(工艺技术)板蓝根浸膏提取工艺验证方案

板蓝根浸膏生产工艺验证方案验证方案批准表验证小组人员目录1 引言1.1 概述1.2 目的1.3 依据2. 生产工艺3. 相关文件4. 生产系统要素的评价5. 验证过程6. 验证结果汇总7. 验证结果评价和建议1、引言1.1 概述：取板蓝根，加水煎煮2次，合并煎煮液，过滤。

滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20（75-90℃）。

加85%的乙醇使含醇量达到60%进行醇沉，随加随搅拌，充分混匀,静置过夜，滤取上清液，滤渣用60％乙醇洗涤后过滤，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20～1.30（75-90℃）清膏,将浸膏分装入已清洁消毒的罐中。

本品生产的工艺规程以批准的板蓝根浸膏工艺(草案）为依据。

为了保证本品质量稳定、中间控制符合内控要求，确证其生产工艺的可靠性和重现性，特制定本验证方案，对其生产工艺进行验证。

1.2目的：1.2.1 通过对板蓝根浸膏生产工艺验证，证明板蓝根浸膏生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的板蓝根浸膏。

1.2.2 通过板蓝根浸膏的工艺验证，得出物料平衡率和收率。

1.3 依据：《药品生产质量管理规范》板蓝根颗粒工艺2、板蓝根浸膏生产工艺2.1工艺流程图物料工序 参照洁净室管理注：分装工序洁净度为十万级，参照洁净区管理，其他为一般区；半成品的检测为在线检测。

2.2主要监控点：2.3 验证过程QA监控：QA监控范围包括原料的领用、投料至回收的全过程。

3.相关文件：3.1 板蓝根浸膏工艺过程中执行的管理规程及编号3.2 板蓝根浸膏工艺过程中执行的清洁操作规程及编号3.3、板蓝根浸膏工艺过程中所需的操作规程名称及编号3.4 原辅料、中间产品、成品的质量标准3.4.1原辅料质量标准4 生产系统要素的评价：5. 验证过程：依据工艺规程和岗位操作规程，通过验证同一品种的3批产品，检查设备和工艺参数是否符合板蓝根浸膏最终产品的质量要求，生产工艺是否适用于本公司的大批量生产。

板蓝根提取工艺课程设计一、课程目标知识目标：1. 学生能够理解板蓝根提取工艺的基本原理，掌握提取过程中的关键科学概念。

2. 学生能够描述并区分不同提取方法的特点及其适用范围。

3. 学生能够掌握板蓝根中有效成分的鉴定和分析方法。

技能目标：1. 学生能够运用实验技能，独立完成板蓝根提取的基本操作。

2. 学生能够设计简单的提取实验方案，并进行初步的数据分析。

3. 学生通过小组合作，能够进行提取工艺的优化讨论，提出改进意见。

情感态度价值观目标：1. 学生能够培养对传统中医药学的尊重和科学探究的精神。

2. 学生通过实践活动，增强环境保护意识和资源节约意识。

3. 学生在团队协作中学会相互尊重和倾听，培养合作解决问题的能力。

课程性质分析：本课程为高中化学或生物选修课程，结合实际工艺操作，强调理论知识与实践技能的结合。

学生特点分析：高中生已具备一定的理论基础和实验操作能力，对实际工艺流程有较高的兴趣，希望通过动手实践来深化理解。

教学要求：课程应注重理论与实践相结合，鼓励学生主动探索和动手操作，通过小组合作和讨论，提升学生的综合分析能力和实际问题解决能力。

通过具体学习成果的分解，使学生在知识掌握、技能应用及情感态度价值观塑造上均有明显提升。

二、教学内容本课程教学内容主要包括以下三个方面：1. 板蓝根提取原理及方法- 板蓝根中有效成分的介绍及其生物活性。

- 常见提取方法（如水提、醇提、超声波辅助提取等）的原理和操作步骤。

- 教材关联章节：第三章“天然产物提取”。

2. 实验操作与技能训练- 实验室安全规范及基本操作要领。

- 板蓝根提取实验的步骤及注意事项。

- 实验数据的收集、处理和分析方法。

- 教材关联章节：第五章“实验技能训练”。

3. 提取工艺优化与讨论- 提取工艺参数对提取效果的影响分析。

- 小组合作探讨提取工艺的优化方案。

- 教学大纲进度安排：第1-2课时理论学习，第3-4课时实验操作，第5课时工艺优化讨论。

教学内容注重科学性和系统性，通过以上三个方面的教学，使学生全面掌握板蓝根提取工艺的相关知识，提高实践操作能力，培养科学思维和团队协作精神。

板蓝根浸膏提取工艺验证方案一、引言板蓝根浸膏是一种常用的中药提取物，在临床上具有广泛的应用。

为了保证其质量和功效的稳定性，需要制定科学合理的提取工艺。

本方案旨在验证板蓝根浸膏的提取工艺，以确保其质量稳定和生产可控。

二、实验材料和设备1. 材料：板蓝根（质量优良）。

2. 设备：提取器、离心机、电子天平、蒸馏水机等。

三、实验步骤1. 板蓝根的制备：a. 将板蓝根晒干或烘干至水分含量稳定在10%以下。

b. 研磨板蓝根，使其粒径均匀。

2. 提取工艺验证：a. 设定提取器的工作条件，如提取时间、提取温度、提取剂比例等。

b. 按照设定条件，将研磨好的板蓝根放入提取器中，加入适量提取剂。

c. 进行提取过程，记录提取时间、提取温度等关键参数。

d. 提取结束后，对提取物进行离心分离，分离出板蓝根浸膏。

e. 对板蓝根浸膏进行质量测定，包括外观检查、溶解度、含量测定等。

四、实验数据处理根据实验所得数据，进行数据分析和处理，包括均值、标准差、相对标准差等统计指标的计算。

五、实验结果验证和讨论根据实验数据的分析结果，验证所设定的提取工艺是否满足质量要求。

如若不满足要求，需要对提取工艺进行调整和优化。

同时，进行讨论，解析实验结果的差异和原因，提出改进方案。

六、结论根据实验结果的分析和讨论，得出结论，明确板蓝根浸膏的提取工艺，并得出适用于生产的提取工艺参数。

七、实验文档与记录整理将实验过程中的操作记录和实验数据整理成实验报告，以备查证和备案。

八、安全注意事项在进行实验过程中，注意遵守实验室安全操作规范，保证实验人员的人身安全和实验物质的安全。

九、实验精度与精确度的评估在实验过程中，需要对提取工艺的精度和精确度进行评估，以保证实验结果的可靠性和准确性。

常用的评估方法有回收率、相对标准偏差等。

回收率是评估提取工艺的精确度的指标之一。

可以选择一定数量的板蓝根样品进行反复实验，比较实验结果与理论值的差异。

回收率计算公式为：回收率（%）= （实验结果 / 理论值）× 100%相对标准偏差则是评估提取工艺的精度的指标之一。

板蓝根浸膏提取工艺规程一、产品概述 1．产品特点：性状：本品为褐色稠厚半流体。

2．处方来源：移植中国药典2010版一部。

3．历史沿革：中国药典1990年版一部；中国药典1995年版一部；中国药典2000年版一部；中国药典2005年版一部；中国药典2010版一部 二、处方和依据1．处方：板蓝根1400g 。

2．依据：中国药典2010年版一部。

三、工艺流程图一般生产区 带“※”表示质量监控点四、原药材的处理板蓝根—十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort的干燥根。

秋季采挖，除泥沙，晒干。

五、提取操作过程及工艺条件1．操作过程：（1）配料将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。

（2）煎煮：取560kg板蓝根置多功能提取罐内，监控投料，加饮用水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加7倍量水，煎煮1小时，煎煮液经120目筛过滤后转入贮罐，得煎煮液总量7400L±5%。

（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得1.06~1.08（60-80℃），得薄膜浓缩液，转入下工序。

得浓缩液840L±5%。

（4）浓缩：取上薄膜浓缩液置真空提取罐中，浓缩至相对密度为1.20（50℃），得浓缩液，转入下工序。

（5）醇沉：取经薄膜浓缩转入的浓缩液，加入醇沉罐内，冷至40℃以下，加入95%的乙醇，边加边搅拌，使含醇量为60%，搅匀，静置8小时以上。

取上清液，转入回收浓缩。

（6）回收浓缩：取经醇沉后的上清液加入真空提取锅，减压回收乙醇并浓缩至相对密度 1.32~1.35（20℃）的浸膏，浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，请验，冷至室温，入库冷藏备用。

2．工艺条件：（1）原药材提取浸膏为一般区；（2）提取的工艺用水为饮用水；（3）煎煮：第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加7倍量昌，煎煮1小时；（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至相对密度1.06~1.08（60-80℃）。

中药材提取工艺验证方案目录1. 概述 (1)2. 目的 (1)3. 范围 (1)4. 验证组织及人员 (1)5. 验证使用文件 (1)6. 验证条件 (1)7. 验证生产步骤 (2)8. 各环节技术参数及物料平衡数据 (3)9. 验证过程QA监控 (4)10. 主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法 (5)11. 验证日期、进度安排 (5)12. 验证过程及验证报告的书写 (5)1. 概述：本公司生产的中药制剂已有多年，根据现有的几个中药制剂质量标准中有关提取的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参数来修订现行的中药制剂提取工艺规程。

利用修订的工艺规程继续指导三批提取生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据来验证本工艺的操作性和稳定性。

2. 目的：确认提取工艺规程的操作性及稳定性。

3. 范围：提取生产过程包括提取、浓缩、醇沉、乙醇回收及乙醇重蒸馏工序。

4. 验证组织及人员：4. 1验证组织：有限公司验证小组。

4. 2人员：组长：成员：5. 验证使用文件：使用文件有“提取生产工艺规程”、“各位标准操作规程”、“各物料质量标准及检验方法”及其他相关文件。

6. 验证条件：6. 1物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。

6. 2环境条件：一般生产区。

6. 3设备条件：经过验证合格的完好设备。

6. 4人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。

7. 生产过程设计：7. 1验证生产批数，每批数量及主配方确定。

7. 1. 1验证生产批数：3批。

7. 1. 2每批数量：200kg （以叶提取进行验证）7. 17. 2煎煮工序操作步骤：7. 2. 1经前处理好并称重的原药材投入提取罐内，加10倍投料量的饮用水，加热至水沸腾煎煮2小时后。

7. 2. 2提取液放入药池，再加入7倍投料量的饮用水，加热至沸腾煎煮1小时提取液放入药池与第一次提取液合并送入贮罐。

7. 3浓缩工序操作步骤。

7. 3. 1提取液从贮罐中进入I、U、川效蒸发器至视镜2/3止，加热以蒸汽压力0.09Mpa 为宜，并及时补料至正常液位。

第1篇一、实验目的1. 熟悉板蓝根的药用价值及药理作用。

2. 掌握板蓝根的提取方法，包括煎煮法、浸渍法等。

3. 学习板蓝根有效成分的鉴定方法。

4. 了解板蓝根颗粒剂的制备过程。

二、实验原理板蓝根为中药材，具有清热解毒、凉血利咽等功效。

其主要有效成分包括靛蓝、靛玉红、板蓝根苷等。

本实验通过煎煮法提取板蓝根中的有效成分，再制成颗粒剂。

三、实验仪器与试剂1. 仪器：电子天平、煎药锅、布袋、漏斗、烧杯、玻璃棒、蒸发皿、烘箱、研钵、筛子等。

2. 试剂：板蓝根药材、蒸馏水、乙醇、蔗糖、糊精等。

四、实验步骤1. 药材处理：取板蓝根药材，用清水洗净，去除杂质，切成小块。

2. 煎煮提取：- 称取板蓝根药材50g，放入煎药锅中。

- 加入500ml蒸馏水，加热至沸腾，保持微沸状态煎煮30分钟。

- 用布袋过滤药液，收集滤液。

3. 浓缩：将滤液倒入蒸发皿中，在室温下自然蒸发至浓缩。

4. 醇沉：向浓缩液中加入适量乙醇，使含醇量达到60%，静置过夜，使沉淀物析出。

5. 过滤：将沉淀物过滤，收集滤液。

6. 回收乙醇：将滤液倒入烧杯中，在低温下蒸发回收乙醇。

7. 干燥：将回收乙醇后的滤液倒入研钵中，研磨均匀，倒入筛子中过筛。

8. 制粒：将过筛后的粉末加入适量的蔗糖和糊精，混合均匀，制成颗粒。

9. 干燥：将制得的颗粒放入烘箱中，在60℃下干燥2小时。

10. 粉碎：将干燥后的颗粒粉碎成粉末。

五、实验结果1. 制备的板蓝根颗粒呈棕褐色，味甜微苦。

2. 经鉴定，板蓝根颗粒中含有靛蓝、靛玉红、板蓝根苷等有效成分。

六、实验讨论1. 本实验采用煎煮法提取板蓝根中的有效成分，方法简单易行，提取效率较高。

2. 制备的板蓝根颗粒剂具有较好的稳定性，便于储存和服用。

3. 在实验过程中，应注意控制煎煮时间、醇沉时间等因素，以保证提取效果。

七、结论通过本实验，我们成功制备了板蓝根颗粒剂，并对其有效成分进行了鉴定。

实验结果表明，板蓝根颗粒剂具有良好的药用价值，可应用于临床治疗感冒、咽喉肿痛等疾病。

板蓝根浸膏生产工艺规程板蓝根浸膏是一种草药制剂，具有清热解毒、消炎止咳等功效。

下面是一份关于板蓝根浸膏生产工艺规程。

一、原料准备1. 板蓝根：选用新鲜、无病虫害、外观饱满的板蓝根作为原料。

需经过洗净、切片、炒制等处理。

二、浸膏制备1. 板蓝根切片：将洗净的板蓝根切成0.5cm左右的薄片。

2. 板蓝根炒制：将切片的板蓝根放入干热锅中，炒至颜色略黄，具有香味。

3. 板蓝根浸泡：将炒制好的板蓝根放入适量的酒精中浸泡30分钟，除去杂质和异味。

4. 板蓝根浸膏提取：将浸泡好的板蓝根放入提取器中，加入适量的水，进行提取。

提取时间为2小时，提取温度为80℃。

5. 板蓝根浸膏浓缩：将提取液倒入浓缩锅中，加热浓缩至浓度达到要求。

浓缩温度控制在80℃以下，浓缩时间为4小时。

6. 板蓝根浸膏过滤：将浓缩后的板蓝根浸膏进行过滤，去除固体杂质。

7. 板蓝根浸膏灭菌：将过滤后的板蓝根浸膏进行灭菌处理，保证产品的安全性。

三、包装贮存1. 板蓝根浸膏分装：将灭菌后的板蓝根浸膏按照规定的容量进行分装，一般为每瓶100ml。

2. 板蓝根浸膏贴标签：对分装好的板蓝根浸膏瓶进行贴标签，标明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

3. 板蓝根浸膏质检：对贴好标签的板蓝根浸膏瓶进行质检，确保产品质量合格。

4. 板蓝根浸膏贮存：将质检合格的板蓝根浸膏放置在避光、阴凉、干燥的环境中进行贮存，避免阳光直射和高温。

以上就是板蓝根浸膏的生产工艺规程。

在生产过程中，需要严格按照规程进行操作，确保产品的质量和安全性。

此外，生产过程中要做好卫生和消毒工作，确保产品符合药品生产的相关要求。

1. 概述和目的1.1概述：板蓝根颗粒是我公司多年生产的老产品，我们在对厂房、设备及公用工程系统按公司《验证管理程序》进行了全面的验证、文件系统按GMP要求进行了全面修订完善、人员也进行了全面系统的培训的基础上拟在该产品生产三批的同时，对板蓝根浸膏生产工艺进行三个批次的验证，以考察该品种在生产过程中工艺参数的稳定性、重现行及可靠性，保证在规定的条件下始终如一的生产出质量可靠的产品。

1.2 目的：通过对板蓝根浸膏生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证明在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准的产品。

2. 范围：本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的板蓝根浸膏的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

4.2 以上流程图中，领料过程、拣选过程、配料过程、净制过程、切制过程、浸煮过程、醇沉过程、浓缩过程、回收浓缩过程、精馏过程、浸膏存放周期验证为关键工艺步骤。

6. 验证前各生产要素的检查：6.1目的：提供文字依据证明生产系统要素符合板蓝根浸膏生产工艺条6.3设备设施6.4 仪器仪表校验的确认仪器仪表校验已验证并合格，见相应校验报告和验证报告。

6.5物料的确认工艺验证过程采用以下固定并经并质量审核合格的供应商提供的合格物料，若在实际生产过程中更换供应厂家，则必须经过验证合格后方可使7. 验证项目为证明板蓝根浸膏工艺可行与可靠，本验证方案将验证次数定为连续的3批次，每罐投料量为420公斤，共计4罐，每批投料总量为1680公斤。

7.1领料工序7.1.1 验证场所：库房。

7.1.2 验证目的：确认使用的中药材未受到污染，管理有序，贴有检验标识，且均已检验合格。

7.1.3 验证方法：目检。

7.1.4 验证标准：每件物料外包洁净、完整无破损，有合格标签，每批物料附有检验报告单。

7.1.5 验证结果：见附表27.2拣选工序7.2.1 验证场所：拣选间。

7.2.2验证目的：确认该操作过程能够得到干净的物料。

板蓝根浸膏生产工艺验证方案验证方案批准表验证小组人员1引言1.1概述1.2目的1.3依据2.生产工艺3.相关文件4.生产系统要素的评价5.验证过程6.验证结果汇总7.验证结果评价和建议1、引言1.1 概述：取板蓝根，加水煎煮2次，合并煎煮液，过滤。

滤液浓缩至相对密度为1.18〜1.20 (75-90 C)。

力卩85%的乙醇使含醇量达到60%进行醇沉，随加随搅拌，充分混匀, 静置过夜，滤取上清液，滤渣用60 %乙醇洗涤后过滤，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20〜1.30 (75-90 C)清膏,将浸膏分装入已清洁消毒的罐中。

本品生产的工艺规程以批准的板蓝根浸膏工艺(草案)为依据。

为了保证本品质量稳定、中间控制符合内控要求，确证其生产工艺的可靠性和重现性，特制定本验证方案，对其生产工艺进行验证。

1.2目的：1.2.1通过对板蓝根浸膏生产工艺验证，证明板蓝根浸膏生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的板蓝根浸膏。

1.2.2通过板蓝根浸膏的工艺验证，得出物料平衡率和收率。

1.3依据：《药品生产质量管理规范》板蓝根颗粒工艺2、板蓝根浸膏生产工艺2.1工艺流程图物料' 工序参照洁净室管理板蓝饮用.根［水乙醇静置洗涤注：分装工序洁净度为十万级，参照洁净区管理，其他为一般区；半成品的检测为在线检测。

2.2 主要监控点:中间产品与分装室温相对湿度药液温度均匀度2.3验证过程QA监控：QA监控范围包括原料的领用、投料至回收的全过程3.相关文件:3.1板蓝根浸膏工艺过程中执行的管理规程及编号3.2板蓝根浸膏工艺过程中执行的清洁操作规程及编号3.33.4 原辅料、中间产品、成品的质量标准341原辅料质量标准4 生产系统要素的评价:4.1人员4.2操作间和设备4.3 生产环境4.4 生产工艺文件5. 验证过程：依据工艺规程和岗位操作规程，通过验证同一品种的 3批产品，检查设备和工艺参数是否符合板蓝根浸膏最终产品的质量要求，生产工艺是否适用于本公司的大批 量生产。