度等应相对固定；实验操作应要求标准化，常规检测前应将质控品置于室温30分钟后再使用。

输血科室内质控流程一、目的：考察检测结果是否准确和稳定。

二、原理：选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。

通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。

三、试剂组成：1、AB型Rh阴性红细胞。

2、O型Rh阳性红细胞。

3、XXX、O型血浆。

检测项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血四、适用范围：试管法、凝聚胺法五、检验方法：1、确认：首次应用室内质控品时，应进行确认凝集强度试验。

方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度，并以此为标准。

2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时，将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。

3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。

方法：首先对样本做倍比稀释，再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例，按比例稀释后应用，稀释后的血浆可分装后冷冻保存样本。

4直接分装后冷冻保存。

六、结果判定：严格按照《医院输血科IQC检测反应记实单》各项内容进行填写，与“室内质控品的构成”绘出的反应格局表格进行比较，一致则表明此次室内质控通过，反之则为不通过。

请查明原因后，方可展开通例工作。

七、注意事项：1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究，不能作为试剂。

2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用，注意防护措施。

3、本质控品最佳保存条件为2℃-8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。

4、使用本质控品，先在室温平衡10-15min，才可进行相关检测工作，如需混匀，应避免剧烈摇动。

5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用心理盐水对其进行洗濯，重新悬浮后使用。

6、质控血清如出现浑浊或有沉淀物出现时，应进行恰当离心，去除杂质，将上清液移至新的中。

输血科室内质控标准操作规程1.目的为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度，提高常规测定工作的批间、批内的一致性，依据临床输血质量管理指南室内质控的要求制定本规程。

2.适用范围适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。

3.职责输血科工作人员负责血型血清学实验室检测的全过程质控。

4.原理实验室室内质量控制(以下简称室内质控)的目的是为获得可靠的测定结果室内质控就是监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。

广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。

5.所需设备、试剂及质控品5.1设备离心机，电热恒温水浴箱，显微镜，5.2试剂凝聚胺试剂盒，抗人球蛋白试剂，单克隆抗-A、抗-B,A、B、O型试剂红细胞等，抗-D,筛选细胞。

5.3质控品5.3.1质控品来源选择上一工作日A型和B型样本各一份，作为当前工作日的质控品，随当日样本同检。

5.3.2质控样本要求①ABO正反定型呈典型的A型或B型反应模式；②RH（D）阳性；③不规则抗体筛选阴性；④样本无溶血。

5.3.4凝聚胺试剂质控:A型或B型自身交叉配血试验为阴性质控，A 型与B型异型交叉配血试验(非配合型交叉)为阳性质控，随当日首份交叉配血同测。

预期质控结果:阴性质控不凝聚(阴性），阳性质控凝聚(阳性）。

6.检测环境条件室温应控制在18-27℃，湿度应保持30-70%.7.步骤与方法7.1人员的培训和职责做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。

7.2标本的控制标本要求有唯一性标识。

标本在采集、运送、交接、处理、存储、消毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。

7.4试剂的质量控制选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。

日常工作应进行两个水平的质量控制。

7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。

规*输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠。

合用于输血相容性检测项目。

选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗 A、抗 B、抗 D 、ABO 血型反定型红细胞及 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)阳性及阴性检测结果，通过每天或者每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行 ABO 、RhD 血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。

1. 质控品：样本 1 A1 型 RhD (+)红细胞样本 2 B 型 RhD (+)红细胞样本 3 A 血清样本 4 B 血清样本 5 O 型 RhD (+)红细胞样本 6 RhD ( -)红细胞2. 血型鉴定试剂：标准血清：抗 A，抗 B，抗 DABO 血型反定型红细胞： Ac， Bc， OcABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)卡式专用离心机首先将质控品、标准血清及 ABO 血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。

操作步骤按不同检验方法(平板法、试管法、微柱凝胶法)具体如下：1. 平板法：在玻片上(或者纸片上)按表 1 加样各 1 滴(50ul)，混匀(直径约 20mm 大小)， 先后缓慢摇晃玻片， 2 分钟摆布肉眼判读结果，并记录。

2. 试管法：取 13 支(95mm×12mm 或者 75mm×12mm) 试管做好标记， 按表 1 加样各 1 滴(50ul)， 混匀， 离心 (离心速度和时间可以选择转速 1000rpm 时间 1 分钟或者转速3400rpm 时间 15 秒) ， 判定结果，并记录。

3. 柱凝胶法：取 4*待检 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)做好标记。

将样本 1 分别加入第 1*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 2 分别加入第 2*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 5 分别加 入第 3*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 6 加入第 4*卡的第 3 孔内。

输血科质量控制管理流程1制定目的提高医学检验质量2适用范围输血科日常开展的实验项目，包括血型、不规则抗体和交叉配血实验。

3主要内容3.1室内质量控制3.1.1.输血科建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制流程。

3.1.2.质控规则的选定：使用经过国家认证的室内质控品进行室内质控，每次实验至少选择一个阴性、一个阳性对照质控品。

3.1.3.质控频次：试剂质控每月一次；实验质控每日一次。

3.1.4质控品技术规则定义：质控参照临床化学定量实验Levrey-Jennings质控图。

技术规则定义如下：3.1.4.1 1S（1-2S）:一个质控测定值超过X+2S质控限，作为Levrey-Jennings质控图的警告限。

3.1.4.2 2S（1-3S）:一个质控测定值超过X+3S质控限，作为Levrey-Jennings质控图的失控限。

3.1.4.3 22S（2-2S）两个连续的质控测定值超过X+2S 质控限3.1.4.4 R4S（R-4S）同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4S。

3.1.4.5 10X（10-X）十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

3.1.5质控品常规使用前的确认：所有制品包括质控品、试剂均必须在有效期内，且无其他异常情况，否则结果无效。

3.1.6质控品监测数据的分析：血清质控采用定性及半定量标准，要求效价在规定范围内；机测质控必须与质控品规定结果一致。

3.1.7试验有效性判断：质控品监测数据超过允许范围，本次试验无效。

3.1.8失控处理：每次质控都要做好室内质量控制记录，失控时要积极查找原因，原因清楚后，对通次标本重新检测。

3.2室间质量控制参加省输血质量控制中心和国家卫计委临床检验中心组织的输血相容性检测实验室室间质评工作。

3.3参加地区和全国 EQA 总结会议。

学习质控有关文献、掌握质控学术动态（质控项目、质控规则等）。

室内质控标准操作规程室内质控标准操作规程1、⽬的：为检测、控制实验室测定⼯作的精密度、准确度、提⾼常规测定的批间、批内的⼀致性。

2、适⽤范围：适⽤于输⾎科对⾎型⾎清学实验室检测的全过程质控。

3、职责：输⾎科对所有⼯作⼈员负责⾎型⾎清学实验室检测的全过程质控。

4、仪器设备：4.1设备显微镜、普通离⼼机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、⾎液冷藏箱、数显恒温⽔浴锅、⼊出库⾎液⼯作站（计算机⼀套）。

4.2运⾏环境：温度应控制在18~27℃，湿度应保持在30~70％。

4.3 放置地点：交叉配⾎室配⾎区。

5. 原理：实验室室内质控质量控制的⽬的是为了获得可靠的测定结果。

室内质控就是检测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。

⼴义上室内质控适⽤于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直⾄报告测定结果，是保证⾼质量操作的必要措施。

6.试剂：6.1试剂名称：凝聚胺试剂盒，抗球蛋⽩试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。

6.2试剂储存条件及有效期：储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。

7.操作规程7.1 ⼈员的培训和职责做好质控的关键⼈员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、⼀般⽅法，明确各⾃的职责。

7.2实验室设备的维护及校准仪器要求定期维护、校准：强检的仪器要定期送计量检定部门检定：⾮强检的设备可以⾃检，⾃检的⽅法采取⽐对试验，包括室间质评、⽣产⼚家的定期校准。

（1）冰箱温度范围：2~6℃，在冰箱中放置⼀盛有⽔的容器，其⽔量与所储存的⾎液成分量相当，⾄恒温后测定液体的温度。

报警功能：⾼于6℃或低于2℃或切断电源应发出警报。

⽤⾼于6℃的⽔浸泡警报器上的温差电偶，将会发出警报，切断电源时也应发出警报（1次/⽉）。

（2）低温冰箱温度范围：低于-20℃，在低温冰箱中放置⼀盛有40％异丙醇或酒精的容器，其量与所贮存的⾎液成分量相当，⾄恒温后测定液体的温度。

报警功能：切断电源应发出警报。

输血相容性检测室内质控标准操作规程【操作人员】经批准人授权的同志【部门主管】【质量控制员】【目的】考察输血相关检测项目结果是否准确、稳定。

【原理】选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。

通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。

【样本】1) 标准血清：抗-A、抗-B、抗-D。

2）试剂红细胞：反定型红细胞。

3）凝聚胺介质试剂。

【仪器】BYZ型血库血清学多用离心机，2002-2型血库专用离心机,FYQ免疫微柱孵育器。

【标准血清批次质控】方法：1. 质控红细胞准备：商品化A和B型试剂红细胞洗涤三次，备用。

2、取小试管20支，分两排放置于试管架上，分别标明A,B各10管。

3、各管均加生理盐水0.2ml。

4、吸取Ａ型被测血清0.2ml，加入Ａ排第1管中，混匀，吸出0.2ml加入第2管直到第10管，从第10管中吸出0.2ml弃掉。

用同样的方法取B型被测血清在B排中稀释。

血清稀释倍数为1:2，1:4，1:8，1:16，1:32，1:64，1:128，1:256，1:512,1:10245、A排管各加B型2%红细胞悬液0.2ml，混匀。

6、以稀释倍数最高而又显凝集者为凝集效价。

如A型被测血清在第6管显凝集，则其凝集效价为1:64，Ｂ型被测血清第7管仍显凝集，则其凝集效价为1:128。

标准血清的标准：A型（抗B）效价，B型（抗A）效价应在1:128以上。

试剂滴度允收标准：标准抗血清滴定设到512, 亲和力在10秒内达1mm颗粒凝集块。

【ABO血型反定型用红细胞试剂批次质控】方法:质控标准抗A，抗B血清准备标准抗A,B血清倍比稀释，血清稀释倍数为1:2，1:4，1:8，1:16，1:32，1:64，1:128，1:256，将2%A,B,O试剂红细胞悬液0.2ml分别加相应的标准血清中,3400R/min离心10秒，观察结果。

输血相容性检测室内质量控制管理程序1目的建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

2适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

3职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

4工作程序4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。

4.2技术要求4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。

排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

4.3质控品常规使用前的确认。

4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2自制质控品：4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。

4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。

4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。

4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。

．4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。

4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。

质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品。

输血室质量控制计划、目标及评价检验科输血室科室质量控制目标及评价输血科科室质量控制目标及评价输血科科室质量控制的内容有：科室总体医德医风、医疗安全、职工的培训及再教育，医院以及科室规章制度贯彻落实情况和科室业务管理水平、科室总体业务素质等：一、以“医务人员医德规范”为准则，加强职工的道德品质教育，规范职工在医疗活动中的道德行为，促进科室医疗作风的转变，以此提高科室政治思想管理水平。

二、以医疗安全管理制度要求职工，以高度的责任心，认真、负责的做好医疗业务工作，以患者的切身利益为己任，树立全心全意为人民服务的良好风尚。

三、将职工的培训和再教育作为科室全面发展的基础，促使科室在医疗行风和医疗技术素质方面得到根本地改善，力争五年之内受过高等教育的职工能达到百分之百。

四、把医院和科室的一切规章制度落到实处，做到有章可循，使职工能以规章制度约束自己的医疗行为，自觉的遵守各项规章制度。

五、依据卫生部《临床输血规范》及专业的各项标准操作规程，严格的规范管理科室各项业务，促使科室的业务技术操作标准化、规范化。

六、通过质量管理，促进职工自学的自觉性，提高科室职工业务基础知识和基础操作的整体水平，发挥技术人才的主观能动性，为科室的人才培养奠定良好的基础。

七、科室质量控制目标的落实：由质控小组依照质控目标每月进行一次评价，将评价结果和整改意见写出书面报告，科室根据质控评价报告做好下月工作的安排。

质控小组每半年要作出书面小节，年终写出书面总结。

输血室业务技术人员质量控制目标和标准输血科业务技术人员质控；依据总体管理标准分为五个部分，即：医德医风和政治思想、工作态度及服务质量、业务水平、工作成绩、劳动纪律等方面进行质量控制及考核评价。

一、政治思想1、政治学习：输血科业务技术人员，必须积极地参加医院和科室安排的各项政治学习及政治活动。

结合医院《创佳评差竞赛活动》，紧跟当前的形势，不断地用新时期的思想充实自己，以《医务人员医德规范》严格地约束、控制自己的医疗行为。