药品委托生产审计模板

委托审计授权委托证明书模板
1. 前言
2. 甲方信息
3. 乙方信息
4. 委托事项
5. 费用
乙方提供审计服务所需的费用为：[费用金额]（大写：[费用金额大写]）。

6. 知情权与保密义务
•甲方同意将审计工作所需的所有相关文件和信息提供给乙方，并保证提供的文件和信息的真实性和完整性。

•乙方承诺在审计过程中保守甲方的商业秘密和其他保密信息，不得将这些信息透露给第三方。

7. 其他约定事项
•双方同意在审计工作过程中积极配合，提供必要的支持和协助。

•双方同意按协商一致的方式解决因本次委托审计工作所引起的任何争议或纠纷。

8. 授权签字
甲方授权签字：____________ 日期：____________
乙方授权签字：____________ 日期：____________。

药品生产企业内部GMP审计5个模版模版1：质量管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1.人员和培训2.文件3.物料监控4.消费进程监控5.批记载审核和成品放行6.产质量量回忆7.验证8.用户赞扬及不良反响9.退货10.自检11.质控设备12.检验操作13.检验仪器、设备及玻璃量器14.样品的取样、接纳、贮存和检验15.检验试剂、试液和规范品、规范溶液的管理16.留样及动摇性实验17.微生物实验室管理其他：____________________________审计结论：经对上述内容停止审查，质量管理部门在人员方面…培训方面…，文件方面…，实行职责方面…。

综上以为，能否能保证质量管理体系的有效运转。

审计报告一、基本状况简介二、主要效果及其风险评价主要效果：经对上述效果的综合评价，本企业质量管理部门在实行保证产品的质量和平安方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪反省结果包括对存在效果的整改建议、整改时限建议，跟踪反省等外容。

四、审计小组成员签字审计记载模版2：消费管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1、文件2、人员和培训3、厂房设备4、设备5、消费操作6、无菌制剂的消费7、中药制剂的消费其它：____________________________审计结论:经对上述内容停止审查，消费管理部门在人员方面…，培训方面…，文件方面…，正确实行职责方面…。

综上以为，能否能保证质量管理体系的有效运转。

审计报告一、基本状况简介二、主要效果及其风险评价主要效果：经过对上述效果的综合评价，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和平安方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪反省结果包括对存在效果的整改建议、整改时限建议，跟踪反省等外容。

四、审计小组成员签字审计记载模版3：产品工艺验证审计编写说明：1.本模板适用于药品消费企业工艺验证的审计。

模版5：委托生产审计基本信息审计对象：生产地址：受托方产品情况描述：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1、合同2、委托方3、受托方4、现场审计项目审计结论:经对上述内容进行审查，该产品………。

一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字1. 合同YES NO 1.1 是否签订书面合同阐明委托生产的内容及相关的技术事项？其中是否包含：1.1.1 生产工艺1.1.2 物料、中间产品、成品质量标准和检验方法1.1.3 中药材的来源、提取的内控标准1.1.4 记录保存责任和保存时限1.2 双方签署的合同中产品生产、质量等责任和权利是否明确？1.2.1 产品批准放行的方式1.2.2 物料的供应商选择、采购、检验放行1.2.3 生产及质量控制（包括中间控制）1.2.4 何方负责取样及检验1.2.5 不合格产品和OOS的处理程序、处理方式1.2.6 中药制剂生产中投料的符合性1.3委托方及受托方之间的合同中技术性条款是否由具有制药技术、检验及GMP知识的人员拟定？1.4 合同是否允许委托方对受托方进行的现场检查或质量审计？2. 委托方YES NO 2.1 委托方是否具备《药品委托生产批件》？2.2 委托方是否按照GMP和批准的注册资料对受托方进行评估以确保其具备生产委托产品的条件？评估内容参见附件。

2.3 委托方是否向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并进行必要的培训，以保障受托方按照药品注册批准或其他法定要求正确实施所委托产品的生产和检测操作？检查是否具有相应的文件和记录。

2.4 在试生产批次的操作中，委托方是否对受托方的生产全过程进行监督指导？2.5 委托方是否承担了最终产品的批准放行责任？2.6 记录及样品的保存责任是否符合合同要求2.7 当出现质量缺陷或投诉处理时，委托方是否能够方便查阅所有与评价产品质量相关的记录？3. 受托方YES NO 3.1 受托方是否具有与相关剂型的GMP认证证书？3.2 受托方是否严格按照委托方提供的技术资料要求进行生产？检查相应的批生产记录。

药品GMP模板-委托生产审计委托生产审计基本信息：审计对象：委托生产的产品生产地址：未提供受托方产品情况描述：未提供审计日期：未提供审计小组人员组成：姓名、部门（未提供）审计主要内容清单：1.合同2.委托方3.受托方4.现场审计项目审计结论：经过审查，该产品存在以下问题……审计报告：一、基本情况简介：未提供二、主要问题及其风险评估：主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在以下风险：三、整改建议和跟踪检查结果：包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字：未提供审计记录：1.合同1.1 是否签订书面合同阐明委托生产的内容及相关的技术事项？其中是否包含：1.1.1 生产工艺1.1.2 物料、中间产品、成品质量标准和检验方法1.1.3 中药材的来源、提取的内控标准1.1.4 记录保存责任和保存时限1.2 双方签署的合同中产品生产、质量等责任和权利是否明确？1.2.1 产品批准放行的方式1.2.2 物料的供应商选择、采购、检验放行1.2.3 生产及质量控制（包括中间控制）1.2.4 何方负责取样及检验1.2.5 不合格产品和OOS的处理程序、处理方式1.2.6 中药制剂生产中投料的符合性1.3 委托方及受托方之间的合同中技术性条款是否由具有制药技术、检验及GMP知识的人员拟定？1.4 合同是否允许委托方对受托方进行的现场检查或质量审计？2.委托方2.1 委托方是否具备《药品委托生产批件》？2.2 委托方是否按照GMP和批准的注册资料对受托方进行评估以确保其具备生产委托产品的条件？评估内容参见附件。

2.3 委托方是否向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并进行必要的培训，以保障受托方按照药品注册批准或其他法定要求正确实施所委托产品的生产和检测操作？检查是否具有相应的文件和记录。

2.4 在试生产批次的操作中，委托方是否对受托方的生产全过程进行监督指导？2.5 委托方是否承担了最终产品的批准放行责任？2.6 记录及样品的保存责任是否符合合同要求2.7 当出现质量缺陷或投诉处理时，委托方是否能够方便查阅所有与评价产品质量相关的记录？3.受托方3.1 受托方是否具有与相关剂型的GMP认证证书？3.2 受托方是否严格按照委托方提供的技术资料要求进行生产？检查相应的批生产记录。

产品质量回顾的审计
编写说明：
1. 本模板适用于药品生产企业自检、审计小组（人员）或企业委托进行审计的第三
方，上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。

2. 针对质量管理部门需进行的产品质量回顾的关键要素进行审计，以保证药品生产
工艺的一致性，消除质量隐患，确保药品质量。

3. 本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况，如需进一步说明，
建议标注。

审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。

4. 企业应对所有产品进行风险评估的基础上，每年有针对性地选择一些产品质量和
安全性风险高的产品进行质量回顾，以考察产品的质量安全以及企业质量管理体
系运行情况。

基本信息审计对象：产品名称剂型规格审计日期：
审计小组人员组成：
姓名：部门
审计结论：
审计报告
、基本情况简介
、主要问题及其风险评估
主要问题：
经对上述问题的综合评估，本企业*** 产品的质量和安全方面存在如下风险：
三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字
审计记录。

模版5委托生产审计模版5：委托生产审计基本信息审计对象：生产地址：受托方产品情况描述：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1、合同2、委托方3、受托方4、现场审计项目审计结论:经对上述内容进行审查，该产品………。

一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字1. 合同YES N O1.1 是否签订书面合同阐明委托生产的内容及相关的技术事项？其中是否包含：1.1.1 生产工艺1.1.2 物料、中间产品、成品质量标准和检验方法1.1.3 中药材的来源、提取的内控标准1.1.4 记录保存责任和保存时限1.2 双方签署的合同中产品生产、质量等责任和权利是否明确？1.2.1 产品批准放行的方式1.2.2 物料的供应商选择、采购、检验放行1.2.3 生产及质量控制（包括中间控制）1.2.4 何方负责取样及检验1.2.5 不合格产品和OOS的处理程序、处理方式1.2.6 中药制剂生产中投料的符合性1.3委托方及受托方之间的合同中技术性条款是否由具有制药技术、检验及GMP知识的人员拟定？1.4 合同是否允许委托方对受托方进行的现场检查或质量审计？2. 委托方YES N O2.1 委托方是否具备《药品委托生产批件》？2.2 委托方是否按照GMP和批准的注册资料对受托方进行评估以确保其具备生产委托产品的条件？评估内容参见附件。

2.3 委托方是否向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并进行必要的培训，以保障受托方按照药品注册批准或其他法定要求正确实施所委托产品的生产和检测操作？检查是否具有相应的文件和记录。

2.4 在试生产批次的操作中，委托方是否对受托方的生产全过程进行监督指导？2.5 委托方是否承担了最终产品的批准放行责任？2.6 记录及样品的保存责任是否符合合同要求2.7 当出现质量缺陷或投诉处理时，委托方是否能够方便查阅所有与评价产品质量相关的记录？3. 受托方YES N O3.1 受托方是否具有与相关剂型的GMP认证证书？3.2 受托方是否严格按照委托方提供的技术资料要求进行生产？检查相应的批生产记录。

药品生产企业 GMP 内部审计（参考模版）、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心二○○八年十二月编写说明根据药品GMP 及相关要求，为统一药品生产企业内部审计的模式，帮助药品生产企业完善药品质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。

我们现发布质量管理部门审计、生产管理部门审计、产品工艺验证审计、供应商审计的审计、委托生产审计等五个审计模版，其他专题的审计模版将陆续发布。

本模版适用于药品生产企业进行的药品GMP 内部审计（自检），如果企业当前的技术和管理水平难以适应审计的要求，可以聘请专业化咨询公司或技术顾问进行审计，但必须如实记录咨询师或技术顾问的背景和资格情况。

审计小组应对审计承担责任，任何人不得干扰和限制其质量管理责任。

药品GMP 审计是完善和提高产品质量管理的过程，希望所有药品生产企业参考这些模版详细地对药品GMP 的执行情况进行考察，及时发现问题并在进行风险评估的基础上，制定整改方案，尽快改进提高。

同时配合内部培训，提高全体员工的质量保证意识。

药品GMP 内部审计参考模版并非强制性技术标准，企业可以根据药品GMP 原则和自身情况进行调整，但企业负责人和质量管理负责人必须认真对待药品GMP 内部审计，及时发现和纠正任何背离药品GMP 和违反产品注册标准的行为。

在药品生产企业接受药品GMP 检查时，建议向检查员出示按照本模板完成审计的有关报告及记录，以作为检查员判定企业执行药品GMP 情况的参考材料。

每一个参考模版均包括审计报告、审计记录、存在问题及整改建议。

审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、生产产品进行风险评估，同时提出整改方向的建议。

审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。

建议药品GMP 内部审计每年至少进行一次，在此基础上进行完善和改进。

审计工作完成后至少呈报给企业最高质量负责人。

定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP 要求，确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。

制药企业资质审计报告模板1. 引言本资质审计报告针对XX制药企业进行的资质审计结果进行总结和说明。

审计的目标是评估制药企业在各项资质要求方面的符合程度，以确保企业在生产过程中遵守所有相关法规和标准。

本报告将详细介绍审计的目的、范围、方法、结果以及建议。

2. 审计目的本次资质审计的目的是评估XX制药企业的生产、质量管理、设备和设施、员工培训以及相关文件记录等方面的合规性，并提出改进建议以改进企业的质量管理水平。

3. 审计范围本次资质审计的范围包括但不限于以下方面：- 生产过程：包括原材料采购、仓储管理、生产线管理等；- 质量管理：包括质量控制体系、标准操作规程、记录文件等；- 设备和设施：包括设备维护管理、环境条件控制等；- 员工培训：包括培训计划、培训记录等；- 相关文件记录：包括标准操作规程、溯源文件等。

4. 审计方法本次资质审计采用以下方法进行：- 书面材料审查：对相关文件进行仔细审核，确保其完整性、准确性和合规性；- 现场检查：对制药企业的各个环节进行实地检查，确认实际操作和文件记录之间的一致性；- 访谈：与企业管理层和相关员工进行访谈，了解其对资质要求的理解和执行情况。

5. 审计结果5.1 生产过程- 原材料采购：企业的原材料采购过程符合相关法规和标准，原材料来源可追溯；- 仓储管理：企业的仓储管理规范，原材料和成品储存条件良好，无报废和变质现象；- 生产线管理：生产线操作符合标准操作规程，无明显安全隐患。

5.2 质量管理- 质量控制体系：企业建立了完善的质量控制体系，包括品质计划、品质标准等；- 标准操作规程：企业的标准操作规程编制齐全，能够实现生产一致性和质量可控性；- 记录文件：企业的记录文件完整、准确，能够追踪溯源。

5.3 设备和设施- 设备维护管理：企业建立了设备维护管理制度，定期进行设备维护和保养；- 环境条件控制：企业的生产环境状态良好，温湿度和洁净度符合要求。

5.4 员工培训- 培训计划：企业制定了员工培训计划，并按计划进行培训；- 培训记录：企业对员工的培训过程进行记录，并及时进行更新。

模版4：供应商审计基本信息审计对象：地点：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容：一、基本信息审计对象：地点：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门二、主要问题及风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业在供应商管理方面存在风险如下：三、审计结论及建议审计结论：建议：四、审计小组成员签字审计项目是否备注1是否建立外购,外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求？2是否建立供应商评估制度？是否建立定期对物料供应商进行再评估的规程？3是否建立合格供应商目录，内容包括物料名称，规格，质量标准，生产商及经销商的名称、地址和联系方式？供应商名单是否及时更新？4是否对关键物料有备用的合格供应商？5供应商的档案是否包含以下内容？5.1供应商的资质证明文件5.2质量保证协议5.3质量标准5.4关键物料样品试样的检验数据和报告5.5供应商的产品出厂检验报告5.6关键物料的现场审计记录6是否按照质量要求进行采购和验收，并制定入库验收准则7特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验?7.1生物活性物料的采购是否符合国家相应规定？7.2危险品类物料供应商是否具有《危险化学品经营许可证》《非药品类易制毒化学品经营备案证明》《安全生产许可证》资质？7.3印刷类包装品供应商是否具有《印刷经营许可证》？7.4人血清、血浆来源是否符合国家相关规定。

8是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供应商？是否建立了审计及批准物料供应商的规程？9是否有采购控制文件并按照其进行采购活动10如物料出现质量问题，是否及时与供应商沟通并采取相应措施？11是否定期对物料质量检验结果、质量投诉或不合格进行总结、分析？12供应商现场审核表是否全面地包含了如下各部分的详细审核项目？12.1 供货商的资格确认12.2 人员机构12.3 厂房设施及设备12.4 物料管理12.5 生产工艺流程和生产管理12.6 质量管理12.7 产品运输12.8 变更控制13主要物料的采购资料是否能溯源？外购的校准品是否能溯源？14是否建立校准品、质控品台账?15不同性质的物料的储存是否按照要求进行分类存放管理？16是否按规定进行物料的复验？并建立相关文件17外购或自制质控品是否有可追溯性，或对其数量、定值、保存等信息由明确记录？18外购或自制血清/血浆类质控品是否有专人负责并形成相关的文件.19无规定使用期限的物料是否规定了有效期？20是否有有特殊要求的物料,如有,是否有根据国家相关法规要求进行采购和进货检验并形成相应的文件附件：关键物料供应商现场审计项目表供应商现场审核报告。