药物临床试验质量控制SOP

建立药物临床试验项目的质量控制规程， 规范试验项目的质控过 程。

合用于医院所有临床试验项目的质控。

1、项目启动前，专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责， 并进行授权。

2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会，学习试验方案，熟 悉试验流程及具体要点，培训 CRF 表及其它相关文件对质控的要求。

3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接 收、验收及保存文件的完整性。

将启动文件、药物记录反映给机构秘书，经机构 办公室负责人批准启动临床试验。

4、项目启动后， 机构/专业质控员对整个试验过程进行质控， 具体工作程序 如下：(1)研究者在对受试者进行疾病诊断、知情允许、筛选、进行相关检查、 入选、 审核各种资料完整和符合入选标准后， 将资料交回机构质控员处， 同时处 方。

(2)机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料，按照试验方案要 求审核资料并填写“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”，对资料完整的且 符合入选标准的通知药房发药。

对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知 研究者，对资料不完整的将“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给 研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药； 对不符合入选标准的， 该 编码制订人： 制订时间： 2022.11.16批准人：[YY]-SOP-012-2022审核人：审核时间： 批准时间：修订人：修订时间：病例仅作为筛选病例，相关资料存档于档案室，再也不退回研究者。

(3)药房发药后，机构质控员详细记录第一次发药时间，并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期；(4)机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况，在受试者每次随访前 3 天给各位研究者联系，告诉到期随访受试者清单，催促研究者及时随访受试者，并将到期受试者原始病历表返回研究者；(5)研究者在每次接到机构质控员提醒后，及时联系受试者随访，并及时填写原始病历表和采集所需要的相关检查结果，如有取药，必须在审核资料完整性后再及时处方；(6)机构质控员在随访到期后 3 天内，及时收回填写的原始病历进行审核，在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。

临床试验SOP临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤之一，为了确保试验的可靠性和有效性，临床试验需遵循一套标准操作规程（SOP）。

以下是一个包括病例要求计算的临床试验SOP的范例，共计1200字以上：一、试验目的本试验旨在评估新药物X的安全性和疗效，以确定其在治疗疾病Y中的适应症和最佳剂量。

二、试验设计1.分组设计：本试验采用随机分组、双盲设计，将患者随机分配至药物X组或对照组。

2.样本容量计算：根据统计学原理和先前研究结果，选择适当的样本容量以确保试验结果具有统计学意义。

3.试验阶段：本试验分为I、II、III三个阶段，每个阶段有特定的目的和终点。

三、患者招募和入选标准1.患者招募：招募符合特定入选标准的患者进入试验。

2.入选标准：-年龄：年满18至65岁。

-确诊疾病Y，并根据国际标准明确其诊断要求。

-具有符合试验要求的病情严重度。

-没有同时进行其他临床试验。

-具备适当的知情同意能力。

四、试验操作要求1.药物配制：药物X和相应的对照物按照国际质量标准进行制备，并确保质量控制合格。

2.药物给予：根据试验设计随机分组，按照相应剂量给予药物X组和对照组的患者。

3.终点测定：定期对患者进行目标终点治疗效应（如疾病缓解、生存率等）的测定。

4.安全性监测：定期监测患者的不良事件和副作用，并根据临床试验安全管理团队的要求进行记录和处理。

五、数据分析和统计方法1.数据收集：根据试验方案和数据采集表收集完整的试验数据。

2.数据处理：对收集到的数据进行整理、校验和清洗，确保数据的准确性和完整性。

3.统计分析：根据试验目的，采用适当的统计方法和软件对试验数据进行分析，包括描述性统计、假设检验等。

4.结果解释：根据统计分析的结果，结合目标终点的变化，对试验结果进行解释和讨论。

六、质量管理和监督1.试验工作计划：制定试验的工作计划，并定期评估和更新。

2.遵守伦理原则：确保试验过程中遵守伦理原则和相关法规，并通过伦理委员会审查和批准试验方案。

欢迎阅读药物临床试验质量控制SOPⅠ.目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。

Ⅱ.范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

Ⅲ.规程：1.本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF 表设计等提出意见。

2.3.4.知情同意书、5.6.1）。

7.8.结果。

9.10.11.PI 监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI 要对项目质量进行抽查考核。

项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。

机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。

12.项目结束时，项目质控员和专业组质控员按要求完成《药物临床试验项目文件检查清单》（见附件6），补齐缺失的文件、数据和签名后，将所有的原始资料移交机构归档室保管。

Ⅳ.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》,药物临床试验机构资格认定复核检查标准。

Ⅴ.附件：附件1质控检查记录表附件2爱尔眼科医院药物临床试验机构项目质量监控意见反馈附件3质控检查意见返馈表回复附件4研究项目自查表附件5质控情况总结表6药物临1：日期：日期：附件2项目质量监控意见反馈质控项目名称:质控日期：年月日质控部门盖章：药物临床试验机构/药物临床试验机构质控管理小组尊敬的研究者：我们对您负责的临床试验项目进行了内部质控，在质控中发现了(但不局限)如下问题，详见“质控检查意见返馈表”，请您审阅后于5个工作日内将反馈意见交至药物临床试验机构。

此致敬礼!检查者:日期:回执我已收到并阅读上述材料。

主要研究者签字:日期:检查者签名:日期：年月日日期：年月日质控者复核意见：质控者签名：日期：年月日附件3：质控检查意见反馈表回复我已经查看了“质控检查意见返馈表”，并就提出的问题进行了答复，记录在质控检查意见返馈表相应的“整改措施”栏内。

其他备注见下：报告人：日期：附件4：项目编号：研究项目自查表填写指引：1.本表格适用于爱尔眼科医院所有临床研究项目，包括药物和器械临床试验及自主研究项目。

临床试验质量控制SOP一、目的为确保临床试验的质量，遵循国际临床试验法规和中国法律法规，制定本标准操作规程（SOP）。

本SOP适用于临床试验的整个过程，包括试验设计、实施、监督、数据管理和报告等各个环节。

二、范围1. 本SOP适用于公司在中华人民共和国境内从事的各类药物临床试验。

2. 本SOP不适用于非药物产品的临床试验。

三、职责1. 临床试验负责人（Principal Investigator, PI）：负责整个临床试验的实施，确保试验质量，并按照本SOP进行操作。

2. 临床试验协调员（Clinical Trial Coordinator, CTC）：协助PI 实施临床试验，负责试验的日常管理和协调工作。

3. 临床试验监查员（Clinical Monitor, CM）：负责对临床试验的过程进行监查，确保试验质量。

4. 数据管理员（Data Manager）：负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。

5. 伦理委员会：负责对临床试验的伦理问题进行审查，确保试验符合伦理要求。

四、试验设计1. PI负责制定临床试验方案，方案应包括试验目的、设计、方法、统计分析方法等内容，并提交给伦理委员会审查。

2. 方案应明确试验用药的剂量、给药方式、疗程等，并遵循我国相关法规和指南。

五、试验实施1. PI负责组织临床试验的实施，确保试验过程符合方案要求。

2. CTC负责试验的日常管理和协调工作，确保试验数据的准确性和完整性。

3. CM对试验过程进行监查，确保试验质量，发现问题及时报告给PI和相关部门。

六、数据管理1. 数据管理员负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。

2. 数据应采用电子数据捕捉系统（EDC）进行管理，确保数据的真实性、准确性和完整性。

3. 数据管理员应定期对数据进行核查，确保数据质量。

七、报告1. PI负责撰写临床试验报告，报告应包括试验目的、方法、结果和结论等内容。

2. 报告应按照我国相关法规和指南的要求进行撰写和提交。

药物临床试验的质量保证体系药物临床试验的质量保证体系SOP 编号:SOP —NFM-ZD —005保证药物临床试验的质量。

合用于 XXX 省 XXXX 医院 XXXX 科药物临床试验.内分泌科内部建立“三级质量控制体系”即专业质控员、 专业负责人、 机构办 公室的分级质控体系，对药物临床试验各专业的试验质量进行控制：由＊*＊进 行临床试验的“一级质控 ",在＊＊*的指导下认真把好药物临床试验质量第一 关。

＊＊*应严格执行 GCP 及遵守国家有关法律法规,严格按试验方案进行质控， 并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控， 其主要职责为： 对临床试验全过 程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题,及时向专业负责人 和机构办公室报告， 以便及时改进； 严格按试验方案的要求对每一病例的纳入标 准、临床检验检查、 临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对， 对发现的 问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决； 审核知情允许书是否按相应的标 准操作规程签署； 核对受试者的门诊或者住院病历记录以确认研究者记录的源文件 是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF 的一致性，确认CRF 上的数据来源于 源文件并和源文件一致，填写《病例报告表审查登记表》。

由＊＊*进行临床试验的“二级质控”,XXX 主任医师，博士研究生学历、主任 医师， 具有医学领域丰富的专业知识和经验， 参加过药物临床试验技术和 GCP 法 规培训并取得培训合格证书.**＊应严格执行 GCP 及遵守国家有关法律法规组织 实施药物临床试验，并保证有充分时间领导和组织药物临床试验,可支配进行临 床试验所需的人员和设备条件， 其主要职责为： 负责参加申办者主办的多中心临 床试验前协调会议，讨论试验方案、 CRF 和知情允许书等;负责对本专业所有参 加临床试验的研究人员进行试验前培训； 按时检查和监督各临床研究者执行临床 试验方案、 SOP 及流程图的情况,及时纠正偏离研究方案的情况；与申办者保持 联系， 定期接受监查员的访视； 负责与机构办公室按期组织召开试验中期和后期 的临床试验协调会,讨论并解决试验中存在的问题；当发生严重不良事件时，专 业负责人应在接到专业研究人员的报告后即将报告机构办公室， 并组织实施对受 试者的治疗；专业负责人在 7 个工作日内对 CRF 进行审核,查对数据并签字，填 写《病例报告表审查登记表》。

1.目的：
建立进入药物临床试验的标准工作程序。

2.适用范围：
所有药物临床试验。

3.参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。

4.内容：
（1）组织相关人员，熟悉药物临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、文件、表格及药品的发放程序等。

（2）向主管部门了解试验用药品的准备情况、存放地点、领取手续，以确定启动具体日期。

（3）建立试验药物档案。

（4）启动临床试验：
1）试验进行中指引。

①了解访视、复诊时间表进行情况。

②知情同意书签署的情况。

③了解试验中可能出现的问题、安全性事件。

④了解试验进展情况：受试者入选情况、CRF填写收集情况。

⑤了解试验用品是否充足、试验药品的核查。

⑥了解服药者的依从性。

⑦定期检查盲码信封、使用是否违反方案要求。

⑧记录所发现的问题。

2）后续工作指引。

①项目研究者及质控员核查原始文件及CRF表。

②了解药物发放回收情况、清点药品并与相应记录核对。

③接受监查员的监查。

④将取回的药品、已签署的知情同意书（注意签名情况、日期与入组时间相符）。

⑤完成访视报告、CRF填写收集及安排后续访视计划。

⑥上交CRF表。

5.附件：无。

药物临床试验文件管理及SOP原则药物临床试验文件管理是确保试验数据的完整性、可追溯性和准确性的重要环节。

临床试验文件管理的目的是保护受试者权益、确保试验数据的可靠性，以及符合监管机构和伦理委员会的要求。

为了规范临床试验文件管理工作，一般需要制定一系列的操作规程（SOP），确保文件管理的一致性和规范性。

首先，药物临床试验文件管理的原则是确保试验数据的完整性和可追溯性。

试验文件应该在试验开始之前准备好，并在试验期间进行记录和管理。

试验文件应包括受试者签署的知情同意书、试验方案、数据采集表和其它相关文件。

试验过程中产生的所有文件都应被及时、完整地记录和管理，确保每一步骤都能够追溯和验证。

其次，合理的试验文件管理需要建立适当的文件储存和归档系统。

试验文件存储应保证文档的机密性和安全性，防止丢失或遭到未授权的修改。

试验文件的归档单位应设立专门的试验文件储存区域，并制定相应的文件收集、分类和归档流程。

试验文件的归档时间应根据相关法规和监管要求进行安排。

另外，试验文件应实行严格的质量控制措施，确保试验数据的准确性和可靠性。

试验人员应熟悉试验文件管理流程，并遵守相关的SOP和规定。

试验文件应经过审核、核准、签字和日期确认，以保证文件的真实性和完整性。

任何修改或更改试验文件的行为必须符合规定的变更控制程序，并有关联的审批记录。

此外，临床试验文件管理需要将试验文件储存期限和销毁周期与相关法规和监管要求相符。

一般来说，试验文件的储存期限应在试验完成后的一段时间内，以便监管机构或监察机构能够随时对试验文件进行审查和查验。

试验文件销毁应按照规定的程序进行，确保试验数据的安全性和保密性。

最后，正确的文件管理需要进行培训和监督。

试验人员应接受相关的培训，了解试验文件管理的重要性和规范要求。

管理者应对试验文件管理进行监督和检查，确保试验文件的正确性和完整性。

定期进行内部审计，评估试验文件管理的有效性和可操作性，发现并纠正潜在的问题和缺陷。

骨科专业药物临床试验标准操作规程（GK—ZD-01）目录一.药物临床试验研究工作制度 (2)二.主要研究者资格认定 (4)三.研究者资格认定 (6)四.护理人员资格认定 (8)五.药物临床试验专业秘书资格认定 (10)六.主要研究者工作职责 (12)七.研究者工作职责 (14)八.护理人员的工作职责 (17)九.药物临床试验专业秘书的工作职责 (19)十.药物临床实验病房各级医师的工作职责 (21)十一.研究者防范事故发生及救治措施的标准操作规范 (26)十二.临床试验质量控制标准操作规范 (29)十三.临床试验项目培训制度 (34)十四.住院受试者临床试验药物的保管制度 (36)十五.住院受试者临床试验药物发放登记制度 (38)十六.严重不良事件报告制度 (40)十七.骨科仪器设备管理制度 (42)十八.临床实验抢救药品管理制度 (45)标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题：药物临床试验研究工作制度（Title）目标：使临床试验规范，试验结果可靠，保护受试者安全（Purpose）单位、专业、项目代码、编号：NMDFY--GK—ZD-01—001 （Unit-Specialized-Project Code-Number）版本号：02 拷贝号：02（Number of the edition）（Copx number）修改提示：条款生效日期：2009年1月3日（Hint for revision）（Valid since）执行责任者: 骨科专科研究人员盖章：（Responsibility）（Stamp）编写者（签名）：吉日嘎拉日期：2009年1月3日（Edited by）（Date）复审者（签名）：巴图德力根日期：2009年1月3日（Reviewed by）（Date）批准者（签名）：布仁巴图日期：2009年1月3日（Approved by）（Date）药物临床试验研究工作制度一.蒙（中）药新药临床试验，必须遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验管理规范》、《赫尔辛基宣言》以及《人体生物医学研究国际道德指南》等法规和原则。