偏离控制程序

深圳市太科检测有限公司1 目的为了避免例外情况下政策和程序的随意性，确保公司出具的报告能准确、客观地描述检测/检验结果，在不降低检测/检验工作质量要求的前提下，需对允许例外偏离政策和程序的原则、审批和控制作出相应的规定，特制定本程序。

2 适用范围本程序适用于公司在检测工作中，允许相关的检测过程或其它活动，出现偏离规定的政策和程序时的例外情况进行控制与管理。

3 定义3.1 偏离许可：在检测/检验工作开展前，允许其偏离原政策规定要求、程序要求的书面认可。

4 职责4.1 各业务部门技术负责人负责提出偏离许可的申请。

4.2 技术管理部负责组织对偏离许可的验证，并负责偏离许可工作全部资料的归类存档。

4.3 技术负责人负责对偏离许可的批准。

5 工作程序5.1 允许偏离的管理流程图（见图2-15）图2-15 允许偏离的管理流程图5.2 允许偏离的范围5.2.1 不允许偏离的情况:a 违背国家有关法律、法规，损害客户利益；第 1 页共7 页深圳市太科检测有限公司b 违背本公司的管理方针（质量方针）；c 违背本公司的公正性，影响检测/检验结果的准确性。

5.1.2 除5.1.1条规定的不允许偏离的几种情况外，其它因检测/检验工作开展中，遇到下列情况时，可由业务部门提出申请并进行相关的报批工作。

a 在检测/检验过程中，当样品、环境、仪器设备等处于特殊情况下，无法正常执行管理体系时，应由项目负责人提出申请，获批准后按本程序进行检测/检验；b 当进行连续、周期较长的检测工作时，仪器设备由于不便中间拆卸等原因而无法按校准周期检定、校准时，可根据该仪器设备近期的使用效果，由项目负责人和部门负责人填写《偏离许可申请审批单》报技术负责人批准；c 在检测/检验中，出现偏离规范要求的环境条件或无法严格按检测/检验方案实施检测/检验时，项目负责人应考虑偏离对检测/检验结果的影响，判断是否进行允许偏离放行的检测/检验，并及时填写《偏离许可申请审批单》报技术管理部。

允许偏离控制程序1．目的保证对检测方法的偏离符合既定的程序。

2．适用范围适用于对检测方法的偏离控制。

3．定义和术语无4．职责4.1检测人员提出偏离许可的申请。

4.2检测项目负责入组织对偏离申请的技术验证。

4.3技术负责人负责对偏离许可的批准，组织跟踪。

5．设备和器材无6．正文6.1允许偏离的使用范围6.1.1由于环境条件、仪器设备、试剂材料等内部因素不能满足检测方法的要求，而需对标准方法产生偏离时。

6.1.2委托方提出的要求偏离标准规定时。

6.2偏离许可的申请6.2.1对于由6.1.1条产生的偏离，在检测工作开展前，检测人员应将产生偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》中，上报项目负责人。

6.2.2对于由6.1.2条而将产生偏离时，检测人员应先向客户说明标准规定的程序，若客户坚持按所提要求进行时，应问询清楚客户的要求并做好记录，检测人员填写《偏离许可申请审批表》，上报项目负责人。

6.2.3《偏离许可申请审批表>中需明确描述偏离的原因、内容及方法。

6.3偏离许可的技术验证6.3.1项目负责人接到《偏离许可申请审批表》后，应立即组织对其进行技术验证。

技术验证应考虑偏离所产生风险程度、对检测结果的影响等方面。

6.3.2对于检测方法偏离的技术验证，应按照《检测方法确认程序》的要求进行。

6.3.3对于重大偏离，应由技术负责人（技术小组）组织验证。

6.4偏离许可的批准6.4.1偏离许可经技术验证后，报技术负责人对其是否能满足预期的要求进行审批。

6.4.2偏离许可经批准并由客户确认签字后，才能允许发生。

6.5偏离许可的执行6.5.1对经审批和客户同意的偏离许可，检测项目组应保证其能够被正确地执行，偏离的执行情况应形成记录。

6.5.2项目负责人应追踪偏离情况，确认预定要求得到了满足。

7．相关文件《检测方法确认程序》SOP-TQ-003-018．参考标准与文归纳为24个要素，同时在几个要素中谈到了偏离问题，要求检测/校准实验室对偏离问题的处理做出文件化的规定，包括技术判断、授权，并以客户同意为必要条件才允许发生。

1 目的
在例外情况下，对允许偏离的程序或标准的活动做出规定，保证偏离活动不影响检验结果的公证性、有效性，确保检测工作质量，特制定本程序。

2 范围
适用于实验室在例外情况下检测工作偏离程序或标准（规范）的申请、审批和实施。

3 职责
3.1各实验室提出偏离申请，经批准后负责实施。

3.2质量技术部审核偏离申请，并指定相应的质量监督员对偏离实施监督。

3.3质量负责人批准偏离申请。

3.4质量技术部负责偏离方案执行过程中所有记录的整理与归档。

4 程序
4.1允许偏离的范围
4.1.1不违反有关法律、法规及本中心管理方针。

4.1.2规定的文件化程序或标准（规范）较复杂，可以通过简易的方法或更先进的检测手段达到相同效果。

4.1.3紧急状态下暂时偏离规定，这种偏离可事后补救，但不影响质量效果。

4.2偏离的申请、审批和实施
4.2.1实验室相关人员提出申请，填写《允许偏离申请、审批表》，对申请偏离的原因及偏离前后效果加以详细说明，质量技术部提出初步意见，有关管理体系、程序方面的偏离活动报质量负责人批准后实施。

4.2.2紧急状态下需暂时偏离规定的，需请示质量负责人批准后实施，事后5个工作日内补办相关手续。

4.3偏离的监督
质量监督员在偏离方案执行过程中监督，发现问题及时向质量负责人反馈。

4.4当允许偏离的事件与客户委托的检验业务有关时，必须与客户联系并征得客户的意见，记录与客户沟通的内容。

4.5质量技术部负责收集、整理偏离方案执行过程中形成的记录并存档。

5 记录
5.1 FQS-JL-533《允许偏离申请、审批表》。

例外允许偏离管理控制程序1.目的对检测方法中例外允许偏离实施有效控制，保证例外偏离不降低检测工作质量。

2.适用范围适用于本中心检测方法中例外允许偏离的控制和管理3.职责3.1检测室负责允许偏离方法许可的申请。

3.2技术负责人负责偏离方法许可的批准、验证和追踪。

4.工作程序4.1允许偏离的使用范围4.1.1由于检测方法不适用于预期目的时或不适合工作的实际情况时。

4.1.2客户提出特殊例外的要求偏离标准规定时。

4.2允许偏离的原则应以不降低检测工作质量要求为原则，并按规定的程序报技术负责人批准。

4.3偏离许可的申请程序4.3.1对于4.1.1条产生的偏离，在检测工作开展前，质量监督员应将产生偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》中，上报技术负责人。

4.3.2对于4.1.2条而将产生偏离时，综合管理部应先向客户说明标准规定的程序，若客户坚持按其所提出特殊要求进行时，应将客户的特殊要求做好记录，质量监督员填写《偏离许可申请审批表》，上报技术负责人。

4.4偏离许可的技术验证4.4.1技术负责人接到《偏离许可申请表》后，应对其进行审核，并立即组织对偏离所产生的风险程度及对检测结果的影响等诸方面进行论证。

4.4.2进行技术论证的方法可按《检测方法确认程序》中的要求进行。

4.5经技术负责人论证批准的偏离由检测室编写检测细则。

4.6偏离许可的批准4.6.1偏离许可由技术负责人批准。

4.6.2偏离许可批准并经签字后，才能允许实施。

4.7偏离许可的实施4.7.1对客户同意的偏离许可，检测室应正确地执行论证后编写的检测细则，对偏离情况及检测结果应记录在所有文件中。

4.7.2技术负责人应追踪检测情况，以确证其预定要求得到满足。

4.8所有偏离许可应详细记录，并保存。

5.相关文件——《监督管理程序》——《检测方法确认程序》。

1 目的为保证项目实验室的管理和检测工作在特殊例外情况下的质量，使任何对程序或标准（规范）的偏离都处于受控状态，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。

项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围本程序适用于项目公司实验室需要偏离质量体系文件或客户要求等特殊情况，这些偏离应满足以下条件：a) 偏离是处于受控状态的；b) 预计所发生的偏离不会影响检测结果的准确性；c) 偏离是偶然性的，短期且不持续的；d) 偏离是可追溯的；e) 偏离需获得客户同意；f) 偏离是有文件规定与相关记录。

3 职责与权限3.1 实验室主任：负责检测方法偏离许可的批准。

3.2 技术负责人：负责组织相关人员进行方法偏离的评审。

3.3 质量负责人：负责组织对偏离管理体系的人和事进行纠正和责任追究。

3.4 监督员：负责组织对工作实施的质量跟踪与验证。

3.5 文控管理员：负责保存检测方法偏离的相关记录。

4 定义4.1 偏离许可：实施前对偏离原规定要求的许可。

5 管理内容及要求5.1 允许偏离的条件当出现以下几种情况时，可提出允许偏离的申请：a) 对检测方法的偏离应有文件规定、经技术评审不会对检测结果造成不良影响、经过实验室主任批准授权、征得客户同意的情况下；b) 当客户提出需偏离要求时，经过第a)中所列程序后。

5.2 偏离许可的原则包括：a) 不得违反有关法律法规；b) 不能违背实验室的质量方针；c) 不能损害客户的利益；d) 不能影响本实验室的公正性和检测数据的准确性；e) 允许偏离后的检测工作应是可纠正的，可追溯的。

5.3 偏离的项目，包括但不限于：a) 体系文件的偏离；b) 合同的偏离；c) 物料和样品的偏离；d) 方法的偏离；e) 检测结果的偏离；f) 环境的偏离。

5.4 程序和要求5.4.1 实验室不允许管理和检测工作在无授权的情况下偏离文件化的程序或标准（规范）。

但在检测和管理工作中，遇到不符合现行程序、标准（规范）等管理文件规定而工作又不得不进行的情况时，在不背离质量方针和目标的前提下，相关人员可视偏离的大小和偏离对检测结果准确性的影响，判断偏离是否影响检测结果准确性，偏离所造成的影响是否受控、是否能补救。

MBRITC-CX22-2015《允许偏离控制程序》1 目的当检测过程中不得不偏离检测方法或者规定的要求时，确保偏离能够得到及时有效的控制，保证检测结果的有效性。

2 适用范围2.1客户书面提出偏离检测方法的要求进行检测；2.2本中心因检测资源或改进的需要提出偏离检测方法的要求。

3 职责3.1 技术负责人：审批允许偏离申请；3.2 专业室主任：审核允许偏离申请，组织方法偏离的验证；3.3 实验员：提出允许偏离的申请。

4 工作程序4.1 允许偏离的条件当出现以下几种情况时，可提出允许偏离的申请4.1.1当客户书面提出偏离要求时；4.1.2 因检测资源的变化或者改进的需要不得不偏离检测方法时；4.1.3 因检测设施环境条件不能严格满足检测标准的要求，必须进行偏离检测时。

4.2申请和审批4.2.1 当出现上述偏离情况时，检测员填写《允许偏离审批表》交专业室主任审核；4.2.2专业室主任根据偏离申请的内容和相关资料，对其审核，确认需要实施本程序时，按照以下原则组织评审：1)不得违反有关法律法规；2)不能背离本中心的质量方针和目标；3)不能损害委托方或甲方的利益；4)不能影响本中心的公正性和检测数据的准确性；5)允许偏离后的检测工作应是可纠正的，可追溯的。

4.2.3 通过上述评审后，报技术负责人批准偏离申请；4.2.4 通过审批的偏离申请，由业务员通知客户，经客户书面同意后，在相应委托书或合同上注明，由客户签字确认；4.2.5根据审批的允许偏离申请的内容，制定明确的文件，需进一步制定偏离方案时，则允许偏离应在方案中注明。

4.3偏离实施4.3.1 实验员依据审批后的允许偏离方法开展检测工作时，应详细记录相关数据、信息，专业室主任负责偏离过程的控制。

出具的检测报告中应对偏离情况注以说明；4.3.2 监督员应对允许偏离方法的实施情况给予必要的监督，并做相应的记录；4.3.3 专业室主任负责对方法偏离实施后的结果做出是否满足预期效果的结论，填入《允许偏离审批表》中；4.3.4 当发现允许偏离方法程序实施失控或存在缺陷时，报告技术负责人，执行《纠正措施控制程序》，制定相应的纠正措施，对相应文件做出修订、调整或补充；4.4停止偏离：当资源条件恢复正常或客户要求停止偏离时，则原有的正在使用的允许偏离措施自动停止使用；4.5 资料保存：所有与方法偏离有关的资料由专业室主任收集整理后交资料档案员存档。

32 允许偏离控制程序1.目的为了适应特殊情况下的检测工作，满足客户合理的特定要求，或完成客户紧急的任务，而制定本程序。

2.范围适用于因管理体系文件的某些规定不尽完善以及不可抗拒的因素，造成偏离程序或标准的例外情况，并允许其开展某些检测工作的偏离的控制。

3.职责3.1有关技术或管理人员负责分析偏离的情况和原因，提出偏离申请；3.2所在部门负责人负责审核对程序或标准的偏离申请。

3.3技术负责人组织对偏离的论证，并最后确认和批准偏离；3.4质量负责人验证偏离对检测和服务质量的影响；3.5抽采样和实验室分析人员负责实施允许的偏离。

3.6档案管理员负责相关偏离资料的存档。

4.程序4.1偏离申请的提出原则偏离的提出必须坚持不违反法律法规，不违背本公司质量方针，不损害委托方和相关部门的利益，不影响本公司公正性和检测数据的准确，必须履行审批及必要的验证手续。

4.2允许偏离的情况4.2.1由于环境条件、仪器设备、试剂材料等内部因素不能满足检测方法的要求，需要对标准方法产生偏离时。

4.2.2委托方提出的要求偏离标准或程序的规定时。

4.3允许偏离的申请4.3.1对于由4.2.1产生的偏离，检测人员负责提出偏离申请，并填写《允许偏离审批表》，经部门负责人审核后上报技术负责人批准。

4.3.2对于由4.2.2产生的偏离，销售人员或客服部应向客户说明标准或程序规定的要求，若客户坚持按要求进行时，做好相应的记录，并填写《允许偏离审批表》，经部门负责人审核后上报技术负责人批准。

4.3.3如有必要，检测人员应起草偏离程序或标准的方案。

4.3.4技术负责人对偏离进行审查，必要时，组织有关人员评审或验证，如需方法偏离的技术验证执行《检验检测方法控制程序》。

4.3.5偏离申请经技术负责人批准后实施。

4.4允许偏离的实施4.4.1相关人员依据审批后的允许偏离开展工作时，应详细记录相关数据、信息。

4.4.2质量监督员应对允许偏离的实施情况给予监督，做相应的记录，收集有关偏离后的影响情况（包括数据）。

1、目的
为适应各种特殊原因的临时变化,对现有质量文件的不适应做出规定。

避免对质量文件偏离的随意性,确保检测工作的受控。

2、适用范围
本程序适用于本XXXX允许偏离质量文件工作的管理。

3、职责
3.1技术负责人负责偏离申请的评审报告的批准。

3.2各部门负责偏离质量文件的申报,制定方案和措施,组织实施等工作。

3.3实验室负责人负责本部门偏离申请的审核。

3.4质量负责人负责偏离申请的受理及本程序执行过程中文件、记录的整理归档保存。

3.5综合管理科负责本程序执行情况的检查工作.
4、工作程序
4.1对偏离的允许不得违背本公司的质量方针,必须严格控制.原则上只允许
检测方法和抽样方法的偏离,该偏离应经技术验证并被文件化,在客户同意的
情况下才允许发生。

4.2因特殊的原因，工作需偏离质量文件时，有关人员应阐明对质量文件的任何
偏离,提供要偏离的详细说明和理由以及替代方案,确定保证检测结果准确可靠的措施,并提交偏离申请。

4.3技术负责人组织有关人员对偏离申请进行可行性论证或评审,确认后批准,
由实验室负责人组织实施。

4.4不允许任何人未经报批随意偏离质量文件。

4.5本程序执行过程中形成的所有文件、记录都由质量负责人整理后交资料员归档保存。

4.6质量负责人负责本程序执行情况的检查工作,对违反本程序规定的人员,按《不合格控制和纠正预防程序》进行处理。

5、相关文件
《不合格控制和纠正预防程序》。

质量检测中心控制偏离管理程序
1目的
为有效控制由于不可预测原因而必须采取的偏离例外许可，防止对质量文件偏离的随意性，确保检测工作能够满足用户要求，且不违背质量方针，特编制本程序。

2 范围
本程序适用于不可预测及无法克服的客观原因而不能按正常程序执行例外程序的申请、审批和实施。

3 职责
3.1 质量负责人负责对偏离申请的处理和审批。

3.2 检测室负责人负责对检测员提出的偏离申请的申报以及实施措施的审核。

3.3 综合办公室负责过程中文件记录并归档保存。

4 工作程序
4.1 由申请人填写“例外允许偏离的申请报告”，详述偏离的原因，交检测室负责人审核。

4.2 检测室负责人应对申请偏离的原有体系文件相关条款与要求，确认需实施例外允许偏离时，还应制定跟踪和善后处理措施的建议，报质量负责人批准。

4.3 质量负责人应对检测室提出的申诉和建议进行分析论证，经批准后方可实施。

4.4 综合办公室在得知批准例外允许偏离后，应有跟踪计划，收集和反馈有关偏离的影响。

若产生了不良影响要立即采取补救措施，具体参照执行《纠正和预防措施控制程序》—ATJCZX/02/09－2012。

4.5 实施例外允许偏离过程中，所有文件记录应由综合办公室归档保存。

检测检验工作的偏离控制程序 程序文件 第1页 共2页1目的: 对例外情况下，检测检验工作需要偏离程序、标准（规范）时作出许可规定，特编制本程序。

2 范围: 适用于例外情况下检测检验工作需要偏离程序、标准（规范）的申请审批和实施。

3 职责3.1当事人提出偏离申请，并按批准的方案实施。

3.2技术负责人审核偏离申请，并对实施进行监督。

3.3综合办公室负责对偏离申请进行控制管理及资料归档保管。

3.4质量负责人批准偏离实施方案，并维护本程序的有效性。

4 工作程序在不违反有关法律、法规、规章制度和本中心质量方针的“偏离”控制原则下允许申请偏离。

4.1偏离的范围和控制4.1.1人员的“偏离” ：有关人员上岗证正在办理中，而急需进行相关工作时，应在持证人员监督下工作，原始记录由持证人员共同签署。

4.1.2设备的“偏离” ：检测设备因特殊原因未能按周期检定、校准，而急需使用时可先施行检测检验，在事后对设备进行检定，校准合格后再发检测检验报告；或先发检测检验报告而后检定、校准结果表明设备超差，则应对之前的检测检验数据进行检查、验证。

4.1.3实验材料的“偏离” ：重要消耗材料未经验收而急需使用，应在事后补做验收实验。

验收不合格的，应对之前的检验复检。

4.1.4方法的“偏离” ：有关检测检验方法不可操作时，应事先经过技术判断（如技术分析、论证、验证、评审、确认等）提出偏离申请，必要时编写方法“检测检验细则”，经审核批准。

4.1.5环境条件的“偏离” ：环境条件轻微超出仪器要求的使用条件、检测检验方法要求的条件，而需要检测检验时，应事后在环境条件符合要求是，做比对实验。

4.1.6程序文件的“偏离” ：当质量体系文件规定的程序要求不能完全按照执行时，有以下情况之一者即可提出偏离申请：(1) 原程序要求不能适应当前新的发展要求时；(2) 原程序控制措施较复杂，可采用简化方法能达到原定效果时；(3) 原程序控制措施不能达到原定效果，须采用更为严密的控制措施时。