2017-2018年体外诊断行业市场调研分析报告

2017年中国体外诊断行业市场前景研究报告一、体外诊断定义及分类IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。

根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。

IVD产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。

按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。

开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。

目前，全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的持续盈利能力。

临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。

根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。

各类技术均由相应的仪器与试剂组成完整的诊断系统。

体外诊断行业产品分类情况资料来源：中商产业研究院二、体外诊断行业产业链体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。

仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业。

体外诊断产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。

目前各级医院是体外诊断产品最主要的终端用户。

体外诊断行业的上下游行业产业链如下图所示。

资料来源：公开资料三、全球体外诊断行业概况1、体外诊断行业规模平稳增长体外诊断(含仪器)属医疗器械领域中最大的一个板块，占据约13%的份额，随着人们日益的健康需求的增加，不仅仅是诊断的需求，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等需求，体外诊断的市场依然有较大的发展空间，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。

2018年体外诊断行业分析报告2018年11月目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (4)1、行业主管部门及监管体制 (4)（1）行业主管部门 (4)①中国市场 (4)②美国市场 (5)（2）行业监管制度 (5)①分类管理制度 (5)②产品备案和注册制度 (7)③企业的备案和许可证制度 (7)2、主要法律法规及政策 (8)3、主要产业政策 (10)二、行业概况 (11)1、全球体外诊断行业概况 (11)2、我国体外诊断行业概况 (12)（1）市场规模及发展状况 (12)（2）行业发展趋势 (12)（3）行业竞争格局 (13)①全球竞争格局 (13)②国内竞争格局 (13)三、影响行业发展的因素 (14)1、有利因素 (14)（1）行业市场需求潜力巨大 (14)（2）人均可支配收入增长和社会保障推动 (14)（3）人口老龄化带动体外诊断需求增长 (15)（4）医药卫生体制改革及产业政策加速推进构成行业长期利好 (15)2、不利因素 (16)（1）行业市场集中度低、产品同质化严重 (16)（2）国际巨头在国内高端市场占据优势地位 (16)四、行业壁垒 (17)1、经营资质壁垒 (17)2、技术壁垒 (17)3、品牌壁垒 (18)五、行业技术水平及技术特点 (18)六、行业周期性、区域性、季节性特征 (19)七、行业上下游之间的关联性 (19)1、上游行业 (19)2、下游行业 (20)八、行业利润水平变动趋势及其原因 (20)九、行业主要企业简况 (21)1、郑州安图生物工程股份有限公司 (21)2、上海科华生物工程股份有限公司 (21)3、北京九强生物技术股份有限公司 (21)4、菲鹏生物股份有限公司 (22)5、福州迈新生物技术开发有限公司 (22)6、雅培（Abbott） (22)7、强生（Johnson & Johnson） (23)一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门及监管体制（1）行业主管部门①中国市场国家食品药品监督管理总局（CFDA）是我国体外诊断行业的主管部门。

2017年体外诊断行业分析报告2017年7月目录一、行业概述 (4)1、行业定义 (4)2、行业市场现状 (5)二、行业监督体制及相关行业政策 (7)1、行业监管体制 (7)2、行业相关政策 (7)3、行业相关法律法规 (9)三、行业发展趋势 (11)1、临床生化和PCR技术基本达到国际先进水平 (11)2、基因芯片、肿瘤诊断正在迅速追赶国际水平 (12)3、产业整体创新能力亟待增强 (12)四、行业竞争状况 (12)1、国际市场 (12)2、国内市场 (13)五、进入行业的壁垒 (14)1、质量和品牌口碑壁垒 (14)2、营销渠道壁垒 (15)3、行业准入壁垒 (16)4、人才壁垒 (16)六、影响行业发展的因素 (17)1、有利因素 (17)（1）人口老龄化的现状 (17)（2）医疗改革构成长期利好 (17)（3）人均可支配收入增加保障医疗支出的提高 (18)（4）二三级城市、社区、农村医疗诊断市场的不断扩大 (19)（5）制造商和服务商之间紧密合作关系的形成 (19)2、不利因素 (20)（1）资金占用制约行业的快速发展 (20)（2）行业集中度低，集约化程度低 (20)（3）体外诊断行业研发创新能力不足 (21)（4）专业人才储备不足 (21)七、行业产业链分析 (21)1、上游行业的关联性 (22)2、下游行业的关联性 (23)八、行业周期性、区域性和季节性 (23)1、行业周期性 (23)2、行业区域性 (24)3、行业季节性 (24)九、行业风险 (24)1、经营风险 (24)2、政策和监管风险 (25)3、市场竞争加剧风险 (25)4、人才和技术风险 (26)一、行业概述1、行业定义体外诊断，即IVD（In-Vitro Diagnostics），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具，其检测原理或方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，且产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、复合材料等多个技术领域。

2018年体外诊断试剂行业分析报告2018年4月目录一、行业发展概况 (4)1、第一阶段：产品引进 (4)2、第二阶段：自主生产、规范发展 (4)3、第三阶段：快速增长 (5)二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5)1、行业主管部门 (5)（1）食品药品监督管理部门 (5)（2）卫生部临床检验中心 (5)（3）行业协会 (5)2、行业主要政策及法规 (6)（1）主要法规 (6)（2）鼓励行业发展主要相关政策 (6)三、行业产业链情况 (9)四、影响行业发展的因素 (9)1、有利因素 (9)（1）体外诊断市场需求增长 (9)（2）国家政策扶持 (10)（3）疾病患病率提高 (10)2、不利因素 (10)（1）高端市场被外企占据 (10)（2）产品同质化严重，行业竞争激烈 (11)五、行业市场规模 (11)六、行业风险特征 (12)1、市场风险 (12)2、政策风险 (13)3、经销管理风险 (13)4、人才流失风险 (14)七、行业主要企业简况 (14)1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14)2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14)3、三诺生物传感股份有限公司 (15)4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)一、行业发展概况体外诊断指的是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织液等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。

体外诊断产品属于医疗器械。

体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。

我国体外诊断产业起步相对较晚，主要精力了三个发展阶段。

1、第一阶段：产品引进我国检验医学的发展长期落后，这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。

到20实际70年代，中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范，由检验科人员自行配置试剂。

2017年体外诊断试剂行业分析报告2017年4月目录一、行业监管体制、政策及产业政策 (4)1、行业主管部门及监管体制 (4)2、行业主要法律法规及产业政策 (7)二、行业发展现状 (8)三、行业市场容量及规模 (10)1、全球体外诊断试剂产业规模 (10)2、我国体外诊断试剂产业规模 (13)四、行业未来发展趋势 (15)五、进入本行业的主要障碍 (16)1、技术壁垒 (16)2、行业准入壁垒 (16)3、营销渠道壁垒 (17)4、品牌壁垒 (17)六、行业主要企业简况 (18)1、北京九强生物技术股份有限公司 (18)2、北京利德曼生化股份有限公司 (18)3、浙江世纪康大医疗科技股份有限公司 (19)七、行业上下游情况 (19)1、上游发展对行业的影响 (19)2、下游发展对行业的影响 (20)八、影响行业发展的因素 (20)1、有利因素 (20)（1）行业市场需求潜力巨大 (20)（2）产业政策大力扶持 (21)（3）医疗卫生体制改革构成行业利好 (22)（4）行业充分竞争 (23)2、不利因素 (23)（1）国外企业的竞争 (23)（2）主要原材料依赖进口 (24)（3）新检查项目从注册、进入收费目录和医保费用较大，费时较长 (24)九、行业风险特征 (25)1、产品研发与注册风险 (25)2、市场竞争风险 (25)3、技术创新风险 (26)一、行业监管体制、政策及产业政策1、行业主管部门及监管体制国家食品药品监督管理总局（CFDA）为体外诊断行业的行政主管部门。

医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是其下设的具体管理部门，主要承担有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。

具体职责包括：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗不良事件检测、再评价和淘汰工作。

2018年体外诊断行业分析报告2018年1月目录一、行业概况 (5)1、行业基本情况 (5)2、体外诊断行业细分诊断领域产品的技术发展情况 (7)（1）生化诊断领域的技术发展情况 (7)（2）免疫诊断领域的技术发展情况 (8)（3）血液诊断领域的技术发展情况 (9)二、行业管理 (10)1、行业主管部门 (10)2、行业管理体制 (11)（1）对医疗器械按照风险程度实行分类管理 (11)（2）对医疗器械产品实行注册与备案管理 (11)（3）对医疗器械生产企业实行注册与备案管理 (12)（4）对列入计量器具目录的医疗器械实行许可批准管理 (12)3、行业主要法律法规 (12)4、行业主要政策 (14)三、行业发展概况 (16)1、医疗器械行业总体发展概况 (16)（1）全球医疗器械行业概况 (16)（2）我国医疗器械行业概况 (17)2、体外诊断行业总体发展概况 (18)（1）全球体外诊断市场 (18)①全球体外诊断市场快速增长 (18)②市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区 (18)③新兴市场高速增长，成为拉动全球体外诊断市场增长的重要驱动力、市场规模占比不断提升 (19)（2）我国体外诊断市场 (20)①我国体外诊断市场规模高速增长、市场空间巨大 (20)②现有竞争格局正在发生变化 (21)③国内体外诊断产品逐步打开海外市场 (21)四、体外诊断行业的发展特点 (22)1、研发能力是企业持续生存和发展的基础，也是公司核心竞争力的体现 .. 222、产品质量是企业成功的关键 (22)3、国内外体外诊断市场发展不平衡 (23)4、产品性价比是企业提升市场占有率的核心因素 (24)5、基础医疗发展是行业增长的主要驱动力 (24)（1）全球基础医疗发展 (24)（2）我国基础医疗发展 (25)五、进入本行业的主要障碍 (26)1、资质认证壁垒 (26)2、技术与人才壁垒 (26)3、客户与品牌壁垒 (27)4、客户服务网络壁垒 (27)六、行业技术水平及行业特征 (28)1、行业技术水平及发展趋势 (28)2、行业经营模式 (28)3、行业周期性、区域性和季节性特征 (28)（1）周期性 (28)（2）区域性 (28)（3）季节性 (29)七、行业主要企业简况 (29)1、国外主要企业 (29)（1）罗氏公司（ROCHE GROUP） (29)（2）西门子（SIEMENS） (29)（3）丹娜赫（DANAHER） (30)（4）雅培公司（ABBOTT LABORATORIES） (30)（5）希森美康（SYSMEX CORPORATION） (30)（6）日立（HITACHI） (31)2、国内主要企业 (31)（1）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 (31)（2）上海科华生物工程股份有限公司 (31)（3）长春迪瑞医疗科技股份有限公司 (31)（4）四川迈克生物科技股份有限公司 (32)（5）北京九强生物技术股份有限公司 (32)八、影响行业发展的因素 (32)1、有利因素 (32)（1）我国医疗卫生投入和医疗诊断需求持续增长 (32)①我国卫生总费用增长，带动医疗器械市场需求增长 (32)②我国人口老龄化加速等因素，促进诊疗人次与人均检查费用持续增长 (34)（2）国家产业政策的鼓励和支持 (35)（3）全球产业转移和我国基础制造业水平提升为行业提供良好的发展环境 (37)2、不利因素 (37)（1）国外企业的竞争 (37)（2）新进入者的威胁 (37)九、行业上下游之间的关联性 (38)一、行业概况1、行业基本情况体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。

2018年体外诊断行业分析报告2018年4月目录一、快速崛起的朝阳产业 (6)1、产品种类多，覆盖范围广 (6)（1）细分领域多，应用广泛 (6)（2）产业链上游依赖进口，下游空间较大 (9)（3）仪器+试剂联动销售模式，试剂为主要收入来源 (10)2、全球IVD市场成熟稳定，国内市场空间大、保持快速增长 (11)（1）全球体外诊断市场稳步增长 (11)（2）国内体外诊断市场空间大，进入快速发展期 (14)①行业处于快速发展期 (14)②跨国企业占据国内大部分市场，本土企业开始加速扩张 (16)3、政策推动行业快色发展 (19)二、生化诊断增速放缓，仪器封闭化及流水线是未来发展方向 (21)1、生化诊断起步较早，国内发展成熟 (21)2、试剂基本实现国产替代，行业增速放缓 (23)3、仪器封闭化及流水线是未来发展方向 (24)三、免疫：份额最大的IVD子行业，化学发光为主流技术 (26)1、免疫技术发展迅速，成长为份额最大的IVD子行业 (26)2、化学发光为免疫主流技术，行业增长迅速 (28)（1）化学发光分类 (28)（2）化学发光技术的应用 (30)（3）国内化学发光竞争格局 (31)3、内生+替代，国产化学发光高增长有望持续 (33)四、分子诊断：体外诊断市场的新力军，临床应用逐步拓宽 (36)1、细分技术蓬勃发展，临床价值渐显 (36)2、增速最快的IVD子版块之一，发展形势较好 (40)（1）全球分子诊断发展快速，巨头垄断市场 (40)（2）国内分子诊断发展迅速，市场分散 (40)3、应用逐步拓展，发展前景广阔 (42)（1）广泛应用于感染性疾病检测 (43)（2）应用于产前筛查 (43)（3）应用于血筛及其他领域 (44)五、POCT、第三方实验室符合诊断需求，发展前景广阔 (45)1、POCT符合诊断需求，心肌和传染病是未来发展方向 (45)（1）欧美市场发展成熟，国内增速较快 (45)①欧美成熟市场集中度高，增长缓慢 (45)②国内起步晚，增速有望维持20% (46)（2）符合医学发展需求，心脏标志物和传染性疾病是未来增长方向 (47)①符合医学发展需求，应用逐渐广泛 (47)②传染性疾病和心脏标志物是未来增长方向 (49)2、分级诊疗推动独立医学实验室快速发展 (52)（1）ICL处于快速发展阶段 (52)①独立医学实验室的基本情况 (52)②我国独立医学实验室竞争格局 (54)（2）医改政策推动行业可持续发展 (55)①政策鼓励发展第三方检验机构 (55)②分级诊疗驱动行业发展 (56)六、行业重点公司简析 (58)1、安图生物：国内化学发光龙头 (58)2、迈克生物：自主产品增长迅速，渠道并购迎未来发展 (59)3、迪安诊断：省级实验室布局完成，静待业绩放量 (60)4、凯普生物：国内HPV 检测领域王者 (61)5、基蛋生物：国内POCT产业领跑者 (62)国内体外诊断行业暂无天花板，诊断产品放量迅速。

2017年体外诊断试剂行业分析报告2017年3月目录一、体外诊断行业简介 (4)二、行业监管体制 (5)1、行业主管部门 (5)2、行业监管体制 (6)（1）分类管理制度 (7)（2）生产许可（备案）制度 (7)（3）经营许可（备案）制度 (8)（4）产品生产注册（备案）制度 (8)3、行业主要法律法规 (9)4、主要产业政策 (10)三、全球体外诊断行业概况 (12)四、中国体外诊断行业概况 (13)1、国内体外诊断行业总体发展概况及市场规模 (13)2、国内体外诊断行业主要细分领域情况 (13)五、个体化医疗检测行业分析 (14)1、个体化医疗市场概况 (14)2、肿瘤精准医疗靶向用药分子诊断与个体化治疗 (15)六、行业竞争格局 (17)1、国内外竞争格局 (17)2、行业主要企业 (19)（1）益善生物 (19)（2）雅康博 (19)（3）源奇生物 (19)（4）达安基因 (19)（5）利德曼 (20)（6）九强生物 (20)（7）美康生物 (20)3、行业进入壁垒 (20)（1）技术壁垒 (20)（2）质量及品牌壁垒 (21)（3）销售渠道壁垒 (21)（4）人才壁垒 (22)（5）市场准入壁垒 (22)七、行业经营模式及盈利模式 (23)1、行业经营模式 (23)2、行业利润水平 (23)八、影响行业发展的因素 (24)1、有利因素 (24)（1）人均医疗保健支出水平持续增长 (24)（2）医保控费压力逐年增大，精准医疗技术发展迅速 (25)（3）体外诊断费用占医疗保健支出比例不断提高 (26)（4）国家产业政策大力支持促进体外诊断行业发展 (27)（5）国家鼓励使用国产医疗器械将加速进口替代进程 (28)（6）医药卫生体制改革不断深入构成行业长期利好 (29)2、不利因素 (30)（1）行业市场集中度不高、产品同质化严重 (30)（2）面临国际巨头的激烈竞争 (31)九、行业技术特点及发展趋势 (31)十、行业上下游的关系 (32)十一、行业周期性、区域性、季节性特征 (32)一、体外诊断行业简介体外诊断在国际上被称为IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

2017年体外诊断行业分析报告2017年8月出版文本目录1、体外诊断行业概况 (7)1.1、体外诊断行业定义及子行业划分 (7)1.2、体外诊断行业特征 (9)1.3、体外诊断行业产业链及行业经营模式 (9)1.3.1、体外诊断行业产业链结构 (9)1.3.2、上下游行业与体外诊断行业的关联性 (10)1.3.3、体外诊断行业主要经营模式 (10)1.4、体外诊断行业竞争力分析 (12)2、大环境利好体外诊断，积极拥抱行业大发展 (13)2.1、全球体外诊断行业发展现状：欧美日增长缓慢，新兴市场快速增长 (13)2.2、我国 IVD 行业处于快速发展期，近三年 CAGR 约 18.7% (15)2.2.1、行业处于成长期，多重因素推动行业快速发展 (15)2.2.2、行业发展空间大，近三年 CAGR 约 18.7% (22)2.3、海外体外诊断行业发展启示 (23)3、细分领域发展各具特色 (27)3.1、生化诊断：受益于技术进步与基层医疗市场的发展 (27)3.1.1、技术进步为生化诊断行业带来增量 (27)3.1.2、基层医疗市场的发展推升我国生化诊断产品需求 (28)3.1.3、我国生化诊断行业将保持 6%-8%的速度稳定增长 (30)3.2、免疫诊断：技术替代与进口替代稳步推进 (31)3.2.1、化学发光法逐渐替代酶联免疫法，成为免疫诊断的主流 (31)3.2.2、国产化学发光产品将实现对进口产品的替代 (33)3.2.3、免疫诊断整体市场增速超过 15%，化学发光市场份额不断提升 (34)3.3、分子诊断：当前全球发展最快的体外诊断子行业 (35)3.3.1、分子诊断概述 (35)3.3.2、广泛的应用领域是我国分子诊断行业发展的重要驱动因素 (37)3.3.3、全球分子诊断行业年均复合增速约 12%，国内达 25% (44)3.4、即时检测（POCT）:快速诊断需求孕育而生的蓝海市场 (45)3.4.1、“小、便、快”的体外诊断产品 (45)3.4.2、技术进步和临床需求推动我国 POCT 行业快速发展 (47)4、重点公司分析 (49)图表目录图表 1：医药制造业行业细分 (7)图表 2：体外诊断行业产业链 (10)图表 3：体外诊断产品经销商销售模式 (11)图表 4：我国体外诊断行业波特五力模型分析 (12)图表 5：全球体外诊断产品市场规模及预测（亿美元） (14)图表 6：全球体外诊断行业市场分布 (14)图表 7：2011-2016 年全球各地区 IVD 试剂销售复合增速 (14)图表 8：我国体外诊断各子行业均处于行业生命周期中的成长阶段 (15)图表 9：我国体外诊断行业发展逻辑图 (15)图表 10：我国 65 岁以上老龄人口增长趋势 (16)图表 11：2013 年我国调查地区各年龄段居民慢性病患病率 (17)图表 12：2013 年我国调查地区各年龄段居民两周就诊率 (17)图表 13：不同年度调查地区主要慢性病患病率 (18)图表 14：不同年度调查地区两周患病率 (18)图表 15：历年我国城镇化率及预测 (19)图表 16：近年我国农村与城市人均卫生费用比较 (19)图表 17：2000-2012 年我国城乡居民收入水平 (20)图表 18：历年我国城镇职工基本医疗保险年末参保人数统计 (20)图表 19：历年我国新型农村合作医疗参合情况 (20)图表 20：2016 年不同国家或地区人均体外诊断支出水平（美元） (23)图表 21：我国体外诊断产品市场规模及预测（亿元） (23)图表 22：全球体外诊断子行业分布情况 (24)图表 23：我国体外诊断子行业分布情况 (24)图表 24：全球体外诊断行业市场竞争格局 (25)图表 25：我国体外诊断行业市场竞争格局 (25)图表 26：2007 年以来全球体外诊断巨头罗氏部分并购事件 (25)图表 27：生化诊断临床应用 (27)图表 28：我国生化诊断产品市场规模及预测（亿元） (30)图表 29：直接化学发光原理图示（夹心法） (32)图表 30：近年安图生物酶联免疫产品与化学发光产品毛利率比较 (32)图表 31：我国免疫诊断产品市场规模及预测（亿元） (34)图表 32：化学发光产品在我国免疫诊断市场中的占比不断提升 (34)图表 33：分子诊断分类 (35)图表 34：全球分子诊断应用领域不断拓展 (35)图表 35：全球分子诊断应用领域分布 (36)图表 36：我国分子诊断技术发展历程 (36)图表 37：我国分子诊断技术应用格局 (37)图表 38：分子诊断应用领域 (37)图表 39：我国分子诊断细分市场应用格局 (38)图表 40：历年我国病毒性肝炎发病情况 (38)图表 41：历年我国艾滋病发病情况 (39)图表 42：个性化医疗针对个体进行疾病诊断与治疗 (42)图表 43：不同基因型个体对药物的反应不同 (42)图表 44：个性化医疗与传统经验医疗模式对比 (42)图表 45：个性化医疗的作用 (43)图表 46：美国 FDA 建议患者服用氯吡格雷前需检测 CYP2C19 基因型 (43)图表 47：全球分子诊断行业市场规模及预测（亿美元） (44)图表 48：我国分子诊断行业市场规模及预测（亿元） (44)图表 49：POCT 产品一览 (45)图表 50：传统诊断步骤与 POCT 操作步骤对比 (46)图表 51：全球 POCT 市场规模及预测（亿美元） (46)图表 52：全球 POCT 市场地域分布 (46)图表 53：我国 POCT 市场规模及预测（亿美元） (48)图表 54：我国 POCT 应用领域分布 (48)表格 1：体外诊断行业主要细分领域情况 (8)表格 2：临床实验室体外诊断与 POCT 比较 (8)表格 3：目前国内体外诊断企业销售模式比较 (11)表格 4：体外诊断仪器直接销售与联动销售比较 (12)表格 5：近年我国政府出台的利于体外诊断行业发展的相关政策 (21)表格 6：近年我国政府出台的推动基层医疗市场发展的相关政策 (29)表格 7：免疫诊断技术分类 (31)表格 8：新购置的国产及进口化学发光产品使用一年后的成本比较 (33)表格 9：近年我国政府出台的利好国产医疗设备政策一览 (33)表格 10：核酸检测与酶免法在血筛中的窗口期对比（单位：天） (40)表格 11：主要发达国家和地区核酸血筛推广时间 (40)表格 12：POCT 主要应用领域及应用项目 (47)1、体外诊断行业概况1.1、体外诊断行业定义及子行业划分临床诊断是指医生给病人检查疾病，并对病人疾病的病因、发病机制作出分类鉴别，以此作为制定治疗方案的方法和途径。

2017年体外诊断试剂行业分析报告2017年4月目录一、行业主管部门、监管政策 (5)1、行业监管体系和主管部门 (5)2、行业法律法规政策 (6)二、行业概况 (7)1、行业发展历程 (7)（1）精准医疗概念的产生和发展 (7)（2）精准医疗计划的意义 (8)（3）基因测序技术和大数据分析应用推动精准医疗的发展 (8)2、行业发展现状 (9)（1）体外试剂诊断的应用 (9)（2）体外诊断试剂分类 (10)（3）体外诊断行业特点 (10)①技术含量高，技术创新频率快 (10)②质量要求高 (11)③试剂品种多样化 (11)（4）全球医疗器械行业发展概况 (11)（5）我国体外诊断行业市场容量 (12)三、行业上下游关系及行业价值链的构成 (13)1、上游关联性分析 (14)2、下游关联性分析 (14)四、我国生物医药制造行业呈现的特点 (15)1、区域性特征 (15)2、季节性特征 (15)3、周期性特征 (16)4、政策性特征 (16)五、影响行业发展的因素 (17)1、有利因素 (17)（1）我国病患敏感群体快速增长，需求市场大大增加 (17)（2）人口老龄化加剧市场需求 (17)（3）医疗机构数量持续增长 (18)（4）国家政策大力支持 (18)（5）二三线城市体外诊断市场前景广阔 (19)（6）国家专项整顿与规范药品市场秩序有利于药品工业发展 (20)2、不利因素 (21)（1）相关专业人才不足 (21)（2）药品工业研发的创新能力不足 (21)（3）资金的制约性 (21)六、行业进入壁垒 (22)1、销售渠道壁垒 (22)2、专业服务壁垒 (23)3、资金壁垒 (23)七、行业竞争情况 (23)1、行业竞争格局 (23)（1）国际知名厂商的竞争格局 (24)（2）国内销售服务竞争格局 (24)2、行业主要企业 (26)（1）武汉中帜生物科技股份有限公司 (26)（2）上海鼎晶生物医药科技股份有限公司 (26)（3）北京乐普基因科技股份有限公司 (27)（4）上海仁会生物制药股份有限公司 (27)（5）上海百傲科技股份有限公司 (28)（6）湖南千山制药机械股份有限公司 (28)（7）浙江迪安诊断技术股份有限公司 (29)八、行业发展前景 (29)1、全球医疗器械行业的发展概况 (29)2、我国体外诊断行业市场容量 (30)3、我国基因诊断行业的实际市场需求 (31)（1）主要应用领域 (31)（2）生殖健康领域产品相对成熟，市场仍有较大发展空间 (31)（3）肿瘤诊断治疗应用为基因测序最具潜力的应用市场 (31)一、行业主管部门、监管政策1、行业监管体系和主管部门我国体外诊断试剂现按照医疗器械进行监管，行政主管部门为国家食品药品监督管理局。