国家食品药品监督管理局国家药品标准

附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，防止交叉污染、混淆、过失；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制标准或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。

现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。

如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。

如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。

（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。

药品标准物质原料申报药品标准物质原料申报、备案办法2022-04-2022:25第一条为了保证药品的安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”的要求，制定本办法。

第二条药品标准物质是指在药品标准中用于理化检验和生物方法检验，并具有一定特征量，用于校准设备、评价测量方法或为被测药品赋值的物质，包括生物标准物质、化学标准物质、生物标准物质、生物标准物质、生物标准物质和生物标准物质，参考药材/参考提取物和生物参考材料。

第三条药品标准物质原料受理范围：1、首次在中国境内上市销售的品种。

2.已上市但需改变剂型和给药途径，且无相应国家药品/生物制品检验标准物质的品种。

3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。

4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。

5、申请试行标准转正，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。

第四条药品标准物质原料受理程序：2.申请人可从中国医药生物制品监督管理研究院网站下载《药品标准物质原料申请书》报单”（附件1）或“生物制品标准物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章。

（一份）2.申请人应当按照本办法的有关规定，将《药品标准物质原料申报表》和《技术资料》报中国医药生物制品监督管理研究院标准物质管理办公室初审备案。

3、我所相关技术部门负责人对药品标准物质原料相关资料进行技术审核。

4、标准物质管理处对符合要求的原料出具“药品标准物质原料受理单”或“生物制品标准物质原料受理单”。

5.对确认有相应国家药品标准物质的品种，企业可暂时不提供标准物质制备所需的原料药和技术资料，但应将《原料药和制剂生产申请表》及《药品质量标准》报标准物质管理办公室备案。

国家药品标准物质管理办法第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。

第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。

第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。

国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。

第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。

第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。

第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。

对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。

对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。

第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.10.22•【文号】国食药监许[2010]423号•【施行日期】2011.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]423号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。

三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。

五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。

生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。

六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

七、保健食品产品技术要求编号按照BJ＋G（或J）＋年份＋0000编制。

国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.22•【文号】国食药监注[2006]283号•【施行日期】2006.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注[2006]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。

对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。

国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.12.14•【文号】国食药监许[2010]479号•【施行日期】2010.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知（国食药监许[2010]479号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关单位：为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》［International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）］中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》），现予印发。

同时，就有关问题通知如下：一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，凡标识目录中已有的原料，应当使用《目录》中规定的标准中文名称。

二、从2011年4月1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，申报材料中涉及的化妆品原料名称属《目录》中已有的原料，应提供《目录》中规定的标准中文名称。

三、《目录》未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用原料的安全性负责。

四、对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当按照《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后方可使用。

附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）国家食品药品监督管理局二○一○年十二月十四日附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）前言为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》[International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）]（以下简称《字典》）中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》）。

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.10.22•【文号】国食药监许[2010]423号•【施行日期】2011.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]423号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。

三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。

五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。

生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。

六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

七、保健食品产品技术要求编号按照BJ＋G（或J）＋年份＋0000编制。

医疗器械标准管理规定国家食品药品监督管理总局令The latest revision on November 22, 2020《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）2017年04月26日发布《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。

长：毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。

第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。

对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。

对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。

第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。

第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。

第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显着成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。

第二章标准管理职责第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。

国家药品监督管理局通告2020年第45号——国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.06.30•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第45号•【施行日期】2020.06.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第45号国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告经江西省药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为成都锦华药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。

现将相关情况通告如下：一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为成都锦华药业有限责任公司生产的1批次吡嗪酰胺片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。

经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为四川成都同道堂制药有限责任公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经河南省食品药品检验所检验，标示为海南斯达制药有限公司、海南新世通制药有限公司生产的2批次注射用炎琥宁不符合规定，不符合规定项目包括有关物质、水分。

经北京市药品检验所检验，标示为江西京通美联药业有限公司生产的1批次柴黄颗粒不符合规定，不符合规定项目为需氧菌总数。

经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为吉林玉仁制药股份有限公司生产的1批次明目上清片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为辽宁海州药业有限公司生产的1批次维血宁颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司生产的1批次广藿香不符合规定，不符合规定项目为性状。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为四川菩丰堂药业有限公司生产的1批次黄精不符合规定，不符合规定项目为性状。

经山西省食品药品检验所检验，标示为平凉市永成制药有限责任公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项为杂质。

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中丙烯酰胺等禁用物质或限用物质检测方法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.02.21•【文号】国食药监许[2011]96号•【施行日期】2011.02.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中丙烯酰胺等禁用物质或限用物质检测方法的通知（国食药监许[2011]96号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范化妆品中禁用物质和限用物质检测技术要求，提高化妆品卫生质量安全，化妆品中丙烯酰胺等禁用物质或限用物质的检测方法已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。

附件：1．化妆品中丙烯酰胺的检测方法2．化妆品中甲醛的检测方法3．化妆品中挥发性有机溶剂的检测方法4．化妆品中钕等15种稀土元素的检测方法5．化妆品中邻苯二甲酸酯类物质的检测方法6．化妆品中三氯卡班的检测方法7．化妆品中苯氧异丙醇的检测方法8．化妆品中奎宁的检测方法9．化妆品中6-甲基香豆素的检测方法10．化妆品中苯甲醇的检测方法11．化妆品中苯甲酸及其盐的检测方法国家食品药品监督管理局二○一一年二月二十一日附件1：化妆品中丙烯酰胺的检测方法1范围本方法规定了采用液相色谱-串联质谱法测定化妆品中丙烯酰胺单体（CAS：79-06-1）的方法。

本方法适用于化妆品中丙烯酰胺单体含量的测定。

2方法提要样品经过提取后，用液相色谱-串联质谱法测定，以多反应离子监测模式进行监测，采用特征离子丰度比进行定性，丙烯酰胺与内标峰面积比定量。

本方法对丙烯酰胺的检出限为0.00005 µg，定量下限为0.0002 µg；若取0.2 g样品测定，本方法对丙烯酰胺的检出浓度为0.005 mg/kg，最低定量浓度为0.025 mg/kg。

3试剂除另有规定外，所用试剂均为分析纯，水为实验室用一级水。

GSP管理规范GSP管理规范是指药品经营企业在国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）的监督下，按照相关法律法规和标准要求，进行药品经营质量管理的规范。

GSP（Good Supply Practice）是药品经营质量管理的基本要求，旨在确保药品经营企业的经营活动符合法律法规和质量管理要求，保证药品的质量、安全和有效性。

一、适用范围GSP管理规范适用于所有从事药品经营的企业，包括药品批发企业、零售药店、药品连锁企业等。

无论是国内生产企业还是进口药品经营企业，都应遵守GSP管理规范。

二、组织架构和人员管理药品经营企业应建立健全的组织架构，并明确各级管理人员的职责和权限。

企业应配备符合资质要求的管理人员，确保他们具备相关专业知识和经验。

同时，药品经营企业应定期进行员工培训，提高员工的业务水平和质量意识。

三、场所设施和设备管理药品经营企业应有符合要求的场所设施和设备，包括仓库、办公室、冷链设备等。

场所设施应满足卫生、防潮、防火等要求，并定期进行检查和维护。

药品仓库应具备良好的温湿度控制系统，确保药品质量不受影响。

四、药品采购和供应商管理药品经营企业应建立健全的采购管理制度，明确采购程序和要求。

企业应选择符合法律法规要求的供应商，并与供应商签订合同，明确双方的责任和义务。

对于进口药品，药品经营企业应核实进口药品的注册情况，并保留相关证明文件。

五、药品质量管理药品经营企业应建立质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量改进等方面。

企业应制定质量管理手册，明确各项质量管理要求，并落实到实际操作中。

企业应对进货药品进行质量抽检，确保药品质量符合标准要求。

六、药品库存管理药品经营企业应建立健全的库存管理制度，包括药品入库、出库、库存盘点等环节。

企业应定期进行库存盘点，确保药品的数量和质量与记录一致。

对于过期药品和不合格药品，企业应及时处理并做好相应记录。

七、药品销售管理药品经营企业应建立健全的销售管理制度，包括销售记录、销售退货、销售人员培训等。

西布曲明检测标准1. 范围本标准规定了西布曲明及其代谢物的检测方法、抽样、试剂和溶液、仪器和设备、样品处理、分析步骤、结果计算、精密度和准确度等方面的要求。

2. 规范性引用文件本标准引用了下列文件：(1) 国家药品监督管理局国家药品标准（试行）WS-397（Z-036）-2003（2004）03300000040。

(2) 国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）WS-397（Z-036）-2003（2004）***********。

(3) 国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）WS-397（Z-036）-2003（2004）***********。

(4) 国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）WS-397（Z-036）-2003（2004）***********。

(5) 国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）WS-397（Z-036）-2003（2004）***********。

(6) 国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）WS-397（Z-036）-2003（2004）12111111112。

以上文件均为本标准的规范性引用文件，其条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

3. 方法原理本方法采用高效液相色谱法，以甲醇为流动相，内标法测定西布曲明及其代谢物的含量。

色谱柱采用C18硅胶柱，流动相为甲醇-水（75：25），流速为1.5ml/min，检测波长为225nm。

在此条件下，西布曲明及其代谢物能够得到较好的分离和检测。