严重不良事件报告的SOP

临床试验非预期严重不良事件审查SOP临床试验非预期严重不良事件审查SOPL目的：为使伦理委员会非预期严重不良事件审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证非预期严重不良事件审査工作的质量。

2.可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

研发期间安全性更新报告(DSUR),是申办者对报告周期内收集到的与在研药物(无论上市与否)相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。

本SOP适用于伦理委员会对非预期严重不良事件报告所进行的审查。

方案定义的需要向伦理委员会报告的非预期严垂不良事件的频率或严重性非预期性地增加，以及非预期、与研充相关、且给受试者或他人带来风险的不良事件，参照本规程执行。

申办者汇总的多中心临床试验的安全性信息报告，主要研究者需阅读并签字后向伦理委员会报告，参照本规程执行。

3.职责3.1伦理委员会秘书：受理并处理送审材料，为委员审査工作提供服务：传达决定：文件存档。

3.2主审委员：会前审査主审项I」的送审文件，填写审査工作表；会议审査作为主要发言者，提问和发表审査意见。

3.3独立顾问：会前审査咨询项目的送审文件，填写咨询工作表；受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4委员：会前对审査项目进行预审；参加审査会议，审査毎一项目，提问和发表审查意见，以投票方式做出审查决定。

3.5主任/副主任委员：主持审查会议，审签会议记录，审核、签发审査决定文件。

4.流程图：5 .流程的操作细则5.1受理形式审查1送审文件的完整性①1E预期严重不应事件审査的送审文件包括：非预期严重不良事件报告，以及非预期严重不艮事件的后续报告。

②其他中心发生的非预期的药物严重不良反应，送审文件需包括该中心的伦理审査意见（如有）。

③多中心临床试验的安全性信息报告。

不良事件和严重不良事件一、GCP中有关安全性评价要求：研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

二、名词解释：1. 药品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）:在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。

2. 不良事件（Adverse Event,AE）:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

3. 非预期不良反应（Unexpected Adverse Drug Reaction,UADR）：指性质和严重程度与文献标志或上市批文不一致，或者根据药物特性预料不到的不良反应。

4. 严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE）:临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

三、制定不良事件和严重不良事件的SOP任何临床试验开始之前，申办者和研究者应制定关于不良事件的记录和严重不良事件的报告的标准操作程序（SOP），应包括：1)有关术语的定义：包括不良事件、严重不良事件、药物不良反应、非预期药物不良反应等。

2)不良事件的记录要求和快速报告的标准。

四、不良事件的记录和随访按照GCP的要求，不管是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事件，并转抄至病例报告表中。

不良事件的记录至少应包括：1）不良事件的描述2）发生时间3）终止时间4）程度及发作频度5）是否需要治疗，如需要，请记录所给予的治疗6）研究者判断不良事件是否与应用试验药物有关不良时间应追踪至解决。

有关不良事件的医学文件均应记录在原始文件中，包括实验室检查的通知单（如：X线检查、心电图等）和检查结果报告单。

不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。

n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。

川规程：1. 试验前要求1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。

1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。

1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。

1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。

2 •不良事件的处理与记录2. 1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。

2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。

2. 2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。

医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。

II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。

山、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。

2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。

（二）伦理委员会秘书1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。

2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。

3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。

4.文件存档。

（三）伦理委员会委员1.对严重不良事件进行监督管理。

2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。

（四）主任委员负责审核签发决定文件。

二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。

2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。

3.填写送审材料登记表；。

4.送审文件需填写收件日期并签名。

（二）严重不良事件报告处理程序1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。

2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。

（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。

2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。

/修正研究方案。

/重新获得知情同意。

简述护理不良事件报告处理流程及内容The process and content of handling adverse event reporting in nursing can be summarized as follows.Adverse event reporting is a crucial component in healthcare systems that aims to ensure patient safety and quality of care. The process starts with the identification of an adverse event, which refers to any unexpected occurrence or harm experienced by a patient receiving healthcare services. This could include medication errors, falls, infections, or any other incidents that result in patient harm.流程和内容：护理不良事件报告是保证患者安全和提高护理质量的重要组成部分。

该过程始于对不良事件的识别，不良事件指的是患者在接受医疗服务时遇到的任何意外情况或伤害。

这可能包括药物错误、摔倒、感染或其他导致患者受伤的事件。

Once an adverse event is identified, it needs to be reported promptly. Reporting can be done through various channels such as incident reporting systems, electronichealth records, or directly informing one's supervisor or relevant department. It is imperative that nursesunderstand the importance of timely reporting to prevent further harm and improve patient care outcomes.一旦识别出不良事件，就需要及时上报。

(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。

II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。

2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。

3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。

三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。

1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。

2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。

3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。

2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。

不良事件和严重不良事件报告SOP制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）颁发日期：生效日期：修订记录审查记录不良事件和严重不良事件报告SOP目的：建立不良事件和严重不良事件记录和报告规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的报告和处理。

范围：适用于所有临床试验。

规程：一、定义不良事件是指受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（Serious Adverse Event）是指临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或致命、导致先天畸形等事件。

除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出的额外规定的SAE或妊娠等应同时遵循本SOP进行上报。

二、记录无论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，并在记录及报告上签名和注明日期。

不良事件和严重不良事件的记录内容应包括：不良事件和严重不良事件的详细描述,持续时间，严重程度及频率,具体治疗措施及转归，有关不良事件和严重不良事件的所有临床资料，与试验药物的因果关系的分析等。

详见《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》有关章节7、不良事件和严重不良事件的跟进情况。

二、相关性判断主要研究者按照《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》有关章节，对不良事件以及SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和 SAE 专员参与。

三、报告流程1、不良事件：研究者对不良事件作及时的记录，并签名和注明日期，按规定报告申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。

2、严重不良事件a．报告时限：研究者在获知受试者出现 SAE 时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目 SOP 及时进行处理，并在 24 小时内报告 GCP 中心SAE 专员（XX，电话号码），并向有关部门报告。

b.报告部门：申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。

不良事件和严重不良事件报告SOP一、引言不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指在药物使用过程中产生的与药物有可能存在因果关系的有害反应。

为了确保药物的安全使用，必须对不良事件和严重不良事件进行及时、准确的报告和处理。

本文为不良事件和严重不良事件的报告及处理SOP（Standard Operating Procedure）。

二、定义1.不良事件：患者或试验对象在接受药物治疗或药物研究过程中，出现与药物暴露有可能相关的有害反应，包括预期的和非预期的。

2.严重不良事件：不良事件导致以下任何一种情况：危及生命，需要住院或延长住院，导致永久或严重残疾，威胁生命的，先天性异常或畸形。

三、报告责任1.监测人员：负责对临床试验过程中的不良事件进行监测和记录，并负责向研究者报告。

2.研究者：负责对不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件，并及时报告给药物监管机构和伦理委员会。

3.药物监管机构：负责接受并处理药物不良事件的报告，保障药物的安全使用。

4.伦理委员会：负责审核研究者提交的严重不良事件报告，并提出建议和决策。

四、报告流程1.不良事件的监测和记录监测人员应定期对患者或试验对象进行随访，记录出现的不良事件，并将相关信息填写在不良事件报告表中，包括发生时间、症状描述、持续时间、严重程度等。

2.不良事件的评估和判断研究者应对收集到的不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件。

评估应基于国家和国际上关于不良事件的定义和判断标准。

3.报告严重不良事件一旦判断为严重不良事件，研究者应立即向药物监管机构和伦理委员会进行报告。

报告内容应包括不良事件的描述、发生时间、因果关系评估、严重程度评估等信息。

报告方式可以采用书面报告、电子邮件或在线系统报告等。

4.处理不良事件研究者和药物监管机构应及时处理不良事件，包括调查、记录、分析和采取措施避免类似事件再次发生。

护理不良事件报告制度模版1)在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行____d规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。

2)各护理单元有防范处理护理不良事件的预案，预防其发生。

3)各护理单元应建立护理不良事件登记本，及时据实登记。

4)发生护理不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。

5)发生护理不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。

6)发生护理不良事件后的报告时间:当事人应立即报告值班医师、科护士长、区护士长和科领导。

由病区护士长当日报科护士长，科护士长报护理部，并交书面报表。

7)各科室应认真填写“护理不良事件报告单”，由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果，及本人对不良事件的认识和建议。

护士长应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究，组织科内讨论，对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。

护土长将讨论结果和改进意见或方案呈交科护士长，科护士长要将处理意见或方案提出建设性意见，并在____周内连报表报送护理部。

不论是院外带入压疮或院内发生压疮，一旦发现，均需填写《压疮报告单》。

8)对发生的护理不良事件，组织护理质量管理委员会对事件进行讨论，提交处理意见;缺陷造成不良影响时，应做好有关善后工作。

9)发生不良事件后，护士长对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析，确定根本原因，及时制订改进措施，并且跟踪改进措施落实情况，定期对病区的护理安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制定相关的防范措施。

10)发生护理不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重程度给予处理。

11)护理事故的管理参照《医疗事故处理条例》执行。

护理不良事件报告制度模版（2）一、目的和范围护理不良事件报告制度的目的是为了规范和加强护理工作中的事件报告工作，及时发现和纠正护理不良事件，确保患者的安全和权益。