第二章质量管理体系

质量管理体系与措施第二章质量管理体系与措施一、质量管理体系我公司在“诚守约,科学管理，提供优质服务”质量方针的指导下，按照ISO9002标准建立完善了质量管理体系，编制并认真执行以质量手册和20个程序文件为主的质量体系文件。

该项目的各项质量管理活动将按照公司的质量体系要求，由本项目经理部组织。

1、建立合理的项目组织机构，明确各岗位的质量职责并确保认真履行各自的质量职责。

2、设立质量目标奖励资金。

我公司将从应得的工程利润中拿出部分资金作为质量目标奖，并与各施工班组及专业分包商签定目标责任状，严格奖罚兑现条件。

3、项目经理部根据公司质量手册及程序文件编制本项目的质量计划，并以此指导工程全部施工及创优活动。

4、按照质量计划的要求，由项目经理部组织本项目的质量体系运行，认真填写质量体系运行记录及各种施工控制记录。

5、公司按照年度质量体系内部审核计划，对该项目进行质量体系运行的定期审核,及时发现和处理不合格问题，确保项目质量体系运行始终保持正常，确保工程施工始终处于控制状态，确保工程质量达到预期管理目标。

二、质量保证管理措施及制度1、施工准备过程中的管理措施1）认真抓好工人的质量意识教育，以“质量是企业的生命”为题，宣传质量的重要性，加强职业道德和精神文明建设，教育每个员工爱岗敬业，用自身的工作质量保障工程质量。

2）奉行全面质量管理，严格按公司质量体系文件建立质量保证体系，建立由公司总部、项目经理领导，项陌生产经理和项目技术负责人中间掌握，工程技术部、质量安所有检查验收的管理体系，形成一个横向从结构、装置到装饰，纵向由项目经理到施工班组的质量管理网络。

项目部严格按质量体系运作。

3）明确现场管理的领导分工和技术力量，层层进行创优动员和技术交底，质量责任到人、到位。

4）优化施工方案，积极采用先进的施工工艺，科学地安排施工进度，合理调配劳动力，对总体计划要有周全、细致的安排，对施工中可能出现的技术问题，要有详细的针对性措施，严格按《施工组织设计控制程序》施工。

第二章、质量保证措施和创优计划第一节、质量目标计划及质量体系1、工程质量目标及目标分解计划1.1、工程质量目标该工程的质量目标为：确保合格工程目标。

1.2、目标分解计划（1）为了实现质量管理的目标，根据施工规范验评标准的要求，将有关指标分解以指导施工实践中的质量控制，以分项工程保分部工程，以分部工程保单位工程，一次达标合格。

（2）分部工程确保基础、主体、屋面防水、门窗、装饰达到合格标准，杜绝卫生间、墙面、楼面、屋面、门窗等渗水和滴漏现象，杜绝结构性裂缝，杜绝墙体、楼地面、粉刷层开裂、空鼓、起壳等质量通病现象。

（3）单位工程做到规定的技术资料齐全、标准、装订成册，资料的数据经得起复查，工程总的观感得分率达到95分以上。

2、质量管理体系和质量保证体系（1）建立以项目经理为第一责任人的质量保证体系。

（2）全面推行项目法施工，建立以项目经理为首的质量岗位责任制，项目经理是工程质量的第一责任人，项目主任工程师是技术负责人，项目各部门负有各自的质量职能。

在质量责任制的基础上，签订质量保证书，明确岗位的质量职能、责任及权限。

（3）公司按照本工程建设标准和工程质量总体目标与项目经理签订质量目标责任状，按照建设标准和工程质量总体目标分解到各个主体，贯彻谁实施谁负责，质量与经济利益挂钩的原则。

第二节、质量管理体系职能分配为确保工程质量自始自终处于受控状态，要严格执行国家及现行的有关质量责任制管理规定制度、质量控制的标准管理和程序文件严格进行质量管理，把责任落实到人，确保工程质量一次成优。

1、项目经理质量职责（1）项目经理是施工经理部质量工作的组织者、领导者，对质量负全部责任。

（2）组织有关人员对班组操作者进行技术、质量交底。

按施工程序合理组织施工，对分项工程或工序要求先做好样板，以点带面，推动工程质量不断提高。

（3）监督班组认真开展三检，参加上级部门质量检查工作，主动为质量检查人员提供便利条件，并对存在的问题进行质量攻关。

第二章：ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式一、单选题（11）1.2015版ISO 9000族标准的文件结构中，下面属于核心标准的是（A）。

A.ISO 9000：2015 质量管理体系基础与术语B.ISO/TR 10006 项目管理质量指南C.ISO10012 测量控制系统D.质量管理原则『正确答案』A参见教材P16。

2.下面表述质量管理体系并规定质量管理体系术语的质量管理体系标准是（A）。

A.GB／T19000-2016（等同于ISO9000：2015）B.GB／T19001-2016（等同于ISO9001：2015）C.GB／T19004-2011（等同于ISO9004：2009）D.GB／T19011-2013（等同于ISO19011：2011）『正确答案』A参见教材P16。

3.下列关于ISO9004：2009《组织持续成功管理一种质量管理方法》，说法不正确的是（C）。

A.是一个指导性标准，它不用于认证，也不具有强制性B.对组织完善质量管理体系提供具体的指导C.深度上和广度上比ISO9001：2015有所降低D.提供了组织如何达到基本要求及进一步保持和提高竞争力，取得持续成功提供了方法和途径『正确答案』C参见教材P18。

4.质量管理应以人为本，体现的是（C）的管理原则。

A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.全员参与D.持续改进『正确答案』C参见教材P19。

5.根据ISO9000：2015质量管理体系标准，“将活动和相关资源作为一个连贯的系统的相关联的过程进行管理”的质量管理原则是（A）A.过程方法B.持续改进C.循证决策D.关系管理『正确答案』A参见教材P22。

6.质量管理体系是相互关联和相互作用的子系统所组成的复合系统，包括组织结构、程序、（C）、资源。

A.方法B.计划C.过程D.改进『正确答案』C参见教材P24。

7. 根据ISO9000：2015质量管理体系标准要求，对每一个过程都应按（B）实施闭环管理。

第二节基本概念及相互关系1、质量管理体系的概念:是指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

2、药品生产质量管理规范(GMP)作为质量管理体系的一部份,是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

3、药品质量管理体系可以使用于整个产品生命周期，包括：产品开辟、技术转移、商业生产、产品终止。

第三节质量管理体系的职能4、质量方针:确保所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。

第一节机构与人员5、人员职责普通包括三个方面的内容:职责的建立、职责的授权和职责的委托.6、质量受权人的主要职责1 )参预企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2)承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3)在产品方向前，质量受权人必须按照上述第2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录.7、普通来说，培训流程至少要包含培训范围、培训内容、培训计划、培训结果、培训文件等重要GMP 培训因素。

8、企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或者质量负责人审核或者批准的培训方案或者计划，培训记录应当予以保存. —生产管理负责人要“确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容”.-质量管理负责人要“确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容”。

第二节厂房实施与环境控制9、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

10、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或者其它动物进入。

质量管理体系建立与运行制度第一章总则第一条为了保证企业的产品和服务质量，提高客户满意度，建立一套科学、规范、完善的质量管理体系，提升企业竞争力，特订立本制度。

第二条本制度适用于全部公司员工，包含管理层、部门负责人、职员等，全部员工都应自发遵守本制度的规定。

第二章质量管理体系建立第三条公司应订立认真的质量管理体系建立计划，包含目标、步骤、时间布置等，并上报公司领导层进行审批。

第四条公司应组建质量管理团队，该团队由各职能部门负责人和专职质量管理人员构成，负责贯彻执行质量管理体系。

第五条公司应开展内部培训，培养员工的质量意识和质量管理本领，提高员工对质量管理体系的认知和理解。

第六条公司应建立质量管理文件，包含但不限于质量管理手册、程序文件、工作引导书等，确保质量管理体系运行的规范性和稳定性。

第七条公司领导层应定期组织质量管理体系的审核，包含内部审核和外部审核，以检查质量管理体系的有效性和可连续改进的本领。

第三章质量管理体系运行第八条公司应建立完善的质量目标体系，确保质量目标的订立和达成符合企业的战略和客户需求。

第九条公司应建立产品设计评审制度，确保产品设计过程中风险的识别和掌控，防止设计缺陷对产品质量的影响。

第十条公司应建立供应商管理制度，选择合格的供应商并对其进行监督和评估，确保进货物料的质量符合要求。

第十一条公司应建立生产过程掌控制度，包含工艺流程、操作规范、设备维护等，确保生产过程的稳定性和产品质量的全都性。

第十二条公司应建立不合格品管理制度，对于不合格品应及时处理，采取矫正措施和防备措施，防止不合格品进入市场。

第十三条公司应建立客户投诉处理制度，对客户投诉应及时反馈和处理，并采取措施防备仿佛问题的再次发生。

第十四条公司应建立连续改进机制，通过不绝改进质量管理体系，提升企业的质量管理水平和绩效。

第四章质量管理体系评估和监督第十五条公司应定期进行质量管理体系评估，评估内容包含质量目标达成情况、管理文件的有效性、内部流程的稳定性等。

第二章ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式第一节ISO质量管理体系标准构成、质量管理原则及特征一、ISO质量管理体系的内涵和构成（一）质量管理体系的内涵■组织内部建立■为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式（资源与过程结合以“过程管理方法”管理）■是组织的一项战略决策■一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求（二）2008版ISO 9000族标准的构成【适用于不同类型、产品、规模和性质的组织】核心标准GB/T19000-2008 idt ISO 9000：2005 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008 质量管理体系要求GB/T19004-2009 idt ISO 9004：2009 质量管理体系业绩改进指南GB/T19011-2013 idt ISO19011：2011 质量体系审核指南其他标准和文件【补充】ISO是国际标准化组织的英文缩写，ISO9001:2008 是由国际标准化组织组织编写的9001《质量管理体系要求》2008版标准，已于2009年发布并实施。

中国将其转化为GB/T19001-2008标准，其中“idt”是“等同”之意，“GB/T”是“推荐性国家标准”代号，即：中国的“GB/T19001-2008”标准等同采用“ISO9001:2008”标准之意。

【例题·单选】2008版ISO 9000族标准的文件结构中，核心标准为（）。

A.ISO 9001：2005 质量管理体系要求B.ISO/TR 10006 项目管理质量指南C.ISO 10012 测量控制系统D.质量管理原则『正确答案』A『答案解析』本题考查的是ISO质量管理体系的内涵和构成。

选项B属于技术报告；选项C属于其他标准；选项D属于小册子。

参见教材P16。

1.GB/T19000—2008 idt ISO 9000：2005《质量管理体系基础和术语》◆作用－奠定理论基础、统一术语概念、明确指导思想的作用，具有很重要的地位◆标准提供12项质量管理体系基础和84个术语及其定义通俗的语言阐明了质量管理领域所用的概念，统一了不同国家使用者对标准的理解，为理解族标准奠定了基础2. GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008 《质量管理体系要求》■规定了质量管理体系的要求取代了1994版ISO9001、9002、9003，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。

第一章总则第一条为加强本公司的质量安全管理工作，确保产品质量和安全，预防事故发生，提高企业经济效益和社会效益，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有员工、供应商及合作伙伴，是公司质量安全管理工作的基本准则。

第二章质量管理体系第三条公司建立健全质量管理体系，确保产品质量符合国家标准、行业标准和客户要求。

第四条质量管理体系包括以下内容：1. 质量目标：确保产品和服务质量达到预定水平，满足客户需求。

2. 质量职责：明确各部门、各岗位在质量管理中的职责和权限。

3. 质量控制：制定和实施质量控制措施，确保产品质量的稳定性。

4. 质量检验：建立健全检验制度，确保产品在生产、检验、出厂等各个环节符合质量要求。

5. 质量改进：持续改进质量管理体系，提高产品质量。

第三章安全管理体系第五条公司建立健全安全管理体系，确保生产安全，预防事故发生。

第六条安全管理体系包括以下内容：1. 安全目标：确保生产安全，保障员工生命财产安全。

2. 安全职责：明确各部门、各岗位在安全管理中的职责和权限。

3. 安全教育：定期对员工进行安全教育培训，提高安全意识和技能。

4. 安全检查：定期进行安全检查，发现安全隐患及时整改。

5. 事故处理：建立健全事故报告、调查、处理和预防措施，确保事故得到妥善处理。

第四章质量安全管理职责第七条公司总经理负责全面领导公司的质量安全管理，确保质量安全管理目标的实现。

第八条各部门负责人对本部门的质量安全管理工作负总责。

第九条各岗位员工应严格遵守质量安全管理规定，确保自身及他人的安全。

第十条质量安全管理委员会负责制定、修改和实施质量安全管理制度。

第五章质量安全管理流程第十一条质量安全管理流程包括以下步骤：1. 制定质量安全管理计划；2. 落实质量安全管理措施；3. 进行质量安全管理检查；4. 发现问题及时整改；5. 持续改进质量安全管理。

第六章奖惩第十二条对在质量安全管理工作中表现突出的个人和部门给予表彰和奖励。