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伤科乳膏质量标准的研究

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效液相 色谱法测定制剂 中大黄酚的含量 。结果
准。
对制剂 中的黄连 、大黄、红花采用薄层 色谱 法进行定性鉴别；采 用高
． ９ ，平均 回 ９ ８ ９
大黄酚在 ９８ ｕ 一 ８ ．７ｕ ．ｌ ．５ｇ １ ２ ｇｍ 范围内线性 关系良好 ， ７
收率为 ９ ．％，Ｒ Ｄ为 １ ２ ６ ６ Ｓ ． ％。薄层 图谱斑点清晰，空白无干扰。结论 ４
疾患无关 的 “ 心律失常事件 ”的独立预测因子 。本组研究也 发现高血压病左室肥 大患者 中室性心律失常、 复杂性室性心律 失常及室速的发生率均高于左室正常者， 中以复杂性室性心 其
律失常及室速最 为显著 ，与文献报道 相近 “ 。
高血压病左室肥大发生室性心律失常的机制十分复杂 ， 已 证实左室肥大本 身可 以在休息和运动状态下发生临床 的 Ｅ Ｇ Ｃ 心肌缺血、室性心律失常表现。即使冠状动脉主干及主要分支 无粥样硬化性狭 窄， 心肌缺血、室性心律失常发生的频度或程
［］郭继鸿 ，许原 ，吴详 ，等 ，心 电图学 ［ ． ３ Ｍ］ 北京人民卫生
出 版 社 ．０ ２ １９ — ２ ９ ２ ０ ．】 ８ １ ０ ．
伤科乳膏质量标准的研究
张建 珍 林佩斌 沈婉 琼
Hale Waihona Puke （ 广州 医学院荔湾 医院药剂科 广 东广 州 ５０７） １ １０
［ 摘要］ 目的 建立伤科 乳膏的质量控制标 准。方法
维普资讯
２０ 年 ２月第 ５ 第 ２期 ０８ 卷
ＷｏｌＨｅｌ ｉ ｓ ｒ ｄ ａｈＤｇ ｔ ｔ ｅ
・
论
著．
患者中发现 高血压左 室肥大是一个与年龄、 血压甚至冠状动脉
返活动提供条件０。而通过体表 １ ２导联 Ｅ Ｇ的 Ｑ— ｄ增加常 Ｃ Ｔ 可反映此种心 电不稳定现象 。已有报道 急性心肌梗塞 、 肥厚型 心肌病 、充血性心力衰竭时 Ｑ ｄ增大与室颤发生有关渤。本 Ｔ 组资料通过高血压患者 Ｑ Ｔ 测量显示 ： —ｄ 高血压病左室肥大者 Ｑ ｄ 明显大 于左 室正 常组及对 照组 ，其 室性 心律失常的检出 Ｔ 率明显高于单纯左 室肥大或 Ｑ ｄ异常者 ，其折返性室性心律 Ｔ
或局灶性心肌坏死等形成返条件 的病理解剖因素有关 。 高血压病左室肥大时 ， 由于肥厚的心肌压迫冠状血管使其 扩张受限，冠状阻力血 管中层肥厚、增生、纤维化、管腔狭 窄 使冠脉阻力增加 ，出现类似冠心病 的冠脉储 备 （ Ｆ ） Ｇ Ｒ 低下 。 心 肌细胞缺血坏死 ， 同时间质细胞增殖， 原纤维 的异常堆积使 胶
伤科 乳膏是根据市名老 中医李 家裕 的祖 传秘方试制成 的
一
种乳膏剂 。处方 由大黄、侧柏叶等十五味中药 组成 ，其中大
黄为君药 ， 原制剂中没有质量标准，为了有效地控制本品的内 在质 量，本文对其质量标准进 行研 究， 大黄、黄连及 红花进 对 行薄层鉴别， 并用高效液相色谱法测 定主药大黄中大黄酚 的含 量，作为质量控制指标 。现将结果报道如下 ： １仪器与试药 １ 仪器 ：日本岛津 Ｌ —Ｏ Ｔ Ｐ高效液相色谱仪、Ｌ Ｉ １ Ｃ ＩＡ Ｖ Ｃ一 １Ａ紫外检测器 ０
１ ． ２试剂：甲醇为色谱纯，其余为分析纯，硅胶 Ｇ（ 青岛海
洋 化 工厂 ）
１ 药品：大黄酚对照品、 盐 酸小檗碱对照品、大黄对照 ． ３ 药材、 黄连对照药材 、红花对照药材均由中国药 品生物检定所 提供；伤科乳膏 由本院制剂室提供 。 ２薄层鉴别 ２１大黄：取伤科乳膏 （ ． 批号 ０ ０３ ） ０ ，用 甲醇 一盐酸 ７ ３ ０３ ｇ
心 肌 组织 电 的各 向异 性 增 加 ， 肌 复 极 时 问 不均 一 ， 而 为折 心 从
［］ 高寒梅，裴济民，张录兴，５ １ ７例 室性心动过速 患者 Ｑ ｄ Ｔ 分析 ［］临床心 电学杂志，２ ０ ， （）１ １ Ｊ． ０ １ ２ ：０ ．
［］ＱＴ 与原发 性 高血 压左 心室肥厚 左 室射 血分数 的关 系 ２ ｄ ［］ Ｉ床心 电学杂志． ０ ，１ （）３ － ６ Ｊ 。Ｉ 盘 ２ ３ ２ １：５ ３ ． ０
度与左室肥 大严重度之间也存在着肯定的关系。 目前认为左 室
失常及心性猝死的发生率高于无左 室肥大及 Ｑ ｄ正常者。说 Ｔ 明 ＱＴ ｄ异常可作为高血压患者室性心律失常易感性的体表 标 志之一 ，结合 Ｌ ｖ—Ｍ【 可提高恶性心律失常的预测值。
参考文献 ，
肥大的室性心律失常可能具有拆 返机制 ， 并主要 与心肌纤维化
关键 词：伤科乳膏 大黄酚 薄层色谱法 高效液相色谱法 文献标 识码 ：
方法简便 、重现・ ｔ ，可作 为该制剂的质量控制标 Ｉ３ ￣＂
中图分类号 ：Ｒ ２ ． ７ ９２
文章编号：１ ７ — ０ ５ ２ ０ ） ２ ０ ７ － ３ ６ ２ ５ ８ （０ ８ ０ — ０ １ ０ （０ ：１ ） １０ ０ 溶解，加热回流 １ ，放冷 ，取 甲醇层挥干至无醇味 ｈ 得溶液 ，取该溶液用 乙酸乙酯萃取 ３次 （０ ０ ０ ，取 乙酸 ５ ，３ ，３） 乙酯层挥干，残渣加 ５ ％ＮａＨ溶液 １ｍｌ ｏ ０ 溶解 ，过滤，取滤液 加稀 Ｈｃ 溶液调 Ｐ ｌ Ｈ值至 １ ，放置，取沉淀蒸干，残渣加分 ～２ 析纯 甲醇 Ｉ ｌ ｍ 溶解，即为供试品溶液。另取缺大黄的乳膏按上 述方法处理得阴性对照液 。取大黄对照药材 ０Ｉ 甲醇 ２ｍｌ ． ｇ加 ０ ， 浸泡 １ 小时滤过， 取滤液 ５ ｌ ｍ 蒸干， 残渣加水 ！ － 使溶解再加 （ｎ ｈｌ 盐酸 Ｉ ， ｍｌ加热 回流 ３ｍｉ， 即冷却， ０ ｎ立 用乙酸乙酯提取 ３次 （０ ２， １ ，１） ０ ０ ，合并乙酸乙酯液，蒸干残渣加甲醇 Ｉ 使溶解，作为 ｍｌ 对照药材溶液。再取大黄酚对照品，加甲醇制成每 Ｉ 含 Ｉ ｍｌ ｍｇ 的溶液， 吸取上述 四种溶液各 ４ ｌ 分别点于同一以羧甲基纤维 ｕ， 素钠为黏合剂的硅胶 Ｈ薄层板上，以石油醚 （０ ０ 一甲酸 ３ ￣６ ℃） 乙酯一甲醇 （５ ：１ 的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾 １：５ ） 干，置紫外光灯 （６ ｎ 下检视Ⅲ。 ３ ５ｍ） 供试品色谱 中， 在与对照药

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伤科灵膏薄层鉴别研究

伤科灵膏薄层鉴别研究

伤科灵膏薄层鉴别研究目的：建立伤科灵膏的薄层鉴别方法，为建立伤科灵膏的质量标准奠定基础。

方法：采用TLC对伤科灵膏中的见血飞、山豆根、肉桂药材进行定性鉴别。

结果：TLC定性鉴别斑点清晰，分离度较好。

结论：所建立薄层鉴别方法简便、可靠、重复性好。

标签：伤科灵膏；见血飞；山豆根；肉桂；薄层鉴别伤科灵膏是贵州宜民中医骨伤烧伤专科医院的院内制剂，其处方是本院何老中医在长期的临床实践积累所获得经验方，原剂型为处方药粉碎后加入白酒调敷，处方由见血飞、山豆根、仙鹤草、三棱、莪术、肉桂等八味药组成。

具有消肿化瘀，疗伤止痛的功效，主要用于治疗急、慢性软组织损伤，本院常用于软组织损伤的治疗，疗效确切，需求量大。

课题组拟将此方研究开发为治疗急、慢性软组织损伤的凝胶膏剂，按照中国食品药品监督管理局关于医疗机构中药制剂的技术要求，完成伤科灵膏的处方、制剂工艺、质量标准、稳定性及临床研究，本文主要报道薄层鉴别研究部分。

1 仪器和试药1.1 仪器安灵ZF-2型三用紫外仪（上海市安亭电子仪器厂），电子天平（Sartorius德国赛多利斯），恒温水浴锅（江苏国胜实验仪器厂）；科导SK8210HP 型台式超声波清洗器（上海科导超声仪器有限公司）。

1.2 材料伤科灵膏（批号：20140916、20140917、20140918）及阴性样品由贵州黔南州中医医院制剂科提供。

苦参碱对照品（批号：110805-200508）、氧化苦参碱对照品（1批号：00780-201007）、桂皮醛对照品（批号：111710-200513）、见血飞对照药材（批号：121302-200301）均购于中国药品生物制品检定所。

2 方法与结果2.1 见血飞的鉴别[1-3] 取本品1片，除去盖衬，平展贴于医用纱布上，剪成小片，置具塞锥形瓶中，加入50ml的苯，超声处理20min，滤过，滤液挥干，残渣加1ml甲醇使溶解，作为供试品溶液。

取本品阴性样，制备方法同供试液，制得阴性对照溶液。

乳膏检测标准

乳膏检测标准

乳膏检测标准
一、外观
乳膏应具有均匀的质地，无颗粒、硬块或其他杂质。

颜色应与标准样品一致。

二、气味
乳膏应具有清新、自然的气味，无异味或刺激性气味。

三、质地
乳膏应具有良好的涂抹性和延展性，易于均匀涂抹，不油腻。

四、成分含量
1.乳膏中的主要成分应符合规定的含量要求，不得低于标准值。

2.乳膏中不应含有对人体有害的物质。

五、微生物限度
乳膏的微生物限度应符合国家相关标准，不得检出对人体有害的微生物。

六、稳定性
乳膏应具有一定的稳定性，在规定条件下存储一定时间内不会发生变质或性能下降。

七、副作用
乳膏应无明显的副作用，使用后不会引起过敏或其他不良反应。

八、有效期
乳膏的有效期应根据其稳定性试验结果确定，并在包装上标明。

超过有效期的乳膏不得使用。

九、生产日期
乳膏的生产日期应清晰标明在包装上，以确保使用者在有效期内使用。

软膏剂质量标准

软膏剂质量标准

软膏剂质量标准软膏剂是一种外用药剂，常用于皮肤疾病的治疗。

软膏剂质量标准是对软膏剂产品的质量要求和检验方法的规定，旨在保证软膏剂的安全有效性。

本文将从软膏剂的定义、质量标准的内容和意义、质量标准的制定和执行等方面进行阐述。

一、软膏剂的定义软膏剂是一种固体或半固体的外用制剂，由药物和基质组成。

药物可以是单一活性成分或复方活性成分，基质则是由药用油脂、凡士林、乳化剂等所组成。

软膏剂具有易于涂敷、吸收迅速、对皮肤刺激小等特点，适用于治疗烧伤、瘙痒、皮炎等疾病。

二、质量标准的内容和意义质量标准是对软膏剂产品质量的要求和检验方法的规定。

软膏剂质量标准的主要内容包括以下几个方面：1. 性状和外观：包括软膏剂的颜色、气味、质地等方面的要求，以及是否含有异物等。

2. 药物含量：软膏剂中药物的含量是保证疗效的重要指标，质量标准中应规定药物含量的范围和检验方法。

3. pH值：软膏剂的pH值是对其酸碱性的指标，一般应在一定范围内，以保证对皮肤的刺激性较小。

4. 稳定性：软膏剂的稳定性是指其在贮存期间的物理、化学和微生物方面的稳定性，质量标准中应规定相应的检验方法。

软膏剂质量标准的制定和执行对于保证软膏剂的质量和疗效具有重要意义。

首先，质量标准的制定应基于科学研究和临床实践的结果，充分考虑药物的活性、基质的稳定性以及使用者的安全性等因素。

其次，质量标准的执行需要有严格的检验和审查制度，确保每批产品都符合标准要求。

只有质量标准得到严格执行，才能保证软膏剂的质量和疗效。

三、质量标准的制定和执行质量标准的制定应基于药物的特性和治疗需求。

首先，需要明确软膏剂的用途和适应症，确定药物成分的选择和含量。

其次，需要对药物的性质和基质的稳定性进行研究，确定合适的药物和基质配方。

同时，还需要进行稳定性研究，确定药物在贮存期间的变化规律。

最后，根据研究结果和临床实践，制定质量标准的各项指标和检验方法。

质量标准的执行需要严格的质量控制措施。

伤口护理软膏产品技术标准2023年

伤口护理软膏产品技术标准2023年

伤口护理软膏1范围本标准规定了伤口护理软膏的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。

本标准适用本公司生产的伤口护理软膏产品。

2规范性引用文件下列文件的条款通过本标准中引用而成为本标准条款，凡是注日期的引用文件、其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2008包装储运图示标志。

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》一部二部四部2020版《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015版3技术要求3.1原料原料应符合国家相关法规或供应商质检要求。

3.2性能指标3.2.1感官产品为膏状，均匀，无异物，无肉眼可见杂质，无酸败，无异味。

3.2.2PH值产品PH值应在5.5-10之间。

3.2.3净含量伤口护理软膏的净含量不低于标示装量值的95%，平均值不低于标示装量值3.2.4重金属含量伤口护理软膏的重金属含量＜15mg/Kg。

3.2.5微生物限度伤口护理软膏的细菌菌落总数＜100cfu/g，霉菌和酵母菌落总数＜100cfu/g，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。

4试验方法4.1感官取样品置于白色瓷盘中，在室内自然光下观察，结果应符合3.2.1要求。

4.2PH值按《中华人民共和国药典》（2020年版，四部）通则0631“PH值测量法”测量，取样品一份，稀释至10%溶液，用标准缓冲液进行仪器校正，最后用检测仪读取结果，三次测试取均值作为样品PH值。

结果应符合3.2.2要求。

4.3净含量采用《中华人民共和国药典》（2020年版，四部）通则0942“最低装量检测法”。

取样品一支，用电子天平精准称重，然后将产品从容器中尽量全部去除，清洁容器烘干水分，将容器精准称重，用总量减去空容器的重量，即为装量。

结果应符合3.2.3要求。