实验室质量控制.ppt

方法： &NCCLS EP9：相关系数、散店图（t检验），
平均绝对偏差≤1/3PT范围
频度： &每个工作日选择某些项目异常的标本
1-2个平行检测 &每次仪器间的绝对偏差≤1/3PT范围 &每月汇总，线性比较，标准同EP9
2019/10/7
检测系统
美国CLIA’88规定开展项目检测系统由所使用的 仪器（型号）、试剂、校准品（来源）、操作规 程、质量控制、仪器维护计划等组成。
回顾试剂效期、批间的变化
2019/10/7
定量室内质控
使用病人结果统计—有些项目的质控 品稳定性差/价格昂贵/无，可以利用 病人结果观察变异 浮动均值法：血细胞计数应用较多 均值-极差（X-R）
2019/10/7
室内质控的基本要求
确定所用质控物； 质控物保存和处理方法； 确定质控物使用频率； 确定质控物的靶值和允许范围； 记录质控数据并绘制质控图 分析失控原因采取纠正措施； 回顾性分析 记录和保存质控数据。
非配套试剂：方法学一致，比对、评价 评价（EVALUATION）-分析性能
&病人可报告范围（线性范围）NCCLS EP6 &不准确度 NCCLS EP9（与原方法比较） &不精密度 NCCLS EP5，EP15 &分析灵敏度 &分析特异性 &参考范围
2019/10/7
试剂与方法
仪器间比对：证明实验室内部结果的一致性 否则分别使用参考范围
12 13 14 15 16 17 18 19 20
2.55 2.61 2.66 2.71 2.75 2.79 2.82 2.85 2.88 2.29 2.33 2.37 2.41 2.44 2.47 2.50 2.53 2.56
2019/10/7
允许范围的确定
依据公式：s≡靶值×CV 每次统计均要调整
2019/10/7
使用频率
取决于工作量和仪器的漂移。 作为最小量，必须每批一次质控物测 定，我省规定用正常和异常两个水平。 实验次序：开始、结束、中途、间隔
2019/10/7
靶值的确定
定值质控物可以参考其定值，但 必须经本实验室验证，若测定果 与定值不一致必须自行确定靶值 未定值质控物必须自行确定靶值
甘油替代甘油酯）、 & 基质（如缓冲的牛白蛋白溶液）、 & 聚集状态（气体、液体、固体）、 & 物相（溶液、混悬液、冻干品）、 & 预期用途。
2019/10/7
省参比系统溯源链
材料
校准值设定
国际参考测量步骤 国际参考物质
步骤
厂商转换
溯
校准品
源
厂商商品校准品
（Coulter SCAL
C。F。A。S）
2019/10/7
实验室设置、流程
解决生物安全和服务、TRT
（TURN ROUND TIME）的方案
工厂化 全自动化 信息化
2019/10/7
技术要素-人员
专业主管：资质与能力， 本科以上学历和副高以上职称， 指导常规工作和审核报告
工作人员：有专业技术职称，有仪器操作培 训证书 人员岗位相对固定、部分轮转，责任明确 技术档案和培训计划
2019/10/7
“在今天的检验医学领域，已形成一个基本国 际共识，准确度，或用新的术语正确度，是最 重要的、一切努力都应指向的质量目标。”
“In laboratory medicine today, there is a fundamental international agreement that accuracy, or use the new term trueness, is the most important quality objective to which all steps must be directed … ...”
SI上=（X最小-X）/S， SI下=（X最大-X）/S 对照SI表，检查是否出控，
SI上、下限≤规定值，在控； SI上或下限>规定值，失控。
2019/10/7
SI值表（即刻性质控）
N 3 4 5 6 7 8 9 10 11
N(3s) 1.15 1.49 1.75 1.94 2.10 2.22 2.32 2.41 2.48 N (2s)1.15 1.46 1.67 1.82 1.94 2.03 2.11 2.18 2.23
编号：JSCCL-CB-XXB
有效期：三年
江苏省临床检验中心
2007年4月
定量实验-室内质控
准确度维持：检测的批间精密度保证 精密度通过实时监控一段时期内检测批间的变化， 维持实验室和临床可以接受的范围，保证结果的 一致性。 监控物质：质控物，病人结果 使用质控物的要求：
&实时 了解每个实验批次的变化 &一段时期 一般应以年为单位，
室内质控
目的：准确度和精密度
准确度来源：项目校准（生物参数）
&校准品-必须与所用试剂一致，
• 非配套进口试剂（FDA批准、IVD标识）均有对应校准品 • 非配套国产试剂必须严格比对后，新鲜血传递
&校准周期：
• 以配套试剂说明书规定的时间为依据，没有说明按变异较 大的项目每天校准，较稳定的和酶类项目每周校准；
精密度 45%
测定值
需要理清的概念
质量特性
控制方法
准确性
（溯源）校准
精密度 统计学室内质控方法
内部结果一致性
仪器比对
地区可比性
室间质评
（能力验证和室间比对）
2019/10/7
实验相关条件满足要求
人员-人 仪器-机 试剂-料 样品-样 环境-环
2019/10/7
技术要素-设施与环境
满足仪器、人员良好工作状况 环境温湿度、洁净度、振动及电磁 干扰等，水质（合格率26.5%） 安全保障：水电气、化学、生物 服务流程：方便病人、提高效率
2019/10/7
靶值的确定
新批号质控物随原质控物平行测定3次后， 利用“即刻质控法” 评价； 有20个结果后算加权均值作暂定靶值； 40个数据再计算一次，作为后面监控的暂 定靶值； 60个数据再计算一次，成为该批号的靶值， 一直使用到质控物更换新批号。
2019/10/7
“即刻性”质控：
在开始进行质控时，只需要有3个质控血清测定值即 可进行质控。当这组数据扩大到20次有效值时就可以计 算RCV的X，s。方法： （1）先将测定值从小到大排列，X1最小，Xn最大； （2）计算X和s； （3）计算SI上限值和下限值。
2019/10/7
检测仪器
状态维持—维护保养 &保养程序、操作手册
严格按照仪器使用手册编写， 包括日、周、月、季、半年、年 &标识（时间、名称） &记录
2019/10/7
料（试剂、耗品） 采购程序及领用记录 质检标准、程序及记录 应急程序：缺货、试剂变质 校准品、室内质控物
2019/10/7
中 国 台 湾 某 实 验 室 试 剂 采 购 评 价 表
应及时调整系数。
2019/10/7
校准品（ISO17511）
对给定的校准品，应依据下列的信息，明确特性：
& 公认水平（如国际的、地区的或国家的）、 & 发布权威机构（如WHO、BCR、IRMM、NIST）、 & 证书类型（有证的，无证的）、 & 原料来源（如无机的、人或动物的、植物的、或微生物的
等）、 & 制备方法（如合成的、天然的或重组的）、 & 分析物的分子形式或代用品（如氨基酸的立体异构体，或用
2019/10/7
质控物的选择
人血清基质，分布均匀； 无传染性； 添加剂和调制物的数量少； 瓶间变异小； 冻干品其复溶后稳定； 到实验室后的有效期应在1年以上 液体血清较优 不用定值血清，而推荐用价廉的未定 值血清
2019/10/7
质控物的保存和处理方法
质控物按规定置2～8℃或-20 ℃保存 （冰箱温度应监控） 用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟 测定前用正确方法溶解、正确手法充分混匀 干粉溶解后可以预分装：按规定储存 测定后尽快放回冰箱2～8℃冷藏
• 失控纠偏； • 更换试剂批号； • 维修或更换零件。
&校准方法：至少二点（空白、校准品）
2019/10/7
校准
仪器校验：主要配件维护、厂方周期 &不使用校准品 &目标是物理的技术性能参数的维持。 项目校准：说明书规定周期、系统改变、
试剂批号更改 &使用校准品 &目标是测定值与校准品指示值一致。 &测定值超出校准品指示值1/4PT
新鲜血液（清） /校准品
常规样品
2019/骤
省参比仪器 规范测量步骤
常规测量步骤 自动分析仪
结果
2019/10/7
江苏省中医院：
依据《江苏省检验科建设管理规范》和《江
苏省临床检验参比实验室标准》，经对你单
位血细胞分析专业考核评审，符合要求，特 颁发此证。
参比仪器：贝克曼-库尔特 GEN’S
2019/10/7
Westgart多规则的应用
这里介绍的Westgart多规则是指由Westgart在20年前提 出经的典由的1W2se, 1s3tsg, 2a2rst, 多R4规s,4则1s,方10法x ６，个在规此则方组法合中的W多es规tg则a，rt建这议是 使用２个水平质控品，形成一个范围的质控（没有条件也 可使用1个质控品，但有很多局限性）。 将列失系规顺控统则12s序规误的作检则差控为查，敏制警，其感效告由中的率规其即（。则他有，22规对指s41则随出s, 1判机可0x断误能）。差有。将敏问结感1题合3s的，, 在2（2最s一, 后R1起34判ss,，,44断11大ss,要）1大0经又x提列过有高为系对多 随着检验技术的发展，Westgart多规则概念被发扬和丰富， 新3择1s组应,6X合用等的。各多实规验则室方从法提中高，控添制加效了率新考的虑规，则根如据12实s, 2验/3情2s,况R，4s,选