甘肃省产品质量监督管理条例
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甘肃省食品药物监督管理局医疗器械经营管理规定第一章总则第一条为规范医疗器械经营秩序,保障公众用械安全有效,结合本省医疗器械经营管理旳实际,根据《医疗器械监督管理条例》(如下简称《条例》)和国家食品药物监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理措施》(如下简称《措施》),制定本规定。
第二条本规定合用于甘肃省行政区域内医疗器械经营旳监督管理。
医疗器械经营企业旳立案,《医疗器械经营企业许可证》(如下简称《许可证》)旳核发、换发及许可登记事项变更旳审批。
第三条医疗器械经营实行立案和许可管理。
经营医疗器械必须获得《医疗器械经营企业立案证》(如下简称《立案证》)或《医疗器械经营企业许可证》。
第四条甘肃省食品药物监督管理局主管全省医疗器械经营企业旳立案、行政许可和监督管理工作。
负责第一类医疗器械批发企业旳立案;第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》旳核发、换发和许可登记事项变更旳审批。
根据国家食品药物监督管理局旳有关规定和产品旳安全性,制定颁布《甘肃省医疗器械零售产品目录》。
市、州食品药物监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业旳平常监督管理工作。
负责第一类医疗器械和其他豁免办证医疗器械零售企业旳立案;甘肃省食品药物监督管理局委托旳第二类、第三类医疗器械零售企业旳《许可证》核发、换发和许可登记事项变更旳审批。
第五条零售企业经营范围应为第一类医疗器械、其他豁免办证医疗器械产品和《甘肃省医疗器械零售产品目录》规定旳其他第二类、第三类医疗器械产品。
第二章经营医疗器械旳立案第六条经营第一类医疗器械和其他豁免办证医疗器械产品,必须具有与经营规模相适应旳经营场所和仓储条件,并能保证经营产品旳质量。
第七条企业立案应依本规定向所在市、州食品药物监督管理局提出申请,填写《医疗器械经营登记立案表》(附表1),立案申请应载明经营方式和经营产品旳管理类别、类代码编号名称及品名。
第八条市、州食品药物监督管理局收到立案申请后五个工作日内,对符合法规规定且具有经营条件旳,在《医疗器械经营企业立案表》内签注立案意见并发给《立案证》;对不符合法规规定或不具有经营条件旳不予立案,书面告知不予立案旳原因。
甘肃省食品质量监督检验管理办法为了规范食品质量监督检验工作,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国产品质量法》、《产品质量国家监督抽查管理办法》的规定,制定本办法。
第一条为了规范食品质量监督检验工作,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)及其实施条例、《中华人民共和国产品质量法》(以下简称产品质量法)、《产品质量国家监督抽查管理办法》的规定,制定本办法.第二条食品质量监督检验包括监督抽查检验、专项监督检验、风险监测检验。
食品质量监督抽查检验是指由省局统一制定监督检验计划并组织实施的食品质量检验;食品质量专项监督检验是指各级质量技术监督部门针对质量问题突出的食品组织开展的随机性的监督检验;食品风险监测检验是指省局有针对性地组织检验机构对高风险食品的关键项目实施监督检测。
第三条食品质量监督检验不得向被检企业收取检验费,并购买检验所需样品。
其中食品监督抽查检验和风险监测由省局拨付补助经费,专项检验由组织实施的质监部门向当地财政申请经费。
第四条经监督检验合格的食品,自抽样之日起3个月以内不得对同一企业的同一品种施行重复监督检验。
但食品风险监测、专项监督检验以及对投诉、举报有质量问题的食品检验除外。
第五条食品质量监督检验使用国家质检总局统一制定的文书。
第六条各市、州局应当于每年12月15日前向省局上报本地区下年度食品监督抽查检验的重点品种和批次计划,由省局综合平衡制定全省年度食品质量监督抽查检验计划,以文件形式定期下达市州局和省级法定质检机构实施.各级质监部门根据食品监督管理中发现的区域性、倾向性的质量问题,可以及时制定食品专项监督检验工作方案,组织法定质检机构实施,并报省局备案。
省局应当在收集和分析全省食品质量风险信息的基础上,制定食品风险监测工作方案,组织法定质检机构实施.第七条承担食品监督检验任务的法定质检机构应当根据食品质量监督抽查检验计划、专项监督检验工作方案、风险监测工作方案,制定《食品质量监督检验实施细则》,经下达计划任务或组织实施的质监部门批准后执行.《食品质量监督检验实施细则》主要包括以下内容:(一)适用范围;(二)产品分类;(三)企业性质和规模划分;(四)检验依据;(五)抽样方案,包括抽样的规格型号、抽样方法、抽样基数要求、抽样数量、样品处置、抽样单填写要求等;(六)检验要求,包括检验项目、检验方法、环境条件、关键事项、特殊要求等;(七)判定原则,包括内在质量判定、标识判定、综合判定的原则;(八)异议处理。
药品零售连锁企业有关规定第⼀条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理,依据《中华⼈民共和国药品管理法》及有关法律、法规,制定本规定。
第⼆条药品零售连锁企业,是指经营同类药品、使⽤统⼀商号的若⼲个门店,在同⼀总部的管理下,采取统⼀采购配送、统⼀质量标准、采购同销售分离、实⾏规模化管理经营的组织形式。
第三条药品零售连锁企业应由总部、配送中⼼和若⼲个门店构成。
总部是连锁企业经营管理的核⼼,配送中⼼是连锁企业的物流机构,门店是连锁企业的基础,承担⽇常零售业务。
跨地域开办时可设⽴分部。
第四条药品零售连锁企业应是企业法⼈。
第五条药品零售连锁企业,应按程序通过省(区、市)药品监督管理部门审查,并取得《药品经营企业许可证》。
药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查,并取得《药品经营企业许可证》。
(⼀)总部应具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。
总部质量管理⼈员及机构应符合药品批发同规模企业标准。
(⼆)配送中⼼应具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。
质量管理⼈员、机构及设施设备条件,应符合药品批发同规模企业标准。
配送中⼼是该连锁企业服务机构,只准向该企业连锁范围内的门店进⾏配送,不得对该企业外部进⾏批发、零售。
(三)门店按照总部的制度、规范要求,承担⽇常药品零售业务。
门店的质量管理⼈员应符合同规模药店质量管理⼈员标准。
门店不得⾃⾏采购药品。
第六条直接从⼯⼚购进药品的药品零售连锁企业,应设⽴化验室。
化验室⼈员、设备等条件,应符合药品批发同规模企业标准。
第七条药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设⽴的柜台,只能销售⼄类⾮处⽅药。
第⼋条通过GSP认证的药品零售连锁企业⽅可跨地域开办药品零售连锁分部或门店。
(⼀)跨地域开办的药品零售连锁分部,由配送中⼼和若⼲个门店构成。
(⼆)药品零售连锁企业的配送中⼼能够跨地域配送的,该企业可以跨地域设门店。
(三)跨地域开办的药品连锁经营企业,由所跨地域的上⼀级药品监督管理部门在开办地药品监督管理部门审查的基础上审核,同意后通知开办地发给《药品经营企业许可证》。
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.05.08•【字号】甘食药监法[2009]150号•【施行日期】2009.05.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》的通知(甘食药监法〔2009〕150号)各市、州食品药品监督管理局,各直属单位,机关各处室:《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》已经2009年5月7日局务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。
甘肃省食品药品监督管理局二○○九年五月八日甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则(试行)第一条为规范药品违法案件处罚的自由裁量行为,保证办案质量,推进依法行政,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和规章的有关规定,制定本规则。
第二条甘肃省各级食品药品监督管理部门处理药品违法案件实施自由裁量权时适用本规则。
第三条本规则所称自由裁量权,是指在实施行政处罚时,根据法律、法规和规章的规定,综合考虑违法事实、情节、手段、后果等因素,合理适用处罚种类、处罚幅度,对违法行为酌情量罚的权限。
第四条食品药品监督管理部门实施行政处罚,必须以事实为依据,以法律为准绳,遵循公平、公正、公开,坚持教育与行政处罚相结合的原则。
第五条在行使自由裁量权时应当遵循过罚相当原则。
根据违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素,作出应与违法行为相当的行政处罚。
第六条在行使行政处罚自由裁量权时应当遵循平等原则。
对违法事实、性质、情节及社会危害后果等因素基本相同的行政违法行为,所适用的法律依据、处罚种类和幅度应基本相同,也可以参照既有合法性又有合理性的同类自由裁量案例实施处罚。
甘肃省林业厅关于印发《甘肃省林产品质量安全管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省林业厅•【公布日期】2013.11.13•【字号】甘林发[2013]179号•【施行日期】2013.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文甘肃省林业厅关于印发《甘肃省林产品质量安全管理办法(试行)》的通知(甘林发〔2013〕179号)各市(州)林业(农林)局,厅直各单位:为了加强全省林产品质量安全管理,逐步建立健全林产品质量安全管理机制体制,省林业厅在充分调查研究的基础上,制定了《甘肃省林产品质量安全管理办法(试行)》,现随文印发,请遵照执行。
在执行过程中有什么意见建议,请及时向省林业厅反馈。
特此通知附件:甘肃省林产品质量安全管理办法(试行)甘肃省林业厅2013年11月13日附件甘肃省林产品质量安全管理办法(试行)第一章总则第一条为了保障林产品质量安全,维护公众健康,促进林产品科学利用和林业可持续发展,根据有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本管理办法。
第二条凡在本省行政区域内从事林产品的生产、初级加工及林产品的质量安全监督管理,适用本管理办法。
第三条本管理办法所称林产品,是指在林业活动中依托于森林、林木、林地生产的以及经过初级加工的植物、野生动物、微生物产品。
林产品分食用林产品和非食用林产品。
林产品名录由省林业厅制定并向社会公布。
本管理办法所称初级加工是指对食用林产品原料进行的干燥、浸泡、粉碎、提炼、熏制、保鲜、包装等操作;对非食用林产品原料进行的锯解、切削、干燥、防腐、胶合及对林化产品原料进行的提炼等操作。
本管理办法所称林产品质量安全,是指林产品质量达到规定的安全标准,符合保障人的健康、安全的要求。
第四条县级以上人民政府林业行政主管部门统一领导、协调本行政区域内林产品质量安全工作,将林产品质量安全管理工作纳入本级林业工作规划,建立健全林产品质量安全管理、监督工作机制和技术服务体系,安排林产品质量安全经费,用于开展林产品质量安全工作。
甘肃省人民政府关于贯彻实施行政许可法建议废止、修改部分地方性法规的函正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省人民政府关于贯彻实施行政许可法建议废止、修改部分地方性法规的函(甘政函[2004]29号)省人大常委会:《中华人民共和国行政许可法》(以下简称行政许可法),将于2004年7月1日起正式施行。
为了做好实施前的准备工作,省政府根据国务院的要求,在积极做好规章、规范性文件和行政许可实施机构清理工作的同时,对我省行政管理方面的109件地方性法规也集中进行了排查。
根据行政许可法第十五条关于地方人大行政许可设定权的规定和第八十三条“本法施行前有关行政许可的规定,制定机关应当依照本法规定予以清理”的要求,经研究,建议对主要内容与行政许可法和其他法律、行政法规不相适应或适用期已过的3件地方性法规予以废止,对60件地方性法规予以修改。
同时,建议对其中无法定依据或属国家专属设定权的51项行政许可事项予以取消,对147项行政许可事项予以修改。
二00四年四月二十一日附件1:建议废止的地方性法规目录(废止地方性法规3件,取消行政许可事项6项)文件序号地方性法规名称及发布日期废止理由一甘肃省人民代表大会常务委员会关于进一步贯彻执行《药品管理法》,严禁生产、销售、使用假劣药品的决议(1993年省八届人大常委会第六次会议通过) 2001年新颁布的《药品管理法》已有新规定事项序号地方性法规名称及发布日期废止理由二甘肃省保护学校校园、校产若干规定(1986年11月15日甘肃省第六届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过) 无法律依据,学校为独立法人,校产应依法管理、处置事项序号行政许可事项处理意见 1 批准学校用地转让、调换取消 2 批准学校固定资产转让、调换取消 3 批准闲置校园、校产移作他用取消 4 批准征用、占用学校场地、校舍取消文件序号地方性法规名称及发布日期废止理由三甘肃省经纪人管理暂行条例(1994年1月29日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1997年5月28日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议修正) 资格资质地方无权设定,管理主体无法律依据事项序号行政许可事项处理意见 5 经纪人资格证书取消 6 个体经纪人的年检取消附件2:建议修改的地方性法规目录(修改地方性法规60件,取消行政许可事项45项、修改147项)文件序号地方性法规名称发布日期一甘肃省实施《中华人民共和国节约能源法》办法1999年省九届人大常委会第十三次会议通过事项 1 节能产品认证(增设了审批机构及程序)(第十三条) 修改文件二甘肃省实施《中华人民共和国人民防空法》办法1998年省九届人大常委会第六次会议通过事项序号行政许可事项处理意见 2 结合民用建筑修建的人防工程设计审查的专业审查(发施工许可证前置)(第九条、第十三条)修改 3 结合民用建筑修建的人防工程质量监督的专业审查(发施工许可证前置)(第九条、第十三条)修改 4 结合民用建筑修建的人防工程造价审查的专业审查(发施工许可证前置)(第九条、第十三条)修改 5 结合民用建筑修建的人防工程竣工验收的专业审查(发施工许可证前置)(第九条、第十三条)修改 6 结合民用建筑修建防空地下室修建规模的审批(发施工许可证前置)(第十一条、第十三条) 修改7 结合民用建筑修建防空地下室防护等级的专业审查(发施工许可证前置)(第十一条、第十三条) 修改8 结合民用建筑修建的防空地下室战时用途的专业审查(发施工许可证前置)(第十一条、第十三条) 修改9 易地建设费使用的审批(发施工许可证前置)(第十二条、第十三条) 修改文件序号地方性法规名称发布日期三甘肃省预算外资金管理条例1995年省八届人大常委会第十六次会议通过,1997年省八届人大常委会第二十七次会议修正事项序号行政许可事项处理意见10收费许可证(第十一条) 取消文件序号地方性法规名称发布日期四甘肃省实施《中华人民共和国土地法》办法2002年省九届人大常委会第二十七次会议通过事项序号行政许可事项处理意见11集体土地使用证的核发(30日)(第五条) 修改12 国有土地使用证核发(30日)(第六条) 修改13 农用地开发的《土地开发许可证》颁发(第十八条) 取消14 以划拨方式取得使用权的国有土地合资经营的批准及缴纳出让金(前置)(第二十八条) 修改15 农村集体经济组织兴办企业等建设项目用地的审批(第三十三条) 修改文件序号地方性法规名称发布日期五甘肃省基础设施建设征用土地办法2000年省九届人大常委会第十九次会议通过事项序号行政许可事项处理意见16征地补偿安置方案审核及审批(增加程序)(第七条) 修改文件序号地方性法规名称发布日期六甘肃省矿产储量管理条例1994年省八届人大常委会第十次会议通过,1997年省八届人大常委会第二十七次会议修正事项序号行政许可事项处理意见17 审批矿床工业指标(除国务院矿产储量审批机构审批外)(第八条、第十三条) 修改18 矿产储量非正常损失注销报告批准修改文件序号地方性法规名称发布日期七甘肃省矿产资源管理条例 1997年省八届人大常委会第三十次会议通过事项序号行政许可事项处理意见19 地质勘查资质审批、发证(第十条) 修改20 探矿权和优先采矿权的审批(第十七条)修改21 地下水勘查报告的审批(第二十条) 修改文件序号地方性法规名称发布日期八甘肃省地质环境保护条例2000年省九届人大常委会第十九次会议通过事项序号行政许可事项处理意见22 地质灾害危险性评估认定(第十二条) 修改23 开发地热、矿泉水鉴定(前置)(第十八条) 修改文件序号地方性法规名称发布日期九甘肃省城市房地产管理条例2001年省九届人大常委会第二十一次会议通过事项序号行政许可事项处理意见24 房地产中介服务机构资质证书(方可开业)(第二十五条) 取消25 房屋功能改变的审批(县以上房地产管理部门)(第三十一条) 修改文件序号地方性法规名称发布日期十甘肃省实施《中华人民共和国城市规划法》办法1991年省七届人大常委会第二十三次会议通过,1997年省八届人大常委会第二十九次会议修正事项序号行政许可事项处理意见26建设用地规划许可证(第二十二条)修改27建设工程规划许可证(市、县规划部门核发)(收管理费)(第二十二条)修改28在城市规划区内挖砂取土的批准修改文件序号地方性法规名称发布日期十一甘肃省城市房屋拆迁管理办法1997年省八届人大常委会第二十八次会议通过,2002年省九届人大常委会第二十七次会议修正事项序号行政许可事项处理意见29 房屋拆迁单位的资质(第六条) 取消30 被拆房屋所有人下落不明的房屋代管批准(第十六条) 取消31 拆除有产权纠纷房屋的补偿安置方案的批准(第二十九条) 取消32 新建安置房标准的审定(第三十六条) 取消文件序号地方性法规名称发布日期十二甘肃省建筑市场管理条例1996年省八届人大常委会第二十一次会议通过事项序号行政许可事项处理意见33 建设工程工程总承包单位资质审查(第六条) 修改34 建设工程工程总承包个人资格审查(第六条) 取消35 建筑构配件生产单位资质审查(第六条) 取消36 建筑构配件生产人员资格审查(第六条) 取消37 非标准设备加工制作单位资质审查(第六条) 取消38 非标准设备加工制作人员资格审查(第六条) 取消39 建设工程咨询单位资质审查(第六条) 取消40 建设工程咨询人员资格审查(第六条) 取消41 质量检测机构资质审批或办理证书(第六条) 取消42 建设单位项目管理机构资质审批或证书取消43 资质证书的核发(第九条) 修改44 工程建设项目的报建手续(第十条) 取消45 采取议标方式的报批(第十二条) 取消46 工程项目的开工许可证(第十三条) 取消47 省外建筑企业的核准(第十八条) 取消48 省外建筑企业办理施工许可证(收管理费)(工程所在地建设部门)(第十八条) 取消49 省外建筑企业临时营业执照(第十八条) 取消文件序号地方性法规名称发布日期十三甘肃省建设工程质量监督管理规定2003年省十届人大常委会第五次会议通过事项序号行政许可事项处理意见50 建设工程的勘察、设计、施工、工程监理、建设工程质量检测单位及人员的资质、资格的认证和许可修改51施工图设计文件序号修改的批准修改文件序号地方性法规名称发布日期十四甘肃省科学技术协会条例2000年5月26日省九届人大常委会第十六次会议通过事项序号行政许可事项处理意见52 自然科学学术性和科普性社团的成立资格、变更或撤销的审查修改文件序号地方性法规名称发布日期十五甘肃省技术市场条例2002年9月27日省九届人大常委会第三十次会议通过事项序号行政许可事项处理意见53技术经纪人员应当经过省级科学技术行政部门和工商行政管理部门培训考核,取得技术经纪人资格证书修改文件序号地方性法规名称发布日期十六甘肃省发展中医条例2000年12月2日省九届人大常委会第十九次会议通过事项序号行政许可事项处理意见54 中外合作中医医疗机构审查(第十一条) 修改文件序号地方性法规名称发布日期十七甘肃省清真食品管理条例2002年12月7日省九届人大常委会第三十一次会议通过事项序号行政许可事项处理意见55 对从事生产、加工、经营清真食品的企业或单位审核修改56 印制标有“清真”字样的清真食品包装印刷品的审批修改57 生产、加工、经营清真食品的清真食品标志牌批准修改58 清真食品标志牌由省民族事务行政主管部门统一监制修改文件序号地方性法规名称发布日期十八甘肃省实施民族区域自治法若干规定1988年9月20日省七届人大常委会第四次会议通过事项序号行政许可事项处理意见民族区域自治法已修改文件序号地方性法规名称发布日期十九甘肃省实施《中华人民共和国体育法》办法1996年9月25日省八届人大常委会第二十三次会议通过事项序号行政许可事项处理意见59 临时占用体育设施的,必须经体育行政部门和建设规划部门批准修改文件序号地方性法规名称发布日期二十甘肃省实施《中华人民共和国文物保护法》办法1997年9月29日省八届人大常委会第二十九次会议通过事项序号行政许可事项处理意见《中华人民共和国文物保护法》已作修改文件序号地方性法规名称发布日期二十一甘肃省公证工作条例1996年1月31日省八届人大常委会第十九次会议通过事项序号行政许可事项处理意见60 审核公证员执业资格修改61 公证员年度注册管理,依据司法部令修改文件序号地方性法规名称发布日期二十二甘肃省娱乐场所管理条例 2000年7月25日省八届人大常委会第二十八次会议通过事项序号行政许可事项处理意见62 对娱乐场所实行年审验证制度修改文件序号地方性法规名称发布日期二十三甘肃省气象条例1999年5月29日省九届人大常委会第十次会议通过2002年3月30日省九届人大常委会第二十七次会议修正事项序号行政许可事项处理意见63 从事气象科技服务的批准修改64 从事经营性充灌施放广告、庆典氢气球的技术资格认定修改文件序号地方性法规名称发布日期二十四甘肃省农村集体资产管理条例1997年1月20日省八届人大常委会第二十五次会议通过事项序号行政许可事项处理意见65 集体资产的评估结果鉴证修改文件序号地方性法规名称发布日期二十五甘肃省农业承包合同管理条例1995年7月29日省八届人大常委会第十六次会议通过事项序号行政许可事项处理意见66 农业承包合同鉴证(第十二条)修改文件序号地方性法规名称发布日期二十六甘肃省农村能源建设管理条例1998年9月29日省九届人大常委会第六次会议通过事项序号行政许可事项处理意见67 对生产的农村能源产品和推广的先进适用技术的检测或鉴定修改68 农村能源工程技术方案的审核修改69农村能源产品生产、经营的登记修改文件序号地方性法规名称发布日期二十七甘肃省农机管理条例1999年12月5日省九届人大常委会第十三次会议通过事项序号行政许可事项处理意见70 农业机械推广许可证核准修改71地县农机学校办学资格修改72 农业机械维修网点等级核定修改73 农业机械维修技术合格证修改74 对拖拉机、联合收割机、农用运输车实行牌证管理修改75 农机监理费修改文件序号地方性法规名称发布日期二十八甘肃省饲料和饲料添加剂管理条例2002年3月30日省九届人大常委会第二十七次会议通过事项序号行政许可事项处理意见76 设立饲料和饲料添加剂生产企业审查修改77 饲料添加剂、预混合饲料产品批准修改78 使用药物饲料添加剂产品配方的批准取消文件序号地方性法规名称发布日期二十九甘肃省实施《中华人民共和国草原法》办法1989年5月4日省七届人大常委会第八次会议通过,1997年9月29日省八届人大常委会第二十九次会议修正事项序号行政许可事项处理意见79 开垦少量草原用于种植饲草饲料的审核修改80 在草原上割灌木、割芦苇、挖药材、挖野生植物的审批修改81采集草原上的珍稀野生植物的批准修改82 第九条草原养护费的收取标准,由县级人民政府确定修改文件序号地方性法规名称发布日期三十甘肃省农业技术推广条例1991年7月3日省七届人大常委会第二十一次会议通过,根据1995年9月23日省八届人大常委会第十七次会议第一次修正,根据1997年7月30日省八届人大常委会第二十八次会议第二次修正事项序号行政许可事项处理意见83 农业新技术审定(第三十条) 取消文件序号地方性法规名称发布日期三十一甘肃省实施《中华人民共和国渔业法》办法1989年7月20日省七届人大常委会第九次会议通过,根据1997年9月29日省八届人大常委会第二十九次会议修正事项序号行政许可事项处理意见84集体所有的水面养殖使用证批准修改85 在自然水域和允许捕捞的水库的鱼类产卵、孵育、越冬场所采割水草,捞取鱼卵附着物或人工采卵的批准修改86对捕捞的许可证每年查验一次(第九条) 修改文件序号地方性法规名称发布日期三十二甘肃祁连山国家级自然保护区管理条例2002年3月30日省九届人大常委会第二十七次会议通过事项序号行政许可事项处理意见87 林副产品运输证修改文件序号地方性法规名称发布日期三十三甘肃省实施《中华人民共和国野生动物保护法》办法1990年10月31日省七届人大常委会第十七次会议通过事项序号行政许可事项处理意见88在禁猎区、禁猎期确因特殊情况需要猎捕的批准修改89狩猎旱獭等鼠疫宿主动物的卫生防疫部门的许可证取消90 跨县狩猎的单位和个人,持狩猎证到狩猎所在地的县(市、区)野生动物行政主管部门办理有关手续,可以进行狩猎取消91 经营利用省重点保护野生动物或其产品的经营许可证修改92经营旱獭等啮齿类动物产品检疫取消文件序号地方性法规名称发布日期三十四甘肃省实施《中华人民共和国教师法》办法1995年9月23日省八届人大常委会第十七次会议通过,2002年3月20日省九届人大常委会第二十七次会议修正事项序号行政许可事项处理意见93 批准非师范院校开设师范专业修改文件序号地方性法规名称发布日期三十五甘肃省实施《中华人民共和国义务教育法》办法1997年5月28日省八届人大常委会第二十七次会议第一次修正,2002年3月30日省九届人大常委会第二十七次会议第二次修正事项序号行政许可事项处理意见94 审批农村初级小学、简易小学、教学点(班)的设置、撤并修改95 审批农村完全小学、城镇小学和初级中等学校的建立、撤并、搬迁修改文件序号地方性法规名称发布日期三十六甘肃省环境保护条例1997年9月29日省八届人大常委会第二十九次会议修正事项序号行政许可事项处理意见96 环境监测资格考核认定取消97 建设项目环境保护篇章审批取消文件序号地方性法规名称发布日期三十七甘肃省暂住人口管理暂行办法1997年7月30日省八届人大常委会第二十八次会议修正事项序号行政许可事项处理意见98 《暂住证》收费取消99 暂住人口登记管理费取消100 外来人员就业证取消文件序号地方性法规名称发布日期三十八甘肃省实施《中华人民共和国消防法》办法1999年1月21日省九届人大常委会第八次会议通过事项序号行政许可事项处理意见101 从事自动消防设施设计、安装调试、检测、维修、监理的单位的专业资质证书修改102 建筑物改变使用性质或者进行装饰、装修的核准修改103销售消防产品的单位和个人的登记取消104 设置瓶装液化气代办、经销点的批准修改文件序号地方性法规名称发布日期三十九甘肃省水路交通管理条例1998年9月28日省九届人大常委会第六次会议通过事项序号行政许可事项处理意见105 兴建临河、跨河、过河等与通航有关的设施的审批修改106 航道范围内挖取砂石、泥土,开采砂金、堆放材料的批准修改107 在港区内新建、扩建、改建港口设施或者其他工程的批准修改108 水路运输许可证修改109 水路运输服务许可证修改110 水路旅客运输和旅游运输经营取消或变更的批准修改111 经营资格年审修改112 设立船舶修造厂(点)或开展船舶修造业务的许可证书修改113 设立船舶修造厂(点)或开展船舶修造业务的等级证书修改文件序号地方性法规名称发布日期四十甘肃省道路运输管理条例2002年6月1日省九届人大常委会第二十八次会议修正事项序号行政许可事项处理意见114道路运输经营许可证修改115经营道路旅客运输的批准修改116经营零担货物运输的批准修改117经营集装箱中转站的批准修改118经营客货运输车站(场)的批准修改119经营道路运输业务代办机构的批准修改120经营一类汽车修理企业的审批修改121经营危险货物运输车辆维修企业的批准修改122经营汽车综合性能检测站的批准修改123经营汽车驾驶员培训学校(班)的批准修改124经营出入境道路运输和中外合资、中外合作道路运输的初审修改125道路运输经营许可证的年检修改126道路运输经营者的变更登记的批准修改127道路运输经营者的注销登记的批准修改128道路旅客运输的线路、经营区域及出租汽车的经营权的审批修改129道路旅客运输城市道路站点的审批修改130经营市郊区范围以外道路旅客运输的城市公共客运交通车辆的审批修改131营业性道路运输车辆职业驾驶员的上岗证修改132客运乘务员的上岗证修改133汽车维修质量检验员的上岗证修改134汽车维修工的上岗证修改135危险品运输人员的上岗证修改136汽车驾驶员培训学校(班)教员、教练员的上岗证修改文件序号地方性法规名称发布日期四十一甘肃省公路路政管理条例2002年6月1日省九届人大常委会第二十八次会议修正事项序号行政许可事项处理意见137 国道、省道、县道经营使用权或者产权变动的批准修改138 矿井穿越公路的批准取消139 中断交通和绕道通行的批准修改140 在公路两侧建筑控制区内、公路用地以外设置各种广告牌、招商牌及其他标牌的批准修改文件序号地方性法规名称发布日期四十二甘肃省测绘管理条例1997年7月30日省八届人大常委会第二十八次会议修正事项序号行政许可事项处理意见141 测绘资格等级和业务范围的登记变更审批修改142 经营范围的变更或者歇业停业的登记修改143 测绘任务登记取消144建立相对独立系统的审批修改145 编制出版地图的样图的审批修改146 对外提供保密测绘成果或者携带保密测绘成果出境的批准修改文件序号地方性法规名称发布日期四十三甘肃省人口与计划生育条例2002年9月27日省九届人大常委会第三十次会议第二次修正事项序号行政许可事项处理意见147 再生育子女的批准修改148 生育第一个子女登记领取《生育保健服务证》修改149 育龄夫妻再生育《生育保健修改服务证》的审批修改150 医疗、保健机构开展计划生育技术服务项目的备案修改151 《计划生育技术服务人员合格证》修改152 施行输卵(精)管复通手术的批准修改文件序号地方性法规名称发布日期四十四甘肃省实施《中华人民共和国水法》办法1990年7月2日省七届人大常委会第十五次会议通过,1997年5月28日省八届人大常委会第二十七次会议修正事项序号行政许可事项处理意见153 在水工程保护范围内兴建工程设施或者其他建筑物的审批修改文件序号地方性法规名称发布日期四十五甘肃省实施《中华人民共和国水土保持法》办法1997年5月28日省八届人大常委会第二十七次会议修正事项序号行政许可事项处理意见154在风沙区开垦种植农作物水土保持方案的审批修改155易造成破坏地貌和植被的工副业生产的审批修改156 在山区、丘陵区、风沙区修建铁路、公路、水工程、电力企业、矿山企业及其他工业企业水土保持方案的审批修改文件序号地方性法规名称发布日期四十六甘肃省水利工程设施管理保护条例1994年5月31日省八届人大常委会第九次会议通过,1997年5月28日省八届人大常委会第二十七次会议修正事项序号行政许可事项处理意见157工程管理和保护范围内的违章建筑缓拆协议的批准修改158兴建工程凡需要占用、通过水利工程,影响工程效益的批准修改文件序号地方性法规名称发布日期四十七甘肃省实施《中华人民共和国防洪法》办法2002年12月7日省九届人大常委会第三十一次会议通过事项。
第18卷标 准 化 报 道Vol.18第4期REPOR TING OF STANDARDIZATION No.4 1997试论GB5296.3-1995行政执法中的处罚办法和依据赵宏建(甘肃省技术监督局 兰州 73000) 摘 要 根据《中华人民共和国产品质量法》和《甘肃省产品质量监督管理条例》,对违反国家强制性标准GB5296.3的行为,论述了相应的处罚办法,以便在行政执法中做到客观、准确、适度。
关键词 国家标准 行政执法 处罚和依据 国家技术监督局于1995年7月7日正式批准发布了GB5296.3-1995《消费品使用说明 化妆品通用标签》(以下简称:“化妆品标签标准”)。
该标准是一项强制性国家标准,自1996年12月1日起化妆品的制造者必须使用符合该标准的销售包装的标签;自1997年10月1日起市场上一律仃止销售标签不符合该标准的化妆品。
为了规范化妆品市场,保护广大消费者的合法权益,对违犯国家强制性标准的化妆品要坚决查处。
为了帮助同志们在行政执法中能客观、准确、适度地运用有关法律、法规,现将《化妆品标签标准》行政执法中的处罚办法和依据说明如下:1 未标注“生产日期,保质期”或“生产批号,限期使用日期”1.1 按《中华人民共和国产品质量法》第四十三条执行:“……;有包装的产品标识不符合本法第十五条第(四)项、第(五)项规定,情节严重的,可以责令仃止生产、销售,并可以处以违法所得百分之十五至百分之二十的罚款。
”1.2 本法第十五条第(四)项的内容收稿日期6是:“限期使用的产品,标明生产日期和安全使用期或者失效日期”。
注:“安全使用期”包括保质期,保鲜期,保存期等。
(《中华人民共和国产品质量法条文释义》第十五条中第6条的规定)。
2 应标注“警示标志或者中文警示说明”而未标注2.1 按《中华人民共和国产品质量法》第四十三条执行(内容同1)。
2.2 本法第十五条第(五)项的内容是:“使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,有警示标志或者中文警示说明。
甘肃省质量技术监督局关于发放食品生产许可证证书的通知(甘质监食函[2007]168号)
文章属性
•【制定机关】甘肃省质量技术监督局
•【公布日期】2007.12.03
•【字号】甘质监食函[2007]168号
•【施行日期】2007.12.03
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
甘肃省质量技术监督局关于发放食品生产许可证证书的通知
(甘质监食函[2007]168号)
兰州、白银、陇南、庆阳、酒泉、嘉峪关、天水、张掖、平凉、定西、金昌、临夏州质量技术监督局:
根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和国家质检总局关于实施食品质量安全市场准入制度的有关规定,经审查,兰州麦奇食品有限公司等64户企业符合发证条件,瓜州县布隆吉粮油公司等25户符合延续及换证条件(名单附后)。
现将食品生产许可证发给你们,请认真做好有关工作:
一、根据下达的许可证编号等内容,在规定的工作日内,完成食品生产许可证及其副本的填写和发放工作。
二、及时组织有关企业做好在产品包装上加印或者加贴食品生产许可证编号和QS标志的工作。
各地在指导食品生产企业加贴食品生产许可证编号和QS标志时一定要按照发证范围严格把关,不能错贴、滥贴。
目前没有纳入食品质量安全市场准入制度的产品一律不得加贴食品生产许可证编号和QS标志。
各地在工作中遇到的问题请及时向省局反映。
联系人:吴恭敬(0931)8836166
附件:2007年省发第13批符合食品生产许可证发证条件企业名单
二00七年十二月三日附件:
符合发证条件的企业名单(2007年第13批)。
甘肃省食品药品监督管理局关于转发《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.03.18•【字号】甘质监食[2010]80号•【施行日期】2010.03.18•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文甘肃省食品药品监督管理局关于转发《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》的通知(甘质监食〔2010〕80号)各市、州质量技术监督局:现将国家质检总局《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》([2009第119号]以下简称《规定》),转发你们,请遵照执行,并提出如下贯彻要求:一、迅速安排部署,认真抓好《规定》的学习宣贯工作《规定》是质监系统多年来进行食品生产安全日常监管工作的经验概括。
规定了食品生产加工企业从原料进厂到产品出厂整个过程、各个环节落实质量安全主体责任的具体措施;规定了监管部门监督检查的具体方法,对监督检查后处理,以及监管人员不履行职责或职责履行不到位所应承担的责任,等等。
《规定》体现了预防为主、源头治理的工作思路,是全过程监管的操作性文件。
学习好、运用好这个文件,对于全面、准确地贯彻落实《食品安全法》及其实施条例具有重要意义。
各级质监部门要认真组织学习,特别是从事食品监管的同志要先学一步,达到准确把握、正确运用和规范操作的要求;在此基础上,有计划地安排好系统内部各类相关人员、特别是执法人员、食品企业管理人员的分类培训工作;依法监督企业搞好企业内部的全员培训工作,使所有员工全面了解、准确掌握《规定》的内容,自觉按照《规定》要求组织生产、进行操作,切实把企业质量安全主体责任落到实处,确保食品质量安全。
二、落实主体责任,进一步把食品安全专项整顿工作引向深入两年来的食品安全专项整治虽然取得了重要的阶段性成果。
但从省局抽查的情况看,发现仍然存在企业违法违规生产、质量安全不受控的问题;食品添加剂的生产经营和使用不规范的问题;超范围、超限量使用添加剂问题等,复合食品添加剂问题则更为突出;有的市州、县区局监管、整治措施落实不到位,特别是个别乳制品彻查考核检查组工作走了过场,对存在的违法违规生产行为视而不见,致使不合格企业通过了审查,为食品生产安全埋下了隐患。
甘肃省质量技术监督局关于开展产品质量合格率统计调查工作的通知正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------甘肃省质量技术监督局关于开展产品质量合格率统计调查工作的通知(甘质监质【2013】208号)各市州质监局、省局有关处室、直属有关单位:(国质检质函〔2013〕根据国家质检总局《质检总局关于开展2013年产品质量合格率统计调查工作的通知》181号),为完成我省产品质量合格率统计调查工作任务,现将有关事项通知如下:一、统计目的通过全省制造业产品质量合格率统计调查工作的开展,全面反映我省8个行业(食品加工、烟草制品、石油炼焦、化学制品、非金属制品、黑色金属、有色金属、电气机械)的产品质量合格率水平,建立完善全省制造业产品质量状况调查制度。
二、内容和时间全省制造业产品质量合格率统计调查工作主要包括安排部署工作、编制统计调查企业目录、确定抽样计划和实施计划、实施抽样检测及结果报送、工作总结等,统计调查工作时间为2013年1月~2013年12月。
(一)安排部署工作由省局质量处牵头,监督处、工许处联合制定工作方案,明确工作职责、工作内容、计划进度和经费保障。
(二)确定抽样计划和实施计划(按季度实施)由监督处结合全省质量监督抽查计划确定统计调查抽样计划,确定具备相应资质的省属和市属检测机构。
实施抽样检测。
三、工作要求(一)提高认识,统一思想产品质量合格率是国家质检总局联合国家统计局建立的反映产品质量状况的一项全新的统计体系,是深入贯彻落实《质量发展纲要(2011-2020年)》的重要体现,是政府质量工作考核指标体系的核心内容。
各单位要高度重视,并严格按照要求,认真做好统计调查工作。
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品生产企业委托检验暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.01.20•【字号】甘食药监安[2010]26号•【施行日期】2010.01.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品生产企业委托检验暂行规定》的通知(甘食药监安〔2010〕26号)各市、州食品药品监督管理局:为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为,根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安〔2004〕108号)等有关规定,省局结合我省实际制定了《甘肃省药品生产企业委托检验暂行规定》,经局务会审定通过,现予印发,请认真贯彻执行。
甘肃省食品药品监督管理局二○一○年一月二十日药品生产企业委托检验暂行规定第一条为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为,根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安〔2004〕108号)等有关要求,制定本规定。
第二条药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备,对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
第三条药品生产企业对下列情形实施委托检验:(一)动物试验(菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外);(二)原料药及制剂生产企业对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等)而无法完成的项目;(三)中药材及中药饮片检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(高效液相色谱仪、薄层色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、紫外分光光度计等)而无法完成的项目。
第四条委托检验受托方应是下列单位之一:(一)具有相应检测能力并通过实验室资质认定的药品检验机构;(二)具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构;(三)具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业(仅限集团内部适用)。
P1.惠宝公司诉技术监督局案一、案情介绍1998年“3.15”活动中,马玉琴向甘肃酒泉地区技术监督投诉,称酒泉地区惠宝制冷设备有限公司(以下简称惠宝公司)的冰柜存在严重的质量问题及维修问题。
技术监督局受案后,迅速展开了调查取证,发现惠宝公司没有家电维修能力认证书,其绝大多数维修人员也没有维修技术证件,于是对其作出了行政处罚决定,认为该公司行为违反了《甘肃省产品质量监督管理条例》(以下简称《管理条列》)第13、29条,要求该公司立即免费维修好冰柜并赔偿马玉琴经济损失3000元。
惠宝公司不服,将技术监督局告上法庭。
酒泉市人民法院初审认为,酒泉地区技术监督局的作出行政出发所认定的事实证据不足,行政处罚决定的送达没有合法手续,该行政处罚不能成立,判决撤销酒泉地区技术监督局的行政处罚决定。
技术监督局不服,提起上诉。
1998年12月15日,酒泉地区中级人民法院作出了终审判决。
二审法院认定《产品质量法》并未赋予产品质量监督管理部门对维修者的行政处罚权,上诉人对被上诉人实施行政处罚所依据的《管理条例》第13、29条有关产品质量监督管理部门对维修者实施行政处罚的规定,有悖于《行政处罚法》第11条第2款的规定,不能作为实施处罚的依据,故该行政处罚超越职权。
同时,该判决书认为酒泉市人民法院一审以事实不清、违反法定程序为由作出判决存在问题。
因此,酒泉地区中级人民法院作出了如下判决:撤销酒泉市人民法院判决,撤销酒泉地区技术监督局行政处罚决定。
二审终审后,1999年7月1日,甘肃省技术监督局向甘肃省人大常委会提出了请示报告。
1999年8月17日,省人大专门召开主任会议听取了案件情况,认为酒泉地区中级人民法院判决书“严重侵犯了宪法中地方组织法赋予地方人大及其常委会的立法权,超越了其审判权限,没有正确领会法律、法规实质,违法判决,直接损害了地方性法规的严肃性,影响了社会主义法制的统一”,并认为“这是一起全国罕见的审判机关在审判中的严重违法司法事件”,并要求甘肃省高院提审此案件撤销酒泉地区中院的判决书。
****产品质量监督管理条例[已修正]发文单位:********文号:(1994年9月28日****第八届大会第十一次会议通过发布日期:1994-9—28执行日期:1994—9-28生效日期:1997-9—24第一章总则第二章产品质量监督管理第三章生产者、销售者的产品质量责任和义务第四章法律责任第五章附则 第一章总则第一条为加强对产品质量的监督管理,明确产品质量责任,保护用户、消费者的合法权益,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)等有关法律、法规的规定,结合本**实际,制定本条例。
第二条在本行政区域内从事产品生产、销售、质量监督管理活动,必须遵守本条例。
本条例所称产品是指经过开采、加工、制作,用于销售的物品。
建设工程和军工产品不适用本条例。
但在建设工程中安装、使用的产品和军工企业生产、销售的民用产品适用本条例.第三条县级以上技术监督行政管理部门负责本行政区域内产品质量的监督管理工作,其主要职责是:(一)贯彻、实施产品质量的法律、法规和规章;(二)组织、协调产品质量监督检查工作;(三)统一管理、组织协调产品质量认证和企业质量体系认证工作;(四)受理产品质量投诉,调解、仲裁产品质量纠纷,查处产品质量违法行为.**技术监督行政管理部门除行使前款规定的职责外,并负责规划和管理法定产品质量检验机构.第四条工商、卫生、医药、商检等行政管理部门和行业主管部门,依照有关法律、法规规定在**自职责范围内负责产品质量监督管理工作。
第五条鼓励、支持和保护对产品质量进行社会监督。
对举报产品质量方面的违法行为,经查属实的,给予奖励,可为举报人保密.第二章产品质量监督管理第六条**对产品质量监督检查重点是:可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,影响国计民生的重要产品以及用户、消费者和有关组织反映问题较多的产品。
第七条对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。
包括监督抽查、统一监督检查、定期监督检查、日常监督检查在内的监督检查制度。
甘肃省质量技术监督局关于规范产品质量监督检验报告的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省质量技术监督局关于规范产品质量监督检验报告的通知各市、州质量技术监督局,省局直属检验机构,各授权质检站:为了规范产品质量监督检验工作,科学、公正、准确地出具检验报告,国家质检总局在2004年以(国质检监〔2004〕546号)印发了《关于印发产品质量监督抽查全国统一文书的通知》,2008年又颁布了《产品质量监督抽查实施规范(第一批)》(总局2008年第83号),省局已将此文件转发全省质检机构并提出了具体执行措施。
但从近几年的执行情况看,质检机构在实施产品质量监督检验和出具检验报告中还存在一些不规范的问题,主要表现在有的抽样人员不能严格按标准或产品检查方案中的相关要求进行抽样,抽样单填写不认真、缺项或漏项,甚至将产品名称与实物标识名称填写错误,导致检验报告信息不全或发生错误;有的检验报告把产品标准和检验方法混为一谈;有的不能正确计算处理检验数据,数值修约不够准确;有的检验结论的表述不够严谨和规范。
产品质量监督检验报告所提供的数据和结论,是质量监督管理和行政执法的重要依据,检验数据和结论不公正、不准确、不规范,必然影响质量监督管理和行政执法的正确性、有效性、权威性,甚至会导致行政行为发生严重错误。
为了进一步规范产品质量监督检验报告的编制,提高检验报告的质量,保证检验数据和结论的公正、准确,提出以下要求:一、检验报告的格式除封面、检验项目继续使用全国统一文书的规范格式外,检验信息及检验结论一览表均采用国家质检总局规定的格式(详见附件)。
二、检验报告应当包含的信息必须准确、有效、齐全;三、检验结论必须科学、准确、清晰、客观,依据充分,表述简洁。
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南(试行)》的通知【法规类别】质量管理监督机构与人员【发文字号】甘食药监发[2014]234号【发布部门】甘肃省食品药品监督管理局【发布日期】2014.06.26【实施日期】2014.06.26【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南(试行)》的通知(甘食药监发〔2014〕234号)各市州食品药品监督管理局,兰州新区卫生局(食品药品监督局),省局机关有关处室、有关直属事业单位:为推行药品生产企业质量控制实验室的规范化建设,实现检验的程序化、标准化管理,切实提升企业质量检验能力和管理水平,现将《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南(试行)》(以下简称《指南》)印发你们,请结合实际,认真组织实施。
一、各级食品药品监督管理部门及药品检验机构应积极开展《指南》实施的宣贯和培训工作,强化药品检验机构技术监督职能,加强药品生产企业技术监督、技术指导和检验岗位技能培训,积极引导、帮促企业开展规范化实验室建设,并将质量控制实验室作为日常监督管理的重要内容。
二、全省药品生产企业应结合新修订药品GMP,以《指南》的实施为契机,全面开展质量管理体系运行自查自纠工作,着力解决质量控制实验室管理瓶颈,彻底排查质量检验风险隐患,按照药品GMP和《指南》要求逐项制定整改措施,并认真落实到位,切实提高企业质量管控水平。
三、结合我省药品生产质量安全风险控制计划的安排,省局委托省药品检验研究院开展《指南》实施的推进工作。
制定具体工作方案,分步骤、分阶段开展药品生产企业规范化质量控制实验室技术指导和技术监督检查工作。
各级药品检验机构应积极配合省药品检验研究院,完成本辖区药品生产企业规范化质量控制实验室专项检查工作任务。
四、省药品检验研究院应于2014年7月启动药品制剂(含原料药)生产企业规范化质量控制实验室监督检查工作,重点查验原辅料标本室设立,药品检验程序、标准实施、方法的规范化(包括设备使用保养)等,岗位人员培训,混乱品种及委托检验品种的检验落实情况等,并进行比对考核。
甘肃省产品质量监督管理条例(1995年1月21日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过根据19 97年7月30日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈甘肃省产品质量监督管理条例〉的决定》第一次修正根据2002年3月30日甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议《关于修改〈甘肃省产品质量监督管理条例〉的决定》第二次修正根据2004年6月4日甘肃省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈甘肃省产品质量监督管理条例〉的决定》第三次修正)第一章总则第一条为了加强对产品质量的监督管理,明确产品质量责任,保护用户、消费者的合法权益,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国产品质量法》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条在本省行政区域内从事产品生产、销售、储运、维修活动,必须遵守本条例。
本条例所称产品是指经过加工、制作,用于销售的产品。
建设工程不适用本条例规定;但是,建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备,属于前款规定的产品范围的,适用本条例规定。
第三条省产品质量监督部门负责全省的产品质量监督管理工作;县级以上产品质量监督部门负责本行政区域内的产品质量监督管理工作。
政府其他有关部门在各自的职责范围内负责产品质量的监督和管理。
第四条各级人民政府应当认真贯彻执行有关质量法律、法规,加强质量宣传教育和执法监督检查,督促、支持产品质量监督部门查处质量违法行为。
第五条对产品质量管理先进和产品质量达到国际国内先进水平、成绩显著的单位和个人,以及举报、协助查处质量违法行为的有功者,由各级人民政府和产品质量监督部门给予表彰和奖励。
第二章责任和义务第六条生产者必须具备生产合格产品的条件,加强质量管理,对所生产的产品质量负责。
发生质量问题,应承担其责任。
第七条销售者应当建立和执行进货检查验收制度,验明产品的质量、标识、合格证明文件和质量标志。
采取措施,保持销售产品的质量。
发生质量问题,应承担其责任。
第八条生产者、销售者应当执行下列规定:(一)生产、销售关系人体健康和人身、财产安全的产品,必须符合国家标准、行业标准和有关技术要求;有强制性标准的,必须符合该标准。
(二)不得生产和销售国家明令淘汰和禁止生产的产品。
(三)不得销售过期、失效、变质的产品。
(四)不合格的产品不得以合格品出厂和销售。
(五)不得生产和销售掺杂掺假、以假充真、以次充好、以旧充新的产品。
(六)不得生产和销售伪造产地的产品;不得生产和销售伪造或冒用他人的厂名、厂址的产品;不得生产和销售伪造或冒用产品标识、质量证明文件和质量标志的产品。
(七)国家实行生产许可证的产品,未取得生产许可证的,不得生产和销售;国家规定实施安全认证并进行强制性监督管理的产品,未经安全认证或认证不合格的,不得出厂、销售。
(八)产品或者其包装上的标识必须符合法律、法规的要求和有关规定。
用进口散件组装的产品应当用中文标明组装厂的厂名、厂址;关系人体健康和人身、财产安全的产品应当附中文说明书;实行生产许可证的产品应当标明生产许可证标志和编号;实行安全认证的产品应当标明安全认证标志。
第九条产品实行监制的,监制者应当履行监制职责,并对所监制的产品质量负责。
第十条产品达不到规定的质量标准或受轻度损伤尚有使用价值并符合安全、卫生要求的,应当标明“次品”或者“处理品”字样,方可出厂和销售。
第十一条产品不符合所明示的产品标准、质量状况以及不具备产品应当具备的使用性能而事先未作出说明的,应当负责修理、更换、退货;在保修期内经两次修理仍不能正常使用的,应当予以更换或者退货;造成直接经济损失的,应当赔偿损失。
因产品缺陷造成人身伤害、财产损失的,应当赔偿损失。
修理、更换、退货和赔偿责任,由销售者承担和履行;属于生产者或供货者责任的,销售者有权向其追偿,该生产者或供货者应当补偿。
第十二条储运者应当严格执行产品储运的有关规定,按产品包装标明的要求作业,保持储运产品的质量,履行验货交接制度。
因储运不当造成产品质量问题的,储运者应当赔偿损失。
第十三条维修者应当严格执行维修技术规范。
维修后的产品在保证使用期限内发生维修项目的质量问题,维修者应无偿修理;因维修过错造成人身伤害、财产损失的,维修者应当承担赔偿责任。
第三章监督和管理第十四条产品质量监督检查包括产品质量监督抽查、统一监督检查、定期监督检查以及日常监督检查。
产品质量统一监督检查由省产品质量监督部门规划和组织实施;县级以上产品质量监督部门组织实施的本行政区域的产品质量监督抽查、定期监督检查和省行业主管部门组织实施的全省性的行业产品质量监督检查,其计划应报经省产品质量监督部门协调、审批;各级产品质量监督部门对于在质量监督工作中发现的以及用户、消费者举报和投诉的产品质量问题,实施日常监督检查。
产品质量监督检查结果应当告知被检查者并向社会公布。
第十五条质量技术监督、工商行政管理等有关部门应当加强对生产、销售的涉及人身、财产安全和对工农业生产及消费者利益有重大影响产品的监督,督促生产者、销售者严格守法,维护消费者的消费安全及其他合法权益,促进产品质量水平的不断提高。
第十六条产品质量监督部门及其行政执法人员在查处质量违法行为时,可以行使以下职权:(一)查阅、复制和录制有关的票据、账册、协议、函电及其他资料。
(二)进入产品存放地和仓库检查产品。
(三)对违法生产、销售的产品和有严重质量问题的产品施行封存或扣押。
封存或扣押的时间不得超过一个月。
(四)对事实清楚、情节轻微的违法行为,依照规定的程序和限额施行现场处罚。
第十七条公民、法人和其他组织有权揭发、举报产品质量问题,对产品质量进行监督。
各新闻单位应配合产品质量监督部门,对产品质量进行舆论监督。
消费者协会和质量管理协会有权查询产品质量问题,参与有关行政部门对产品质量的监督检查,对质量违法行为建议有关行政部门查处。
第十八条县级以上产品质量监督部门设置的和省产品质量监督部门授权的产品质量监督检验机构,为法定产品质量监督检验机构,经省产品质量监督部门审查认可,并发给《验收合格证书》、《授权证书》,方可承担产品质量监督检验任务,向社会提供公证检验数据。
其他产品质量检验机构必须经省产品质量监督部门考核合格和计量认证,并发给《考核合格证书》和《计量认证合格证书》,方可向社会提供公证检验数据。
处理产品质量争议,以法定产品质量监督检验机构的检验结论为准。
第十九条产品质量监督检查和检验的依据是:(一)产品所采用的有效标准;(二)以产品说明、实物样品、合同约定及其他方式明示的质量指标和质量状况;(三)省级以上产品质量监督部门制定或批准的质量判定规则和规定。
第二十条法定质量监督检验机构依据质量监督管理部门的检验任务书或监督检查计划安排,实施产品抽样和检验。
抽样数量和方法严格按产品标准或者抽样方案执行,样品由受检者免费提供,检后样品留样期满后,除已损耗部分外,均退还受检者。
第二十一条经产品质量监督部门安排实施质量监督检验的产品,除国家安排的监督检查和产品质量监督部门对用户和消费者反映强烈的产品安排的监督检查外,在同一检验周期内不得重复检验。
第二十二条产品质量监督抽查不得收费。
产品质量监督部门安排的监督抽查,所需费用由同级财政拨付;行业主管部门安排的监督抽查,费用从自有资金中列支。
产品质量监督抽查以外的产品质量监督检查以及委托检验、仲裁检验、不合格产品的复查、质量评价性检验,依照国家有关规定和财政、物价部门核定的项目、标准,收取检验费。
委托检验由委托方交费,仲裁检验由责任方按责任程度交费。
第二十三条产品质量监督检验机构及其检验人员必须严格执行检验技术规范,并对检验结论负责,对受检者提供的保密技术资料负有保密责任。
第二十四条受检者对质量监督检验数据和结论有异议的,可以在接到检验报告之日起十五日内向下达检验任务的产品质量监督部门申请复检,复检结果为终局结论。
复检费用由责任方承担。
第四章罚则第二十五条违反本条例第六条、第七条的规定,产品质量经监督检查不合格的,由实施监督检查的产品质量监督部门责令其生产者、销售者限期改正。
逾期不改正的,由县级以上产品质量监督部门予以公告;公告后经复查仍不合格的,责令停业,限期整顿;整顿期满后经复查产品质量仍不合格的,依法吊销营业执照。
第二十六条违反本条例第八条规定的,分别给予下列处罚:(一)违反第(一)项规定的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售的产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额3倍以下的罚款,有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,依法吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(二)违反第(二)、(六)项规定的,责令停止生产、销售,没收产品,没收违法所得,并处违法生产、销售产品货值等值以下罚款;情节严重的,依法吊销营业执照。
(三)违反第(三)项规定的,责令停止销售,没收产品,没收违法所得,并处违法销售的产品货值金额2倍以下的罚款;情节严重的,依法吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(四)违反第(四)、(五)项规定的,责令停止生产、销售,没收产品,没收违法所得,并处违法生产、销售的产品货值金额50%以上3倍以下的罚款;情节严重的,依法吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(五)违反第(七)项规定的,责令停止生产、销售,没收违法所得,并处以产品货值15%至20%的罚款,对单位负责人或直接责任者处以500元至3000元罚款。
(六)违反第(八)项规定的,责令限期改正,拒不改正的,没收违法所得,可以处以违法所得15%至20%的罚款;属于有包装的产品、限期使用的产品和因使用不当容易造成本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,情节严重的,责令停止生产、销售,没收违法所得,并处违法生产、销售的产品货值金额30%以下的罚款。
第二十七条实行监制产品发生质量问题的,没收监制者监制所得,并处以监制所得1倍以下罚款。
第二十八条违反本条例第十条规定的,责令停止出厂、销售,没收违法所得,并处以违法所得1倍至3倍罚款,对单位负责人或直接责任者处以500元至3000元罚款。
第二十九条违反本条例第十一条、第十二条、第十三条的规定,应当履行而未履行修理、更换、退货和赔偿责任的,责令其在限期内履行,可以处以1000元至5000元罚款。
第三十条擅自启封、隐匿、转移、销毁、销售被封存产品的,处以封存产品货值1倍至3倍罚款,有违法所得的,并处没收违法所得。
第三十一条违反本条例第十八条规定的,没收其检验收入,可以处以1000元至500 0元罚款。
违反本条例第二十三条规定的,责令更正,可以处以所收检验费1倍至3倍罚款,直接责任者由其行政主管部门给予行政处分;情节严重的,产品质量监督部门可以吊销有关资格证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。