片剂处方

片剂的质量检查、处方设计及举例一、片剂的质量检查〔一〕外观性状片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、贮运过程中发生磨损或破碎。

〔二〕重量差异片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响。

糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

检查法：取供试品2021精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比拟〔凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比拟〕，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

〔三〕脆碎度仪器装置：内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可翻开的透明耐磨塑料圆筒〔见图〕，筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片〔内径为80mm±1mm，内弧外表与轴套外壁相切〕，使圆筒转动时，片剂产生滚动。

圆筒固定于水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转±1转。

每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。

检查法：片重为或以下者取假设干片，使其总重约为；片重大于者取10片。

用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。

取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

【经典】最正确选择题在进行脆碎度检查时，片剂的减失重量不得超过%%『正确答案』C〔四〕崩解时限崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

1咀嚼片、缓、控释片，不需要作崩解时限检查。

2标准：〔五〕溶出度或释放度检查根据?药典?的有关规定，溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查适用于缓释控释制剂，其主要原因在于：崩解度检查并不能完全正确地反映主药的溶出速度和溶出程度以及机体的吸收情况。

1、维生素E片（生育酚片；1000片）
维生素E醋酸酯5g 淀粉38.5g 95%乙醇4g 糊精10g 碳酸钙30g 淀粉浆（15%）35g 磷酸氢钙41g 硬脂酸镁1g
2、盐酸格拉司琼片（10000片）
盐酸格拉司琼30g
葡萄糖300g
可压性淀粉100g
甘露醇200g
蔗糖200g
碳酸氢钠100g
枸橼酸99g
糖精钠0.5g
阿斯帕坦0.5g
硬脂酸镁10g
3、红霉素肠溶片
红霉素二水合物2778g
微晶纤维素250g
枸橼酸钠410g
聚维酮30g
滑石粉50g
硬脂酸镁60g
乙醇1910 ml
纯化水480g
红色素 1.2g
二氧化钛18g
羟丙甲纤维素酞酸酯191g
蒸馏的乙酰单酸甘油乙酯15g
4、盐酸格拉司琼片（10000片）
盐酸格拉司琼10g
微晶纤维素1000g
乳糖1000g
甘露醇800g
交联聚维酮400g
L-HPC 100g
交联羧甲基淀粉钠100g
阿斯帕坦6g
食用香精10g
硬脂酸镁4g
5、咳必清25mg
MCC 15mg
可压性淀粉15mg
乳糖15mg
滑石粉8mg
硬脂酸镁4mg
6、水合氯醛10g
单糖浆14ml
4% -CYD饱和水溶液50ml 甜菊素0.04g
水加至100ml
7、5-氟脲嘧啶水液23ml 精制豆油22ml
吐温-80 5.1ml
司盘-80 4.9ml
尼泊金乙酯0.3g
橘子香精Q.S
蒸馏水45ml。

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在进行片剂的生产之前，需要进行一系列准备工作。

阿司匹林片剂的处方优选陈强;马桂芝【摘要】目的对阿司匹林片的处方进行优选.方法以片剂溶出速率常数k为处方优选指标,采用U7(73)均匀实验设计安排实验,考察填充剂(淀粉)、崩解剂(低取代羟丙基纤维素)、水溶性润滑剂(十二烷基硫酸钠)的用量对片剂溶出速率的影响,根据多元回归结果进行方程优化,确定优选处方并进行验证试验.结果优选出的阿司匹林片处方为淀粉用量为5%,低取代羟丙基纤维素的用量为5%,十二烷基硫酸钠的用量为3%.验证试验表明优化后的阿司匹林片15 min内即可实现100%溶出,T50为1.5 min,Td为2.3 min.结论优选出的制剂处方可显著提高阿司匹林的体外溶出度.【期刊名称】《新疆医科大学学报》【年(卷),期】2010(033)009【总页数】3页(P1047-1049)【关键词】阿司匹林;均匀设计;溶出度;片剂【作者】陈强;马桂芝【作者单位】新疆医科大学第六附属医院药剂科,新疆,乌鲁木齐,830000;新疆医科大学药学院,新疆,乌鲁木齐,830000【正文语种】中文【中图分类】R971%R94阿司匹林(aspirin)是临床常用的非甾体抗炎药。

常用于解热镇痛、抗炎、抗风湿、抑制血小板聚集作用，还可以降低结肠癌的风险。

现多采用片剂作为阿司匹林的剂型，但阿司匹林是难溶性药物，不易从其制剂中释放、溶出。

本文在原阿司匹林片剂处方基础上进行处方优化，以达到提高难溶性药物阿司匹林的溶出度的目的。

1 材料与仪器阿司匹林原料药、淀粉(药用辅料)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)均由新疆医科大学药学院药剂物化教研室提供,十二烷基硫酸钠(SDS,上海试四赫维化工有限公司，0604101),UV-2550型分光光度计(日本岛津),RCZ-1A溶出试验仪(上海黄海药检仪器厂),DK-S26型电热恒温水浴锅(上海精宏实验设备有限公司),TDP型单冲压片机(上海天祥-健台制药机械有限公司),KQ3200型超声清洗机(昆山市超声仪器有限公司),SZ202电热温度干燥箱(浙江诸暨县马剑电热仪器厂),电子万用炉(北京市永光明医疗仪器厂)。

1.注射剂处方：原料+溶剂+附加剂（1）注射溶剂注射用水和无菌注射用水注射用油：植物油油酸乙酯苯甲酸苄酯注射用非水溶剂：丙二醇聚乙二醇乙醇甘油苯甲醇（2）附加剂缓冲剂：醋酸，醋酸钠。

枸橼酸，枸橼酸钠。

乳酸。

酒石酸，酒石酸钠。

磷酸二氢钠，磷酸氢二钠。

碳酸氢钠。

碳酸钠。

抑菌剂：苯甲醇。

羟甲基丁酯，甲酯。

苯酚。

三滤叔丁醇。

硫柳汞。

麻醉剂：利多卡因。

盐酸普鲁卡因。

苯甲醇。

三氯叔丁醇。

等渗调节剂：氯化钠。

葡萄糖。

甘油抗氧剂：亚硫酸钠。

亚硫酸氢钠。

焦亚硫酸钠。

硫代硫酸钠。

螯合剂：EDTA.2Na増溶剂，湿润剂，乳化剂：聚氧乙烯蓖麻油。

聚山梨酯20。

聚山梨酯40。

聚山梨酯80。

聚维酮。

聚乙二醇-40 蓖麻油。

卵磷脂。

助悬剂：明胶。

甲基纤维素。

羧甲基纤维素。

果胶填充剂：乳糖（1-8）。

甘露醇。

甘氨酸（1-10）稳定剂：甘氨酸（1.5-2.25）。

肌酐。

烟酰胺。

辛酸钠。

保护剂：乳糖（2-5）。

蔗糖。

麦芽糖。

入血白蛋白。

2.片剂：常用辅料：（1）稀释剂（填充剂）：淀粉。

蔗糖。

糊精。

乳糖。

预胶化淀粉。

微晶纤维素（MCC）。

糖醇类（赤藓糖醇）。

无机盐类（硫酸钙，磷酸氢钙，碳酸钙）（2）湿润剂：蒸馏水。

乙醇。

（3）黏合剂：淀粉浆。

甲基纤维素（MC）。

羟甲基纤维素（HPC）羟甲丙纤维素（HPMC）羧甲基纤维素钠（CMC-Na）乙基纤维素（EC）聚维酮（PVP）明胶。

聚乙二醇（PEG）50%-70%蔗糖溶液。

海藻酸钠溶液。

（4）崩解剂：干淀粉。

羧甲淀粉钠（CMS-Na）低取代羟丙基纤维素（L-HPC）交联纤维素钠（CC Na）交联聚维酮（PVPP）。

（5）泡腾崩解剂：碳酸氢钠与枸橼酸。

酒石酸与富马酸。

（6）润滑剂：硬脂酸镁。

微粉硅胶。

滑石粉。

氢化植物油。

聚乙二醇类（PEG4000，PEG6000）。

月桂醇硫酸钠（十二烷基硫酸钠）（7）色香味及其调节剂3.软膏剂：基质：（1）油脂性基质：1.烃类：凡士林（软石蜡）。

石蜡(固体)和液体石蜡。

维⽣素C⽚剂制备维⽣素C⽚剂制备处⽅⽤量分析维⽣素C 200g 主药乳糖 80g 填充剂糊精 120g 填充剂酒⽯酸 4g 稳定剂50%⼄醇适量润湿剂硬脂酸镁 3g 润滑剂共制备 400g制备⼯艺2、制备⼯艺流程取维⽣素C、乳糖、糊精混合均匀，将酒⽯酸溶于50%⼄醇中再加⼊搅拌混匀，制软材，通过18-20⽬筛，制湿颗粒，在60℃-70℃⼲燥，⼲粒⽔分应控制在15%以下，颗粒过筛（同制粒相同⽬筛）整粒，筛出细粉，加硬脂酸镁混合均匀，然后与⼲颗粒混匀，压⽚质粒包装即可。

药品包装由容器和装潢两部分组成。

容器涉及到选⽤的材料和造型。

装潢主要是指标签和说明书的颜⾊、图案、形状及⽂字。

从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。

根据维⽣素C⽚的⽤法⽤量，决定本次设计采⽤单计量包装容器，选⽤塑料瓶包装。

使⽤优质塑料瓶为容器，瓶表⾯贴上标签可印上药品名称、⽤法⽤量、药理作⽤等。

100⽚/瓶，⼀瓶/盒，每盒中含有说明书⼀份；外包装为纸盒，100盒/箱，每箱中含出⼚合格证⼀张。

维⽣素C⽚应遮光，密封，在⼲燥处保存。

质量检查外观性状⽚剂外观应完整光洁，⽩⾊或略带淡黄⾊⽚，⾊泽均匀硬度检查：采⽤破碎强度法，采⽤⽚剂四⽤测定仪进⾏测定。

⽅法：将药⽚径向固定在两横杆之间。

其中的活动杆借助弹簧沿⽔平⽅向对⽚剂径向加压，当⽚剂破碎时活动杆的弹簧停⽌加压，仪器刻度盘所指⽰的压⼒即为⽚的硬度。

测定3-6⽚，取平均值。

崩解时限检查法：按药典现定采⽤升降式⽚剂崩解仪测定⽚剂的崩解时限。

测定时，取供试药⽚6⽚置吊篮玻璃管中，于37±1℃的恒温⽔中，按每分钟30－32次作上下移动，各⽚均应在规定时间内全部港散或崩解成碎粒，并通过筛⽹。

如残存有⼩颗粒不能全部通过筛⽹时，应另以6⽚复试，并在每管加⼊药⽚后随即加⼈挡板各1块，依法检查，均应符合规定。

脆碎度检查取药⽚，按《中国药典》2010年版附录XG项下检查法置⽚剂四⽤测定仪脆碎度检查槽内检查。

片剂处方工艺流程
《片剂处方工艺流程》
片剂是一种常见的口服固体药剂形式，广泛应用于临床药物治疗中。

片剂处方的工艺流程是整个片剂生产过程中至关重要的一环，它直接影响着片剂的质量和药效。

首先，医生根据患者的病情和个体情况开具处方，明确药品的组成和剂量。

在药剂师接收到处方后，需要根据临床需要和规范要求，进行药物选用和计量。

然后，进行药材的加工制备，如粉碎、筛分等，确保药材的纯度和药效。

接下来，将合适的药材按照处方比例配制成混合粉。

在混合粉中加入辅料，如流动性和压实性剂，并进行均匀混合。

随后，将混合粉进行颗粒化处理，通过湿法或者干法制粒，形成颗粒状物料。

颗粒化的目的是提高片剂的均匀性和稳定性。

然后，利用片剂压片机对颗粒进行压制成片。

在这个过程中，需要合理选择模具和控制压力，以确保片剂的大小和坚实程度符合规范要求。

接着，对片剂进行检验，包括外观检查、重量测定和溶出度等，确保片剂的质量符合标准。

最后，对合格的片剂进行包装和标识，确保药品的安全和便捷使用。

此外，还需要对生产过程中的设备和环境进行清洁消毒，以防止片剂被外界污染。

片剂处方工艺流程是一项综合性、复杂性的技术活动，需要严
格执行标准操作规程，确保每一道工序都符合药典、GMP和FDA等相关法规的要求。

只有做到这一点，才能保证片剂的质量和药效，为患者的治疗提供保障。

苯磺酸氯氨地平片5mg处方量苯磺酸氯氨地平 2.5 羧甲基淀粉钠22.2 微晶纤维素37预胶化淀粉11.1 50%乙醇10%PVPK30 20外加硬脂酸镁0.37复合维生素B片VB1 3mg 烟酰胺10mg处方量维生素B1 2.3维生素B2 1.13 烟酰胺7.67 维生素B6 0.15 右旋泛酸钙0.75 酒石酸22.5 淀粉45糊精15 40%乙醇15—20外加二氧化硅 1.45 硬脂酸镁0.7甲硝唑片200mg处方量甲硝唑25微晶纤维素7锁甲淀粉钠 3淀粉20糊精1810%淀粉浆15-25外加二氧化硅 2羧甲淀粉钠 1.4硬脂酸镁0.8卡马西平片100mg处方量卡马西平50微晶纤维素 4羧甲淀粉钠 350%乙醇10%pvpk30 15-25外加羧甲淀粉钠 1.7硬脂酸镁0.46硫糖铝咀嚼片250mg处方量硫糖铝62.5 375羧甲淀粉钠 3 18微晶纤维素 2 1240%-50%乙醇18-20 108-120 40%50%乙醇5%HPMC 18-20 108-120外加羧甲淀粉钠 1.3 7.8硬脂酸镁0.675 4.05罗红霉素片150mg处方量罗红霉素35微晶纤维素14交联羧甲基纤维素钠8.2 50%乙醇5%pcpk30 21-31.5外加滑石粉 1.15马来酸氯苯那敏片4mg处方量马来酸氯苯那敏 5淀粉25糊精43微晶纤维素 550%乙醇2%HPMC 25-30外加滑石粉 2羧甲淀粉钠 4硬脂酸镁0.8鲨肝醇片20mg处方量鲨甘醇20淀粉17糊精25羧甲淀粉钠 2.5 50%乙醇5%pvpk30 25-30外加羟丙纤维素 2.6硬脂酸镁0.65二氧化硅 1.3鲨肝醇片50mg处方量鲨甘醇30淀粉12糊精14羟丙纤维素 350%乙醇5%pvpk30 25-30外加羧甲淀粉钠 1.8硬脂酸镁0.6二氧化硅 2.4布洛芬片600mg处方量布洛芬60微晶纤维素 6羧甲淀粉钠 2.4滑石粉 3糊精 3十二烷基硫酸钠0.24 30%乙醇3%pvpk30 12--24外加羧甲淀粉钠 2.15 二氧化硅 2.15 硬脂酸镁0.85谷维素片10mg处方量谷维素10淀粉38糊精19糖10 55%-60%乙醇25-30外加二氧化硅 2.4 羧甲淀粉钠 1.6 硬脂酸镁0.8阿奇霉素分散片250mg处方量羧甲淀粉钠17微晶纤维素34香兰素0.2 十二烷基硫酸钠 1 50%乙醇5%pvpk30 20外加阿奇霉素100 羟丙纤维素16硬脂酸镁 2.6 阿巴斯甜 6.6 交联羧甲基纤维素钠8微晶纤维素40甲苯磺丁脲片500mg处方量甲苯磺丁脲62.5 淀粉12.5 7%淀粉浆18-23外加羧甲淀粉钠 1.5 硬脂酸镁0.75甲基多巴片250mg处方量甲基多巴70.83 微晶纤维素 6交联羧甲基纤维素钠 1.1 50%乙醇5%pvpk30 18-23外加硬脂酸镁0.8甲苯咪唑片100mg处方量甲苯咪唑26淀粉22糊精19羧甲淀粉钠8 70%乙醇4%HPMC 25-35外加二氧化硅 2.5 羧甲淀粉钠 1.5 硬脂酸镁0.8联苯双酯片25mg处方量联苯双酯30淀粉54 7%淀粉浆23-30外加二氧化硅 2.6 硬脂酸镁0.85。

《制剂技术百科全书·片剂处方》片剂大多数是压制生产的，能整个吞服，迅速释药，包括从相对简单的速释制剂到复杂的缓控释制剂。

本文介绍速释压制片的设计和配方的系统方法。

片剂处方目录片剂处方的目的简介现代片剂处方设计和生产处方前研究1. 鉴别和纯度2．晶体性质和多晶型性3．粒子大小、形态和表面积4．粉体性质5．溶解性和渗透性6．药物-辅料相容性研究7．处方设计8．关键变量的分析和处方开发生产辅料生产工艺对处方的影响系统的处方开发1. 试验设计2．人工智能方法3．处方开发片剂处方的目的简介如果没有合适的输送系统，即使是世界上最新的治疗药物，也没有一点价值。

压成片的药物输送系统范围很广，从相对简单的速释制剂到复杂的缓控释制剂。

药物输送系统最重要的职能就是将药物以合适的速度足量输送到靶部位，但是它必须同时满足许多其他基本标准。

这包括物理和化学稳定性，能够经济地大规模生产，并能保证每批产品每个制剂单位中剂量均等，以及尽可能提高患者依从性（例如，合理的大小和形状、口感、颜色等等，能鼓励患者按照处方的给药方案服药）。

虽然新的治疗实体的发现总会令人兴奋，但制剂专家的贡献往往没有被人很好地理解，或被认为是理所当然的，而未加称赞。

然而，药物和它的输送系统是不能分开的。

片剂的设计总则如下：（1）最佳的药物溶出度，药物能按照设计目标（如速释或缓释）从制剂中溶出而被吸收。

（2）药物含量准确均一。

（3）稳定性，包括原料药和片剂处方整体的稳定性、崩解及在一段时间内药物从片剂中溶出的速度和程度的稳定性。

（4）患者依从性。

成品应尽可能具有吸引人的外观，包括颜色、大小、口感等，在可行范围内，最大程度地提高患者依从性，从而鼓励患者按照处方用药方案服药。

（5）可生产性。

处方设计应该考虑高效、低成本、实用地生产所需产品。

片剂能够设计成符合这些标准正是片剂成为最普遍的口服固体制剂的原因。

虽然不同类型的片剂会有差异，但它们大多数是压制生产的，从而能整个吞服，迅速释药。