不合格药品处理记录表

不合格品处理记录1. 引言本文档记录了关于不合格品的处理及其相关信息。

不合格品通常指的是无法满足预定标准或规范的产品或材料。

我们非常重视不合格品的处理，以确保产品质量和客户满意度。

2. 不合格品的定义和分类不合格品是指未达到预期要求或规格的产品或材料。

根据其不合格程度和性质，不合格品可以分为以下几类：1.主观性不合格品：包括外观缺陷、品质问题等，这些问题通常取决于个体的主观判断。

2.客观性不合格品：包括严重的构造缺陷、功能故障等，这些问题可以通过客观的测试和评估来判断。

3.安全性不合格品：指可能对人身或财产安全构成威胁的产品或材料。

3. 不合格品处理流程3.1 接收和标识不合格品任何不合格品都应该在接收后立即进行标识和记录。

接收不合格品的员工应该将不合格品进行标记，并将其与其他合格品区分开来。

同时，应在记录中注明不合格品的数量、类型、厂商、日期和其他相关详细信息。

3.2 评估和分类不合格品不合格品应被送往质量控制部门进行评估和分类。

质量控制部门将根据严重程度、原因及其对产品质量和安全的影响，将不合格品进行分类。

根据分类结果，制定相应的处理方案。

3.3 处理方案和执行根据不合格品的分类，制定相应的处理方案。

处理方案可以包括以下几个方面：1.修复或调整：对于一些可以修复或调整的不合格品，可以通过修复或调整来实现合格品标准。

2.重新测试：对于一些功能性或安全性不合格品，可以进行重新测试以判断是否可以重新达到合格标准。

3.退还或替换：对于无法修复或调整的严重不合格品，应予以退还或替换。

4.销毁或废弃：对于一些完全无法修复或具有严重安全隐患的不合格品，应进行销毁或废弃。

3.4 记录和追踪处理过程所有处理过程应进行详细记录，包括处理方法、执行人员、时间、结果等。

对于重要的不合格品处理，应进行追踪和跟踪，以确保处理结果的有效性。

4. 不合格品的预防和改进为了降低不合格品的发生率，提高产品质量和客户满意度，应采取以下措施：1.加强供应商管理：建立合格供应商名单，并进行定期的供应链审核和评估。

不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。

本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。

二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。

2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。

三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。

1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。

2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。

2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。

3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。

3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。

4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。

4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。

4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。

5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。

5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。

5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。

6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。

6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。

四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。

一、药品停售通知单
1.首先在GSP管理中心药品停售通知单中，选择部门，选择货位，然后在商品名称中输入需要停售商品名称进行过滤。

2.双击点击确定
3.明细落下来以后双击选择批次号
4．填写停售数量
例如我需要停售15个。

二、质量复查通知单
1.打开药品质量复查通知单，在辅助功能下面提取药品停售通知单。

2.找到要停售的药品双击选择。

3.填写复查原因，反馈人和日期，以及复查部门。

4.单据存盘
三、药品质量复查报告单
1.在gsp管理中心中找到药品质量复查报告单打开
2.在药品质量复查报告单表单上面如图点击提取质量复查通知单，找到复查过的商品。

3.填写复查结论与处理意见，审核人和审核日期。

然后保存单据。

四、不合格药品登记
1.在gsp管理中心中打开待处理药品登记。

2.在辅助功能下面提取质量复查后商品。

3.填写部门和不合格原因，然后存盘。

五、不合格药品登记审批
1.打开表单点击查询记录
2.选择处理意见和处理结果，然后填写审批人和审批意见
3.选中单据，点击审批确认。

六、不合格药品报损审批表
1.提取不合格品
2.填写各部门意见，选择相关负责人，报告单位以及部门
3.存盘
七：不合格药品销毁申请
填写好信息点击存盘
不合格药品销毁审批
点击审批，填写经理意见，存盘结束。

验收发现不合格药品的处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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药品质量不合格产品管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：本文件规定了不合格品产生的原因、处理方式，保证产品生产质量。

1.2范围：本文件适用各种质量不符合要求的成品、中间产品、待包装产品、原辅材料、包装材料等不合格品的管理。

1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；仓库保管员，化验室人员、各车间负责实施。

2.0不合格品的来源2.1.不合格品的产生主要包括两个方面：➢物料和产品的拒收➢产品的退回或召回2.2.不合格品可能来自于企业的产品放行和拒收系统。

当物料和产品不符合标准，有可能被化验室拒收而产生不合格品。

2.3造成不合格的原因造成物料和产品不符合标准的原因很多，这些原因都可能涉及质量体系的偏离。

例如：➢供应商的原因，➢运输的原因，➢贮存的原因，➢生产操作的原因，➢检验过程的原因。

3.0不合格品的标识不合格的每件物品上均应有明显的“不合格”红色标识。

由保管人员将物品搬进不合格品专门存放区域同时采取稳妥的方式挂在物品表面明显位置处。

4.0不合格品的贮存不合格品应该采取有效物理隔断与其他物品隔离存放，一般采取设置单独不合格区这种物理隔离的方式来实现隔离。

不合格物料、成品只有在化验室出具不合格报告书以后，才能将其隔离存放于不合格区域内。

并改变其质量状态为不合格。

5.0不合格成品5.1.不合格成品是指在生产过程中、仓库贮存中、市场销售环节中因运输、贮存等条件不当，造成产品内在质量不合格或外包装破损；或在生产、检验中发生重大失误造成产品内在质量不合格；或在生产过程中外包装物使用错误；批号、有效期打印错误造成不符合要求。

5.2.不合格成品的来源5.2.1.生产过程中产生的异常—由于设备清洁或清洁程序的不到位，以致于产品或产品生产之间导致交叉污染，从而影起产品质量不合格；—没有严格的按照注册工艺或规定的更衣程序生产产品，导致产品不合格。

5.2.2.中间产品或产品在最后的检验过程中，出现检验项目不合格，即超出检验标准。

目的：建立不合格药品确认和处理的控制操作规程，有效管控不合格药品，保证药品经营质量符合规定。

范围：本规程适用于不合格药品确认和处理控制的全过程。

责任：质量管理部、储运部、财务部负责实施本规程。

规程内容：不合格药品包括假药、劣药及药品包装、质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、漏液、封条损坏等）。

一、不合格药品的报告与处置：1、怀疑为假药的，经质量管理部确认，质量负责人审核后及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。

2、当发生药品破损而导致液体、气体、粉末泄露时，养护员要及时将药品隔离，采取稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘灭活等措施，防止对储存环境造成污染，已污染的药品不得再销售。

3、对质量可疑的药品，各岗位人员按计算机系统操作权限实施锁定，并通知质管人员确认，立刻悬挂待处理黄色标识；确认不属质量问题的解除锁定，属于不合格的由系统生成不合格记录。

4、不合格药品存放在不合格品区，色标为红色，能有效隔离。

二、不同来源的不合格品药品处理规程：1、验收员在采购到货和销后退回药品的验收过程中，发现的不合格品的处理：拒收，不得入库，报质管部确认；确认为不合格品的存放于不合格品区；验收员按计算机系统权限输入拒收原因、数量等信息，生成药品拒收记录；及时通知供货方或购货单位，由采购部或销售部按照购销合同和质量保证协议书的规定处理。

2、养护员、保管员、复核员对库存药品养护、发货、或出库复核过程中发现不合格品的处理：停止发货，挂“暂停发货”黄色标示牌，通知质管部进行质量复检；填写《药品质量复查通知单》，由质量管理部进行确认或判定；确认为不合格品的，质量管理部应通过计算机系统锁定，立即停止发货与销售，同时，按销售记录追回发出的不合格品；养护员将不合格药品移入不合格品区，进行有效隔离。

3、上级药品监督部门抽检、经检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门发文公告、通知查处的不合格品的处理：质管部利用计算机系统功能发出药品停售通知，销售部按销售记录追回已发出的不合格品；将不合格品移入不合格品区，进行封存并采取隔离措施，等待处理。

药品质量事故处理和报告记录册第一篇：药品质量事故处理和报告记录册药品质量事故处理和报告记录册发生事故时间药品名称生产厂家批号生产日期供货单位效期购进日期事故原因4责任人职称主任（审核签字）药品质量管理小组处理意见：7药品质量管理小组组长签字：第二篇：药品质量事故处理和报告管理制度龙坑镇卫生院药品质量事故处理和报告管理制度一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二、重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在1小时内上报县食品药品监督管理局、县卫生局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

第三篇：药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

二、内容：1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

精品文档.叙永县社区卫生服务中心叙永县叙永镇卫生院药品验收程序1、货到存放于待验区，清点件数。

2、验收员检查随货凭证，并根据随货凭证检查药品包装质量。

3、验收员打开包装检查药品品名、规格、生产企业、批号、数量、有效期等是否与随货凭证相符。

4、检查药品的标签说明书是否符合规定。

5、进口药品应检查有无进口药品注册证，口岸检验报告书复印件或注明已抽样并加盖公章的进口药品通关单。

6、检查完符合规定要求的由验收员详细逐批、分类记录药品验收台帐。

7、验收检查中发现不合格药品由验收员联系后退回公司，不合格药品移入待处理区。

一、依据《中华人民共和国药品管理法》制订本制度。

二、药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

三、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签及标识的检查。

四、验收应在规定的时间内完成，并按抽样原则进行抽样，所抽取的样品必须具有代表性，验收完毕后应尽量恢复原状。

五、验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。

六、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。

上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

七、药品验收必须有验收记录。

验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。

药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。

八、验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。

发现不合格药品时，应严格按照不合格品药品管理制度执行。

发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。