固体制剂综合生产车间GMP设计1、相关定义1.1、GMP 的概念GMP,英文全称为Good Manufacturing Practice,是国际上对”药品生产质量管理规范”的通用称谓。
GMP 是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。
实施药品GMP,实现对药品生产全过程的监督管理,是减少药品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障,是确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施[1] 。
1.2、离散制造车间生产过程的定义本论文就离散制造车间生产过程给出如下定义:是为了完成离散制造车间某一生产任务, 在相应资源的支持下,而采取的一系列互相衔接的生产活动。
从生产性质分,离散制造车间生产过程包括基本生产、辅助生产、生产技术准备和生产服26 务等。
基本生产是生产基本产品的生产活动,基本产品是企业在市场上销售,提供给社会的产品。
辅助生产是”生产辅助产品的生产活动,辅助产品不向市场销售,是企业为实现基本生产过程所生产的产品”,如模具、自制刀具等。
生产技术准备是指为进行产品生产所做的技术方面的准备工作,如为某产品的生产准备工艺记录卡,质量标准信息,刀具等。
生产服务是为保证企业生产正常进行所做的服务性工作,如物料保管和供应、物料运输和检验等。
从工艺角度分,离散制造车间生产过程是由基本工艺过程、辅助工艺过程和非工艺过程等几个部分组成。
基本工艺过程是改变加工物料的几何形状、尺寸精度和组合关系的加工制造过程。
辅助工艺过程是”为保证基本工艺过程顺利实现而进行的一系列辅助性工作”,如工件装卡、设备调整试车、理化检验等。
非工艺过程是指”生产过程中的运输过程、库存保管过程和停歇过程,停歇过程是由于各种原因造成的生产中断过程”。
[39]1.3、多品种小批量生产车间设施布局概念及内涵本节介绍多品种小批量生产车间设施布局涉及到的基本概念及内涵,主要包括多品种小批量的概念及内涵、多品种小批量生产车间设施布局的概念及内涵、多品种小批量生产车间设施布局方案评价的概念及内涵三个部分。
