中药制剂生产工艺论文
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制剂工艺研究范文制剂工艺研究(药物制剂工艺研究)是指对药物的制剂工艺进行系统的研究和开发的过程。
药物制剂是指将药物活性成分与药用辅料混合,并通过合适的工艺使其形成适合给药的剂型的过程。
制剂工艺研究对药物的质量、稳定性、生物利用度以及治疗效果有着重要的影响。
以下是一个关于制剂工艺研究的例子,详细介绍了研究的步骤和重点。
1.药物特性的评估:首先需要对药物的物理化学性质进行评估,包括溶解度、稳定性、酸碱性等。
这是制定适当的稳定性测试和工艺条件的基础。
2.药物选择和剂型设计:根据药物特性和治疗需求,选择合适的药物剂型。
常见的药物剂型包括固体制剂(如片剂、胶囊)、液体制剂(如溶液、悬浮液、乳剂)和半固体制剂(如软膏、凝胶)。
在设计剂型的过程中,需要考虑药物的溶解性、稳定性、生物利用度以及给药途径等因素。
3.工艺研究与优化:制剂工艺的研究是为了确定合适的加工流程和工艺参数,以获得高质量的制剂。
在这个过程中,研究人员需要根据药物特性和剂型要求,确定最佳的混合工艺、溶解工艺、溶剂选择、制粒工艺、填充工艺等。
通过实验和数据分析,优化工艺参数,同时考虑工艺的可行性、成本和生产效率。
4.质量控制:制剂工艺研究的另一个重要方面是质量控制。
研究人员需要根据剂型的特点和药物的要求,确定合适的质量标准和方法。
质量控制包括药物活性成分的含量测定、理化性质的检测、微生物限度的测试等。
研究人员需要确保药物制剂在生产和使用中的一致性和稳定性。
5.稳定性研究:药物制剂的稳定性是指在一定的储存条件下,药物制剂的物理、化学和生物学性质能够保持不变。
研究人员需要进行稳定性研究,以了解药物制剂的稳定性特点和确定储存条件。
稳定性研究包括药物制剂在不同储存条件下的物理化学变化、降解动力学、微生物变化等。
总之,制剂工艺研究是药物研发过程中的重要环节,对于制定合适的工艺路线、确保制剂质量和稳定性至关重要。
通过系统的研究和优化,制剂工艺研究可以为高质量的药物制剂的生产和临床使用提供支持。
中药炮制毕业论⽂ 中药炮制是中国的⼀项传统制药技术,也是中药区别于天然药物的显著特点。
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中药炮制毕业论⽂篇⼀ 【摘要】⽬的防⽌不必要的中毒事故及毒副作⽤,改变药物的药性。
⽅法认真分析中药炮制对药性的影响,要加强医务⼯作者的责任⼼。
结果中药炮制对药性有⼏个⽅⾯的影响,建议医⽣在⽤药时要慎重,药师在调配处⽅时应按规定对处⽅进⾏严格审核。
结论医师、药师均应该发挥各⾃的作⽤,充分把握中药炮制的重要性,提⾼疗效,保证药品质量和患者的⽤药安全。
【关键词】中药炮制;药品质量;⽤药安全 Chinese medicine processing and medicinal.LIUANQUAN, department Of medicament, Chinese medicine hospital in Chongzhou City.SiChuan China,611230 【Abstract】Objective:Prevent unnecessary poisoning and toxic side effects, change the drug potency. Methods:Careful analysis of Traditional Chinese Medicine and the impact on the effects of the medicine to strengthen the sense of responsibility of medical workers.Results :Processing of Chinese herbal medicine on drug resistance have several effects, suggest that physicians in medication should be cautious, pharmacists in the prescription dispensing provisions should be strictly check on prescription.Conclusions:Physicians, pharmacists are should play their respective roles, to fully grasp the importance of TCM, improve curative effect, to ensure drug quality and patient safety. 【Key words】Chinese herbal medicine; drug quality; medication safety 中药必须经过炮制之后才能⼊药,这是中医⽤药的⼀个特点,中药炮制是根据中医药理论,依据辨证施治⽤药的需要和药物⾃⾝性质以及调剂、制剂的不同要求所采取的⼀项制药技术。
中药材标准化生产论文浅谈中药制剂标准化与质量控制科学化中药材标准化生产论文摘要:中药作为中国特色的药物,具有深厚的历史和丰富的资源。
为了提高中药的质量和疗效,中药材标准化生产成为一种重要的研究方向。
本论文从中药制剂标准化与质量控制科学化的角度出发,探讨了中药材标准化生产的重要性、现状及未来发展方向。
1. 引言中药材作为我国传统医学的重要组成部分,具有独特的药理特性和疗效。
然而,由于中药材的来源复杂、药效成分多样,并且存在种植、采集、加工等环节的差异,导致了中药材质量参差不齐的问题。
为了解决这一问题,中药材标准化生产成为了当前研究的热点之一。
2. 中药材标准化生产的重要性2.1 提高中药质量中药材标准化生产可以通过统一种植、采集和加工的规范,保证中药材质量的一致性和稳定性。
只有中药材的质量得到保证,才能够更好地发挥其医疗作用。
2.2 促进中药产业的发展中药材标准化生产有利于提高中药产业的整体水平,增强竞争力。
标准化的生产过程和规范的质量控制,可以提高中药的市场竞争力,推动中药产业的长期健康发展。
3. 中药制剂标准化与质量控制科学化3.1 中药制剂标准化中药制剂标准化是指通过确定中药制剂的规范性要求,包括药材的选择、制备工艺、包装及质量控制等方面,确保中药制剂的质量和疗效。
3.2 质量控制科学化中药制剂的质量控制需要建立科学的分析方法和评价体系,以确保制剂的一致性和稳定性。
现代科学技术的应用,如高效液相色谱、质谱分析等,已经成为中药制剂质量控制的重要手段。
4. 中药材标准化生产的现状目前,我国已经建立了一系列中药材标准化生产的规范和标准体系,涉及种植、采集、加工等各个环节。
这些标准的出台和实施,对于保证中药材的质量和安全起到了积极的推动作用。
然而,中药材标准化生产仍然存在一些问题和挑战。
一方面,中药材的生产和加工存在着地域差异和传统工艺的限制,导致标准化生产难以达到统一的标准。
另一方面,一些新兴的中药材品种,缺乏有效的标准化生产和质量控制方法。
中药制剂技术论文模板(10篇)学院通过多次举办校企合作研讨会及对多家医药企业进行走访与调研,与企业一线工作人员共同探讨决定,中药制药技术专业坚持为地方区域经济,为北药事业的发展提供人力资源保障,确定专业人才培养目标为:以热爱祖国,拥护党的基本路线,德、智、体、美全面发展,具有良好的职业素质和文化修养,面向医药卫生行业,能从事中药制剂生产、中药饮片加工、药品质量检验等岗位的高素质技能型人才。
1.2分析就业岗位,进行课程定位针对学生毕业后可从事的工作岗位任务进行分析,将中药原药材的鉴定与炮制、中药制剂的生产与质量检验、生产工艺的质量监控、常用制药设备的使用与维护等所需知识与技能进行了整合,形成了学习领域中的“中药炮制技术”“中药制剂技术”“中药制剂检测技术”“中药制药设备”等四门专业核心技能课程。
1.3课程性质“中药制剂检测技术”是在分析化学、中药化学、中药鉴定学、中药制剂技术、微生物学等前导课程的基础上开设的课程,是以中医药理论为指导,应用现代分析方法和技术,对中药制剂质量进行检测控制的一门综合性应用课程。
1.4课程目标针对中药制剂质量检验岗位的要求及能力,参照初中级中药检验工的标准,将课程培养目标确定为:(1)知识目标。
学会如何使用药品标准、检品取样的方法、检品的前处理、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别、检查(常规、杂质、微生物)及含量测定的方法等。
(2)职业能力目标。
能熟练运用所学中药制剂检测技术与方法对中药原辅料、半成品、成品及包装材料进行质量检验;能熟练操作检验仪器及做好仪器的维护;会配制各种常用的试剂、缓冲液;能熟练运用计算公式进行计算并进行判断;正确填写药品检验原始记录及药品检验报告书。
(3)素质目标。
养成良好的团队合作精神;树立“质量第一、依法检验”的思想,培养正确操作、仔细观察、认真记录的良好习惯;具有发现问题、提出问题、分析问题和解决问题的能力;养成严谨、实事求是的工作作风。
2课程设计与实施2.1课程设计理念与思路从中药制剂质量检验岗位(初、中级中药检验工)的知识、技能和素质要求入手,将中药制剂质量控制和管理人员的工作情境转化为学习情境,依托中药生产企业生产中药制剂形态不同而具体检验项目也有所不同,对课程实施了项目化教学,包括课程教学内容的设计、教学的实施及考核方式的进行性设计,均是以项目为基础的。
浅论中药制剂工艺技术摘要:本文就近年来发展起来的中药制剂新技术中较常用的几种新型技术作一概述,着重介绍他们的原理和目前的应用情况,并展望了中药制剂新技术的前景。
关键词:中药制剂新技术,超细粉碎,固体分散,包合,包囊和三超技术。
muge ji(anhui province pharmaceutical design institute,hefei 230009)abstract:this article summarized several kinds of new technologies which were in common use and which were of preparation of chinese traditional medicine recent years. their principles and present applications were introduced, and the foreground of new technologies of preparation of chinese traditional medicine was viewed.key words: new technologies of preparation of chinese traditional medicine, exceed-fine crush, solid disperse, wrap, in wrap and three-supers technologies.中图分类号:r28文献标识码: a 文章编号:现代科学技术的发展,极大地推动了中医药事业的进步,中药生产也由过去落后的手工作坊式,转变为广泛采用现代科学技术,运用新技术、新材料、新工艺研制开发新剂型、新制剂,使中药生产的整体水平有了极大地提高。
近年来西方发达国家逐渐开始接受天然复方药物,这给中药现代化发展提供了难得的机遇。
兰州大学硕士学位论文中文摘要本试验对传统活血化瘀中药水蛭的抗凝血活性部位进行了提取、分离和纯化。
建立了水蛭提取液蛋白含量测定及抗凝活性测定的质控方法。
以水蛭提取液中蛋白质含量及活化部分凝血活酶时间(APTT)为指标分别考察药材在不同溶媒、温度、提取时间、溶媒倍量及提取次数条件下的提取效果。
在此基础上对水蛭提取物的抗结石、抗纤维化的药理作用进行了初步研究。
初步建立了在60"(2条件下,采用lO倍于药材重量的4%NaCl水溶液分3次提取药材6h(3h+2h+lh),作为干品宽体金线蛭的提取工艺。
采用10倍于药材重量的4%NaCl水溶液,在30℃条件下分3次提取药材6h(3h+2h+lh),作为活体蛭的最佳提取工艺。
本试验考察了水蛭提取物对抗酸损伤(O.1MHCL)致大鼠膀胱粘膜上草酸钙沉积的作用。
发现与肝素类似,水蛭提取物可覆着在已受化学损伤的膀胱粘膜上,抑制草酸钙在膀胱粘膜上的粘附作用。
其抗草酸钙沉积作用优于肝素。
水蛭提取液也可溶解部分白内障皮质变性蛋白,但纤溶活性很弱,不随时间而延长。
其纤溶活性仍需通过进一步药理试验加以证明。
关键词;水蛭;提取工艺;质量控制{抗结石;抗纤维化兰州大学硕士学位论文AbstractTheanticoagulationsegmentoftheChinesetraditionalmedicineLeechhadbeenextractedandisolated.ThemethodsofqualitycontrolwithproteindeterminationandanticoagulationoftherawmaterialwerealSOestablished.Thefactorssuchassolventextracting,temperature,time,thefoldofsolventandthenumberoftheextraction,whichcouldaffectthedifferentextractionprocessoftheWhitmaniaPigmWhinls.nhadbeenhavestigated.Theoptimumextractionprocedurewasselected谢thActivatedPartialThromboplastinTime(APTl)andthecontentofproteininextractfromleech.Onthebasisofallthework,thepharmacologicalactionsoftheextractfromleechthatCallresistcalculusandfibrosiswerepreliminaryevaluated.TheoptimumextractionprocessconditionsofthedryWhitmaniaPigraWhlmRIlwerefollowedas:adding10foldof4%NaClsolvent,extractingfor6hunder60。
中药学论文毕业论文中药饮片炮制技术简介 Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】中国药科大学成人教育学院(辅导站)---- 海南函授站13 级学生毕业论文(专题)论文题目中药饮片炮制技术简介作者姓名 ******* 学号_ *********__实习单位 ____*********************指导教师 _____________ 单位______________ _ 论文工作时间 : 2015 年 3 月—— 2015年 7 月声明我所呈交的毕业论文是本人在辅导老师指导下完成的。
除了文中特别加以标注和致谢中所罗列的内容以外,论文中没有抄袭他人已经发表或撰写过的研究成果。
论文若有不实处,本人愿意承担一切相关责任。
特此声明学生签名:学号:日期:年月日目录摘要 (4)摘要 (Summary)...................................................... .5 第一章中药炮制理论的简述 (6)中药炮制的发展及概述 (6)古代中药炮制的工具 (7)第二章现代中药炮制技术及设备简介 (8)净制技术 (8)切制技术 (9)炮制技术 (9)包装及贮藏技术 (10)中药制剂新技术简述 (12)第三章总结 (12)参考文献 (13)摘要中药饮片加工历史的发展经历了漫长的岁月,中国古代人从开始使用中药材便开启了中药饮片加工的历史。
根据不同的中药性味特点使用不同的方法进行的加工,改善药物的性味功用及服用口感,降低毒性增强药物效果,逐步形成完善的中药炮制学科。
随着时代发展,中药炮制出现了更多种的形式,中药炮制的方法也随着现代中药炮制机械的出现有了很多调整。
新的炮制设备的出现使中药饮片的质量得到更加充分的保证,生产得以大规模进行。
关键词:中药饮片炮制SummaryDevelopment of Chinese medicine processing experienced a long history of years, the ancient Chinese people use herbal medicines will be open from the beginning of the history of Chinese medicine processing.Using different methods based on different flavor characteristics of traditional Chinese medicine processing, and improve the taste of the drug to take effect and texture, reduce the toxicity of drugs to enhancethe effect, and gradually form a complete traditional Chinese medicine disciplines.With the development of the times, there are more kinds of traditional Chinese medicine in the form of traditional Chinese medicine method along with the emergence of modern traditional Chinese medicine has a lot of mechanical adjustments. The emergence of new processing equipment so that the quality of Chinese Herbal Medicine to be more fully guaranteed, to large scale production.Keywords: Chinese Herbal Medicine Cooked第一章中药炮制理论的简述中药炮制的发展及概述一、中药炮制的起源与发展自从我们的祖先在生活、生产的实践中认识和积累了医药知识并形如使用和服用中药,便出现了最早的炮制,他们对药材进行最简单的洗涤、打碎、敲成小块等,类似今年我们所讲的净制与切(碎)制。
有关中药制药专业论文随着科技的不断发展,我国各个行业都在突飞猛进的发展,应用这些先进的技术,可以提高工作效率,还可以提高企业的经济效益。
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有关中药制药专业论文篇一【摘要】中药作为中华民族优秀的文明成果,造福了千千万万华夏儿女。
在我国医药大发展的背景下,中药制药的现代化和中药药剂学的发展也日益受到瞩目。
中药制药现代化是中药实现现代化发展的重要基础和前提,只有从生产工艺、中药原材料、中药药剂的剂型、中药制剂的现代化质量标准等上面着手,多管齐下,才能真正使得中药能够在最大效益上造福于人类。
本文简述中药制药现代化和中药药剂学的发展历程,争取能够为中药现代化发展提供参考。
【关键词】中药制剂;中药制药现代化;中药药剂学;发展中医中药是中华民族源远流长的文明成果,也是医药学的重要组成部分。
在我国发展史上,中医中药为人们的健康和国家的发展做出了显著的贡献。
而多年来,由于中药对某些疾病所起到的特殊的治疗或缓解作用,使得中药愈来愈受到世界范围内的医药专家的关注。
尽管我国有着很丰富的道地药材,但是由于我国中药制剂生产工艺、生产设备等方面的制约,使得我国中药现代化水平还有待提高。
如何在纷乱复杂的医药市场上,抓住机遇,稳中求进,既能大力发展我国中药事业,又能提升我国中药制剂的研发水平,成为中药制剂现代化发展亟需解决的问题。
1 我国中药制药现代化和中药药剂学发展概述“中药现代化”这个概念是1996年正式提出的,经过十几年的发展,中药现代化已经成为国家产业之一。
中药现代化是指凭借传统中药的优势,应用现代化的科技手段,按照国际普遍认同的质量标准对中药进行研发、生产和使用,以满足现代化的医药需求。
中药现代化包括中药基础研究的现代化和中药制药的现代化[1]。
这次主要探究的是中药制药的现代化,而中药制药现代化的基础是中药生产的现代化,核心是中药制剂的现代化。
我国虽然有着很多道地药材,但是随着环境污染和资源的不可持续利用,我国药材目前存在着重金属含量超标、农药残留较大、资源量减少等诸多问题,严重阻碍了我国中药的国际化发展。
浅谈中药炮制毕业论文范文中药材经过加工炮制以后发生了复杂的化学变化,随着这些化学变化而改变的物质基础是中药炮制前后性味、功能改变的重要原因。
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浅谈中药炮制毕业论文范文篇一【摘要】由于中药材大都是生药,在制备各种剂型之前,一般应根据医疗、配方、制剂的不同要求,并结合药物的自身特点,进行一般的加工处理,才能使之既充分发挥疗效或减轻不良反应,在最大程度上符合临床用药的目的。
本文主要从药炮制的目的和具体炮制方法两方面进行论述。
【关键词】炮制;目的;炮制方法中药炮制是中药在应用前或制成各种剂型以前必要的加工处理过程,包括对原药材进行一般的修制整理和部分药材的特殊处理。
古代称为炮炙、修治、修事等。
一般来讲,按照不同的药性和治疗要求而有多种炮制方法,有些药材的炮制还要加用适宜的辅料,并且注意操作技术和讲究火候。
1 中药炮制的目的不同的药物,有不同的炮制目的。
在炮制某一具体要务实,有往往有几方面的目的。
总的来说,炮制的目的大致可以归纳为以下五个方面:1.1 降低或消除药物的毒副作用,保证用药安全。
例如附子、川乌、草乌、半夏、天南星、马钱子等生用内服易于中毒,炮制后能降低其毒性。
1.2 增强药物的作用,提高临床疗效。
如蜜炙百部、紫苑,能增强润肺止咳的作用;酒炒川芎、当归,能增强温经活血作用;醋炒玄胡、香附,能增强止痛作用;姜汁炙可以加强止呕作用,如姜川连、姜竹茹;牛胆汁制南星能增强息风止痉作用。
1.3 改变药物的性能或功效,使之更能适应病情的需要。
1.4 改变药物的某些性状,便于贮存和制剂。
诸如地黄、芦根、石斛等许多鲜品药材的疗效,较之干品更佳,然而,由于产地、季节等因素的限制,多种药材无法直接使用鲜品,需要干燥处理,才可以贮存、运输。
1.5 纯净药材,保证药材品质和用量准确及矫臭、矫味,以便于服用。
2 炮制的方法炮制方法是历代逐渐发展和充实起来的,其内容丰富,方法多样。
中药炮制毕业论文中药炮制是中医药学的重要内容,有着悠久的历史。
中药炮制是指对中药材进行加工处理,其目的是改变药物成分、提高药物效价和安全性,提高药物的适应症和治疗效果。
中药炮制不同于西药的化学合成,而是通过物理、化学和生物学的手段,达到改变中药材的性质和药效的目的。
本文将主要探讨中药炮制的概念、炮制技术、炮制方法对中药材的影响以及炮制在中医临床医学中的应用。
一、中药炮制的概念中药炮制是指对中药材进行处理的过程,常见的炮制方法有炒、曝晒、煮、蒸、熏等。
中药炮制的目的包括:去除杂质、杀灭细菌、改变药物成分、提高药物效价和安全性等。
在中药炮制中,往往会加入红糖、黄酒、盐等辅料,以使中药材更好地发挥药效。
二、炮制技术1.炙炒法:主要用于去除潮湿的水分、去除杂质和活化药效。
炙炒分为先干后炒和先炒后干两种方法。
前者先将中药材晒干,再进行炒制,后者则是在炒制前将中药材泡在盐水中,加速药效的释放,炒制后再进行干燥。
2.曝晒法:主要用于去除中药材中的水分和杂质。
曝晒法通常用于干燥根茎类中药材。
曝晒与采收季节等环境因素有关。
曝晒的时间和天气因素对中药药效有影响。
3.水煎法:主要用于煎煮中药材,提取药效。
水煎法是中药炮制中最常用的方法之一。
在水煎法中,热水可以溶解中药材中的活性成分,排除残留的杂质,提高药效。
4.蒸制法:主要用于蒸煮中药材,提取药效。
蒸制法可以减少中药材的挥发性成分,提高中药材的抗氧化性,延长药效。
5.熏制法:主要用于熏蒸中药材,减少中药材中的杂质和微生物。
熏制法可以避免水煮时药效流失而药材中药性成分的保留。
三、炮制方法对中药材的影响中药材的产地、生长环境、采收季节等因素都会直接影响到中药材的药效和质量。
中药炮制是提高中药材药效和安全性的重要环节,它也会影响中药材的药效和质量。
炮制方法对中药材的影响主要有以下几个方面:1.化学成分:中药炮制可以改变中药材的化学成分,从而改变中药材的药效。
2.药效:中药炮制可以提高中药材的活性成分,从而提高药效。
中药制剂生产工艺分析
【中图分类号】tq46 【文献标识码】a 【文章编号】1672-3783(2011)02-0181-01
【摘要】目的:概述了中药制剂标准化与质量控制科学化在今后中药发展中的重要性。
方法:从制剂工艺、药材的种植、新技术的应用以及中药国际化四个方面对中药今后的发展进行综述。
结果与结论:借鉴国外制剂生产的发展经验,以提高我国在中药产品的技术水平,促进中药产业发展。
【关键词】中药制剂;质量控制
我国现存中药资源种类为12 772种,药用植物11 146种,动物1581种,矿物80种。
药材种植面积约1926万亩,药材生产基地600多个,收购总量每年超出10亿公斤,中药资源相当丰富。
但由于我国中药加工手段简单,新工艺、新技术在生产中推广应用不够,技术含量低,质量不稳定,从而严重制约了中药产业的发展。
据统计,我国的中药贸易仅占国际市场3%~5%的份额,而且65%以上为原料药和保健品,其余97%的份额均被日本、韩国、泰国、印度等国家占据。
为突破这一瓶颈,我们应重视中药制剂的标准化与质量控制的科学化。
从保证稳定的质量出发,对药品从最初研发到最终批量化生产进行全方位的质量监控研究。
1 不断改进中药制剂生产工艺
不应一味追求最大限度提出了有效成分或指标性成分,不要追
求工艺为最优,而应追求稳定的、具有生产可重复性的工艺。
制剂生产应规范化、标准化,从而提高了中药制剂的质量,使生产得到更大的发展。
在生产中应采用软水抽提,减压低温浓缩,低温加工等技术,尽量保持原处方汤剂的性质,提高制剂有效成分含量。
在制剂生产方面,应采取去粗取精和科学生产的原则,从而达到提高生物利用度和服用方便的双重目的。
同时应采用先进的喷雾干燥技术、流动造粒技术、固液分离技术、冻结干燥工艺、真空包装技术、洗净灭菌技术等,使有效成分和挥发性成分得到保护并用很少药量也能达到很好的治疗效果,既降低了生产成本也减轻了患者的医疗费用,对中药的推广使用非常有利。
生产企业应更加重视中药制剂的质量,把提高品质作为中药开发战略之一。
为确保中药的品质,中药企业应从原材料到最终形成制剂都实行严格的品质管理。
例如为防止中药材及中药制剂中混入残留农药等物或容易引起不良反应的物质,除了采用严格的质检标准外,还应从基原植物开始严格选材,改良栽培技术,进行不纯物试验等,以确保安全性。
另外,中药企业的监管部门应对中药微生物限度试验法进性充实和强化试验体制,防止中药和生药制剂的微生物污染,推行原料及制剂的指纹图谱技术,控制有效成分的稳定性。
在此基础上,研究并制定新的中药制剂的品质标准,不仅研究成分、含量、规格等标准,而且还研究能够保证中药制剂有效性的生物评价标准。
2 严格控制原药材的质量
强调制剂中多成分的复合作用,有的学者认为若将中药的成分进行纯化后,愈分离纯化,活性愈低,没有特定的单一有效成分。
如芍药甘草汤对疼痛的抑制率为48%,而单用芍药的抑制率为35%,单用甘草仅为9%。
因此,汉方药颗粒剂的复合作用,对提高质量、确保疗效、减少不良反应都具有十分重要的意义。
药材产地、采收季节、植物部位、干燥及贮存方法等对各种药材的有效成分含量均有影响,加之中药制剂的化学成分非常复杂,这在很大程度上限制了对中药制剂进行的含量测定。
所以,从栽培到采收至加工都应十分注意精选优质的原药材,选料前严格控制其指标性成分的含量,如柴胡中的柴胡皂甙含量、芍药的芍药甙含量均随产地、采收季节的变化而变化。
3 强化更深层次的技术探究
应对主要化学成分或代表性化学成分进行系统暴露的研究。
对于毒性成分,应检测其对系统暴露的影响。
制定标准剂的化学基准与生物学基准。
要求中间体(浸膏)及成品(最终制剂)的生产工艺过程细节以及在化学、生物学上与标准制剂具有同一性,并确保在化学(指标成分)及生物学(药理作用)上与标准制剂具有同一性。
对主要化学成分或有效成分应进行生物等效性研究。
尽可能对中药制剂的半成品、成品进行指纹图谱研究,并用指纹图谱控制制剂的稳定。
4 与国际市场接轨,调整现行技术政策中存在的问题
第一、我国中药可以包括高度纯化的单一化合物或由一些化合
物组成的有效部位;而fda注明了它不应是高度纯化的植物产品,否则按照化学品进行审批。
第二、我国中药申报研究中,都需要表明所选择工艺路线是最佳的,最大限度提出了有效成分或指标性成分。
而fda则不要求工艺为最优,但是追求一定要稳定的、具有生产可重复性的。
第三、我国,对中药ⅱ类是否进行药代动力学研究不作硬性要求,不要求毒代研究。
而fda要求至少应该有主要化学成分或代表性化学成分的系统暴露的研究资料。
对于毒性成分,亦应检测其对系统暴露的影响。
第四、我国对中药生物利用度未作具体要求。
而fda对于这方面进行了详细的要求,要求至少需进行主要化学成分或有效成分的生物等效性研究。
5 完善中药技术标准规范
中药质量标准的建立应该以我为主,不能只是单纯地向发达国家靠拢,要在中药自身特性的其础上,参考国际上已经建立的相关标准,建立起完善的中药质量控制标准,并逐步使国际社会对其给予认可。
这些标准规范应该包括:中药材质量标准规范、中药饮片质量标准规范、中药复方制剂质量标准规范、中药有效部位提取物质量标准规范等。
这些标准规范如果能够得到国际上的认可,将对促进中药国际化起到巨大的推动作用。
凭借资源和技术优势,提高中药质量水平,参与国际竞争,使中医药走向世界。
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