纯化水系统 +EDI验证方案

纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。

验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。

下面是一个的纯化水系统验证方案。

1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。

测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。

当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。

2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。

该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。

3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。

除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。

4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。

在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。

在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。

在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。

在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。

4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。

我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。

实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。

4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。

测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。

4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。

TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。

样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。

5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。

纯化水系统验证方案方案制定人：制定日期:方案审核人：审核日期：方案批准人: 批准日期：xxxxxxx药有限公司目录一、引言（一）概述(二）验证小组人员及相关责任(三）验证目的(四）控制标准及来源依据（五）验证所需文件二、纯化水系统运行确认三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认五、风险评估六、验证结果分析和综合评价七、最终批准八、验证周期一、引言(一）概述纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。

本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法,产量为4m3/h，原水采用公司自取的深井水。

（二）验证小组人员及相关责任××：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理;负责操作人员的培训及安排；××：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作;××：QC人员,负责所有监测、样品检验的安排及复核;××:QA主管,负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。

（三）验证目的纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格纯化水，所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。

（四）控制标准及依据来源1 纯化水制备流程示意图:通常情况下，纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。

目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示：2 纯化水制备典型的工艺流程如下图所示：3 纯化水系统工艺流程的确定根据上述纯化水制备流程及《中国药典》（2015版)的要求，综合参考其它因素，选定纯化水系统工艺流程。

4 纯化水系统所用材料选型合格标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第五章第九十八条规定：“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管。

通过验证以证明纯化水系统制备、储存和分配系统运行良好符合要求,并能连续、稳定的保证纯化水的质量要求,满足设计和生产工艺的要求;二、适用范围适用于我公司纯化水系统制备、储存、分配系统的再验证;型号为：纯化水系统设备编号为：32101三、验证小组生产部——编写验证方案及报告；审核验证方案及报告生产部部长；执行验证方案水系统操作人员、生产部设备管理员；收集原始数据并填写记录水系统操作人员、质量部检验人员、生产部设备管理员质量部——审核验证方案及报告质量管理员；参与并监督验证的全过程质量管理员；审核偏差调查质量管理员；审核变更质量管理员批准验证方案和报告、批准验证的偏差和变更质量部部长四、验证培训1.系统用途本系统主要用于生产及质检清洁用纯化水的制备;系统主体设备由江苏华东净化设备有限公司提供,主要包括：原水缓冲罐、原水泵、保安过滤器、一级膜组件、触摸屏、纯化水储罐等;主要技术参数如下：的中间水再经EDI,最终制得纯化水;设备制水能力为0.2吨/小时;2.测试仪器仪表确认4.纯化水系统监视确认5.压力确认6.纯化水运行参数确认7.消毒方式确认8.纯化水系统性能确认目的：通过确认证明该纯化水系统的制备系统、总送水、纯化水储罐、总回水和各用水点处于受控状态,证明该水系统能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的纯化水;方法：对纯化水系统进行清洗、巴氏消毒后进行三个阶段的连续检测;取样：1取样点包括生产楼、质检楼循环系统用水点和纯水罐、总送水口、总回水口;2非洁净区取样：在取样口放接水容器,用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒,将水取样口阀门打开,冲洗取样口约100ml,关闭水阀门;将已经清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开,取样瓶口对准取水点,打开水阀门,收集规定量的水,将瓶盖盖严;取水时动作要迅速避免污染;3洁净区内取样：将水取样口阀门打开,冲洗取样口约100ml,关闭水阀门;将已清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开,取样瓶口对准取水点,打开水阀门,收集规定量的水,将瓶盖盖严;取水动作要迅速避免污染;取样点分布及编号：水样检测：纯化水储存分配系统连续验证3周,共计21天;合格标准：符合纯化水质量标准对监测结果由质量部进行汇总分析,判定生产出来的纯化水是否符合标准;9.纯化水系统监控确认10.继续性监测对取样点：二级反渗透出口、纯化水储罐、总送水1生产楼、总送水2质检楼、回水口1生产楼、回水口2质检楼及部分区域出水口,进行日常监测,按标准测试,测试结果汇总归入验证报告;六、验证方案评估七、偏差记录验证过程中所发生的偏差,并对偏差过程进行调查分析;八、风险评估1.风险评估标准进行风险评估所用的方法依据FMEA失效模式与影响分析,从风险的严重性S、可能性P和检测性D三方面对纯化水验证存在的风险进行评估,由三者评分的乘积得到风险优先数RPN＝S×P×D,根据RPN的大小和严重性S的分数判定验证策略,评分标准如下：1严重性S评分标准2可能性P评分标准3可检测性D评分标准2.风险等级评估表：3.风险识别及处置措施。

纯化水系统验证方案3纯化水系统所需文件：1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。

二、纯化水系统运行确认在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。

确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。

确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。

三、纯化水系统消毒周期和效果验证纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。

消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。

四、纯化水系统性能确认纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。

同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。

五、风险评估对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。

评估结果应作为后续改进和优化的依据。

六、验证结果分析和综合评价对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。

同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。

七、最终批准在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。

待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。

八、验证周期纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。

在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。

n Water SystemThe n water system consists of a n filter。

纯化水系统的验证方案QQ文件编码：验证方案审批表题目纯化水系统验证方案文件编码实施部门生产技术部方案起草人方案审核部门审核意见审核人签字日期生产技术部部长质监部部长工程部部长生产技术副总经理工程副部总经理方案批准批准意见批准人签字日期总工程师目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论1.引言1.1概述该纯化水系统产水量1m3/h，原水：饮用水。

制取工艺：饮用水原水箱，原水泵，多介质过滤器，活性炭过滤器，精密过滤器，一级泵，一级反渗透装置，中间水箱，二级泵，二级反渗透装置，纯化水箱，纯水泵，微孔过滤器和紫外线灭菌器组成。

为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。

纯化水箱，循环泵及循环输送管道材质均为304不锈钢。

为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。

为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。

为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。

管路配送系统采用304不锈钢。

整个管路安装采取循环方式布置。

纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。

1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 1m3/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。

2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。

2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。

2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。

2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。

类别：验证方案编码：PVA-207-1颁发部门：QA纯化水系统验证方案验证方案目录1 引言1.1纯化水制备系统概述1.2 验证目的1.3 范围：1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2 安装确认3 运行确认4 性能确认5 纯化水制备系统日常监测6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议7. 纯水系统再验证周期1.引言1.1.概述1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。

其工作流程图：循环1.1.2.基础资料设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX联系电话: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX网址：XXXXXXXXEDI装置设备名称：XXXXXXXX生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX联系电话: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX网址：XXXXXXXX使用部门：生产部操作员：1.2.验证目的1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求.1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。

纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。

下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。

一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。

二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。

三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。

首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。

最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。

纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。

设备型号。

产量为2t/h。

二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。

2.验证目的：2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规定要求。

2.2微生物指标不大于100CFU/me。

2.3电导率小于2.0μm/cm。

3.纯化水系统安装确认：3.1安装确认所需同文件：3.1.1设计图纸（施工图）。

3. 2需检查文件：文件名称编号存放地点系统工艺流程图及平面图档案室设备及管路安装调试记录档案室仪器仪表检定记录档案室设备SOP、维修SOP档案室备件清单档案室管道安装试压记录档案室管道清洗、纯化消毒规程档案室过滤器完整性试验记录档案室竣工图档案室3.3安装确认主要内容：主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。

3.3.1二级反渗透装置的安装确认：按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。

对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。

3.3.1.1材质检查：名称数量型号材质性能参数结论原水泵1多介质过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 活性碳过滤器1Φ700×150016r18Ni9T软化器1550×1600玻璃钢RO装置ⅠⅡ级1套ROASⅡ－2外壳不锈钢RO膜2t中间水12t16r18Ni9T泵计量泵1400Spm塑外壳一、二级RO 泵CE50－20CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h纯化水贮缺罐12t不锈钢带呼吸器管路及分配系统1φ38.1304不锈钢过滤器1φ350外壳不锈钢0.45聚砜输水泵1不锈钢检查人：日期：3.3.1.2仪器仪表的校正检查：仪器仪表校正合格后的投入使用。

纯化水系统验证方案及报告目录一､系统描述 (5)二､验证目的 (8)三､验证执行文件 (8)四､验证参与部门及责任 (9)五､验证步骤 (9)1､预确认 (9)2､安装确认 (9)3､运行确认 (12)4､性能确认 (13)六､再验证 (17)七､验证结论及评价 (18)八､验证报告批准书 (19)一､系统描述本系统使用符合饮用水标准的原水作为水源,通过多介质过滤器､活性炭过滤器､保安过滤器(1um)过滤,再经两极反渗透制取纯化水进入储罐｡纯化水输送系统由储罐输出,经紫外杀菌器消毒､微孔过滤器(0.22um)过滤,再由输水泵输出至各用水点｡本系统制取的纯化水作为聚丙烯管生产冷却水､外用液体制剂生产工艺用水及清洁用水使用｡1、安装地点:车间一制水间｡2、设备型号､结构､工作参数及相关资料:设备型号:见说明书设备结构:见说明书设备参数:见说明书设备编号:使用部门:生产车间､质检中心3、纯化水系统工艺流程:4.对纯化水系统的基本要求:4.1本系统预处理设备均应符合设计要求｡4.1.1原水水箱:材质:聚乙烯(PE);容积:1000L｡4.1.2原水泵:材质:304不锈钢｡4.1.3多介质过滤器:外壳:玻璃钢(FRP);滤料:石英砂;管道及阀门:材质:UPVC,能反冲､排放｡4.1.4活性炭过滤器:外壳:玻璃钢(FRP);滤料:活性炭;管道及阀门:材质:UPVC,,能反冲､排放｡4.1.5精密过滤器:外壳:304不锈钢;滤芯:PP熔喷:过滤精度:1um｡4.1.6阻垢剂投加装置:进口计量泵､40LPE药箱｡4.2本系统一､二级反渗透装置均应符合设计要求｡反渗透:可物理及化学清洗｡4.3本系统贮水容器的各项性能均应符合要求｡贮水容器:2000L 304不锈钢制作,内壁电抛光并钝化,无死角,能经受高温消毒｡含0.22u疏水性呼吸器及自动清洗球｡以数显液位计计量贮水量｡4.4本系统中涉及的管路及分配系统､纯化水输送泵都应符合设计要求｡4.4.1前处理阶段管材选用ABS工程塑料,在反渗透系统高压泵后至储罐前的管道选用316L 不锈钢,储罐以后的输送管道选用304不锈钢,采用热熔式氩弧焊焊接连接｡4.4.2阀门采用不锈钢隔膜阀,卫生快开接头连接｡4.4.3纯化水输送管路安装数显紫外消毒器及0.22u不锈钢微孔过滤器｡4.4.4纯化水输送泵采用丹麦格兰富纯水泵,316L.不锈钢制作,电抛光并钝化处理,卫生快开接头作连接件,本身以水做润滑剂｡5.水处理主要设备功能简介:水中的杂质:1.电解质｡2.溶解气体:CO､C02､H2S､Cl2､O2､N2等｡3.有机物:有机酸､有机金属化合物在水中常以阴性或中性状态存在｡4.悬浮颗粒物:如:泥沙､尘埃､微生物､胶化颗粒､有机物等｡5.微生物5.1阻垢剂投加装置5.1.1主要设备:PE药箱､计量泵5.1.2功能:PAC为碱式氯化铝28%(凝聚剂)｡使原水中胶体物及颗粒凝聚后在多介质过滤器中被过滤掉｡5.2多介质过滤器5.2.1设备和构造:多介质过滤器内填充精选的石英砂和无烟煤｡5.2.2功能:过滤原水中颗粒和胶体物质｡正常流速8.5m/h,介质表面吸附水中颗粒和胶体物质｡5.2.3反冲洗:当进､出口压差达到0.5-0.7kg/cm2;或SDI>4,多介质过滤器需进行反冲洗,同时加压缩空气,去除过滤器介质表面吸附的污染物｡5.3活性炭过滤器5.3.1设备和构造:填充活性炭(国产果壳烧制)｡5.3.2功能:去除水中余氯及有机物｡说明:游离性余氯会使渗透膜活性基团氧化分解,引起膜结构破坏,还会使反渗透聚酰胺膜性能老化｡5.4 MDC220阻垢加药系统5.4.1设备和构造:计量箱､计量泵5.4.2功能:加入阻垢剂后,防止反渗透膜上的结垢,影响使用寿命｡阻垢剂美国进口｡加入MDC220阻垢剂使浓水侧CaCO3､MgCO3､MgSO4､CaSO4､BaSO4､SrSO4､Si02浓度积大于其平衡溶解度常数时不易结晶析出,防止损坏膜元件｡5.5保安过滤器5.5.1过滤器规格:1 u m5.5.2功能:去除粉化活性炭颗粒及前级微细颗粒等,保护RO膜不受阻塞｡5.6反渗透系统(RO)5.6.1设备和构造:高压泵(1.5mpa),反渗透装置一套(TFC)型复合膜,单根膜脱盐率达到99.6%,一级脱盐率为98%,一级反渗透回收率60%｡二级出水电阻率≥0.5MΩ.cm,二级反渗透回收率83%｡5.6.2功能-反渗透装置主要功能为脱盐制取纯水,溶解固形物浓缩液被排放｡-去除99%TOC,以及内毒素｡反渗透出水内毒素含量小于0.03EU/ml｡-高压泵保护,水压不足(<0.05mpa时发信号和停止高压泵运行｡超压时,自动切断高压泵电源,自动停泵｡5.7紫外灯紫外灯后装一台0.22 u过滤器,以去除被杀死的细菌及颗粒｡二､验证目的1.检查并确认该系统设备所用材质､设计､制造符合GMP要求;2.检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求:3.检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求:4.检查并确认设备的安装符合生产要求､公用工程系统配套齐全且符合设计要求;5.确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格:6.确认该系统的各种控制功能符合设计要求;7.确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准;8.确认系统生产的水质能达到设定的质量标准;并验证相关SOP的可行性､有效性;确定水的微生物警戒线｡用系统运行的实际数据证明系统的能力及可靠性｡9.为设备维修､改造和再验证提供数据资料｡三.验证执行文件1.验证管理规程2.纯化水验证方案3.纯化水制备和输送操作规程4.电导率仪操作规程5.纯化水设备维护保养规程6.纯化水系统清洁消毒操作规程7.工艺用水监测管理规程8.纯化水质量标准9.纯化水检验操作规程10.纯化水取样标准操作规程四､验证参与部门及责任五､验证步骤1.预确认结论:确认人: 复核人: 日期: 2.安装确认2.1文件资料确认结论:确认人: 复核人: 日期: 2.2系统安装竣工情况确认:结论:确认人: 复核人: 日期: 2.3制水设备安装确认2.3.1精砂过滤器检查人: 复核人: 日期: 2.3.2活性炭过滤器检查人: 复核人: 日期: 2.3.3精滤器检查人: 复核人: 日期: 2.3.4一级反渗透装置检查人: 复核人: 日期:2.3.5二级反渗透装置检查人: 复核人: 日期: 2.3.6其它设备检查人: 复核人: 日期: 2.3.7公用介质及其它检查人: 复核人: 日期: 制水设备安装确认结论:确认人: 复核人: 日期:2.4管道输送系统安装确认2.4.1管道及阀门的材料确认:检查人: 复核人: 日期:2.4.2管道的连接和试压:输送管道采取可拆卸式,管道内壁光滑,无死角｡夹层以上连接点采用热熔式氩弧焊焊接,接点内壁光滑｡安装后,用纯化水试压,试验压力为工作压力的l.5倍,保压24小时,应无渗漏｡2.4.3管道的清洗､钝化､消毒:2.4.3.1纯化水循环预冲洗:准备一个储液罐和一台水泵,与需钝化的管道连成一个循环通路,在储液罐中注入足够的常温纯水,用水泵加以循环,15分钟后打开排水阀,边循环边排放; 2.4.3.2碱液清洗:取氢氧化钠化学纯试剂,加入热纯化水(不低于70℃)制成1%的溶液,用泵进行循环,时间不少于30分钟,然后排放;将纯化水送水阀门打开,开启水泵,打开各用水点阀门,直到各用水点电导率与储水罐一致,排水时间至少30分钟;2.4.3.3钝化:取化学纯硝酸加纯化水制成8%溶液,在49-52℃温度下循环1小时后排放;2.4.3.4初始冲洗:用常温纯化水冲洗,时间不少于5分钟;2.4.3.5最后冲洗:再次冲洗,直到各用水点电导率与储水罐一致:2.4.3.6管道系统消毒:打开臭氧发生器,在整个不锈钢管道系统中通入臭氧,至少60分钟,然后用纯化水冲洗管道系统15分钟｡2.4.3.7管道焊接记录管道清洗､钝化､消毒记录管道试压记录管道消毒记录确认结果表明结论:确认人: 复核人: 日期:安装确认结论:确认人: 复核人: 日期:3.运行确认3.1首先对岗位操作人员进行全面培训并考核,合格后凭上岗证上岗操作｡结论:岗位操作人员按员工培训管理规程要求接受培训及考核,○符合○不符合上岗要求｡附岗位操作人员培训记录确认人: 复核人: 日期:3.2运行前按相应清洁规程清洗所有储罐及输送管路｡结论:确认人: 复核人: 日期: 4.性能确认4.1单体设备性能确认4.1.1精砂过滤器名称:精砂过滤器运行确认目的:检查精砂过滤器的运行能否达到订货要求｡确认内容:在运行24小时后进行测量,检查确认内容见下表｡检查人: 复核人: 日期: 4.1.2活性炭过滤器名称:活性炭过滤器运行确认目的:活性炭过滤器的运行能否达到订货要求｡确认内容:在运行24后进行测量,检查确认内容见下表｡检查人: 复核人: 日期: 4.1.3一级反渗透装置名称: 一级反渗透装置运行确认目的: 一级反渗透装置的运行能否达到订货要求｡确认内容:在运行24后进行测量,检查确认内容见下表｡检查人: 复核人: 日期: 4.1.4二级反渗透装置名称: 二级反渗透装置运行确认目的: 二级反渗透装置的运行能否达到订货要求｡确认内容:在运行24后进行测量,检查确认内容见下表｡检查人: 复核人: 日期:4.1.5系统其它装置名称:系统其它装置运行确认目的:系统其它装置的运行能否达到订货要求｡确认内容:在运行24后进行测量,检查确认内容见下表｡检查人: 复核人: 日期:结论:确认人: 复核人: 日期:4.2水系统性能确认测试4.2.1在正式开始水系统性能确认测试前,先按纯化水质量标准及检验操作规程对纯化水出水水质进行测试｡以便在测试时发现问题及时解决｡4.2.2水系统按照设计要求正常运行后,记录日常操作的参数,检测根据设计及使用情况连续三周｡4.2.2.1取样频率:分三个周期,每周期7天,取样点见附表4.2.2.2合格标准:符合中国药典2010年版纯化水项下质量标准要求｡4.2.2.3重新取样:由于取样､检验等因素,有时会出现个别点水质不合格现象,可在不合格使用点再重复取样､检验一次,重测指标必须合格｡附表:纯化水取样点对照表详细内容见后附件检验操作记录及检验报告书结论:确认人: 复核人: 日期:六､同步验证6.1纯化水日常监测质量部拟订日常监测程序及验证周期,见下表:6.2在投入运行的同时,有计划地进行监控,验证时间一年｡考察因原水任何质量变化而给系统运行和成品水质所造成的影响;考察并确认系统稳定运行的控制参数;考察系统各功能单元的运行状况｡通过一年的监控,确认系统以下各项运行参数:活性炭的柱效及更换周期;石英砂过滤器反洗压差控制参数;蜂房过滤器更换压差控制参数;反渗透更换的控制参数｡七､再验证长期停产､设备搬迁或管道改造后需进行再验证,每年进行一次回顾性验证｡八､验证结论及评价报告九､验证报告书批准。