2019年仿制药行业深度分析报告

行业研究·深度报告2020年09月24日[Table_Title1]生物医药行业之创新药篇——肿瘤创新药：技术升级换代，竞争日趋激烈■政策驱动创新药发展，肿瘤药物市场空间明显。

随着一系列政策出台，促使医药行业向规范化与集中化发展，传统高毛利率的低端仿制药模式空间被逐步压缩，鼓励创新。

随着肿瘤发病率和死亡率逐年攀升，市场对于创新型抗肿瘤药物需求不断上涨。

相比于全球市场，我国抗肿瘤生物创新药较少，发展空间巨大。

2019年，创新药IND申请中，抗肿瘤药物占比超过50%。

■多技术平台助力肿瘤创新药研发。

肿瘤创新药根据技术成熟度可分为技术成熟期、技术发展期和技术起步期。

本文针对技术成熟期和技术发展期的四个热点技术平台，从原理、国际市场、国内研发情况等方向进行分析。

■1）单抗:肿瘤免疫疗法兴起后，单抗已经成为过去10年间发展最快的药物领域。

国内药物研发紧跟国际研发热潮，部分靶点竞争已经出现过热的情况。

■2）ADC药物:作为精准化疗方案升级版，全球已经有9个抗肿瘤ADC药物获批。

国内市场暂无药物上市，国内竞争主要集中于HER2-ADC药物研发。

■3）双特异性抗体:技术平台发展迅速，从机理方面来说，双抗药物治疗潜力巨大，国内外公司纷纷扎堆研发。

前期上市抗肿瘤双抗药物疗效和市场表现堪忧，总体还需进一步临床数据和成熟产品兑现潜力。

基于前期数据，PD-1/CTLA4双抗研发成功可能高，市场表现预估需参考价格和安全性数据。

■4）细胞治疗——CAR-T:得益于对血液瘤极高的缓解率，市场研发热度高。

国内CAR-T疗法临床研究占全球40%左右。

然而受制于副作用及成药性问题，成熟化批量生产难度较大。

头部创新企业可依靠技术优势建立护城河，短期内抢占市场份额。

■布局建议。

生物药在国内发展空间巨大，不同技术平台、产品和企业也需要进行差异化选择和布局。

招商银行各部如需报告原文请以文末联系方式联系招商银行研究院。

■风险提示。

创新药研发本身是高风险、高回报项目。

仿制药项目评估分析报告目录前言 (4)一、组织架构与人力资源配置 (4)(一)、人员资源需求 (4)(二)、员工培训与发展 (6)二、技术方案与建筑物规划 (8)(一)、设计原则与仿制药项目工程概述 (8)(二)、建设选项 (9)(三)、建筑物规划与设备标准 (10)三、仿制药项目基本情况 (12)(一)、仿制药项目名称及仿制药项目单位 (12)(二)、仿制药项目建设地点 (12)(三)、调查与分析的范围 (13)(四)、参考依据和技术原则 (14)(五)、规模和范围 (15)(六)、仿制药项目建设进展 (15)(七)、原材料与设备需求 (17)(八)、环境影响与可行性 (18)(九)、预计投资成本 (19)(十)、1仿制药项目关键技术与经济指标 (20)(十一)、1总结与建议 (21)四、仿制药项目投资主体概况 (22)(一)、公司概要 (22)(二)、公司简介 (23)(三)、财务概况 (23)(四)、核心管理层介绍 (24)五、战略合作与合作伙伴关系 (25)(一)、合作战略与目标 (25)(二)、合作伙伴选择与评估 (25)(三)、合同与协议管理 (27)(四)、风险管理与纠纷解决 (27)六、法律与合规事项 (28)(一)、法律合规与风险 (28)(二)、合同管理 (29)(三)、知识产权保护 (29)(四)、法律事务与合规管理 (29)七、投资方案 (30)(一)、仿制药项目总投资构成分析 (30)(二)、建设投资构成 (31)(三)、资金筹措方式 (32)(四)、投资分析 (33)(五)、资金使用计划 (34)(六)、仿制药项目融资方案 (35)(七)、盈利模式和财务预测 (37)八、营销策略与品牌推广 (38)(一)、营销策略制定 (38)(二)、产品定位与定价策略 (40)(三)、促销与广告战略 (41)(四)、品牌推广计划 (42)九、市场与供应链管理 (44)(一)、供应链策略 (44)(二)、供应商关系管理 (44)(三)、存货与库存管理 (44)(四)、客户关系管理 (45)(五)、物流与分销策略 (45)十、风险评估与应对策略 (45)(一)、仿制药项目风险分析 (45)(二)、风险管理与应对方法 (47)十一、仿制药项目监督与评估 (49)(一)、仿制药项目监督体系 (49)(二)、绩效评估与指标 (50)(三)、变更管理与调整 (51)(四)、定期报告与审计 (52)十二、社会责任与可持续发展 (52)(一)、社会责任策略 (52)(二)、可持续发展计划 (53)(三)、社会参与与贡献 (53)前言本报告是关于仿制药项目运营管理的评价分析，通过对仿制药项目的关键指标和运营流程进行细致分析，旨在发现问题和优化运营效率。

口服固体制剂仿制药一致性评价处方工艺研究存在的问题和案例分析北京2019年11月仿制药：具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品。

替代原研药品经济意义社会意义仿制药一致性评价提高我国仿制药的整体质量行业发展结构调整保障用药一致性评价品种的特点丰富的生产和临床使用经验•2017年9月正式开始仿制药一致性评价的受理•2018年10月仿制药一致性评价沟通交流讨论会发现•药学发补率＞70%•工艺部分问题明显增多总结•近一年的积累•100余份资料的审评沟通•各种形式的沟通交流•咨询和答疑•后续的审评进步•研发和生产水平提高•申报资料更加完善•审评技术和效率提高目标•全面提高仿制药的质量•与国际先进水平接轨发现•药学发补率＞70%•一补相当/二补•工艺部分问题明显增多•新的问题总结•近一年的积累100余份资料的审评•两年来受理1500+沟通•各种形式的沟通交流•咨询和答疑•后续的审评•补充意见的沟通•工艺、质标准文件进步•研发和生产水平提高•申报资料更加完善•审评技术和效率提高•整体改善•关注细节目标•全面提高仿制药的质量•与国际先进水平接轨•进一步提升一致性评价工作的质量和效率二、药学研究技术支持性文件化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）（2016年第120号）普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（2016年第61号附件1）普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（2016年第61号附件2）以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则（2016年第61号附件3）人体生物等效性试验豁免指导原则（2016年第87号）总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）已颁布的药学研究指导原则ICH系列指导原则FDA、EMA、WHO发布的个药指南申报资料2016年第120号概要药学研究体外评价体内评价三、问题与案例三、问题与案例原料药的控制细化工艺描述关键工艺参数和中间体控制验证资料、批生产记录等与申报资料的一致性要求补充资料的品种中约90%涉及处方工艺问题基本要求：•历史沿革•批准及上市情况•自评估报告•临床信息及不良反应•最终确定的处方组成及生产工艺情况•生物药剂学分类•上市后相关变更：变更事项、证明文件•变更前、后处方工艺主要变化及原因•说明关联变更情况（一）概要（二）药学研究资料—7.信息汇总表基本要求：•7.（2.3.P）制剂药学研究信息汇总表•一致：8号资料、电子提交版•详略得当：区别于8号资料保留关键信息•体外评价部分建议适当涵盖（二）药学研究资料—8.药学申报资料基本要求：•选择：国家局公布22批/1899品规•提供基本信息–生产企业名称、批号、规格等–获得途径及证明文件（包括批准信息、药品说明书、购买发票、赠送证书以及参比制剂实样、标签图片等）•先确定再研发申报•关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知（20190805）•尽可能获得生产厂地址•总公司/持证商/生产厂的证明围绕处方工艺和质量提供证明文件•企业信息、来源、数量等应与证明文件相符•药片或胶囊的照片，外观特征基本要求：•把被仿品研究透–说明书、专利、公开审评报告等–适应症、作用机制、用法用量–外观、尺寸、颜色–处方组成（功能性辅料）、生产工艺（特殊的、关键的工艺技术）、包材–质量考察：有关物质、溶出/释放行为、含量、崩解时限/现象、硬度、……粒度分布、比表面积、粘度、沉降体积比、再分散性、……•目标质量属性关键质量属性关注细节基本要求：•明确剂型•单位剂量产品的处方组成•各成分的作用和执行标准•过量加入•去除溶剂•说明包装材料或容器•原料药：“以…计”、折算方式•辅料型号•粘合剂/润湿剂明确用量范围•包衣粉组成、空心胶囊组成•无苯油墨•瓶和板装共存（二）药学研究资料—8.1 剂型与产品组成（二）药学研究资料—8.2 产品再评价研究基本要求：•8.2.1.（3.2.P.2.1）处方组成–8.2.1.1.（3.2.P.2.1.1）原料药–8.2.1.2.（3.2.P.2.1.2）辅料•8.2.2.（3.2.P.2.2）制剂的再研发（适用于处方、工艺有改变的品种)–8.2.2.1.（3.2.P.2.2.1）处方再研发–8.2.2.2.（3.2.P.2.2.2）生产工艺再研发基本要求：•原料药关键理化特性与制剂生产及制剂性能相关性•原辅料相容性研究资料•辅料选择合理性•粒度、晶型、溶解性、吸湿性、流动性、杂质、稳定性、……（二）药学研究资料—8.2.1 处方组成基本要求（处方）：•提供处方改变的研发过程和确定依据–文献信息–研究信息（处方设计、筛选、优化、确定）–辅料种类和用量依据–主要变更原因及支持依据–过量投料（二）药学研究资料—8.2.2 制剂的再开发基本要求（工艺）：•详细的工艺研究资料–描述主要变更–工艺变更思路、设计、指标、结果–放大过程–批分析汇总•实验数据支持结论•确定的处方工艺与实验结论一致基本要求：•8.3.1.（3.2.P.3.1）生产商•8.3.2.（3.2.P.3.2）批处方•8.3.3.（3.2.P.3.3）生产工艺和工艺控制•8.3.4.（3.2.P.3.4）关键工艺步骤和中间体的控制•8.3.5.（3.2.P.3.5）工艺验证和评价（适用于工艺有改变的品种）•8.3.6.（3.2.P.3.6）临床试验/生物等效性（BE）样品的生产情况•生产工艺信息表基本要求：•生产商的名称（全称）、地址、电话、传真。

医药产品市场规模分析一、医药产品市场规模医药制造业是关系民生的重要行业，也是我国国民经济的重要组成部分。

我国人口众多且结构趋于老龄化，药品消费需求刚性巨大。

近年来，受到两票制、集中带量采购等政策改革的影响，我国医药制造业的增速有所放缓，产业规模增长受到一定影响，但仍维持在较高水平。

根据FroStGSullivan统计，我国医药市场规模从2016年的 13,294亿元增长至2020年的14,480亿元，预计2025年将达到 22,873 亿元。

二、企业营销对策用上述矩阵法分析、评价营销环境，可能出现4种不同的结果。

在环境分析与评价的基础上，企业对威胁与机会水平不等的各种营销业务，应分别采取不同的对策。

对理想业务，应看到机会难得，甚至转瞬即逝，必须抓住机遇，迅速行动；否则，丧失战机，将后悔莫及。

对风险业务，面对其高利润与高风险，既不宜盲目冒进，也不应迟疑不决，坐失良机，应全面分析自身的优势与劣势，扬长避短，创造条件，争取突破性的发展。

对成熟业务，机会与威胁处于较低水平，可作为企业的常规业务, 用以维持企业的正常运转，并为开展理想业务和风险业务准备必要的条件。

对困难业务，要么是努力改变环境，走出困境或减轻威胁，要么是立即转移，摆脱无法扭转的困境。

三、整合营销传播计划过程在制定整合营销传播策略的过程中，营销企业需要结合各种促销组合要素，平衡每一个要素的优势和劣势以产生最有效的传播计划。

可以说，整合营销传播管理实际上就是对目标受众进行有效传播的过程，包括策划、执行、评估和控制各种促销组合要素。

整合营销传播方案的制定者必须决定促销组合中各要素的角色和功能，为每种要素制定正确的策略，确定它们如何进行整合，为实施进行策划，考虑如何评估所取得的成果，并进行必要的调整。

营销传播只是整体营销计划和方案的一部分，必须能够融合于其中。

四、市场营销学的研究方法市场营销学的研究方法很多，主要有以下几种。

（一）传统研究法1、产品研究法产品研究法即对产品（商品），如农产品、机电产品、纺织品等的营销问题分门别类的研究方法。

2017年仿制药行业分析报告2017年11月目录一、提质控费促发展，仿制药一致性评价一举多得 (4)1、政策密集出台，仿制药企2018年大考将近 (7)2、他山之石：美、日仿制药一致性评价历史沿革 (8)二、一致性评价战线长，各阶段环环相扣 (11)1、一致性评价战线长，全程在两年左右 (11)（1）药学研究耗时长 (11)（2）BE研究需提升成功率，降低时间成本 (12)2、一致性评价的首要环节—参比制剂选择 (14)三、仿制药企业、CRO迎来机遇与挑战 (15)1、招投标利好，扶持政策兑现 (16)2、剩者为王：仿制药迎来竞争蓝海 (18)3、医院端临床资源紧张，一站式服务CRO公司占据先机 (21)（1）鼓励临床试验机构，供给资源有所保障 (21)（2）BE试验豁免或简化加快推进整体评价工作 (21)四、仿制药行业迎来结构性调整机会 (25)1、大品种进口替代空间大 (28)（1）京新药业：一致性评价先行者，先发优势有望受惠政策红利 (28)（2）信立泰：氯吡格雷有望首批通过审批，进一步实现进口替代 (31)（3）德展健康：阿乐一致性评价工作领先，有望迎来二次腾飞 (33)2、制剂出口转内销政策放宽，华海药业有望借政策红利弯道超车 (35)3、临床资源紧缺，CRO行业重归高速发展跑道 (38)（1）泰格医药：拥有稀缺临床资源，专业性是硬实力 (38)五、主要风险 (40)提质控费促发展，仿制药一致性评价工作推进势不可挡：自2013年CFDA 首次提出分期分批进行质量一致性评价，2016年首批289个品种目录出炉，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销其药品批准文号。

近期拟豁免BE试验有44个品种，可简化BE试验13个品种彰显CFDA 的重视即投入程度。

截止到11月20日,总局已统一受理30个品种的申请，其中包含8个未改变处方工艺的申请和22个改变处方工艺的申请，CDE 已受理的第一批品种有望率先通过审批，预期结果在今年12月或明年年初有望出炉。

医药制造业面临的机遇和挑战分析一、我国医药制造行业发展概况1、医药产品市场规模保持持续增长医药制造业是关系民生的重要行业，也是我国国民经济的重要组成部分。

我国人口众多且结构趋于老龄化，药品消费需求刚性巨大。

近年来，受到两票制、集中带量采购等政策改革的影响，我国医药制造业的增速有所放缓，产业规模增长受到一定影响，但仍维持在较高水平。

根据FroStGSullivan统计，我国医药市场规模从2016年的 13,294亿元增长至2020年的14,480亿元，预计2025年将达到 22,873 亿元。

2、化学药市场份额最大按药品类型划分，我国药品可分为化学药、中药、生物药。

根据FroSt&SulIivan数据，2020年，我国化学药市场份额最大，占比49. 27%；中药市场份额占比26.69%；生物药市场份额占比24. 04%。

3、公立医院市场份额最大，终端药店市场份额逐步提升按终端客户类型划分，我国药品终端市场可划分为公立医院、零售药店（含实体药店和网上药店）、公立基层医疗机构（含社区卫生中心、乡镇卫生院）三大类。

米内网数据显示，近年来我国医药终端市场中，公立医院终端市场份额最大，占比65%左右；零售药店市场份额其次，占比25%左右，并逐步上升；公立基层医疗机构占比10%左右。

二、面临的机遇和挑战1、面临的机遇(1)国家政策对医药行业的整体扶持国家政策对医药行业的扶持给行业发展带来机遇。

医药制造行业为国家鼓励类行业，近年来国家出台一系列政策鼓励医药制造业的健康发展，为本行业的发展提供了良好的宏观市场环境，也迎来发展机遇。

(2)国家医保政策改革保障居民用药需求2018年5月国家医疗保障局正式挂牌成立，主要职能是药品和医疗服务价格管理、药品集中招标和医保支付，进一步完善了我国的医疗保障体系。

同时，医保改革的逐渐深入，部分惠及民生安全的药品通过谈判方式纳入医保、推进城乡居民医疗保险整合，提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的实施，有效保障了我国居民的用药需求，进一步促进了医药市场的健康发展，为行业发展提供机遇。

贝伐单抗生物仿制药市场分析报告1.引言1.1 概述概述部分的内容应该包括对贝伐单抗生物仿制药市场的简要介绍，提到其在全球范围内的重要性和发展趋势。

还可以简要说明贝伐单抗生物仿制药的定义和作用，并指出本报告将围绕市场现状分析、竞争对手分析以及市场前景展望进行深入研究。

最后，对整篇文章进行总体概述，强调研究的目的和意义。

1.2 文章结构文章结构主要包括引言、正文和结论三个部分。

引言部分介绍了文章的背景和目的，正文部分主要对贝伐单抗生物仿制药的概念、市场现状分析和竞争对手分析进行详细阐述，结论部分则对市场前景展望、行业发展趋势以及提出建议与展望。

整个文章结构清晰明了，使读者能够全面地了解贝伐单抗生物仿制药市场的现状和未来发展趋势。

目的部分的内容如下：1.3 目的：本报告旨在对贝伐单抗生物仿制药市场进行深入分析，以便更好地了解该市场的发展趋势和未来趋势。

通过对市场现状、竞争对手以及行业发展趋势的分析，希望为相关利益相关者提供有价值的市场信息，并为制定未来发展战略提供参考。

同时，通过对市场前景的展望和行业发展趋势的预测，为投资者和企业提供决策支持，帮助他们更好地把握市场机遇，规避市场风险。

此外，通过本报告的撰写，也可以为相关研究人员提供可参考的市场分析数据和研究思路，促进该领域的更多研究和讨论。

通过深入了解市场现状和未来趋势，为相关利益相关者提供全面的市场情报，以支持他们制定相应的发展战略，促进该市场的健康发展和持续增长。

1.4 总结总结部分的内容：通过本报告对贝伐单抗生物仿制药市场的分析，我们可以看到该市场的潜力和竞争态势。

随着生物仿制药市场的不断扩大，贝伐单抗生物仿制药作为一种新型药物，在市场上呈现出了广阔的发展空间。

然而，随着竞争对手的增加和市场监管的加强，市场竞争也愈发激烈。

因此，企业需要在技术研发、市场营销等方面进行全方位的提升和优化，以应对市场的挑战。

同时，我们也可以看到贝伐单抗生物仿制药市场前景广阔，行业发展趋势积极。

生物医药行业分析报告生物医药行业分析报告一、定义生物医药行业是指在生物技术的基础上，利用生物学、分子生物学、细胞生物学、生物信息学、材料科学等交叉学科的知识和技术，研究和开发新型药物、生物制品、诊断试剂及相关服务，满足人类健康需求的产业。

二、分类特点生物医药行业通常包括药品、生物制品、诊断试剂和医疗设备等子行业。

其中，药品和生物制品是生物医药行业的主要组成部分，其特点如下：1. 技术含量高，研发成本大，周期长；2. 风险性较大，投资回报率波动性较大；3. 竞争激烈，市场准入门槛高；4. 行业多元化，资源配置、技术创新不断涌现；5. 含有政策性因素，受政策、市场、产业等方面因素影响较大。

三、产业链生物医药行业的产业链主要包括药物研发、生产、销售和流通等环节。

其中，药物研发是生物医药行业产业链的核心环节，生产和销售环节则是实现产品商业化的关键节点，流通环节包括药品批发、零售、物流等，是保证产品准时、准确、满足需求的重要环节。

四、发展历程生物医药行业起源于上世纪60年代的基因工程，随着技术和基础研究的深入发展，生物医药行业在上世纪80年代快速崛起。

21世纪之初，生物医药行业步入成熟期，行业发展呈现出快速增长的态势。

随着科技水平不断提升和对健康需求的逐渐增长，生物医药行业呈现出高速发展的趋势。

五、行业政策文件生物医药行业受到国家政策支持，2016年发布的“中长期科技发展规划纲要（2006-2020年）”，明确提出了支持生物医药行业的发展。

2017年下发的《国务院办公厅关于印发“中国制造2025”创新驱动发展战略的通知》也对生物医药行业提出了多项支持措施。

六、经济环境随着科技进步和市场需求的提高，生物医药行业在全球范围内呈现出逐年增长的趋势。

据数据显示，2019年全球生物医药市场规模达到了1.6万亿美元，同比增长了5.8%。

七、社会环境随着人口老龄化和健康意识的提高，生物医药行业在社会中的地位越来越重要。

第1篇一、引言信达生物是一家专注于生物制药领域的企业，致力于为全球患者提供创新药物。

近年来，随着公司业务的快速发展，其财务状况也备受关注。

本文将通过对信达生物财务报告的分析，评估其财务状况、盈利能力、偿债能力、运营能力等方面，为投资者提供参考。

二、财务状况分析1. 资产结构根据信达生物2019年度财务报告，公司总资产为56.44亿元，较上年增长19.85%。

其中，流动资产为39.81亿元，占比70.69%，主要分布在货币资金、应收账款和存货等方面。

非流动资产为16.63亿元，占比29.31%，主要分布在固定资产、无形资产和长期投资等方面。

2. 负债结构信达生物2019年度负债总额为39.64亿元，较上年增长19.44%。

其中，流动负债为29.92亿元，占比75.34%，主要分布在短期借款、应付账款和应交税费等方面。

非流动负债为9.72亿元，占比24.66%，主要分布在长期借款、递延收益和长期应付款等方面。

3. 股东权益信达生物2019年度股东权益为16.80亿元，较上年增长7.19%。

公司股东权益占比较高，表明公司财务状况较为稳健。

三、盈利能力分析1. 营业收入信达生物2019年度营业收入为1.16亿元，较上年增长1.86倍。

公司营业收入增长迅速，主要得益于新药研发和商业化进程的推进。

2. 净利润信达生物2019年度净利润为-1.54亿元，较上年减亏69.42%。

公司净利润虽然为负值，但减亏幅度较大，表明公司盈利能力有所提升。

3. 毛利率信达生物2019年度毛利率为34.86%，较上年提高7.44个百分点。

毛利率的提高主要得益于新药研发投入的增加和产品销售收入的增长。

四、偿债能力分析1. 流动比率信达生物2019年度流动比率为1.31，较上年提高0.19。

流动比率超过1，表明公司短期偿债能力较好。

2. 速动比率信达生物2019年度速动比率为0.89，较上年提高0.06。

速动比率略低于1，表明公司短期偿债能力尚可。

生物医药行业分析报告生物医药行业是指利用生物技术和生物制药技术，研制出生物制品并应用于医学领域的产业。

它集成了生物学、化学、物理学、数学和计算机科学等多个学科，是高新技术领域之一，具有广阔的发展前景和巨大的经济价值。

分类特点生物医药行业涉及多个方面，可以从多个层面进行分类，包括产品的研究与开发、制造和销售等环节。

根据产品类型，生物医药行业可以分为生物制药、生物诊断、生物技术和生物医疗器械四个领域。

其中，生物制药是最主要的产业领域，包括基因工程药物、蛋白质药物、细胞治疗药物和疫苗等。

生物诊断则包括基因诊断、蛋白质诊断和免疫诊断三个领域。

生物技术则以生物信息学和生物工程为主，包括新药靶标的发现、药物筛选和细胞治疗等。

生物医疗器械则包括人工器官、贴身医疗设备和人体组织工程等。

产业链生物医药行业的产业链可以分为药物研发、药物生产、药品流通、终端市场等四个环节。

药物研发是生物医药行业的核心，包括药物设计、靶标筛选、药物合成、试验等。

药物生产则包括药物制剂、生产、质控等环节。

药品流通则是将药品销售到各个终端市场的过程，包括批发和零售等。

终端市场则包括医疗机构、药房、个人诊所等。

发展历程生物医药行业的发展历程可以追溯到20世纪50年代，当时药品市场上主要以化学药为主。

到了20世纪60年代，随着DNA 结构的解析和基因序列技术的发展，生物学领域开始得到了广泛应用。

此后，生物医药行业在基因工程药物、蛋白质药物、细胞治疗药物和疫苗等领域不断取得了新的突破。

近年来，生物医药行业得到了越来越多的关注，成为了国内外各大企业、资本市场的新宠。

行业政策文件及其主要内容为了促进生物医药行业的健康发展，政府不断制定出一系列政策文件。

其中，比较重要的政策文件包括《关于支持发展生物医药产业的若干意见》、《食品安全法》、《药品管理法》等。

这些文件强调了政府加大对生物医药行业的支持力度，加强监管，优化行业环境，提高生物医药行业的整体竞争力。