28管理评审管理程序

管理评审控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1 目的 (4)2 适用范围 (4)3 职责和权限 (4)3.1总经理 (4)3.2管理者代表 (4)3.3各相关部门 (4)4 程序 (4)4.1管理评审的策划与计划 (4)4.2管理评审批准 (5)4.3管理评审计划分发 (5)4.4管理评审的输入 (5)4.5管理评审会议 (7)4.5.2评审议程与要求 (7)4.6管理评审输出 (7)4.7评审后纠正和预防施的实施和验证 (7)5 相关文件 (8)6 记录表样 (8)7 附件 (8)1目的通过对质量管理体系的定期评审，以确保质量管理体系持续有效地适合于ISO13485：2016医疗器械生产质量管理规范等标准、法规的要求以及公司规定的质量方针、质量目标；确保质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性。

2适用范围适用于公司质量管理体系的管理评审。

3职责和权限3.1总经理主持管理评审活动。

3.2管理者代表负责管理评审活动的策划和评审后的质量管理体系改进。

负责编制管理评审计划、管理评审报告；总经理不在公司时代理主持管理评审。

3.3各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施（改进）。

4程序4.1管理评审的策划与计划4.1.1策划管理评审活动，应着重关注质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

a)适宜性：即质量管理体系适应内、外环境变化的能力，包括组织机构或人员变动、新技术的引进、运行机制的改变等内部环境的变化；市场、顾客、法律法规的变化、标准的变化等外部环境的变化；b)充分性：即质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够能力；c)有效性：质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度。

4.1.2管理评审频次和参加人员4.1.2.1管理评审每年至少进行一次，两次评审时间间隔不超过一年。

公司若出现下列情况之一，可增加管理评审频次。

管理评审程序1目的为了确保质量管理体系持续的充分性、适宜性和有效性，保证公司质量方针和目标的实现，必须开展管理评审。

2范围适用于公司管理评审的实施和控制3职责3.1总经理负责管理评审会议的主持3.2管理者代表负责管理评审的准备工作，向总经理报告质量体系的运行情况，组织收集和提供评审所需资料，并负责管理评审后改进措施的跟踪检查和报告工作。

3.3各部门经理参加评审活动并负责落实管理评审中提出问题的纠正措施。

4程序4.1管理评审的频次和安排每隔一年评审一次，时间间隔不超过12个月，一般安排在内部质量管理体系审核后进行。

发生如下情况时，由管理者代表提出，总经理决定，适当增加评审频次：1、因内、外部质量审核提出不合格项涉及质量管理体系需修改时；2、公司经营的环境和产品结构发生较大变化时；3、必须遵循的法律和法规有重大更改时。

4.2管理评审的方式4.2.1管理评审一般采用会议方式，特殊情况可采用现场评审形式。

4.3评审内容4.3.1质量管理体系的适宜性和有效性，以往管理评审的跟踪措施。

4.3.2组织结构、人员和资源适宜性及改进的建议。

4.3.3质量管理体系满足标准要求和公司质量方针、目标的综合效果，可能影响质量管理体系的变更。

4.3.4内、外部质量审核结果所反应的质量体系有效性。

4.3.5产品质量的情况和过程的业绩。

4.3.6顾客的反馈情况。

4.3.7预防和纠正措施的情况。

4.4改进的建议4.4.1各有关部门根据管理评审要求将有关材料上报管理者代表。

4.4.2由管理者代表组织编写“管理评审计划”，经总经理批准后分发参与人员4.4.3总经理主持管理评审。

4.4.4管理者代表报告质量体系运行实施情况。

4.4.5品质部报告产品质量情况4.4.6工程部报告工程反馈和顾客评价情况。

4.4.7与会者认真讨论，提出建议。

总经理根据评审情况作出相应评审意见和质量改进目标、任务和要求。

4.4.8评审过程中按“管理评审记录”要求作好记录。

管理评审流程在现代企业管理中，管理评审是一个非常重要的环节，它可以帮助组织审查、评估和改进管理流程、项目和决策。

管理评审流程是指在组织内部的一系列程序和步骤，用于确保管理评审的有效进行。

下面将介绍一个常见的管理评审流程，并分析每个环节的作用和意义。

第一阶段：确定管理评审的目的和范围在开始管理评审之前，首先需要明确评审的目的和范围。

这个阶段通常由项目负责人和相关利益相关者共同确定，确保评审能够实现预期的效果，并避免浪费时间和资源。

第二阶段：制定评审计划一旦确定了评审的目的和范围，就需要制定评审计划。

评审计划包括评审的时间安排、参与人员、评审的内容和方法等。

评审计划的制定需要充分考虑参与人员的可用性和需求，确保评审能够顺利进行。

第三阶段：召开评审会议评审会议是管理评审流程中最关键的环节之一。

在评审会议上，评审小组成员将对相关项目、流程或决策进行讨论和评估，提出建议和改进建议。

评审会议的召开需要确保参与人员的积极性和互动性，以便获取更多有益的信息和意见。

第四阶段：整理评审报告评审会议结束后，评审小组需要整理评审报告。

评审报告应该包括评审的目的、范围、参与人员、讨论内容、结论和建议等内容。

评审报告的整理需要保证结构清晰、内容完整，便于后续参考和实施。

第五阶段：实施改进措施最后一个阶段是根据评审报告中的建议，实施相应的改进措施。

这些改进措施可以包括流程优化、管理规范、人员培训等方面。

实施改进措施需要与相关部门进行有效沟通和协调，确保改进措施得以顺利落实。

通过上述管理评审流程，组织可以不断完善和优化自身的管理体系，提高工作效率和业绩表现。

管理评审是一个持续改进的过程，只有不断反思和改进，组织才能适应不断变化的市场环境，保持竞争力并取得成功。

管理评审程序1.目的确保管理体系和检测活动持续适用和有效。

2.适用范围适用于本中心管理体系的管理评审。

3.职责3.1中心主任负责批准管理评审计划，主持管理评审；3.2质量负责人负责编制计划，报告管理体系运行状况，编制评审报告，并组织评审结论的实施；3.3各相关部门负责准备、提供与评审相关的数据，负责实施管理评审中提出的相关改进和纠正、预防措施；3.4质量负责人、质量监督员负责管理评审后的改进纠正、预防措施跟踪验证。

4.工作程序4.1编制管理评审计划4.1.1每年年初，质量负责人编制年度《管理评审计划表》，由中心主任批准，管理评审每年（十二个月内）进行一次，一般是内审后进行。

4.1.2遇有以下影响管理体系运行的情况，由中心主任决定是否增加管理评审频次。

a)组织机构发生重大变化；b)发生重大质量事故或客户有严重投诉；c)市场需求有重大变化；d)内外审核中发现严重不符合时；e)有关法规、标准、规范发生重大改变时。

4.2评审前的准备工作4.2.1质量负责人制订《管理评审实施计划表》，具体明确本次管理评审讨论的重点议题。

经中心主任批准后，在管理评审前两周下发至相关部门及负责人员，以便做好评审前的准备工作。

4.2.2质量负责人负责收集有关部门提供下述资料：a)与实验室相关的内外部因素的变化；b)目标实现；c)政策和程序的适宜性；d)以往管理评审所采取措施的情况；e)近期内部审核的结果；f)纠正措施；g)由外部机构进行的评审；h)工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；i)客户和员工的反馈；j)投诉；k)实施改进的有效性；l)资源的充分性；m)风险识别的结果；n)保证结果有效性的输出；o)实验室生物安全制度的执行情况；p)其他相关因素，如监控活动和培训。

4.3管理评审的实施4.3.1中心主任主持管理评审会议，各部门负责人、质量监督员、内审员参加。

4.3.2质量负责人汇报管理体系运行情况，各有关部门按评审内容分工要求做专项书面报告。

管理评审程序1 目的对公司质量体系进行评审，确保质量体系持续的适宜性、充分性和有效性，确保质量体系适宜于实现公司的质量方针和目标的要求。

2 范围适用于总经理对公司质量管理体系之现状的评审，包括方针和目标的评审，以识别质量管理体系改进的机会和变更的需要。

3 职责总经理亲自负责主持管理评审活动。

管理者代表负责收集和提供管理评审所需资料，评审计划的编制和组织工作，向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进的建议，编写相应的评审报告。

各相关部门负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责落实评审中提出的改进措施的实施工作。

行政、生产（车间）工程部负责改进措施后的跟踪和验证工作。

4 工作内容4.1管理评审的频度一般情况下，每年年底进行一次管理评审。

在以下特殊情况下，总经理可决定增加管理评审频度：a.公司的组织机构、产品机构、资源、公司经营战略、市场环境发生重大变化与调整时；b.公司发生重大质量事故或相关连续投诉时；c.法律、法规、标准及其他要求发生变更时；d.总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。

4.2参与管理评审人员总经理、管理代表者、各部门主管及各部门相关人员。

4.3管理评审计划编制管理者代表或其授权人员负责编制“管理评审计划”，经总经理审批后在管理评审一周前分发至各相关部门。

“管理评审计划”内容应包括：a. 管理评审目的、参与评审的人员、时间、地点；b. 管理评审的内容、各部门准备工作要求等。

4.4管理评审资料准备管理者代表负责组织相关职能部门，依据“管理评审计划”中准备工作要求，调查有关问题和实际情况、收集并提交有关文件和资料。

作为评审输入的文件和资料可包括：a. 内部质量审核报告；b. 质量方针、目标及其实施情况；c. 重大事故的处理；d. 相关方关注的问题及反馈的重要信息（包括满意度和建议等）；e. 相关方投诉的处理；f. 纠正和预防实施结果；g. 过程、产品质量趋势；h. 管理体系各项活动、配备资源是否适宜；I. 管理体系要素及其相应文件是否有必要修正；j. 对管理体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价；k. 对质量管理体系改进的建议。

1目的制定并保持本程序,旨在定期执行管理评审,确保质量管理体系持续的适宜性、充分和有效性。

2 适用范围适用于本公司质量管理体系。

3 职责和权限3.1总经理：负责管理评审,并确认【管理评审报告】。

3.2 管理者代表：(1) 组织各部门负责人:参与管理评审。

(2) 协助总经理组织管理评审,并对管理评审要求的事项的纠正和预防措施执行验证。

4 工作程序4.1总经理和管理者代表负责主持管理评审,对质量体系的内外部环境和现状进行研究,识别和评审改进或变更质量管理体系的需求, 包括质量方针、目标；同时将管理层解决不了的和关系到组织大政方针的问题集中起来,由决策层最终作出宏观决策,采取必要措施加以落实和改进。

4.2公司每年至少定期召开1次管理评审会议（前后两次之间间隔不超过12个月）。

一般开会的时机为内部审核之后。

管理者代表制定书面“管理评审计划”,拟定评审的主要内容、参加评审人员名单及准备相关资料,提交总经理、批示, 并通知相关部门负责人参加。

必要时,总经理可临时召开管理评审会议。

4.3评审输入4.3.1质量方针的持续适宜性,质量方针和当前客户要求的相关性。

4.3.2质量目标的达成情况及质量目标的适宜性。

4.3.3组织结构的适宜性。

4.3.4过程的业绩和产品的符合性。

4.3.5人员培训与资源配置是否充分。

4.3.6内审和外审的结果。

4.3.7纠正和预防措施的有效性。

4.3.8客户反馈(包括满意和不满意)。

4.3.9 内外部环境变化时,可能影响质量管理体系的变更。

4.3.10上次管理评审结果。

4.3.11改进的建议。

4.4 管理评审会议由总经理依据本程序4.3条规定的内容组织进行评审,评审输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：4.4.1质量管理体系及其过程有效性的改进。

4.4.2与客户要求有关的产品的改进。

4.4.3资源需求。

4.5 管理者代表负责评审输出应形成【管理评审报告】,且须总经理确认。

4.6 对于管理评审输出,由总经理、管理者代表责成相关责任部门提出【纠正及预防措施报告】分析原因, 制定改善对策,并执行纠正和预防措施。

管理评审掌控工作程序管理评审掌控是指对公司的管理流程和决策进行评估、审查和改进的过程。

这个过程旨在确保管理流程和决策符合公司的目标和策略，以提高企业的绩效和效率。

本文将介绍一个基本的管理评审掌控工作程序，包括五个步骤：准备、发起、执行、总结和改进。

一、准备在评审掌控工作开始之前，需要进行准备工作，确定评审掌控工作的目标和范围，选择评审掌控团队，并调配任务。

首先，确定评审掌控工作的目标和范围。

这个过程需要明确评审掌控的目标是什么，以及需要评审的范围是哪些管理流程和决策。

例如，目标可能是提高公司的绩效和效率，范围可能是公司的财务管理流程和财务决策。

其次，选择评审掌控团队。

评审掌控团队应当包括具有相关专业学问和工作阅历的人员。

评审掌控团队的成员应当具有以下特点：谙习公司的业务和管理流程、具有评审掌控阅历和技能、具备分析和解决问题的本领。

最后，调配任务给评审掌控团队。

评审掌控团队需要分析和评估公司的管理流程和决策，确定存在的问题，提出改进建议，并在后续的执行、总结和改进过程中负责跟踪和监督。

二、发起在准备工作完成之后，需要发起评审掌控工作。

这个过程包括订立工作计划、组织开会、搜集相关数据和信息等。

首先，订立工作计划。

工作计划应当包括评审掌控的时间布置、评审掌控团队的任务调配、需要收集的数据和信息等。

这个过程需要充分考虑公司的工作布置和评审掌控团队成员之间的协调。

其次，组织开会。

评审掌控团队应当在工作计划中布置开会，通过交流和讨论的方式，共同订立工作目标和范围，明确各自的任务分工，以及探讨评审掌控的实在方法和工具。

这个过程需要确保评审掌控团队成员之间紧密合作，共同推动评审掌控工作的顺当进行。

最后，搜集相关数据和信息。

评审掌控团队需要收集相关数据和信息，包括公司的管理流程和决策、公司的绩效和效率指标等。

这个过程需要保证数据的精准性和牢靠性，以便评估现状和订立改进建议。

三、执行在发起阶段完成后，需要进入评审掌控工作的执行过程。

1目的按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2范围适用于公司的质量管理体系的评审。

3职责3.1总经理主持管理评审并批准管理评审报告。

3.2管理者代表协助总经理进行有关管理评审工作。

3.2负责制定管理评审计划并组织实施。

收集并提供管理评审所需的资料，并负责管理评审涉及的纠正、预防改进措施实施后的跟踪和验证工作。

3.4各部门负责提供相关报告和数据，并负责评审中提出的纠正、预防和改进措施工作。

4程序4.1管理评审计划公司每年召开一次管理评审会，两次管理评审间隔不超过十二个月。

如遇外部环境和市场需求重大变化，公司管理机构重大调整、产品质量发生重大问题时，总经理可决定增加管理评审的频次，进行专题评审。

增加的和年度管理评审在评审前由管理者代表组织编写《管理评审计划》，管理者代表审核后，提交总经理批准。

4.2 在下列情况下，由总经理提出，制定专题评审计划，进行相应的管理评审： a）当公司的组织结构、产品结构、资源发生重大改变与调整时；b）当公司发生重大质量事故或顾客质量问题投诉时；c）当法律、法规、标准及其它要求发生变更时；d）当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。

4.3管理评审输入4.3.1输入要求按照批准的年度管理评审计划，组织责任部门编写管理评审输入文件。

4.3.2管理评审输入文件a）管理者代表提交的质量管理体系运行情况报告内容主要是质量管理体系运行情况综合评价，质量方针、质量目标持续的适宜性、充分性、有效性评价，上次管理评审决策跟踪验证情况，纠正、预防措施制定及落实情况，能影响质量管理体系变更或改进的建议；b）提交的质量审核报告，内容主要是对外审、内审结果的综合分析；c）技术部门提交的产品质量综合分析报告；d）提交的顾客反馈信息分析报告；e）财务管理部门提交的质量成本分析报告。

4.4 管理评审实施4.4.1评审前，部将批准后的《管理评审计划》及会议议程分发至各个部门，由相关部门进行准备。

管理评审管理程序（IATF16949-2016）1.0目的：通过对质量管理体系进行定期与不定期评审，明确质量管体系改进的时机、内容及变更的需要，以确保其持续的适用性、充分性和有效性。

2.0适用范围：凡涉及本公司管理评审的各项活动均适用本程序。

3.0职责：3.1总经理：主持管理评审会议并决议评审结果。

3.2管理者代表：组织管理评审会议、筹建评审小组、记录会议议程并报告。

3.3各部门负责人：负责评审输入资料的准备、报告。

4.0定义：无5.0程序内容：5.1管理评审会议召开时间及人员5.1.1定期会议：本公司的管理评审会议每年召开一次，其召开时机原则上选择在每年的内部质量审核之后外部审核之前召开。

5.1.2不定期会议：当质量管理体系中组织结构、生产工艺出现重大变动，或产品、项目出现严重异常或重大客诉时，由管理者代表视情况需要召开管理评审会议。

5.1.3管理评审会议由总经理担任会议主持，管理者代表推动，各部门负责人参加5.2在召开管理评审会议之前，管理者代表须编制《管理评审计划》，呈总经理核准后分给各部门负责人。

各部门负责人依计划的要求组织落实信息资料收集，并于会议前交管理者代表审查。

5.3管理评审会议应输入以下内容：5.3.1内部质量审核和外部质量审核结果(包括客户、公证方、国家机构等)；5.3.2客户反馈(包括客户抱怨、退货及客户满意度状况等)；5.3.3质量管理体系运行状况和产品的符合性(包括质量管理体系的适用性、充分性、有效性、持续性和本公司质量方针、质量目标的实现状况)；5.3.4纠正措施和预防措施实施状况；5.3.5上次管理评审跟进情况；5.3.6质量体系内外因素的变化(如外部环境、产品、人员等)、质量体系有效性信息包括其趋势。

5.3.7 质量目标的达成情况包括经营计划的实施5.3.8 质量成本目标达成状况5.3.9工程研发项目的进展状况、监视测量结果、不合格纠正提措施；5.3.10设备维护目标的评估。

管理评审管理程序1.0目的与范围1.1通过对质量体系定期的评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性,以确保公司质量方针和目标（指标）的实现,推动持续改进。

1.2本程序适用于本公司管理体系的管理评审工作,包括方针及目标（指标）的达成情况；管理体系的所有过程及这段时间内绩效表现等.2.0职责2.1总经理a)批准年度管理评审计划和管理评审会议通知；b)主持管理评审会议，并对管理体系的适宜性和有效性作出评价；c)审批管理评审报告。

2.2管理者代表a)负责管理评审计划的审核；b)负责管理评审活动的组织、协调和实施工作；c)报告管理体系运行情况；d)管理评审提出的实施计划的落实和协调工作。

2.3综合管理部a)编制管理评审计划；b)收集各部门递交的管理评审所需的输入资料，上报管理者代表审核；c)组织管理评审准备工作；d)作好管理评审记录并编制管理评审报告；e)负责管理评审资料的整理归档；f)负责管理评审后改进措施实施的检查、监督和验证。

2.4各职能部门a)负责提供管理评审所需资料，对体系运行情况进行汇报，并参与评审。

b)落实评审中提出的纠正和预防措施及改进措施。

3.0管理程序3.1管理评审分类和时机3.1.1管理评审分定期评审和适时评审。

3.1.2定期管理评审每间隔12个月进行一次，一般在一次内部管理体系审核之后进行。

3.1.2总经理在如下特殊情况下，采用总经理办公会的形式对相关事项进行适时评审：a)公司经营战略、市场环境发生重大变化；b)公司环境或资源发生重大变化；c)质量方针、目标修订；d)内部管理体系结构、体系文件发生重大修订和补充；e)组织机构调整或发生重大人事变动时；f)产品结构发生重要变化；g)连续出现重大质量或安全事故，或被顾客投诉影响公司声誉;；h)当顾客对体系提出要求时；i)总经理认为必要时；j)与质量相关的法律法规发生产变化时.3.2管理评审计划3.2.1综合管理部根据总经理要求，编制公司年度管理评审计划，管理者代表审核,经总经理批准后,在实施管理评审前两周，由综合管理部负责将管理评审计划下发给参加管理评审的有关人员，并做好发放记录。