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第十章 毒理学安全性评价一、名词解释1、管理毒理学答：将毒理学的原理、技术和研究结果应用于化学物质管理，以期达到保障人类健康和保护生态环境免遭破坏的目的。
2、危险度答：在特定条件下，因接触某种水平的化学毒物而造成机体损伤、发生疾病甚至死亡的预期概率。
3、安全性答：化学毒物在特定条件下不引起机体出现损害效应的概率。
4、可接受危险度答：公众和社会在精神、心理等各方面均能承受的危险度。
5、实际安全剂量答：与可接受危险度相对应的化学毒物的接触剂量。
6、参考剂量答：人群（包括敏感人群）在终身接触该剂量水平待评物质的条件下，预期一生中发生非致癌或非致突变有害效应的危险度可低至不能检出的程度。
7、安全系数答：又称为外推系数或转换系数，在计算RfD时，把实验动物的NOAEL 或LOAEL缩小一定倍数来校正误差，确保安全，这一缩小的倍数即不确定系数。
8、危险度评价答：危险度评价是以定量的概念，在人类接触环境危害因素后，对健康的潜在损害的程度进行估测或鉴定。
9、毒理学安全性评价答：通过动物试验和对人群的观察，阐明待评物质的毒性及潜在的危害，决定其能否进入市场或阐明安全使用的条件，以达到最大限度的减少其危害作用、保护人民身体健康的目的。
二、选择题（选择一个最佳答案）1、关于危险度评价的结果在管理毒理学上的应用不正确的是 （ D ）A、确定化学物的ADIB、分析使用外源化学物的利弊C、为制定卫生标准提供主要依据D、确定环境污染治理的顺序2、一种食品添加剂，亚慢性试验最大无作用剂量为人可能摄人量的90倍，依据食品毒理学评价程序，该化学物 （ A ）A、毒性较强应予以放弃B、可进行慢性毒性试验C、可考虑允许使用于食品并制定ADID、需由专家评议决定3、关于致突变试验结果的判定，依据食品毒理学评价程序下列哪项不正确 （D ）A、三项阳性者一般应予放弃B、两项阳性者由专家评议C、一项阳性补做二项均为阳性应予放弃D、一项阳性补做二项有一项阳性者也应放弃4、危险度是指 （ D ）A、化学毒物损害机体的能力B、化学毒物损害机体的可能性C、对化学毒物损害机体的可能性的定性估计D、对化学毒物损害机体的可能性的定量估计5、危险度评定一般分以下几个步骤，除了 （ D ）A、对机体损害作用的评定B、剂量一反应关系的估计C、确定接触途径和接触剂量D、确定最大耐受量6、危险度评定的核心内容是 （ C ）A、定性评定B、人类接触情况评定C、剂量一反应关系的确定D、毒性大小的评定7、有关分阶段进行化学毒物安全性毒理学评价程序的叙述，不正确是 （ D ）A、按一定顺序进行B、省时、经济C、必要是可免去不必要的试验项目D、每一化学毒物需按程序先后进行四个阶段的毒理学试验项目8、一用于食品添加剂的化学毒物，其慢性毒性试验的最大无作用剂量为人可能摄入量的120倍，依据食品毒理学安全性评价程序，该化学毒物应该 （ C ）A、毒性较大，予以放弃B、需由专家评议决定C、可考虑用于食品，并制定其ADID、应重复进行一次慢性毒性试验9、用于食品的化学毒物需进行二阶段遗传毒性试验，试验项目如下，除了（ D）A、鼠伤寒沙门氏茵/哺乳动物微粒体酶试验(Ames试验)B、小鼠骨髓微核率测定C、小鼠精子畸形分析D、传统致畸试验10、食品安全性毒理学评价时，若4项必做的遗传毒性项目中2项为阳性，则（ C ）A、表示该受试物很可能有遗传毒性B、表示该受试物很可能有致癌作用C、需补充短期喂养试验辅助决定D、需重复一项遗传毒性试验11、食品毒理学评价评价程序中规定，需进行全部四个阶段毒理学试验项目的化学毒物为 （ A ）A、凡属我国创新的化学毒物B、任何国外进口的化学毒物C、所有农药均需进行D、任何新资源食品12、化学毒物的安全性概念中，错误的是 （ C ）A、化学毒物安全性是指无危险或危险度极低。
Toxicology：毒理学，研究所有外源因素对生物系统的损害作用、生物学机制、安全性评价与危险性分析的科学。
Spectrum of toxic effects：毒效应谱，指机体暴露（接触）外源化学物质后，产生的效应取决于外源化学物质的性质和剂量，可引起多种变化,表现为：1、机体对外源化学物的负荷增加；2、意义不明的生理生化改变；3、亚临床改变；4、临床中毒；5、死亡Selective toxicity:选择性毒性,指一种化学物只对某种生物产生损害，对其他种类生物无害；对机体某一组织和器官有毒性，对其他组织器官则无毒性。
LD50/LC50：半数致死剂量或浓度，指引起一组受试实验动物半数死亡的剂量或浓度，用以表示急性毒性的大小Toxic effect zone：表示化学毒物毒性和毒作用特点的重要参数。
半数致死剂量与急性阈剂量的比值为急性毒作用带。
急性阈剂量与慢性阈剂量的比值为慢性毒作用带。
急性毒作用带值小，引起死亡的危险性大。
慢性毒作用带值大，发生慢性中毒的危险性大。
Toxicokinetics：毒物动力学，指研究外源化学物的数量在ADME过程中随时间变化的动态规律的学科。
Accumulation：蓄积作用，指外源化学物连续、反复地进入机体，且吸收速度或总量超过代谢转化排除的速度或总量是，外源化学物逐渐增加并贮留的现象。
Storage depot：贮存库，指外源化学物蓄积的部位，可作为贮存库的有血浆蛋白、肝脏、肾脏、脂肪组织、骨骼。
Biotransformation：生物转化，指外源化学物在体内精力酶促或非酶促反应形成代谢产物的过程。
Metabolic detoxication：代谢解毒，指外源化学物经过生物转化以后成为低毒或无毒的代谢物。
Metabolic activation：代谢活化或生物活化，指一些外源化学物经过生物转化毒性作用但未减弱反而明显增强，甚至产生致突变致癌甚至致畸变作用的现象。
毒理学安全性评价程序：
（⼀）毒理学安全性评价的概念
是通过动物试验和对⼈群的观察，阐明某种化学物质的毒性及其潜在的危害，以便对⼈类使⽤该物质的安全性作出评价，并为确定安全作⽤条件制订预防措施决策提供依据的过程。
（⼆）毒理学安全性评价程序的原则
根据化学物质的种类和⽤途来选择国家标准、各部委和各级政府发布的法规、规定和⾏业规范中相应的程序。
安全性：在规定条件下接触化学物不引起有害作⽤的实际确定性。
毒理学安全性评价程序采⽤分阶段进⾏的原则，先安排实验周期短、费⽤低、预测价值⾼的试验。
安全性评价程序⼤部分把毒理学试验划分为4个阶段。
第⼀阶段为急性毒性试验和局部毒性试验；第⼆阶段包括重复剂量毒性试验、遗传毒性试验和发育毒性试验；第三阶段包括亚慢性毒性试验、⽣殖试验和毒物动⼒学试验；第四阶段包括慢性毒性试验和致癌试验。
化妆品第五阶段为⼈体激发斑贴试验和试⽤试验。
通常在化学物质投产之前或登记、销售之前，必须进⾏第⼀、⼆阶段的试验。
凡属我国⾸创的化学物质要求进⼀步选择第三阶段甚⾄第四阶段的某些有关项⽬进⾏测试。
试验⽅法和操作技术的标准化，优良实验室规范（GLP），标准操作规程（SOP）。
蛋黄磷脂的毒理学安全性评价试验目录一、内容综述 (2)1.1 研究目的与意义 (3)1.2 研究范围与限制 (4)二、材料与方法 (5)2.1 实验动物与饲养环境 (6)2.2 食物与水源 (7)2.3 实验分组与剂量设计 (8)2.4 毒理学试验方法 (9)2.5 数据收集与分析 (11)三、结果与讨论 (11)3.1 生理指标变化 (12)3.2 肝肾功能检测结果 (13)3.3 神经系统检查报告 (13)3.4 血液生化学指标分析 (14)3.5 致癌性评估 (15)3.6 毒性分级与安全性评价 (16)四、结论与建议 (17)4.1 结论总结 (18)4.2 政策建议 (19)4.3 未来研究方向 (20)一、内容综述蛋黄磷脂作为一种天然提取物，广泛应用于食品、医药及化妆品领域。
随着其应用的不断扩大，对其毒理学安全性评价的重要性也日益凸显。
本综述旨在全面概述蛋黄磷脂的毒理学安全性评价试验，从研究背景、现状、目的与意义等方面展开阐述。
蛋黄磷脂因其独特的理化性质和生物活性，在多个领域得到广泛应用。
关于其安全性和毒理学特性的研究尚不完全，尤其是长期和大量摄入后的潜在风险需要深入研究。
开展系统的毒理学安全性评价试验至关重要。
国内外对蛋黄磷脂的安全性评价已经开展了一系列研究，包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性等方面的试验。
仍存在一些问题和挑战，如不同来源的蛋黄磷脂可能存在差异，不同试验方法和模型得出的结果可能存在差异等。
需要进一步完善评价体系，确保结果的准确性和可靠性。
本综述旨在通过对蛋黄磷脂的毒理学安全性评价试验进行全面分析，为相关研究和应用提供理论参考和实践指导。
通过对不同来源、不同纯度的蛋黄磷脂进行系统研究，评估其潜在风险，为合理制定食品安全标准、药品监管政策等提供依据。
为今后的研究提供方向和建议，推动蛋黄磷脂在相关领域的安全应用。
通过对蛋黄磷脂的毒理学安全性评价试验进行全面综述，有助于深入了解其安全性和风险性，为相关研究和应用提供有力支持。
