医疗器械补充界定分类目录
SFDA（2003.03.18-2008.09.27公布）2008年10月31日整理 QQ群:33370349 QQ：21722718,MSN:gxtfh@https://www.doczj.com/doc/528981289.html,
※2003-12-07国食药监械[2003]333号，从2004年6月1日起执行调整的类别：
十三、切片石蜡：用于人体组织切片。不作为医疗器械管理。
二十一、生化试验用加样吸头：不作为医疗器械管理。
二十七、无菌接种环：用于接种标本。不作为医疗器械管理。
二十八、厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。不作为医疗器械管理。
二十九、磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。不作为医疗器械管理。
三十、化学清洗液：用于清洗试验仪器。不作为医疗器械管理。
三十一、样品杯：用于装试剂和样品。不作为医疗器械管理。
※2004-08-31国食药监械[2004]433号，从2005年3月1日起执行：
三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。
四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。
五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。
六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。
七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。
八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。
九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，作为II类医
疗器械管理。
二十、生化分析仪用参比液：用于在测试钾、钠、氯离子电位时的电解质水溶液和聚合剂。作为I类医疗器械管理。
二十一、生化分析仪用7%牛血清白蛋白：反应成分为7%牛血清白蛋白，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。
二十二、生化分析仪用特制稀释液：反应成分为人血清，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I 类医疗器械管理。
二十三、生化分析仪用柠檬酸溶液：是一种柠檬酸和防腐剂的水溶液，用于稳定血清/血液样品中的酸性磷酸酶成份。作为I类医疗器械管理。
二十四、生化分析仪用免疫冲洗液：水溶性基质溶液，用于免疫速率法测试。作为I类医疗器械管理。
四十二、血细胞分析仪用清洗液：用于仪器管路的清洗，拟不作为医疗器械管理。
三十、免疫分析仪用系统清洗溶液：用于机器保养。不作为医疗器械管理。
十五、加样枪、保湿剂、滤光器、（微量）样品杯、混合杯、高密度脂蛋白胆固醇磁性试管、吸头、热敏打印纸、适配器：生化分析仪的配套消耗品。不作为医疗器械管理。
，以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。作为I类医疗器械管理。
十一、通用培养基：用于细菌培养，不具有细菌鉴定作用。不作为医疗器械管理。
※2005-12-26国食药监械[2005]637号，从2006年10月01日起执行调整的类别：
十五、生化分析仪用样品稀释液：Tris缓冲液。对生化分析仪上的样品进行稀释。作为Ⅰ类医疗器械管理。
二十二、生化分析仪用浓缩洗涤液：用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。
二十三、生化分析仪用浓缩洗涤剂Ⅱ：用于洗涤生化分析仪上的探针，混和器和小杯。由氢氧化钾、表面活性剂、稳定剂组成。不作为医疗器械管理。
二十四、探针冲洗液：用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。
三十六、尿液收集器：尿液样品的收集和转移以进行临床试验分析。不作为医疗器械管理。
三十七、浓缩洗液：用于DELFIA洗板机或AutoDELFIA或DELFIAXpress随机式全自动时间分辨荧光免疫分析系统清洗微孔板。不作为医疗器械管理。
四十一、血型检测卡（不含试剂）：每个筛选卡由六个微柱组成，微柱内主要成份是强亲和力的凝胶高密度介质。将试剂和样本加入微柱内，反应后离心，分离阴阳性结果。不作为医疗器械管理。
※2007-02-07国食药监械[2007]71号
三、血沉移液管。产品预期用途：与塑胶血沉管、血沉架配套使用。将移液管插入管中，血液自动注满至0刻度线，将血沉管和移液管放到血沉架上，垂直放置60－120分钟，读取血沉数据。作为Ⅰ类医疗器械管理。
十九、5’核苷酸酶测定试剂盒。产品预期用途：检测人体血清中5’核苷酸酶含量，诊断肝胆疾病。作为Ⅱ类医疗器械管
理。
二十、葡萄糖6磷酸脱氢酶测定试剂盒。产品预期用途：通过检测NADPH的量来测定葡萄糖6磷酸脱氢酶活性，诊断葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏症。作为Ⅱ类医疗器械管理。
※20080927国食药监械[2008]535号
一、作为Ⅰ类医疗器械管理的培养基产品
（一）基础培养基：能够培养大多数需氧和兼性厌氧微生物的培养基。如蛋白胨水培养基等。
（二）营养培养基：在基础培养基中，加入葡萄糖、血液、生长因子等一些特殊成分，供营养要求较高的细菌和需要特殊生长因子的细菌生长。如营养肉汤培养基、营养琼脂培养基等。
（三）通用增菌培养基：是微生物扩大培养的手段，除含有一般细菌生长繁殖所需的基本营养成分外，还根据细菌不同的营养要求，加适当的生长因子或微量元素等。如碱性蛋白胨水培养基等。
（四）运送培养基：在取样后和实验室样品处理前保护和维持微生物活性的培养基。如Cary-Blair运送培养基等。
（五）保存培养基：用于在一定期限内保护和维持微生物活力，防止长期保存对微生物的不利影响，或使微生物在长期保存后
二、作为Ⅱ类医疗器械管理的培养基产品
（一）药敏试验用培养基：用于药敏试验用的培养基。如MH琼脂培养基等。
（二）鉴别培养基：
1．一般鉴别培养基：用于区别不同微生物种类的培养基，一般不加抑菌剂而只含指示剂。如伊红美兰琼脂培养基等。
2．选择性鉴别培养基:在培养基中加入某种抑制剂和指示剂，以抑制某些细菌的生长，而促进某种病原菌的繁殖，并使菌落具有一些特征，以助鉴别、分离。如亚硫酸铋琼脂培养基等。
（三）专用/选择增菌培养基：能够保证特定的微生物在其中繁殖，而部分或全部抑制其他微生物生长的培养基。如煌绿乳糖胆盐肉汤培养基等。
（四）分离培养基：将混有多种细菌的标本，经培养而分离成单个菌落并能从中将目的菌检出的培养基。主要根据目的菌生长繁殖需要，在基础培养基中加入适量特殊营养成分或生长因子，或加入选择性抑制剂，达到提高目的菌检出率的目的。如麦康凯琼脂培养基等。
（五）选择培养基：在基础培养基中加入某种化学物质或抗生素，抑制某些细菌生长，促进目的细菌生长。如SS琼脂和TCBS 琼脂等。
※20080927国食药监械[2008]537号
1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
3．传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
5．单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
6．单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
7．巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数，在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
8．结核感染T细胞斑点检测试剂盒：适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素，用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
9．血源细胞去除试剂盒：用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
10．生物传感芯片分析仪：由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用，能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析，从而对相关疾病进行分析诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
11．全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
12．一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
13．生理体液化学试剂盒：采用阳离子交换层析柱，利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱，分离后经茚三酮衍生显色，再测光吸收量，根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量，辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；如仅用于氨基酸的定量测试，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
14．核酸纯化试剂盒：由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸，通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离，然后利用制备膜特异性结合相应的核酸，再经过洗涤，最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作一般检测，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
15．MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前，从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
16．磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽，用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
17．诊断测试系统：用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析，提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结
果可以显示并打印为易读的数字，定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他分析，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
18．人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包：由传送工具（传送人体骨组织）、处理用具（从取下的人体骨组织进行细胞分离）、培养用具（培养人体骨组织细胞）、完成品制作用具（处理培养完成后的人体骨细胞）四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作为生化生理指标的检测，则为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
19．病理切片扫描仪：由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本，生成数码照片。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
20．细菌鉴定及药敏测试仪：由数据库软件和一个判断装置组成，用于微生物鉴定和药敏测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
21．绝对计数管：由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数，以对血液样本进行分析前预处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
22．浊度标准品：用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
23．血管紧张素转化酶测定试剂盒：用于高血压用药监测，冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
24．胱抑素C测定试剂盒：用于测定肾小球滤过率。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
25．肌酐测定试剂盒：用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
26．总蛋白测定试剂盒：用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
27．白蛋白测定试剂盒：用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
28．类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒：用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
29．ENA/ANA组合（IgM）免疫印迹法检测试剂盒：用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。30．风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒：供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定，为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
31．自身免疫性肝病检测试剂盒：用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体，如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
32．非酯化脂肪试剂盒：用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以判断人体脂肪代谢的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
33．全自动尿液显微镜分析仪试剂盒：由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
34．网织红细胞分析专用质控品：用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
35．尿沉渣检测新板条：是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条，用于测定样品中每微升的细胞数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
36．胎膜早破检测试纸条：用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白－1的体外定性测定。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
37．自动细胞染色仪：由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
38．细胞标本试剂：用于临床单个细胞标本的固定保存。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
39．液基细胞学试液：由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液（用于细胞样本的保存）、B液（用于细胞样本的清洁处理）和C液（用于细胞样本的黏附包裹和涂片），用于脱落细胞学病理的制片。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
40．DNA自采集工具包：分为盘式、管式和瓶式三种收集模式，主要功能是收集唾液中的DNA。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
41．清洗缓冲液：与免疫分析试剂配合使用，是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗，以及向整个系统提供缓冲环境，其本身并不直接参与检测。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
42．溶血·洗净液：为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离，并对仪器分析部位进行清洗。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
43．糖化血红蛋白层析柱套件：由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
44．释放剂（叶酸二硫苏糖醇）、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂（维生素B12二硫苏糖醇）：作为VB12 测试的辅助试剂，用于分离结合中的叶酸、T3、T4、VB12 及进行白细胞染色，用于测定VB12、总T3或总T4的浓度，本身并不参与VB12测试反应。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
45．低离子强度盐溶液：是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液，主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度，可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
46．样本保存液：是一种以酒精为基础的保存液，其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂，用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
47．样本密度分离液：主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂，通过物理离心沉淀作用，将临床样本中的非诊断碎片部分去除，排除炎性细胞，富集样本细胞。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
48．三丙胺清洗液：为全自动免疫分析仪器的系统试剂，用于清洗、运送反应微粒，帮助发光物质发光，发挥辅助检测的作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
49．激光显微切割系统：采用激光将所需样本与周围的样品切割分离，然后将需要的样本收集到收集装置中。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6841。
50．免疫检测通用试剂：全自动免疫生化一体式分析仪配套的免疫检测试剂，包括多种免疫测定项目。根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类。
51．接种水：主要分为无菌接种水、Pluronic接种水（用于干燥板）、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不作为医疗器械管理。
52．显色指示剂：微生物与不同底物反应会产生不同的产物，有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用，单独使用不作为医疗器械管理。
53．溶离液：成分为磷酸缓冲液。用于把样本带入分析部。不作为医疗器械管理。
54．全自动化学发光免疫分析仪用酸性试剂和碱性试剂：主要成分分别为HCL和NaOH的辅助试剂，在全自动化学发光免疫分析仪随机试剂反应中，提供氧化还原所需的酸碱环境。不作为医疗器械管理。
55．快速接种系统：由接种棒、稀释剂组成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不作为医疗器械管理。
56．免疫/生化检测清洗液：用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。
57．化学分析滤纸（定性滤纸、定量滤纸）：用于过滤分离及定性、定量化学分析。不作为医疗器械管理。
58．离子去蛋白液：成分是次氯酸溶液，用于全自动生化分析仪离子模块的管路和电极的清洗，不涉及分析和检测。不作为医疗器械管理。
附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。
2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管
〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控
体外诊断试剂(IVD)分类 1按注册法规分类 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。 (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其她为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11.用于其她生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 (三)第一类产品: 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验); 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 2按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: 1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; 3.肿瘤标志物类试剂; 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂; 5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类; 7.变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1.临床基础检验类试剂; 2.临床化学类试剂; 3.血气、电解质测定类试剂; 4.维生素测定类试剂; 5.细胞组织化学染色剂类; 6.自身免疫诊断类试剂; 7.微生物学检验类试剂。 3、命名
医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)
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医疗器械质量管理职责 一、企业负责人质量管理职责 (2) 二、质量负责人质量管理职责 (3) 三、质量管员质量管理职责 (5) 四、采购部质量管理职责 (6) 五、验收员质量管理职责 (8) 六、仓管员质量管理职责 (10) 七、运输员质量管理职责 (11) 八、售后服务人员质量管理职责 (12) 九、信息管理员质量管理职责 (13) 十、行政部质量管理职责 (15) 十一、财务部质量管理职责 (16) 十二、养护员质量管理职责 (17) 十三、出库复核员质量管理职责 (18)
一、企业负责人质量管理职责 文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 文件类别质量管理制度执行日期 变更记录变更原因页码共 1 页 一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规 三、适用范围：企业负责人 四、职责：负责人对本制度实施负责。 五、内容： 1、质量职责： 1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 1.4 正确处理质量与经营的关系。 1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 1.7 签发质量管理体系文件。 2.任职资格： 2.1大专以上学历。 2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和
体外诊断试剂（IVD）分类 1 根据产品风险程度的高低，依次分为三类、二类、一类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。2 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂； 2．临床化学类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维生素测定类试剂； 5．细胞组织化学染色剂类； 6．自身免疫诊断类试剂； 7．微生物学检验类试剂。
第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)一、前言： 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。 本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技 术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随
着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。 二、适用范围 本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中 的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。 三、基本要求 （一）主要材料 1.通用要求。 主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息，应对抗原技术指标的要求进行详述。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商名称及刺激免疫原等信息，应对抗体技术指标的要求进行详述。
体外诊断试剂延续注册办事指南 一、许可事项名称： 《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》延续 二、许可内容 体外诊断试剂延续注册受理及审批 三、法定依据： 1、《行政许可法》 2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 四、申报条件 （一）原医疗器械注册证为河北省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的。 （二）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 （三）申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》规定。 （四）有下列情形之一的，不予延续注册： 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的； 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 五、申请材料目录 （一）申请表 （二）证明性文件 （三）关于产品没有变化的声明 （四）原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。 （五）注册证有效期内产品质量分析报告 （六）产品检验报告 （七）符合性声明 (八) 行政许可申请书 （九）其他 六、申请材料要求 （一）格式及其他要求 （1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印； （2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号； （3）每项文件均应加盖企业公章； （4）按照申请材料目录的顺序装订成册； （5）办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。 （6）申报资料（含检验报告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交时，可提交复印件并标注原件出处。
体外诊断医疗器械风险管理指南 H.1 总则 本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。 IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。 IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些IVD医疗器械预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。 使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。 由于IVD医疗器械及其预期用途的多样性，本指南不一定适用于所有情况。对自测用的IVD医疗器械，术语“患者”和“外行的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是不同的个人（如，父母可能对患有糖尿病的孩子进行葡萄糖测量）。应当认识到使用术语“医师”的地方，其他卫生保健提供者也可对IVD检查结果定制、接收、解释和采取措施。 IVD医疗器械具有促成患者损害的可能性。不正确的或延误的结果可导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施。预期用于输血筛查或移植筛查的IVD医疗器械的不正确的结果具有对血液或器官的接受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的IVD医疗器械不正确的结果可能成为对公众健康的危害。 图H.1说明了用于试验室的IVD医疗器械的一个风险模型。在此示例中，制造商的质量体系（如在设计、开发、制造、包装、标记、分销或服务期间）的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的IVD医疗器械的事件序列。当器械在医学试验室失效时，就产生一个不正确的检查结果。如果试验室不能识别结果是不正确的，则不正确的结果将被报告给卫生保健提供者。如果卫生保健提供者不能认识到结果是不正确的，则可能对诊断产生不利影响，并可能对患者造成危害处境。
体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日
报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向
一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。
1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策
附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》
目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）
附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。
1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。 国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，
体外诊断试剂验收标准 一、机构与人员（岗前培训合格上岗） 注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等 相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等 企业负责人（大专以上） 质管经理（主管检验师，检验学相关专业，≥3年相关工作经验） 质管员（质管经理兼任） 验收员（检验学中专以上学历） 储运经理 养护、 保管员（储运经理兼任，高中以上学历） 运输员（储运经理兼任，高中以上学历） 行政经理 财务（行政经理兼任） 信息管理（行政经理兼任） 业务经理 购销员（业务经理兼任，高中以上学历） 售后（检验学专业，中专以上学历）
二、制度文件 医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录 制度 一、质量方针 二、质量责任 三、质量否决管理制度 四、质量信息管理制度 五、文件管理及控制管理制度 六、质量管理体系内部评审管理制度 七、质量管理培训及考核管理制度 八、卫生及人员健康管理制度 九、设施设备维护及验证和校准管理制度 十、首营企业和首营品种的审核管理制度 十一、供应商及采购商审核管理制度 十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度 十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度 十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度 十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度
十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度 十八、质量跟踪管理制度 十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 二十、客户信息反馈管理制度 二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度 二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度 二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度 二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度 二十六、记录及凭证管理制度 程序 一、质量文件管理程序 二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序 三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序 四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序 五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序 六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序 七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序
体外诊断试剂的经营要求，你了解多少？ 2015/10/18 CAIVD 分享： 导 读 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 体外诊断试剂等级划分 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类 管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体 外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 第一类产品：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品， 如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。 体外诊断试剂经营需求 （一）经营人员的要求： 1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 2、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 （二）制度与管理的要求
体外诊断医疗器械风险管理指南 总则 本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所 引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们 不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。 IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。 IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些^B IVD医疗器械 预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。 使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患 者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。 由于IVD医疗器械及其预期用途的多样性，本指南不一定适用于所有情况。对自测用的IVD医疗 器械，术语“患者”和“外行的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是不同的个人（如，父母可能对患有糖尿病的孩子进行葡萄糖测量）。应当认识到使用术语“医师”的地方，其他卫生保健提供者 也可对IVD检查结果定制、接收、解释和采取措施。 IVD 液或器官的接受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的IVD医疗器械不正确的结果可能成 为对公众健康的危害。 图说明了用于试验室的IVD医疗器械的一个风险模型。在此示例中，制造商的质量体系（如在设 计、开发、制造、包装、标记、分销或服务期间）的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的IVD医疗 器械的事件序列。当器械在医学试验室失效时，就产生一个不正确的检查结果。如果试验室不能识别结果是不正确的，则不正确的结果将被报告给卫生保健提供者。如果卫生保健提供者不能认识到结果是不正确的，则可能对诊断产生不利影响，并可能对患者造成危害处境。 医师使用IVD检查结果并结合其它可得的医学信息，评价患者和得出诊断或指导治疗?有时IVD结 果可以是做出医疗决策的主要的、乃至唯一的基础。对患者造成损害的概率是图中所示的每个事件发 生概率的组合。制造商、试验室或医师检出危害或危害处境的概率部分地抵消每一单个事件的发生概率，因而允许干预并避免损害。实际的事件序列取决于特定的IVD医疗器械及其应用。 图也表明例如由于不遵守程序、不坚持维护或校准计划，或不留意警告或注意事项，试验室可以促成不正确或延误的检查结果。此外，导致患者损害的事件也能产生于试验室。已经认识到需要通过在医 学试验室进行风险管理来减少错误，制造商风险管理过程输出的安全性信息可作为试验室风险管理过程的输入。 风险分析 预期用途的判定 H.2.1.1 总则 对试验室或卫生检查站，IVD医疗器械有两种用户：（1）完成检查的操作者和（2）接收、解释结果和根据结果采取措施的卫生保健提供者。在用于自我测试的IVD医疗器械的情况下，患者可能是唯一的 使用者。 判定预期用途应当考虑制造商关于使用的两个要素的客观意图：（1）使用IVD 医疗器械以提供检查结
精品文档体外诊断试剂（IVD）分类 1 按注册法规分类 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一 类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第 二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能 指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 2 按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组 化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试 剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类 试剂；7．微生物学检验类试剂 3. 命名 体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念 关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念，如果你深刻的理解了这两个概念，对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。 1、体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 2、体外诊断试剂盒：顾名思义就是具有上述体外诊断功能，可以方便实验人员使用的将各检测组分组成起来配有进行分析或测定所必需的全部试剂的成套用品。 二、关于产品必须搞清楚的概念 体外诊断试剂盒是经过原材料采购、生产过程转化之后的一个产品，无论这个生产过程多么的简单，多么的手工化，作为经历过一个生产过程的产品，我们必须清楚的知道： 1、产品：在百度百科中对产品是这样解释的：人们向市场提供的能满足消费者或用户某种需求的任何有形物品和无形服务。而狭义的产品是指被生产出的物品。针对体外诊断试剂盒来说，应该是符合产品的狭义的概念的。
2、产品标准：既然产品是经生产出来的物品，那么原材料经过这样一个生产过程之后，是否符合产品的预期要求呢？该如何评估一个特定的产品的内在质量呢？于是，就建立了产品标准这样的概念。 对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定，称为产品标准。产品标准按其适用范围，分别由国家、部门和企业制定；它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则，是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据。 3、产品标准和企业标准的区别 产品标准就是针对产品而制定的技术规范，在我国针对产品而制定的技术规范有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四种。 企业标准就是企业是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准，它是企业组织生产、经营活动的依据。企业标准一般分为产品标准、方法标准、管理标准和工作标准。 产品标准和企业标准是相互联系、相互包含的关系，即产品标准有企业标准，企业标准中有产品标准。但是，产品标准和企业标准的根本区别是从不同角度来定义的，即产品标准是从制定标准的客体(对象)——产品而定义的，企业标准是从制定标准的主体——企业而定义的。 在我们日常生活中，所常见的企业标准大多是产品标准，实际上准确的说法应该是企业产品标准，也就是企业对所生产的产品而制定的技术规范。 三、关于产品标准中几个相关概念 1、准确度 准确度是指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度，以误差来表示。它用来表示系统误差的大小。在实际工作中，通常用标准物质或标准方法进行对照试验，在无标准物质或标准方法时，常用加入被测定组分的纯物质进行回收试验来估计和确定准确度。 在一个特定的产品中，其有可能会被符合率（定性产品）和回收率（定量产品）这样的指标代替。 2、精密度 化学分析中，精密度是指使用特定的分析程序，在受控条件下重复分析测定均一样品所获得测定值之间的一致性程度。精密度决定于偶然误差（过失除外），表
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技 术审评规范（2017版） 本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕
242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控方法）；