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山东医疗器械项目建议书及实施方案一、项目背景二、项目目标1.提升山东医疗器械产业整体水平，打造国内外知名的品牌和产品。
2.培育一批具有核心竞争力的高新技术企业，推动产业结构优化升级。
3.加强产学研用结合，提高科技成果转化效率，助力山东医疗健康事业发展。
三、项目实施方案1.市场调研与分析（1）了解国内外医疗器械市场现状，分析市场需求和发展趋势。
（2）调查山东医疗器械产业现状，梳理产业链上的企业和产品。
（3）评估山东医疗器械产业的竞争力和发展潜力。
2.产业布局与规划（1）明确山东医疗器械产业的主攻方向，制定产业发展规划。
（2）优化产业链布局，加强上下游产业协同发展。
（3）引导企业加大研发投入，推动产业结构优化升级。
3.技术研发与创新（1）鼓励企业建立研发中心，加强与高校、科研院所的合作。
（2）推动产学研用结合，加快科技成果转化。
（3）加强人才培养和引进，提高企业创新能力。
4.品牌建设与推广（1）培育一批具有核心竞争力的知名品牌，提升产品附加值。
（2）加大宣传力度，提高山东医疗器械的知名度和美誉度。
（3）积极参与国内外展会和论坛，扩大产业影响力。
5.政策支持与保障（1）制定一系列有利于医疗器械产业发展的政策，如税收优惠、资金支持等。
（2）加强与相关部门的沟通协调，优化产业发展环境。
（3）建立健全监管机制，保障医疗器械产品质量和安全。
6.项目实施步骤（1）项目筹备阶段：完成项目可行性研究、立项手续等。
（2）项目实施阶段：按照实施方案，分阶段推进各项工作。
四、项目预期成果1.培育一批具有核心竞争力的高新技术企业，提升山东医疗器械产业整体水平。
2.推动产业结构优化升级，实现产业高质量发展。
3.加强产学研用结合，提高科技成果转化效率，助力山东医疗健康事业发展。
4.提升山东医疗器械的知名度和美誉度，扩大国内外市场份额。
五、项目风险与应对措施1.技术风险：项目实施过程中可能遇到技术瓶颈，影响项目进度。
应对措施：加强技术研发，提前储备关键技术，确保项目顺利进行。
医疗器械项目建议书一、项目背景随着人口老龄化和医疗技术的不断发展，医疗器械市场需求不断增加。
然而，目前市场上还存在一些问题，如医疗器械的安全性、有效性、便携性等方面还有待提高。
因此，我们有必要进行医疗器械项目的研发和推广，以满足市场的需求。
二、项目目标1. 提高医疗器械的安全性和有效性，保障患者的健康和安全。
2. 开发便携式医疗器械，方便患者在家中进行自我监测和治疗。
3. 提高医疗器械的智能化水平，使医护人员能够更好地管理和使用医疗器械。
三、项目内容1. 研发高精度、高灵敏度的医疗检测设备，如血糖仪、血压计等，以满足患者对于健康监测的需求。
2. 开发便携式医疗治疗设备，如家用呼吸机、家用透析机等，方便患者在家中进行治疗。
3. 研发智能化医疗器械管理系统，利用物联网、大数据等技术，实现对医疗器械的远程监测和管理。
四、项目推广1. 与医疗机构合作，推广高精度、高灵敏度的医疗检测设备，提高医疗机构的诊断水平。
2. 与药企合作，推广便携式医疗治疗设备，提高患者的治疗体验。
3. 与医疗器械代理商合作，推广智能化医疗器械管理系统，提高医护人员的工作效率。
五、项目风险1. 技术风险：医疗器械研发需要具备较高的技术水平，技术研发过程中存在失败的风险。
2. 市场风险：医疗器械市场竞争激烈，新产品推广面临市场认可的风险。
3. 法律风险：医疗器械涉及到患者的健康和安全，产品质量和安全性的问题可能会引发法律纠纷。
六、项目收益预测1. 长期收益：随着人口老龄化和医疗需求的增加，医疗器械市场前景广阔，项目长期收益可观。
2. 技术积累：通过医疗器械项目的研发和推广，公司可以积累丰富的技术经验和专利技术。
3. 品牌价值：通过推广高品质的医疗器械产品，公司可以树立良好的品牌形象，提高市场竞争力。
七、项目实施计划1. 第一阶段：确定项目内容，开展市场调研和技术研发，预计耗时1年。
2. 第二阶段：完成医疗器械的研发和生产，开展产品推广和市场营销，预计耗时2年。
临沧生物试剂项目建议书规划设计 / 投资分析摘要说明—我国在生命科学和生物医药领域的研发投入逐年快速增长，对生物试剂和技术服务的需求快速增长。
但由于国内企业发展起步晚，技术相对落后，国内市场长期以来对进口生物试剂的依赖度较高，存在因贸易争端导致价格上升和断供的风险。
在不健康生活方式、环境污染、人口老龄化等因素的影响下，全球肿瘤、糖尿病等疾病群体不断扩大。
与此同时，以单抗为代表的生物大分子药物在诊断和疾病治疗中的应用逐步增加，基于抗体的免疫诊断等临床诊断方法的推广对于提前发现疾病，减轻病人自身和全社会的医疗负担具有重要作用；而单克隆抗体等生物药物对于提高疗效和治疗精确度、减少治疗的副作用具有重要意义。
根据Frost&Sullivan数据，在中国，重组蛋白生物科研试剂总体市场从2015年的4亿元增长到2019年的9亿元，期间年复合增长率为20.0%，预计2024年市场规模将达到19亿元，2019年至2024年间年复合增长率为17.9%。
该生物试剂项目计划总投资8556.50万元，其中：固定资产投资7363.82万元，占项目总投资的86.06%；流动资金1192.68万元，占项目总投资的13.94%。
达产年营业收入9846.00万元，总成本费用7687.80万元，税金及附加153.62万元，利润总额2158.20万元，利税总额2609.50万元，税后净利润1618.65万元，达产年纳税总额990.85万元；达产年投资利润率25.22%，投资利税率30.50%，投资回报率18.92%，全部投资回收期6.79年，提供就业职位186个。
认真贯彻执行“三高、三少”的原则。
“三高”即：高起点、高水平、高投资回报率；“三少”即：少占地、少能耗、少排放。
基本情况、投资背景及必要性分析、市场研究分析、投资方案、选址可行性研究、工程设计可行性分析、项目工艺可行性、项目环境影响分析、企业安全保护、风险应对评价分析、项目节能情况分析、实施安排方案、项目投资计划方案、项目经济效益分析、项目结论等。
临沧市生物医药项目创业计划书xxx（集团）有限公司目录第一章项目背景分析 (8)一、保障条件 (8)二、主要措施 (10)第二章项目绪论 (14)一、项目名称及项目单位 (14)二、项目建设地点 (14)三、可行性研究范围 (14)四、编制依据和技术原则 (15)五、建设背景、规模 (15)六、项目建设进度 (16)七、环境影响 (16)八、建设投资估算 (16)九、项目主要技术经济指标 (17)主要经济指标一览表 (17)十、主要结论及建议 (18)第三章行业发展分析 (19)一、产业发展机遇与挑战 (19)二、发展基本原则及总体目标 (20)三、重点任务 (22)第四章建筑工程方案 (24)一、项目工程设计总体要求 (24)二、建设方案 (24)三、建筑工程建设指标 (25)建筑工程投资一览表 (25)四、项目选址原则 (26)五、项目选址综合评价 (26)第五章发展规划 (28)一、公司发展规划 (28)二、保障措施 (31)第六章运营模式 (33)一、公司经营宗旨 (33)二、公司的目标、主要职责 (33)三、各部门职责及权限 (34)四、财务会计制度 (36)第七章法人治理结构 (41)一、股东权利及义务 (41)二、董事 (44)三、高级管理人员 (47)四、监事 (49)第八章技术方案分析 (50)一、企业技术研发分析 (50)二、项目技术工艺分析 (52)三、质量管理 (53)四、设备选型方案 (53)主要设备购置一览表 (54)第九章项目节能说明 (55)一、项目节能概述 (55)二、能源消费种类和数量分析 (55)能耗分析一览表 (56)三、项目节能措施 (56)四、节能综合评价 (57)第十章环保方案分析 (58)一、编制依据 (58)二、环境影响合理性分析 (59)三、建设期大气环境影响分析 (60)四、建设期水环境影响分析 (61)五、建设期固体废弃物环境影响分析 (61)六、建设期声环境影响分析 (62)七、建设期生态环境影响分析 (62)八、清洁生产 (63)九、环境管理分析 (64)十、环境影响结论 (64)十一、环境影响建议 (64)第十一章劳动安全 (66)一、编制依据 (66)二、防范措施 (67)三、预期效果评价 (68)第十二章组织机构、人力资源分析 (70)一、人力资源配置 (70)劳动定员一览表 (70)二、员工技能培训 (70)第十三章投资估算及资金筹措 (72)一、投资估算的依据和说明 (72)二、建设投资估算 (72)建设投资估算表 (74)三、建设期利息 (74)建设期利息估算表 (74)四、流动资金 (75)流动资金估算表 (75)五、总投资 (76)总投资及构成一览表 (76)六、资金筹措与投资计划 (77)项目投资计划与资金筹措一览表 (77)第十四章经济效益及财务分析 (79)一、经济评价财务测算 (79)营业收入、税金及附加和增值税估算表 (79)综合总成本费用估算表 (80)固定资产折旧费估算表 (80)无形资产和其他资产摊销估算表 (81)利润及利润分配表 (82)二、项目盈利能力分析 (82)项目投资现金流量表 (83)三、偿债能力分析 (84)借款还本付息计划表 (85)第十五章招标方案 (86)一、项目招标依据 (86)二、项目招标范围 (86)三、招标要求 (86)四、招标组织方式 (86)五、招标信息发布 (88)第十六章总结说明 (90)第十七章附表附件 (91)主要经济指标一览表 (91)建设投资估算表 (92)建设期利息估算表 (92)固定资产投资估算表 (93)流动资金估算表 (93)总投资及构成一览表 (94)项目投资计划与资金筹措一览表 (95)营业收入、税金及附加和增值税估算表 (95)综合总成本费用估算表 (96)固定资产折旧费估算表 (97)无形资产和其他资产摊销估算表 (97)利润及利润分配表 (97)项目投资现金流量表 (98)借款还本付息计划表 (99)建筑工程投资一览表 (100)项目实施进度计划一览表 (100)主要设备购置一览表 (101)能耗分析一览表 (101)第一章项目背景分析一、保障条件（一）加强组织领导健全生物医药产业推进机制，压实工作职责，定期召开会议，分析产业发展情况，研究产业政策，部署推进工作，协调解决重点企业发展和重大项目建设关键问题，促进省、州市、县三级纵向联动。
医疗设备项目建议书医疗设备项目建议书医疗设备项目建议书1一、项目总论：1.1、项目名称：医疗器械产品生产线建设1.2、公司概况：某某有限公司是一家专注于医疗器械产品研发、生产、销售一体的高科技公司。
1.3、拟建地点：1.4、建设内容与规模：1.4.1、三条生产线：1.4.2、建成后年产量: 1500台/年。
1.5、建设年限： 18个月1.6、概算投资： 500万二、项目建设的必要性和条件2.1、建设的必要性：高新技术企业入驻临港有利于推动临港产业发展、人才聚集。
2..2、建设条件分析：临港空气清心，环境优美，政府对企业扶持力度大，厂房价格比市区要优惠得多。
三、技术方案、设备方案和工程方案3.1、生产方法：组装生产（按公司设计图纸外加工或直接购买标准件，自已撑握核心软件技术与关键工艺、生产主要是组装、测试，检测工作。
）3.2、工艺流程：机箱、各种机械件、电路板、电子原器件、光学件、包装材料等公司都不自己生产、按图纸外加工，公司内部只组装、调试、检测、包装成成品。
1、***仪：1外购件入厂检验、2部件工装调试、3光学底座安装、4各光学件安装、5电路安装、6电路调试、7光路调试、8半成品检验、9机箱等整机组装、10整机检验、11老化稳定性检验、12包装、13成品检验、14装箱入成品库。
2、仪配套试剂：1领料、2准备工具器皿、3制纯水、4纯水检验、5称量、6配制、7分装、8查遗漏装盒、9检验、10打印合格证、11热收缩膜封装、12装箱、入成品库3、多功能检测仪：1外购件入厂检验、2机械件安装、3电路安装调试、4电脑软件安装、5显微镜安装调试、5半成品整机调试、6老化稳定性检验、7包装、8成品检验、9装箱入成品库。
四、投资估算及资金筹措4.1投资估算：4.1.1、生产设备：50万4.1.2、厂房租金与装修：70万4.1.3、外购件制模加工及原辅材料费：380万4.2资金筹措4.2.1公司自筹资金 + 申请银行贷款五、效益分析5.1经济效益5.1.1、年产值估算：仪10万元/台× 200台/年=2000万元；仪配套试剂150元/盒× 8500盒/年=127.5万元；多功能检测仪4.5万元/台× 1500台/年=6750万元，年产值合计：2000万元+ 127.5万元+ 6750万元=8877.5万元/年;5.1.2、年利润值：利润估算25% , 年利润值8877.5×25%=2219.38万元/年5.1社会效益能解决临港就业、使人才聚集临港、增加财政收入，更好发展临港社会福利。
第一章项目概要一、项目名称及建设性质（一）项目名称医疗器械生产建设项目（二）项目建设性质本期工程项目属于新建工业项目，主要从事医疗器械项目投资及运营。
二、项目承办企业及项目负责人某某有限责任公司三、项目建设背景分析总体企稳回升、结构进一步优化，高端制造引领作用增强，是我国制造业上半年的运行特征，表明制造业结构调整、动力转换、转型升级正在有序推进。
毫无疑问，“中国制造（MadeinChina）”是世界上认知度最高的标签之一。
历经30多年的快速发展，中国已然成为最大的“世界工厂”，从服装鞋帽到电子产品，中国制造的商品遍布全球。
中国制造在支撑中国经济社会发展的同时也成为促进世界经济发展的重要力量。
坚持供给创新。
创新是战略性新兴产业发展的核心。
要深入实施创新驱动发展战略，大力推进大众创业、万众创新，突出企业主体地位，全面提升技术、人才、资金的供给水平，营造创新要素互动融合的生态环境。
聚焦突破核心关键技术，进一步提高自主创新能力，全面提升产品和服务的附加价值和国际竞争力。
推进简政放权、放管结合、优化服务改革，破除旧管理方式对新兴产业发展的束缚，降低企业成本，激发企业活力，加快新兴企业成长壮大。
四、项目建设选址“医疗器械投资建设项目”计划在某某省某某市某某县经济开发区实施，本期工程项目规划总用地面积123333.95 平方米（折合约185.00 亩），净用地面积122773.95 平方米（红线范围折合约184.16 亩）。
该建设场址地理位置优越，交通便利，规划道路、电力、天然气、给排水、通讯等公用设施条件完善，非常适宜本期工程项目建设。
七台河（拼音：qītáihé），位于黑龙江省东部，是黑龙江省最年轻的地级市，南与鸡西市、牡丹江市相邻，北接佳木斯市、鹤岗市，东连双鸭山市，西通哈尔滨市，周边有13个县、7个国营农场，铁路交通便利。
七台河1958年开发建设，1983年晋升为省辖市。
七台河市是中国三大保护性开采煤田之一，是一座新兴的以煤炭和木材加工工业为主导的城市。
医疗器械项⽬建议书医疗器械项⽬建议书规划设计 / 投资分析摘要说明—据EvaluateMedTech统计，2015年全球医疗器械销售规模达到3,903亿美元，预计到2020年将增长⾄4,775亿美元，2015-2020年期间将呈现4.12%的年复合增长率。
该医疗器械项⽬计划总投资12673.71万元，其中：固定资产投资8695.67万元，占项⽬总投资的68.61%；流动资⾦3978.04万元，占项⽬总投资的31.39%。
达产年营业收⼊26581.00万元，总成本费⽤20910.29万元，税⾦及附加226.27万元，利润总额5670.71万元，利税总额6679.15万元，税后净利润4253.03万元，达产年纳税总额2426.12万元；达产年投资利润率44.74%，投资利税率52.70%，投资回报率33.56%，全部投资回收期4.48年，提供就业职位537个。
坚持“三同时”原则，项⽬承办单位承办的项⽬，认真贯彻执⾏国家建设项⽬有关消防、安全、卫⽣、劳动保护和环境保护管理规定、规范，积极做到：同时设计、同时施⼯、同时投⼊运⾏，确保各种有害物达标排放，尽量减少环境污染，提⾼综合利⽤⽔平。
概论、建设背景及必要性分析、项⽬市场研究、项⽬建设规模、选址分析、⼯程设计⽅案、⼯艺原则及设备选型、环境保护概述、项⽬职业安全管理规划、建设及运营风险分析、项⽬节能分析、项⽬实施进度计划、项⽬投资规划、项⽬经济评价、项⽬综合评价等。
第⼀章建设背景及必要性分析⼀、产业发展分析（⼀）产业政策分析1、《进⼀步改善医疗服务⾏动计划（2018-2020年）》提出以“互联⽹+”为⼿段，建设智慧医院，医疗机构围绕患者医疗服务需求，利⽤互联⽹信息技术扩展医疗服务空间和内容，应⽤可穿戴设备提供远程监测和远程指导，实现线上线下医疗服务有效衔接。
2、《“⼗三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推⼴和临床新技术新产品转化应⽤，建⽴并完善临床医学技术标准体系。
临沧医疗器械项目建议书规划设计 / 投资分析摘要说明—全球人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率提升及自身健康意识的提高促进了治疗与康复需求的增长，人口老龄化问题已经成为全球性问题，老年人口的医疗需求远远大于一般人群；同时，随着环境问题日益严重，生活习惯的改变，心脑血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病发病率逐年提升，疾病治疗及诊断需求逐渐提升。
随着全球经济的增长，人均可支配收入不断增长、人们生活水平不断提高，健康意识也逐渐提升，对高质量医疗服务的需求也不断增长。
此外，由于药物治疗普遍有副作用，以预防为主的医疗理念逐渐深化，在实际诊疗中加强了医学诊疗设备的推广使用。
在以上因素的驱动下，医疗服务的刚性需求将不断释放，从而推动治疗与康复类和体外诊断类等医疗器械市场快速发展。
全球人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率提升及自身健康意识的提高促进了治疗与康复需求的增长，人口老龄化问题已经成为全球性问题，老年人口的医疗需求远远大于一般人群；同时，随着环境问题日益严重，生活习惯的改变，心脑血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病发病率逐年提升，疾病治疗及诊断需求逐渐提升。
随着全球经济的增长，人均可支配收入不断增长、人们生活水平不断提高，健康意识也逐渐提升，对高质量医疗服务的需求也不断增长。
此外，由于药物治疗普遍有副作用，以预防为主的医疗理念逐渐深化，在实际诊疗中加强了医学诊疗设备的推广使用。
在以上因素的驱动下，医疗服务的刚性需求将不断释放，从而推动治疗与康复类和体外诊断类等医疗器械市场快速发展。
POCT是指在采样后即刻进行分析，省去复杂的标本处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。
目前，传统的医院检验科检查已经越来越难以满足临床需求，由此，一方面第三方检验中心正在崛起，带动体外诊断行业更快发展，另一方面临床上也需要更多简便快捷的检验手段来提升临床服务质量，又推动了POCT细分领域的发展。
技术进步促使POCT应用领域不断扩大。
随着越来越多的新技术被引入到POCT 行业，POCT产品的稳定性和可靠性不断得到增强，新一代的POCT产品已具有可以和大型检测设备相媲美的精确定量能力。
伴随着技术的不断进步，POCT应用项目也逐步扩展到凝血检测、血气和电解质分析、心脏标志物快速诊断、传染病快速诊断、肿瘤标志物检测、毒品检测等多个项目。
该医疗器械项目计划总投资12951.62万元，其中：固定资产投资10275.83万元，占项目总投资的79.34%；流动资金2675.79万元，占项目总投资的20.66%。
达产年营业收入22614.00万元，总成本费用17593.36万元，税金及附加228.67万元，利润总额5020.64万元，利税总额5941.81万元，税后净利润3765.48万元，达产年纳税总额2176.33万元；达产年投资利润率38.76%，投资利税率45.88%，投资回报率29.07%，全部投资回收期4.94年，提供就业职位374个。
报告根据项目工程量及投资估算指标，按照国家和xx省及当地的有关规定，对拟建工程投资进行初步估算，编制项目总投资表，按工程建设费用、工程建设其他费用、预备费、建设期固定资产借款利息等列出投资总额的构成情况，并提出各单项工程投资估算值以及与之相关的测算值。
项目基本信息、项目背景及必要性、市场调研分析、产品规划方案、选址可行性分析、项目建设设计方案、工艺可行性分析、环境保护分析、企业安全保护、项目风险、项目节能方案、项目进度计划、投资可行性分析、经济评价、项目综合评估等。
第一章项目背景及必要性一、行业发展背景分析（一）行业相关政策1、《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》提出到2020年，健康服务业总规模达到8万亿元以上。
药品、医疗器械、康复辅助器具等研发制造技术水平有较大提升，具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升，相关流通行业有序发展。
2、《“十三五”国家科技创新规划》2016年7月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕43号），要求紧密围绕健康中国建设需求，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题。
重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。
3、《“健康中国2030”规划纲要》2016年10月，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，要求深化医疗器械审评、审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高医疗器械审批标准。
同时大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。
加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。
健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。
4、《医药工业发展规划指南》2016年11月，工业与信息化部印发《医药工业发展规划指南》（工信部联规[2016]350号），要求推动创新升级，加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平，突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化；实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性；加强质量品牌建设。
引导企业增强品牌意识，鼓励发展医疗器械知名品牌；医疗器械质量提升计划；推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。
5、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。
6、《<增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）>重点领域关键技术产业化实施方案的通知》2017年12月，国家发展改革委办公厅印发了《<增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）>重点领域关键技术产业化实施方案的通知》，明确围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。
未来3年要重点支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台共五大类医疗器械发展。
7、《创新医疗器械特别审查程序》2018年11月，国家药监局修订并发布《创新医疗器械特别审查程序》，将继续深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，激励产业创新高质量发展。
新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。
8、《战略性新兴产业分类（2018）》2018年11月，国家统计局公布《战略性新兴产业分类（2018）》，以落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》为目的，分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。
该分类明确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。
（二）行业未来发展态势、面临的机遇与挑战1、行业面临的发展机遇（1）全球人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率提升及自身健康意识的提高促进了治疗与康复需求的增长人口老龄化问题已经成为全球性问题，老年人口的医疗需求远远大于一般人群；同时，随着环境问题日益严重，生活习惯的改变，心脑血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病发病率逐年提升，疾病治疗及诊断需求逐渐提升。
随着全球经济的增长，人均可支配收入不断增长、人们生活水平不断提高，健康意识也逐渐提升，对高质量医疗服务的需求也不断增长。
此外，由于药物治疗普遍有副作用，以预防为主的医疗理念逐渐深化，在实际诊疗中加强了医学诊疗设备的推广使用。
在以上因素的驱动下，医疗服务的刚性需求将不断释放，从而推动治疗与康复类和体外诊断类等医疗器械市场快速发展。
（2）科学技术的进步、医疗水平的提升推动行业发展技术进步是医疗器械行业发展的重要动力。
医疗器械行业集医疗技术、高端装备制造技术、计算机技术等多学科于一体，随着该等技术的发展，医疗器械产品的性能不断提升、应用领域逐渐扩大，也促进了医疗器械设备的更新换代，并创造新的市场需求。
此外，随着我国制造业技术水平的提高，机电一体化、精密制造等制造领域实现跨越式发展，为医疗器械行业的发展提供了技术保障。
中国将逐渐承接全球医疗器械制造业的产能转移，成为全球医疗器械制造中心。
国内优质企业将进一步参与全球竞争，逐步实现进口替代。
（3）国家政策、法规支持医疗器械行业发展①新医改促进基层医疗市场扩容，释放需求2009年以来，国家分别颁布《关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号）和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009年-2011年）》（国发[2009]12号），确立了深化医药卫生体制改革的总体目标。
新医改实施至今，已基本建立起健全的基本公共服务体系，完善了覆盖城乡居民的社会保障体系及基本医疗制度，促进了基层医疗市场的需求释放。
2015年《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》对全国医疗卫生资源的配置和覆盖率做了具体的规划，有望进一步释放医疗器械行业的市场需求。
②国家法规促进行业规范化《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日经国务院第39次常务会议修订通过，并自2014年6月1日起施行。
此外，为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施，国家食品药品监督管理总局修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五个规定。
以上法规将进一步规范国内医疗器械市场，改善竞争环境。
③政策引导促进国内市场进口替代2015年4月26日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》（国办发[2015]34号），要求公立医院优先配置使用国产医用设备和器械，加快推进重大新药创制和医疗器械国产化工作。
