医疗器械检验机构资质认定条件-国家食品药品监督管理总局

医疗器械检验检测机构认证指南在医疗器械领域，准确的检验和测试是确保产品质量和安全的关键。

为了保证医疗器械检验检测机构的能力和信誉，国家制定了相关认证指南。

本文将详细介绍医疗器械检验检测机构认证的要求和程序。

一、认证目的和依据医疗器械检验检测机构认证的目的是确保机构具备独立性、中立性、公正性和科学性，能够提供准确、可靠的检验和测试结果。

认证依据主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械检验检测机构资质认证管理规定》等国家法律法规文件。

二、认证要求1. 独立性和中立性医疗器械检验检测机构应具备独立性和中立性，不得受到任何利益关系的影响，保证检测结果客观、准确。

机构应设立独立的管理机构和质量控制部门，并有明确的内部管理制度和流程。

2. 人员素质和能力医疗器械检验检测机构应有一支经过专业培训和合格考核的检验人员队伍。

人员应具备相关专业知识和技能，能够熟练操作仪器设备，熟悉国家标准和检测方法。

机构应定期组织培训和考核，确保人员的业务能力和素质。

3. 实验室设备和环境医疗器械检验检测机构应具备完善的实验室设备和环境条件。

设备应符合国家标准和相关要求，保证测试的准确性和可靠性。

实验室环境应符合相关卫生和安全要求，确保测试结果不受外部环境因素的干扰。

4. 质量管理体系医疗器械检验检测机构应建立健全的质量管理体系，按照国际标准ISO 17025组织运行和管理。

体系应包括文件控制、内部审核、不合格品处理、外部质量评审等要素，确保测试流程的可控性和可追溯性。

5. 能力验证和质量控制医疗器械检验检测机构应定期进行能力验证和质量控制活动。

能力验证是通过与其他机构的比对测试，验证机构的测试结果的准确性和一致性。

质量控制是使用标准物质和参考方法进行日常测试的过程，确保测试结果的稳定性和可靠性。

三、认证程序1. 申请资料提交医疗器械检验检测机构需要向认证机构提交认证申请资料，包括机构基本信息、人员素质和能力、实验室设备和环境以及质量管理体系等方面的材料。

附件食品检验机构资质认定条件第一章总则第一条为加强食品检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例等有关规定，特制定本认定条件。

第二条本认定条件适用于依据《食品安全法》及其实施条例开展食品检验活动的食品检验机构的资质认定。

第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面应当达到的要求。

第四条检验机构应当符合相关法律法规和本认定条件的要求，按照食品检验工作规范开展食品检验活动，并保证检验活动的独立、科学、诚信和公正。

第二章组织第五条检验机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

第六条检验机构开展国家法律法规规定需要取得特定资质的检验活动，应当取得相应的资质。

第三章管理体系第七条检验机构应当按照《食品安全法》及其实施条例、国家有关检验检测机构管理的规定及本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的独立、科学、诚信和公正的管理体系。

第八条检验机构应当制定完善的管理体系文件，包括政策、计划、程序文件、作业指导书、应急检验预案、档案管理制度、安全规章制度、检验责任追究制度以及相关法律法规要求的其他文件等，并确保其有效实施和受控。

第九条检验机构应当采用内部审核、管理评审、质量监督、内部质控、能力验证等有效内外部措施定期审查和完善管理体系，保证其基本条件和技术能力能够持续符合资质认定条件和要求，并确保管理体系有效运行。

在首次资质认定前，管理体系应当已经连续运行至少6个月，并实施了完整的内部审核和管理评审。

第十条检验机构应当规范工作流程，强化对抽（采）样、检验、结果报告等关键环节质量控制，有效监控检验结果的稳定性和准确性，加强原始记录和检验报告管理，确保检验结果准确、完整、可溯源。

第十一条食品检验实行检验机构与检验人负责制。

检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责。

检验机构和检验人出具虚假检验报告的，按照相关法律法规的规定承担相应责任。

国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]260号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕260号）
中国食品药品检定研究院：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年10月30日至31日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查，认可你院医用电气设备等163个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。

附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：中国食品药品检定研究院。

.附件医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）资质认定工作的管理，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。

第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的医疗器械检验机构资质认定工作。

第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置方面应当达到的要求。

第四条申请资质认定的检验机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合本认定条件和相关法律法规的要求。

第二章组织第五条申请资质认定的检验机构应同时满足以下条件：（一）依法设立或能够独立承担法律责任的检验机构。

..保证客观、公正、独立地从事所开展的检验活动。

（二）开展的检验活动已通过了实验室资质认定（计量认证）。

（三）开展特定领域检测的检验机构，应按相关规定取得相应的资质认证/认可，如：开展动物实验的检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。

（四）依法应当具备的其他条件。

第三章管理体系第六条检验机构应当按照《医疗器械监督管理条例》及本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。

第七条检验机构应建立其政策、制度、计划、程序、标准、产品技术要求、作业指导书、所开展检验活动的风险分析、安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。

第八条管理体系应连续运行12个月以上，且进行了完整的内部审核和管理评审，证实其管理体系运行持续有效。

第四章检验能力..第九条检验机构应具备所开展的检验活动依据的医疗器械标准、产品技术要求的检验能力，应包括安全及重要性能指标的检验能力。

第十条检验机构所开展检验活动涉及多个技术门类的，如：生物学评价、电磁兼容性能、动物实验等专业应分别符合相应标准、产品技术要求及规定的要求。

医疗器械检验机构资质认定条件医疗器械检验机构是负责对医疗器械进行安全性、有效性及质量的检验和评估的机构，对医疗器械的质量管理起到了至关重要的作用。

为了确保医疗器械检验机构具有独立、公正、专业和可信赖的能力，各国都制定了一系列的资质认定条件。

以下为医疗器械检验机构资质认定条件的一般要求：1.法律法规要求：医疗器械检验机构必须遵守相关的法律法规，包括医疗器械监督管理法、医疗器械产品注册管理办法等。

同时，机构的人员必须具备相关的法律法规知识，能够进行合规检验。

2.机构管理要求：医疗器械检验机构必须建立科学、规范的管理制度，包括人员管理、设备管理、质量管理等。

机构必须设立独立的质量管理部门，负责制定和实施相关的质量管理制度和流程。

3.人员要求：医疗器械检验机构必须拥有一支具备相关背景和技能的检验人员队伍。

检验人员必须具备相关的医学、工程、生物或化学等专业背景，并且具备相关的培训和资质认证。

他们必须具备良好的职业道德和专业素养。

4.设备要求：医疗器械检验机构必须配备先进的、准确可靠的检验设备和仪器。

设备必须具备相应的技术指标和检测标准，并且定期进行校准和检验，以确保其准确性和稳定性。

5.检验能力要求：医疗器械检验机构必须具备检验各类医疗器械的能力。

这包括对医疗器械的物理性能、生物相容性、电磁兼容性、安全性等方面进行检验。

同时，检验机构还应具备独立编写、发布和修订检验标准的能力。

6.质量管理要求：医疗器械检验机构必须建立完善的质量管理体系，包括文件控制、记录管理、不合格品管理、纠正措施和预防措施等。

机构必须接受内外部的审计和评估，确保质量管理体系的有效性。

7.法定职责要求：医疗器械检验机构必须具备法定职责，能够向政府部门和社会公众提供必要的医疗器械检验服务。

机构必须具备独立性、公正性和保密性，不能受到政治、经济或其他非专业因素的影响。

8.国际认可要求：医疗器械检验机构应积极参与国际交流合作，并争取与国际相关机构的合作和认可。

国家⾷品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局，新疆⽣产建设兵团⾷品药品监督管理局，各医疗器械检验机构：2015年11⽉6⽇，⾷品药品监管总局发布了《⾷品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（⾷药监科〔2015〕249号）。

现将有关事项和相关要求通知如下：⼀、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第五⼗七条“医疗器械检验机构资质认定⼯作按照国家有关规定实⾏统⼀管理。

经国务院认证认可监督管理部门会同国务院⾷品药品监督管理部门认定的检验机构，⽅可对医疗器械实施检验”的规定，⾃2014年6⽉1⽇起，医疗器械检验机构资质认定⼯作由国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）会同⾷品药品监管总局组织实施。

⼆、⾷品药品监管总局印发的《医疗器械检验机构资质认定条件》作为国家认监委《检验检测机构资质认定医疗器械检验机构评审补充要求》，在国家认监委组织医疗器械检验机构资质认定评审时，与其制定印发的通⽤的《检验检测机构资质认定评审准则》合并使⽤。

三、各医疗器械检验机构作为资质认定⼯作的申请主体，应当严格按照《医疗器械检验机构资质认定条件》，在组织、管理体系、检验能⼒、⼈员、环境和设施、设备、检测样品的处置等⽅⾯具备其要求后，⽅可向国家认监委申请资质认定⼯作。

四、各省（区、市）⾷品药品监督管理局要加强对《医疗器械检验机构资质认定条件》的宣贯，督促相关医疗器械检验机构尽快达到《医疗器械检验机构资质认定条件》的要求并积极申请资质认定。

同时要了解和掌握相关医疗器械检验机构资质认定的情况以及在资质认定过程中遇到的问题，并及时向⾷品药品监管总局科技标准司反映。

联系⼈：张学博、曹晨光联系电话：010-********国家⾷品药品监管总局办公厅2015年12⽉7⽇备注：最近更新：2019.06.24。

医疗器械临床试验机构资质认定管理办法附件医疗器械临床试验机构资质认定管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员生命安全，获取科学有效的试验数据和结论根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法第二条国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形第三条医疗器械临床试验机构资质认定是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构所具备的医疗器械临床试验设施条件、组织管理能力、伦理审查能力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程第四条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和 *委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作第五条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展第二章申请与受理第六条申请机构应当具备以下条件：具有《医疗机构执业许可证》；具有承担医疗器械临床试验的相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有对试验的监督和组织的能力；遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求成立有伦理委员会；具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程，如：工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处置等相关管理制度和工作程序；愿意承担医疗器械临床试验工作，并具有与受试产品相适应的较高的专业学术水平和能够承担临床试验的研究人员；已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，能保证临床试验相适应的受试人群、受试者人数等；具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力第七条申请机构可根据本办法第六条规定的条件，在其执业资质范围内选择适当的专业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请第八条申请资质认定时，申请机构应当提交《医疗器械临床试验机构资质认定申请表》、《医疗机构执业许可证》复印件及其副本和可行性论证报告一式两份及电子文档一份可行性论证报告应当包括如下内容：拟申请资质认定的医疗机构概况；拟申请资质认定的专业概况；设置的医疗器械临床试验管理部门概况；设置的伦理委员会及工作概况；医疗器械临床试验质量管理体系的建立及运行情况；医疗器械临床试验相关制度及工作程序的建立情况；申请机构相关管理人员、研究人员医疗器械临床试验相关法规与标准培训情况；防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况；近五年内承担的医疗器械临床试验工作的情况第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请机构的申请资料后，应当对其进行形式审查对申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请机构需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理对申请资料齐全、符合法定形式，或者申请机构按照要求提交全部补正资料的予以受理；对受理或者不予受理的医疗器械临床试验机构资质认定申请，应当出具加盖专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书第三章初审第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后，会同同级卫生计生行政部门组织相关人员和专家对资质认定申请进行初审，并应当在60个工作日内完成初审工作，提出审查意见第十一条资质认定申请的初审分为资料审查和现场检查两个阶段第十二条资料审查应当以会审形式进行省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主要对医疗机构概况，医疗器械伦理委员会、医疗器械临床试验管理部门的设置及负责人情况，申请资质认定的专业科室及人员情况、医疗器械临床试验管理制度和操作规程的制定情况、试验人员参加医疗器械临床试验技术和相关法规培训情况以及主要仪器设备情况和医疗器械临床试验质量管理体系建立和运行情况进行审查并提出意见同级卫生计生行政部门主要对医疗机构执业许可、概况、专业科室和专业技术人员及其他相关技术能力、医疗水平与设施情况、试验中对受试者及相关人员受到伤害时的防范和突发事件的处理预案等进行审查并提出意见第十三条对资料审查符合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当在规定时间内安排现场检查对资料审查不符合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当一次性书面告知申请机构需要补充的全部内容申请机构应当于30个工作日内完成资料补充申请资料经补充后仍不符合要求的，不再予以安排现场检查申请机构补充资料的时间不计入初审时限内第十四条现场检查应当由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门组成的检查组实施第十五条检查组一般由3—5名监督管理人员和相关专家组成第十六条实施现场检查前，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当书面通知被检查机构和机构所在地市、区级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门，告知现场检查时间、内容和日程安排第十七条被检查机构所在地设区的市级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资质认定现场检查第十八条在现场检查过程中，被检查机构应当配合检查组工作，保证全面、真实、完整、及时地提供检查组所需的全部资料并指派一名人员协助检查组工作第十九条检查组检查人员应严格按照现场检查工作程序和《医疗器械临床试验机构资质认定现场检查工作标准》进行检查对检查中发现的问题应当如实记录，必要时应予以取证第二十条完成现场检查后，检查组应当将被检查机构现场提供的资料退还，但必要时，可保留一份复印件留待存档第二十一条被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门或国家食品药品监督管理总局、卫生计生委申诉第二十二条现场检查结束后，检查组长应当及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送现场检查情况和综合分析评定意见第二十三条对现场检查确定需要整改的机构，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出限期整改通知书在规定的期限内完成整改的机构，可向原申请部门提交整改报告限期整改的时限最多不得超过3个月申请机构限期整改的时间不计入初审时限内第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生行政部门，根据资料审查意见和现场检查综合评定意见对申请机构进行综合分析评定，提出是否予以认定的初审意见，并及时将数据录入医疗器械临床试验机构资质认定数据库第二十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在完成初审后将申请资料一份、资料审查意见、现场检查综合评定意见和初审意见于15个工作日内报送国家食品药品监管总局第四章审核与公告第二十六条国家食品药品监督管理总局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送资料后，应当会同国家卫生和*委员会在30个工作日内对报送的相关申请及资料进行审核并做出结论第二十七条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和*委员会在审核过程中，可对资质认定申请的初审工作，尤其是现场检查工作实施抽查第二十八条国家食品药品监督管理总局对审查符合要求的申请机构，做出予以认定的决定并颁发医疗器械临床试验资格证书，明确其承担医疗器械临床试验的专业范围并予以公告对不符合要求的，做出不予认定的决定并说明理由书面通知第二十九条对不予认定的申请机构，自做出不予认定书面通知之日起，一年内不得再次提出申请第三十条医疗器械临床试验资格证书有效期为五年，期满后继续从事医疗器械临床试验的，应于期满前六个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出延续资质认定的申请提出延续资质认定申请时，除应向申请受理部门提交第八条规定的资料外，还应提交五年内所进行医疗器械临床试验的情况总结报告第三十一条对延续资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后30 个工作日内会同同级卫生计生行政部门提出复审意见，并于复审完成后15个工作日内报送国家食品药品监督管理总局对无不良记录的临床试验机构在复审时可不再进行现场检查国家食品药品监督管理总局在15个工作日内对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的延续资质认定申请做出审核结论对符合要求的给予换发新的医疗器械临床试验资格证书第三十二条医疗器械临床试验机构，申请增加医疗器械临床试验专业范围的，应按照申请首次资质认定的要求提出申请经审查同意后，由国家食品药品监督管理总局给予换发新的医疗器械临床试验资格证书第三十三条医疗器械临床试验机构如发生机构名称、地址、临床试验管理部门负责人、联系方式等变化时，应于发生变化30日内向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面备案省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到申请机构书面备案后应当在10个工作日内及时更新相关数据库并将上述变化情况上报国家食品药品监督管理总局第五章检查员的管理第三十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责对资质认定现场检查员的遴选、资质确认、培训与管理第三十五条现场检查员从省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行政部门承担医疗器械临床试验监督管理的工作人员和从事医疗器械临床试验相关工作的专家中遴选遴选专家的标准参照国家医疗器械审评专家管理办法执行第三十六条现场检查员应当按照要求参加国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织的相关培训，熟悉医疗器械临床试验相关技术和法规，尤其是现场检查工作程序和标准第三十七条现场检查员应当遵守法律法规和现场检查纪律，遵守有关保密制度，不得从事与资质认定相关的有偿咨询活动对本人参加检查可能影响公平公正时，应按相关规定主动要求回避第三十八条现场检查员应当严格按照本办法的相关要求对申请机构进行客观、公正、全面的检查第三十九条现场检查员违反规定、滥用职权或有其他渎职行为，食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当立即停止其现场检查员资格，并根据其违规或违法事实追究责任第六章监督管理第四十条获得医疗器械临床试验资格的医疗机构须于每年2月底前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送上一年度承担医疗器械临床试验情况各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局须于每年3月底前向国家食品药品监督管理总局报送上年度区域内医疗器械临床试验机构资质认定工作情况和临床试验开展及监管相关情况第四十一条获得医疗器械临床试验资格的医疗机构中主要研究者不得同时进行不同申办者相同品种的医疗器械临床试验和3个以上品种的临床试验临床试验机构及其专业承担的临床试验项目数量应与其拥有的临床试验资源相适应第四十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行政部门应根据各自职责对本行政区域内医疗器械临床试验机构进行日常监督检查对监督检查中发现的问题以及处理情况应当相互通报并分别报送国家食品药品监督管理总局、国家卫生和*委员会第四十三条国家食品药品监督管理总局、国家卫生和*委员会可根据各自的职责对全国医疗器械临床试验机构开展随机检查、有因检查和专项检查，对监督检查中发现的问题以及处理情况相互通报第四十四条医疗机构申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，由食品药品监督管理部门驳回其申请，通报同级卫生计生行政部门，1年内不得再次申请；以欺骗、贿赂等不正当行为获得医疗器械临床试验资格证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销其临床试验资格并予以公告，3年内不得再次申请第四十五条违反本办法规定或者违背医疗器械其他相关规定开展临床试验以及医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，依据《医疗器械监督管理条例》相关规定处理第四十六条对资质认定工作中违规操作的工作人员，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行政部门应当予以处理，并应将违规事实和处理结果报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和*委员会第七章附则第四十七条对血浆站、中心血站、疾病预防控制机构、 *机构、戒毒机构等，因突发性疾病、特殊病种、特殊器械等确需承担并能够承担医疗器械临床试验的，申办者须填写《一次性试验资质认定申请表》向国家食品药品监督管理总局提出申请，待认定后方可参与试验第四十八条中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗器械临床试验机构资质认定的初审和对获得资质认定的医疗器械临床试验机构的日常监督管理工作，对初审符合要求的申请资料报国家食品药品监督管理总局审核第四十九条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释第五十条本办法自XX年月日起施行附录1医疗器械临床试验机构资质认定现场检查工作程序一、首次会议检查组长宣布现场检查目的、范围、日程和纪律，介绍检查组成员并明确分工，说明有关事项申请机构汇报相关情况并确定联络员协助检查工作联络员应当是申请机构医疗器械临床试验管理部门人员，且应熟悉医疗器械临床试验的全过程及相关质量管理的制度、环节、要求，有能力对检查组的检查安排给予配合、协调二、检查检查员应按照分工和资质认定标准认真逐项查验，发现问题应当认真核对、沟通、记录，必要时现场取证检查时发现实际情况与申请机构申请资料不符，应当请医疗器械临床试验管理部门负责人说明原因或举证，检查员如实记录三、综合评定检查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出意见检查组长组织检查员进行综合评定，填写现场检查综合评定意见，检查组全体成员签字，附每位检查人员的检查记录和相关资料检查组综合评定期间，申请机构人员应当回避现场检查综合评定意见应当为：通过、不予通过和整改三种形式四、末次会议检查组长组织召开由检查组成员和被检查机构有关人员参加的末次会议通报检查情况，宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可就检查中发现的问题及评定意见提出意见、作出解释和说明最后被检查机构负责人应当在现场检查综合评定意见上签署意见、签名并加盖医疗机构公章确认附录2医疗器械临床试验机构资质认定现场检查工作标准国家食品药品监督管理总局制定二O一四年月说明一、适用范围医疗器械临床试验机构资质认定申请的首次资质认定、增加专业资质认定、延续资质认定现场检查和日常监督检查二、标准结构本标准分为两部分，即机构部分现场检查工作标准和专业部分现场检查工作标准其中机构部分检查项目共37项，专业部分检查项目72项三、判定标准本标准个检查项目中标有※的33项重点项目为否决项现场检查时，检查员应按本标准所列项目及其涵盖的内容逐项进行检查、评定对不符合项应当做出描述记录对合理缺项，应检查申请机构申请时是否提交了书面说明理由，如有，检查组应当判定理由是否充分结果评定：适用的重点项目全部合格，一般项目通过率大于80%为通过；适用的重点项目全部合格，一般项目通过率在60-80%之间为整改；一个或一个以上适用重点项目不合格，或适用的重点项目全部合格，一般项目通过率<60%为不予通过医疗器械临床试验机构资质认定现场检查工作标准项目※检查内容申请机构的领导层中有分工管理医疗器械临床试验的负责人申请机构中设立有相对独立的医疗器械临床试验管理部门查相关文件※管理部门任命有相对独立的负责人，且沟通协调能力较强查相关任命文件，现场考察管理部门负责人应具有医学或相关专业本科以上学历和专业高查相关证书级职称管理部门人员编制、组成应能适应本机构临床试验的组织管理查相关文件与申请事项比较管理部门人员应有明确的岗位分工及职责要求查职责及分工相关文件管理部门人员应具有医疗器械相关专业基础知识且能熟练使用查相关人员履历、培训记录及现场核实计算机及其他办公设备管理部门人员应经过医疗器械临床试验质量管理规范及相关法规、技术培训查相关记录管理部门有人员参加或组织过医疗器械临床试验或在核心期刊上发表过医疗器械临床试验管理或使用方面的论文查相关证明※ ※ ※ ※管理部门应有固定的专用办公场所管理部门设有专用文件柜、传真机、直拨电话、联网计算机和复印设备等办公设施现场核实现场核实管理部门设有资料档案室，有档案储存专用设施，有防虫、防火、现场核实防潮、防盗等安全设施建立有明确的医疗器械临床试验质量管理组织框架查验组织框架图熟悉建立和维护医疗器械临床试验质量管理体系查看相关各级文件建立有覆盖医疗器械临床试验相关部门的工作文件查相关工作文件※建立有医疗器械临床试验质量管理体系相关要素的控制文件，能够确保在现场使用有效版本文件查文件分发、修订、批准、作废记录至少建立、保持并有效实施以下管理制度：医疗器械临床试验运查管理制度清单，任意抽查6个制度及其适用的运行记录※行管理制度、医疗器械管理制度、设备管理制度、人员培训制度、文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度至少建立、保持并有效实施以下医疗器械临床试验设计技术规查规范清单，任意抽查4个规范及其适用的运行记录范：临床试验方案设计规范、病例报告表规范、知情同意书规范、临床试验总结报告规范至少建立、保持并有效实施以下医疗器械临床试验相关过程的标准操作规程：制定的、受试者知情同意、原查清单，任意抽查6个及适用的运行记录※始资料记录、试验数据记录、病例报告表记录、严重不良事件处理的、实验室检测及质量控制、对各医疗器械临床试验专业的质量控制管理部门人员应熟悉医疗器械临床试验的管理流程及相关质量管理文件管理部门应就医疗器械临床试验资料归档制定标准操作规程，至现场座谈、考核查归档，现场查看并抽查适用的运行记录※少就归档范围、时间、归档标准、查阅、储存地点、保存期限、保密等内容做出规定，并按规定有效实施管理部门应指定至少1名人员作为试验质量保证的质控人员查相关文件、记录应就医疗器械临床试验质量管理体系的有效性建立内部审查制查相关制度、计划，抽查相关审查记录及整改记录度、年度审查计划并按规定实施应建立防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事查应急预案、工作程序及适用的运行记录※。

国家质量监督检验检疫总局(总局第131号令)《食品检验机构资质认定管理办法》已经2010年7月22日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2010年11月1日起施行。

局长二〇一〇年八月五日食品检验机构资质认定管理办法第一章总则第一条为规范食品检验机构资质认定工作，加强食品检验机构的监督管理，提升食品检验机构的技术能力和管理水平，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条本办法所称的食品检验机构资质认定，是指依法对食品检验机构的基本条件和能力，是否符合食品安全法律法规的规定以及相关标准或者技术规范要求实施的评价和认定活动。

第三条对向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构开展资质认定活动应当遵守本办法。

第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理食品检验机构资质认定工作。

国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责食品检验机构资质认定实施、监督管理和综合协调工作。

各省级质量技术监督部门按照职责分工，负责所辖区域内食品检验机构资质认定实施和监督检查工作。

第五条食品检验机构资质认定工作，应当遵循客观公正、科学准确、公开透明、高效便利的原则，并避免不必要的重复认定和评审。

第六条食品检验机构及其检验人员从事食品检验活动，应当依照国家有关法律、法规和食品安全标准、检验规范的规定，尊重科学，恪守职业道德，并保证向社会出具的检验数据和结果客观、公正和准确。

第二章资质认定条件与程序第七条食品检验机构应当按照国家有关认证认可的规定依法取得资质认定后，方可从事食品检验活动。

未依法取得资质认定的食品检验机构，不得向社会出具具有证明作用的检验数据和结果。

第八条食品检验机构应当符合国务院卫生行政部门规定的资质认定条件。

第九条国务院有关主管部门所属和经其批准设立的食品检验机构资质认定，由国家认监委负责实施；除上述机构外的食品检验机构资质认定，由省级质量监督部门负责实施。

《检验检测机构资质认定评审准则》及释义（版）附件2检验检测机构资质认定评审准则》及释义1. 总则为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。

在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。

国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

【条文解释】1、编制目的。

《检验检测机构资质认定评审准则》依据《检验检测机构资质认定管理办法》第九条“申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件”的要求，为开展检验检测机构资质认定评审而编制。

2、适用范围。

《检验检测机构资质认定评审准则》适用于在中华人民共和国境内，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审。

3、补充要求。

国家认证认可监督管理委员会会同相关部门，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

2. 参考文件《检验检测机构资质认定管理办法》GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》GB/T 19001《质量管理体系要求》GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》GB19489 《实验室生物安全通用要求》GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》JJF1001 《通用计量术语及定义》【条文解释】编制《检验检测机构资质认定评审准则》的参考文件有9份，这9 份参考文件不构成评审准则要求，作为检验检测机构建立和保持管理体系的参考。

3. 术语和定义资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

医疗器械标准管理规定国家食品药品监督管理总局令The latest revision on November 22, 2020《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）2017年04月26日发布《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。

长：毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。

第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。

对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。

对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。

第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。

第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。

第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显着成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。

第二章标准管理职责第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。