药品经营质量风险排查评估与控制表新

山东沃可欣生物技术有限公司
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药品经营过程风险评论序经营风险产生原由风险结果风险控制风险剖析风险评估号环节要素人供 1. 未审查；购入假药或劣药。

1. 确定公司“进、储、销”的计 1. 人为因素风险较高，公司供给虚员货 2. 资质过期；算机信息管理系统，未经审查，影响较大；假证明文件；销售人员资方3. 审查不到位。

系统不可以确认公司为合格供给 2. 系统可控。

挂靠公司或未经受权质资采审质商；资质过期，系统自动报警；代理其余公司产品或核审非受权人员不可以在系统内审假冒药品的产品。

核购1 、批；产2. 对审查人员增强药品购进管理环品节资制度、首营公司和首营品种审质核制度及有关程序的培训；审3.核经过年度药质量量进货评审，、对证量信用不好的公司不购进销售其供给产品。

采员供 1. 未审查；购入假药或劣药。

1. 经过计算机信息管理系统，对供 1. 人为因素与未经存案人员或委资货 2. 审查不到位。

货方销售人员进行管理，拜托书过影响较大；托书过期的人员发生2 节购质方期、未经存案的人员不可以发生业务 2. 系统可控。

业务来往，简单发生假审销环核售药及劣药的购进人采协签质量保证协议内购进药品发现问题。

公司与供货单位签署健全的质量人为因素影此环节为药品经营活议订容不全保证协议书，其内容应该依照《药响较大。

动开始的环节，质量保3 购书质品经营质量管理规范》规定内容签证协议书内容不全，极环内量订。

易造成质量分歧，对企容保业造成损失。

节证风险值（严重性 * 发生可能性）（5.0*3.1 ）（4.6*4.0 ）2（2*1 ）风险等级高高低采 1. 发票上的购、 销 1. 药 品 资 金 流 向 不 1. 采买人员讨取的发票应该拥有 1. 人 为 因 素 发票内容与实物不一购单位名称及金额、 明，账目不清，易购 相应的法律效益；影响较大； 致，极易造成公司金额2低2. 采买人员收到发票后认真查对2. 系统可控。

（采 发 品名与付款流向 进假、劣药品； 损失，资本回流异样，）及金额、品名或财2. 未加盖供货单位发 内容能否与付款流向相一致；影响公司正常运行。

药品经营质量风险排查评估与控制表新一、背景介绍药品经营质量是保障公众用药安全的重要环节，对于药品经营者而言，排查、评估和控制药品经营质量风险具有重要意义。

药品经营质量风险排查评估与控制表新是一种全面系统的工具，旨在匡助药品经营者全面了解和评估自身的质量风险，并采取相应的控制措施，以确保药品经营质量的安全性和合规性。

二、药品经营质量风险排查评估与控制表新内容1. 企业基本信息在药品经营质量风险排查评估与控制表新中，首先需要填写企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、经营范围、法定代表人等信息，以便对企业进行准确的定位和识别。

2. 药品经营质量风险排查药品经营质量风险排查是对企业的经营活动进行全面的检查和评估，以发现和识别潜在的质量风险。

在表中，需要列出各个环节的风险点，并进行详细的描述和评估。

例如，进货环节可能存在供应商资质不合格、进货渠道不明确等风险点；库存环节可能存在药品过期、储存条件不符合要求等风险点。

对于每一个风险点，需要进行评估，包括风险等级、影响范围、可能的风险后果等。

3. 药品经营质量风险控制措施在药品经营质量风险排查评估与控制表新中，需要列出针对每一个风险点所采取的控制措施。

控制措施应具体明确，包括责任部门、责任人、执行时间、执行方式等。

例如，对于供应商资质不合格的风险点，控制措施可以包括与供应商重新签订合同、限制采购数量等措施。

4. 药品经营质量风险评估结果根据药品经营质量风险排查和控制措施的实施情况，需要对企业的质量风险进行评估。

评估结果应包括风险等级、风险程度、风险趋势等指标，以便企业能够及时调整和改进质量管理措施。

5. 药品经营质量风险控制措施效果评估为了验证药品经营质量风险控制措施的有效性，需要对其效果进行评估。

评估内容可以包括质量风险的减少程度、质量问题的发生率、质量管理措施的执行情况等指标。

评估结果可以为企业提供改进和优化质量管理的依据。

三、总结药品经营质量风险排查评估与控制表新是一种重要的工具，可以匡助药品经营者全面了解和评估质量风险，并采取相应的控制措施。

GSP质量风险排查与评估报告医药贸易有限公司二〇一四年五月质量控制风险排查、评估报告为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月3日至10日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：一、建立风险排查、评估的组织领导小组，明确职责和任务排查前公司成立了风险排查评估领导小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。

二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2013年12月31日到至今的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因，制定了整改措施。

对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风险点近百条。

三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？风险发生的可能性风险发生的严重性四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。

2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值3、风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～304、风险评定结果：在进行整改之前，全员参与质量管理制度的落实不到位；冷链系统运行不到位；这些问题的风险指数都超标。

质量体
系
人员与培
训
电子计算机系
统
系统在经营各环节质量控制
仓储场所及相关设施设备
设施设备
湿度监控系统
验证
验证与校准
购
收货与验
收
存与
储存与养
护
能出现
大损失，出现法规风险
药品的的运输温度适宜性和可追溯性药
品 的 出 库 、 运 输 与 配 送
害发生时立即启动应急避险预案，首要保障人员安全、其次保证财产安全。

积极配合救灾抢险。

按不合格品处理剩余药品。

购买保
全危险，造成不必要的药品流失，不能保
销售与售后服
务。