委托运输药品审计表

导读：《药品经营质量管理规范》第十七条要求：质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》更是明确了冷藏、冷冻药品的承运单位应委托前和定期审计。

那么，委托运输审计具体怎么操作呢，我们来看看。

法规所列条款首先来看看法规所规定的条款。

《药品经营质量管理规范》第十七条质量管理部门应当履行以下职责：组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；第一百零七条企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

第一百零八条企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

第一百零九条企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。

记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

记录应当至少保存5年。

第一百一十条已装车的药品应当及时发运并尽快送达。

委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。

（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。

（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。

（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

委托第三方医疗器械物流储运审计表
1. 委托方信息:
- 委托方名称:
- 委托方地址:
- 委托方联系人:
- 联系电话:
2. 第三方物流服务商信息:
- 公司名称:
- 公司地址:
- 联系人:
- 联系电话:
3. 审计目的:
- 详细说明委托方委托第三方物流服务商进行医疗器械物流储运的具体目的。

4. 审计内容:
- 描述委托方希望对第三方物流服务商的哪些方面进行审计。

5. 审计标准和要求:
- 委托方列出对第三方物流服务商的审计标准和要求。

6. 审计范围:
- 设置审计范围，包括具体的物流储运环节和时间段。

7. 审计方法:
- 说明采用何种方法进行审计，例如现场检查、数据分析等。

8. 审计时间安排:
- 列出审计开始和结束的具体日期和时间。

9. 审计报告:
- 要求第三方物流服务商提供详细的审计报告，包括审计发现、问题和改进措施等。

10. 确认和承诺:
- 委托方和第三方物流服务商签署确认和承诺的部分。

11. 其他条款:
- 列出双方约定的其他相关事项。

以上为初步草拟的《委托第三方医疗器械物流储运审计表》内容，请提供具体信息后继续完善。

如需添加、删除或修改任何内容，请提出您的意见。

委托储存配送企业审计方案
一、审计目的：
为了保证药品委托储存、配送后药品的质量，对委托配送企业*******有限公司质量管理体系进行了审计。

二、审计依据：
GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准。

三、审计时间：
20**年**月**日至20***年***月***日
四、审计人员：
组长：*****
成员：****、****、****、******
五、审计内容：
1、资质与能力：包括第三方药品物流资质证件、业务范围等。

2、机构与人员：包括组织机构的职责、权限及相互关系的情况；从事药品储存和质量管理工作的人员资格情况；人员培训管理情况；直接解除药品人员健康管理情况等。

3、设施设备：包括仓库设置情况和药品储存运输要求的设施设备的配备和运行情况。

4、计算机系统：ERP和WMS系统对药品的储存、配送全过程质量控制情况；计算机系统各类电子记录和数据的备份情况。

5、储存与运输：包括质量管理文件制定和开展情况；收货、
验收、储存、养护、出口环节的质量控制情况。

本方案宗旨在通过对*********有限公司质量管理体系严格的审计，保障药品委托储存、配送后药品的质量。

评审结果对于后续开展经营活动具有重要的意义，应予以重视和落实。

起草人：批准人：
起草时间：批准时间：。

药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格(适用于批发和连锁运输企业)1. 介绍这份文档旨在为批发和连锁运输企业提供一个药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格。

该表格可以用于定期审计委托储存运输单位的质量保证能力，以确保储存和运输药品的安全性和合规性。

2. 表格内容2.1 基本信息- 委托储存运输单位名称- 联系人姓名及联系方式- 审计日期2.2 储存环境- 储存设施的温度和湿度控制情况- 储存设施的安全措施（例如防火、防盗等）- 储存设施的清洁和消毒频率2.3 运输管理- 药品运输车辆的条件和设施（例如温度控制装置、货物固定设施等）- 药品运输车辆的清洁和消毒频率- 药品运输车辆的运输记录和温度监测记录2.4 质量管理体系- 委托储存运输单位的质量管理体系文件（例如质量手册、程序文件等）- 委托储存运输单位的培训记录和培训计划- 委托储存运输单位的质量投诉处理记录2.5 药品追溯能力- 委托储存运输单位的药品追溯体系文件（例如追溯手册、流程文件等）- 委托储存运输单位的药品追溯演练记录和结果2.6 目录管理- 委托储存运输单位的药品目录管理制度- 委托储存运输单位的药品目录更新和变更记录3. 审计结果根据定期审计结果，评估委托储存运输单位的质量保证能力，包括但不限于储存环境、运输管理、质量管理体系、药品追溯能力和目录管理。

审计结果应包括具体问题和建议改进措施。

4. 审计复核委托储存运输单位应根据审计结果制定改进计划，并在一定期限内完成改进。

改进计划应经审核确认，并进行复核审计，以确保问题得到解决并符合质量要求。

以上是药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格的内容。

请根据实际情况进行填写和使用，以确保委托储存运输单位的质量保证能力达到要求。

药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格(适用于批发和连锁运输企业)1. 审计背景本表格适用于批发和连锁运输企业，旨在评估药品委托储存运输单位的质量保证能力。

通过定期审计，可以确保药品的安全性、有效性和合规性。

2. 审计内容2.1 储存设施- 储存设施是否符合相关法规和标准？- 储存场所是否具备适当的温湿度控制和通风条件？- 储存设施是否进行过定期的清洁和消毒？2.2 质量管理体系- 储存单位是否建立了质量管理体系？- 质量管理体系是否包括标准操作程序（SOP）和记录？- SOP是否得到有效执行并定期审查更新？2.3 药品接收和验收- 储存单位是否有明确的药品接收和验收程序？- 是否对接收的药品进行质量检查和记录？- 是否对不合格的药品进行妥善处理和记录？2.4 药品储存- 药品是否按照要求进行分类、分区和标识？- 是否进行定期的库存盘点和记录？- 是否采取适当的防护措施，防止药品受损或污染？2.5 药品运输- 运输车辆是否符合相关法规和标准？- 是否有合适的温湿度监测和记录设备？- 是否有药品运输事故应急预案？3. 审计结果根据以上审计内容，对药品委托储存运输单位的质量保证能力进行评估，并填写下表：4. 审计建议根据审计结果，提出相应的建议以提升药品委托储存运输单位的质量保证能力。

建议可以包括但不限于以下方面：- 改进储存设施的条件和设备；- 加强质量管理体系的建立和执行；- 完善药品接收、验收和储存程序；- 提升药品运输的安全性和可靠性。

5. 审计周期建议每年进行一次定期审计，以确保药品委托储存运输单位的质量保证能力持续符合要求。

---以上为药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格的简要内容和格式。

请根据实际情况进行具体填写和调整。