国外相关标准介绍(ppt 28页)

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质量保证发展史和国外相关标准简介

质量保证发展史和国外相关标准简介
• NQA-1是按照10CFR50附录B《核电站和燃料再处理设备的质量保证准则》(1975年1月20日生效)的18条准则的结构编写的，并企图满足和补充10CFR50附录B。
• 为了便于标准的使用，从1994年开始，NQA 委员会将原来的NQA-1、NQA-2、NQA-3合併成一个多部分的标准，首次作为NQA-1-1994发布。
质量保证发展史和国外相关标准简介
2024/2/1
质量保证发展史和国外相关标准简介
•课程内容
•第一部分核设施质量保证基本知识
• 1、质量保证的发展历史和国外相关质量保证标准介绍 • 2、我国质量保证工作的基本情况 • 3、我国《核电厂质量保证安全规定》基本内容 • 4、我国核设施质量保证导则简介 • 5、核设施质量保证体系的建立和实施 • 6、质量保证文件的编制和实施 • 7、质量保证的审评
质量保证发展史和国外相关标准简介
• 4.2质量管理体系辅助标准
• （1）GB/T 19012-2008/ISO 10002:2004 质量管理体系顾客满意组织投诉处理指南 • （2）GB/T 19015-2008/ISO 10005:2005质量管理质量计划指南 • （3）GB/T 19016-2005/ISO 10006:2003 质量管理体系项目质量管理指南 • （4）GB/T 19017-2008/ISO 10007:2003 质量管理技术状态管理指南 • （5）GB/T 19022-2003/ISO 10012：2003 测量管理体系测量过程和测量设备的要求 • （6）GB/T 19023-2003/ISO/TR 10013:2001 质量管理体系文件指南 • （7）GB/T 19024-2008/ISO 10014:2006质量管理实现财务与经济效益的指南 • （8）GB/T 19025-2001/ISO 10015:1999 质量管理培训指南 • （9）GB/T 19027-2005/ISO/TR 10017:2003 GB/T 19001-2000的统计技术指南

ISO27001详细介绍(PPT 43页)

这些控制措施适用于大多数组织和环境。
（引用自ISO/IEC 17799:2005中 “0.6 信息安全起点” ）
Page 11
目录
背景介绍 ISO/IEC 17799 ISO/IEC 27001
重点内容重点章节认证流程
17799&27001
Page 12
ISMS(信息安全管理系统)
与其他标准的兼容性(续)
Page 19
目录
背景介绍 ISO/IEC 17799 ISO/IEC 27001
重点内容重点章节认证流程
17799&27001
Page 20
重点章节
本标准的重点章节是4－8章。前三章的内容结构如下所示：
引言
0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与其他管理体系的兼容性
与其他标准的兼容性
本标准与GB/T 19001-2000及GB/T 24001-1996相结合，以支持与相关管理标准一致的、整合的实施和运行。因此，一个设计恰当的管理体系可以满足所有这些标准的要求。表C.1说明了本标准、GB/T 19001-2000（ISO 9001:2000）和GB/T 24001-1996（ISO14001:2004）的各条款之间的关系。
重点内容重点章节认证流程
17799&27001
Page 7
17799标准内容
ISO/IEC 17799:2005版包括11 个方面、39 个控制目标和133 项控制措施
1) 安全方针 2) 信息安全组织 3) 资产管理 4) 人力资源安全 5) 物理和环境安全 6) 通信和操作管理
1999 年4 月，BS7799 的两个部分被重新修订和扩展，形成了一个完整版的 BS7799:1999。新版本充分考虑了信息处理技术应用的最新发展，特别是在网络和通信领域。除了涵盖以前版本所有内容之外，新版本还补充了很多新的控制，包括电子商务、移动计算、远程工作等。

国内PSA相关标准开发情况介绍共28页PPT资料

编制历程
• 2019年4月份形成标准初稿 • 2019年6月分别召开专家研讨会 • 2019年8月初形成了征求意见稿 • 2019年11月完成送审稿 • 2019年12月通过审查会审查 • 2019年1月正式发布
我国PSA技术标准开发情况
低功率和停堆内部事件一级PSA标准（续1）
主要参考ANS低功率和停堆标准《Low-Power and Shutdown PRA Methodology Standard》（ANSI/ANS58.22-200x，draft#8c）
指南
• 是给出某主题的一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议的文件
广义上的PSA技术标准涵盖技术要求、实施程序等，此处专指规范性标准
国外PSA技术标准开发情况
美国
工业界
ASME
ANS
•内部事件一级 •内部水淹 •CDF和LERF 都只针对功率运行工况
ASME RA-S–2019 ASME RA-Sa-2019 ASME RA-Sb-2019
（DF）和定量化（QU）中模型整合的内容不包括“内部水淹”和“LERF”这两个技术要素的相关
要求
我国PSA技术标准开发情况
低功率和停堆内部事件一级PSA标准（续2）
技术要素
• 电厂运行状态（POS） • 始发事件分析（IE） • 事件序列分析（ES） • 成功准则分析（SC） • 系统分析（SA） • 人员可靠性分析（HR） • 数据分析（DA） • 相关性分析（DF） • 模型整合与定量化（MQ）
美国
特点：
• 以应用为导向 • 分为三个能力等级
– 范围和详细程度 – 电厂特征 – 真实性
• 按技术要素，分别给出高层次要求和支持性要求 • 大多数情况下只给出应达到的要求，不给出如何达到

电磁兼容国内外EMC标准现状共56页PPT课件

1.2标准化组织众多引起的问题
❖ 在大量EMC标准实施后，出现了两个问题：
➢ 如何使这么多的EMC标准相互协调，避免出现测试方法和限值的不一致
➢ 如何使市场上流通的各种各样的电子、电气产品都有一个对应EMC标准
1.3国际组织ITU
国际电信联盟（ITU）是联合国的一个专门机构，也是联合国机构中历史最长的一个国际组织，简称”国际电联”或”电联”。成立于1865年5月 17日，是由法、德、俄等20个国家在巴黎会议为了顺利实现电报通信而成立的国际组织，定名”国际电报联盟”。
1.5.3.1 全国无线电干扰标准化技术委员会、各分会名称及秘书处挂靠单位
代号总会 A分会 B分会
D分会 F分会
H分会 I分会
名称
全国无线电干扰标准化技术委员会
无线电干扰测量和统计方法
工业、科学、医疗射频设备，其他(重)工业设备及架空电力线、高压设备和电力牵引系统的无线电干扰
机动车辆和内燃机的无线电干扰
*：根据我国实际情况，H分会的主要任务除制定通用标准外，还研究无线电系统与非无线电系统之间的电磁兼容。
**：I分会由原E分会和G分会合并而成，考虑到工作需要原E分会秘书处挂靠单位中国电子科技集团公司第三研究为I会副秘书长单位。
1.5.3.2 全国电磁兼容标准化技术委员会
❖ 2000年7月成立，其前身是2019年成立的全国电磁兼容标准化联合工作组。它的主要职责与IEC/TC77相同，其秘书处设在武汉高压研究所。到目前为止，全国电磁兼容标准化技术委员会尚未建立与IEC/TC77相对应的分会。
1.EMC的标准化组织 2.EMC的国际国内标准现状 3.部分标准主要技术要求变化
1.EMC的标准化组织

企业标准体系系列标准简介(ppt 63页)

7 职责
7.1 企业最高管理者的职责企业最高管理者应确保以下标
准化事项得到落实： a）贯彻国家标准化工作的法律、法规、方针政策和有关强制性标准； b）确定与本企业方针目标相适应的标准化工作任务和目标；
i）组织标准化培训；
j）统一归口管理各类标准，建立标准档案，收集国内外标准化信息，并及时提供给使用部门；
熟悉标准化法律、法规、方针、政策；熟悉企业生产、经营、管理现状。
通过培训取得上岗资格证。
6.3 企业标准化培训
企业标准化的培训要求：
a）各级管理者熟悉国家有关标准化的法律、法规、方针政策；
b）了解标准化的基本知识，熟悉并掌握管辖范围内的各类标准，能贯彻和运用；
c）专兼职标准化人员达到本标准6.2的要求；
及使用ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ南
GB/T28001—2001 职业健康安全管理体系规范
建立企业标准体系的方法
一、系统管理方法：运用系统管理的原理和方法将相互关联、相互作用的标准化要素加以识别，制定标准，建立标准体系并进行系统管理。
a）围绕企业的方针目标，建立起以技术标准为主体，管理标准和工作标准相配套，企业标准体系。
5.4 企业标准体系表可分为层次结构、序列结构，结构形式应符合GB/T13017的要求
企业标准体系与各管理体系关系
企业方针、目标和适用法律法规
质量管理
环境管理
职业健康安全
生产管理
技术管理
财务管理
企业标准体系管理标准←技术标准→工作标准
6 机构、人员和培训
6.1 总则企业应根据其生产、技术和经营管
c）规定实施标准及对标准实施进行监督检查的原则、方法、要求、程序及分工；

ISO9000质量管理体系国家注册内审员培训标准知识ppt28页

第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
❖ —ISO9001:2000质量管理体系要求取代94版ISO9001，ISO9002，ISO9003 ，
用于认证/审核。
主要内容：质量管理体系的要求，共8章，核
心为4、5、6、7、8章。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
6)为了使用者的利益，两项标准都强调了与其他标准的相容性。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
❖ —ISO9001和ISO9004标准的区别和联系区别：
1）ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可作为内审的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004而“指南”，不拟用作审核/认证/合同的依据。
要求的产品的能力，目的在于增
进顾客满意
质量管理体系
提供改进 QMS 的有效性和效率的
业绩改进指南
指南，目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意
质量和（或）环境管提供审核质量和环境管理体系的理体系审核指南指南
第一节ISO9000族标准概论 §1－2ISO9000族标准及其核心标准
❖ 支持性标准和文件（了解）：
2、随着国际贸易的迅猛发展，质量管理和质量保证的国际化成为全球经济一体化和消除非关税贸易技术壁垒的客观和迫切需要。
第一节ISO9000族标准概论 §1-1 ISO9000族标准的产生和发展
3、为了竞争、消除贸易的技术壁垒，获得成功，保持良好的经济效益，组织需要建立、实施、保持并持续改进其管理体系。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍

IATF16949标准说明培训课件(ppt 159页)

反应计划应包括适当时的产品遏制和100%检验。
10. 10.2.4 防错 /过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。 TS16949： 2.4 应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行 2009标准无要
标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计求 2021/2/22划。
条内容
IATF16949:2016演变/与TS：2009认证时间转换-TS:2009转换时间
• 2017年10月1日以后，将不再进行ISO/TS 16949:2009的审核（包括初次、监督、换证、机构转移），而需要按照IATF16949 ： 2016新标准实施审核。
• 2017年1月1日后可能（资源充许，比如：已培训好的第三方审核员是资源之一）接受IATF16949:2016初次审核
9.1. 9.1.2 顾客满意 2 9.1.2.1 顾客满意——补充
应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度
7.1. 7.1.5.1.1 测量系统分析 5.1. 注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产 1 品或过程特性。
9.1.1.3 统计概念的应用从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，例如：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。
评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；
g) 对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人
员的形成文件的信息。
应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情
况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循
的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。
2021/2/22
请与条款8.5.1.4相对应
备注
TS16949： 2009标准无要求

ISO9000(GBT19000)标准介绍及变化.ppt

2019-9-18
谢谢欣赏
3
• 找原因，自己去解决是不可能客观的,问题的本身很清楚,就是一个垫片没有充分考虑太空的环境条件造成的,但是检查团的检查重点，并非在具体问题上而是在对整个宇航局的机制、体系、管理机制、Байду номын сангаас导层的管理意识进行全面的检查，我们国家的专家看了调查报告，这些材料里面，什么时间由谁组织了什么会，会上什么人参加，每个人的态度如何，检查了哪些文件，文件里的名称都是写得清清楚楚，检查了哪些记录，记录什么内容，那些是符合的，哪些是有问题的，全部都是这样的问题，没有一句虚话，最终一个结论性的报告有200多页，但最后几句话是：根据我们检查团的大量举证，充分说明美国宇航局现有的管理机制、现有的质量安全体系是不足以保证飞行安全的。
审核计划（3.9.12）、审核范围（3.9.13）
2019-9-18
谢谢欣赏
17
2、GB/T19001质量管理体系－－要求
－标准规定了质量管理体系的要求
－可作为审核、认证和合同的依据
－鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意
－应用了以过程为基础的QMS模式
－标准兼容了QMS和EMS的特点
－标准内容：
1、给出了与审核有关的14个术语和定义
2、审核原则
3、审核方案的管理
4、审核活动
5、审核员的能力评价
2019-9-18
谢谢欣赏
20
ISO9001与ISO9004标准的关系
协调一致：
■两个标准之间不存在冲突； ■两个标准可以相互补充，也可以单独
使用；
■易于从一个标准转换为另一个标准； ■两个标准便于应用于相同的质量管理

标准及其标准化基本概念PPT(共80页)

• 负责国家标准的统一审查、批准、编号和发布；管理标准化经费.
中国国家标准化管理局
• Standardization Administration of the People’s Republic of China ---- SAC
• 代表中国参加 ISO、IEC 和 PASC 等国际和地区标准化组织活动的组织、联络、协调、管理工作。承担ISO/IEC中国国家委员会秘书处事务。
• 在标准化院所、大专院校、企事业等部门中专门从事标准化研究的科研人员已达10万余人，标准化管理人员2.2万余人
国家标准化管理委员会(SAC)
• 是国家质量监督检验检疫总局管理的事业单位;
• 是国务院授权履行行政管理职能,统一管理全国标准化工作的主管机构;
• 负责制定国家标准化事业发展规划;负责组织、协调和国家标准的制修订计划；
确定32个研究院、所和设计单位为国家标准化核心机构； • 1978年颁布《中华人民共和国标准化管理条例》；同年成立国家标准总局；
一. 我国的标准化管理
• 1988年在国家标准局和国家计量局的基础上，组建国家技术监督局；
• 1988年12月颁布《中华人民共和国标准化法》；
• 2001年国家质量技术监督局与国家出入境检验检疫局合并组建国家质量监督检验检疫总局；成立国家标准化管理委员会（中华人民共和国标准化管理局）和国家认证认可监督管理委员会。
• GB/T 2000.1—2002所给定义：
为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。
二. 标准化（standardization）
• 什么是标准化
——标准化是一项活动，一个过程。标准就是通过这个过程产生的（包括研究、制定、发布、实施、管理）。 ——标准化的活动是有目的的。目的就是在一定范围内获得最佳秩序。

GCP原则及相关法律法规(共52张PPT)

事先取得伦理委员会，知对情临同床意试书验的方签法署有（丰二富）的在经试验或验能得方到本案单和位有有经验关的文研究件者在中学术清上楚的指说导明
正确填写至CRF中，不得随意更改
同意。熟悉临床试验方法和经验
ICH执行的目的是一方的新药通过后，可进入其他两方市场，避免重复试验与实查。已有国家药品标准的原料或制剂（6类）
公正、尊重人格。力求使受试者最大程度受益和尽可能
避免伤害。
GCP总则
保证药物临床试验过程规范试验结果科学可靠
保护受试者权益并保障其安全
临床试验前的准备和必要条件
目的：观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案依据。
药物临床试验机构资格认定办法，由国务院药品监督管理部门，国务院卫生行政部门共同制定
申办者职责（一）
发起、申请药物临床试验，可委托CRO
选择机构、研究者提供研究者手册
获SFDA批准、伦理委员会批准方可组织临床试验
申办者、研究者共同设计方案、实施方案
双方签署方案及合同提供试验药
任命监查员、进行监查
申办者职责（二）
建立质控、质量保证体系
组织稽查
SAE报告、保证受试者安全和权益
7. 给药方案 8. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学
分析等
9. 临床试验用药，包括对照药、安慰剂的登记和使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度
10. 临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施，制定流程图
11. 中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定
12. 疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析
临床试验方法必须符合伦理无无行能为力能表力达者同，意如的伦受理试委者员，会向原法则定上代同理意人，说研明究。者认为符合其本身利益，科可入学选和，经法定监要护人求同意，签名及注明日期。

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国际标准标号方法
国际标准和技术报告的代号、编号：
ISO ＊＊＊＊：＊＊＊＊（ISO ＊＊＊＊-1：＊＊＊＊）
国际标准化组织标准代号国际标准发布顺序号国际标准发布年代号（分区号” 指的是某个标准由多个分标准组成，分区号为分标准序号，“-1”即为该标准的第一部分。）
ISO／TR ＊＊＊＊：＊＊＊＊
标准按其适用范围可以分为不同层次，即通常听说标准的级别。包括国际标准、区域标准、国家标准、行业或专业标准，地区标准、企业标准。
国际标准：指国际间通用的标准，主要有ISO标准，IEC标准等；区域标准：指世界某一区域通用的标准，如“欧洲标准"等；国家标准：对一个国家的经济技术和社会发展有重大意义的，必须在全国范围
内容摘要
1、标准分类 2、IEC、ISO国际标准的由来及编号方法 3、国外先进标准有哪些及主要分类方法 4、国外相关标准的简要介绍及编号方法
ANSI ASTM ACI BS NF EN DIN JIS SS
5、简要介绍下已经购买规范的目录
标准分类
国际标准化组织的目的和宗旨是：“在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和服务，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作”。其主要活动是制定国际标准，协调世界范围的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际组织进行合作，共同研究有关标准化问题。
按照ISO章程，其成员分为团体成员和通信成员。团体成员是指最有代表性的全国标准化机构，且每一个国家只能有一个机构代表其国家参加ISO。通讯成员是指尚未建立全国标准化机构的发展中国家（或地区）。通讯成员不参加ISO技术工作，但可了解ISO的工作进展情况，经过若干年后，待条件成熟，可转为团体成员。ISO的工作语言是英语、法语和俄语，总部设在瑞士日内瓦。中国曾任ISO理事会、技术管理局成员。1999年9月，我国在京承办了ISO第22届大会。中国还是ISO/DEVCO（发展中国家事物委员会）、CASCO（合格评定委员会）、INFCO （信息系统和服务委员会）、COPOCO（消费者政策委员会）和REMCO（参考物质委员会）等几个专门政策委员会的成员。同时也是PASC（太平洋地区标准大会）、APEC （亚太经济合作组织）、IAF（国际认可论坛）等国际或区域组织的积极成员。
ISO
国际标准化组织（ISO）是目前世界上最大、最有权威性的国际标准化专门、苏的二十五个国家的六十四名代表集会于伦敦，正式表决通过建立国际标准化组织。1947年2月23日，ISO章程得到15个国家标准化机构的认可，国际标准化组织宣告正式成立。参加1946年10月14日伦敦会议的25个国家，为ISO的创始人。ISO是联合国经社理事会的甲级咨询组织和贸发理事会综合级（即最高级）咨询组织。此外，ISO还与600多个国际组织保持着协作关系。
国际标准化组织技术报告代号发布顺序号发布年代号
IEC ＊＊＊＊：＊＊＊＊（ IEC ＊＊＊＊-＊-＊：＊＊＊＊）
国际电工委员会标准代号发布顺序号发布年代号（附加标记有两种，一是加数字，表示是该标准的分标准；二是加A、B、C等标记，以示与原标准有所区别。其它代码与ISO 相同。）
IEC标准的权威性是世界公认的。IEC每年要在世界各地召开一百多次国际标准会议，世界各国的近10万名专家在参与IEC的标准制订、修订工作。
我国1957年参加IEC，1988年起改为以国家技术监督局的名义参加IEC的工作，中国现在是IEC的89个技术委员会和107 个分委员会的成员。现已改为以中国国家标准化管理局的名义参加IEC的工作。我国是IEC理事局、执委会和合格评定局的成员。1990年我国在京承办了IEC第54届年会，2002年10月我国还在京承办IEC第66届年会。
ISO／IEC ＊＊＊＊：＊＊＊＊
表示国际标准化组织和国际电工委员会联合发布的标准；
ISO／DIS ＊＊＊＊：＊＊＊＊或ISO／IEC DIS
表示国际标准草案。
外国先进标准（区域标准）
外国先进标准:是指未经国际标准化组织（ISO）确认并公布的其他国际组织的标准、发达国家的国家标准、区域性组织的标准和国际上有权威的团体标准与企业（公司）标准中的先进标准。
按内容及性质分为：技术标准、工作标准和管理标准。
按标准化对象的特征又可分为：基础标准、产品标准、方法标准、安全与环境保护标准。
标准文献除了以标准命名外，还常以规范、规程、建议等名称出现，国外标准文献常以standard（标准）、 specification（规范）、Rules（章程）、 Instruction（规则）、Practice（工艺）、Bulletin （公报）等命名。
IEC
中文名称国际电工委员会英文名称 International Electrotechnical Commission 机
构简称 IEC 机构简介国际电工委员会（IEC）成立于1906年。它是世界上成立最早
的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。
内统一和实施的标准。我国国家标准由各专业（行业）标准化技术委员会或国务院有关主管部门提出草案，由国家标准化主管机构批准发布。主要包括：有关通用术语、互换配合等方面的标准；有关安全、卫生和环境保护方面的标准；有关广大人民生活，跨部门生产的重要工农业产品标准；基本原料、材料；通用零部件、元器件、配件和工具、量具标准；通用的试验方法和检验方法标准等；行业标准或专业标准：由行业标准化主管部门或行业标准化组织批准、发布，是某行业范围内统一的标准。地方标准：是由省、自治区、直辖市标准化主管部门发布，在当地范围内统一的标准。企业标准：是由企业批准发布的标准。